# Stoperan FAST

> Loperamid · 2 mg · Liofilizat doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Stoperan FAST
- **Nazwa powszechna:** Loperamidi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Loperamid](https://apteka.online/odpowiedniki/loperamidi-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Liofilizat doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A07DA03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28581
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/stoperan-fast-liofilizat-doustny-2-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/stoperan-fast-liofilizat-doustny-2-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46474/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46474/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5903031289749 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5903031289756 | OTC | — | Brak danych | — |
| 12 tabl. | 5903031289763 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Stoperan Fast i w jakim celu się go stosuje?
Lek Stoperan Fast to lek przeciwbiegunkowy, zawiera chlorowodorek loperamidu. Jest to substancja,
która zmniejsza perystaltykę jelit i znacznie wydłuża czas przechodzenia treści pokarmowej przez jelita,
działając w ten sposób przeciwbiegunkowo. Stoperan Fast działa wyłącznie tam, gdzie to potrzebne, to
znaczy w jelitach. Zatrzymuje biegunkę najczęściej już w ciągu kilku godzin.

Stoperan Fast to tabletka z liofilizatem doustnym, to znaczy, że po umieszczeniu na języku rozpuszcza
się w ciągu kilku sekund. Następnie tabletka zostaje automatycznie połknięta ze śliną. Tabletkę można
przyjmować także bez popicia.

Lek Stoperan Fast jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki u
osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Ostra biegunka rozpoczyna się nagle i najczęściej
ustępuje w ciągu tygodnia. Przewlekła biegunka utrzymuje się przez długi czas. Stoperan Fast stosuje
się w celu zatrzymania biegunki, ale nie leczy on jej przyczyny. Jeśli znana jest przyczyna biegunki,
należy leczyć tę przyczynę.

2. Kiedy nie należy stosować tego leku lub należy zachować szczególną ostrożność

Kiedy nie należy stosować tego leku
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w
punkcie 6 tej ulotki). Objawami uczulenia są: na przykład wysypka, świąd, duszność i (lub)
opuchnięcie twarzy. W przypadku stwierdzenia takich dolegliwości, należy przerwać
przyjmowanie leku Stoperan Fast i zasięgnąć porady lekarza. W razie wątpliwości zawsze należy
się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat. Tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat (patrz „Kiedy
należy zachować szczególną ostrożność, stosując Stoperan Fast).
- Jeśli uważa się, że przyczyną biegunki może być zatrucie, na przykład metalem ciężkim
(rtęcią, ołowiem lub kadmem).
- Jeśli pacjent ma rozdęcie okrężnicy (megacolon). Jest to nadmiernie rozszerzone jelito
grube, bardzo poważny stan, który może wystąpić u pacjentów z chorobą Hirschsprunga,

chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (colitis
ulcerosa), którego objawami są: bolesne wzdęcie brzucha, gorączka i przyspieszenie tętna.
- Jeśli pacjent ma niedrożność jelit, która powoduje "wyciek" wodnistych stolców. Ma to
miejsce w niektórych zaburzeniach jelitowych.
- W przypadku utrzymującego się kurczowego bólu brzucha, nudności, wymiotów, wysokiej
gorączki i obecności w stolcu śluzu lub krwi. Objawy te mogą być związane chorobą zwaną
czerwonką bakteryjną.
- Jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zapalenie jelita grubego i/lub jelita cienkiego wywołane
przez bakterie takie jak: Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane stosowaniem niektórych antybiotyków).
- We wszystkich przypadkach, w których normalne wypróżnienia nie powinny być tłumione.
Podawanie należy przerwać natychmiast w przypadku pojawienia się zaparcia lub powiększenia
obwodu brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stoperan Fast działa objawowo, nie leczy przyczyny biegunki. W chwili, gdy przyczyna stanie się
wiadoma, należy wdrożyć leczenie przyczynowe, jeżeli jest to możliwe. W razie wątpliwości zawsze
należy poradzić się lekarza.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i osób starszych może wystąpić odwodnienie i niedobór
elektrolitów. Objawami odwodnienia mogą być: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i (lub)
wymioty. Dlatego w czasie biegunki w pierwszej kolejności należy uzupełniać niedobory wody i soli
mineralnych i zadbać o odpowiedni poziom nawodnienia organizmu, co oznacza, że należy dużo pić
oraz uzupełniać cukier i sól. W aptece można kupić specjalną mieszankę soli i cukru (doustny płyn
nawadniający), którą należy rozpuścić w wodzie. Należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę.

