# Stoperan Junior

> Loperamid · 0,2 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Stoperan Junior
- **Nazwa powszechna:** Loperamidi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Loperamid](https://apteka.online/odpowiedniki/loperamidi-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A07DA03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28490
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Alcala Farma, S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/stoperan-junior-rozt-doustny-0-2-mg-ml-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/stoperan-junior-rozt-doustny-0-2-mg-ml-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44172/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44172/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 90 ml | 5903031289428 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Stoperan Junior i w jakim celu się go stosuje?
Stoperan Junior to lek przeciwbiegunkowy, zawiera chlorowodorek loperamidu. Jest to substancja,
która wpływa łagodząco na wzmożoną perystaltykę jelit. W ten sposób substancja zawarta w Stoperan
Junior przeciwdziała biegunkom. Po przyjęciu Stoperan Junior w większości przypadków biegunka
ustępuje w ciągu kilku godzin.

Stoperan Junior stosowany jest w przypadkach ostrych lub przewlekłych biegunek u osób dorosłych
i dzieci w wieku od 6 lat. Ostra biegunka występuje nagle i przeważnie mija w ciągu tygodnia.
Przewlekła biegunka trwa dłużej. Stoperan Junior stosowany jest w leczeniu objawowym biegunek.
Nie leczy przyczyny biegunki. W chwili, kiedy staje się znana przyczyna biegunki, należy leczyć
tę przyczynę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan Junior

Kiedy nie stosować leku Stoperan Junior:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), objawami uczulenia są na przykład wysypka, świąd, duszności
lub opuchnięcie twarzy. Jeżeli objawy te wystąpią, należy przerwać stosowanie leku Stoperan
Junior i zasięgnąć porady lekarza.
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Jeśli podejrzewa się, że podłożem biegunki jest zatrucie na przykład metalami ciężkimi (rtęcią,
ołowiem lub kadmem).
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku wystąpienia ostrego rozdęcia
okrężnicy. Jest to silne powiększenie jelita grubego; bardzo poważna sytuacja, która może
wystąpić u pacjentów chorujących na chorobę Hirschsprunga, chorobę Crohna lub wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, której objawami są: bardzo bolesne wzdęcie brzucha, gorączka i
przyspieszone tętno.
- Jeżeli występuje zaparcie, w wyniku którego występuje „przeciekanie” wodnego kału. Zdarza
się to w określonych dolegliwościach jelit.
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku utrzymującego się kurczowego bólu
brzucha, nudności, wymiotów, wysokiej gorączki i obecności w kale śluzu lub krwi. Objawy te
mogą być związane z chorobą zwaną czerwonką bakteryjną.
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku zapalenia jelita grubego lub
cienkiego o podłożu bakteryjnym, wywołanego przez zakażenie bakteriami, takimi jak
Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior w przypadku ciężkiego zapalenia jelita (np. przy
wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniu jelita będącym
konsekwencją przyjmowania określonych antybiotyków).
- Nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior we wszystkich przypadkach, w których nie
powinny być tłumione normalne ruchy jelit. Stosowanie musi zostać natychmiast przerwane,
jeżeli dojdzie do zaparcia lub wzdęcia brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stoperan Junior działa objawowo, nie leczy przyczyny biegunki. W chwili, gdy przyczyna stanie się
wiadoma, należy wdrożyć leczenie przyczynowe, jeżeli jest to możliwe. W razie wątpliwości zawsze
należy poradzić się lekarza.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i osób starszych może wystąpić odwodnienie i niedobór
elektrolitów. Objawami odwodnienia mogą być: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i (lub)
wymioty. Dlatego w czasie biegunki w pierwszej kolejności należy uzupełniać niedobory wody i soli
mineralnych i zadbać o odpowiedni poziom nawodnienia organizmu, co oznacza, że należy dużo pić
oraz uzupełniać cukier i sól. W aptece można kupić specjalną mieszankę soli i cukru (doustny płyn
nawadniający), którą należy rozpuścić w wodzie. Należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę.

