# Pentasa

> Mesalazyna · 1 g/100 ml · Zawiesina doodbytnicza

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pentasa
- **Nazwa powszechna:** Mesalazinum
- **Substancja czynna:** [Mesalazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mesalazinum)
- **Moc:** 1 g/100 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doodbytnicza
- **Droga podania:** doodbytnicza
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08188
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH
- **Producent:** Ferring Lečiva a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/pentasa-zawiesina-doodbytnicza-1-g-100-ml-ferring
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/pentasa-zawiesina-doodbytnicza-1-g-100-ml-ferring.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9590/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9590/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 butelek 100 ml | 5909990818815 | Rp | 89,59 zł (dopłata od 56,41 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 7 butelek 100 ml — EAN 5909990818815 · cena jedn. 12,80 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | ryczałt | 89,59 zł | 56,41 zł | 33,18 zł | 36,38 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje?
Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej
chorobowo ściany esicy i odbytnicy.
Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa

PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA mesalazyny NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA:
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy nie stosować leku Pentasa
• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować ostrożność:
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu
odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym
aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa,
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie
mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból
brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się
z lekarzem.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby
ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone.

Pentasa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak:
sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Mesalazyna przenika przez łożysko.
Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Pentasa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka, to:

Dorośli
1 g (jedna wlewka) wieczorem przed snem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Lek stosuje się doodbytniczo.

Instrukcja dotycząca stosowania leku:

Bezpośrednio przed zastosowaniem wlewki zaleca się wypróżnienie.
Przed podaniem butelkę z zawiesiną należy podgrzać do około 37oC.

1. Bezpośrednio przed użyciem wyjąć butelkę z aluminiowej torebki i silnie
wstrząsnąć.

2. Aby zerwać plombę, należy przekręcić aplikator o jeden pełny obrót zgodnie
z ruchem wskazówek zegara (po obrocie końcówka aplikatora powinna być
zwrócona w tym samym kierunku co przed obrotem).

3. Nałożyć na rękę plastikową ochronną torebkę dołączoną do opakowania

4. Uchwycić butelkę tak, jak pokazano na rysunku

5. Aby zaaplikować zawiesinę należy położyć się na lewym boku z lewą
nogą wyprostowaną a prawą zgiętą do przodu dla zachowania
równowagi. Ostrożnie wsunąć apilkator do odbytnicy. Aplikować
zawiesinę poprzez równomierne uciskanie butelki z odpowiednią siłą.
Zawartość butelki powinna być zaaplikowana w czasie nie dłuższym
niż 30-40 sekund.

6. Po opróżnieniu butelki wysunąć końcówkę aplikatora z odbytnicy,
nie zwalniając ucisku na butelkę.

7. Zawiesina powinna być zatrzymana w jelicie. Należy pozostać w tej
samej pozycji leżącej przez 5 do 10 minut lub do czasu ustąpienia
uczucia parcia na wydalenie zawiesiny.

8. Naciągnąć plastikową ochronną torebkę na pustą butelkę. Wyrzucić ją i umyć
ręce.

Lek należy użyć od razu po otwarciu foliowej torebki.

Należy chronić bieliznę przed pobrudzeniem lekiem Pentasa, ponieważ może dojść do odbarwienia
materiału. W razie przypadkowego pobrudzenia materiał należy natychmiast uprać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentasa
W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe).

Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych
pacjentów):
• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• ból głowy
• wymioty
• wzdęcie
• wysypka
• pokrzywka
• dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie odbytu
• świąd odbytu
• bolesne parcie na stolec

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych
pacjentów):
• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie osierdzia
• zwiększona aktywność amylazy
• ostre zapalenie trzustki
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
leczonych pacjentów):
• ból mięśni
• ból stawów
• łysienie przemijające
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym
duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym
z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych),
śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem,
niewydolność nerek), odbarwienie moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy
(substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym:
zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna,
agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba
granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym
granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich
krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji
alergicznej)
• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
• pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe
jelito grube
• przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)
• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy
• gorączka polekowa.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) -
ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie
jamy ustnej i narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pentasa?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pentasa

– Substancją czynną leku jest mesalazyna. 100 ml zawiesiny zawiera 1 g mesalazyny.
– Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu pirosiarczyn, sodu octan, kwas solny, woda
oczyszczona

Jak wygląda lek Pentasa i co zawiera opakowanie

Lek Pentasa dostępny jest w postaci zawiesiny doodbytniczej.
Zawiesina ma kolor biały do lekko żółtego.
Opakowanie zawiera 7 butelek po 100 ml zawiesiny

Podmiot odpowiedzialny
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórca
Ferring-Léčiva a.s.
K Rybniku 475
252 42 Jesenice near Prague
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

For Internal Use - Internal

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PENTASA, 1 g/100 ml, zawiesina doodbytnicza

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml zawiesiny zawiera 1 g mesalazyny (Mesalazinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doodbytnicza
Biała do lekko żółtej zawiesina

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
1 wlewka doodbytnicza (1 g) przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Patrz punkt 4.4

Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone.

