# Stoperan S

> Loperamid + Symetykon · 2 mg + 125 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Stoperan S
- **Nazwa powszechna:** Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum
- **Substancja czynna:** [Loperamid + Symetykon](https://apteka.online/odpowiedniki/loperamidi-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg + 125 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A07DA03
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 21502
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Alcala Farma, S.L.
US Pharmacia Sp. z o.o., Hiszpania
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/stoperan-s-tabl-2-mg-125-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/stoperan-s-tabl-2-mg-125-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30415/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30415/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991087456 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 tabl. | 5909991087463 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991087470 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991087487 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991087494 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991087500 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 18 tabl. | 5909991087524 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991087531 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5903031289732 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991087548 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Stoperan S i w jakim celu się go stosuje?
Stoperan S jest wskazany do stosowania w leczeniu krótkotrwałej biegunki u osób dorosłych
i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz w objawowym leczeniu ostrej biegunki związanej
z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu
wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu
pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub gazy.

Stoperan S zawiera chlorowodorek loperamidu, który pomaga w złagodzeniu biegunki poprzez
spowolnienie pracy nadaktywnego jelita. Pomaga także organizmowi wchłonąć więcej wody
i elektrolitów z jelita.
Stoperan S zawiera także symetykon, który uwalnia zgromadzone w jelicie gazy powodujące skurcze
i wzdęcia.

W zależności od wskazań, ten lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży
powyżej 12 lat (krótkotrwała biegunka) lub tylko u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (ostra
biegunka związana z zespołem jelita drażliwego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan S

Kiedy nie należy przyjmować leku Stoperan S
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), jeśli pacjent ma wysoką
gorączkę (powyżej 38ºC) lub występuje krew w kale, jeśli pacjent ma ostry rzut choroby
zapalnej jelit, takiej, jak wrzodziejące zapalenie jelit, jeśli pacjent ma ciężką biegunkę
po przyjmowaniu antybiotyków,
• jeśli pacjent ma zaparcie lub wzdęty brzuch,
• jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelit spowodowane chorobotwórczymi bakteriami
z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter,

• w przypadku krótkotrwałej biegunki, nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat,
• w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego, nie należy stosować
tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Leku Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki
jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit,
rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Stoperan S należy
natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, niedrożności jelit lub wzdęcia brzucha.

Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz
punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt
duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Stoperan S) notowano występowanie ciężkich
zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stoperan S:
• Lek Stoperan S leczy wyłącznie objawy biegunki. W niektórych przypadkach konieczne
może być leczenie przyczyny biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy
utrzymują się lub nasilają.
• Jeśli pacjent ma ciężką biegunkę, ponieważ może wystąpić większa, niż zwykle, utrata wody,
cukrów i soli mineralnych. Należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby
uzupełnić te niedobory. Należy zapytać farmaceutę o specjalne proszki, które uzupełniają
niedobory cukrów i soli mineralnych.
• Jeśli pacjent ma AIDS i pojawią się objawy wzdęcia brzucha, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
tabletek. Niektóre działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Lek Stoperan S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ lek Stoperan S może
wchodzić z nimi w interakcje.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio
lub może stosować którykolwiek z następujących leków:
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• itrakonazol lub ketokonazol (leki przeciwgrzybicze),
• gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu),
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS),
• desmopresynę (lek stosowany w leczeniu moczówki prostej i moczenia nocnego).
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Stoperan S może przenikać w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego nie należy go
stosować w okresie karmienia piersią. Należy zapytać lekarza o odpowiednie leczenie.
• Wpływ na płodność u ludzi nie został oceniony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Stoperan S może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Stoperan S zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować Stoperan S?
• Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
• Przyjmować doustnie.
• Połykać w całości, popijając płynem.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia.

Objawowe leczenie ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, gdy ostrej
biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub
gazy.

Stosowanie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
Należy połknąć dwie tabletki na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu
(wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy
po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:
Należy połknąć jedną tabletkę na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu
(wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy
po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat:
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 lat w przypadku krótkotrwałej biegunki.

Objawowe leczenie ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób
dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej
biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, obejmujący wzdęcia, skurcze lub
gazy.

Stosowanie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
Należy połknąć dwie tabletki na początek, a następnie jedną tabletkę po każdym luźnym stolcu
(wypróżnieniu). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. W przypadku braku poprawy
po dwóch dniach, należy zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku ostrej
biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stoperan S
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Stoperan S należy natychmiast zgłosić się
po poradę do lekarza lub szpitala.
Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany
rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni,
nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech, suchość w jamie
ustnej lub zwężenie źrenic, a także ból brzucha, nudności, wymioty lub zaparcie.

