# Salaza

> Mesalazyna · 500 mg · Czopki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Salaza
- **Nazwa powszechna:** Mesalazinum
- **Substancja czynna:** [Mesalazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mesalazinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Czopki
- **Droga podania:** doodbytnicza
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EC02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 25972
- **Podmiot odpowiedzialny:** Faes Farma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salaza-czop-500-mg-faes
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salaza-czop-500-mg-faes.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41472/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41472/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 szt. | 5909991448554 | Rp | 44,92 zł (dopłata od 5,73 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 szt. | 5909991433765 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 szt. | 5909991433772 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 szt. | 5909991433789 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 szt. | 5909991433796 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 szt. — EAN 5909991448554 · cena jedn. 1,50 zł / szt.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | ryczałt | 44,92 zł | 5,73 zł | 39,19 zł | 42,39 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje?
Lek Salaza zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym
w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Lek Salaza jest wskazany do stosowania we wrzodziejącym zapaleniu końcowego odcinka jelita
grubego, to jest chorobie zapalnej ostatniego odcinka jelita grubego, to znaczy jelita grubego
i odbytnicy w celu:
- leczenia w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu;
- utrzymania remisji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salaza

Kiedy nie stosować leku Salaza
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę, salicylany (na przykład: aspirynę)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby.
- jeśli pacjent ma schorzenie, które sprawia, że jest on podatny na krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z wątrobą lub nerkami.
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u niego
astma oskrzelowa.
- jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie na sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu chorób
reumatycznych lub zapalnych), substancję podobną do mesalazyny. Jeśli podczas leczenia
u pacjenta wystąpią objawy takie, jak skurcze, ból brzucha, gorączka, ból głowy lub wysypka
skórna lub świąd, pacjent powinien przerwać stosowanie czopków i natychmiast skonsultować
się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania mesalazyny mogą powstawać kamienie nerkowe. Objawy mogą obejmować ból
w bocznych częściach brzucha i krew w moczu. Należy pić wystarczającą ilość płynów podczas
leczenia mesalazyną.
Podczas leczenia lekarz może częściej monitorować stan pacjenta i może zlecać regularne badania
krwi i moczu.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji
skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Lek Salaza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków (ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki
przez lekarza):
- Substancje hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia
krwi), na przykład warfaryna, ponieważ mesalazyna może zmniejszyć jej działanie.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego, takie jak azatiopryna,
6-merkaptopuryna lub tioguanina, ponieważ mesalazyna może nasilać ich działanie.
- Leki takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i azatiopryna, ponieważ mogą
wywierać szkodliwe działanie na nerki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Salaza można stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią tylko, jeśli tak zaleci
lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Salaza?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:
Ten lek można stosować wyłącznie doodbytniczo, a więc należy go wprowadzić do odbytu.
NIE przyjmować doustnie.

Przed zastosowaniem czopka zaleca się pójść do toalety i wypróżnić się.

Zaleca się wprowadzać czopek w pozycji leżącej na lewym boku i pozostać w tej pozycji przez około
1 godzinę.
Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu. Czopki powinny pozostać w odbytnicy przez
1 do 3 godzin w celu zwiększenia skuteczności.
Lekarz może dostosować dawkę, w zależności od charakterystyki pacjenta i charakterystyki choroby.
Zalecana dawka u dorosłych to:
- Leczenie w fazie zaostrzenia: jeden czopek dwa lub trzy razy na dobę (1000-1500 mg);
- Utrzymanie remisji: jeden czopek raz lub dwa razy na dobę (500-1000 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania leku Salaza u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salaza
W przypadku zastosowania więcej niż zalecana dawki leku Salaza należy skontaktować się
z lekarzem, szpitalem lub oddziałem ratunkowym, by zasięgnąć opinii na temat ryzyka i porady
dotyczącej dalszego postępowania. Należy wziąć ze sobą opakowanie czopków Salaza.

Pominięcie zastosowania leku Salaza
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest, by lek Salaza w postaci czopków stosować każdego dnia, nawet jeśli u pacjenta
nie występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy kontynuować leczenie zgodnie
z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Salaza
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują
bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu
tego leku należy przerwać stosowanie tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- uczuleniowa wysypka skórna,
- gorączka,
- problemy z oddychaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie
tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą
być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).

