# Smecta > Diosmektyt · 3 g · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Smecta - **Nazwa powszechna:** Diosmectitum - **Substancja czynna:** [Diosmektyt](https://apteka.online/odpowiedniki/diosmectitum) - **Moc:** 3 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A07BC05 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00538 - **Podmiot odpowiedzialny:** MAYOLY PHARMA FRANCE - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/smecta-proszek-do-sporzadzania-3-g-mayoly - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/smecta-proszek-do-sporzadzania-3-g-mayoly.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6153/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6153/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 sasz. | 5909990053810 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 sasz. | 5909990053827 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Smecta i w jakim celu się go stosuje? Ze względu na swoją strukturę i dużą lepkość, lek Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego wzmacniając barierę chroniącą go przed czynnikami drażniącymi oraz patogenami. Lek Smecta stosuje się: • w leczeniu ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu ze stosowaniem doustnego płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych • w leczeniu objawowym przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych Jeśli po upływie 2 do 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania leku Smecta bez konsultacji z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Smecta Kiedy nie stosować leku Smecta - Jeśli pacjent ma uczulenie na diosmektyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Nie należy stosować leku Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Smecta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: • jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów (patrz także punkt „Lek Smecta zawiera glukozę i sacharozę”), • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie zaparcia. Podczas leczenia biegunki konieczne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. Objętość podawanych roztworów i ich drogę podania należy dostosować do wieku i stanu zdrowia pacjentów oraz nasilenia biegunki. Uzupełniające zasady diety: • Należy zapewnić nawadniane dużą ilością słonych lub słodkich napojów, aby zrekompensować utratę płynów z powodu biegunki (średnie dzienne zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry). • Należy podtrzymać przyjmowanie pokarmów do momentu ustąpienia biegunki, ale z wyłączeniem niektórych z nich, szczególnie surowych warzyw i owoców, zielonych warzyw, dań pikantnych oraz mrożonych pokarmów lub napojów. • Preferowane są grillowane mięso i ryż. Należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 3 dni. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat ostra biegunka musi być leczona w połączeniu z wczesnym podawaniem doustnego płynu nawadniającego, aby uniknąć odwodnienia. Przewlekłe stosowanie leku Smecta jest niewskazane. Smecta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Właściwości adsorpcyjne tego leku mogą wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych substancji. W związku z tym, nie należy podawać żadnego innego leku w tym czasie co diosmektyt. Zaleca się 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem leku Smecta a innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Smecta u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku Smecta podczas ciąży. Lek Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie oceniono wpływu leku na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak przewiduje się brak takiego wpływu. Lek Smecta zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Smecta zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy w jednej saszetce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. ### 3. Jak stosować lek Smecta? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie ostrej biegunki: U dzieci w wieku powyżej 2 lat - 2 saszetki na dobę Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 4 saszetek na dobę) U dorosłych: Zazwyczaj stosuje się 3 saszetki na dobę Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 6 saszetek na dobę) Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej: U dorosłych: Zazwyczaj stosuje się 3 saszetki na dobę Czas trwania leczenia Jeśli po upływie 2 do 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania leku Smecta bez konsultacji z lekarzem. Sposób i droga podania Podanie doustne. Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy rozpuścić w płynie aż do uzyskania zawiesiny. U dzieci w wieku powyżej 2 lat: Zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia, można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci. U dorosłych: Zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smecta Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smecta może powodować ciężkie zaparcia lub powstawanie bezoaru, czyli nagromadzenia się niestrawionych substancji w przewodzie pokarmowym. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Smecta należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie przyjęcia leku Smecta Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia, któregokolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Smecta i natychmiast zwrócić się do lekarza: - reakcji alergicznej (nadwrażliwości) – objawami mogą być: zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk, - ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia lub zapaść (obrzęk naczynioruchowy). Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Pozostałe działania niepożądane to: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 10 pacjentów): • Zaparcia Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 100 pacjentów): • Wysypka Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 1000 pacjentów) • Pokrzywka (swędząca wysypka) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. ### 5. Jak przechowywać lek Smecta? Lek należy przechowywać w suchym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Smecta • Substancją czynną leku jest: diosmektyt (glinokrzemian). Jedna saszetka zawiera 3 g diosmektytu w postaci glinokrzemianu. • Pozostałe substancje pomocnicze to: glukoza jednowodna, sacharynian sodu, aromat pomarańczowy*, aromat waniliowy ** * Aromat pomarańczowy: maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenek krzemu [E 551], aromat pomarańczowy. ** Aromat waniliowy: maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E 1518], dwutlenek krzemu [E 551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy. Jak wygląda lek Smecta i co zawiera opakowanie Smecta ma postać proszku do sporządzania zawiesiny doustnej znajdującego się w saszetkach. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 30 saszetek umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Francja Wytwórca MAYOLY Industrie rue Ethé Virton 28100 Dreux Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MAYOLY POLSKA Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39B 02-672 Warszawa tel. 22 166 26 26 Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu (Diosmectite) w postaci glinokrzemianu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Jedna saszetka zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania - Leczenie ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu ze stosowaniem doustnego płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych - Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie ostrej biegunki: U dzieci w wieku powyżej 2 lat 2 saszetki na dobę Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 4 saszetek na dobę). U dorosłych: Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę. Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 6 saszetek na dobę) Czas trwania leczenia: 2 do 3 dni. Jeśli biegunka nasili się lub nie ustąpi, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej: U dorosłych: Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania produktu Smecta bez konsultacji z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy wymieszać aż do uzyskania zawiesiny. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci. Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody. #### 4.3. Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U osłabionych pacjentów oraz u dzieci należy zawsze zapewnić odpowiednie nawodnienie przy użyciu doustnych płynów nawadniających (ORS, ang. oral rehydration salts) lub nawadnianie dożylne dostosowane do stopnia nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta. Nie należy stosować produktu Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. Leczeniem referencyjnym jest doustny płyn nawadniający (ORS). U dzieci w wieku powyżej 2 lat produkt Smecta powinien być stosowany w leczeniu ostrych biegunek w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (ORS). Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Smecta jest niewskazane. U dorosłych, przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Smecta należy skonsultować z lekarzem. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie. Produkt leczniczy Smecta zawiera glukozę i sacharozę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne produkt leczniczy może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych substancji. Z tego powodu nie należy podawać żadnych innych leków w tym samym czasie co produkt Smecta. Zaleca się 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem produktu Smecta a innymi lekami. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków) dotyczących stosowania produktu Smecta u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję (toksyczności reprodukcyjnej) są niewystarczające. Produkt Smecta nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Karmienie piersią Dane dotyczące stosowania produktu Smecta w okresie karmienia piersią są ograniczone. Produkt Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie oceniono wpływu na płodność u ludzi. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat, jednak nie należy spodziewać się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia są zaparcia, które pojawiły się u około 7% dorosłych i około 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparć należy przerwać stosowanie diosmektytu. W razie konieczności można wznowić przyjmowanie leku, stosując mniejsze dawki. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często* Zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często* Wysypka Rzadko* Pokrzywka Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości * Częstość oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Adsorbenty jelitowe, kod ATC: A07BC05 Dane dotyczące farmakologii klinicznej: Wykazano, że diosmektyt - adsorbuje gazy jelitowe u dorosłych - przywraca prawidłową przepuszczalność błony śluzowej (dane z badania klinicznego u dzieci z nieżytem żołądkowo-jelitowym) Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość, produkt leczniczy Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Badania toksykologiczno-farmakologiczne potwierdzają, że diosmektyt: - stabilizuje warstwę śluzu i chroni komórki błony śluzowej przed czynnikami drażniącymi, takimi jak m.in. kwas solny i sole kwasów żółciowych, - wykazuje silne właściwości adsorpcyjne w stosunku do enterotoksyn, bakterii i wirusów, - wzmacnia barierę tworzoną przez błonę śluzową jelita Diosmektyt przywraca ciągłość bariery nabłonkowej zaburzoną przez cytokinę prozapalną TNF-α (mającą udział w wielu chorobach jelit, takich jak biegunka infekcyjna, choroby zapalne jelit, alergie pokarmowe). #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po przyjęciu produkt leczniczy Smecta pozostaje w okolicy nabłonka od strony światła jelita (nie ulega wchłanianiu ani metabolizmowi). Diosmektyt jest wydalany z kałem drogą naturalnego pasażu jelitowego. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy (maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenek krzemu [E 551], aromat pomarańczowy) Aromat waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E 1518], dwutlenek krzemu [E 551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy). #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0538 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 czerwca 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERSYTKI PRODUKTU LECZNICZEGO 30.04.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.