Leczenie trwa zwykle od 2 do 4 tygodni i jest oceniane na podstawie objawów klinicznych i wyników badań
endoskopowych esicy i odbytnicy.

Sposób podawania
Podanie doodbytnicze
Bezpośrednio przed zastosowaniem wlewki zaleca się wypróżnienie.
Wlewka zabezpieczona jest zamkniętą torebką z folii aluminiowej i powinna być użyta natychmiast po
otwarciu torebki.

Przed podaniem należy podgrzać zawiesinę do około 37oC i dobrze wstrząsnąć zawartością butelki.
Aplikator można posmarować wazeliną, aby ułatwić wprowadzenie go do odbytnicy. Należy się położyć na
lewym boku i ostrożnie wsunąć aplikator do odbytnicy - tak głęboko jak to możliwe. Ścisnąć plastikową
butelkę w celu zaaplikowania zawiesiny, po czym, cały czas utrzymując ucisk na butelkę, wysunąć aplikator
z odbytnicy. Po podaniu produktu pacjent powinien pozostać przez jakiś czas w pozycji leżącej, aby nie

For Internal Use - Internal

dopuścić do wypłynięcia zawiesiny z jelita. Dla zapewnienia optymalnej skuteczności należy tak długo jak to
możliwe unikać wypróżnienia, najlepiej przez 8 godzin po podaniu produktu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, lub salicylany.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Skaza krwotoczna.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia produktem Pentasa należy dokładnie obserwować pacjentów, u których w wywiadzie
stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę.

Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub
jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból
brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.

Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań wydolności wątroby, takich jak
AlAT lub AspAT.

Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy regularnie
monitorować parametry czynności nerek, np. stężenie kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w
początkowej fazie leczenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić
wykonanie badań fizykochemicznych moczu, np. za pomocą testów paskowych. U pacjentów, u których
w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczne
działanie mesalazyny. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie
nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania czynności nerek.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia). Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi. Przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy, na zlecenie lekarza prowadzącego, przeprowadzać badanie
rozmazu krwi obwodowej. Jak podano w punkcie 4.5 dotyczącym interakcji, równoczesne leczenie
mesalazyną pacjentów otrzymujących azatiporynę lub 6-merkaptopurynę, lub tioguaninę może zwiększać
ryzyko zaburzeń składu krwi. W razie podejrzenia lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy
przerwać leczenie.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i
podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub
nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi
idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

For Internal Use - Internal

Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym
kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość
płynów.

Jako wytyczną należy przyjąć wykonanie badań kontrolnych 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie
jeszcze 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania
kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące. Jeśli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy
wykonywać natychmiast.

Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą oskrzelową, powinni być ściśle
monitorowani w trakcie leczenia, patrz punkt 4.8.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych
wybielaczach).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne leczenie produktem leczniczym Pentasa i azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, lub tioguaniną
wykazało w kilku badaniach większą częstość występowania działania mielosupresyjnego i wydaje się, że
interakcja istnieje, jednak mechanizm interakcji nie jest w pełni ustalony. Zalecane jest regularne
monitorowanie krwinek białych i odpowiednie dostosowywanie dawkowania tiopuryn.

Istnieją mało przekonujące dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Pentasa należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko wówczas,
gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko.
Stan chorobowy, jakim jest choroba zapalna jelita, może sam w sobie zwiększać ryzyko nieprawidłowego
przebiegu ciąży i jej wyniku.

Ciąża:
Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest
dziesięciokrotnie mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim
samym stężeniu w osoczu krwi pępowinowej i osoczu matki.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój
pourodzeniowy. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego
Pentasa u kobiet w ciąży. Ograniczone opublikowane dane z badań mesalazyny z udziałem ludzi nie
wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększony
odsetek porodów przedwczesnych, poronień i małej masy urodzeniowej; jednak te zdarzenia niepożądane są
również związane z czynną chorobą zapalną jelit.
Donoszono o zaburzeniach krwi (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość)
u noworodków matek leczonych produktem leczniczym Pentasa.

