# Loperamid Dr. Max

> Loperamid · 2 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Loperamid Dr. Max
- **Nazwa powszechna:** Loperamidi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Loperamid](https://apteka.online/odpowiedniki/loperamidi-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A07DA03
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 24665
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** SVUS Pharma a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/loperamid-dr-max-kaps-tw-2-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/loperamid-dr-max-kaps-tw-2-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37871/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37871/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 kaps. | 5909991368579 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 kaps. | 5909991368586 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 kaps. | 5909991368593 | OTC | — | Brak danych | — |
| 18 kaps. | 5909991368609 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. | 5909991368616 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Loperamid Dr.Max i w jakim celu się go stosuje?
Loperamid Dr.Max zawiera substancję czynną loperamidu chlorowodorek, zaliczany do grupy leków
przeciwbiegunkowych.

Loperamid Dr.Max pomaga zatrzymać biegunkę poprzez zagęszczenie konsystencji i ograniczenie
liczby stolców.

Loperamid Dr.Max stosuje się do leczenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostrej biegunki).

Po konsultacji z lekarzem można ten lek stosować przy przewlekłej (chronicznej) biegunce oraz w
przypadku, kiedy pacjent przebył operację usunięcia części jelit, co często powoduje biegunkę.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Loperamid Dr.Max jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loperamid Dr.Max

Kiedy nie stosować leku Loperamid Dr.Max
• Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać leku Loperamid Dr.Max dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
• U pacjentów, u których pojawi się krew w kale lub wysoka gorączka (ostra czerwonka).
• U pacjentów z zapaleniem jelita grubego, np. wrzodziejące lub rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego (zapalenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie jako
powikłanie po leczeniu antybiotykami o szerokim zakresie działania).

• Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta biegunkę wywołaną przez bakterie (z rodzaju Salmonella,
Shigella i Campylobacter).
• Jeżeli lekarz stwierdzi, że w przypadku pacjenta jest niekorzystne spowalnianie perystaltyki
jelit, np. gdy pojawią się zaparcia lub wzdęcia.
• Jeżeli u pacjenta pojawią się wzdęcia lub objawy niedrożności jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Loperamid Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Podczas biegunki może dojść do utraty sporej ilości płynów i elektrolitów, dlatego też
należy uzupełniać braki płynów i elektrolitów poprzez picie większej ilości, niż zwykle,
specjalnych napojów zawierających cukry i sole pomagające w nawodnieniu, co jest
szczególnie ważne w przypadku dzieci oraz pacjentów osłabionych lub pacjentów w
podeszłym wieku z ostrą biegunką.
- Loperamid Dr.Max jedynie zatrzymuje biegunkę, jednak nie leczy przyczyny jej wystąpienia.
Jeśli jest to możliwe, należy zawsze leczyć również przyczynę wystąpienia biegunki.
- Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max zazwyczaj zatrzymuje objawy nagłej,
krótkotrwałej (ostrej) biegunki do 48 godzin po pierwszym podaniu. Jeżeli objawy nie
ustąpią, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Jeżeli u pacjentów z AIDS, z biegunką leczoną lekiem Loperamid Dr.Max, pojawią się oznaki
wzdęcia brzucha, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z
lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed przyjęciem leku należy
skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli rozwinie się niedrożność jelit lub wystąpią zaparcia należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (patrz punkt 3). U pacjentów, którzy
przyjęli zbyt dużo loperamidu, substancji czynnej produktu leczniczego Loperamid Dr.Max,
odnotowano poważne problemy z sercem (objawy to przyspieszone lub nieregularne bicie
serca).

Lek Loperamid Dr.Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
- rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) lub chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu
serca lub malarii)
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu).
- desmopresyna przyjmowana doustnie (stosowana w kontroli pragnienia i produkcji moczu u
pacjentów z moczówką).
- inne leki, które przyczyniają się do spowolnienia lub przyspieszenia perystaltyki jelit.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ niewielkie
ilości mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas biegunki mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn należy więc zachować szczególną ostrożność.

