# Recenum Baby

> Racekadotryl · 10 mg · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Recenum Baby
- **Nazwa powszechna:** Racecadotrilum
- **Substancja czynna:** [Racekadotryl](https://apteka.online/odpowiedniki/racecadotrilum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07XA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26672
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/recenum-baby-granulat-do-sporzadzania-10-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/recenum-baby-granulat-do-sporzadzania-10-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43350/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43350/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 sasz. 10 mg | 5903031289824 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 16 sasz. 10 mg | 5903031289831 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 sasz. 10 mg | 5903031289848 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Recenum Baby i w jakim celu się go stosuje?
Recenum Baby jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej
3. miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą
wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być
leczona przyczynowo.
Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia
przyczynowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recenum Baby

Kiedy nie stosować leku Recenum Baby
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed
podaniem dziecku leku Recenum Baby
- dziecko ma mniej niż 3 miesiące.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recenum Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne,
które powinno być leczone przez lekarza
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby

- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Recenum Baby zawiera sacharozę”).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.
W trakcie stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji skórnych. W większości przypadków były
to reakcje łagodne.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały również ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie
którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4,
powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Lek Recenum Baby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko:
- inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl)
stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed
zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Recenum Baby w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Recenum Baby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Recenum Baby zawiera sacharozę
Recenum Baby zawiera około 0,98 g sacharozy w jednej saszetce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed podaniem dziecku leku Recenum Baby.
Jeśli u niemowląt chorych na cukrzycę lekarz przepisał więcej niż 5 saszetek leku na dobę (co
odpowiada więcej niż 5 g sacharozy) należy uwzględnić to w dobowej ilości cukru przyjętego przez
dziecko.

### 3. Jak stosować lek Recenum Baby?
Recenum Baby należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Recenum Baby występuje w postaci granulatu przeznaczonego do połykania.
Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance lub butelce do karmienia, dobrze
wymieszać i natychmiast podać dziecku. Po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg masy ciała na dawkę (co
odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.
U dzieci o masie ciała do 9 kg: jedna saszetka na dawkę.
U dzieci o masie ciała 9-13 kg: dwie saszetki na dawkę.

Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Recenum Baby. Leczenie powinno być kontynuowane
do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany
równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów).
Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów
nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recenum Baby
W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Recenum Baby należy
natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Recenum Baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o
zwykłej porze.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Recenum Baby i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia
przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka,
obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w
postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi
zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Recenum Baby?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recenum Baby
- Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K30).

Jak wygląda lek Recenum Baby i co zawiera opakowanie
Recenum Baby występuje w postaci białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny
doustnej. Lek pakowany jest w saszetki Papier/Poliester/Aluminium/Poliester w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera: 10, 16 lub 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i importer:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Recenum Baby, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu (Racecadotrilum).
Każda saszetka zawiera 0,98g sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce.
Białe lub prawie białe granulki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci,
z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego,
jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe
nie jest możliwe.
Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci
Recenum Baby jest przeznaczony dla dzieci <13 kg.

Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2
saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.

Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy na dobę.

Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy na dobę.

Czas stosowania
Czas leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosił 5 dni. Leczenie należy kontynuować do
czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

Szczególne grupy pacjentów
Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz
punkt 4.4).
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Sposób podawania
Recenum Baby przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów
nawadniających (patrz punkt 4.4).
Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać
i natychmiast podać.
Po rekonstytucji produktu leczniczego w wodzie powstaje biała zawiesina.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zażywanie produktu Recenum Baby nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby
i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się
biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.

W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem
apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania.

Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie
bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy
podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych.

Ostrzeżenia
Nie należy podawać produktu niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia z powodu braku badań
klinicznych w tej grupie pacjentów.

Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od
ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów.

Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać
w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów.

W trakcie stosowania produktu występowały reakcje skórne. W większości przypadków były to
łagodne reakcje i nie wymagały leczenia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych
oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl
i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS
w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem.

U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy.
Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn,
warg, błon śluzowych.
Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani,
konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do
całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem,
mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.
Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać
ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.5). Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę
korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych
inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 0,98 g sacharozy.
Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu leczniczego
przekroczy 5 g na dobę, należy to uwzględnić w dobowej porcji cukru.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny
Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl,
enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkt 4.4).
U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki
racekadotrylu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na
ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ
specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie
należy stosować u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.
Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych
chorujących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia
racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zapalenie migdałków.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: wysypka, rumień.
Nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), rumień
wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd.

