# Salazopyrin EN

> Sulfasalazyna · 500 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Salazopyrin EN
- **Nazwa powszechna:** Sulfasalazinum
- **Substancja czynna:** [Sulfasalazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/sulfasalazinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EC01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08644
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pfizer Europe MA EEIG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salazopyrin-en-tabl-dj-500-mg-pfizer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salazopyrin-en-tabl-dj-500-mg-pfizer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10050/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10050/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 tabl. | 5909990864423 | Rp | 55,12 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990864416 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. — EAN 5909990864423 · cena jedn. 0,55 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba Leśniowskiego-Crohna; Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | ryczałt | 55,12 zł | 3,20 zł | 51,92 zł | 55,12 zł |
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 55,12 zł | 16,54 zł | 38,58 zł | 55,12 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Salazopyrin EN i w jakim celu się go stosuje?
Lek Salazopyrin EN zawiera sulfasalazynę jako substancję czynną.
Salazopyrin EN należy do leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu:
reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN

Kiedy nie stosować leku Salazopyrin EN

- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy lub salicylany i ich pochodne;
- jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrin EN należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie i (lub) astmę oskrzelową;
- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona
powodować u tych pacjentów niedokrwistość hemolityczną;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- jeśli pacjent ma nieprawidłowy skład krwi.

Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń w tym: przypadki posocznicy i zapalenia płuc, związanych
z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Jeżeli u pacjenta w czasie leczenia lekiem Salazopyrin EN wystąpi zakażenie, należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza. U pacjenta z ciężkim zakażeniem lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania
leku.
U pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w przeszłości lub obecnie, lub u których
występują inne choroby mogące zwiększać podatność na zakażenia, lekarz wnikliwie rozważy
konieczność zastosowania sulfasalazyny.

W przypadku pacjentów z łagodną nadwrażliwością należy rozważyć odczulanie. W przypadku
ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować narządy wewnętrzne i być przyczyną np. zapalenia
wątroby, zapalenia nerek, zapalenia mięśnia sercowego, zespołu mononukleozopodobnego (np.
mononukleozy rzekomej), zaburzeń krwi i (lub) zapalenia płuc.

Podczas stosowania leku Salazopyrin EN odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje
nadwrażliwości ogólnej, takie jak osutka (przemijająca wysypka różnego typu, rozsiana prawie na
całym ciele) polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych -
granulocytów kwasochłonnych we krwi) i objawami ogólnymi. Wczesne objawy uczulenia, takie jak:
gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, mogą się pojawić, nawet jeśli nie wystąpi wysypka.

Podczas stosowania leku Salazopyrin EN bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne
(w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia
tych działań niepożądanych istnieje na wczesnym etapie leczenia, w większości przypadków
występują one w pierwszym miesiącu. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, wysypka,
zaburzenia błon śluzowych [np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz
zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy)], rozległe pęcherze lub złuszczanie się dużych
powierzchni naskórka, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach
należy przerwać stosowanie leku Salazopyrin EN.
Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka osiąga się, gdy rozpozna się te choroby jak najwcześniej i natychmiast odstawi lek. Wczesne
odstawienie leku daje lepsze rokowania.
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
podczas stosowania leku Salazopyrin EN, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym
lekiem.

Wystąpienie objawów klinicznych takich, jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica oraz żółtaczka
podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę (rozpad
krwinek czerwonych) oraz hepatotoksyczność (zatrucie wątroby). Leczenie sulfasalazyną należy
przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi.

W razie wystąpienia niektórych zaburzeń składu krwi lekarz może zalecić stosowanie kwasu
foliowego.

Podczas stosowania należy pić dużo płynów ze względu na możliwość tworzenia się kamieni
nerkowych.

Po otwarciu pojemnika zawierającego lek Salazopyrin EN czasami wyczuwalny jest intensywny
zapach, który jest związany z procesem wytwarzania leku i nie ma negatywnego wpływu na zdrowie
pacjenta. Zapach wynika z procesu powlekania tabletek dojelitowych rozpuszczalnikiem.
Rozpuszczalnik odparowuje podczas procesu wytwarzania, pozostawiając śladowe ilości w gotowym
leku, co można wykryć za pomocą węchu.

Uwaga! Aby zmniejszyć nieprzyjemny zapach, tabletki mogą być pozostawione na świeżym
powietrzu, by rozpuszczalniki ulotniły się z tabletek.