U chorych na AIDS i leczonych z powodu biegunki lekiem Stoperan Junior, leczenie należy
natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia wzdęcia brzucha. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem. U osób z AIDS i ciężkim zakażeniem jelit (zakaźnym zapaleniem
okrężnicy), którzy przyjmują loperamid (substancję, która znajduje się również w Stoperan Junior),
zdarzały się przypadki podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego rozdęcia okrężnicy. Jest to
silne rozszerzenie jelita grubego, którego objawami jest, m.in. bardzo boleśnie wzdęty brzuch,
gorączka i podwyższone tętno.

W przypadku niewydolności wątroby, przed przyjęciem leku Stoperan Junior należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe, że konieczna będzie kontrola stanu zdrowia pacjenta. Ponadto,
aby uniknąć działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, konieczne może być
dostosowanie dawki leku.

Nie należy stosować leku Stoperan Junior w innych chorobach niż te, w których jest wskazany (patrz
punkt 1), nie przyjmować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3). U osób, które przyjęły za dużą
dawkę loperamidu, substancji czynnej znajdującej się w leku Stoperan Junior zgłaszano poważne
problemy dotyczące serca (objawy szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Leczenie lekiem Stoperan Junior należy przerwać w poniższych przypadkach:
- Jeżeli stolec staje się gęstszy lub gdy przez dwanaście godzin nie doszło do wypróżnienia.
- W ostrej biegunce, jeżeli biegunka nie zmniejszy się w ciągu 48 godzin od przyjęcia Stoperan
Junior należy przestać przyjmować Stoperan Junior i skonsultować się z lekarzem.
- Jeżeli dojdzie do zaparcia lub wzdęcia brzucha należy natychmiast zaprzestać przyjmować
leku Stoperan Junior i skonsultować się z lekarzem.
- W przypadkach przyjmowania Stoperan Junior z powodu przewlekłej biegunki, należy
poradzić się lekarza czy możliwe jest zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
- Należy przestrzegać zalecanego dawkowania. W przypadku przyjęcia dawki większej niż

zalecana może dojść do zablokowania jelita. Objawami tego może być zaparcie, wzdęcie
brzucha i „wyciek” wodnistych stolców.

Dzieci i młodzież
Lek Stoperan Junior jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Stoperan Junior a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre produkty medyczne nie mogą być stosowane
jednocześnie, a czasami jednoczesne przyjmowanie wymaga odpowiedniego dostosowania (np.
dawki).
W przypadku stosowania poniższych leków, przed zastosowaniem Stoperan Junior należy
skonsultować się z lekarzem:
- leki o porównywalnych farmakologicznych właściwościach jak loperamid, ponieważ mogą one
wzmocnić działanie leku Stoperan Junior;
- leki, które przyspieszają przejście przez układ pokarmowy, ponieważ mogą one osłabić
działanie leku Stoperan Junior;
- rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- desmopresyna stosowana doustnie (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu);
- itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu).

Stosowanie leku Stoperan Junior z jedzeniem i piciem i alkoholem
Zaleca się popicie leku Stoperan Junior wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy zwrócić się do lekarza, ponieważ nie zaleca się przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II
i III trymestrze lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Substancja, która powoduje działanie Stoperan Junior, w niewielkich ilościach przenika do mleka
matki. Z tego powodu zażywanie Stoperan Junior w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeżeli
jednak dojdzie do przyjęcia Stoperan Junior, należy zaprzestać karmienia piersią i skonsultować się z
lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sód:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera glicerol.
Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Lek zawiera glikol propylenowy.
Lek zawiera 5,8 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu.

Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera siarczyny - dwutlenek siarki (E220).
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek Stoperan Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stoperan Junior należy stosować doustnie.

Dorośli:
Ostra biegunka
Leczenie należy rozpocząć od dawki 20 mL (4 miarki). Następnie należy przyjąć po każdym luźnym
wypróżnieniu się 10 mL (2 miarki), tak długo jak długo utrzymuje się biegunka. Nigdy nie wolno
przyjąć więcej niż 80 mL (16 miarek) jednego dnia.

Przewlekła biegunka
Pierwszego dnia zastosować 20 mL (4 miarki) na dobę. Następnie, w zależności od nasilenia objawu,
dawka dobowa powinna zostać indywidualnie dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę
wypróżnienie o zwięzłej konsystencji. Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg
loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12 mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na
dobę. Nigdy nie wolno przyjąć więcej niż 80 mL (16 miarek) jednego dnia.

