# Salaza

> Mesalazyna · 500 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Salaza
- **Nazwa powszechna:** Mesalazinum
- **Substancja czynna:** [Mesalazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mesalazinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25650
- **Podmiot odpowiedzialny:** Faes Farma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salaza-tabl-dj-500-mg-faes
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salaza-tabl-dj-500-mg-faes.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41100/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41100/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 tabl. | 5909991418847 | Rp | 79,04 zł (dopłata od 7,64 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. — EAN 5909991418847 · cena jedn. 0,79 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | ryczałt | 79,04 zł | 7,64 zł | 71,40 zł | 74,96 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje?
Lek Salaza zawiera 500 mg substancji czynnej mesalazyna (znanej również pod nazwą kwas 5-
acetylosalicylowy), która należy do grupy leków nazywanej dojelitowymi lekami przeciwzapalnymi.

Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelit).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza

Kiedy nie przyjmować leku Salaza:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny salicylan,
- jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność na krwawienie,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i (lub) wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko,
- jeśli pacjentka karmi dziecko piersią,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę płuc, np. astmę,
- jeśli pacjent w przeszłości był uczulony na sulfasalazynę,
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej zapalenie serca (które mogło być skutkiem zakażenia w sercu),

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki, świądu) lub skurczów, bólu
brzucha, silnego bólu głowy oraz gorączki podczas leczenia, nie należy przyjmować więcej tabletek
oraz należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Przed leczeniem i w jego czasie lekarz może zechcieć przeprowadzać regularne badania krwi i moczu
w celu sprawdzenia czynności wątroby, nerek, krwi i płuc.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji
skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek Salaza a inne leki

Zasadniczo pacjent może kontynuować leczenie innymi lekami w trakcie przyjmowania leku Salaza.
Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Lek Salaza może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są one podawane jednocześnie z
nim. W szczególności z:
- lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi),
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) moczopędnymi),
- lekami stosowanymi w leczeniu napadów dny moczanowej lub zapobieganiu im,
- lekami wspomagającymi wypróżnienia (lekami przeczyszczającymi zawierającymi laktulozę),
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (lekami przeciwzakrzepowymi),
- lekami stosowanymi w celu zmniejszania aktywności układu immunologicznego (np. azatiopryna lub
6-merkaptopuryna lub tioguanina),
- lekami stosowanymi w leczeniu bólu i stanu zapalnego (lekami przeciwzapalnymi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenia dotyczące stosowania mesalazyny w okresie ciąży i karmienia piersią są ograniczone.
U noworodka mogą wystąpić reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunka. Jeśli u noworodka
wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.

Nie należy przyjmować leku Salaza w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Salaza zawiera sód. Ten lek zawiera 2,13 mmol (49 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej)
w każdej tabletce dojelitowej. Odpowiada to 2,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania 8 tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 3. Jak stosować lek Salaza?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Decyzję o czasie trwania leczenia tym lekiem podejmuje lekarz. Nie należy przerywać leczenia
wcześniej, nawet w razie poprawy samopoczucia, ponieważ z powodu zbyt wczesnego przerwania
leczenia objawy mogą nawrócić.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących leczenia, zarówno w fazie ostrego zapalenia,
jak i w czasie leczenia podtrzymującego.

Zalecana dawka w u dorosłych to:

W celu leczenia ostrego epizodu zapalenia jelita grubego lekarz zazwyczaj przepisuje dawkę w
zakresie 1,5 grama (3 tabletki dojelitowe) – 4 gramów (8 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę,
która może być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

W celu zapobiegania występowaniu dalszych epizodów lekarz może przepisać dawkę w zakresie 1,5
grama ( 3 tabletki dojelitowe) – 3 gramów ( 6 tabletek dojelitowych) mesalazyny na dobę, która może
być podawana raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Lek Salaza, tabletki dojelitowe, należy przyjmować doustnie.
Tabletki dojelitowe należy połykać w całości popijając płynem, przed posiłkiem. Tabletek nie wolno
dzielić, żuć ani kruszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Salaza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej
5 lat.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

W przypadku osób w podeszłym wieku lek Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u
pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salaza

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Salaza należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku
Salaza.

Pominięcie zastosowania leku Salaza
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salaza
Ważne jest przyjmowanie tabletek dojelitowych leku Salaza codziennie, nawet jeśli u pacjenta nie
występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy zawsze ukończyć przepisane
leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują
bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu
tego leku należy przerwać stosowanie tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
- uczuleniowa wysypka skórna,
- gorączka,
- problemy z oddychaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie
tych tabletek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą
być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą).

