# Salofalk

> Mesalazyna · 4 g/60 ml · Zawiesina doodbytnicza

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Salofalk
- **Nazwa powszechna:** Mesalazinum
- **Substancja czynna:** [Mesalazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mesalazinum)
- **Moc:** 4 g/60 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doodbytnicza
- **Droga podania:** doodbytnicza
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09701
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Falk Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salofalk-zawiesina-doodbytnicza-4-g-60-ml-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/salofalk-zawiesina-doodbytnicza-4-g-60-ml-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11126/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11126/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 butelek 60 ml | 5909990970117 | Rp | 145,51 zł (dopłata od 3,20 zł) | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 7 butelek 60 ml — EAN 5909990970117 · cena jedn. 34,65 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | ryczałt | 145,51 zł | 3,20 zł | 142,31 zł | 145,51 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Salofalk i w jakim celu się go stosuje?
Salofalk zawiera jako substancję czynną mesalazynę. Salofalk to lek o miejscowym działaniu
przeciwzapalnym, stosowany w chorobach zapalnych jelita grubego.
Zawiesina doodbytnicza Salofalk wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmienioną
chorobowo tkankę łączną i błonę śluzową jelita grubego.

Wskazaniem do stosowania leku Salofalk zawiesina doodbytnicza jest leczenie ostrych rzutów
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk

Kiedy nie stosować leku Salofalk
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas
acetylosalicylowy (np. lek Aspirinâ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie leku Salofalk u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:
- Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.
- Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do
mesalazyny, Salofalk może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre
objawy nietolerancji, takie jak drgawki, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha,

palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 2

gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do
lekarza.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Inne środki ostrożności
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego
leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,
takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny
w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań
po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli
wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia
dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu
przeprowadzenia odpowiednich badań.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie
mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Salofalk a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ
ich działanie może ulec zmianie (interakcje):
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu
immunologicznego);
- niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu
rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku
Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej
decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Salofalk może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.

palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 3

Salofalk może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to
lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Salofalk zawiesina doodbytnicza zawiera potasu pirosiarczyn i sodu benzoesan.
Pirosiarczyn potasu rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdym wlewie leku Salofalk. Benzoesan sodu może
powodować miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować Salofalk?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj, zawiesinę doodbytniczą Salofalk należy przyjmować
według podanych poniżej instrukcji.

Zawartość jednej butelki (60 ml zawiesiny, co odpowiada 4 g mesalazyny) wprowadza się do
odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego, raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować zawiesinę doodbytniczą Salofalk
Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk
bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit.

Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy Salofalk w postaci zawiesiny
doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie.

Przed użyciem należy mocno wstrząsać zawartością butelki przez co najmniej 30 sekund, aby roztwór
stał się jednorodny. Następnie należy usunąć ochronny kapturek. Zbiornik należy trzymać w pozycji
pionowej, tak aby nie wylać zawartości. Następnie należy położyć się na lewym boku z wyprostowaną
lewą nogą i prawą zgiętą, aby utrzymać równowagę. Potem należy ostrożnie wprowadzić końcówkę
aplikatora (jest ona pokryta cienką warstwą środka poślizgowego) do odbytu kierując butelkę w stronę
pępka. Następnie, mocno trzymając butelkę, należy przekręcić ją tak, aby skierować w stronę pleców.
Teraz należy nacisnąć na butelkę ostrożnie i powoli, aby powstrzymać odruch defekacji. Po podaniu
całej zawartości należy wyjąć pustą butelkę.

Po podaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk należy pozostać jeszcze co najmniej 30 minut w pozycji
leżącej na lewym boku, tak aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym.
Najlepszy wynik leczenia uzyskuje się, gdy zawiesina Salofalk może działać przez całą noc.

Jak długo przyjmować zawiesinę doodbytniczą Salofalk
Długość leczenia zależy od rodzaju, stopnia ciężkości i przebiegu choroby.
Po tym okresie na ogół nie należy stosować leku Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej.
O długości leczenia decyduje lekarz.