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: wstrząs anafilaktyczny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych)
bez szkodliwego wpływu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwbiegunkowe.
Kod ATC: A 07 XA 04

Mechanizm działania

Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan
jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego
w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno
w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych, takich jak enkefaliny.
Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie
w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję.

Dzialanie farmakodynamiczne
Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit.
Zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów przez jelita, wywołane toksynami cholery lub
stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Racekadotryl wywołuje
szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci racekadotryl zmniejszył odpowiednio
o 40% i 46% masę stolca w czasie pierwszych 48 godzin. Odnotowano również znaczne zmniejszenie
czasu trwania biegunki i konieczności nawadniania.
Przeprowadzono meta-analizę (9 randomizowanych badań klinicznych z zastosowaniem racekadotrylu
vs. placebo, jako leczenie dodatkowe przy nawadnianiu doustnym) zebranych danych od 1384
chłopców i dziewcząt z ostrą biegunką o różnym stopniu nasilenia, leczonych szpitalnie i
ambulatoryjnie. Mediana wieku wynosiła 12 miesięcy (przedział międzykwartylowy: 6 do 39 miesiąca
życia). 714 pacjentów było w wieku poniżej 1. roku i 670 w wieku ≥ 1 rok. Średnia masa ciała
badanych pacjentów wynosiła 7,4 kg do 12,2 kg. Średni czas trwania biegunki po włączeniu do
badania wynosił 2,81 dnia dla pacjentów przyjmujących placebo i 1,75 dnia dla przyjmujących
racekadotryl. Stosunek wyleczonych pacjentów był wyższy w grupie przyjmującej racekadotryl
w porównaniu do placebo [wskaźnik ryzyka HR: 2,04; 95%CI: 1,85 do 2,32; p<0,001; model
hazardów proporcjonalnych Coxa (ang. Cox Proportional Hazards Regression)]. Wyniki były podobne
u niemowląt (<1. roku życia) (HR: 2,01; 95%CI: 1,71 do 2,36; p<0,001) i dzieci (>1. roku życia) (HR:
2,16; 95%CI: 1,83 do 2,57; p<0,001). W badaniach przeprowadzonych u pacjentów leczonych
w szpitalu (n=637 pacjentów) stosunek średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów
przyjmujących racekadotryl do średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących
placebo wynosi 0,59 (95%CI: 0,51 do 0,74; p<0,001). W badaniach przeprowadzonych u pacjentów
leczonych ambulatoryjnie (n=695 pacjentów) stosunek średniej ilości stolców oddanych przez
pacjentów przyjmujących racekadotryl do średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów
przyjmujących placebo wynosi 0,63 (95%CI: 0,47 do 0,85; p<0,001).
Racekadotryl nie powoduje wzdęcia brzucha. Podczas badań klinicznych racekadotryl wywołał wtórne
zaparcia w stopniu porównywalnym do placebo. Po podaniu doustnym wykazuje działanie wyłącznie
obwodowe, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
Randomizowane badane krzyżowe wykazało, że racekadotryl 100 mg, kapsułki w dawce
terapeutycznej (1 kapsułka) lub dawce supraterapeutycznej (4 kapsułki) nie spowodował zwiększenia
QT/QTc u 56 zdrowych ochotników (w przeciwieństwie do moksyfloksacyny stosowanej jako
pozytywna kontrola).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany.
Ekspozycja w stanie równowagi jest porównywalna z ekspozycją po podaniu pojedynczej dawki.

Dystrybucja
Po podaniu dawki doustnej racekadotrylu znakowanego węglem 14C zmierzona ilość węgla
radioaktywnego w osoczu była wielokrotnie większa niż w komórkach krwi i 3-krotnie większa niż w
całej krwi. Lek wiąże się z krwinkami w nieznacznym stopniu. Dystrybucja węgla radioaktywnego w
innych tkankach była umiarkowana, na co wskazuje średnia względna objętość dystrybucji w osoczu
wynosząca 66,4 kg. 90% aktywnego metabolitu racekadotrylu [tiorfan = (RS)-N-(1-oksy-2-

(merkaptometylo)-3-fenylopropylo) glicyny] zostaje związane z białkami osocza, głównie
albuminami.
Czas trwania i stopień oddziaływania racekadotrylu są uzależnione od dawki. Najwyższa inhibicja
enkefalinazy w osoczu osiągana jest po około 2 godzinach i odpowiada zahamowaniu 90% po dawce
1,5 mg/kg. Czas trwania inhibicji enkefalinazy wynosi około 8 godzin.