Ciężkie działania niepożądane:
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne;

- jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków ciała;
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego;
- gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian w liczbie krwinek;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc z powodu
alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc;
- biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit;
- wysypka skórna lub zapalenie skóry;
- bóle mięśni i stawów;

- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu
żółci;
- wypadanie włosów prowadzące do łysienia;
- rumień wielopostaciowy;
- drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
- przemijające zmniejszenie produkcji nasienia;
- zaburzenia liczby krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2);
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS), zespół Stevensa–Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.

W razie utrzymywania się lub nasilenia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Salaza?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po skrócie {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salaza

- Substancją czynną leku jest mesalazyna.
- Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg mesalazyny.
- Pozostałe składniki to sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 %, kwasu metakrylowego i metylu
metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2),
dibutylu sebacynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Salaza i co zawiera opakowanie
Salaza to podłużne tabletki dojelitowe o barwie pomarańczowej.
Ten produkt leczniczy jest sprzedawany w blistrach aluminiowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
pakowanych w pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny
Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania

Wytwórca
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania

Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
tel: + 48 22 206 84 50

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Azzavix 500 mg magensaftresistente tablette
Czechy: Salcrozine
Irlandia: Galtasa 500 mg gastro-resistant tablets
Polska: Salaza
Słowacja: Salcrozine 500 mg gastrorezistentná tableta
Hiszpania: Mecolvix 500 mg comprimidos gastroresistentes
Grecja: Mecolzin 500 mg γαστροανθεκτικό δισκίο
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Salcrozine 500 mg gastro-resistant tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Salaza, 500 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa Salaza zawiera 500 mg mesalazyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 2,13 mmol sodu
(49 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

Podłużne tabletki o długości 17,9 mm i średnicy 8,3 mm, z jednorodną powłoczką w kolorze
pomarańczowym odporną na działanie kwasu żołądkowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w:

- leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub
umiarkowanym,
- leczeniu podtrzymującym remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W trakcie fazy ostrej zapalenia oraz w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjent musi
dokładnie przestrzegać schematu leczenia ustalonego przez lekarza, aby uzyskać zamierzony skutek
terapeutyczny.

Dorośli
Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się następujące dawkowanie:

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5–4 g mesalazyny na dobę, raz na dobę lub
w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na
niższe dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po upływie 8 tygodni od jego
rozpoczęcia.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące): 1,5–3 g mesalazyny na dobę,
raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 3 g zaleca się w przypadku pacjentów, którzy
nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny oraz pacjentów, którzy wymagali zastosowania
większej dawki podczas ostrej fazy choroby.

Osoby w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono badań. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Salaza należy
stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mesalazyny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne
Tabletki należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając płynem.
Tabletki dojelitowe produktu leczniczego Salaza składają się z rdzenia zawierającego mesalazynę
i obojętnej otoczki. Zmodyfikowane uwalnianie mesalazyny zależy od nienaruszonej otoczki. Z tego
powodu tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Istniejąca wcześniej nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Skaza krwotoczna

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ mesalazyna, znana również
jak kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), jest eliminowana głównie na drodze acetylacji i
następującego po niej wydalenia z moczem, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek należy uważnie monitorować, zaleca się więc wykonać badania czynności wątroby i
nerek przed włączeniem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia. Leczenie produktem
leczniczym Salaza należy niezwłocznie przerwać w razie uzyskania dowodów świadczących o
pogorszeniu czynności nerek. W przypadku pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpią
zaburzenia czynności nerek, należy podejrzewać działanie toksyczne mesalazyny na nerki.

• Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w
tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.

• Istnieją doniesienia o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów
przyjmujących produkty lecznicze zawierające mesalazynę. Czynność nerek należy oceniać
przed leczeniem i w czasie jego trwania zgodnie z kryteriami medycznymi. Zaleca się zachować
ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Salaza pacjentom z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

• Pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na sulfasalazynę należy poddawać
uważnemu nadzorowi medycznemu; w razie wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich
jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy oraz
wysypki, należy niezwłocznie przerwać leczenie.

• Pacjentów z chorobami płuc, szczególnie astmą, należy uważnie monitorować w trakcie
leczenia.