Ciężkie działania niepożądane:
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne;

- jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość
na światło).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków
ciała;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego;
- gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian liczby krwinek;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc
z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc;
- biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit;
- wysypka skórna lub zapalenie skóry;
- bóle mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
przepływu żółci;
- wypadanie włosów prowadzące do łysienia;
- rumień wielopostaciowy;
- drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia;
- zaburzenia liczby krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2);
- ciężkie skórne działania niepożądane: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN);
- zwiększone ciśnienie w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Salaza?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salaza
- Substancją czynną leku jest mesalazyna. Każdy czopek zawiera 500 mg mesalazyny.
- Pozostałe składniki to:
Tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Salaza i co zawiera opakowanie
Czopki koloru szarawo-białego do lekko fioletowo-czerwonawego, o kształcie torpedy, w blistrach
miękkich z folii PVC/PE.
Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 12, 24, 30, 60 lub 100 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa, Bizkaia
Hiszpania

Wytwórca
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
tel: + 48 22 206 84 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Salaza, 500 mg, czopki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy czopek zawiera 500 mg mesalazyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek

Czopek koloru szarawo-białego do lekko fioletowo-czerwonawego, o kształcie torpedy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem
dystalnego odcinka jelita grubego (zapaleniem odbytnicy oraz zapaleniem odbytnicy i esicy) w celu:
- leczenia w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu;
- utrzymania remisji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z kryteriami lekarza,
w zależności od charakterystyki pacjenta i choroby.

Zalecana dawka u dorosłych to:
- Leczenie w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: jeden czopek dwa lub
trzy razy na dobę (1000–1500 mg);
- Utrzymanie remisji: jeden czopek raz lub dwa razy na dobę (500-1000 mg).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Salaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci młodszych niż 6 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Informacje dotyczące stosowania
produktu leczniczego Salaza u dzieci w wieku od 6 do 18 lat są ograniczone. Aktualnie dostępne dane
opisano w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania:
W celu uzyskania zamierzonego skutku produkt leczniczy Salaza należy stosować regularnie
i konsekwentnie podczas fazy zaostrzenia lub podczas długotrwałego leczenia w fazie podtrzymującej.

Przed podaniem czopka zaleca się wypróżnienie.

Czopki należy wprowadzać, gdy pacjent leży na lewym boku, i zaleca się, by pacjent pozostał w tej
pozycji przez około 1 godzinę.

Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu i powinny one pozostać w odbytnicy przez
1 do 3 godzin w celu zwiększenia skuteczności.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną (mesalazynę), salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Skaza krwotoczna.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Leczenie produktem leczniczym Salaza należy prowadzić pod nadzorem medycznym.

• Należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi, parametry czynnościowe wątroby, takie
jak aktywność aminotransferaz, stężenie kreatyniny) i badania moczu. Zaleca się
przeprowadzanie tych badań po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie
w odstępach co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania kontrolne
należy wykonywać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby,
badania należy przeprowadzić natychmiast.

• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby należy
uważnie monitorować. W przypadku pogorszenia się czynności nerek w okresie leczenia
należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.

• Podczas stosowania mesalazyny zgłaszano przypadki kamicy nerkowej, w tym tworzenie się
kamieni zawierających w 100% mesalazynę. Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości
płynów w trakcie leczenia.

• U pacjentów z chorobami układu oddechowego, w szczególności z astmą, zaleca się uważne
monitorowanie medyczne podczas leczenia mesalazyną.

• U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na sulfasalazynę, leczenie
produktem leczniczym Salaza również należy prowadzić pod uważnym nadzorem
medycznym. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha,
gorączka, ból głowy i ciężka wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie.

• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości z zajęciem mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołane stosowaniem mesalazyny.

• Podczas stosowania mesalazyny bardzo rzadko zgłaszano ciężkie zaburzenia składu krwi.
Jednoczesne leczenie mesalazyną może zwiększyć ryzyko zaburzeń składu krwi u pacjentów
otrzymujących azatioprynę lub 6–merkaptopurynę. W przypadku podejrzenia lub pewności
występowania tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy.

• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy
przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach
śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.

• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie
z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).

• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych
przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia
lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nefrotoksycznym, takich jak NLPZ i azatiopryny, może
zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.
Mesalazyna może nasilać działanie mielosupresyjne azatiopryny, 6–merkaptopuryny i tioguaniny.
Mesalazyna może osłabiać działanie warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, za wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza
potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa
(choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Ciąża:
Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi
pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest
podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym
podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej
ilości dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet
w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie
całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko
przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te
działania niepożądane na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit.
Zgłaszano zaburzenia krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków matek
leczonych mesalazyną.

W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2-4g, doustnie)
w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.

Karmienie piersią
Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze
niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych
lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem
mesalazyny podczas karmienia piersią. Obecnie istnieje jedynie ograniczone doświadczenie podczas
karmienia piersią u kobiet po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji
nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy
przerwać karmienie piersią.

Płodność:
Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę, nie wykazują żadnego wpływu na płodność
u mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana
na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasa układów i
narządów
Konwencja częstości MedDRA
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Zmiana liczby krwinek
(agranulocytoza,
pancytopenia,
leukopenia,
neutropenia,
małopłytkowość,
niedokrwistość
aplastyczna).
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości, takie
jak wyprysk alergiczny,
gorączka polekowa,
toczeń rumieniowaty,
zapalenie jelita grubego
na całej długości
(pancolitis).

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy, zawroty
głowy.
Neuropatia obwodowa. Idiopatyczne
nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia
sercowego, zapalenie
osierdzia.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Reakcje alergiczne
w obrębie płuc
(duszność, kaszel,
alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych,
eozynofilowe zapalenie
płuc, nacieki w płucach,
zapalenie płuc).
Zaburzenia żołądka i
jelit
Dyskomfort i ból
brzucha, biegunka,
wzdęcia, nudności,
wymioty.

Ostre zapalenie trzustki.
Nasilenie objawów
zapalenia jelita
grubego.

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zaburzenia parametrów
czynności wątroby
(zwiększenie

aktywności
aminotransferaz i
parametrów
wskazujących na
cholestazę),
zapalenie wątroby,
cholestatyczne
zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nadwrażliwość na
światło*
Łysienie.
Rumień
wielopostaciowy.

Reakcja polekowa z
eozynofilią i
objawami ogólnymi
(DRESS), zespół
Stevensa i Johnsona
(SJS), toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka (TEN)**
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśni, ból stawów.

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Śródmiąższowe
zapalenie nerek,
niewydolność nerek,
zespół nerczycowy.

Kamica nerkowa

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Oligospermia
(odwracalna).

* Nadwrażliwość na światło
Cięższe działania niepożądane zgłaszane są u pacjentów z istniejącymi już chorobami skóry, takimi
jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
** W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS)
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano żadnych przypadków działania trującego związanego z przedawkowaniem.
W normalnych warunkach wchłanianie mesalazyny w jelicie grubym jest ograniczone.
Ponieważ nie ma swoistej odtrutki, w przypadku przedawkowania leczenie powinno mieć charakter
objawowy i podtrzymujący.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit. Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym
działaniu. Kod ATC: A07EC02.

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Salaza zawiera mesalazynę, znaną również pod nazwą kwas 5-aminosalicylowy,
która wykazuje działanie przeciwzapalne poprzez mechanizm, który nie został dotychczas w pełni
wyjaśniony. Wykazano, że mesalazyna hamuje stymulowaną przez LTB4 migrację makrofagów
w jelitach, zatem może ona zmniejszać stan zapalny jelit poprzez ograniczenie migracji makrofagów
do obszarów objętych stanem zapalnym. Hamowana jest produkcja leukotrienów prozapalnych (LTB4
i 5-HETE) w makrofagach ściany jelita. Wykazano, że mesalazyna aktywuje receptory PPAR-γ, które
neutralizują aktywację jądrową odpowiedzi zapalnej w jelicie.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach mesalazyna hamowała cyklooksygenazę, a zatem uwalnianie tromboksanu B2
i prostaglandyny B2, jednak znaczenie kliniczne tego działania jest wciąż niejasne. Mesalazyna
hamuje wytwarzanie czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF). Mesalazyna
jest również antyoksydantem. Wykazano, że zmniejsza ona powstawanie reaktywnych produktów
tlenu i wychwytuje wolne rodniki.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem
dystalnego odcinka jelita grubego (zapaleniem odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy i esicy) leczenie
mesalazyną w postaci czopków w dawce 500 mg i 1 g w różnych schematach dawkowania (raz na
dobę, dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę) było skuteczne w uzyskiwaniu klinicznej,
endoskopowej i histologicznej remisji choroby. Długotrwałe leczenie czopkami zawierającymi
mesalazynę było skuteczne i bezpieczne w utrzymywaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym
zapaleniem dystalnego odcinka jelita grubego.