U chorych na AIDS i leczonych z powodu biegunki lekiem Stoperan Fast, leczenie należy natychmiast
przerwać w przypadku wystąpienia wzdęcia brzucha. W takim przypadku należy skontaktować się z
lekarzem. U osób z AIDS i ciężkim zakażeniem jelit (zakaźnym zapaleniem okrężnicy), którzy
przyjmują loperamid (substancję, która znajduje się również w Stoperan Fast), zdarzały się przypadki
podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego rozdęcia okrężnicy. Jest to silne rozszerzenie jelita
grubego, którego objawami jest, m.in. bardzo boleśnie wzdęty brzuch, gorączka i podwyższone tętno.

W przypadku niewydolności wątroby, przed przyjęciem leku Stoperan Fast należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą. Możliwe, że konieczna będzie kontrola stanu zdrowia pacjenta. Ponadto, aby
uniknąć działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, konieczne może być dostosowanie
dawki leku.

Nie należy stosować Stoperan Fast w innych chorobach niż te, w których jest wskazany (patrz punkt 1),
nie przyjmować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3). U osób, które przyjęły za dużą dawkę
loperamidu, substancji czynnej znajdującej się w leku Stoperan Fast, zgłaszano poważne problemy
dotyczące serca (objawy szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Leczenie lekiem Stoperan Fast należy przerwać w poniższych przypadkach:
- Jeżeli stolec staje się gęstszy lub gdy przez dwanaście godzin nie doszło do wypróżnienia.
- W ostrej biegunce, jeżeli biegunka nie zmniejszy się w ciągu 48 godzin od przyjęcia Stoperan
Fast, należy przestać przyjmować Stoperan Fast i skonsultować się z lekarzem.
- Jeżeli dojdzie do zaparcia lub wzdęcia brzucha, należy natychmiast zaprzestać przyjmować leku
Stoperan Fast i skonsultować się z lekarzem.
- W przypadkach przyjmowania Stoperan Fast z powodu przewlekłej biegunki, należy poradzić się
lekarza czy możliwe jest zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
- Należy przestrzegać zalecanego dawkowania. W przypadku przyjęcia dawki większej niż
zalecana, może dojść do zablokowania jelita. Objawami tego może być zaparcie, wzdęcie
brzucha i „wyciek” wodnistych stolców.

Dzieci i młodzież
Tabletki z liofilizatem Stoperan Fast są przeciwwskazane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Stoperan Fast a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre produkty medyczne nie mogą być stosowane
jednocześnie, a czasami jednoczesne przyjmowanie wymaga odpowiedniego dostosowania (np. dawki).
W przypadku stosowania poniższych leków, przed zastosowaniem Stoperan Fast należy skonsultować
się z lekarzem :
- produkty lecznicze o porównywalnych farmakologicznych właściwościach jak loperamid,
ponieważ mogą one wzmocnić działanie leku Stoperan Fast;
- produkty lecznicze, które przyspieszają przejście przez układ pokarmowy, ponieważ mogą one
osłabić działanie leku Stoperan Fast;
- rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- desmopresyna stosowana doustnie (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu);
- itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed
zastosowaniem tego leku powinna się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża
Należy zwrócić się do lekarza, ponieważ nie zaleca się przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i
III trymestrze lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Substancja, która powoduje działanie leku Stoperan Fast przenika do mleka matki w bardzo
niewielkich ilościach. Dlatego lek Stoperan Fast nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli
jednak pacjentka zdecyduje się na zastosowanie go, powinna przerwać karmienie. W razie
konieczności należy się skonsultować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek zawiera 1 mg aspartamu (E 951) w jednej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Stoperan Fast?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Stosując Stoperan Fast z przepisu lekarza, należy stosować się do
jego wskazówek. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:
Dorośli i dzieci w wieku od 8 do 17 lat:
Biegunka ostra: początkowa dawka 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych, lub 1 tabletka (2 mg) dla dzieci,
a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.