W jednym przypadku zgłoszono niewydolność nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki
mesalazyny (2 do 4 g doustnie) w okresie ciąży.

Karmienie piersią:
Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety
karmiącej piersią, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe.
Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego
Pentasa u matek karmiących piersią.

For Internal Use - Internal

Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone.
Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi
biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic.
Zgłaszane były przypadki przemijającej oligospermii, patrz punkt 4.8.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, bóle
brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka.
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa. W związku z leczeniem
mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Po podaniu doodbytniczym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak świąd, uczucie dyskomfortu i parcie
na stolec.

Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowania
działań niepożądanych:

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Często
(≥1/100
do <1/10)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana (nie
może być określona
na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Zaburzenia dotyczące krwi,
takie jak zmiany morfologiczne
krwi [niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna,
agranulocytoza, neutropenia,
leukopenia (w tym
granulocytopenia),
pancytopenia, małopłytkowość i
eozynofilia (jako część reakcji
alergicznej)]
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym
reakcja anafilaktyczna, rumień
wielopostaciowy
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa Idiopatyczne
nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia
sercowego*,
zapalenie osierdzia*
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Reakcje alergiczne i zmiany
włókniste w płucach (w tym
duszność, kaszel, skurcz
oskrzeli, alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych,
eozynofilia płucna,
śródmiąższowa choroba płuc,
naciek płucny, zapalenie płuc)

For Internal Use - Internal

Zaburzenia żołądka i
jelit
Biegunka,
ból brzucha,
nudności, wymioty,
wzdęcie

Zwiększona
aktywność amylazy,
ostre zapalenie
trzustki*

Pancolitis

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zwiększona aktywność
aminotransferaz, zwiększone
parametry cholestazy (np.
fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotransferazy i
bilirubiny), hepatotoksyczność
(w tym zapalenie wątroby*,
zastoinowe zapalenie wątroby,
marskość, niewydolność
wątroby)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka (w tym
pokrzywka,
wysypka
rumieniowa)

Nadwrażliwość na
światło**
Łysienie przemijające,
alergiczne zapalenie skóry
Zespół Stevensa i
Johnsona (SJS),
toksyczne martwicze
oddzielanie się
naskórka (TEN),
reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśni, ból stawów zespół
toczniopodobny (toczeń
rumieniowaty układowy)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zaburzenia czynności nerek (w
tym ostre i przewlekłe
śródmiąższowe zapalenie
nerek*, zespół nerczycowy,
niewydolność nerek),
odbarwienie moczu

Kamica układu
moczowego***

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Oligospermia (przemijająca)

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Dyskomfort w
okolicy odbytu i
podrażnienie w
miejscu
zastosowania, świąd
(odbytu), bolesne
parcie na stolec

Gorączka polekowa

(*) Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki,
zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.
(**) Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
(***) Więcej informacji w punkcie 4.4

Ważne jest, aby mieć na uwadze, że szereg z tych zaburzeń może być również przypisanych samej chorobie
zapalnej jelita.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

For Internal Use - Internal

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostra toksyczność u zwierząt: Jednorazowe doustne dawki mesalazyny do 5 g/kg u świń ani jednorazowe
dożylne dawki mesalazyny 920 mg/kg u szczurów nie były letalne.

Doświadczenie u ludzi: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania
produktu leczniczego Pentasa, które nie wskazuje na toksyczne działanie na nerki lub wątrobę. Ponieważ
jednak Pentasa jest aminosalicylanem, mogą wystąpić objawy toksycznego działania salicylanu, takie jak
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, hiperwentylacja, obrzęk płuc, wymioty, odwodnienie
i hipoglikemia. Objawy przedawkowania salicylanów są szczegółowo opisane w literaturze.

Istnieją doniesienia o pacjentach przyjmujących przez miesiąc dawki 8 g na dobę bez jakichkolwiek działań
niepożądanych.

Nie ma specyficznej odtrutki, a leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Leczenie
w szpitalu obejmuje ścisłe monitorowanie czynności nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit,
kod ATC: A 07 EC 02

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Mesalazyna jest czynnym metabolitem sulfasalazyny, która już od wielu lat stosowana jest w leczeniu
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohn’a. Wyniki badań klinicznych wskazują, że wartość
lecznicza mesalazyny, zarówno po podaniu doustnym jak i doodbytniczym, wydaje się raczej wynikać
z miejscowego działania na zmienione zapalnie tkanki aniżeli z działania ogólnoustrojowego.
Istnieją informacje wskazujące, że nasilenie zmian zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego leczonych mesalazyną pozostaje w odwrotnej korelacji do stężenia mesalazyny w śluzówce jelita.

