# Rifamycin Adalvo

> Rifamycyna · 200 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rifamycin Adalvo
- **Nazwa powszechna:** Rifamycinum natricum
- **Substancja czynna:** [Rifamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/rifamycinum-natricum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07AA
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25180
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adalvo Competence Center S.R.L.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/rifamycin-adalvo-tabl-zu-200-mg-adalvo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/rifamycin-adalvo-tabl-zu-200-mg-adalvo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39701/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39701/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909991396473 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Relafalk i w jakim celu się go stosuje?
Lek Relafalk zawiera substancję czynną o nazwie ryfamycyna sodowa, antybiotyk wykazujący
działanie w jelitach. Jest stosowany w leczeniu biegunki podróżnych u dorosłych z objawami
towarzyszącymi, takimi jak nudności, wymioty, wzdęcia, częste parcie na stolec, ból lub skurcze
brzucha. Leku Relafalk nie należy stosować, jeśli biegunce towarzyszy gorączka lub krew w stolcu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relafalk

Kiedy nie stosować leku Relafalk:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryfamycynę sodową, podobne rodzaje antybiotyków lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują wymioty, ból brzucha lub zaparcia spowodowane niedrożnością jelit;
- jeśli pacjent ma perforację, ranę lub uraz układu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma biegunkę z gorączką lub obecnością krwi w stolcu.

Lek Relafalk zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki
ziemne albo soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania leku Relafalk należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- w trakcie leczenia nastąpiło nasilenie objawów;
- po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa;
- objawy pojawiły się ponownie krótko po przerwaniu leczenia.

Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić czerwonawe zabarwienie moczu.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak częste wodniste stolce, silne
skurcze lub ból brzucha, gorączka lub krew w stolcu. Może to być spowodowane zakażeniem

pl-pil-clean.docx 2

(biegunka wywołana przez bakterię Clostridium difficile), które wymaga natychmiastowej pomocy
lekarza.

Jeśli pacjent jest leczony antybiotykiem z grupy ryfamycyny z powodu choroby wywołanej przez
prątki (np. gruźlica), nie powinien przyjmować leku Relafalk.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Relafalk u dzieci i młodzieży.
W związku z tym leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Relafalk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Leku Relafalk nie należy przyjmować jednocześnie z podobnymi rodzajami antybiotyków.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny),
warfarynę (lek rozrzedzający krew) lub doustne środki antykoncepcyjne.
- Jeśli pacjent przyjmuje węgiel aktywowany (na przykład w celu leczenia biegunki), lek Relafalk
należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu węgla.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka
jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy przyjmować leku Relafalk, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Relafalk na reakcje podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało
prawdopodobny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku
Relafalk u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie.

Lek Relafalk zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Relafalk?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych w wieku powyżej 18 lat to:
- dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem przez trzy dni.
- jeśli nie zalecono inaczej, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać trzech dni. Jeśli po
upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Relafalk nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak przyjmować tabletki:
- Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody. Należy je połykać w całości. Nie
rozkruszać ani nie rozgryzać.
- Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub poza posiłkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Relafalk
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dawkę większą niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Relafalk

pl-pil-clean.docx 3

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku Relafalk
Zalecany czas trwania leczenia wynosi trzy dni. Jeśli w trakcie leczenia objawy nasilą się lub jeśli po
upływie 3 dni nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
- Ból głowy
- Biegunka

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
- Utrata apetytu
- Niepokój
- Zawroty głowy
- Skurcze i spazmy w obrębie jamy brzusznej, rozdęcie brzucha, ból w nadbrzuszu, tkliwość
brzucha, owrzodzenie aftowe (jamy ustnej), zaparcia, częste parcie na stolec, suchość w jamie
ustnej, niestrawność, odbijanie się, wzdęcia, wzrost ilości soków trawiennych w żołądku,
nudności
- Utrata włosów, zwiększona potliwość, poty nocne, świąd
- Ból mięśni i stawów, ból pleców, ból kończyn i ból w boku, skurcze mięśni i osłabienie mięśni
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu, ból podczas oddawania moczu lub trudności z oddawaniem
moczu, zmniejszona ilość moczu
- Osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie ogólne, ból, gorączka
- Odchylenia w parametrach czynnościowych wątroby (wzrost aktywności ALAT),
nieprawidłowości w parametrach krwi (wzrost stężenia kreatyniny i mocznika)