• Istnieją doniesienia o występowaniu w rzadkich przypadkach sercowych reakcji nadwrażliwości
wywołanych przez mesalazynę (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia). Należy zachować
ostrożność podczas leczenia mesalazyną pacjentów ze schorzeniami, które predysponują ich do

wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. W razie podejrzenia sercowych reakcji
nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać produktów zawierających mesalazynę.

• W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu ciężkich dyskrazji krwi po leczeniu
mesalazyną. Badania hematologiczne należy przeprowadzić w razie występowania u pacjenta
niewyjaśnionych krwotoków, krwiaków, plamicy, niedokrwistości, gorączki lub bólu gardła i
krtani. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy przerwać w przypadku podejrzenia
dyskrazji krwi (patrz punkt 4.3 i 4.5).

• Zaleca się zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub
dwunastnicy.

• Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Salaza nie należy podawać jednocześnie z
produktami przeczyszczającymi typu laktuloza lub podobnymi, ponieważ obniża to pH kału i
może hamować uwalnianie substancji czynnej.

• Przed leczeniem i w czasie jego trwania, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, należy
wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem, testy czynnościowe wątroby, takie jak ALT
oraz stężenie kreatyniny w surowicy).

• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy
przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach
śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.

• Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie
z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).

• U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych
przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia
lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

Ten produkt leczniczy zawiera 49 mg sodu w każdej tabletce dojelitowej, co odpowiada 2,5%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sod u osób dorosłych.

Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 20% zalecanej przez WHO
maksymalnej dobowej dawki sodu.

Produkt leczniczy Salaza jest lekiem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
na diecie ubogosodowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podobnie jak inne salicylany, mesalazyna może:

• osłabiać przeciwzakrzepowe działanie leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi
kumaryny, takich jak warfaryna,
• nasilać obniżające stężenie glukozy działanie pochodnych sulfonylomocznika,

• wykazywać działanie antagonistyczne do działania probenecydu i sulfinpyrazonu
zwiększającego wydalanie kwasu moczowego,
• powodować występowanie działania toksycznego salicylanów w mniejszych dawkach niż
zazwyczaj podczas podawania jednocześnie z furosemidem (z powodu konkurowania o miejsca
wydalania nerkowego),
• zwiększać ryzyko niepożądanych reakcji nerkowych przy jednoczesnym stosowaniu z
substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym, w tym niesterydowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) i azatiopryną,
• nasilać supresyjne działanie na czynność szpiku azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych azatiopryną, 6-merkaptopuryną
lub tioguaniną oraz mesalazyną ze względu na zwiększoną możliwość występowania dyskrazji
krwi. Należy regularnie monitorować parametry hematologiczne (szczególnie leukocyty i
trombocyty), szczególnie na początku stosowania takiego połączenia terapeutycznego;
• osłabiać natriuretyczne działanie spironolaktonu,
• opóźniać wydalanie metotreksatu.
• Środki przeczyszczające typu laktulozy lub podobne mogą hamować uwalnianie mesalazyny
z tabletki dojelitowej, co osłabia jej działanie (patrz punkt 4.4.).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza
potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa
(choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.

Ciąża
Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi
pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest
podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym
podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej
liczby dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w
okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie
całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko
przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te
niepożądane działania na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit.
Zgłaszano zaburzenia dotyczące krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków
matek leczonych mesalazyną.

W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2–4g, doustnie) w
okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.

Karmienie piersią
Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze
niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych
lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem
mesalazyny podczas karmienia piersią. Dostępne są ograniczone dane dotyczące doustnego
stosowania mesalazyny u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji
nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy
przerwać karmienie piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu mesalazyny na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz
punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu mesalazyny na
płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Uznaje się, że Salaza wykazuje pomijalny wpływ na możliwość wykonywania tych
czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana
na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Częstość zgodnie z konwencją MedDRA
Rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Zmiana liczby krwinek
(agranulocytoza,
pancytopenia, leukopenia,
neutropenia,
małopłytkowość,
niedokrwistość
aplastyczna)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości,
takie jak wyprysk
alergiczny, gorączka
polekowa, toczeń
rumieniowaty,
wrzodziejące zapalenie
jelita grubego na całej
długości (pancolitis).
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy, zawroty
głowy
Neuropatia obwodowa Idiopatyczne
nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia
sercowego, zapalenie
osierdzia.
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Reakcje alergiczne
w obrębie płuc (duszność,
kaszel, alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych,
eozynofilowe zapalenie
płuc, nacieki w płucach,
zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka
i jelit
Dyskomfort,
nudności, ból
brzucha, biegunka,
wzdęcia, wymioty