Biegunka przewlekła: początkowa dawka wynosi 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2
mg) na dobę dla dzieci. Dawkę dobową należy modyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2
normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej
wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych.
U dzieci dawkę leku należy dostosować do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc.), pamiętając równocześnie
o tym, że całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 8 tabletek.

Dzieci w wieku od 6 do 7 lat:
Biegunka ostra: 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki
większej niż 3 tabletki (6 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła: 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki
większej niż 2 tabletki (4 mg) na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan Fast u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 2).

Tabletkę Stoperan Fast należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną.
Minimalny czas rozpadu tabletki wynosi kilka sekund.
Tabletki można przyjmować bez popicia.
Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Stoperan Fast jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stoperan Fast
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Stoperan Fast, należy natychmiast zgłosić się po poradę do
lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszone tętno, nieregularny rytm
serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność
mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech, suchość w
jamie ustnej, zwężenie źrenic, bóle brzucha, nudności, wymioty i zaparcie.
U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Stoperan Fast jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli
dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej
objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się o poradę do
lekarza.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, jako odtrutkę lekarz może zalecić podanie
naloksonu. Ponieważ czas działania leku Stoperan Fast jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin) może
być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą

kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin, w celu wykrycia ewentualnego zahamowania
czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Pominięcie zastosowania leku Stoperan Fast
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Stoperan Fast tabletki, powinien przyjąć następną dawkę, o ile nie
nastąpiło normalne wypróżnienie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Należy w każdym razie pamiętać o tym, aby między przyjęciami poszczególnych
dawek upłynęły co najmniej dwie godziny.

Przerwanie przyjmowania leku Stoperan Fast
Stosowanie leku Stoperan Fast można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjent przyjmuje Stoperan
Fast z przepisu lekarza, nie powinien z własnej inicjatywy bez porozumienia z lekarzem przerywać
leczenia, lecz powinien stosować się do jego zaleceń.
Jeśli pacjent ma jeszcze inne pytania dotyczące stosowania tego leku należy się skontaktować z
lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania Stoperan Fast i
zasięgnąć porady lekarza.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym) oraz reakcja
anafilaktoidalna (ciężka reakcja alergiczna na całym ciele);
- utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, nieprawidłowa
koordynacja;
- niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia;
- toksyczna reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych występująca z zaczerwienieniem, powstaniem
pęcherzy i złuszczaniem naskórka (wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd.

Ponadto mogą pojawić się następujące dolegliwości:

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- zaparcie, nudności, wzdęcia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- senność,
- bóle brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, suchość w ustach, ból w nadbrzuszu,
wymioty, dyspepsja,
- wysypka.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zwężenie źrenicy,
- zatrzymanie moczu,
- pieczenie języka,
- zmęczenie.

Działania niepożądane częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Stoperan Fast?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Lek przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stoperan Fast
Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek (Loperamidi hydrochloridum) 2 mg.
Substancje pomocnicze to: mannitol, pullulan, aspartam (E 951), aromat miętowy (zawierający:
maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), substancje aromatyczne, modyfikowaną skrobię
kukurydzianą (E1450)), sodu wodorowęglan, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Stoperan Fast i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, okrągły, liofilizat doustny z wytłoczonym ,,T” po jednej stronie o średnicy
około 10 mm.

Dostępne opakowania:
6 tabletek w 1 blistrze, 10 tabletek w 1 blistrze, 12 tabletek (2 x 6) w 2 blistrach.
Blister z folii PVC/OPA/Aluminium/PVC z odrywanym wieczkiem z papier/PET/Aluminium lub z folii
PVC/OPA/Aluminium/OPA/PVC z odrywanym wieczkiem z papier/PET/Aluminium, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny i importer:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50–507 Wrocław

