# Loperamide Grindeks

> Loperamid · 2 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Loperamide Grindeks
- **Nazwa powszechna:** Loperamidi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Loperamid](https://apteka.online/odpowiedniki/loperamidi-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A07DA03
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 28039
- **Podmiot odpowiedzialny:** Grindeks AS
- **Producent:** AS Grindeks, Łotwa
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/loperamide-grindeks-kaps-tw-2-mg-grindeks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/loperamide-grindeks-kaps-tw-2-mg-grindeks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45996/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45996/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 kaps. | 4750232021224 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 kaps. | 4750232021231 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 kaps. | 4750232021248 | OTC | — | Brak danych | — |
| 12 kaps. | 4750232021255 | OTC | — | Brak danych | — |
| 16 kaps. | 4750232028926 | OTC | — | Brak danych | — |
| 18 kaps. | 4750232021262 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. | 4750232021279 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Loperamide Grindeks i w jakim celu się go stosuje?
Lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zawiera substancję czynną loperamidu chlorowodorek.
Loperamidu chlorowodorek utwardza stolec oraz zmniejsza częstość i objętość wypróżnień.

Lek Loperamide Grindeks stosowany jest w objawowym leczeniu nagłych, krótkotrwałych (ostrych)
napadów biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Loperamide Grindeks
• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• poniżej 2 lat;
• jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub wysoka gorączka;
• jeśli pacjent ma ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjent choruje na wybrane zapalenia jelit pochodzenia bakteryjnego (Salmonella, Shigella,
Campylobacter);
• jeśli pacjent ma rzekomobłoniaste (wywołane antybiotykami) zapalenie jelit;
• jeśli pacjent ma zaparcia, wzdęty brzuch lub niedrożność jelit.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.
• Leczenie za pomocą leku Loperamide Grindeks jest tylko objawowe, ale nie rozwiązuje
przyczyny leżącej u podstaw. Jeśli to możliwe, we wszystkich przypadkach należy dążyć do
leczenia przyczynowego.
• Biegunka wiąże się z utratą płynów i soli, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na ich
uzupełnianie, zwłaszcza u dzieci, pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku. Należy pić
więcej płynów niż zwykle, aby uzupełnić płyny i zapytać lekarza lub farmaceutę o terapię
nawadniającą, aby uzupełnić utracone sole.
• W biegunce zakaźnej lek Loperamide Grindeks nie zastępuje leczenia przeciwbakteryjnego.
• W przypadku nagłej ostrej biegunki lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde zwykle
powoduje ustąpienie objawów w ciągu 48 godzin. Jeśli nie, należy przerwać przyjmowanie
leku i zgłosić się do lekarza.
• Nie należy przyjmować leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde, jeśli lekarz zalecił
pacjentowi unikanie leczenia spowalniającego wypróżnienia. Może tak być na przykład
w przypadku zaparć lub wzdęć.
• W przypadku wystąpienia objawów wzdęcia podczas leczenia biegunki u pacjentów z AIDS,
należy przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i skonsultować się
z lekarzem.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby, ponieważ może
to wymagać ściślejszego nadzoru lekarskiego podczas stosowania leku Loperamide Grindeks
kapsułki, twarde.

Ten lek należy stosować tylko w określonych wskazaniach (patrz punkt 1) i nigdy nie należy stosować
dawki większej niż zalecana dawka (patrz punkt 3). Poważne problemy dotyczące serca (objawy takie
jak szybkie lub nieregularne bicie serca) zgłaszano u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość
loperamidu, substancji czynnej leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde.

Lek Loperamide Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przyspieszające czynność przewodu pokarmowego mogą osłabiać działanie leku Loperamide
Grindeks.
Działanie desmopresyny może być nasilone, gdy lek Loperamide Grindeks jest przyjmowany
jednocześnie z doustną desmopresyną (lek stosowany w leczeniu stanu zwanego moczówką prostą
ośrodkową).

