# Salofalk

> Mesalazyna · 1000 mg · Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Salofalk
- **Nazwa powszechna:** Mesalazinum
- **Substancja czynna:** [Mesalazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mesalazinum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EC02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 21829
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Falk Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salofalk-granulat-dojelitowy-o-pr-1000-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salofalk-granulat-dojelitowy-o-pr-1000-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31477/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31477/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 sasz. 1,86 g granulatu | 5909991135355 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 sasz. 1,86 g granulatu | 5909991135362 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 sasz. 1,86 g granulatu | 5909991135379 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 sasz. 1,86 g granulatu | 5909991135386 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 150 sasz. 1,86 g granulatu | 5909991135393 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje?
Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu zawiera substancję czynną mesalazynę, która działa
przeciwzapalnie i jest stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelita.

Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu jest stosowany w:
- leczeniu ostrych epizodów i zapobieganiu kolejnym epizodom (nawrotom) łagodnego do
umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelita grubego
(okrężnicy).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Salofalk

Kiedy nie przyjmować leku Salofalk
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany takie jak kwas
acetylosalicylowy (np. lek Aspirin®) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salofalk należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u niego
astma oskrzelowa,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną
mesalazyny,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 2

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Pozostałe środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać
stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Salofalk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to leków
wymienionych poniżej:
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
immunologicznego),
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu
rozrzedzenia krwi, np. warfaryna),
- laktuloza (lek stosowany w zaparciach) lub inne leki, które mogą zmienić kwasowość stolca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości
stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej
decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Salofalk w postaci granulatu można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.

Także podczas karmienia piersią Salofalk w postaci granulatu można przyjmować wyłącznie, jeśli
lekarz tak zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Salofalk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Salofalk zawiera aspartam, sacharozę i sód.
Lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej saszetce leku Salofalk granulat. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 3

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować Salofalk?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Salofalk w postaci granulatu może być stosowany wyłącznie doustnie.
Granulatu nie należy żuć. Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku i następnie połknąć,
popijając dużą ilością płynu, nie żując go.

Dawkowanie

Wiek i masa ciała Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa

Dorośli, osoby w podeszłym
wieku i dzieci o masie ciała
powyżej 40 kg

Leczenie ostrych epizodów do 3 saszetek leku Salofalk,
1000 mg

1 x 3 saszetki
lub
3 x 1 saszetka
Zapobieganie kolejnym
epizodom
(u pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem nawrotu choroby)

3 saszetki leku Salofalk,
1000 mg

1 x 3 saszetki

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Leczenie ostrych
epizodów
30 do 50 mg mesalazyny/kg masy
ciała/dobę
raz na dobę
lub
w dawkach podzielonych
Zapobieganie kolejnym
epizodom
15 do 30 mg mesalazyny/kg masy
ciała/dobę
w dawkach podzielonych

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Jeśli lekarz nie zaleci innego sposobu dawkowania, zwykła dawka w leczeniu ostrych epizodów
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:
W zależności od potrzeb klinicznych u danego pacjenta – 3 saszetki leku Salofalk, 1000 mg w postaci
granulatu (równoważnik 3 g mesalazyny na dobę) raz na dobę, najlepiej rano lub 1 saszetka trzy razy
na dobę (rano, w południe, wieczorem).

Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Zwykła dawka w celu zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:
500 mg mesalazyny 3 razy na dobę (równoważnik 1,5 g mesalazyny na dobę).

Jeśli lekarz uzna, że istnieje większe ryzyko nawrotu, dawka stosowana w celu zapobiegania kolejnym
epizodom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynosi:
3 saszetki leku Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu raz na dobę, najlepiej rano (równoważnik

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 4

3 g mesalazyny na dobę).

Stosowanie u dzieci
Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Dokładną dawkę leku Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu u dziecka ustala lekarz.

Ostry epizod:
Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 30 do 50 mg mesalazyny na kg masy
ciała raz na dobę, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg mesalazyny/kg masy ciała/dobę. Dawka całkowita nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej
przez dorosłych.