Dzieci w wieku od 8 do 17 lat:
Ostra biegunka
Leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mL (2 miarki). Następnie należy zastosować po każdym
luźnym wypróżnieniu się 10 mL (2 miarki), tak długo jak długo utrzymuje się biegunka.

Przewlekła biegunka:
Pierwszego dnia zastosować 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) na dobę.
Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie
dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji.
Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12
mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:
Wielkość dawki, którą należy podać dziecku, zależna jest od masy jego ciała. Dawka wynosi 5 mL
(1 miarka) na 10 kg masy ciała. W poniższej tabeli pokazanych zostało kilka przykładów.

Masa ciała 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg
Jednorazowa dawka Stoperan Junior 7½ mL 10 mL 12½ mL 15 mL

Taką dawkę należy stosować u dzieci od 2 do 3 razy na dobę.

Dawka leku Stoperan Junior, którą dziecko w wieku od 6 do 17 lat może przyjąć na dobę, zależy
od jego masy ciała. Na 10 kg masy ciała dziecko nie może przyjąć więcej niż 15 mL (3 miarki) na
dobę. Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 80 mL (16 miarek) na dobę. W
poniższej tabeli pokazanych zostało kilka przykładów.

Masa ciała dziecka 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg 45 kg 50 kg powyżej
53 kg

Maksymalna dobowa ilość
leku Stoperan Junior 22½ mL 30 mL 37½ mL 45 mL 52½ mL 60 mL 67½ mL 75 mL 80 mL

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Nie należy stosować Stoperan Junior u dzieci poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dokonywania zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stoperan Junior należy przyjmować z zachowaniem
ostrożności z powodu zmniejszonego metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez
wątrobę (patrz punkt 2 – „Kiedy nie wolno przyjmować leku Stoperan Junior”), należy zachować
dodatkową ostrożność.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stoperan Junior
Przedawkowanie oznacza, że zastosowano większą dawkę Stoperan Junior niż zalecana w niniejszej
ulotce (patrz punkt „W jaki sposób przyjmować lek Stoperan Junior?”).

W przypadku przedawkowania leku Stoperan Junior należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca, zmiany w rytmie
serca (objawy te mogą być potencjalnie niebezpieczne dla życia), sztywność mięśni,
nieskoordynowane ruchy, ospałość, problemy z oddawaniem moczu, płytki oddech, suchość w jamie
ustnej, zwężenie źrenic, ból żołądka, nudności, wymioty lub zaparcie.
Dzieci silniej niż dorośli reagują na duże dawki leku Stoperan Junior. Jeżeli dziecku zostanie podane
za dużo leku Stoperan Junior lub wystąpią u niego powyższe objawy, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się o poradę
do lekarza.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, jako odtrutkę lekarz może zalecić podanie
naloksonu. Ponieważ czas działania leku Stoperan Junior jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin),
może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą
kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania
czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Pominięcie zastosowania leku Stoperan Junior
Jeżeli dawka Stoperan Junior została pominięta, to należy ją przyjąć, chyba że doszło do normalnego
wypróżnienia.
Nigdy nie wolno przyjmować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjęcie
kolejnych dawek musi dzielić dwugodzinna przerwa.

Przerwanie przyjmowania leku Stoperan Junior
Lek Stoperan Junior można przestać przyjmować bez żadnych obaw. Jeżeli lek Stoperan Junior
przyjmowany był na zalecenie lekarza, należy stosować się do jego zaleceń dotyczących zaprzestania
leczenia.
W przypadku pytań związanych z niniejszym produktem leczniczym należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania Stoperan Junior i
zasięgnąć porady lekarza.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
- reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym) oraz
reakcja anafilaktoidalna (ciężka reakcja alergiczna na całym ciele);
- utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, nieprawidłowa
koordynacja;
- niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia;
- toksyczna reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych występująca z zaczerwienieniem, powstaniem
pęcherzy i złuszczaniem naskórka (wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd.

Ponadto mogą pojawić się następujące dolegliwości:

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej 1 na 10 osób):
- ból głowy, zawroty głowy;
- zaparcie, nudności, wzdęcia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
- senność;
- bóle brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu,
wymioty, niestrawność;
- wysypka.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
- zwężenie źrenic;
- zatrzymanie moczu;
- pieczenie języka;
- zmęczenie.