Importer:
SANTA S.A
Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 și nr. 29
Municipiul Braşov
500419 Judeţ Braşov
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.:+48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Stoperan FAST, 2 mg, liofilizat doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna liofilizowana tabletka zawiera: 2 mg loperamidu chlorowodorku (Loperamidi hydrochloridum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w 1 tabletce): m.in. aspartam (E951) 1 mg,
maltodekstryna (zawiera glukozę) 4,3 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat doustny
Biały lub prawie biały, okrągły, liofilizat doustny z wytłoczonym ,,T” po jednej stronie o
średnicy około 10 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stoperan Fast jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki, jeżeli nie jest
możliwe skuteczne leczenie przyczynowe. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w
wieku powyżej 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku od 8 do 17 lat:
Biegunka ostra: początkowa dawka 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych lub 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a
następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.
Biegunka przewlekła: początkowa dawka wynosi 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka
(2 mg) na dobę dla dzieci. Dawkę dobową należy modyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2
normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej
wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych.
U dzieci dawkę leku należy dostosować do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc.), pamiętając równocześnie
o tym, że całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 8 tabletek.

Dzieci w wieku od 6 do 7 lat:
Biegunka ostra: 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki
większej niż 3 tabletki (6 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła: 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki
większej niż 2 tabletki (4 mg) na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan Fast u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania:
Tabletkę Stoperan Fast należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści, i połknąć ze śliną.
Minimalny czas rozpadu tabletki wynosi kilka sekund.
Tabletki można przyjmować bez popicia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Dzieci poniżej 6 lat.
- Produktu nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o
szerokim zakresie działania.
- W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, na przykład z powodu
niedrożności jelit, ostrego rozdęcia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozdęcia okrężnicy
(megacolon toxicum) czy w przypadku określonych zatruć. Leczenie produktem Stoperan Fast należy
natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki lekiem Stoperan Fast jest leczeniem wyłącznie objawowym.
W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione
(lub wskazane) należy zastosować leczenie przyczynowe.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, może wystąpić odwodnienie i
niedobór elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli
mineralnych. Suchość w jamie ustnej także może świadczyć o utracie wody. Odwodnieniu u dziecka
mogą towarzyszyć zawroty głowy i wymioty. W takim przypadku najważniejsze jest uzupełnianie
odpowiednich płynów i elektrolitów.

Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się
poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Stoperan Fast należy przerwać i pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęcia, rozwijającej się
niedrożności jelit.
Natychmiast gdy konsystencja stolców stanie się bardziej stała, lub w przypadku braku wypróżnienia
przez co najmniej 12 godzin, podawanie loperamidu należy przerwać.
W przewlekłej biegunce po pewnym czasie (na podstawie obrazu klinicznego) może być wskazane
obniżenie dawki produktu Stoperan Fast lub przerwanie leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki zwiększa ryzyko wystąpienia niedrożności jelit.

U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan Fast z powodu biegunki, należy przerwać podawanie
leku w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS

i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie,
leczonych chlorowodorkiem loperamidu, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego
rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu.

Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów lek Stoperan należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze
strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci pochodzą z badań na dzieciach w wieku
powyżej 12 roku życia. Aktualnie dostępne dane są opisane w pkt. 4.8
Ponieważ loperamid nie jest wydalany z moczem, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do
ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego
czasu trwania leczenia.

Dzieci i młodzież
Loperamid powinien być stosowany ostrożnie u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność
odpowiedzi na lek w tej grupie chorych. Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.

Lek zawiera 1 mg aspartamu (E951) w jednej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Ze względu na zawartość glukozy będącej składnikiem maltodekstryny, pacjenci z zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne
znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach, nie jest znane.

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu
krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie
loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało
czterokrotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej
ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj.
subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora
cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu
w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono,
stosując pupilometrię.

Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie
pokarmowym.

Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują na to, aby loperamidu chlorowodorek
stosowany w dawkach terapeutycznych wpływał na płodność. Brak danych na temat wpływu produktu
na płodność.