Stosowanie u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza, aby mógł
podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.

palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 4

Pominięcie zastosowania leku Salofalk
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować
leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.
W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją
natychmiast zastosować. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania
następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie
przypada.

Przerwanie stosowania leku Salofalk
Zawsze, w przypadku decyzji o samowolnym przerwaniu leczenia zawiesiną Salofalk lub
przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych), należy
powiadomić lekarza prowadzącego.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Salofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk:
- Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności
z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha).
Te reakcje są bardzo rzadkie.
- Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub)
ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane
zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie
ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń dotyczących innych
komórek krwi (np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość
aplastyczną lub małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować
niewyjaśnione krwawienia, purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie
zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić,
czy objawy występujące u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są
bardzo rzadkie.
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami
na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry,
owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą
wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może je poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana).
- Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą
wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie.
- Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości
wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane
kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
- Silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w
uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych]).

U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy niepożądanego
działania leku:

Często (mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- wysypka, świąd.

palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 5

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;
- ból głowy, zawroty głowy;
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
- bladość i ogólne osłabienie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek
(anemia);
- wybroczyny i krwotoki spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;
- duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji
alergicznej lub zapalnej płuc;
- ból mięśni i stawów;
- żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego
przepływu żółci;
- wypadanie włosów i łysienie;
- drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
- odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Salofalk?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk
- Substancją czynną leku jest mesalazyna.
- Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), potasu pirosiarczyn (E 224, maks. 0,28 g, co

palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 6

odpowiada maks. 0,16 g dwutlenku siarki), disodu edetynian, karbomer, potasu octan, guma ksantan,
woda oczyszczona.

Jak wygląda Salofalk i co zawiera opakowanie
Jeden wlew doodbytniczy leku Salofalk zawiera substancję czynną mesalazynę (tj. kwas
5-aminosalicylowy) w ilości 4 g w 60 ml zawiesiny w butelce.
Okrągłe, białe butelki z polietylenu o małej gęstości (LDPE) zakończone kaniulami, z zielonym
kapturkiem ochronnym z polietylenu o małej gęstości, w dwóch blistrach PVC/papier w tekturowym
pudełku.
Wielkość opakowania: 7 butelek po 60 ml zawiesiny doodbytniczej.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
Tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SALOFALK, 4 g/60 ml, zawiesina doodbytnicza

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden wlew doodbytniczy (60 ml zawiesiny w butelce) zawiera jako substancję czynną 4 g
mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego (Mesalazinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden wlew produktu leczniczego Salofalk zawiera 280,8 mg pirosiarczynu potasu (E 224) i 60 mg
benzoesanu sodu (E 211).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doodbytnicza
Wygląd: zawiesina jednorodna, koloru kremowego do jasnobrązowego, nie zawierająca ciał obcych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Na ogół obowiązują następujące zalecenia odnośnie dawkowania.
Zawartość jednej butelki (60 ml zawiesiny) wprowadza się do odbytnicy w postaci wlewu
doodbytniczego raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem.

Czas trwania leczenia
Długość trwania terapii określana jest przez lekarza.
Po tym okresie na ogół nie należy stosować leku Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej.

Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk
bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit.
Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy Salofalk w postaci zawiesiny
doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie.

Sposób podawania
Przygotowanie leku:
- Wstrząsać butelką przez 30 sekund.
- Usunąć ochronny kapturek z aplikatora.
- Trzymać butelkę z boku.

spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 2

Właściwe ułożenie pacjenta:
- Pacjent powinien leżeć na lewym boku. Lewa kończyna dolna powinna być wyprostowana a
prawa zgięta. Dzięki takiemu ułożeniu łatwiej podać lek w postaci zawiesiny doodbytniczej i
jest on bardziej skuteczny.