Badania kontrolne w czasie leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinek
białych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasie
pierwszych 3 miesięcy leczenia. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania
kontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze
względów klinicznych.
Ocenę czynności nerek (w tym analizę moczu) należy przeprowadzać u wszystkich pacjentów na
początku leczenia, jak również przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia.

Następnie kontrolę należy przeprowadzać, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Podczas stosowania leku Salazopyrin EN lekarz podda ścisłej obserwacji pacjentów pod kątem reakcji
skórnych.

Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku Salazopyrin EN lub innych
leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu.

Salazopyrin EN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Salazopyrin EN może:
zmniejszać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca i migotania
przedsionków);
zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego (zaleconego przez lekarza jako uzupełnienie diety)
powodując jego niedobór.
Jednoczesne doustne podanie sulfasalazyny i merkaptopuryny (stosowanej w leczeniu niektórych
białaczek i chorób autoimmunologicznych, czyli takich, w których układ odpornościowy niszczy
własne tkanki) lub azatiopryny (stosowanej w transplantologii i leczeniu chorób
autoimmunologicznych) może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz wystąpienie
leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych).

U pacjentów przyjmujących sulfasalazynę lub jej metabolity — mesalaminę lub mesalazynę można
uzyskiwać fałszywie większe, niż są w rzeczywistości, stężenia normetanefryny w moczu
oznaczane metodą chromatografii cieczowej.

Salazopyrin EN z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży nie może być wykluczone,
sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej
konieczności.

Lek powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność.
Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.

Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki. Nie powinno to
stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka.

U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano
występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące
lek Salazopyrin EN. W tych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po
zakończeniu stosowania przez matkę leku Salazopyrin EN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.

### 3. Jak stosować lek Salazopyrin EN?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dojelitowe
dwa razy na dobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane
zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.

Dzień 1 do 4 Dzień 5 do 8 Dzień 9 i następne
Rano 1 tabletka dojelitowa 1 tabletka dojelitowa 2 tabletki dojelitowe
Wieczorem 2 tabletki dojelitowe 2 tabletki dojelitowe 2 tabletki dojelitowe
Jeśli po 2-3 miesiącach lekarz stwierdzi, że reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca, dobowa
dawka sulfasalazyny może zostać zwiększona maksymalnie do 3 g.
U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez
pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.
Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, dawkę zwiększać
stopniowo (przez kilka tygodni). Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki
podzielone.

Ostra postać choroby
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę).
Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci
40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Leczenie podtrzymujące
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz
z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Leczenie tą dawką nie powinno
być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane.

W razie zaostrzenia choroby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do ilości 2 do 4 tabletek
podawanych 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci
20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Sposób podawania:
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków połykając w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać.
Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny (patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salazopyrin EN

Jednorazowe przyjęcie doustne dużych ilości leku spowodowało w rzadkich przypadkach ciężkie
zatrucie.
Objawami zatrucia mogą być: nudności, wymioty, krystaluria (tworzenie się kryształów w moczu),
krwiomocz, skąpomocz i bezmocz, hipoglikemia, w pojedynczych przypadkach methemoglobinemia
(utrata przez hemoglobinę zdolności do przenoszenia tlenu), sinica, objawy wątrobowe,
sulfhemoglobinemia. Reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca
prowadzić do zgonu agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych, granulocytów),
pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Salazopyrin EN niż zalecana, należy skontaktować
się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Salazopyrin EN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salazopyrin EN

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to
zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od
dawki leku. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Ocena działań niepożądanych opiera się na poniższych kryteriach częstości:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaburzenia żołądkowe, nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej)
- utrata apetytu
- zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
- szum w uszach
- kaszel
- ból brzucha, biegunka*, wzdęcia, wymioty*
- skaza krwotoczna*†, świąd
- bóle stawów