Ostre zapalenie trzustki.
Nasilenie objawów
zapalenia jelita grubego

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zaburzenia parametrów
czynności wątroby
(zwiększenie aktywności
aminotransferaz i
parametrów wskazujących
na cholestazę), zapalenie
wątroby, cholestatyczne
zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nadwrażliwość na
światło *
Łysienie, rumień
wielopostaciowy
Reakcja polekowa
z eozynofilią i
objawami ogólnymi
(DRESS), zespół
Stevensa–Johnsona
(SJS), toksyczne
martwicze oddzielanie
się naskórka (TEN)**
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie
nerek, niewydolność nerek,
zespół nerczycowy

Kamica moczowa

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Oligospermia (odwracalna).

*Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje zgłaszano w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk alergiczny.
**W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w
tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Mesalazyna jest aminosalicylanem. Objawy toksyczności salicylanów obejmują: szum uszny, zawroty
głowy, bóle głowy, dezorientację, senność, obrzęk płuc, odwodnienie w wyniku pocenia się, biegunki
i wymioty, hipoglikemię, hiperwentylację, zaburzenia równowagi elektrolitowej i pH krwi oraz
hipertermię.
Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania mesalazyny. Należy stosować leczenie
objawowe i podtrzymujące. Konwencjonalne leczenie toksyczności salicylanów może przynieść
korzystne rezultaty w przypadkach ostrego przedawkowania. Hipoglikemia, zaburzenia równowagi
płynowej i elektrolitowej powinny zostać wyrównane przez zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Należy utrzymać właściwą czynność nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu, kod ATC:
A07EC02

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwzapalnego 5-ASA jest nieznany, jednak bierze się pod uwagę kilka
możliwości:

• hamowanie syntezy prostaglandyn (hamowanie szlaku cyklooksygenazy), co prowadzi do
zmniejszenia wytwarzania zapalnych prostaglandyn,
• hamowanie syntezy chemotaktycznych leukotrienów (hamowanie szlaku lipooksygenazy), a
tym samym zmniejszanie stanu zapalnego,
• hamowanie chemotaksji makrofagów i neutrofili w obrzękniętej tkance.

Najnowsze dane sugerują, że 5-ASA jest biologicznym antyoksydantem, a jej działanie opiera się na
wychwycie wolnych rodników tlenowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu dawek doustnych 500 mg mesalazyny trzy razy dziennie pacjentom z wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego, stężenie 5-ASA oraz Ac-5-ASA (głównego metabolitu) w osoczu w stanie
stacjonarnym wynosi, odpowiednio, 0,7 μg/ml oraz 1,2 μg/ml. Największe stężenia w osoczu przy
postaciach o przedłużonym uwalnianiu uzyskuje się po 5 godzinach od podania leku. Odzyskiwanie
(w najwyższej dawce) w moczu (44%) oraz kale (35%) wskazuje, że 5-ASA może wywierać swoje
działanie miejscowo i ogólnoustrojowo. U zdrowych uczestników pozostających na czczo największe
stężenie 5-ASA i Ac-5-ASA w osoczu wynoszące, odpowiednio, 1,3 μg/ml i 2,3 μg/ml, uzyskiwano
po upływie 6 godzin od podania leku.

Metabolizm
Acetylacja 5-ASA zachodzi w wątrobie oraz ścianie jelita grubego, niezależnie od statusu acetylatora.
Wydaje się, że proces acetylacji ulega wysyceniu, jednak w dawkach leczniczych (250-500 mg)
najwyższe stężenie w osoczu ani powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu
dla 5-ASA nie wykazywały żadnych odchyleń od liniowości dawki w stanie stacjonarnym.

Eliminacja
Po podaniu doustnym 5-ASA ulega wydalaniu w dużej części w postaci Ac-5-ASA zarówno w moczu,
jak i w kale. W rzeczywistości ponad 90% leku zidentyfikowanego w moczu występuje w postaci
metabolitu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu
na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnie dużych dawek mesalazyny
obserwowano toksyczne działanie na nerki. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Sodu węglan bezwodny
Glicyna
Powidon K30
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Wapnia stearynian

Otoczka tabletki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)
Dibutylu sebacynian
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Powidon K30

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zapakowany w pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek
dojelitowych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Faes Farma S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY I TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.