Zapobieganie nawrotom:
Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 15 do 30 mg mesalazyny na kg masy
ciała/dobę w dawkach podzielonych. Dawka całkowita nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla
dorosłych.
U dzieci o masie ciała do 40 kg zazwyczaj zaleca się dawkę równą połowie dawki stosowanej u osób
dorosłych, natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg stosuje się zwykłą dawkę leku jak u osób
dorosłych.

Czas trwania leczenia
Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni. O tym,
jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu
pacjenta.

Aby uzyskać maksymalną korzyść ze stosowania leku Salofalk w postaci granulatu, konieczne jest
regularne i systematyczne jego przyjmowanie, zarówno w czasie ostrego epizodu zapalnego, jak też
w okresie leczenia długoterminowego, zgodnie z zaleceniami.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk w postaci granulatu jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salofalk
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii
dalszego postępowania.
W przypadku jednorazowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk w postaci
granulatu należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.

Pominięcie przyjęcia leku Salofalk
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Salofalk
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 5

skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
- Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności
z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).
Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)
ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane
zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie
ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi
(np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub
małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia,
purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i
bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące
u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami
na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,
owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą
wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).
- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą
wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie.
- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości
wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane
kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
- Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w
uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych]).

Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy,
- wysypka, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty,
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki,
- zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zawroty głowy,
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby i nieprawidłowego przepływu
żółci,
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło),
- ból stawów,
- uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa),
- duszność, kaszel, świszczący oddech, cień na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu reakcji
alergicznej i (lub) zapalnej płuc,
- wypadanie włosów i łysienie,
- ból mięśni,
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 6

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Salofalk?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk
- Substancją czynną leku Salofalk jest mesalazyna: jedna saszetka zawiera 1000 mg mesalazyny.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza (50 mPas), krzemionka
koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja 40%, magnezu stearynian, symetykon, emulsja 33%
Otoczka: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, talk,
magnezu stearynian, hypromeloza (50 mPas), karmeloza sodowa, aspartam (E 951), kwas cytrynowy, powidon (K 25)
Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872): aromaty identyczne z naturalnymi,
maltodekstryna, sacharoza, glikol propylenowy.

Jak wygląda Salofalk i co zawiera opakowanie
Salofalk, 1000 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu to beżowe lub brązowawe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie, z możliwymi żółtawymi plamkami na powierzchni.
Każda saszetka zawiera 1,83 g granulatu.

Salofalk, 1000 mg w postaci granulatu jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50, 60, 100
i 150 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy

palpl-sag1000-pl11-1-nov25-clean.docx 7

Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska,
Portugalia, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy: Salofalk.
Belgia, Luksemburg: Colitofalk.
Austria: Mesagran.
Francja: Osperzo.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Salofalk, 1000 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu
Salofalk, 1,5 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu
Salofalk, 3 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 1000 mg mesalazyny
(Mesalazinum).
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 1,5 g mesalazyny (Mesalazinum).
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 3 g mesalazyny (Mesalazinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 2 mg aspartamu oraz 0,08 mg
sacharozy.
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 3 mg aspartamu oraz 0,12 mg
sacharozy.
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 6 mg aspartamu oraz 0,24 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Wygląd: beżowe lub brązowawe granulki o podłużnym lub okrągłym kształcie, z możliwymi
żółtawymi plamkami na powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ostrych epizodów oraz leczenie podtrzymujące łagodnego do umiarkowanego
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Raz na dobę 1 saszetka z granulatem Salofalk 3 g, 1 lub 2 saszetki z granulatem Salofalk
1,5 g, 3 saszetki z granulatem Salofalk 1000 mg (co odpowiada od 1,5-3,0 g mesalazyny na
dobę). Najlepiej podawać rano według indywidualnych wskazań klinicznych.
Możliwe jest także przyjęcie zalecanej dawki w trzech podzielonych dawkach (1 saszetka z
granulatem Salofalk, 1000 mg trzy razy na dobę), jeśli taki sposób przyjmowania jest
wygodniejszy dla pacjenta.

Leczenie podtrzymujące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Leczenie standardowe polega na przyjmowaniu 0,5 g mesalazyny trzy razy na dobę (rano,
w południe i wieczorem), co razem daje 1,5 g mesalazyny na dobę.

