# Reasec

> Difenoksylat + Atropina · 2,5 mg + 25 mcg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Reasec
- **Nazwa powszechna:** Diphenoxylati hydrochloridum + Atropini sulfas
- **Substancja czynna:** [Difenoksylat + Atropina](https://apteka.online/odpowiedniki/diphenoxylati-hydrochloridum)
- **Moc:** 2,5 mg + 25 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07DA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02544
- **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Plc.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/reasec-tabl-2-5-mg-25-mcg-gedeon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/reasec-tabl-2-5-mg-25-mcg-gedeon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5746/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5746/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990254415 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Reasec i w jakim celu się go stosuje?
Substancje czynne leku Reasec to: difenoksylat (w postaci difenoksylatu chlorowodorku) i atropina (w
postaci atropiny siarczanu). Lek zmniejsza ruchliwość jelit i wykazuje silne działanie zapierające.

Wskazania do stosowania:
- objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki różnego pochodzenia,
- zmniejszenie ilości płynu kałowego po ileostomii (operacyjne wyprowadzenie fragmentu jelita
cienkiego na powierzchnię brzucha umożliwiające wydalanie treści jelitowej) i kolostomii
(operacyjne wyprowadzenie fragmentu jelita grubego na powierzchnię brzucha umożliwiające
wydalanie treści jelitowej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reasec

Kiedy nie stosować leku Reasec:
- gdy możliwe jest leczenie przyczynowe biegunki, należy je zastosować. Lek Reasec jest
przeznaczony jedynie do objawowego leczenia biegunki;
- jeśli pacjent ma uczulenie na difenoksylatu chlorowodorek i (lub) siarczan atropiny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 4 lat;
- w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne
bakterie Escherichia coli, bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella), która może przebiegać z
wysoką gorączką i obecnością krwi w stolcu;
- w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, wywołanego antybiotykami;
- w przypadku ciężkiej postaci marskości wątroby;
- w przypadku ostrego i cholestatycznego zapalenia wątroby objawiającego się żółtaczką
(zażółcenie skóry i oczu), świądem skóry;
- w leczeniu żółtaczki mechanicznej;

- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania;
- jeśli u pacjenta występuje choroba gruczołu krokowego (prostaty);
- w przypadku miastenii (choroba objawiająca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni
szkieletowych);
- u pacjentów z przyspieszonym biciem serca;
- u dzieci z astmą oskrzelową;
- u pacjentów z okrężnicą olbrzymią (choroba powodująca przerost i poszerzenie okrężnicy w
wyniku gromadzenia się treści jelitowej);
- u pacjentów ze zwężeniem odźwiernika;
- jeśli u pacjenta wystąpi niedrożność jelit lub zaparcia;
- jeśli pacjent stosuje inne leki zmniejszające ruchliwość jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Reasec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W każdym przypadku, gdy to możliwe, należy zastosować leczenie przyczynowe biegunki. Lek ten nie
usuwa przyczyny wystąpienia biegunki i jest przeznaczony jedynie do objawowego leczenia biegunki.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich
przypadkach największe znaczenie ma uzupełnienie płynów i elektrolitów.
W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, podawanie leku
Reasec należy przerwać do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i elektrolitów,
ponieważ zahamowanie ruchliwości jelit może spowodować zatrzymanie płynów w jelitach, nasilając
stan odwodnienia i zaburzenie równowagi elektrolitowej.

Jeżeli w przypadku ostrej biegunki poprawa nie nastąpi w ciągu 48 godzin, należy przerwać
stosowanie leku.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Reasec w razie wystąpienia wzdęcia brzucha lub
zaparcia.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby pacjenci powinni znajdować się pod opieką medyczną, ze
względu na możliwe działanie toksyczne leku Reasec na układ nerwowy, spowodowane
spowolnionym metabolizmem leku.

Podczas stosowania zalecanych dawek leku Reasec mogą wystąpić objawy działania niepożądanego
atropiny. Należą do nich: przyspieszone bicie serca, suchość jamy ustnej, suchość skóry oraz
nudności. Dotyczy to szczególnie dzieci. Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę (patrz
punkt 4).

Difenoksylat należy do grupy opioidów. Opisywano przypadki uzależnienia od leku Reasec (z
zastosowaniem bardzo dużych dawek ponad 125 tabletek na dobę). Dlatego należy zachować szczególną
ostrożność przy stosowaniu leku Reasec u pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od leków. Dodanie
atropiny ma zapobiec przypadkom nadużywania leku.

