# Nystatin TZF > Nystatyna · 100000 IU/ml · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nystatin TZF - **Nazwa powszechna:** Nystatinum - **Substancja czynna:** [Nystatyna](https://apteka.online/odpowiedniki/nystatinum) - **Moc:** 100000 IU/ml - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A07AA02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 26349 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/nystatin-tzf-proszek-do-sporzadzania-100000-iu-ml-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/nystatin-tzf-proszek-do-sporzadzania-100000-iu-ml-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43402/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43402/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 g proszku | 5909991452223 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 6,25 g proszku | 5904016013496 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nystatin TZF i w jakim celu się go stosuje? Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa także na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania. Wskazania: - zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła; - profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatin TZF Kiedy nie stosować leku Nystatin TZF Jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatin TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Lek Nystatin TZF a inne leki PL_NR_ztw08.04.2021 zmdodanie6,25g_20.08.2025 v4 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF może wpływać szkodliwie na płód - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Nie wiadomo, czy lek Nystatin TZF przenika do mleka matki - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. Lek Nystatin TZF zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nystatin TZF zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Nystatin TZF? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na strzykawce doustnej dołączonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU). Dawkowanie Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 IU – 600 000 IU 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU 4 razy na dobę. Niemowlęta, dzieci i młodzież Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: Niemowlęta: 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę). Dzieci (powyżej 2 roku życia) i młodzież 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę). Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. PL_NR_ztw08.04.2021 zmdodanie6,25g_20.08.2025 v4 Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: Niemowlęta: 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę). Dzieci (powyżej 2 roku życia) 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę). Młodzież 500 000 IU 4 razy na dobę (5 ml 4 razy na dobę). Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu: 100 000 IU 3 razy na dobę (1 ml 3 razy na dobę). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń. Podawanie leku Nystatin TZF należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem leku należy mocno wstrząsnąć butelką. Sposób sporządzania zawiesiny Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku. 1. Do miarki dodać przegotowanej i ostudzonej wody do kreski oznaczającej 20 ml lub 25 ml. W celu sporządzania zawiesiny należy przelać do butelki z proszkiem całą odmierzoną ilość wody. Po dodaniu wody otrzymuje się 24 ml lub 30 ml zawiesiny. Rys. 1 2. Do szyjki butelki wcisnąć łącznik, dokręcić zakrętkę, silnie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Rys. 2 PL_NR_ztw08.04.2021 zmdodanie6,25g_20.08.2025 v4 3. Sporządzoną zawiesinę należy odmierzyć za pomocą strzykawki doustnej. W tym celu należy odkręcić zakrętkę, zamontować strzykawkę do łącznika (umieścić końcówkę strzykawki we wgłębieniu łącznika), odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość zawiesiny. Rys.3 4. Odwrócić butelkę do pozycji pionowej (zakrętką do góry), usunąć strzykawkę z zawiesiną (wyjąć strzykawkę z łącznika), zakręcić butelkę pozostawiając łącznik. Podać zawiesinę za pomocą strzykawki. Rys. 41 #### 0.5 0. 5 Strzykawkę po użyciu należy zdemontować (wyciągnąć tłok strzykawki), przepłukać czystą wodą obie części, pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed kolejnym użyciem, umieścić z powrotem tłok w strzykawce i przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem. Butelkę z przygotowaną zawiesiną wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystatin TZF Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. Doustne dawki nystatyny powyżej 5 mln IU na dobę powodowały nudności i inne zaburzenia żołądkowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Nystatin TZF Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nystatin TZF W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. PL_NR_ztw08.04.2021 zmdodanie6,25g_20.08.2025 v4 Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół StevensaJohnsona (opisywany bardzo rzadko), tj. zmiany skórne o niejednorodnym charakterze, o ostrym i gwałtownym przebiegu, w postaci rumienia wielopostaciowego, rozległych, bolesnych nadżerek z ogniskami martwicy tkanek oraz charakteryzujące się spełzaniem naskórka. Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nystatin TZF? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Proszek - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę doustną przechowywać nie dłużej niż 7 dni w temperaturze poniżej 25 ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nystatin TZF Substancją czynną leku jest nystatyna. Każde 5 g/6,25 g proszku zawiera 2 400 000 IU/3 000 000 IU nystatyny. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy, sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, składniki poprawiające smak i zapach, alfa-tokoferol (E 307)), aromat brzoskwiniowy (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), składniki poprawiające smak i zapach), sacharoza. Jak wygląda lek Nystatin TZF i co zawiera opakowanie Proszek barwy żółtej lub lekko brązowawej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy żółtej lub lekko brązowawej. PL_NR_ztw08.04.2021 zmdodanie6,25g_20.08.2025 v4 Jedna butelka, o pojemności 35 ml lub 60 ml, zawierająca 5 g lub 6,25 g proszku w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera również miarkę o pojemności 20 ml lub 30 ml oraz strzykawkę doustną umożliwiającą aplikację do 1 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml oraz łącznik. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22-811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) NR_PL_08.04.2021 zmdodanie6,25_20.08.2025 v4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nystatin TZF, 100 000 IU/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde 5 g/6,25 g proszku zawiera 2 400 000 IU/3 000 000 IU nystatyny. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (130,16 mg/1 ml). Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek barwy żółtej lub lekko brązowawej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy żółtej lub lekko brązowawej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła. - Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na strzykawce doustnej dołączonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU). Dawkowanie Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 IU – 600 000 IU 4 razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU 4 razy na dobę. Niemowlęta, dzieci i młodzież Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: Niemowlęta: 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę). NR_PL_08.04.2021 zmdodanie6,25_20.08.2025 v4 Dzieci (powyżej 2 roku życia) i młodzież 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę). Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: Niemowlęta: 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę). Dzieci (powyżej 2 roku życia) 100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę). Młodzież 500 000 IU 4 razy na dobę (5 ml 4 razy na dobę). Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu: 100 000 IU 3 razy na dobę (1 ml 3 razy na dobę). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń. Podawanie produktu Nystatin TZF należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy mocno wstrząsnąć butelką. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Produkt leczniczy Nystatin TZF w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (130,16 mg/1 ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Nystatin TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. NR_PL_08.04.2021 zmdodanie6,25_20.08.2025 v4 #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne, jednak nie wiadomo czy lek może mieć szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nystatyny na reprodukcję. Nie wiadomo, czy nystatyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobiecie w ciąży, czy może wpływać na zdolności rozrodcze; jednak wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. #### 4.8 Działania niepożądane Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000,<1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevensa-Johnsona (opisywany bardzo rzadko). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka. Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21301, faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe NR_PL_08.04.2021 zmdodanie6,25_20.08.2025 v4 przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. Doustne dawki nystatyny powyżej 5 mln IU na dobę powodowały nudności i inne zaburzenia żołądkowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 3,7 IU/ml do 7,4 IU/ml. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nystatyna podana doustnie w minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Nystatyna podana miejscowo nie wchłania się. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano rakotwórczego oraz mutagennego działania nystatyny. Nie przeprowadzono badań wpływu nystatyny na rozrodczość zwierząt. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Kwas cytrynowy Sacharyna sodowa (E 954) Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, składniki poprawiające smak i zapach, alfatokoferol (E 307)) Aromat brzoskwiniowy (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), składniki poprawiające smak i zapach) Sacharoza #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2 lata NR_PL_08.04.2021 zmdodanie6,25_20.08.2025 v4 Sporządzona zawiesina doustna Nie dłużej niż 7 dni w temperaturze poniżej 25 ºC. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Proszek - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesina doustna - patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 35 ml lub 60 ml, ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym z LDPE, 1 ml strzykawka doustna z LDPE/PS z 0,1 ml podziałką oraz łącznik z LDPE, miarka 20 ml lub 30 ml z PP do odmierzenia wody, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 5 g lub 6,25 g proszku (2 400 000 IU nystatyny/3 000 000 IU nystatyny). #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sporządzanie zawiesiny Przed dodaniem wody należy wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku. 5 g proszku Do butelki z proszkiem dodać za pomocą dołączonej miarki 20 ml przegotowanej, ostudzonej wody. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po dodaniu wody otrzymuje się 24 ml zawiesiny. 6,25 g proszku Do butelki z proszkiem dodać za pomocą dołączonej miarki 25 ml przegotowanej, ostudzonej wody. Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po dodaniu wody otrzymuje się 30 ml zawiesiny. Butelkę z przygotowaną zawiesiną wstrząsnąć dobrze przed każdym podaniem. Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: NR_PL_08.04.2021 zmdodanie6,25_20.08.2025 v4 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.