Podanie zawiesiny doodbytniczej:
- Końcówkę aplikatora wprowadzić głęboko do odbytnicy.
- Butelkę delikatnie obrócić dnem do góry i powoli ściskać.
- Po opróżnieniu butelki powoli wyjąć aplikator z odbytnicy.
- Pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po podaniu zawiesiny,
aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym.
- W miarę możliwości, zawiesina doodbytnicza powinna pozostawać w odbytnicy i działać przez
całą noc.

Stosowanie u dzieci
Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy
wykonywać badania krwi (morfologia krwi z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby,
takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w
surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po
14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych.

Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia
dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Mesalazyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się
czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania
nefrotoksycznego mesalazyny. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie
zawiesiny Salofalk.

Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym
kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią
ilość płynów.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych
wybielaczach).

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas stosowania
mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów występują niewyjaśnionego
pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka lub ból gardła i krtani. Należy
przerwać stosowanie zawiesiny Salofalk w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu
krwi.

spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 3

Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy
niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.

Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia mesalazyną.

Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie
mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).

Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych
lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i
podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub
nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi
idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych
zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie mesalazyną wyłącznie pod ścisłą kontrolą
lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak drgawki, skurcze w obrębie jamy
brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić
lek.

Wlewy produktu leczniczego Salofalk zawierają pirosiarczyn potasu, który rzadko może powodować
ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdym wlewie Salofalk. Benzoesan sodu może
powodować miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji.

U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną
należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania supresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny
lub tioguaniny na szpik kostny.

Istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może osłabiać działanie
przeciwzakrzepowe warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność
Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować
przemijającą oligospermię u mężczyzn.

spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 4

Ciąża
Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży. U
ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych
epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego
przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g
na dobę, doustnie).

Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego
lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu
lub rozwój noworodka.

Salofalk wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad
potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią
Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego.
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie
można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu
Salofalk należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają
nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mesalazyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA

często
(≥1/100 do
<1/10)

rzadko
(
≥1/10 000 do
<1/1000)

bardzo rzadko
(<1/ 10 000)
nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
zaburzenia
morfologii krwi
(niedokrwistość
aplastyczna,
agranulocytoza,
pancytopenia,
neutropenia,
leukopenia
i trombocytopenia)
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy
neuropatia
obwodowa
idiopatyczne
nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca zapalenie
osierdzia,
zapalenie mięśnia
sercowego

spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 5

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

alergiczne i
zwłókniające reakcje
w obrębie płuc (w
tym duszność,
kaszel, skurcz
oskrzeli, zapalenie
pęcherzyków
płucnych,
eozynofilia płucna,
nacieki na płuca,
zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i
jelit
ból brzucha,
biegunka,
wzdęcia,
nudności i
wymioty

ostre zapalenie
trzustki

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zaburzenia
czynności nerek,
w tym ostre i
przewlekłe
śródmiąższowe
zapalenie nerek oraz
niewydolność nerek

kamica układu
moczowego*

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka, świąd nadwrażliwość na
światło
łysienie reakcja polekowa z
eozynofilią i
objawami ogólnymi
(DRESS), zespół
Stevensa i Johnsona
(SJS), toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka (TEN)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

ból mięśni, ból
stawów

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości, w
tym wysypka
alergiczna, gorączka
polekowa, zespół
tocznia
rumieniowatego,
uogólnione zapalenie
jelita grubego
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
zaburzenia
parametrów
czynności wątroby
(zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
i parametrów
wskazujących
na cholestazę),
zapalenie wątroby,
cholestatyczne
zapalenie wątroby

spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 6

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
oligospermia
(odwracalna)

* Więcej informacji w punkcie 4.4.

W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na światło
Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak
atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne
samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość
wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca
się leczenie objawowe i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit. Kwas
aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu.
Kod ATC: A07EC02

Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Na podstawie
badań in vitro sugeruje się hamujące działanie mesalazyny na lipoksygenazę.
Ponadto obserwowano wpływ mesalazyny na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita.
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) może także działać jako substancja wychwytująca wolne
rodniki tlenowe.