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania antybiotyków podobnych do leku
Relafalk i w związku z tym mogą również wystąpić podczas stosowania tego leku. Częstość
występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana.
- Zakażenia bakteryjne (zakażenia wywołane przez bakterie z rodzaju Clostridium), zakażenia
grzybicze
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi)
- Ciężkie ostre reakcje na lek (reakcje anafilaktyczne), reakcje alergiczne na lek
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, swędząca wysypka,
zaczerwienienie/szorstkość skóry
- Obrzęk kostek i (lub) kończyn dolnych w wyniku nagromadzenia się płynu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

pl-pil-clean.docx 4

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Relafalk?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relafalk

- Substancją czynną leku jest ryfamycyna sodowa. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
zawiera 200 mg ryfamycyny sodowej.
- Pozostałe substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: kwas askorbowy (E 300), lecytyna sojowa, glicerolu distearynian, amoniowego
metakrylanu kopolimer (typ B), mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), tytanu dwutlenek
(E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), trietylu cytrynian, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Relafalk i co zawiera opakowanie

Lek Relafalk 200 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu ma postać żółtobrązowych owalnych
tabletek z oznakowaniem „SV2” po jednej stronie.
Są one dostępne w blistrach zawierających 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Adalvo Competence Center SRL
47 Theodor Pallady Blvd
Building HBC, entrance B
032258 Bucharest
Romania

Wytwórca
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Lainate
Milan, Italy
Phone: +39 02 93 3371
Fax: +39 02 93 33 7663
Email: glo-regulatory@cosmopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:

pl-pil-clean.docx 5

Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Norwegia, Polska, Hiszpania, Szwecja, Wielka
Brytania: Relafalk
Portugalia: Imfalda

Data zatwierdzenia ulotki: 01.2025.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

spcpl-rit-pl4-jun22-clean.docx 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Relafalk, 200 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 200 mg ryfamycyny sodowej (Rifamycinum
natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 10 mg lecytyny sojowej i 6,11 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Żółtobrązowa, owalna tabletka z oznakowaniem „SV2” po jednej stronie (przybliżone wymiary
tabletki: długość: 19 mm, szerokość: 8,9 mm, grubość: 7,2 mm).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Relafalk jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu biegunki podróżnych,
z objawami towarzyszącymi takimi jak nudności, wymioty, gazy/wzdęcia, uczucie niepełnego
wypróżnienia, parcie na stolec oraz ból lub skurcze brzucha, bez objawów klinicznych inwazyjnego
zapalenia jelit, takich jak gorączka, krew, krew utajona lub leukocyty w stolcu (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (>18 lat)
Zalecana dawka dobowa to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (całkowita dawka dobowa:
800 mg ryfamycyny sodowej), przez trzy dni.

W przypadku utrzymywania się objawów, produktu leczniczego Relafalk nie należy stosować przez
dłużej niż 3 dni. Nie wolno przyjmować drugiego cyklu leczenia (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Relafalk u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy Relafalk nie jest przeznaczony do stosowania u
dzieci i młodzieży.

spcpl-rit-pl4-jun22-clean.docx 2

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na niewielką biodostępność ogólnoustrojową ryfamycyny sodowej, nie przewiduje się
wpływu zaburzeń czynności nerek na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem
Relafalk. Nie powinno być wymagane dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Ze względu na niewielką biodostępność ogólnoustrojową ryfamycyny sodowej, nie przewiduje się
wpływu zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem
Relafalk. Nie powinno być wymagane dostosowanie dawki.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.
Należy je połykać w całości, bez rozkruszania lub rozgryzania.
Produkt leczniczy Relafalk można przyjmować podczas posiłków lub poza posiłkami.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek antybiotyk z grupy ryfamycyny (np.
ryfaksymina, ryfampicyna lub ryfabutyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacje przewodu pokarmowego lub ciężkie wrzodziejące
zmiany w jelitach.

Produkt leczniczy Relafalk zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Relafalk nie należy stosować u pacjentów z objawami klinicznymi inwazyjnego
zapalenia jelit, takimi jak gorączka lub krew w stolcu.

W przypadku zaobserwowania nasilenia objawów należy przerwać leczenie produktem Relafalk.

Jeśli po 3 dniach leczenia objawy w znacznym stopniu nie ustąpiły, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego Relafalk. Nie należy podawać drugiego cyklu leczenia, nawet w przypadku
nawrotu objawów krótko po zakończeniu leczenia.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym antybiotyków z grupy
ryfamycyny, zgłaszano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile. Nie można
wykluczyć związku pomiędzy leczeniem ryfamycyną sodową a biegunką wywołaną przez Clostridium
difficile i rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.