Dzieci i młodzież
Najskuteczniejszym sposobem leczenia biegunki u dzieci jest uzupełnianie płynów i elektrolitów.

Lek Reasec mogą stosować jedynie dzieci powyżej 4 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarskim.
Należy ściśle przestrzegać dawkowania przepisanego przez lekarza, a do czasu ustąpienia objawów (np.
na podstawie oceny stolca) konieczna jest stała obserwacja lekarska.
Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na substancje czynne leku. Podawanie dawek
większych niż przepisane przez lekarza może być niebezpieczne, szczególnie u dzieci.

Lek Reasec a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Reasec nie należy przyjmować alkoholu i innych leków wpływających na
ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwlękowe, leki nasenne i środki narkotyczne), ponieważ mogą
nasilać wzajemnie swoje działanie, senność i może pojawić się spowolnienie czynności oddechowej.
Tabletki leku Reasec mogą spowodować wolniejszy rozkład niektórych innych leków w wątrobie, w
skutek czego ich działanie może być wydłużone lub nasilone.

Wyżej wymienione interakcje dotyczą leków wcześniej przyjętych, jak i tych, które będą
przyjmowane w najbliższej przyszłości. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej
wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Reasec pacjent powinien zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Reasec z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3. Podczas przyjmowania leku Reasec, pacjent powinien unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Reasec można stosować w okresie ciąży jedynie po dokładnej ocenie dokonanej przez lekarza
indywidualnie dla każdego przypadku.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Reasec w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Reasec może negatywnie wpływać na zdolność wykonywania prac i prowadzenie pojazdów,
dlatego lekarz ustali indywidualnie dla każdego przypadku, przy jakiej dawce i schemacie
dawkowania pacjent będzie mógł prowadzić pojazdy.

Lek Reasec zawiera 85 mg laktozy jednowodnej i 7 mg sacharozy w 1 tabletce.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

### 3. Jak stosować lek Reasec?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego.

W przypadku nagłego wystąpienia (ostrej) biegunki u dorosłych, należy stosować 1 do 2 tabletek trzy
razy na dobę.
Niezwłocznie po zmniejszeniu nasilenia biegunki należy przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć jego
dawkę (np. od 1 do 2 tabletek na dobę).
Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przewlekłej biegunki, dawkowanie ustala lekarz prowadzący.
Zazwyczaj, u dorosłych stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę, przed posiłkiem.

Jeśli w ciągu 10 dni nie nastąpi poprawa, należy poradzić się lekarza, ponieważ dalsze stosowanie
leku prawdopodobnie będzie nieskuteczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Reasec nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat. Lek Reasec należy stosować jedynie
u dzieci w wieku powyżej 4 lat, o ile został przepisany przez lekarza. Dawkowanie ustala wyłącznie
lekarz prowadzący. Dawkowania zaleconego przez lekarza nie wolno zmieniać bez wcześniejszego
porozumienia z lekarzem.

Zalecane dawkowanie:
Wiek poniżej 4 lat: nie zalecane.
Od 4 do 8 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę.
Od 9 do 12 lat: 1 tabletka cztery razy na dobę.
Od 13 do 16 lat: 2 tabletki trzy razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reasec
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, mogą wystąpić następujące objawy jak: suchość
skóry i błon śluzowych, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, zaparcia, ból brzucha, wymioty,
uderzenia gorąca, podwyższona lub obniżona temperatura ciała, senność, zaburzenia oddychania,
zwężenie źrenic lub odwrotnie – pobudzenie i niepokój, śpiączka. Przyjęcie większej ilości tabletek
niż przepisano może być szczególnie niebezpieczne dla dzieci.

Zaburzenia oddychania mogą wystąpić nawet po 12-30 godzinach od przyjęcia leku i mogą nawracać
mimo początkowej odpowiedzi na antidotum.

Z tego względu, w razie przypadkowego przedawkowania należy bezzwłocznie zwrócić się z do
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Reasec
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Kolejną dawkę leku
należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego: uczulenie objawiające się wysypką, obrzękiem warg, twarzy
lub języka, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu.
W razie wystąpienia ww. objawów reakcji uczuleniowych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia psychiczne: niepokój.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit: w niektórych przypadkach ból brzucha, wzdęcie brzucha, zaparcia,
nudności i wymioty, może wystąpić suchość w ustach.
Jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie lub wzdęcie brzucha, leczenie należy przerwać.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, bezsenność lub niepokój, zawroty głowy, niewyraźne
widzenie.

Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Reasec?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reasec
- Substancjami czynnymi leku są: difenoksylatu chlorowodorek i atropiny siarczan.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,025 mg atropiny siarczanu.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, talk, sacharoza (7 mg), skrobia kukurydziana,
laktoza jednowodna (85 mg).

Jak wygląda lek Reasec i co zawiera opakowanie
Prawie białe, okrągłe, o płasko ściętych brzegach tabletki, o średnicy około 7 mm z wytłoczonym
napisem ”REASEC” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.

20 tabletek w fiolce z polipropylenu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Reasec, 2,5 mg + 0,025 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2,5 mg difenoksylatu chlorowodorku (Diphenoxylati hydrochloridum) i 0,025 mg
atropiny siarczanu (Atropini sulphas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 85 mg i sacharoza - 7 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Prawie białe, okrągłe, o płasko ściętych brzegach tabletki, o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym napisem
”REASEC” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki różnego pochodzenia.
Zmniejszenie ilości płynu kałowego po ileostomii i kolostomii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wieku pacjenta i nasilenia objawów.

Biegunka ostra
Jeśli objawów nie udaje się opanować w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego
Reasec, dalsze leczenie prawdopodobnie nie przyniesie pożądanego efektu.

Dorośli
1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach, wyjątkowo, dawkę można zwiększyć
maksymalnie do 2 tabletek cztery razy na dobę (20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny
siarczanu na dobę).
U większości pacjentów dawkę tę stosuje się aż do czasu normalizacji liczby stolców. Gdy to nastąpi, dawkę
leku można zmniejszyć, w zależności od indywidualnych potrzeb.
W przypadku łagodnej biegunki, wystarczy zastosować 1 tabletkę dwa razy na dobę (5 mg difenoksylatu
chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu na dobę), rano i wieczorem, przed posiłkiem.

Dzieci i młodzież
Zalecany schemat dawkowania:
Wiek poniżej 4 lat: nie zalecane
Od 4 do 8 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę (7,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,075 mg atropiny
siarczanu na dobę)

Od 9 do 12 lat: 1 tabletka cztery razy na dobę (10 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,1 mg atropiny
siarczanu na dobę)
Od 13 do 16 lat: 2 tabletki trzy razy na dobę (15 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,15 mg atropiny
siarczanu na dobę).

Biegunka przewlekła

Dorośli
Ogólnie zaleca się podawanie 1 tabletki dwa razy na dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg
atropiny siarczanu na dobę).
W przypadku, gdy objawy przewlekłej biegunki nie ustąpią w ciągu 10 dni pomimo zastosowania
maksymalnej dawki 20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu na dobę (2 tabletki
cztery razy na dobę), nie należy oczekiwać korzystnego skutku leczenia.

Dzieci i młodzież
Zalecany schemat dawkowania:
Wiek poniżej 4 lat: nie zalecane
Od 4 do 8 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę (7,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,075 mg atropiny
siarczanu na dobę)
Od 9 do 12 lat: 1 tabletka cztery razy na dobę (10 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,1 mg atropiny
siarczanu na dobę)
Od 13 do 16 lat: 2 tabletki trzy razy na dobę (15 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,15 mg atropiny
siarczanu na dobę).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

W każdym przypadku, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe, należy je zastosować. Produkt leczniczy
Reasec przeznaczony jest jedynie do objawowego leczenia biegunki.