Po przejściu do światła jelita mesalazyna podana doodbytniczo ma znaczne działanie miejscowe na
błonę śluzową i tkankę znajdującą się pod błoną śluzową jelita.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólne właściwości mesalazyny

Wchłanianie
Wchłanianie mesalazyny jest największe w odcinkach bliższych a najmniejsze w odcinkach dalszych
jelit.

spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 7

Metabolizm
Mesalazyna jest metabolizowana przed przejściem do krążenia układowego, zarówno w błonie
śluzowej jelit, jak i wątrobie, do kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-acetyl-5-aminosalicylic
acid, N-Ac-5-ASA), który jest farmakologicznie nieczynny. Jak się wydaje, acetylacja nie zależy od
tego, do którego fenotypu acetylacji należy dany pacjent. Część mesalazyny jest acetylowana przez
bakterie jelita grubego. Stopień wiązania mesalazyny z białkami osocza wynosi 43% a N-Ac-5-ASA –
78%.

Eliminacja
Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane głównie z kałem, a także z moczem (od 20%
do 50%, w zależności od drogi podawania, postaci farmaceutycznej oraz sposobu uwalniania
mesalazyny) oraz w mniejszej części z żółcią. Wydalanie przez nerki obejmuje głównie N-Ac-5-ASA.
Około 1% mesalazyny podanej drogą doustną przenika do mleka kobiecego, głównie w postaci N-Ac-
5-ASA.

Szczególne właściwości produktu Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej 4 g/60 ml

Dystrybucja
Badanie z zastosowaniem technik diagnostyki obrazowej u pacjentów z zaostrzeniem wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przeprowadzone na początku
leczenia zawiesiną doodbytniczą oraz po uzyskaniu remisji po 12 tygodniach leczenia, wykazało
rozmieszczenie zawiesiny doodbytniczej głównie w odbytnicy i esicy oraz w mniejszym stopniu w
innych częściach okrężnicy zstępującej.

Wchłanianie i eliminacja
W badaniu z udziałem pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji,
maksymalne stężenia kwasu 5-aminosalicylowego oraz N-Ac-5-ASA wynosiły odpowiednio 0,92
μg/ml oraz 1,62 μg/ml. Uzyskiwano je po 11 – 12 godzinach od podania leku w warunkach stanu
równowagi. Wskaźnik wydalania wynosił około 13% (w okresie 45 godzin). Większość leku (około
85%) była wydalana w postaci metabolitu, N-Ac-5-ASA.

U dzieci z przewlekłą zapalną chorobą jelita grubego, leczonych produktem Salofalk w postaci
zawiesiny doodbytniczej, 4 g/60 ml, stężenia kwasu 5-aminosalicylowego oraz N-Ac-5-ASA w
osoczu krwi, w stanie równowagi, wynosiły odpowiednio 0,5 – 2,8 μg/ml oraz 0,9 – 4,1 μg/ml.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, genotoksyczności, potencjonalnego działania rakotwórczego (na szczurach) i
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia
dla człowieka.

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dużych dawek doustnych mesalazyny,
stwierdzono działanie toksyczne na nerki (martwicę brodawek nerkowych i uszkodzenie nabłonka
cewek nerkowych bliższych lub całego nefronu). Kliniczne znaczenie tego odkrycia jest niejasne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211)
Potasu pirosiarczyn (E 224, maks. 0,28 g, co odpowiada maks. 0,16 g dwutlenku siarki)
Disodu edetynian
Karbomer
Potasu octan
Guma ksantan

spcpl-sae-pl8-1-jan25.docx 8

Woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Okrągłe, białe butelki z polietylenu o małej gęstości (LDPE) zakończone kaniulami, z zielonym
kapturkiem ochronnym z polietylenu o małej gęstości, w dwóch blistrach PVC/papier w tekturowym
pudełku.
Wielkość opakowania: 7 butelek po 60 ml zawiesiny doodbytniczej (w jednym blistrze 3 butelki,
w drugim 4).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9701

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.