- proteinuria (występowanie białka w moczu)
- gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) †
- żółtaczka*†
- depresja
- duszność (trudności w oddychaniu)
- łysienie, pokrzywka
- obrzęk twarzy
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- zmiany w obrębie paznokcia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół
Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach
rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku
czego tworzą się rozległe nadżerki; zespół Stevensa-Johnsona (gorączka, ciężka wysypka
z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych) †.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
- agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza,
niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów
komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi), mononukleoza
rzekoma*†
- wstrząs anafilaktyczny* (objawy wstrząsu anafilaktycznego to: szybko pogarszające się
samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki i płytki oddech, duszność,
przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, obrzęk
gardła i języka, zaburzenia świadomości), choroba posurowicza (alergiczny, ogólnoustrojowy
odczyn na wprowadzoną pozajelitowo obcogatunkową surowicę lub lek)
- niedobór kwasu foliowego*†
- encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu
- zapalenie osierdzia, sinica, zapalenie mięśnia sercowego*†
- bladość*†
- włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc*, nacieki
eozynofilowe, ból jamy ustnej i gardła*†
- zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy*, zapalenie trzustki
- niewydolność wątroby*, piorunujące zapalenie wątroby*, zapalenie wątroby†, cholestatyczne
zapalenie wątroby*, cholestaza (zastój żółci)*
- osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*, obrzęk naczynioruchowy*, toksyczne,
krostkowe zapalenia skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski,
nadwrażliwość na światło
- układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do
uszkodzenia różnych narządów, szczególnie skóry, stawów, krwi i nerek), zespół Sjörgena
- zespół nerczycowy (zespół objawów wywołany nadmierną utratą białka z moczem),
śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz, kamica nerkowa*
- przemijająca oligospermia
- żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych*
- indukowanie autoprzeciwciał

* Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu.

† Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Salazopyrin EN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salazopyrin EN

- Substancją czynną leku jest sulfasalazyna. 1 tabletka dojelitowa zawiera 500 mg sulfasalazyny.
- Pozostałe składniki to: powidon, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek
koloidalny.
- Skład otoczki: octanoftalan celulozy, glikol propylenowy (E1520) (patrz punkt 2 „Lek
Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy”), wosk biały, wosk Carnauba, glicerolu
monostearynian samoemulgujący, makrogol 20 000, talk.

Jak wygląda lek Salazopyrin EN i co zawiera opakowanie

Salazopyrin EN, 500 mg to żółto-pomarańczowe, owalne, wypukłe tabletki dojelitowe, oznaczone
symbolem „KPh” po jednej stronie i „102” po drugiej stronie tabletki.

Opakowanie zawiera biały pojemnik HDPE zamknięty pomarańczową nakrętką PP zawierający 50 lub
100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca
Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrinen i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SALAZOPYRIN EN, 500 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka dojelitowa zawiera 500 mg sulfasalazyny (Sulfasalazinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 tabletka 500 mg zawiera 5 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Reumatoidalne zapalenie stawów, oporne na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Reumatoidalne zapalenie stawów
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Zalecane dawkowanie wynosi od 1 do 3 gramów na dobę.
Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dojelitowe dwa razy na dobę. Zaleca się rozpoczynać leczenie od
mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.

Dzień 1 do 4 Dzień 5 do 8 Dzień 9 i następne
Rano 1 tabletka dojelitowa 1 tabletka dojelitowa 2 tabletki dojelitowe
Wieczorem 2 tabletki dojelitowe 2 tabletki dojelitowe 2 tabletki dojelitowe

Jeśli reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca przez okres 2 do 3 miesięcy, dobową dawkę
sulfasalazyny można zwiększyć maksymalnie do 3 g. U pacjentów, u których wystąpiły działania
niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, tolerancji produktu przez
pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.
Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, zwiększać dawkę
stopniowo przez kilka tygodni. Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki podzielone.

Ostra postać choroby

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę).

Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci
40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Leczenie podtrzymujące

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz
z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Leczenie tą dawką nie powinno być
przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie
zaostrzenia choroby dawkę zwiększa się do ilości 2 do 4 tabletek podawanych 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci
20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Sposób podawania:
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków połykając w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać.
Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na sulfonamidy lub salicylany, ich pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana.
- Niedrożność dróg moczowych lub jelit.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Sulfasalazyny nie należy stosować:
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
- nieprawidłowym składem krwi, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów:
- z ciężką alergią i astmą oskrzelową,
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować u tych pacjentów
niedokrwistość hemolityczną.

Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń związanych z supresją szpiku kostnego, w tym przypadki posocznicy
i zapalenia płuc. Należy uważnie obserwować pacjentów, u których w czasie leczenia sulfasalazyną wystąpiło
zakażenie. Należy przerwać stosowanie sulfasalazyny, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie. Należy
wnikliwie rozważyć konieczność zastosowania sulfasalazyny u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi
zakażeniami w wywiadzie, lub u których występują inne choroby mogące zwiększać podatność na zakażenia.

W razie stosowania dawki 70 mg/kg mc./na dobę, stężenie leku we krwi może osiągać poziom uważany za
próg toksyczności (50 μg/ml).

W przypadku pacjentów z łagodną nadwrażliwością należy rozważyć odczulanie. W przypadku ciężkich
reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować narządy wewnętrzne i być przyczyną zaburzeń takich jak
np. zapalenie wątroby, zapalenie nerek, zapalenie mięśnia sercowego, zespół mononukleozopodobny (np.
mononukleoza rzekoma), zaburzenia hematologiczne (w tym histiocytoza hemofagocytarna) i/lub zapalenie
płuc, również spowodowane naciekami eozynofilowymi.
U pacjentów przyjmujących różne produkty lecznicze zawierające sulfasalazynę odnotowano ciężkie,
zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości układowej, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS). Należy mieć na uwadze, że
wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub limfadenopatia mogą się pojawić, nawet jeśli
wysypka nie jest obecna. Jeśli występują takie objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy niezwłocznie
zdiagnozować stan pacjenta. Należy przerwać podawanie sulfasalazyny, jeśli nie można ustalić innej etiologii
dla wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.

Istnieją doniesienia o występujących bardzo rzadko ciężkich reakcjach skórnych (w niektórych przypadkach
prowadzących do zgonu) podczas stosowania sulfasalazyny, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Największe ryzyko wystąpienia tych
działań niepożądanych istnieje na wczesnym etapie leczenia, w większości przypadków występują one
w pierwszym miesiącu leczenia.
Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych. Jeśli wystąpią przedmiotowe
lub podmiotowe objawy złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (np. wysypka skórna, zmiany śluzówkowe lub jakiekolwiek inne objawy
nadwrażliwości) należy przerwać leczenie produktem Salazopyrin EN.
Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka
osiąga się, gdy rozpozna się te choroby jak najwcześniej i natychmiast odstawi produkt. Wczesne odstawienie
produktu daje lepsze rokowania
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas
stosowania produktu Salazopyrin EN, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia pacjenta tym
produktem.

Wystąpienie objawów klinicznych, takich jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica lub żółtaczka podczas
leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę oraz
hepatotoksyczność. Leczenie sulfasalazyną należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi.
Patrz punkt 4.4 "Zakłócenie badania laboratoryjnego".

Zaburzenia krwi (np. makrocytoza i pancytopenia), które mogą być przypisywane niedoborom kwasu
foliowego można wyrównać podawaniem kwasu foliowego (leukoworyna).

Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny, ponieważ może ona
spowodować wytrącanie się kryształów w moczu i tworzenie się kamieni nerkowych.

Po otwarciu pojemnika zawierającego produkt Salazopyrin EN czasami wyczuwalny jest intensywny zapach,
który jest związany z procesem wytwarzania produktu i nie ma negatywnego wpływu na zdrowie pacjenta.
Zapach wynika z procesu powlekania tabletek dojelitowych rozpuszczalnikiem. Rozpuszczalnik odparowuje
podczas procesu wytwarzania, pozostawiając śladowe ilości w gotowym produkcie, co można wykryć za
pomocą węchu.
Uwaga! Aby zminimalizować nieprzyjemny zapach, tabletki mogą być pozostawione na świeżym powietrzu,
by rozpuszczalniki ulotniły się z tabletek.

Badania kontrolne w czasie leczenia

Należy kontrolować obraz krwi, w tym rozmaz krwinek białych oraz badania czynnościowe wątroby przed
rozpoczęciem leczenia, a następnie co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie. Następnie, obraz
krwi, w tym rozmaz krwinek białych oraz badania czynnościowe wątroby, należy kontrolować co 3 miesiące
oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Ocenę czynności nerek (w tym analizę moczu) należy przeprowadzać u wszystkich pacjentów na początku
leczenia, jak również co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia.

Następnie kontrola powinna być przeprowadzona, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji pod kątem reakcji skórnych.