U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Stoperan S jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli
dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej
objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Stoperan S
Należy przyjąć jedną tabletkę po następnym luźnym stolcu (wypróżnieniu).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie poszukać pomocy medycznej:
• zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny (dezorientacja i omdlenie z powodu gwałtownego
spadku ciśnienia tętniczego krwi) (rzadko),
• reakcje alergiczne lub podobne (rzadko), obejmujące obrzęk twarzy, języka lub gardła,
trudności z połykaniem, świszczący oddech bez wyjaśnionej przyczyny, skrócenie oddechu,
którym może towarzyszyć wysypka (niezbyt często) lub pokrzywka, świąd (rzadko),
• wysypka skórna, która może prowadzić do pojawiania się pęcherzy i łuszczenia skóry
(rzadko),
• ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
trzustki (ostre zapalenie trzustki) (częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i porozumieć
się z lekarzem:
• trudności z oddawaniem moczu (rzadko),
• silny ból brzucha, wzdęcie brzucha, obrzęk brzucha lub gorączka, które mogą być
spowodowane niedrożnością jelit lub rozszerzeniem jelit (rzadko),
• ciężkie zaparcie.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• złe samopoczucie,
• zmiany odczuwania niektórych smaków.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
• senność,
• zawroty głowy,
• osłabienie,
• zaparcie,
• ból brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha,
• powiększenie obwodu brzucha,
• wymioty,
• niestrawność,
• oddawanie wiatrów,
• suchość w ustach.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
• utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości,

• letarg i bezruch (osłupienie),
• nadmierne napięcie mięśniowe,
• nieprawidłowa koordynacja,
• nadmierne zwężenie źrenicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Stoperan S?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po „Termin ważności” lub po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stoperan S

Substancjami czynnymi leku są: loperamidu chlorowodorek (2 mg w każdej tabletce) i symetykon
(w postaci 125 mg dimetykonu w każdej tabletce).

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza
(E464), powidon (E2101), fosforan wapnia (E341), mannitol (E421) i stearynian magnezu (E572).

Jak wygląda lek Stoperan S i co zawiera opakowanie
Tabletki są barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym napisem „LO-SI” po jednej stronie oraz
„2” i „125” wytłoczonymi po drugiej stronie po obu stronach rowka dzielącego.

Opakowanie zawiera 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 lub 30 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polska

Wytwórca/Importer
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polska

lub

Wytwórca
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
Alcalá de Henares
28802 Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi
nazwami:
Polska: Stoperan S

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Stoperan S, 2 mg + 125 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku i symetykon w ilości odpowiadającej 125 mg
dimetykonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała do prawie białej tabletka o kształcie kapsułki (o rozmiarach około 16,6 x 6,8 mm),
z wytłoczonym napisem „LO-SI” po jednej stronie oraz „2” i „125” wytłoczonymi po drugiej stronie
po obu stronach rowka dzielącego.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Stoperan S jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu ostrej biegunki
u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz w objawowym leczeniu ostrej biegunki
związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej,
po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort
przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia,
skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Objawowe leczenie ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat,
gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym
gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów.

Dorośli:
Początkowa dawka - dwie tabletki, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej
niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni.

Młodzież powyżej 12 lat
Początkowa dawka - jedna tabletka, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej
niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni.

Stosowanie u dzieci (poniżej 12 lat):
Stoperan S nie może być stosowany w tym wskazaniu u dzieci poniżej 12 lat.

Objawowe leczenie ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób
dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza,
gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym
gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów.

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej.
Dawka początkowa- dwie tabletki, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej
niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat):
Stoperan S nie może być stosowany w tym wskazaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Specjalne grupy pacjentów

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w wieku podeszłym.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby w tej grupie pacjentów produkt Stoperan S należy stosować ostrożnie ze względu na
spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania:
Tabletki należy przyjmować, popijając płynem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stoperan S nie należy stosować:
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w przypadku ostrej biegunki z towarzyszącym dyskomfortem
przewodu pokarmowego związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze
lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem
jelita drażliwego (IBS).
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczuleniem) na loperamidu chlorowodorek,
symetykon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką;
• u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
• u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania;
• u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.

Produktu Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia
perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności
jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem Stoperan S
należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności

jelit.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki produktem zawierającym loperamid i symetykon jest leczeniem wyłącznie
objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione
(lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z (ciężką) biegunką może
wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru
jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów.

Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta,
podawanie produktu Stoperan S należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Stoperan S z powodu biegunki, należy przerwać
podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją
pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów
z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy,
jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Stoperan S należy stosować z ostrożnością, z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy stosować z ostrożnością, ponieważ
w wyniku przedawkowania względnego mogą wystąpić u nich objawy toksyczności ze strony
ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Stoperan S
należy stosować pod nadzorem medycznym.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do
ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego
czasu trwania leczenia.