Produktu leczniczego Reasec nie należy stosować:
• u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ u małych dzieci, szczególnie w wieku poniżej 2 lat, zakres
pomiędzy dawkami terapeutycznymi i toksycznymi jest bardzo wąski i może wystąpić nietolerancja
leku;
• w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie
Escherichia coli, bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella);
• jako główny lek w leczeniu ostrej czerwonki, którą charakteryzuje obecność krwi w stolcu i wysoka
gorączka;
• w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelit,
wywołanego antybiotykami o szerokim spektrum działania;
• u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwcholinergicznych (np. w
przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu prostaty, okrężnicy olbrzymiej, zwężenia
odźwiernika, miastenii, tachykardii, astmy oskrzelowej u dzieci);
• w przypadku ciężkiej postaci marskości wątroby;
• w przypadku ostrego i cholestatycznego zapalenia wątroby;
• w leczeniu żółtaczki mechanicznej;
• gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit (np. stany podniedrożnościowe), a leczenie należy
natychmiast przerwać w przypadku wzdęcia brzucha lub niedrożności przepuszczającej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W ostrej biegunce, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 48 godzin, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Reasec.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich
przypadkach największe znaczenie ma uzupełnienie płynów i elektrolitów.
W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, podawanie produktu
leczniczego Reasec należy przerwać do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i
elektrolitów, ponieważ zahamowanie aktywności perystaltycznej jelit może spowodować retencję płynów w
jelitach, nasilając stan odwodnienia i zaburzenie równowagi elektrolitowej.

Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na difenoksylat (zahamowanie czynności
oddechowej!) oraz atropiny siarczan, które są obecne w składzie produktu leczniczego jako substancje
czynne.

Produktu leczniczego Reasec nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci
w wieku powyżej 4 lat produkt leczniczy Reasec należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem
lekarskim.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze
względu na możliwość toksycznego wpływu produktu leczniczego Reasec na układ nerwowy, co związane
jest z powolnym metabolizmem leku.

Opisywano przypadki uzależnienia od produktu leczniczego Reasec (podawanego w bardzo dużych
dawkach, przekraczających 125 tabletek na dobę), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając
go osobom uzależnionym od leków.
Produkt leczniczy Reasec zawiera atropinę, którą dodano do substancji czynnej leku - difenoksylatu, aby
zapobiec przypadkom nadużywania produktu.

Zgłaszano przypadki przeciwcholinergicznego działania niepożądanego w następstwie zalecanego
dawkowania produktu leczniczego Reasec.

Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Reasec może nasilać działanie barbituranów, środków uspokajających, środków
narkotycznych i alkoholu.
Przyjmowanie produktu leczniczego Reasec może powodować wydłużenie okresu półtrwania leków, których
eliminacja zależy od aktywności enzymów układu mikrosomalnego wątroby.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podczas ciąży, ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, produkt
leczniczy Reasec można stosować tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają
możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego Reasec, ponieważ atropina przenika
do mleka kobiecego, a na podstawie właściwości fizykochemicznych głównego metabolitu difenoksylatu,
istnieje prawdopodobieństwo, że kwas difenoksylowy również wydzielany jest do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Reasec może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jak również zdolność
wykonywania prac obarczonych ryzykiem wypadku (senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i
działania niepożądane). Dlatego należy indywidualnie ustalić dawkowanie, które umożliwi prowadzenie
pojazdów i wykonywanie prac obarczonych ryzykiem wypadku.
Zazwyczaj dla osób kierujących pojazdami zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Nie jest znana ich rzeczywista częstość
występowania i nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Senność
Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Tachykardia*
Zaburzenia żołądka i jelit Wzdęcia
Uczucie dyskomfortu
Ból brzucha
Zaparcia
Suchość jamy ustnej*
Nudności*
Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Suchość skóry*
* Uważa się, że następujące objawy, występujące szczególnie u dzieci, mogą być związane z
przeciwcholinergicznym działaniem atropiny: tachykardia, suchość jamy ustnej, suchość skóry oraz
nudności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe przedawkowanie może wywołać objawy przypominające ostre toksyczne działanie środków
narkotycznych i (lub) objawy toksycznego działania atropiny (zwłaszcza u dzieci).

Objawy toksyczności atropiny (suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie,
zatrzymanie moczu, nerwowość, uderzenia gorąca, hipertermia, przyspieszony oddech i tachykardia) mogą
pojawić się kilka godzin wcześniej przed wystąpieniem objawów przedawkowania difenoksylatu
chlorowodorku (zwężenie źrenic, senność, hipodynamia, zaparcia, ból brzucha, wymioty, hipotermia,
zatrzymanie oddechu i śpiączka).

Zatrzymanie oddechu może wystąpić nawet po 12-30 godzinach od przyjęcia leku i może nawracać pomimo
początkowej odpowiedzi na antidotum.

U pacjentów w stanie śpiączki należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku zatrzymania
oddechu, konieczne jest zastosowanie sztucznego oddychania. Zaleca się płukanie żołądka i podanie węgla
aktywnego.