Pacjenci leczeni ryfamycyną z powodu choroby wywołanej przez prątki nie powinni otrzymywać
produktu leczniczego Relafalk.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby,
ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego
Relafalk w tych grupach pacjentów.

Pacjentów należy poinformować, że mimo znikomego wchłaniania substancji czynnej (mniej niż 1%),
tak jak wszystkie antybiotyki z grupy ryfamycyny, produkt leczniczy Relafalk może powodować
czerwonawe zabarwienie moczu.

Przy podjęciu decyzji o leczeniu ryfamycyną, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące
oporności na ryfamycynę określonych patogenów w odwiedzanych krajach.

spcpl-rit-pl4-jun22-clean.docx 3

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego podawania antybiotyków z grupy ryfamycyny w
leczeniu ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych. Ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiego
zaburzenia mikroflory przewodu pokarmowego należy unikać jednoczesnego podawania produktu
leczniczego Relafalk i innych antybiotyków z grupy ryfamycyny.

Wpływ na substraty CYP
Z danych uzyskanych in vitro wynika, że ryfamycyna sodowa, tak jak inne leki z grupy ryfamycyny,
jest silnym induktorem izoenzymu CYP2B6 i CYP3A4 cytochromu P450. Ponadto, ryfamycyna
sodowa może również w umiarkowanym stopniu hamować aktywność wszystkich izoenzymów CYP.

Ze względu na znikome wchłanianie ryfamycyny sodowej w przewodzie pokarmowym wydaje się, że
u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia
ogólnoustrojowych interakcji lekowych w wyniku indukcji lub hamowania CYP w wątrobie. U
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja ogólnoustrojowa może być jednak znacznie
większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby ze względu na wolniejszy klirens
wątrobowy, co potwierdzono już wcześniej dla ryfaksyminy, która jest antybiotykiem bardzo
zbliżonym do tego produktu leczniczego. W przypadku zaburzenia czynności wątroby nie można
wykluczyć zmniejszenia stężenia w osoczu jednocześnie podawanych substratów CYP3A4 (np.
warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne, doustne środki antykoncepcyjne).

Ekspresja CYP3A4 ma również miejsce w jelitach, a indukcja CYP3A4 może potencjalnie wpływać
na metabolizm przedukładowy leków, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia w osoczu
poszczególnych leków. Ryfamycyna sodowa jest uwalniana w dystalnym odcinku jelita cienkiego, w
jelicie grubym i odbytnicy. W związku z tym produkt leczniczy Relafalk może zmniejszać
skuteczność leków metabolizowanych przez CYP3A4, które są wchłaniane lub wywierają działanie
miejscowe w tych częściach jelit. Działanie w jelicie cienkim, gdzie w głównej mierze następuje
wchłanianie leków, będzie prawdopodobnie ograniczone.

Wpływ na substraty BSEP i OATP
W badaniach in vitro obserwowano działanie hamujące ryfamycyny sodowej na pompę eksportu soli
kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) i na wątrobowe transportery anionów
organicznych (ang. hepatic organic anion transporters, OATP). Mimo że po podaniu
ogólnoustrojowym u ludzi interakcja ta jest powiązana z zahamowaniem wydzielania bilirubiny,
bromosulfaleiny i indocyjaniny w drogach żółciowych, nie oczekuje się istotnej klinicznie inhibicji
spowodowanej produktem leczniczym Relafalk ze względu na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową u
pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
interakcja ta może być potencjalnie istotna ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji
ogólnoustrojowej.

Wpływ inhibitorów P-gp i BCRP
Nie przeprowadzono oceny klinicznej potencjalnych interakcji lekowych na poziomie systemów
transporterów jelitowych i nie można ich wykluczyć. Badanie in vitro wykazało, że ryfamycyna,
podobnie jak ryfaksymina, jest substratem glikoproteiny P (P-pg) oraz możliwe, że substratem białka
oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP). Jednoczesne podawanie
ryfaksyminy z cyklosporyną, silnym inhibitorem P-gp, prowadziło do znacznego zwiększenia
ekspozycji ogólnoustrojowej na ryfaksyminę, którego istotność kliniczna nie jest znana. Podobnego
działania można spodziewać się w przypadku jednoczesnego podawania ryfamycyny sodowej z
inhibitorem P-gp. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania
produktu leczniczego Relafalk z silnym inhibitorem P-gp, z uwagi na potencjalne znaczne
zwiększenie stopnia wchłaniania ryfamycyny sodowej.