Zakłócenie badania laboratoryjnego

U pacjentów stosujących sulfasalazynę lub jej metabolit – mesalaminę (mesalazynę) odnotowano kilka
zgłoszeń możliwego zakłócenia analiz, powodującego fałszywie dodatnie wyniki oznaczania normetanefryny
w moczu metodą chromatografii cieczowej. Sulfasalazyna lub jej metabolity mogą zakłócać wartość
absorbancji promieni ultrafioletowych, szczególnie przy 340 nm, i mogą powodować zakłócenia wyników
niektórych badań laboratoryjnych, w których używa się NAD(H) lub NAD(P) do pomiaru wartości
absorbancji promieni ultrafioletowych około tej długości fali. Przykładami takich analiz mogą być oznaczenia
mocznika, amoniaku, LDH, α-HBDH i glukozy. Możliwe, że wyniki oznaczeń aminotransferazy alaninowej
(AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT), izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB), dehydrogenazy
glutaminianowej (GlDH) lub tyroksyny również mogą być zaburzone podczas stosowania sulfasalazyny
w dużych dawkach. Należy się skonsultować z laboratorium badawczym w sprawie stosowanej metodologii.
U pacjentów otrzymujących sulfasalazynę należy zachować ostrożność interpretując te wyniki badań
laboratoryjnych. Wyniki analiz należy interpretować w powiązaniu z wynikami badań klinicznych.

Informacje dotyczące substancji pomocniczej
Produkt Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy (patrz punkt 2).

Przykłady ekspozycji na glikol propylenowy w oparciu o dawkę dobową (patrz punkt 4.2) są następujące:
• Podanie 16 tabletek produktu Salazopyrin EN 500 mg osobie dorosłej o masie ciała 70 kg spowoduje
narażenie na glikol propylenowy wynoszące 1,14 mg/kg mc./dobę.
• Podanie 2 tabletek produktu Salazopyrin EN 500 mg sześcioletniemu dziecku o masie ciała 20 kg
spowoduje narażenie na glikol propylenowy wynoszące 0,50 mg/kg mc./dobę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją doniesienia o zmniejszonym wchłanianiu digoksyny podczas jednoczesnego stosowania
sulfasalazyny. Może wystąpić niedobór kwasu foliowego, ponieważ sulfasalazyna hamuje jego wchłanianie.
Ryfampicyna zmniejsza stężenie w osoczu sulfapirydyny - jednego z metabolitów sulfasalazyny. Jest to
prawdopodobnie związane z silnym działaniem ryfampicyny indukującym enzymy wątrobowe. Znaczenie
kliniczne nie jest do końca poznane.
Istnieją doniesienia o supresji szpiku kostnego i leukopenii związanej z jednoczesnym podaniem doustnym
sulfasalazyny i merkaptopuryny, lub azatiopryny. Badania in vitro wykazują, że sulfasalazyna hamuje
metylotransferazę tiopuryny, która bierze udział w metabolizowaniu merkaptopuryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Produkt leczniczy powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność.
Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.

Ciąża
Badania nad reprodukcją szczurów i królików nie wskazują na ryzyko wystąpienia uszkodzenia płodu.
Sulfasalazyna przenika przez barierę łożyskową w ilości, która może powodować takie samo stężenie leku
w osoczu płodu jak i matki, co może wiązać się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u płodu.

Sulfasalazyna podawana doustnie hamuje wchłanianie i metabolizm kwasu foliowego, co może spowodować
jego niedobory (patrz punkt 4.4). Odnotowano przypadki wad rozwojowych cewy nerwowej u niemowląt,
których matki przyjmowały sulfasalazynę w czasie ciąży, jednak nie ustalono bezpośredniego związku
między ekspozycją na sulfasalazynę a wystąpieniem tych wad.

Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem produktu w okresie ciąży nie może być wykluczone,
sulfasalazyna może być stosowana u kobiet w ciąży, jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią
Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka ludzkiego. Nie powinno to stanowić
zagrożenia dla zdrowego dziecka. U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest

ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez
matki leczone sulfasalazyną. W zgłoszonych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt
po zakończeniu stosowania sulfasalazyny przez matkę.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to zaburzenia
żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od dawki produktu.
Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących kryteriach częstości:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: leukopenia
Niezbyt często: trombocytopenia†
Częstość nieznana: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza,
niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia, mononukleoza rzekoma*†

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*, choroba posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: utrata apetytu
Częstość nieznana: niedobór kwasu foliowego*†

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Częstość nieznana: encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: szum w uszach

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zapalenie osierdzia, sinica, zapalenie mięśnia sercowego*†

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: bladość*†

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: kaszel
Niezbyt często: duszność

Częstość nieznana: włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc*, nacieki
eozynofilowe, ból jamy ustnej i gardła*†

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowe, nudności
Często: bóle brzucha, biegunka*, wzdęcia, wymioty*
Częstość nieznana: zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy*, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: żółtaczka*†
Częstość nieznana: niewydolność wątroby*, piorunujące zapalenie wątroby*, zapalenie wątroby†,
cholestatyczne zapalenie wątroby*, cholestaza*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: skaza krwotoczna*†, świąd
Niezbyt często: łysienie, pokrzywka
Rzadko: zmiany w obrębie paznokcia
Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry: zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella)†
Częstość nieznana: osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*(ang. DRESS), obrzęk
naczynioruchowy*, toksyczne, krostkowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry,
liszaj płaski, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle stawów
Częstość nieznana: układowy toczeń rumieniowaty, zespół Sjögrena

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: proteinuria
Częstość nieznana: zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz,
kamica nerkowa*

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: przemijająca oligospermia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: gorączka
Niezbyt często: obrzęk twarzy
Częstość nieznana: żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych*

Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: indukowanie autoprzeciwciał

* Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
† Patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dorosłej osoby przyjęcie 25 g sulfasalazyny spowodowało objawy łagodnego zatrucia po wcześniej
zastosowanym płukaniu żołądka.

Poniższe informacje dotyczą wszystkich sulfonamidów ogółem.

Toksyczność: Jednorazowe przyjęcie doustne dużych ilości spowodowało w rzadkich przypadkach ciężkie
zatrucie. Przyjęcie dawki 43 g w ciągu 24 godzin spowodowało śmiertelne zatrucie u osoby dorosłej
(z powodu sulfhemoglobinemii i methemoglobinemii). UWAGA! mogą występować objawy alergiczne.
Ryzyko żółtaczki jąder podkorowych u noworodków.

Objawy: Nudności, wymioty, krystaluria, krwiomocz, skąpomocz i bezmocz. Hipoglikemia, w pojedynczych
przypadkach methemoglobinemia, sinica, objawy wątrobowe, sulfhemoglobinemia. Wpływ na ośrodkowy
układ nerwowy. Reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca prowadzić do zgonu
agranulocytoza), pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy dotyczące mózgu.

Leczenie: W razie konieczności płukanie żołądka we wczesnym stadium, podanie węgla aktywnego. Dożylne
podanie dużej ilości płynów, aby zapewnić ciągłą, zwiększoną diurezę, alkalizacja dożylnie podanym
wodorowęglanem sodu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko skąpomoczu i bezmoczu. W przypadku bezmoczu
należy zastosować dializę. U osób ze znaczną methemoglobinemią (sinicą) podać metylotioninę (błękit
metylenowy) w dawce 1–2 mg/kg mc., w powolnym wlewie dożylnym. Poza tym stosuje się leczenie
objawowe. W przypadkach ciężkiej sulfhemoglobinemii można zastosować wymienne przetoczenie krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego,
pochodne kwasu aminosalicylowego kod ATC: A07E C01

