# Stoperan

> Loperamid · 2 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Stoperan
- **Nazwa powszechna:** Loperamidi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Loperamid](https://apteka.online/odpowiedniki/loperamidi-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A07DA03
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 09949
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/stoperan-kaps-tw-2-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/stoperan-kaps-tw-2-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20322/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20322/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 kaps. | 5907377139379 | OTC | — | Brak danych | — |
| 4 kaps. | 5907377139386 | OTC | — | Brak danych | — |
| 4 kaps. | 5909990220045 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 kaps. | 5909990994915 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 18 kaps. | 5907377139195 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Stoperan i w jakim celu się go stosuje?
Stoperan zawiera loperamid. Jest to lek przeciwbiegunkowy. Stoperan hamuje nasilone ruchy jelit,
a także zwiększa wchłanianie wody. Wskutek tego spowalnia przechodzenie treści pokarmowej
przez jelita, zmniejsza częstość i liczbę wypróżnień oraz powodując zwrotne wchłanianie wody
w jelicie grubym, zmienia konsystencję stolca. Stoperan przeznaczony jest do stosowania u dorosłych
i dzieci w wieku od 6 lat.
Stoperan jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. Jeśli po upływie 2 dni
nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan

Kiedy nie stosować leku Stoperan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w stanach, w których niepożądane jest spowalnianie perystaltyki jelit z powodu możliwego ryzyka
wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej i toksycznego
rozszerzenia okrężnicy, stosowanie leku Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku
wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit,
- w niedrożności jelit, ostrym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, ostrym rzucie krwotocznego
zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastym zapaleniu jelit, zwłaszcza związanym z podawaniem
antybiotyków o szerokim zakresie działania,
- w bakteryjnym zapaleniu jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi
bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter,
- w ostrej czerwonce z krwią w kale i przebiegającej z podwyższoną temperaturą ciała,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując Stoperan w biegunce bakteryjnej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie ze względu
na możliwość toksycznego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów.
Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych.
Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęć lub rozwijającej się
niedrożności jelit.
U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania
loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki.

U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku
w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS
i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie,
opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas
stosowania loperamidu.

Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz
punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt
duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Stoperan) notowano występowanie ciężkich zaburzeń
pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Dzieci i młodzież
Lek Stoperan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Stoperan a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną (lek stosowany
w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub rytonawirem (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
które są inhibitorami P-glikoproteiny, powoduje zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne
znaczenie tych interakcji jest nieznane.

Stosowanie leku Stoperan z jedzeniem i piciem i alkoholem
Zaleca się popicie leku Stoperan wodą.
Lek Stoperan może być stosowany na czczo lub po posiłku.
Stoperan przyjmowany w dawkach stosowanych w leczeniu biegunki praktycznie nie przenika
do centralnego układu nerwowego, a więc ryzyko interakcji z alkoholem jest minimalne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Stoperan zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Stoperan?
Stoperan należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się lekarzem.
Stoperan należy stosować doustnie.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Biegunka ostra:
pierwsza dawka 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.
Nie należy stosować dawki większej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
początkowo 1 kapsułka (2 mg) 2 razy na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 4-6
kapsułek (8-12 mg) na dobę.

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3
kapsułki (6 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3
kapsułki (6 mg) na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3
kapsułki (6 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 2
kapsułki (4 mg) na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz
u pacjentów w podeszłym wieku.

Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Stoperan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stoperan
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaparcia, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu
oraz objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone napięcie
mięśniowe, osłupienie, splątanie (dezorientacja), senność, zaburzenia koordynacji nerwowomięśniowej, zwężenie źrenic, bezdech, depresja oddechowa). Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli
na wystąpienie działań niepożądanych leku na ośrodkowy układ nerwowy.