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 2

U pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby ze względów medycznych lub gdy niemożliwe jest
stosowanie preparatu trzy razy na dobę, zalecane jest podawanie 3,0 g mesalazyny raz na
dobę, najlepiej rano.

Dzieci i młodzież

Dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Czynna faza choroby: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 30 do
50 mg na kg masy ciała raz na dobę, najlepiej rano, lub w dawkach podzielonych. Dawka
maksymalna: 75 mg na kg masy ciała na dobę. Dawka całkowita nie powinna przekraczać
maksymalnej dawki stosowanej przez dorosłych.
Leczenie podtrzymujące: Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle rozpoczynając od 15
do 30 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka całkowita nie powinna
przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych.
Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o
masie ciała do 40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie
ciała powyżej 40 kg.

Sposób podawania

Zawartości saszetek z granulatem Salofalk nie należy żuć. Granulat należy umieścić na
języku i połknąć bez rozgryzania i żucia, popijając dużą ilością płynu.

W celu uzyskania pożądanego działania granulat Salofalk należy stosować regularnie i
konsekwentnie zarówno przy ostrym zapaleniu, jak i w leczeniu długoterminowym.

Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa
8 tygodni. Czas trwania leczenia określa lekarz.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie granulatu Salofalk jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, kwas salicylowy i jego pochodne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy wykonać badania krwi (rozmaz
krwi obwodowej, parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny
w osoczu) oraz badanie moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza
prowadzącego. Zaleca się przeprowadzenie badań kontrolnych po 14 dniach od rozpoczęcia
leczenia, a następnie dwa do trzech badań w odstępach 4 tygodni.

Jeśli wyniki badań są prawidłowe, należy przeprowadzać badania kontrolne co 3 miesiące.
W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania te należy wykonać natychmiast.

Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania granulatu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.

Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 3

W przypadku pogorszenia czynności nerek w trakcie leczenia należy wziąć pod uwagę
działanie nefrotoksyczne spowodowane stosowaniem mesalazyny. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie granulatu Salofalk.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego,
w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z
wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu
zawartym w niektórych wybielaczach).

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas
stosowania mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów
występują niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka
lub ból gardła i krtani. Należy przerwać stosowanie granulatu Salofalk w przypadku
podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi.

Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.

Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarza w trakcie stosowania mesalazyny.

Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang.
severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS),
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych
przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka,
zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego
nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o
możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach
widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane w związku z
przyjmowaniem produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą
obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia mesalazyny. W przypadku
wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na granulat Salofalk, jak skurcze i ostry ból brzucha,
gorączka, silny ból głowy i wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.

Lek zawiera 2 mg/3 mg/6 mg aspartamu w każdej saszetce z granulatem produktu
leczniczego Salofalk, 1000 mg/1500 mg/3000 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Salofalk w postaci granulatu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 4

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.

Laktuloza lub podobne produkty obniżające wartość pH stolca: możliwe jest zmniejszenie
uwalniania mesalazyny z granulek z powodu obniżonego pH, spowodowanego
metabolizowaniem laktulozy przez florę bakteryjną.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę
należy wziąć pod uwagę możliwe nasilenie działania mielosupresyjnego azatiopryny,
6-merkaptopuryny lub tioguaniny.

Istnieją słabe dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży.
Jednak dane pochodzące z ograniczonej liczby ekspozycji na produkt leczniczy w okresie
ciąży nie wskazują na występowanie żadnych działań niepożądanych mesalazyny na przebieg
ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych istotnych
danych epidemiologicznych.
W jednym przypadku podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mesalazyny (2-4 g,
doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka.

Badania na zwierzętach otrzymujących doustnie mesalazynę nie wykazały bezpośredniego
ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy,
przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.