spcpl-rit-pl4-jun22-clean.docx 4

Wpływ na substraty P-gp i BCRP
Według danych z badań in vitro ryfamycyna sodowa jest również inhibitorem P-gp i BCRP oraz może
prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu leków, które są substratami jednego lub obu tych
transporterów błonowych. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania
ryfamycyny sodowej i leków będących substratami P-gp i (lub) BCRP.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych w zakresie jednoczesnego przyjmowania
ryfamycyny sodowej i innych leków często stosowanych w leczeniu biegunki podróżnych
(np. loperamid i węgiel). Należy zalecić pacjentom, aby produkt leczniczy Relafalk przyjmowali co
najmniej 2 godziny po podaniu węgla.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfamycyny sodowej u kobiet
w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały nieprawidłowości trzewne i kostne u płodu (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności, nie należy stosować produktu leczniczego Relafalk w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfamycyna sodowa przenika do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Relafalk,
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak informacji dotyczących wpływu ryfamycyny sodowej na płodność u mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W odniesieniu do zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zwrócić
uwagę na występowanie zawrotów głowy i zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych ryfamycyny sodowej stosowanej w leczeniu biegunki podróżnych
obserwowano następujące działania niepożądane uważane za co najmniej prawdopodobnie związane z
ryfamycyną sodową:

Klasyfikacja układów i
narządów
Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne Niepokój
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego

spcpl-rit-pl4-jun22-clean.docx 5

Klasyfikacja układów i
narządów
Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Skurcze i spazmy w obrębie jamy
brzusznej, rozdęcie brzucha, ból w
nadbrzuszu, tkliwość brzucha,
owrzodzenie aftowe, zaparcia, parcie na
stolec, suchość w jamie ustnej,
niestrawność, odbijanie się, wzdęcia,
nadkwaśność żołądka, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Łysienie, nadmierna potliwość, poty
nocne, świąd (uogólniony)
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej

Ból stawów, ból pleców, ból w boku,
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból
mięśni, ból kończyn
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Nieprawidłowe zabarwienie moczu,
dysuria, skąpomocz
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Astenia, ból w klatce piersiowej, złe
samopoczucie, ból, gorączka
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności ALAT,
zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi, zwiększenie stężenia mocznika
we krwi

Podczas stosowania produktu leczniczego Relafalk mogą również wystąpić następujące znane
działania niepożądane klasy terapeutycznej (leki przeciwbakteryjne z grupy ryfamycyny) (częstość =
nieznana):

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje wywołane przez bakterie z rodzaju
Clostridium, kandydoza
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka ze świądem, zapalenie skóry (złuszczające),
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

spcpl-rit-pl4-jun22-clean.docx 6

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów cierpiących na biegunkę podróżnych dawki do
1200 mg/dobę były dobrze tolerowane i nie odnotowano żadnych ciężkich objawów klinicznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe
stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, antybiotyki, kod ATC: A07AA13

Mechanizm działania
Ryfamycyna sodowa jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy ryfamycyny, który nieodwracalnie
wiąże podjednostkę beta polimerazy RNA zależnej od DNA enzymu bakteryjnego i w rezultacie
hamuje syntezę bakteryjnego RNA.
Ryfamycyna sodowa wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec większości
gram dodatnich i gram ujemnych bakterii tlenowych i beztlenowych odpowiedzialnych za infekcje
jelitowe.
Ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie z układu pokarmowego ryfamycyna sodowa wywiera
działanie miejscowe w świetle jelita i nie jest klinicznie skuteczna w leczeniu inwazyjnego zapalenia
jelit.

Mechanizm oporności
Wydaje się, że główny mechanizm prowadzący do nabycia oporności na ryfamycynę sodową jest
związany z mutacją genu rpoB kodującego bakteryjną polimerazę RNA.

Częstość występowania subpopulacji z opornością wśród bakterii wyizolowanych od pacjentów z
biegunką podróżnych po leczeniu ryfamycyną sodową jest bardzo mała.

Wrażliwość
Ryfamycyna sodowa jest niewchłanianym lekiem przeciwbakteryjnym. Nie można zastosować badań
wrażliwości in vitro, aby wiarygodnie ustalić wrażliwość lub oporność bakterii na ryfamycynę.
Obecnie nie są dostępne wystarczające dane, aby wyznaczyć kliniczne wartości graniczne dla badania
wrażliwości.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z biegunką podróżnych wykazano skuteczność
ryfamycyny sodowej w skracaniu czasu trwania biegunki podróżnych i w mikrobiologicznej
eradykacji enteropatogenów związanych z biegunką podróżnych, takich jak ETEC (enterotoksyczne
szczepy E. coli) lub EAEC (enteroagregacyjne szczepy E. coli).