Loperamid Dr.Max zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Loperamid Dr.Max zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Loperamid Dr.Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z niniejszą ulotką lub z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju biegunki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
• Przy pojawieniu się nagłej (ostrej) biegunki należy najpierw przyjąć jednocześnie 2 kapsułki,
następnie 1 kapsułkę po każdym kolejnym luźnym stolcu. Jeżeli pojawi się prawidłowo
uformowany lub niezwykle twardy stolec lub pacjent przestanie czuć ruchy w jelitach, należy
zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przy długotrwałej (przewlekłej) biegunce oraz u pacjentów z usuniętą częścią jelit dawkę
ustala lekarz. Zazwyczaj początkową dawką są 2 kapsułki na dobę. Dawkę można zwiększyć
do dawki podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek na dobę do osiągnięcia 1-2 zwartych stolców na
dobę.

Dorośli: Nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu 24 godzin.
Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki na 20 kg
masy ciała oraz więcej niż 8 kapsułek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Loperamid Dr.Max u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat
• Przy pojawieniu się nagłej (ostrej) biegunki należy najpierw przyjąć 1 kapsułkę, następnie 1
kapsułkę po każdym luźnym stolcu. Jeżeli pojawi się prawidłowo uformowany lub niezwykle
twardy stolec lub u dziecka pojawią się nudności, które mogą być spowodowane
zatrzymaniem się ruchu jelit, należy zaprzestać podawania kapsułek i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
• Przy długotrwałej (przewlekłej) biegunce oraz u pacjentów z usuniętą częścią jelit dawkę
ustala lekarz. Zazwyczaj początkową dawką jest 1 kapsułka na dobę. Dawkę podtrzymującą
należy określać na podstawie masy ciała (najwyżej 3 kapsułki/20 kg masy ciała) do
osiągnięcia 1-2 zwartych stolców na dobę.

Uwaga: Nigdy nie należy przekraczać najwyższej zalecanej dobowej dawki na kg masy ciała dziecka!

Masa ciała dziecka w kilogramach (kg) Maksymalna liczba kapsułek Loperamid
Dr.Max na dobę
od 20 kg nie więcej niż 3 kapsułki
od 27 kg nie więcej niż 4 kapsułki
od 34 kg nie więcej niż 5 kapsułek
od 40 kg nie więcej niż 6 kapsułek
od 47 kg nie więcej niż 7 kapsułek
od 54 kg nie więcej niż 8 kapsułek

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli ostra biegunka trwa dłużej, niż 48 godzin, pacjent ma na nawracające ostre biegunki lub
wystąpią inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Tylko do stosowania doustnego.
Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max można przyjmować w dowolnym czasie w ciągu doby.
Kapsułki należy popić wodą.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie wymagają
dostosowania dawkowania.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed zastosowaniem tego leku należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loperamid Dr.Max
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość kapsułek leku Loperamid Dr.Max, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem i poprosić o poradę. Mogą wystąpić następujące objawy:
przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (te objawy mogą mieć poważne,
zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w
oddawaniu moczu i słaby oddech.
Objawy przedawkowania leku Loperamid Dr.Max mogą być u dzieci silniejsze, niż u dorosłych. Jeżeli
dziecko zażyje więcej kapsułek, niż powinno, lub wystąpią u niego wyżej wymienione objawy, należy
natychmiast wezwać lekarza.

Informacja dla lekarzy w przypadku przedawkowania:
• Należy podać nalokson we wstrzyknieciu.
• W razie konieczności powtórzyć wstrzykniecie naloksonu po 1-3 godzinach.
• Monitorowanie jest wymagane przez co najmniej 48 godzin.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się jak najszybciej o pomoc lekarską,
jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- reakcja alergiczna, w tym nietypowy świszczący oddech, duszność, omdlenia lub obrzęk
twarzy i gardła
- wysypka skórna, która może być poważna i obejmować pęcherze lub łuszczenie się skóry
- utrata świadomości lub obniżony poziom świadomości

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące
działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- bóle głowy,
- zaparcia,
- nudności
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- zawroty głowy lub senność
- mdłości, wymioty, niestrawność, zaparcia i wiatry
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- dyskomfort w jamie brzusznej
- wysypka

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- świąd lub pokrzywka
- trudności w oddawaniu moczu
- ból brzucha lub obrzęk brzucha
- ciężkie zaparcie
- hipertonia (wzmożone napięcie mięśniowe)
- zwężenie źrenicy
- niedrożność jelit (może być spowodowana porażeniem ściany jelita)
- rozszerzenie okrężnicy (może nastąpić szybko)

Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Loperamid Dr.Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamid Dr.Max

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek. Jedna kapsułka zawiera 2 mg loperamidu
chlorowodorku.

Substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian

Wieczko kapsułki:
żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu
laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Korpus kapsułki:
żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu
dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Jak wygląda Loperamid Dr.Max i co zawiera opakowanie
Twarde żelatynowe kapsułki z zielonym wieczkiem i szarym korpusem. Kapsułka wypełniona jest
białym lub prawie białym proszkiem.

Blister Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska

Wytwórca/Importer:
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Loperamid Dr.Max
Węgry: Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula
Polska: Loperamid Dr.Max
Słowacja: Loperamid Dr.Max 2 mg
Rumunia: Loperamid Dr.Max 2 mg capsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Loperamid Dr.Max, 2 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku (Loperamidi hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna kapsułka zawiera 130,0 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.

Twarde kapsułki żelatynowe (rozmiar „3”) z zielonym wieczkiem i szarym korpusem. Kapsułka
zawiera biały lub prawie biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
U pacjentów z ileostomią produkt leczniczy może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i
objętości stolców oraz poprawy ich konsystencji.

Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej
6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież (w wieku powyżej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Ostra biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) dla dorosłych i młodzieży oraz 1 kapsułka
dla dzieci, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka to 2 kapsułki (4 mg) na dobę dla dorosłych i młodzieży oraz
1 kapsułka (2 mg) dla dzieci. Początkową dawkę należy modyfikować aż do momentu uzyskania 1-2
zwartych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej od 1 do
6 kapsułek (2 mg – 12 mg) na dobę.

Pacjenci z ileostomią: dawka początkowa wynosi 2 kapsułki (4 mg) na dobę u dorosłych i młodzieży
oraz 1 kapsułka dla dzieci. Ta początkowa dawka powinna być dostosowana do osiągnięcia 1-2
zwartych stolców na dobę, co zwykle osiąga się przy dawce podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek (2 mg
– 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce oraz u pacjentów z ileostomią to 8 kapsułek (16
mg) na dobę dla dorosłych, u dzieci i młodzieży dawka musi być dostosowana do masy ciała (3
kapsułki/20 kg mc.), nie wolno jednak przekraczać 8 kapsułek na dobę.

Masa ciała dziecka w kilogramach (kg) Maksymalna liczba kapsułek Loperamid
Dr.Max na dobę
od 20 kg nie więcej niż 3 kapsułki
od 27 kg nie więcej niż 4 kapsułki
od 34 kg nie więcej niż 5 kapsułek
od 40 kg nie więcej niż 6 kapsułek
od 47 kg nie więcej niż 7 kapsułek
od 54 kg nie więcej niż 8 kapsułek

Dzieci
Produkt leczniczy Loperamid Dr.Max nie jest wskazany do stosowania dla dzieci w wieku poniżej 6
lat.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby w tej grupie pacjentów, produkt Loperamid Dr.Max należy stosować ostrożnie z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt
4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy popić wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Loperamid Dr.Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produktu Loperamid Dr.Max nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
• u pacjentów z ostrą czerwonką, (która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką)
• u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit
• u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami
np. z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter
• u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim spektrum działania

Ogólnie produktu Loperamid Dr.Max nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać
zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym
niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy.

Leczenie produktem Loperamid Dr.Max należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia
zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki produktem Loperamid Dr.Max jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym
przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, w razie potrzeby należy zastosować leczenie
przyczynowe.

U pacjentów z ostrą biegunką, szczególnie u dzieci oraz u pacjentów osłabionych i w podeszłym
wieku, może wystąpić odwodnienie i utrata elektrolitów. W tych przypadkach największe znaczenie
ma odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów.

Jeżeli w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta,
podawanie produktu Loperamid Dr.Max należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem.