Ciąża
Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przyjmowania loperamidu przez kobiety w ciąży.
Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów w przypadku zwiększonych dawek
(patrz. punkt 5.3.). Z tego powodu loperamidu chlorowodorek, do czasu dostępności większej ilości
danych, należy stosować z ostrożnością w trakcie ciąży. Chociaż nie ma żadnych dowodów, że
loperamidu chlorowodorek ma działanie teratogenne czy toksyczne na płód, należy rozważyć
ewentualne korzyści z terapii z potencjalnym ryzykiem przed zastosowaniem produktu leczniczego w
trakcie ciąży.
Nie zaleca się jednak przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze lek może być
stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się
podawania loperamidu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Stoperan Fast mogą pojawić się
zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat
Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów dorosłych oraz dzieci od 12
lat, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolowanych i niekontrolowanych
badań klinicznych z wykorzystaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu biegunki. 26 badań
dotyczyło przypadków ostrej biegunki (N=2755), a 5 przypadku przewlekłej biegunki (N=321).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (>1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z
zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcie (2,7 %),
wzdęcia (1,7 %), bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1 %). W badaniach dotyczących leczenia
przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszano:
≥1% zdarzeń: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2 %), nudności (1,2 %) i zawroty głowy (1,2 %).

W tabeli 1 przedstawiono niepożądane reakcje na loperamidu chlorowodorek, które wystąpiły w
trakcie badań klinicznych (w ostrej lub przewlekłej biegunce lub obu), lub zostały zgłoszone po
wprowadzeniu do obrotu.
Wyznaczono następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często (> 1/10);
często (> 1/100 do <; 1/10);
niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)bardzo rzadko (< 1/10 000)
i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

a Włączenie tych danych oparto na raportach uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu loperamidu
chlorowodorku. Ponieważ w procesie określania częstości występowania działań niepożądanych
uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku nie dokonano rozróżnienia na
biegunkę przewlekłą i ostrą oraz na dorosłych i dzieci, częstość została oszacowana na podstawie
wszystkich badań klinicznych dotyczących stosowania loperamidu chlorowodorku (w stanach ostrych
i przewlekłych), w tym badań przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=3683)
b Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
c Zgłoszone wyłącznie dla tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Tabela 1: Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów

Wskazania

Ostra
biegunka
(N=2755)

Przewlekła
biegunka
(N=321)

Biegunka
przewlekła i ostra
– dane uzyskane
po wprowadzeniu
do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwościa, reakcja
anafilaktycznaa (w tym wstrząs
anafilaktyczny)a, reakcja anafilaktoidalnaa

rzadko

Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy często niezbyt często często
Zawroty głowy niezbyt często często często
Senność a niezbyt często
Utrata świadomościa, otępieniea, obniżony
poziom świadomościa, hipertoniaa,
nieprawidłowa koordynacjaa

rzadko

Zaburzenia oka
Zwężenie źrenicya rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, nudności, wzdęcia często często często
Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie
brzucha, suchość w jamie ustnej
niezbyt często niezbyt często niezbyt często

Ból w nadbrzuszu, wymioty niezbyt często niezbyt często
Niestrawność niezbyt często niezbyt często
Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność
jelita porażenna), ostre rozdęcie okrężnicya
(w tym toksyczne rozdęcie okrężnicyb),
glossodyniaa,c (pieczenie języka)

rzadko

Wzdęcie brzucha rzadko rzadko
Ostre zapalenie trzustki częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka niezbyt często niezbyt często
Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół
Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i rumień
wielopostaciowy), obrzęk
naczynioworuchowya, pokrzywkaa, świąda,
pokrzywkaa

rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczeniea rzadko

Dla działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych, gdzie nie jest podana częstość, zdarzenie nie
zostało zaobserwowane lub nie było traktowane jako działanie niepożądane dla tego wskazania.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 roku
życia, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z
wykorzystaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie profil działań
niepożądanych w tej populacji pacjentów był porównywalny z profilem zaobserwowanym w
badaniach klinicznych z loperamidu chlorowodorkiem u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12
lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po przyjęciu nadmiernej dawki mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i
wymioty, ból brzucha i skurcze w jamie brzusznej, jak również suchość w jamie ustnej.
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem
czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne
napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci, u których
bariera krew-mózg jeszcze nie funkcjonuje w sposób prawidłowy, mogą być bardziej wrażliwe niż
dorośli na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.
U osób, które przedawkowały loperamid, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:
wydłużenie odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, inne
ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Notowano także
przypadki zgonów. W wyniku przedawkowania może dojść do ujawnienia zespołu Brugadów.

Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania związanych z ośrodkowym układem nerwowym
jako antidotum można podać nalokson. Jeżeli w ciągu 10 minut nie nastąpi poprawa, konieczne będzie
poszukanie innej przyczyny. Ponieważ czas działania loparamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3
godzin), może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarską przez przynajmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnych objawów
zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku wystąpienia depresji oddechowej w razie potrzeby należy zastosować sztuczne
oddychanie. Inne objawy należy leczyć w razie konieczności odpowiednią metodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07 DA03
Loperamid jest lekiem przeciwbiegunkowym działającym w na ścianę jelita.

Zazwyczaj Stoperan Fast powoduje zatrzymanie biegunki w ciągu kliku godzin. Zmniejsza zbyt
nasilone ruchy perystaltyczne jelit.

Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje
uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając tym samym perystaltykę i wydłużając czas
pasażu treści pokarmowej w jelitach.
Loperamid zwiększa absorpcję wody i elektrolitów przede wszystkim w jelicie krętym.
Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając
natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec). Ze względu na duże powinowactwo do
ściany jelita i duży stopień metabolizmu związany z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę,
loperamid prawie w ogóle nie przenika do krążenia ogólnego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Czas rozpadu tabletki wynosi od kilku do kilkudziesięciu sekund.
Wchłanianie:
Większość przyjętego loperamidu wchłania się z jelit, jednak w wyniku znacznego metabolizmu
pierwszego przejścia przez wątrobę, jego biodostępność ogólnoustrojowa jest niska. Czas do
uzyskania stężenia maksymalnego Tmax wynosił 2h.
Dystrybucja:
Badania nad dystrybucją u szczurów wykazały duże powinowactwo loperamidu do komórek ścian
jelita z preferencyjnym wiązaniem się z receptorami podłużnej warstwy mięśniowej. Loperamid wiąże
się z białkami osocza w 95%, głównie z albuminami. Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest
substratem glikoproteiny P.
Metabolizm:
Loperamid jest niemal całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie jest głównie metabolizowany,
sprzęgany i wydalany z żółcią. Oksydacyjna N-demetylacja, za pośrednictwem CYP3A4 i CYP2C8,
jest głównym szlakiem metabolicznym loperamidu. Ze względu na efekt pierwszego przejścia przez
wątrobę, stężenie niezmienionego leku w osoczu jest bardzo małe.
Eliminacja:
Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi około 11 godzin (zakres od 9 do 14 godzin).
Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.
Dzieci i młodzież:
Nie wykonano badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Oczekuje się, że działanie
farmakokinetyczne loperamidu oraz interakcje innych produktów leczniczych z loperamidem powinny
być porównywalne z działaniem farmakokinetycznym u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie przedkliniczne zaobserwowano jedynie przy narażeniu znacznie przekraczającym
maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne.

Badania w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej loperamidu nie wykazały żadnego szczególnego
działania toksycznego. Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w
warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym
przekroczeniu (nawet 47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych
dotyczących czynności mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń
związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia
sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych oraz
powodowaniu arytmii.
Wyniki badań przeprowadzonych in vivo i in vitro wykazały, że loperamid nie ma działania
genotoksycznego. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego loperamidu.
W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach bardzo duże dawki loperamidu
(40 mg/kg/dobę - 20 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka[Maximum Human
Use Level],) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie płodu w związku z działaniem toksycznym
na organizm matki. Małe dawki NOAEL (≥10 mg/kg - ok. 5 razy większe niż maksymalna dawka
stosowana u człowieka) nie miały wpływu na zdrowie matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około-

i pourodzeniowego.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol
Pullulan
Aspartam (E 951)
Aromat miętowy (zawierający: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), substancje
aromatyczne, modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E1450))
Sodu wodorowęglan
Polisorbat 80

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Lek
przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Nie stosować
leku po upływie terminu ważności.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/OPA/Aluminium/PVC z odrywanym wieczkiem z papier/PET/Aluminium lub
z folii PVC/OPA/Aluminium/OPA/PVC z odrywanym wieczkiem z papier/PET/Aluminium, w
tekturowym pudełku.
Blister zawiera 6, 10, 12 (6x2) tabletek liofilizowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania leku oraz usuwania.
Wszystkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28581

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 26.08.2024 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.