Następujące substancje czynne mogą zwiększać stężenie loperamidu chlorowodorku we krwi:
- chinidyna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zaburzeń rytmu serca)
- rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu niedoborów odporności)
- itrakonazol, ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry)
- gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi)
- ziele dziurawca zwyczajnego (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnej
depresji)
- kozłek lekarski (waleriana) (stosowany w leczeniu łagodnych stanów nerwowości i niepokoju)
- opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego
(np. senność lub zmniejszenie świadomości).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania leku Loperamide Grindeks w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym
trymestrze ciąży. W przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży należy zwrócić się o poradę do
lekarza, który zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Loperamide Grindeks.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości mogą przedostawać się do mleka matki. Należy porozmawiać z lekarzem
o odpowiednim leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Loperamide
Grindeks kapsułki, twarde (lub z powodu biegunki), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Loperamide Grindeks zawiera laktozę
Każda kapsułka leku Loperamide Grindeks zawiera 95 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Loperamide Grindeks?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie
z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym
stolcu.
Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym
stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 kapsułki (8 mg).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Inne leki zawierające loperamid mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Stosowanie u dzieci w wieku 2-12 lat nie jest dozwolone bez zalecenia lekarza.
Loperamidu nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Leki zawierające loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy skonsultować się
z lekarzem przed przyjęciem leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć ze względu na gorzki
smak. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 48 godzin, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z
lekarzem.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loperamide Grindeks
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde należy
porozmawiać z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala po poradę. Objawami mogą być:
zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć
potencjalnie ciężkie, zagrażające życiu konsekwencje), niedrożność jelit, zwężenie źrenic (mioza),
zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), sztywność mięśni, nieskoordynowane
ruchy, senność, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zaparcia,
trudności w oddawaniu moczu i duszność.

Dzieci reagują silniej na większe ilości loperamidu chlorowodorku niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło
zbyt dużą ilość leku lub wykazuje którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Loperamide Grindeks
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leczenie loperamidu chlorowodorkiem jest na ogół dobrze tolerowane, jednak działania niepożądane,
takie jak zaparcia i wzdęcia lub trudności w oddawaniu moczu, mogą wystąpić nawet w przypadku
przestrzegania zaleceń.

Podczas stosowania loperamidu chlorowodorku mogą wystąpić zaparcia, silniejsze wzdęcia brzucha
i zablokowanie jelita (niedrożność jelit). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Loperamide Grindeks kapsułki, twarde
i skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, tkliwość przy
dotykaniu brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia
trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skorzystać z pomocy medycznej.

Zgłaszano również pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy)
z obrzękiem twarzy, języka i gardła, cięższe objawy skórne i choroby związane ze stosowaniem
loperamidu chlorowodorku:
• Ciężka choroba skóry z wysypką, złuszczaniem się skóry i owrzodzeniami błon śluzowych
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Ostra zapalna choroba skóry związana z powstawaniem pęcherzy na błonach śluzowych jamy
ustnej i warg (rumień wielopostaciowy).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Loperamide Grindeks i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, zawroty głowy
- zaparcia, nudności, nasilone wzdęcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- senność
- ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, wymioty, niestrawność
- wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja
anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy
- utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (osłupienie), obniżenie
poziomu świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, trudności w koordynacji
- zwężenie źrenic
- rozdęcie brzucha
- zablokowanie jelita (niedrożność jelit), choroba jelita grubego (ostre rozdęcie okrężnicy, w tym
toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- bolesny język
- pokrzywka, swędzenie
- trudności w oddawaniu moczu
- zmęczenie.

Podczas leczenia lekiem Loperamide Grindeks może wystąpić kilka objawów, które zwykle trudno
odróżnić od objawów związanych z biegunką, takich jak nudności, ból brzucha, wymioty, zmęczenie,
zawroty głowy, senność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Loperamide Grindeks?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)” i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde
- Substancją czynną jest loperamidu chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu
chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572).
Osłonki kapsułek: żelatyna (E441), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),
żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133).

Jak wygląda lek Loperamide Grindeks kapsułki, twarde i co zawiera opakowanie
Twarde kapsułki żelatynowe nr 3 (około 16 mm na 6 mm) z różowym korpusem i ciemnozielonym
wieczkiem, zawartość - biały proszek. Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 kapsułek
w blistrach z folii PVC/Aluminium pakowanych w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel: +371 67083205
E-mail: grindeks@grindeks.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Belgia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Bułgaria Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Chorwacja Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
Czechy Loperamide Grindeks
Finlandia Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat
Francja LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
Grecja Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια
Hiszpania Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Holandia Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Irlandia Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Niemcy Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Polska Loperamide Grindeks
Portugalia Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Rumunia Loperamidă Grindeks 2 mg capsule
Słowacja Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Szwecja Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar
Węgry Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula
Włochy Loperamide Grindeks