Granulat Salofalk może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści
ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią
Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz w mniejszym stopniu mesalazyna przenikają do
mleka ludzkiego. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u kobiet
karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji
nadwrażliwości, takich jak biegunka, u niemowlęcia. Dlatego granulat Salofalk powinien być
stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania
przewyższają możliwe ryzyko. W przypadku gdy u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy
przerwać karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mesalazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów
i narządów

Częstość zgodnie z konwencją MedDRA

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 5

(≥1/100
do <1/10)
(≥1/1 000
do <1/100)
(³1/10 000
do <1/1 000)
(<1/10 000) (częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Zmieniona liczba
komórek krwi
(niedokrwistość
aplastyczna,
agranulocytoza,
pancytopenia,
neutropenia,
leukopenia,
małopłytkowość)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości,
takie jak wysypka
alergiczna,
gorączka
polekowa, toczeń
rumieniowaty,
zapalenie jelita
grubego
(pancolitis)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia
obwodowa
Idiopatyczne
nadciśnienie
wewnątrzcza
szkowe
(patrz punkt
4.4)
Zaburzenia serca Zapalenie
mięśnia
sercowego,
zapalenie
osierdzia
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Alergiczne
i zwłóknieniowe
reakcje w obrębie
płuc (w tym:
duszność, kaszel,
skurcz oskrzeli,
zapalenie
pęcherzyków
płucnych, płucna
eozynofilia,
nacieki płuc,
zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka
i jelit
Ból brzucha,
biegunka,
niestrawność,
wzdęcia,
nudności,
wymioty, ostre
zapalenie
trzustki

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 6

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Cholestatyczne
zapalenie
wątroby

Zapalenie
wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka,
świąd
Nadwrażliwość
na światło
Łysienie Reakcja
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnymi
(DRESS),
zespół
Stevensa i
Johnsona
(SJS),
toksyczne
martwicze
oddzielanie
się naskórka
(TEN)
Zaburzenia
mięśniowo-szkielet
owe i tkanki łącznej

Bóle stawów Bóle mięśniowe

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Zaburzenia
czynności nerek,
w tym ostre i
przewlekłe
zapalenie
śródmiąższowe
nerek oraz
niewydolność
nerek

Kamica
układu
moczowego*

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Oligospermia
(odwracalna)

Zaburzenia ogólne Astenia,
zmęczenie
Badania
diagnostyczne
Zmiany
parametrów
czynności
wątroby
(zwiększenie
aktywności
aminotransferaz oraz
wskaźników
cholestazy),
zmiany
aktywności
enzymów
trzustkowych
(zwiększenie
aktywności
lipazy
i amylazy),
zwiększenie
liczby
eozynofilów

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 7

* Więcej informacji w punkcie 4.4.

W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i
Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry,
takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieją nieliczne dane na temat przedawkowania (np. zamierzone samobójstwo przy użyciu
dużych dawek mesalazyny), które nie wskazują na toksyczne działanie na nerki lub wątrobę.
Nie ma specyficznej odtrutki a leczenie jest objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit: kwas
aminosalicylowy i podobne leki
Kod ATC: A07EC02

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został do końca wyjaśniony. Wyniki badań
in vitro wskazują, że pewną rolę może odgrywać hamowanie lipoksygenazy.
Wykazano także wpływ na stężenia prostaglandyny w błonie śluzowej jelit. Mesalazyna
(kwas 5-aminosalicylowy/5-ASA) może także odgrywać rolę zmiatacza wolnych rodników
aktywnych związków tlenowych.

Działanie farmakodynamiczne
Po dotarciu do światła jelita, doustnie podana mesalazyna wywiera działanie miejscowe na
błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową. Dlatego istotnym jest, aby mesalazyna była
dostępna w miejscu zapalenia. Biodostępność ogólnoustrojowa i (lub) stężenie w osoczu
mesalazyny nie mają znaczenia dla skuteczności leczenia, a stanowią raczej czynnik
bezpieczeństwa. W związku ze sposobem uwalniania, granulat Salofalk jest odporny na
działanie soku żołądkowego. Uwalnianie mesalazyny jest zależne od pH dzięki zastosowaniu
powłoki Eudragit L, a jej przedłużone uwalnianie zapewnia macierzowa struktura granulek.

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 8

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka mesalazyny

Wchłanianie
Wchłanianie mesalazyny jest największe w bliższym odcinku jelita, a najmniejsze
w końcowym odcinku jelita.