Sulfasalazyna wywiera działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i przeciwbakteryjne. Stosuje się ją
w celu zahamowania stanów zapalnych, zwłaszcza błony śluzowej jelit, i w leczeniu czynnego
reumatoidalnego zapalenia stawów.
Mechanizm działania w chorobach zapalnych jelit: za główne działanie sulfasalazyny uważa się działanie
przeciwzapalne powstającej miejscowo mesalazyny. Dodatkowo, wykryto działanie immunosupresyjne
w wyniku zahamowania metabolizmu limfocytów i granulocytów, oraz zahamowania różnych układów
enzymatycznych przez wszystkie trzy związki (sulfasalazyna, sulfapirydyna, mesalazyna). Znaczenie
kliniczne może mieć również działanie bakteriostatyczne sulfapirydyny powstającej miejscowo w okrężnicy.
Produkt wpływa zarówno na tlenową, jak i na beztlenową florę bakteryjną.
Mechanizm działania w reumatoidalnym zapaleniu stawów: nieustalony.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym lek częściowo wchłania się (w ok. 20% podanej dawki) w jelicie cienkim, a następnie
podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 3–6 godzinach,
a stopień związania z białkami wynosi ok. 99%. Stwierdza się znaczne różnice osobnicze wartości stężenia
produktu w surowicy. Istnieje umiarkowana tendencja do kumulacji sulfasalazyny w organizmie. Po 24
godzinach od podania jednorazowej dawki stężenie produktu w surowicy jest nieistotne. Niewielki procent
dawki jest wydalany z moczem.
Sulfasalazyna jest rozkładana przez bakterie w świetle okrężnicy na dwa główne metabolity: sulfapirydynę
i mesalazynę (kwas 5-aminosalicylowy). Sulfapirydyna szybko się wchłania, jest częściowo metabolizowana
w wątrobie do nieaktywnej acetylosulfapirydyny i jest wydalana przede wszystkim w postaci niezmienionej
z moczem. Nieacetylowana sulfapirydyna jest częściowo związana z białkami surowicy, a maksymalne

stężenie w surowicy osiąga po 12 godzinach. Sulfapirydyna wykazuje pewną tendencję do kumulacji;
przestaje się ją wykrywać w surowicy dopiero po upływie 3 dni od odstawienia produktu.
Stopień acetylacji sulfapirydyny jest determinowany genetycznie. Pacjenci z wolną acetylacją wykazują
większe stężenie w surowicy wolnej sulfapirydyny, a w związku z tym stwierdza się u nich większą tendencję
do występowania działań niepożądanych. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) jest wchłaniana
w mniejszym stopniu, jej stężenie w surowicy wynosi ok. 1 μg/ml. 15% dawki jest wydalane z moczem.
Większa część podanej dawki, 75%, pozostaje w świetle okrężnicy i ulega wydaleniu z kałem jako kwas
5-aminosalicylowy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono dwuletnie badania kancerogenności na samcach i samicach szczurów F344/N i myszy
B6C3F1. Sulfasalazynę podawano w dawkach 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) i 337,5 (1991 mg/m2)
mg/kg/dzień szczurom. Zaobserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania
brodawczaka z nabłonka przejściowego błony śluzowej pęcherza moczowego u samców szczurów. U samic
szczurów u dwóch osobników (4%) otrzymujących dawkę 337,5 mg/kg zaobserwowano brodawczaka
z nabłonka przejściowego nerki. Zwiększenie częstości występowania nowotworów pęcherza moczowego
i nerki u szczurów było również związane ze zwiększeniem tworzenia kamieni nerkowych i rozrostem
komórek nabłonka przejściowego. W przypadku badań na myszach, sulfasalazynę podawano w dawkach 675
(2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) i 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/dzień. Występowanie gruczolaka
wątrobowokomórkowego u samców i samic myszy było znacząco częstsze niż u zwierząt kontrolnych dla
wszystkich badanych dawek.

Sulfasalazyna nie wykazuje mutagenności w teście odwróconej mutacji u bakterii (test Amesa) lub teście na
komórkach chłoniaka u myszy L51784 w genie HGPRT. Jednakże sulfasalazyna powodowała
niejednoznaczną odpowiedź mutagenną w teście na mikrojądrach u myszy i szpiku kostnym u szczurów oraz
obwodowych krwinkach czerwonych u myszy i w teście wymiany chromatyd siostrzanych, aberracji
chromosomowej i testach mikrojądrowych w limfocytach uzyskanych od człowieka.

W badaniach reprodukcyjnych przeprowadzanych na szczurach w dawce 800 mg/kg/dzień (4800 mg/m2)
obserwowano zaburzenia płodności samców szczurów. Opisano oligospermię i niepłodność u mężczyzn
leczonych sulfasalazyną. Zakończenie stosowania produktu leczniczego wydaje się odwracać to działanie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Krzemu dwutlenek koloidalny.

Skład otoczki:
octanoftalan celulozy
glikol propylenowy (E1520)
wosk biały
wosk Carnauba
glicerolu monostearynian samoemulgujący
makrogol 20 000
talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biały pojemnik HDPE zamknięty pomarańczową nakrętką PP zawierający 50 lub 100 tabletek w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8644

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.10.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.