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Loperamide Grindeks, 2 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 95 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.
Twarde kapsułki żelatynowe nr 3 (około 16 mm na 6 mm) z różowym korpusem i ciemnozielonym
wieczkiem, zawartość - biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym
stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 kapsułek (12 mg).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym
stolcu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 kapsułek (8 mg).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.8).
Dla dzieci w wieku 2-12 lat bardziej odpowiednie mogą być inne produkty lecznicze zawierające
loperamid, o innej postaci farmaceutycznej (np. roztwór doustny) i mniejszej mocy. Stosowanie
u dzieci w wieku 2-12 lat nie jest dozwolone bez zalecenia lekarza. Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz
punkt 4.3.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Chociaż nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
u takich pacjentów należy stosować loperamidu chlorowodorek z ostrożnością ze względu na
zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Kapsułki Loperamide Grindeks należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć
ze względu na gorzki smak. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze w ciągu dnia z jedzeniem
lub bez jedzenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
‒ Loperamidu chlorowodorku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
‒ Loperamidu chlorowodorek nie może być stosowany jako terapia podstawowa:
‒ u pacjentów z ostrą czerwonką, której towarzyszy wysoka gorączka i krew w stolcu;
‒ u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
‒ u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem
antybiotyków o szerokim zakresie działania;
‒ u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne,
takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter.

Loperamidu chlorowodorek nie może być stosowany w stanach, w których zahamowanie perystaltyki
może być szkodliwe (np. niedrożność jelit, podniedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, toksyczne
rozszerzenie okrężnicy itp.). Loperamidu chlorowodorek należy niezwłocznie odstawić
w przypadku wystąpienia zaparcia, rozdęcia brzucha lub rozwoju niedrożności jelit.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom należy zalecić natychmiastową konsultację z lekarzem w przypadku uformowanego
i nadzwyczajnie twardego stolca lub w przypadku, gdy pacjent przestanie mieć wypróżnienia podczas
leczenia tym produktem leczniczym.

Leczenie nie zastępuje leczenia przeciwbakteryjnego w biegunce zakaźnej.

Pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i konsultację z lekarzem w ostrej biegunce, jeśli w ciągu
48 godzin nie nastąpi poprawa kliniczna.

Leczenie biegunki loperamidu chlorowodorkiem jest wyłącznie objawowe. W każdym przypadku, gdy
możliwe jest ustalenie etiologii leżącej u podstaw choroby, w razie konieczności należy zastosować
specyficzne leczenie. Priorytetem w ostrej biegunce jest zapobieganie lub odwrócenie niedoboru
płynów i elektrolitów. W przypadku odwodnienia najważniejszym działaniem jest zastosowanie
odpowiedniej terapii zastępczej płynami i elektrolitami. Jest to szczególnie ważne u małych dzieci
oraz u pacjentów osłabionych i pacjentów w podeszłym wieku z ostrą biegunką. W przypadku
odwodnienia pacjent może mieć zawroty głowy i zacząć wymiotować. Suchość w jamie ustnej
również może być oznaką odwodnienia.

U pacjentów z AIDS leczonych tym produktem leczniczym z powodu biegunki należy przerwać
terapię przy najwcześniejszych objawach wzdęcia brzucha. Istnieją doniesienia o toksycznym rozdęciu

okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez
patogeny wirusowe, jak i bakteryjne, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Chociaż nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
loperamidu chlorowodorek należy stosować u takich pacjentów z ostrożnością ze względu na
zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia. Ten produkt leczniczy należy stosować ze zwiększoną
ostrożnością przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ względne
przedawkowanie może prowadzić do toksyczności dla OUN.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT
i zespołu QRS oraz torsades de pointes. Niektóre przypadki zakończyły się śmiercią (patrz punkt 4.9).
Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Pacjenci nie powinni
stosować dawki większej niż zalecana i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia.

Substancje pomocnicze
Pacjentów należy poinformować, że każda kapsułka produktu leczniczego Loperamide Grindeks
zawiera 95 mg laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu
leczncizego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w dawce pojedynczej) z chinidyną lub rytonawirem (inhibitory glikoproteiny P)
wykazało 2 do 3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tej interakcji
farmakokinetycznej z inhibitorami glikoproteiny P, gdy loperamid jest podawany w zalecanych
dawkach (2 do 16 mg na dobę), nie jest znane.