Działania niepożądane częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Stoperan Junior?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok).

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stoperan Junior
Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek (Loperamidi hydrochloridum) 0,2 mg/mL.
Substancje pomocnicze to: glicerol; aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520),
substancje aromatyczne); aromat malinowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię
kukurydzianą modyfikowaną woskową, substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne (w tym
śladowe ilości siarczynów (jako dwutlenek siarki (E 220))); sacharyna sodowa (E 954); potasu
sorbinian (E 202); aromat czarnej porzeczki (zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje
aromatyczne, preparaty aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne); kwas cytrynowy; woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Przezroczysty żółtawy roztwór o charakterystycznym zapachu jagód.

Dostępne opakowania:
Butelka ze szkła typu III koloru oranżowego z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem
dzieci, umieszczona wraz z łyżką miarową z PS o pojemności 5 mL z podziałką co 2,5 mL, w
tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 90 mL roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50–507 Wrocław

Wytwórca:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madryt)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Stoperan Junior, 0,2 mg/mL, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 mL zawiera:
Loperamidi hydrochloridum (loperamidu chlorowodorek) 0,2 mg

Substancje pomocnicze w 1 mL roztworu: glicerol 756 mg, glikol propylenowy (E 1520) 5,8 mg,
maltodekstryna (zawiera glukozę) 3,6 mg, siarczyny (dwutlenek siarki (E 220)) - śladowe ilości.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny
Przezroczysty żółtawy roztwór o charakterystycznym zapachu jagód.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe ostrej lub przewlekłej biegunki, jeżeli nie jest możliwe leczenie przyczynowe
u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania
Podanie doustne.

Dorośli:
Ostra biegunka:
Początkowo 4 mg loperamidu (20 mL roztworu = 4 miarki), następnie 2 mg loperamidu (10 mL
roztworu = 2 miarki) po każdym luźnym stolcu, tak długo, jak utrzymuje się biegunka. Nigdy nie
wolno przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) jednego dnia.

Przewlekła biegunka:
Pierwszego dnia zastosować 4 mg loperamidu (20 mL roztworu = 4 miarki) na dobę.
Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie
dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji.
Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12
mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na dobę.

Należy zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) na
dobę.

Dzieci w wieku od 8 do 17 lat:
Ostra biegunka:
Leczenie należy rozpocząć od podania 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki). Następnie,
po każdym luźnym stolcu 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) tak długo, jak utrzymuje się
biegunka.
Leczenie Stoperan Junior należy przerwać, gdy tylko wypróżnienie jest normalne lub gdy w ogóle
nie dochodzi do wypróżnienia w czasie 12 godzin.

Przewlekła biegunka:
Pierwszego dnia zastosować 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) na dobę.
Następnie, w zależności od nasilenia objawu, dawka dobowa powinna zostać indywidualnie
dostosowana, tak aby uzyskać od 1 do 2 razy na dobę wypróżnienie o zwięzłej konsystencji.
Zazwyczaj wystarcza w tym celu stosowanie od 2 mg loperamidu (10 mL roztworu = 2 miarki) do 12
mg loperamidu (60 mL roztworu = 12 miarek) na dobę.

Maksymalna dawka, którą dziecko może przyjąć w ciągu doby zależy od jego masy ciała. Na 10 kg
masy ciała dziecko nie może przyjąć więcej niż 3 mg loperamidu (15 mL = 3 miarki) na dobę. Należy
zwracać uwagę, by nigdy nie przyjąć więcej niż 16 mg loperamidu (80 mL = 16 miarek) na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:
1 mg loperamidu (5 mL roztworu = 1 miarka) na 10 kg masy ciała, 2 lub 3 razy na dobę.
Leczenie lekiem Stoperan Junior należy przerwać, gdy tylko wypróżnienie jest normalne lub gdy
w ogóle nie dochodzi do wypróżnienia w czasie 12 godzin.
Maksymalna dawka wynosi 3 mg loperamidu (15 mL roztworu = 3 miarki) na 10 kg masy ciała na
dobę.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Ze względu na to, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan Junior u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować ostrożnie z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt
4.4).