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Stoperan, należy natychmiast zgłosić się po poradę do
lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny
rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa),
sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.
U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Stoperan jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli
dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej
objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się o poradę

do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako odtrutkę lekarz może zalecić podanie
naloksonu. Ponieważ czas działania leku Stoperan jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin) może
być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą
kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania
czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Pominięcie zastosowania leku Stoperan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Stoperan
Lek Stoperan przyjmuje się doraźnie, więc po uzyskaniu poprawy można zaprzestać jego stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka
reakcja alergiczna z występującymi nagle trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy lub gardła,
ciężkimi zawrotami głowy) i reakcje przypominające anafilaksję;
- wysypka, pokrzywka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym zespół
Stevensa-Johnsona (choroba skóry polegająca na odwarstwieniu się naskórka), rumień
wielopostaciowy (choroba skóry przebiegająca z powstaniem zmian rumieniowatych) i toksyczna
rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella - choroba skóry, w przebiegu której dochodzi do zmian
martwiczych naskórka);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze
przypadki):
- bóle i zawroty głowy, zmęczenie, senność;
- ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, w tym
toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność, suchość w jamie
ustnej;
- zatrzymanie moczu.

Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami
zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie
ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy
te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Stoperan mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Stoperan?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stoperan
Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek (Loperamidi hydrochloridum) 2 mg.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, skład
kapsułki żelatynowej: żelatyna, erytrozyna (E 127), błękit patentowy (E 131), tytanu dwutlenek
(E 171), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda złożona z części niebieskiej i szarej, zawierająca biały proszek.

Dostępne opakowania:
2 kapsułki twarde w 1 blistrze, 4 kapsułki twarde w 1 blistrze, 8 kapsułek twardych w 1 blistrze,
18 kapsułek twardych w 1 blistrze.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50–507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.:+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Stoperan, 2 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna kapsułka twarda zawiera:
Loperamidi hydrochloridum (loperamidu chlorowodorek) 2 mg

Substancje pomocnicze: m.in. laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Stoperan jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku powyżej 6 lat.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Biegunka ostra:
pierwsza dawka 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.
Nie należy stosować dawki większej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
początkowo 1 kapsułka (2 mg) dwa razy na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 4-6
kapsułek (8-12 mg) na dobę.

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3
kapsułki (6 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3
kapsułki (6 mg) na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3
kapsułki (6 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 2
kapsułki (4 mg) na dobę.

Lek Stoperan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (ograniczenie
wynika z postaci leku).

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).

Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Stany, w których niepożądane jest spowolnienie perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka
wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon)
i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).
Leczenie lekiem Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia
brzucha lub niedrożności jelit.

Niedrożność jelit. Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostry rzut krwotocznego zapalenia
jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwłaszcza związane z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.
Ostra czerwonka z krwią w kale i przebiegająca z podwyższoną temperaturą ciała.
Bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami
z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki lekiem Stoperan jest leczeniem wyłącznie objawowym.
W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione
(lub wskazane) należy zastosować leczenie przyczynowe.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów.
Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych.

Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęcia, rozwijającej się
niedrożności oraz jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin nie obserwuje się
poprawy stanu klinicznego pacjenta.

U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku
w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS
i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie,

leczonych chlorowodorkiem loperamidu, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego
rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu.

Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów lek Stoperan należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze
strony ośrodkowego układu nerwowego.

Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są
wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.

U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania
loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do
ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego
czasu trwania leczenia.

Dzieci i młodzież
Loperamid powinien być stosowany ostrożnie u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność
odpowiedzi na lek w tej grupie chorych. Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci poniżej 6 roku
życia.

Lek zawiera laktozę jednowodną.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.
Kliniczne znaczenie interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie stwierdzono teratogennego działania loperamidu. Nie zaleca się jednak przyjmowania leku
w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze leku może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy
w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki
i płodu.

Karmienie piersią
Loperamid przenika do mleka matki w niewielkiej ilości, dlatego nie zaleca się stosowania leku
w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej lekiem Stoperan, mogą wystąpić: zmęczenie,
zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia
pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8. Działania niepożądane

Poniżej przedstawione działania niepożądane związane ze stosowaniem loperamidu, pogrupowano
w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100),
rzadko (≥1/10 000, <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oceny
na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs
anafilaktyczny i reakcje przypominające anafilaksję.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: senność.