U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Loperamid Dr.Max z powodu biegunki, w razie
wystąpienia pierwszych objawów wzdęcia brzucha należy przerwać podawanie produktu. Istnieją
pojedyncze doniesienia o przypadkach zaparć ze zwiększonym ryzykiem toksycznego rozszerzenia
okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno
przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U tych
pacjentów istnieje możliwość względnego przedawkowania, które może prowadzić do toksyczności
względem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

W przypadku przedawkowania odnotowano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT
oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes). Niektóre z tych
przypadków były śmiertelne (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia
istniejącego zespołu Brugadów. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki oraz zalecanego
czasu leczenia.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny.

Jednoczesne podawanie loperamidu (w dawce 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem, które są
inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.
Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach, nie jest znane.

Jednoczesne podanie loperamidu (w dawce 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i
glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym
samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej

więcej dwukrotnie. Skojarzone podawanie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny
wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza.
Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
(OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (np. subiektywna ocena
senności oraz test zastępowania cyfr symbolami Digit Symbol Substitution Test).

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i
glikoproteiny P powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie
towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię.

Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku ze mniejszą motoryką przewodu pokarmowego.
Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Chociaż nic nie wskazuje na to, że loperamid ma właściwości teratogenne lub embriotoksyczne, przed
podaniem loperamidu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, należy wziąć pod uwagę
oczekiwane korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwych zagrożeń.
Stosowanie leku podczas ciąży nie jest zalecane. Kobietom w ciąży zaleca się konsultację się z
lekarzem dotyczącą odpowiedniego leczenia.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się
stosowania loperamidu w okresie karmienia piersią.
Kobietom w ciąży lub karmiącym piersią zaleca się konsultację się z lekarzem dotyczącą
odpowiedniego leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas leczenia objawów biegunki
loperamidem. Dlatego też wskazane jest zachowanie zwiększonej ostrożności podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów dorosłych oraz
młodzieży w wieku ≥ 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych
badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu biegunki. 26 badań
dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N = 2755), a 5 badań leczenia przewlekłej biegunki (N = 321).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. ≥ 1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z
zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle
głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1%). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki
najczęściej zgłaszano (tj. ≥ 1% zdarzeń): wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty
głowy (1,2%).

W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych loperamidu
chlorowodorkiem w badaniach klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki), a w tabeli 2 z
monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych leku przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥
1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania
loperamidu chlorowodorku w badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
12 lat

Klasyfikacja układów i narządów
Wskazanie
ostra biegunka
(N = 2 755)
przewlekła biegunka
(N = 321)
Zaburzenia układu nerwowego
bóle głowy często niezbyt często
zawroty głowy niezbyt często często
Zaburzenia żołądka i jelit
zaparcia, nudności, wzdęcia często często
bóle brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha,
suchość w jamie ustnej niezbyt często niezbyt często
ból w nadbrzuszu, wymioty niezbyt często
niestrawność niezbyt często
zwiększenie obwodu brzucha rzadko
ostre zapalenie trzustki częstość nieznana częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka niezbyt często

Tabela 2: Dane dotyczące działań niepożądanych loperamidu chlorowodorku po jego
wprowadzeniu do obrotu

Działania niepożądane po wprowadzeniu loperamidu do obrotu nie są zróżnicowane w zależności od
wskazania (ostra lub przewlekła biegunka) ani populacji, w której wystąpiły (dorośli lub dzieci).
Działania niepożądane wymienione w tabeli stanowią połączenie wskazań i odnośnych populacji.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna
(w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja
anafilaktoidalna
Zaburzenia układu nerwowego senność, utrata świadomości, otępienie, obniżony
poziom świadomości, hipertonia, zaburzenia
koordynacji
Zaburzenia oka zwężenie źrenicy
Zaburzenia żołądka i jelit niedrożność jelita (w tym niedrożność jelita
porażenna), rozszerzenie okrężnicy (w tym
toksyczne rozszerzenie okrężnicy), glossodynia
(pieczenie języka)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka pęcherzowa (w tym zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka oraz

rumień wielopostaciowy), obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka i świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
zmęczenie

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku zostało zbadane w 13 kontrolowanych i
niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało
607 pacjentów w wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane loperamidu
chlorowodorku występujące w tej grupie były podobne do działań niepożądanych opisywanych w
przypadku badań klinicznych u dorosłych i dzieci i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem
czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności OUN (otępienie,
zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja
oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być bardziej, niż dorośli, wrażliwe
na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.