U pacjentów z chorobą zapalną jelita w zmienionych zapalnie tkankach jelita stwierdza się zwiększoną
migrację leukocytów, nieprawidłowe wytwarzanie cytokin, zwiększoną produkcję metabolitów kwasu
arachidonowego, szczególnie leukotrienu B4 oraz zwiększone wytwarzanie wolnych rodników.
Mechanizm działania mesalazyny nie jest w pełni zrozumiały, jednakże wskazuje się na takie mechanizmy
zachodzące w śluzówce jelita, jak aktywacja izoformy-γ receptorów aktywowanych proliferatorami
peroksysomów (PRAR- γ) i hamowanie czynnika jądrowego kappa B (NF-κB).
Farmakologiczne działania mesalazyny in vitro i in vivo polegają na hamowaniu chemotaksji leukocytów,
zmniejszeniu wytwarzania cytokin i leukotrienów oraz usuwaniu wolnych rodników. Nie wiadomo, który
z tych mechanizmów, jeśli którykolwiek, ma dominujący wpływ na skuteczność kliniczną mesalazyny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Ogólne właściwości substancji czynnej
Rozmieszczenie i dostępność miejscowa:
Lecznicze działanie mesalazyny najprawdopodobniej zależy od miejscowego kontaktu substancji czynnej
z chorobowo zmienionym miejscem błony śluzowej jelita.
Produkt leczniczy Pentasa zawiesina doodbytnicza ma na celu zapewnienie wysokiej koncentracji
mesalazyny w dystalnym odcinku przewodu pokarmowego i małego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Zawiesina doodbytnicza obejmuje swoim zasięgiem okrężnicę zstępującą.

Wchłanianie
Po podaniu doodbytniczym mesalazyna wchłania się w niewielkim stopniu. Zależy to od dawki, postaci oraz
wielkości rozmieszczenia. Na podstawie wyników badania moczu u zdrowych ochotników będących

For Internal Use - Internal

w stanie równowagi dynamicznej, stosujących 2 g leku na dobę (2 x 1 g), stwierdzono, że około 15-20%
dawki wchłania się po podaniu zawiesiny doodbytniczej.

Dystrybucja
Mesalazyna wiąże się z białkami osocza w około 50%, a acetylomesalazyna w około 80%.

Metabolizm
Mesalazyna jest metabolizowana w błonie śluzowej jelita oraz układowo w wątrobie do N-acetylomesalazyny (acetylomesalazyny) głównie przez NAT-1.
Część procesu acetylacji zachodzi również w wyniku działania flory bakteryjnej okrężnicy. Wydaje się, że
proces acetylacji jest niezależny od fenotypu pacjenta w odniesieniu do reakcji acetylacji.

b) Właściwości u ludzi
Wykazano, że wchłanianie do krążenia ogólnego po podaniu zawiesiny doodbytniczej PENTASA jest
znacząco mniejsze u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy niż u pacjentów w okresie
remisji.
Zmniejszona szybkość wydalania występująca u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
stwarza większe ryzyko uszkodzenia nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie toksyczne na nerki zostało dowiedzione u wszystkich gatunków. Dawki stosowane u szczurów
i małp oraz stężenia w osoczu, przy których nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (NOAELs),
przekraczały dawki stosowane u ludzi o współczynnik 2-7,2.
U zwierząt nie zaobserwowano żadnych istotnych działań toksycznych dotyczących przewodu
pokarmowego, wątroby i układu krwiotwórczego.

Testy in vitro i badania in vivo nie wykazały żadnych oznak działania mutagennego lub klastogennego.
Badania potencjału tumorogennego przeprowadzone na myszach i szczurach nie dostarczyły żadnych
dowodów na zależne od mesalazyny zwiększenie częstości występowania guzów.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój
pourodzeniowy.

Uznaje się, że mesalazyna przepisywana w dawkach do stosowania przez pacjentów nie stwarza zagrożenia
dla środowiska naturalnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Sodu pirosiarczyn
Sodu octan
Kwas solny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

For Internal Use - Internal

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki polietylenowe zakończone kaniulą, opakowane w napełnione azotem worki z folii aluminiowej,
w tekturowym pudełku.

7 butelek po 100 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bezpośrednio przed zastosowaniem wlewki zaleca się wypróżnienie.
Instrukcja stosowania znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.
Zawiesina doodbytnicza może zabarwiać bieliznę i sedes.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

20 stycznia 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.