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.
Leku nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;

- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.
W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, na przykład z powodu
niedrożności jelit, ostrego rozdęcia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozdęcia okrężnicy
(megacolon toxicum), czy w przypadku określonych zatruć. Leczenie produktem należy natychmiast
przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie za pomocą leku Stoperan Junior jest leczeniem objawowym. Jeżeli możliwe jest
stwierdzenie przyczyn, należy zastosować odpowiednie leczenie przyczynowe.
U pacjentów z biegunką, szczególnie u małych dzieci i osób starszych, może dojść do odwodnienia
i nadmiernej utraty elektrolitów. W tych przypadkach należy uzupełniać odpowiednio płyny
i elektrolity.

Suchość w jamie ustnej może być objawem odwodnienia. Jeżeli dojdzie do odwodnienia u dziecka,
mogą wystąpić wymioty i zawroty głowy. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest
uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Należy zachować ostrożność w dawkowaniu. Jeśli
w przypadku ostrej biegunki w ciągu 48 godzin nie dojdzie do poprawy stanu klinicznego, należy
przerwać podawanie Stoperan Junior, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Natychmiast gdy konsystencja stolców stanie się bardziej stała, lub w przypadku braku wypróżnienia
przez co najmniej 12 godzin, podawanie loperamidu należy przerwać.

Stosowanie Stoperan Junior należy natychmiast przerwać gdy dojdzie do zaparcia, wzdęcia brzucha
lub niedrożności jelit. W przypadku przekroczenia zalecanej dawki zwiększa się ryzyko wystąpienia
niedrożności jelit. W przewlekłej biegunce po pewnym czasie (na podstawie obrazu klinicznego)
może być wskazane zmniejszenie dawki leku Stoperan Junior lub przerwanie leczenia.

U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan Junior z powodu biegunki, należy przerwać
podawanie produktu w razie pojawienia się pierwszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją
pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia zaparć z podwyższonym ryzykiem wystąpienia
toksycznego rozdęcia okrężnicy u leczonych loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i
jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów lek Stoperan Junior należy stosować z ostrożnością z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy
toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Loperamid nie jest wydalany z moczem, nie jest więc konieczna zmiana dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsade
de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9.). Przedawkowanie może
prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani
zalecanego czasu trwania leczenia.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera glicerol. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Lek zawiera 5,8 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL roztworu.

Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera siarczyny (dwutlenek siarki (E 220)). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego przez dzieci poniżej 12. roku życia są ograniczone.
Aktualnie dostępne dane są opisane w punkcie 4.8.

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie
interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym
w zalecanych dawkach jest nieznane.

Jednoczesne podawanie loperamidu (jednorazowa dawka 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4
i glikoproteiny P, powodowało 3- lub 4 -krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi.
W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej
2-krotnie.

Skojarzenie itrakonazolu z gemfibrozylem powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia
loperamidu i 13-krotny wzrost całkowitej ekspozycji osoczowa. Wzrostom tym nie towarzyszyły
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co zostało sprawdzone za pomocą testów
psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne podawanie loperamidu (jednorazowa dawka 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4
i glikoproteiny P, zwiększało stężenie loperamidu w osoczu krwi 5-krotnie. Wzrostowi nie
towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono stosując pupilometrię.

Leczenie skojarzone z doustnie podawaną desmopresyną powodowało 3-krotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu krwi, prawdopodobnie w wyniku mniejszej ruchliwości w układzie
pokarmowym.

Oczekuje się, że produkty lecznicze o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać
działanie loperamidu oraz że produkty lecznicze przyspieszające przejście przez układ pokarmowy
mogą hamować jego działanie.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Wyniki badań na zwierzętach nie dowiodły, by loperamidu chlorowodorek miał wpływ na płodność w
dawkach terapeutycznych. Brak danych badawczych dotyczących ludzi.