Zaburzenie żołądka i jelit
Bardzo rzadko: zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha,
niestrawność, suchość w jamie ustnej, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy (megacolon), w tym
toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megacolon toxicum) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka i świąd.
Pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki pęcherzowej, w tym zespołu StevensaJohnsona, rumienia wielopostaciowego i toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Pojedyncze przypadki zatrzymania moczu.

Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami
zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie
ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów).
Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania (również przedawkowania względnego, związanego z zaburzeniami
czynności wątroby) mogą wystąpić zaparcia, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu oraz objawy
zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone napięcie mięśniowe,
osłupienie, splątanie, senność, zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej, zwężenie źrenic,
bezdech, depresja oddechowa). Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli na toksyczne działanie leku
na ośrodkowy układ nerwowy.
U osób, które przedawkowały loperamid, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:
wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes,
inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Notowano także
przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.

Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum stosuje się nalokson. Ponieważ
czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), pacjenta należy obserwować
przez przynajmniej 48 godzin i w razie wystąpienia objawów zahamowania czynności ośrodkowego
układu nerwowego powtórzyć podanie naloksonu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit; kod ATC: A 07 DA 03
Mechanizm działania
Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita, w wyniku czego dochodzi do
zmniejszenia uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych i zwojów śródściennych, co
powoduje hamowanie perystaltyki jelit. Spowalnia się pasaż jelitowy, zmniejsza częstość i liczbę
wypróżnień, zwiększa napięcie zwieracza odbytu. Dochodzi do resorpcji wody z jelita grubego, dzięki
czemu zmienia się konsystencja stolca. Zmniejsza się wydalanie wody i elektrolitów.
Początek działania terapeutycznego loperamidu występuje po 1-3 godzinach od przyjęcia.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłonięciu ulega około 40% dawki loperamidu, jednak w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia
do krwi trafia znikoma część dawki leku.

Dystrybucja
Badania dystrybucji u szczurów wykazują duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita, głównie
ze względu na wiązanie się z receptorami warstwy mięśni podłużnych.

Metabolizm
Najważniejszym szlakiem metabolizmu loperamidu jest oksydacyjna N-demetylacja loperamidu.

Eliminacja
Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około 11 godzin.
Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące toksyczności loperamidu prowadzone przez okres do 12 miesięcy na psach
i przez okres 18 miesięcy na szczurach nie wykazały jakiegokolwiek toksycznego wpływu
z wyjątkiem niewielkiego zmniejszenia masy ciała i spożycia pokarmu, podczas stosowania dawek
dobowych odpowiednio 30 razy i 240 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u człowieka.
Wyniki badań przeprowadzonych in vivo i in vitro wykazały, że loperamid nie jest genotoksyczny.
Nie zaobserwowano działania rakotwórczego loperamidu. W badaniach wpływu na reprodukcję
przeprowadzonych na szczurach, bardzo duże dawki loperamidu (240 razy większe niż maksymalna
dawka stosowana u człowieka) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie płodu w związku
z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki nie miały wpływu na zdrowie matki
i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego.

W badaniach przedklinicznych obserwowano działania jedynie podczas stosowania dawek znacznie
przekraczających dawki dające maksymalne narażenie występujące podczas stosowania dawek
klinicznych u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz
in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet
47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności
mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych
z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego,
polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych oraz powodowaniu
arytmii.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Talk
Magnezu stearynian

Skład kapsułki żelatynowej:
Żelatyna
Erytrozyna (E 127)
Błękit patentowy (E 131)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień chinolinowa (E 104).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

2 kapsułki w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
4 kapsułki w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
8 kapsułek w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
18 kapsułek w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania leku oraz usuwania.
Wszystkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2003
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.