Jednoczesne podawanie loperamidu (4 mg w dawce pojedynczej) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4
i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. W tym
samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu około 2-krotnie.
Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia
loperamidu w osoczu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji w osoczu. Tym wzrostom nie
towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co sprawdzono poprzez testy
psychomotoryczne (takie jak subiektywna ocena senności i test zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne podanie loperamidu (16 mg w dawce pojedynczej) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4
i glikoproteiny P, spowodowało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie
był związany ze zwiększonym działaniem farmakodynamicznym mierzonym za pomocą pupilometrii.

Należy się spodziewać, że produkty lecznicze o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą
wzmagać działanie loperamidu chlorowodorku, a leki przyspieszające przejście przez przewód
pokarmowy mogą osłabiać jego działanie.

Loperamid może wchodzić w interakcje z sakwinawirem, zielem dziurawca zwyczajnego i kozłkiem
lekarskim.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania loperamidu chlorowodorku u kobiet
w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania loperamidu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania tego
produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować z lekarzem stosowanie tego produktu
leczniczego.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loperamidu chlorowodorku na płodność u ludzi.
Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek wpływ loperamidu chlorowodorku na
płodność, przy zastosowaniu dawek terapeutycznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Loperamide Grindeks ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia biegunki loperamidu chlorowodorkiem może wystąpić
zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas
prowadzenia pojazdów lub wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniano łącznie u 3076 dorosłych
i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych
badaniach klinicznych dotyczących leczenia biegunki.
Spośród nich 2755 pacjentów było leczonych z powodu ostrej biegunki w 26 badaniach,
a 321 pacjentów z przewlekłą biegunką było leczonych w 5 badaniach.

Najczęściej zgłaszanymi (≥ 1% częstości występowania) działaniami niepożądanymi w badaniach
klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia
(2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi (częstość
występowania ≥ 1%) działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów
z przewlekłą biegunką były: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy
(1,2%).

W kategoriach częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100
do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); i bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania loperamidu chlorowodorku
w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat lub
doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów
i narządów
Wskazanie
Ostra biegunka
(N=2755)
Doświadczenie po wprowadzeniu
do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja
nadwrażliwości*
Rzadko

Reakcja anafilaktyczna
(w tym wstrząs
anafilaktyczny)*

Rzadko

Reakcja
anafilaktoidalna *
Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Często
Zawroty głowy Niezbyt często
Senność* Niezbyt często
Utrata przytomności* Rzadko
Osłupienie* Rzadko
Obniżony poziom
świadomości*
Rzadko

Hipertonia* Rzadko
Trudności
z koordynacją*
Rzadko

Zaburzenia oka
Mioza* Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Ostre zapalenie
trzustki
Częstość nieznana

Zaparcia, nudności,
wzdęcia
Często

Ból brzucha,
dyskomfort w jamie
brzusznej, suchość
w jamie ustnej

Niezbyt często

Ból w górnej części
brzucha, wymioty
Niezbyt często

Rozdęcie brzucha Rzadko
Niedrożność jelit*
(w tym porażenna
niedrożność jelita)

Rzadko

Ostre rozdęcie
okrężnicy* (w tym
toksyczne rozdęcie
okrężnicy)

Rzadko

Zespół piekących ust* Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Niezbyt często
Wysypka pęcherzowa*
(w tym zespół
Stevena-Johnsona
toksyczna rozpływna

Rzadko

Klasyfikacja układów
i narządów
Wskazanie
Ostra biegunka
(N=2755)
Doświadczenie po wprowadzeniu
do obrotu
martwica naskórka
i rumień
wielopostaciowy)
Obrzęk
naczynioruchowy*
Rzadko

Pokrzywka* Rzadko
Świąd* Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu* Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie* Rzadko
* Objawy zgłaszane w warunkach po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na to, że zgłoszenia po
wprowadzeniu do obrotu nie różnicowały wskazań przewlekłych i ostrych ani populacji dorosłych
i dzieci, częstość oszacowano na podstawie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem
loperamidu chlorowodorku.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniano u 607 dzieci w wieku od 10 dni do
13 lat, które uczestniczyły łącznie w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych
dotyczących leczenia ostrej biegunki. Na ogół działania niepożądane w tej populacji były
porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania (w tym względnego przedawkowania z powodu zaburzeń czynności
wątroby) może wystąpić depresja OUN (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, mioza,
hipertonia mięśniowa i depresja oddechowa), suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej,
nudności, wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu i niedrożność jelit.