Metabolizm
Okres półtrwania racekadrotylu, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi około
3 godziny.
Racekadotryl jest szybko hydrolizowany do tiorfanu [(RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3-
fenylopropylo) glicyny], aktywnego metabolitu, który z kolei jest przekształcany w nieaktywne
metabolity oznaczone jako sulfotlenek S-metylotiorfanu, S-metylotiorfan, kwas 2-
metanosulfinylometylopropionowy, kwas 2-metylosulfanylometylopropionowy, które razem stanowią
więcej niż 10% leku pierwotnego, na który był narażony ogólnoustrojowo organizm.
Dodatkowo wykryto i oznaczono inne mniejsze metabolity w moczu i kale.
Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity
nie hamują aktywności enzymów izoform CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19) w stopniu istotnym
klinicznie.
Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity
nie pobudzają aktywności głównych enzymów CYP (rodzina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, rodzina 1A,
2E1) i enzymów UGT (wiążących w wątrobie lek z kwasem glukuronowym) w stopniu istotnym
klinicznie.
W populacji pediatrycznej wyniki badań dotyczących farmakokinetyki są podobne do populacji osób
dorosłych. Cmax jest osiągane po 2,5 godz. po podaniu. Nie dochodzi do kumulacji leku po podaniu
dawki wielokrotnej przyjmowanej co 8 godzin przez 7 dni.

Eliminacja
Racekadotryl jest usuwany w postaci aktywnych i nieaktywnych metabolitów, głównie przez nerki
(81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (około 8%). Wydalanie przez płuca jest nieznaczne
(mniejsze niż 1% dawki).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z 4-tygodniowych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym
przeprowadzonych u małp i psów, odpowiadające okresowi trwania leczenia u ludzi, nie wykazały
takiego działania przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę i 200 mg/kg, odpowiadające zakresowi
bezpieczeństwa 625 i 62 (w przeciwieństwie do ludzi). Racekadotryl podawany przez okres do
1 miesiąca myszom nie wykazywał immunotoksyczności.

Podczas długotrwałego (1 rok) leczenia dorosłych małp dawką 500 mg/kg/dobę obserwowano
wystąpienie uogólnionych infekcji i zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie a nie
obserwowano takiego działania przy dawce 120 mg/kg/dobę. Podobnie u psów otrzymujących 200
mg/kg/dobę przez 26 tygodni obserwowano wystąpienie infekcji i zaburzenie niektórych parametrów
dotyczących odpowiedzi immunologicznej. Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane, patrz
punkt 4.8.
W standardowych badaniach in vitro i in vivo nie wykazano genotoksyczności i działania
klastogennego racekadotrylu.
Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego racekadotrylu z powodu krótkiego czasu
trwania leczenia.
Racekadotryl nie wykazał specyficznego szkodliwego działania na reprodukcję i rozwój (badania
dotyczące wpływu na płodność, rozwój wczesnozarodkowy, przedurodzeniowy i pourodzeniowy,
w tym działanie na matkę i rozwój zarodka i płodu).
Badanie toksyczności u młodych szczurów nie wykazało żadnych istotnych skutków działania
racekadotrylu w dawce do 160 mg/kg mc./dobę, która jest 35 razy wyższa niż dawka zwykle
stosowana u dzieci (tj. 4.5 mg/kg mc./dobę). Pomimo niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej

1 roku życia, nie przewiduje się większego poziomu narażenia na lek w tej grupie wiekowej.
Inne działanie niekliniczne (np. ciężka, najczęściej aplastyczna anemia, zwiększona diureza, ketonuria,
biegunka) było obserwowane tylko po dawkach znacznie przekraczających dawki maksymalne dla
ludzi. Ich znaczenie kliniczne nie jest znane.
Inne farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały szkodliwego działania
racekadotrylu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i funkcje oddechowe.
U zwierząt racekadotryl zwiększył działanie butylohioscyny na pasaż jelitowy i przeciwdrgawkowe
działanie fenytoiny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Powidon (K30)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka Papier/Poliester/Aluminium/ Poliester zawierająca 1 gram granulatu, w tekturowym pudełku.
Opakowania po 10, 16, 30 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.10.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.