Ciąża
Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przyjmowania loperamidu przez kobiety w ciąży.
Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów w przypadku zwiększonych dawek
(patrz. punkt 5.3.). Z tego powodu loperamidu chlorowodorek, do czasu dostępności większej ilości
danych, należy stosować z ostrożnością w trakcie ciąży. Chociaż nie ma żadnych dowodów, że
loperamidu chlorowodorek ma działanie teratogenne czy toksyczne na płód, należy rozważyć

ewentualne korzyści z terapii z potencjalnym ryzykiem przed zastosowaniem produktu leczniczego w
trakcie ciąży.
Nie zaleca się jednak przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze lek może być
stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości loperamidu mogą przeniknąć do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się
przyjmowania loperamidu w trakcie karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przebiegu biegunki leczonej lekiem Stoperan Junior, mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy
lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów
mechanicznych lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 3076 pacjentów wieku 12 lat i starszych,
którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem loperamidu
w leczeniu biegunki. W tym 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (N = 2755) i 5 przewlekłej biegunki
(N = 321).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości występowania > 1%) w badaniach
klinicznych z loperamidu chlorowodorkiem przy ostrej biegunce były: zaparcie (2,7%), wzdęcia
(1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej
biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (o częstości występowania > 1%) były:
wzdęcia (2,8%), zaparcie (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).

W tabeli 1 przedstawione zostały działania niepożądane loperamidu chlorowodorku, zgłoszone
w trakcie badań klinicznych (przy ostrej lub przewlekłej biegunce lub w obu przypadkach) lub po
wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość oszacowana na podstawie badań klinicznych
dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, z udziałem dorosłych i dzieci poniżej

Tabela 1. Działania niepożądane

Układ/narząd

Wskazanie

Ostra
biegunka
(N=2755)

Przewlekła
biegunka
(N=321)

Ostra
i przewlekła
biegunka wraz
z doświadczeniem
po wprowadzeniu
produktu do
obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwościa, reakcja
anafilaktyczna (w tym wstrząs
anafilaktyczny)a, reakcja anafilaktoidalnaa Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Często Niezbyt często Często
Zawroty głowy Niezbyt często Często Często
Sennośća Niezbyt często
Utrata świadomościa, otępieniea, obniżony
poziom świadomościa, hipertoniaa,
nieprawidłowa koordynacjaa
Rzadko

Zaburzenia oka
Zwężenie źrenicya Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcie, nudności, wzdęcia Często Często Często
Ból brzucha, dolegliwości w obrębie jamy
brzusznej, suchość w jamie ustnej Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Ból w nadbrzuszu, wymioty Niezbyt często Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często Niezbyt często
Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność
jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicya
(w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicyb),
glossodyniaa (pieczenie języka) Rzadko

Wzdęcie brzucha Rzadko Rzadko
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Niezbyt często Niezbyt często
Wysypka pęcherzowaa (w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka i rumień
wielopostaciowy), obrzęk
naczynioruchowya, pokrzywkaa, świąda.

Rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczeniea Rzadko

12 lat (N=3683).
b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Dla działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych, dla których nie podano żadnej częstości,
częstość nie została stwierdzona lub nie zostały one potraktowane jako działania niepożądane w tym
wskazaniu.

Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych
badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w
wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób
były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12
roku życia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Po przyjęciu doustnym zbyt dużej dawki mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego,
takie jak: nudności i wymioty, ból brzucha i skurcze brzucha, jak również suchość w jamie ustnej.
W przypadku przedawkowania (łącznie z relatywnym przedawkowaniem związanym z
niewydolnością wątroby) może dojść do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego
(osłupienia, zaburzenia koordynacji, somnolencji, zwężenia źrenic, wzmożonego napięcia mięśni,
depresji oddechowej). Dzieci, u których bariera krew-mózg nie jest jeszcze w pełni wykształcona,
mogą być bardziej podatne od dorosłych na działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:
wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes i inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (por. punkt 4.4.).
Odnotowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego
zespołu Brugadów.

Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jako
antidotum podany może zostać nalokson. Jeżeli nie dojdzie do poprawy w ciągu 10 minut, należy
wziąć pod uwagę inną przyczynę. W przypadku, gdy działanie loperamidu jest dłuższe niż naloksonu
(1 do 3 godzin), może okazać się konieczne ponowne podanie naloksonu. Pacjent musi zostać
poddany dokładnej obserwacji w ciągu przynajmniej 48 godzin, by możliwe było stwierdzenie
ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej w razie konieczności zastosować wentylację pacjenta.
Inne objawy powinny być leczone odpowiednimi metodami.