U osób po przedawkowaniu loperamid obserwowano zdarzenia sercowe, takie jak wydłużenie odstępu
QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes), inne poważne
zaburzenia rytmu komorowego, zawał serca i omdlenia (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również
przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.

Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, jako antidotum można podać nalokson.
Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy, niż naloksonu (może wynosić 1 do 3 godzin), może
być potrzebne powtórne podanie naloksonu. Z tego względu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą
kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wczesnego wykrycia ewentualnych objawów
zahamowania czynności OUN.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07 DA03.

Mechanizm działania

Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje
uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając tym samym perystaltykę i wydłużając czas
pasażu treści pokarmowej w jelitach. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu,
jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).

Ze względu na duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita i duży stopień metabolizmu podczas
pierwszego przejścia przez wątrobę (first-pass metabolism), loperamid prawie wcale nie przenika do
krążenia ogólnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Loperamid łatwo wchłania się z jelita, lecz jest prawie całkowicie wychwytywany przez wątrobę,
gdzie jest metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią.

Dystrybucja
Badania dotyczące dystrybucji u szczurów wykazują wysokie powinowactwo loperamidu do ściany
jelita, głównie ze względu na skłonnośc do wiązania się z receptorami warstwy mięśni podłużnych.

Eliminacja
Eliminacja zachodzi głównie na drodze oksydacyjnej N-demetylacji, która jest najważniejszym
szlakiem metabolicznym loperamidu. Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14
godzin, średnio około 11 godzin. Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są
głównie z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące toksyczności loperamidu prowadzone przez okres do 12 miesięcy na psach i przez
okres do 18 miesięcy na szczurach nie wykazały jakiegokolwiek toksycznego wpływu z wyjątkiem
niewielkiego zmniejszenia masy ciała i spożycia pokarmu, podczas stosowania dawek dobowych
odpowiednio: do 5 mg/kg/dobę (30 razy większych, niż maksymalna dawka stosowana u człowieka,
MHUL) i 40 mg/kg/dobę (240 razy większych, niż MHUL). W badaniach tych, dawki preparatu nie
wywołujące działania toksycznego „No Toxic Effect Levels” (NTEL) wynosiły 1,25 mg/kg/dobę (8
razy większa, niż MHUL) u psów i 10 mg/kg/dobę (60 razy większa, niż MHUL) u szczurów
laboratoryjnych.

Wyniki badań przeprowadzonych in vivo i in vitro, wykazały, że loperamid nie posiada działania
genotoksycznego. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego loperamidu. W badaniach wpływu na
reprodukcję przeprowadzonych na szczurach laboratoryjnych bardzo duże dawki loperamidu (40
mg/kg/dobę – 240 razy większe, niż MHUL) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie płodu w
związku z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki nie miały wpływu na zdrowie
matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego.

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku dawek
przekraczających w znacznym stopniu maksymalne dawki dla człowieka, co wskazuje na niewielkie
znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Nieklinicznych badania in vitro i in vivo loperamidu nie wykazują znaczącego wpływu
elektrofizjologicznego na serce w zakresie stężenia terapeutycznego, nawet przy znacznym wzroście
zakresu (do 47 razy). Jednakże, przy bardzo wysokim stężeniu związanym z przedawkowaniem (patrz
punkt 4.4), loperamid wykazuje działanie elektrofizjologiczne na serce polegające na hamowaniu
kanałów potasowych (hERG) i sodowych oraz arytmii.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki Wieczko:
Żelaza tlenek żółty (E172)
Błękit brylantowy FCF (E133)
Tytanu dwutlenek (E171)
Sodu laurylosiarczan
Żelatyna
Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki Korpus:
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Sodu laurylosiarczan
Żelatyna
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
W opakowaniu: 8, 10, 12, 18 lub 20 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-04-04
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2022-02-25

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-05-12

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.