Lek Stoperan S zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne
znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach nie jest znane.
Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotne zwiększenie stężenia loperamidu
w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał
stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało
czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotne zwiększenie całkowitej
ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj.
subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).
Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora
cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotne zwiększenie stężenia loperamidu

w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono,
stosując pupilometrię.
Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotne zwiększenie stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku ze spowolnieniem perystaltyki przewodu
pokarmowego.
Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.

Ponieważ symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie przewiduje się żadnych
istotnych interakcji symetykonu z innymi produktami leczniczymi.

Populacja pediatryczna
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w przypadku ciąży u ludzi nie zostało ustalone, chociaż badania
na zwierzętach nie wskazują, że loperamid lub symetykon wykazuje działanie teratogenne lub
embriotoksyczne. Stoperan S nie powinien być stosowany w czasie ciąży,
szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to uzasadnione klinicznie.

Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą pojawiać się w mleku kobiecym. Dlatego Stoperan S
nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Płodność
Wpływ na płodność u ludzi nie został oceniony.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stoperan S nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
W przebiegu objawów biegunkowych leczonych loperamidu chlorowodorkiem mogą wystąpić:
zmęczenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8). Dlatego zaleca się zachować ostrożność
podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem oceniono
u 2040 pacjentów, którzy uczestniczyli w pięciu badaniach klinicznych. Wszystkie badania
przeprowadzono z zastosowaniem tabletek do żucia zawierających loperamid z symetykonem
u pacjentów z ostrą biegunką i dolegliwościami związanymi z nagromadzeniem gazu. W czterech
badaniach porównywano loperamid – symetykon z loperamidem, symetykonem i placebo, a w jednym
badaniu porównywano z placebo dwie formy leku zawierającego loperamid –symetykon.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% przypadków) w badaniach klinicznych
były zaburzenia smaku (2,6 %) oraz nudności (1,6%).

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 2755 pacjentów w wieku ≥ 12 lat,
uczestniczących w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku
loperamidu stosowanego w leczeniu ostrej biegunki. Najczęstsze działania niepożądane (> 1%)
zgłoszone w tych badaniach klinicznych to zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i

nudności (1,1%).

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono również u 321 pacjentów,
uczestniczących w 5 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku
loperamidu stosowanego w leczeniu przewlekłej biegunki. Najczęstsze działania niepożądane (> 1%)
zgłoszone w tych badaniach klinicznych to wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), zawroty głowy (1,2%)
i nudności (1,2%).

Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni
do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych
chlorowodorku loperamidu stosowanych w leczeniu ostrej biegunki. Jedynym ADR zgłoszonym dla
≥ 1% pacjentów leczonych chlorowodorkiem loperamidu były wymioty.

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania produktu
leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem zarówno w badaniu klinicznym, jak i po
wprowadzeniu do obrotu. Przedstawiono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas
stosowania chlorowodorku loperamidu (jednego ze składników produktu leczniczego zawierającego
loperamid z symetykonem).

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych oparte na danych z badań klinicznych
dotyczących loperamidu z symetykonem i chlorowodorku loperamidu zostały przedstawione zgodnie
z następującą konwencją:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Częstość występowania działania niepożądanego
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwościa,
Reakcja
anafilaktyczna
(w tym:
Wstrząs
anafilaktyczny)a,
Reakcja
anafilaktoidalna
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowyb
Zaburzenia
smaku

Sennośća
Zawroty głowyc
Utrata
świadomościa
Obniżony
poziom
świadomościa
Otępieniea
Hipertoniaa
Niewłaściwa
koordynacjaa

Zaburzenia oka Zwężenie
źrenicya

Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności Ból brzucha,
Dolegliwości w
obrębie brzuchab,
Ból w
nadbrzuszub,
Wymioty,
Zaparcie,
Powiększenie
obwodu brzuchac
, Niestrawnośćc,
Wzdęcia
Suchość w jamie
ustnej

Niedrożność
okrężnicya (w
tym niedrożność
jelita porażenna)
Rozszerzenie
okrężnicya (w
tym toksyczne
rozszerzenie
okrężnicyd)

Ostre zapalenie
trzustki

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka Wysypka
pęcherzowa
(w tym zespół
StevensaJohnsonaa,
toksyczna
nekroliza
naskórkaa oraz
rumień
wielopostaciowy
a),Obrzęk
naczynioruchow
ya Pokrzywkaa
Świąda
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zatrzymanie
moczua