Biorąc pod uwagę, że leczenie przedawkowania stale ewoluuje, zaleca się nawiązanie kontaktu
z Ośrodkiem Informacji Toksykologicznej w celu otrzymania najnowszych zaleceń.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit; kod ATC: A07 DA 03

Loperamid jest skutecznym środkiem przeciw biegunce działającym na ścianę jelita.
Zazwyczaj Stoperan Junior powoduje zatrzymanie biegunki w ciągu kilku godzin. Zmniejsza zbyt
nasilone ruchy perystaltyczne jelit.

Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje
uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając tym samym perystaltykę i wydłużając czas
pasażu treści pokarmowej w jelitach.

Loperamid zwiększa absorpcję wody i elektrolitów przede wszystkim w jelicie krętym.
Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając
natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec). Ze względu na duże powinowactwo do
ściany jelita i duży stopień metabolizmu związany z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę,
loperamid prawie w ogóle nie przenika do krążenia ogólnego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Największa część przyjętego loperamidu jest absorbowana z jelita, ale jako konsekwencja znacznego
metabolizmu pierwszego przejścia jego ogólnoustrojowa dostępność biologiczna jest niska.

Dystrybucja:
Badania dystrybucji u szczurów wykazują duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita, głównie
ze względu na wiązanie się z receptorami warstwy mięśni podłużnych.
Loperamid wiąże się w 95% z białkami osocza krwi, przede wszystkim z albuminą. Dane niekliniczne
wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P.

Metabolizm:
Najważniejszym szlakiem metabolizmu loperamidu jest oksydacyjna N-demetylacja loperamidu.
Loperamid zostaje praktycznie w całości wydalony do żółci. Najważniejszym szlakiem metabolizmu
loperamidu jest oksydacyjna N-demetylacja loperamidu przy udziale CYP3A4 i CYP2C8. Z powodu
efektu pierwszego przejścia stężenie loperamidu w osoczu krwi jest bardzo małe.

Eliminacja:
Okres półtrwania loperamidu u ludzi wynosi około 11 godzin (od 9 do 14 godzin). Niezmieniony
loperamid i produkty metabolizmu wydalane są przede wszystkim z kałem.

Dzieci i młodzież:
Brak jest badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Oczekuje się, że farmakokinetyka
loperamidu i interakcje między lekami i loperamidem będą podobne jak u dorosłych.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie przedkliniczne zaobserwowano jedynie przy narażeniu znacznie przekraczającym
maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne.

Badania dotyczące toksyczności loperamidu wykazują brak specyficznej toksyczności.

Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz
in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-
krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności
mięśnia sercowego.

Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt
4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu
przepływu jonów potasowych (gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.
Wyniki badań in vitro i in vivo wykazały, że loperamid nie jest genotoksyczny. Nie ma potencjału
rakotwórczego.

W badaniach związanych z rozrodczością u szczurów wykazano przy bardzo wysokich dawkach
loperamidu (40 mg/kg/na dobę – 20-krotność maksymalnego poziomu przyjmowania dla ludzi –
MHUL [Maximum Human Use Level], w oparciu o porównania dawki do powierzchni ciała (mg/m2))
toksyczność dla matki, zaburzoną płodność i zmniejszoną zdolność przeżycia płodów. Małe dawki
(> 10 mg/kg – 5-krotność MHUL) nie miały żadnego wpływu na zdrowie matki czy płodu i nie miały
żadnego wpływu na rozwój przed- i poporodowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
Aromat truskawkowy
(zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne)
Aromat malinowy
(zawiera: maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię kukurydzianą modyfikowaną woskową,
substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne (w tym śladowe ilości siarczynów (jako
dwutlenek siarki (E 220)))
Sacharyna sodowa (E 954)
Potasu sorbinian (E 202)
Aromat czarnej porzeczki
(zawiera: glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne,
naturalne substancje aromatyczne)
Kwas cytrynowy
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła typu III koloru oranżowego z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem
dzieci, umieszczona wraz z łyżką miarową z PS o pojemności 5 mL z podziałką co 2,5 mL, w
tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 90 mL roztworu doustnego.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania leku oraz usuwania.
Wszystkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.