Metabolizm
Mesalazyna jest metabolizowana zarówno przedukładowo w błonie śluzowej jelit, jak i
w wątrobie do farmakologicznie nieczynnego kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego
(N-Ac-5-ASA). Acetylacja wydaje się nie zależeć od fenotypu acetylacji pacjenta. Acetylacja
następuje również w wyniku działania bakterii w okrężnicy. Wiązanie mesalazyny
i N-Ac-5-ASA z białkami wynosi odpowiednio 43% i 78%.

Eliminacja
Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane z kałem (większa część), przez nerki
(20-50% w zależności od odpowiednio sposobu podania, postaci farmaceutycznej i drogi
uwalniania mesalazyny) i z żółcią (mniejsza część). Przez nerki wydalany jest głównie
metabolit N-Ac-5-ASA. Około 1% całkowitej doustnej dawki mesalazyny przenika do mleka
ludzkiego, głównie jako N-Ac-5-ASA.

Charakterystyka produktu Salofalk, granulat:

Dystrybucja
Ze względu na niewielki rozmiar granulek, około 1 mm, szybko przedostają się one z żołądka
do jelit.

Połączone badanie farmakoscyntygraficzne/farmakokinetyczne wykazało, że związek dociera
do okolic jelita krętego i ślepego po około 3 godzinach, a do okrężnicy wstępującej po około
4 godzinach. Całkowity czas przejścia przez okrężnicę wynosi około 20 godzin. Szacuje się,
że około 80% podanej doustnie dawki jest dostępne w okrężnicy, esicy i odbytnicy.

Wchłanianie
Uwalnianie mesalazyny z granulatu Salofalk rozpoczyna się po okresie od 2 do 3 godzin po
podaniu, a maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po około 4-5 godzinach.
Biodostępność ogólnoustrojowa mesalazyny po podaniu doustnym szacowana jest na około
15%-25%.

Spożycie pokarmu opóźnia wchłanianie o od 1 do 2 godzin, ale nie zmienia stopnia i zakresu
wchłaniania.

Eliminacja
Przy dawkowaniu 3 x 500 mg mesalazyny na dobę całkowite wydalenie mesalazyny i
N-Ac-5-ASA przez nerki w stanie stacjonarnym wynosiło około 25%. Ilość wydalonej,
niezmetabolizowanej mesalazyny utrzymywała się na poziomie mniejszym niż 1% dawki
podanej doustnie. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zaobserwowany po podaniu
pojedynczej dawki 3 * 500 mg lub 3 * 1000 mg granulatu Salofalk wynosił 10,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości (u szczurów) i toksycznego wpływu na
rozród, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 9

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dużych dawek doustnych mesalazyny
obserwowano szkodliwy wpływ na nerki (martwica brodawek nerkowych oraz uszkodzenie
nabłonka w proksymalnych kanalikach krętych lub w całym nefronie). Znaczenie kliniczne
tych obserwacji nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza (50 mPas)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Poliakrylanu dyspersja 40%
Magnezu stearynian
Symetykon, emulsja 33%
Otoczka:
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
Trietylu cytrynian
Talk
Magnezu stearynian
Hypromeloza (50 mPas)
Karmeloza sodowa
Aspartam (E 951)
Kwas cytrynowy
Powidon (K 25)
Aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872):
Aromaty identyczne z naturalnymi
Maltodekstryna
Sacharoza
Glikol propylenowy.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka Poliester/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1000 mg, zawiera 1,83 g granulatu.
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 1,5 g, zawiera 2,74 g granulatu.
Każda saszetka z granulatem Salofalk, 3 g, zawiera 5,48 g granulatu.

Wielkości opakowań: 20, 50, 60, 100 i 150 saszetek z granulatem Salofalk, 1000 mg.
Wielkości opakowań: 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 i 150 saszetek z granulatem Salofalk,
1,5 g.
Wielkości opakowań: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 saszetek z granulatem Salofalk, 3 g.

spcpl-sagall-pl11-1-nov25-clean.docx 10

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 761 1514-0
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Salofalk, 1000 mg: pozwolenie nr 21829
Salofalk, 1,5 g: pozwolenie nr 21830
Salofalk, 3 g: pozwolenie nr 21831

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.10.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.