W dwóch głównych badaniach z randomizacją prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
uczestniczyło 1099 międzynarodowych podróżnych w wieku od 18 do 87 lat z biegunką podróżnych.
Biegunkę podróżnych definiowano jako co najmniej trzy stolce w nieukształtowanej formie w ciągu
24 godzin z co najmniej jednym objawem towarzyszącym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego,
takim jak nudności, wymioty, gazy/wzdęcia, uczucie niepełnego wypróżnienia, parcie na stolec oraz
ból lub skurcze brzucha, bez objawów klinicznych inwazyjnego zapalenia jelit, takich jak gorączka
lub bardzo krwawe stolce. W poniższej tabeli przedstawiono główne wyniki dotyczące skuteczności:

Badanie kontrolowane placebo Badanie kontrolowane standardowym
leczeniem
Ryfamycyna sodowa
(n = 199)
Placebo
(n = 65)
Ryfamycyna sodowa
(n = 420)
Cyprofloksacyna
(n = 415)
TLUS*
(mediana) 46,0 godzin 68,0 godzin 44,3 godziny 40,3 godziny

spcpl-rit-pl4-jun22-clean.docx 7

Odsetek
wyleczenia
klinicznego#
(%)
81,4% 56,9% 85,0% 84,8%

* TLUS: czas do ostatniego stolca w nieukształtowanej formie (ang. time to the last unformed stool).
## Wyleczenie kliniczne: 24-godzinny okres bez żadnych objawów klinicznych z wyjątkiem łagodnych
wzdęć, bez gorączki, bez wodnistych stolców i z nie więcej niż 2 miękkimi stolcami LUB
48-godzinny okres bez żadnych stolców lub jedynie ze stolcami w ukształtowanej formie i bez
gorączki, z objawami lub bez objawów infekcji jelit.

Informacje dotyczące obserwowanych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Relafalk na florę jelit.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu pojedynczych dawek produktu leczniczego Relafalk wynoszących 400 mg zdrowym
ochotnikom płci męskiej i żeńskiej na czczo oraz po posiłku, ryfamycynę sodową w stężeniu powyżej
dolnej granicy oznaczalności (2 ng/ml) wykryto tylko w kilku próbkach osocza i przeprowadzenie
analiz farmakokinetycznych nie było możliwe.
Bezwzględna biodostępność oszacowana w oparciu o ułamek dawki ryfamycyny sodowej wydalanej z
moczem po podaniu doustnym w porównaniu do podania dożylnego wynosiła zaledwie 0,04%.
Badanie potwierdziło, że u zdrowych ochotników na czczo i po posiłku wchłanianie ryfamycyny
sodowej po pojedynczym podaniu produktu leczniczego Relafalk jest znikome. Słabe wchłanianie
ryfamycyny sodowej jest dodatkowo zmniejszane przez skład produktu leczniczego, który uwalnia
substancję czynną tylko w jelicie grubym.

Dystrybucja
Ryfamycyna sodowa uwalniana z produktu leczniczego Relafalk w zasadzie nie jest wchłaniana i
prawie w całości pozostaje w świetle jelita.

Metabolizm
Nie ma żadnych przesłanek dotyczących istotnego metabolizmu ryfamycyny sodowej.

Eliminacja
Po podaniu pojedynczych dawek 400 mg ryfamycyny sodowej uwalnianej z produktu leczniczego
Relafalk średni ułamek dawki wydalanej przez nerki po podaniu doustnym wynosił 0,001% w
warunkach na czczo i 0,0004% po posiłku. Średnie całkowite wydalanie ryfamycyny sodowej z kałem
wynosiło 348,7 mg, co odpowiada 87,2% podanej dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzonych na szczurach i królikach
obserwowano niską masę ciała płodu i częstsze występowanie nieprawidłowości trzewnych lub
kostnych podczas stosowania dawek toksycznych dla matki. Znaczenie kliniczne tych wyników jest
nieznane.

Informacje dotyczące wpływu ryfamycyny sodowej na płodność u mężczyzn i kobiet nie są dostępne.

spcpl-rit-pl4-jun22-clean.docx 8

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Kwas askorbowy (E 300)
Lecytyna sojowa
Glicerolu distearynian
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Mannitol
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Trietylu cytrynian
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry poliamid/aluminium/PVC/aluminium, w tekturowych pudełkach.
Wielkość opakowań: blister zawierający 12 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adalvo Competence Center S.R.L.
47 Theodor Pallady Blvd
Building HBC, entrance B
032258 Bucharest
Romania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25180

spcpl-rit-pl4-jun22-clean.docx 9

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.