# Nystapol

> Nystatyna · 100 000 j.m./ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nystapol
- **Nazwa powszechna:** Nystatinum
- **Substancja czynna:** [Nystatyna](https://apteka.online/odpowiedniki/nystatinum)
- **Moc:** 100 000 j.m./ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07AA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 25728
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/nystapol-zaw-doustna-100-000-j-m-ml-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/nystapol-zaw-doustna-100-000-j-m-ml-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40652/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40652/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 24 ml | 5909991422585 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 30 ml | 5909991422578 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 48 ml | 5909991422592 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 60 ml | 5909991422608 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nystapol i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku jest nystatyna - antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym -
grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba).
Nystatyna działa na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na
drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans).

Wskazania:
profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystapol

Kiedy nie stosować leku Nystapol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystapol należy omówić to z lekarzem.
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych, np. płuc, skóry.
U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach
we krwi.

Lek Nystapol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek wpływa szkodliwie na płód, czy przenika do mleka matki ani czy wpływa na
płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Lek Nystapol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan,
sacharozę, glicerol (substancje pomocnicze) i sód.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenozesanu
(E 216) - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) .
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL, co oznacza, że można go uznać za produkt
wolny od sodu.
Ze względu na zawartość sacharozy (400 mg w 1 mL) - jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Nystapol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką. Do odmierzenia dawki leczniczej użyć dołączonej
do opakowania pipetki (aplikatora), na której zaznaczono 1 mL.
Pipetkę (aplikator) należy myć ręcznie w ciepłej wodzie. Nie wyparzać i nie zanurzać w gorącej
wodzie. Nie myć w zmywarce.
1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.

Dawki powinny być równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Dorośli
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesinę przed
połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co sześć godzin.

Stosowanie u niemowląt i dzieci
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy
na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust.
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem,
tym skuteczność leku będzie większa.

W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie.

Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów.
Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza,
by ponownie przeanalizował rozpoznanie i dokonał odpowiednich zmian w leczeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystapol
Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub
przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Nystapol
Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas
zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nystapol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się uczucia podrażnienia lub pojawienia się reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań
niepożądanych, takich jak:
• reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg lub języka), w tym obrzęk
twarzy;
• zespół Stevensa - Johnsona (poważna choroba objawiajaca się powstawaniem pęcherzy na
skórze, ustach, oczach i narządach płciowych) występujący bardzo rzadko;
• wysypka, pokrzywka, występujące rzadko.

Pozostałe działania niepożądane.
Odnotowano sporadyczne przypadki nudności.
Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności
i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nystapol?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nystapol
- Substancją czynną leku jest nystatyna. 1 mL przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU
nystatyny.
- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza (E 473), glicerol (E 422), karmeloza sodowa, sodu
diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), aromat bananowy płynny

(zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy, octan heksylu,
wanilinę), aromat waniliowy płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę).

Jak wygląda lek Nystapol i co zawiera opakowanie
Lek Nystapol jest zawiesiną o barwie od żółtej do beżowej, do podawania doustnego o
charakterystycznym bananowo - waniliowym smaku.

Opakowanie stanowi butelka ze szkła typu III koloru brunatnego, z aluminiową zakrętką
z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z PE, zawierająca 24 mL, 30 mL, 48 mL, 60 mL zawiesiny,
oraz pipetka z PS/LDPE (z podziałką 1 mL) i adapter z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NYSTAPOL, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny (Nystatinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu, w przeliczeniu na 1 mL:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1 mg
- propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg
- sacharoza 400 mg

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.
Zawiesina barwy żółtej do beżowej, o charakterystycznym bananowo - waniliowym smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na pipetce dołączonej do opakowania leku
zaznaczono kreską 1 mL (100 000 IU).

Dorośli
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę.
Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co 6 godzin.

Niemowlęta i dzieci
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy
na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust.
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym
skuteczność leku będzie większa.

W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie.

Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów.
Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy ponowie przeanalizować
rozpoznanie i dokonać odpowiednich zmian w leczeniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.
U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach
we krwi.

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane:
- Sacharozę – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem
sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego,
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),
- ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL, co oznacza, że można
uznać go za wolny od sodu .

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zbadano wpływu nystatyny na rozród u zwierząt.
Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Nie wiadomo, czy lek może
wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko
w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana przez wszystkie grupy wiekowe, nawet podczas
przedłużonego podawania. Jeżeli wystąpi uczucie podrażnienia lub reakcja alergiczna należy przerwać
stosowanie leku. Sporadycznie odnotowywano wystąpienie nudności w trakcie stosowania nystatyny.

Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i
wymioty. Odnotowywano również rzadko występujące zaburzenia układu immunologicznego, takie
jak: wysypka, pokrzywka, Zespół Stevensa – Johnsona opisywano bardzo rzadko. Zgłaszano też
reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301,
faks: (22) 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub
przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki.
Kod ATC: A07A A02.

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez
Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze.
Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej
wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej
funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów
metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba.
Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych.
Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa
na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego.
Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 μg/mL do 6,5 μg/mL.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu
pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci
niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono długoterminowych badań pozwalających określić wpływ nystatyny na potencjał
rakotwórczy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania nystatyny ani wpływu nystatyny
na płodność zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Sacharoza (E 473)
Glicerol (E 422)
Karmeloza sodowa
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Aromat bananowy, płynny (zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy,
octan heksylu, wanilinę)
Aromat waniliowy, płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła typu III koloru brunatnego, z aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym
i wkładką z PE, oraz pipetka z PS/LDPE (z podziałką 1 mL) i adapter z LDPE, w tekturowym
pudełku.
Wielkości opakowań:
◦ 1 butelka zawierająca 24 mL zawiesiny doustnej
◦ 1 butelka zawierająca 30 mL zawiesiny doustnej
◦ 1 butelka zawierająca 48 mL zawiesiny doustnej
◦ 1 butelka zawierająca 60 mL zawiesiny doustnej

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.