Dzieci i młodzież:
W badaniu klinicznym u 49 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 5 do 17 lat) z wrzodziejącym
zapaleniem odbytnicy o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w wyniku leczenia mesalazyną
w postaci czopków o mocy 500 mg raz na dobę uzyskano znamienne zmniejszenie wskaźnika
aktywności choroby po 3 i 6 tygodniach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Farmakokinetyka i dostępność miejscowa: Lecznicze działanie mesalazyny zależy od miejscowego
kontaktu leku z chorobowo zmienionym obszarem błony śluzowej jelita.

Produkt leczniczy Salaza w postaci czopków został opracowany w taki sposób, aby osiągać duże
stężenia mesalazyny w dystalnym odcinku przewodu pokarmowego przy zmniejszonym wchłanianiu
ogólnoustrojowym.
Działanie czopków obejmuje odbytnicę.

Wchłanianie: Po podaniu doodbytniczym wchłanianie jest niewielkie, ale zależne od dawki, postaci
i stopnia dyspersji. Na podstawie danych ilościowych uzyskanych z badań moczu od zdrowych
ochotników, w stanie nasycenia, którym podawano dawkę dobową 2 g (1 g x 2), wykazano, że po
podaniu czopków wchłania się około 10% dawki.

Dystrybucja: Mesalazyna i acetylomesalazyna wiąże się z białkami osocza odpowiednio w około 50%
i 80%.

Metabolizm: Mesalazyna jest metabolizowana przedukładowo w błonie śluzowej jelita oraz układowo
w wątrobie do N–acetylomesalazyny (acetylomesalazyny).
Flora bakteryjna jelita grubego jest również odpowiedzialna za część procesu acetylacji. Wydaje się,
że proces acetylacji jest niezależny od fenotypu pacjenta w odniesieniu do reakcji acetylacji.

Uważa się, że acetylomesalazyna jest klinicznie nieczynna, jednak wciąż wymaga to potwierdzenia.

Eliminacja: Okres półtrwania mesalazyny w osoczu wynosi około 40 minut, a acetylomesalazyny
około 70 minut.

Obydwie substancje są wydalane z moczem i kałem.
Wydalanie z moczem dotyczy głównie acetylomesalazyny.

Charakterystyka pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek szybkość eliminacji (klirens) 5–ASA jest
zmniejszona i skutkuje to zwiększonym stężeniem mesalazyny, co może zwiększać ryzyko
wystąpienia niepożądanych działań nefrotoksycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie nefrotoksyczne zostało dowiedzione u wszystkich badanych gatunków. Dawki stosowane
u szczurów i małp oraz stężenia w osoczu, przy których nie obserwowano żadnych działań
niepożądanych (ang. No Observed Adverse Effect Levels, NOAELs), przekraczały dawki stosowane
u ludzi o współczynnik 2–7.2.
U zwierząt nie zaobserwowano żadnych istotnych działań toksycznych dotyczących przewodu
pokarmowego, wątroby lub układu krwiotwórczego.

Testy in vitro i badania in vivo nie wykazały żadnych oznak działania mutagennego. Badania działania
rakotwórczego przeprowadzone szczurach nie dostarczyły żadnych dowodów na zależne od substancji
czynnej zwiększenie częstości występowania guzów.

Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego
ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród
i rozwój pourodzeniowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Czopki są pakowane w blistry miękkie z folii PVC/PE.

Każde opakowanie zawiera 12, 24, 30, 60 lub 100 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

FAES FARMA S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa, Bizkaia
Hiszpania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29/01/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.