W przypadku zatrzymania oddechu należy podać nalokson, jako specyficzne antidotum.

Antidotum:
Dorośli: 0,4 mg naloksonu chlorowodorku we wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież: 0,01 mg/kg mc. naloksonu chlorowodorku we wstrzyknięciu dożylnym.
Jeśli to konieczne, podawanie antidotum można powtarzać w odstępach 2-3 minutowych, aż do
przywrócenia czynności oddechowej.
Ponieważ czas działania naloksonu chlorowodorku jest krótszy niż czas działania difenoksylatu
chlorowodorku, mogą wystąpić kolejne incydenty zatrzymania oddechu. Dlatego konieczne jest ścisłe
monitorowanie stanu pacjenta przez kolejne 48 godzin i może być konieczne podanie wielokrotnych dawek
naloksonu chlorowodorku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07DA01.

Difenoksylat jest syntetyczną pochodną petydyny, będącej analogiem morfiny, który nie wykazuje działania
przeciwbólowego. W wyniku oddziaływania na receptory opioidowe w ścianie jelita, difenoksylat zmniejsza
działanie cholinergiczne. Stosowany w zalecanych dawkach difenoksylat specyficznie zmniejsza
perystaltykę jelita cienkiego i okrężnicy oraz wydłuża czas pasażu jelitowego. Zmniejsza ruchliwość jelit
tak, aby można było zastosować leczenie objawowe biegunki i kontrolować tworzenie stolca po ileostomii i
kolostomii.

Atropina, kompetycyjny antagonista acetylocholiny, obecna jest w składzie tabletki w ilości tuż poniżej
progu terapeutycznego (subterapeutycznej). Atropina zmniejsza ruchliwość jelit i sekrecję dojelitową.
Wyższe dawki powodują tachykardię, której może towarzyszyć przejściowa bradykardia (jest mało
prawdopodobne, aby działanie nasercowe wystąpiło podczas stosowania zalecanych dawek). Atropina ma
właściwości rozszerzające oskrzela i redukuje sekrecję wydzieliny oskrzelowej. Powoduje rozluźnienie
mięśni gładkich miedniczki nerkowej, moczowodów i pęcherza moczowego, natomiast nieznacznie wpływa
na mięśnie gładkie macicy i dróg żółciowych. Zmniejsza pocenie się i jedynie w rzadkich przypadkach
powoduje rozszerzenie źrenic i porażenie akomodacji (cykloplegię).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Difenoksylat jest szybko hydrolizowany w wątrobie do biologicznie czynnego, głównego metabolitu –
kwasu difenoksylowego, który przenika do krążenia jelitowo-wątrobowego.
Średnio 14% produktu i jego metabolitów jest wydalane z moczem, a 49% z kałem, w ciągu 4 dni. Mniej niż
1% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej, natomiast kwas difenoksylowy i jego glukoroniany
stanowią 6% dawki.
Dostępność biologiczna tabletki wynosi około 90%.

Po doustnym podaniu dawki składającej się z czterech tabletek, z których każda zawierała po 2,5 mg
chlorowodorku difenoksylatu, średnie maksymalne stężenie kwasu difenoksylowego w surowicy wynosiło
163 ng/ml i było osiągane w ciągu dwóch godzin. Okres półtrwania kwasu difenoksylowego w fazie
eliminacji wynosi około 12-14 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej difenoksylatu, prowadzone na szczurach i myszach wykazały, że wartość LD50
difenoksylatu wynosiła odpowiednio 221 mg/kg mc. i 332 mg/kg mc. Po śródotrzewnowym podaniu leku
myszom, wartość LD50 była wyższa niż 320 mg/kg mc., a po podaniu podskórnym – LD50 była większa niż
120 mg/kg mc.
W badaniach dotyczących toksyczności ostrej obserwowano zmniejszoną ruchliwość jelit i zaparcia jako
objawy toksyczności.
Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały działanie niepożądane na płód. W badaniu
przeprowadzonym na szczurach, przy dawkowaniu 20 mg/kg mc./dobę zaobserwowano spadek masy ciała
samicy i obniżenie płodności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian,
Talk,
Sacharoza,
Skrobia kukurydziana,
Laktoza jednowodna.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20 tabletek w fiolce polipropylenowej, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt

Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2544

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwiecień 1980 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipiec 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.