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie na OUN w porównaniu do dorosłych.

U osób, które przedawkowały loperamid (zgłaszano dawki od 40 mg do 792 mg), obserwowano
zdarzenia kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT i zespołu QRS i (lub) inne poważne
komorowe zaburzenia rytmu (w tym torsades de pointes), zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz

punkt 4.4). Zgłaszano również przypadki zgonów. Przedawkowanie może ujawnić istniejący zespół
Brugadów.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozpocząć monitorowanie EKG pod kątem wydłużenia
odstępu QT.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania ze strony OUN, jako antidotum można podać
nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż czas działania naloksonu (1 do
3 godzin), może być wskazane powtórne leczenie naloksonem. Dlatego należy ściśle monitorować
pacjenta przez co najmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnej depresji OUN.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące perystaltykę jelit; kod ATC: A07DA03

Mechanizm działania
Loperamid wiąże się z receptorem opioidowym w ścianie jelita, zmniejszając perystaltykę
propulsywną, zwiększając czas pasażu jelitowego poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny
i prostaglandyn. Loperamid zwiększa wchłanianie wody i elektrolitów, zwłaszcza w jelicie krętym.
Loperamid zwiększa również napięcie zwieracza odbytu, co pomaga ograniczyć nietrzymanie stolca
i uczucie parcia.
Ze względu na duże powinowactwo do ściany jelita i duży metabolizm pierwszego przejścia,
loperamid prawie nie wchodzi do krążenia ogólnoustrojowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Większość spożytego loperamidu jest wchłaniana z jelita, ale w wyniku jego znacznego metabolizmu
pierwszego przejścia, biodostępność ogólnoustrojowa wynosi tylko około 0,3%.

Dystrybucja
Badania dotyczące dystrybucji u szczurów wykazują silne powinowactwo do ściany jelita
z preferencją do wiązania się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Loperamid wiąże się
z białkami osocza w 95%, głównie z albuminami. Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest
substratem glikoproteiny P.

Metabolizm
Loperamid jest prawie całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie jest głównie metabolizowany,
sprzęgany i wydalany z żółcią. Oksydacyjna N-demetylacja jest głównym szlakiem metabolicznym
loperamidu i odbywa się głównie za pośrednictwem CYP3A4 i CYP2C8. Ze względu na ten bardzo
duży efekt pierwszego przejścia, stężenia leku w postaci niezmienionej w osoczu pozostają bardzo
małe.

Eliminacja
Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi około 11 godzin z zakresem od 9 do 14 godzin.
Wydalanie loperamidu w postaci niezmienionej i metabolitów następuje głównie z kałem.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Oczekuje się, że
farmakokinetyka loperamidu i interakcje innych leków z loperamidem będą porównywalne do tych
u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania przedkliniczne obserwowano jedynie przy narażeniu znacznie większym niż maksymalne
narażenie ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne. W badaniach w zakresie toksyczności
ostrej i przewlekłej przeprowadzonych z loperamidem nie obserwowano istotnej toksyczności.

Wyniki badań nieklinicznych loperamidu w warunkach in vitro i in vivo wskazują na brak istotnego
działania elektrofizjologicznego na serce w zakresie stężeń istotnych terapeutycznie oraz przy
znacznych wielokrotnościach tego zakresu (do 47-krotności). Jednak w skrajnie dużych stężeniach
związanych z celowym przedawkowaniem (patrz punkt 4.4), loperamid wykazuje działania
elektrofizjologiczne na serce polegające na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG)
i sodowych oraz arytmii.

W badaniach in vivo i in vitro nad loperamidu chlorowodorkiem i tlenkiem loperamidu
chlorowodorku, prolekiem loperamidu chlorowodorku, nie stwierdzono oznak działania mutagennego.
Badania rakotwórczości z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku nie wykazały oznak potencjału
nowotworowego.

Loperamid nie miał wpływu na płodność samców szczurów, gdy podawano go doustnie przed kryciem
w dawkach do około 40 mg/kg. W badaniach dotyczących toksyczności reprodukcyjnej nie
obserwowano istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i laktację po podaniu dawek
nietoksycznych dla matki. Nie zaobserwowano oznak teratogenności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian (E572)

Osłonki kapsułek: Żelatyna (E441)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Błękit brylantowy FCF (E133)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium,
umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
e-mail: grindeks@grindeks.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28039

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 października 2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.