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Osłabienie Zmęczeniea

a Niniejsze działanie uwzględniono w oparciu o raporty po wprowadzeniu do obrotu loperamidu
chlorowodorku. Ponieważ proces określania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu
do obrotu nie uwzględniał rozróżnienia między wskazaniami przewlekłymi i ostrymi, a także osobami
dorosłymi i dziećmi, częstość tę szacuje się we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem
loperamidu chlorowodorku (ostrym i przewlekłym), w tym z badaniami u dzieci w wieku poniżej
12 lat (N = 3683).
b Niniejsze działanie uwzględniono na podstawie niepożądanych reakcji na lek zgłaszanych
w badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu. Kategorię częstości
występowania przypisano na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku
loperamidu w leczeniu ostrej biegunki (N=2755).
c Niniejsze działanie uwzględniono na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu produktu
leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem. Częstość określono na podstawie badań
klinicznych z loperamidem-symetykonem podawanym w ostrej biegunce (N = 618). Zawroty głowy
i powiększenie obwodu brzucha obserwowano również w badaniach klinicznych z zastosowaniem
chlorowodorku loperamidu.
d Patrz punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem
czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchów, senność, zwężenie źrenic, nadmierne
napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), suchość w jamie ustnej, dolegliwości w obrębie brzucha,
nudności
i wymioty, zaparcie, zatrzymanie moczu i niedrożność porażenna jelit. Dzieci mogą być bardziej niż
dorośli wrażliwe na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.

U osób, które przedawkowały loperamid, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:
wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes,
inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Notowano także
przypadki zgonów. Przedawkowanie może ujawnić obecność zespołu Brugadów.

Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson.
Ze względu na to, że czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (od 1 do 3 godzin) może
być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą
lekarza przez okres co najmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania
czynności ośrodkowego układu nerwowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07DA53.

Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelit. Zmniejsza perystaltykę propulsywną,
wydłuża okres pasażu przez jelita i zwiększa wchłanianie wody i elektrolitów. Loperamid nie ma
wpływu na fizjologiczną florę jelitową. Loperamid zwiększa napięcie mięśnia zwieracza odbytu.
Produkt Stoperan S nie ma działania ośrodkowego.
Symetykon jest substancją powierzchniowo czynną o właściwościach przeciwpieniących, która
łagodzi objawy związane z biegunką, szczególnie takie jak wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle
i skurcze brzucha.
Symetykon jest ciekłym dimetikonem aktywowanym drobnoziarnistym dwutlenkiem krzemu, aby
poprawić właściwości przeciwpieniące krzemu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Większość przyjętego loperamidu jest wchłaniana z jelita, jednakże w następstwie
znacznego metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę, ogólnoustrojowa dostępność
biologiczna wynosi tylko około 0,3%. Symetykon nie jest wchłaniany.

Dystrybucja: Badania dystrybucji u szczurów wykazują duże powinowactwo loperamidu do ściany
jelita, głównie ze względu na wiązanie się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Wiązanie

loperamidu z białkami osocza, głównie z albuminami, wynosi 95%. Dane niekliniczne wskazują,
że loperamid jest substratem P-glikoproteiny.

Metabolizm: Loperamid jest prawie całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie jest
metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią. Eliminacja zachodzi głównie na drodze oksydacyjnej
N-demetylacji, która jest najważniejszym szlakiem metabolicznym loperamidu i zachodzi z udziałem
cytochromów CYP3A4 i CYP2C8. W następstwie bardzo silnego efektu tzw. pierwszego przejścia
przez wątrobę, stężenie leku w postaci niezmienionej w osoczu krwi jest bardzo niskie.

Wydalanie: Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około
11 godzin. Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności loperamidu nie wykazały szczególnego
toksycznego wpływu. Badania in-vivo i in-vitro nie wykazały genotoksyczności loperamidu.
W badaniach rozrodczości przeprowadzonych na szczurach bardzo duże dawki loperamidu
(40 mg/kg/dobę – 20 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka, w przeliczeniu
na powierzchnię ciała) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie płodu w związku z działaniem
toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki nie miały wpływu na zdrowie matki i płodu oraz
nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego.
Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz
in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-
krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności
mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z
przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego,
polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych oraz powodowaniu
arytmii.
Symetykon należy do grupy liniowych polidimetylosiloksanów. Substancja, która jest w
powszechnym użyciu ogólnym i medycznym od wielu lat, jest uważana za nieaktywną biologicznie
i nie wykazuje właściwości toksycznych. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących
działania toksycznego symetykonu u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Hypromeloza
Powidon K 30
Wapnia fosforan
Mannitol
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry typu „push –through” składające się z przezroczystej błony PVC/ACLAR, uszczelnienia
termoplastycznego i folii aluminiowej.
lub
Blistry typu „push –through” składające się z przezroczystej błony PVC/PVdC, uszczelnienia
termoplastycznego i folii aluminiowej.

Wielkość opakowań: pudełka tekturowe z nadrukiem, zawierające 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 i 30
tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polska

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-EŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 01.10.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.