# Trilac > Produkt złożony · 1,6 x 10^9 bakterii kwasu mlekowego/dawkę · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Trilac - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** 1,6 x 10^9 bakterii kwasu mlekowego/dawkę - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A07FA - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 07019 - **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/trilac-kaps-tw-1-6-x-10-9-bakterii-kwasu-mlekowego-dawke-us - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/trilac-kaps-tw-1-6-x-10-9-bakterii-kwasu-mlekowego-dawke-us.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6786/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6786/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 kaps. | 5909990701919 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 30 kaps. | 5909990625604 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 kaps. | 5909990625611 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Trilac i w jakim celu się go stosuje? W czasie kuracji antybiotykami naturalna flora przewodu pokarmowego ulega poważnemu zaburzeniu, co w konsekwencji może doprowadzić do zakażenia mikroorganizmami chorobotwórczymi. Trilac korzystnie działa na przewód pokarmowy człowieka, ponieważ zawiera bakterie kwasu mlekowego, które obniżając pH w przewodzie pokarmowym umożliwiają rozwój prawidłowej flory jelitowej oraz zapobiegają osiedlaniu się i rozwojowi drobnoustrojów chorobotwórczych. Skład bakterii w leku Trilac został dobrany następująco: • Lactobacillus acidophilus kolonizuje i rozmnaża się w jelicie cienkim i grubym. Stwarza korzystne warunki do rozwoju Bifidobacterium animalis sub sp. lactis, bakterii, których ilość w przewodzie pokarmowym maleje u osób starszych. • Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus nie należy do naturalnej, stałej flory jelitowej, ale jest ważny dla środowiska przewodu pokarmowego, ponieważ produkuje naturalne związki o właściwościach antybiotycznych. Wskazania do stosowania: • poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy, • zapobieganie biegunce podróżnych, • leczenie wspomagające po antybiotykoterapii. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trilac Kiedy nie stosować leku Trilac • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku Trilac w okresie ciąży. Trilac może być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Trilac nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Trilac a inne leki Trilac stosowany jednocześnie z antybiotykiem może wykazywać słabsze działanie probiotyczne. ### 3. Jak przyjmować lek Trilac? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka 1-2 kapsułki doustnie 3 razy na dobę przez 2 tygodnie do l miesiąca, następnie można stosować do 2 kapsułek na dobę. Najlepiej spożywać z dużą ilością płynu podczas posiłku lub godzinę przed posiłkiem. W przypadku zażycia większej dawki leku Trilac niż zalecana: Nie ma danych o przedawkowaniu leku. W przypadku pominięcia dawki leku Trilac: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Trilac? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blister po 20 kapsułek Przechowywać w temperaturze 2°C- 8°C (w lodówce). W trakcie leczenia można przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Pojemnik z aluminium do tabletek zawierający 30 kapsułek lub 90 kapsułek. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Trilac Substancjami czynnymi leku są bakterie kwasu mlekowego: • Lactobacillus acidophilus (La-5) 37,5% • Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) 25% • Bifidobacterium animalis sub sp. lactis (Bb-12) 37,5% l kapsułka zawiera 1,6 x 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego *CFU (od ang. colony forming unit)-jednostka tworząca kolonię Pozostałe składniki to: mleko w proszku odtłuszczone, wyciąg z drożdży, sodu askorbinian, inozytol, sodu glutaminian, sodu alginian, magnezu stearynian, glukoza bezwodna. Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek, żelatyna. Jak wygląda lek Trilac i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Kapsułka żelatynowa, barwy białej lub biało-kremowej, wypełniona proszkiem lub wałeczkiem o kruchej konsystencji barwy jasnobeżowej do łososiowej. Opakowanie: 20 kapsułek twardych, pakowanych w blister z folii aluminium/PVC/TE/PVDC, w pudełku tekturowym. 30 i 90 kapsułek, twardych, pakowanych w pojemnik z aluminium, zamknięty korkiem z polietylenu zaopatrzonym w środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Wytwórca Farmina Sp. z o.o. ul. Cegielskiego 2 32-400 Myślenice Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trilac, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY l kapsułka zawiera 1,6 x 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego: -Lactobacillus acidophilus (La-5) 37,5% -Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) 25,0% -Bifidobacterium animalis sub sp. lactis (Bb-12) 37,5% *CFU (od ang. colony forming unit) - jednostka tworząca kolonię Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Kapsułka żelatynowa, barwy białej lub biało-kremowej, wypełniona proszkiem lub wałeczkiem o kruchej konsystencji barwy jasnobeżowej do łososiowej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy, • zapobieganie biegunce podróżnych, • leczenie wspomagające po antybiotykoterapii. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania l - 2 kapsułki doustnie 3 razy na dobę przez 2 tygodnie do miesiąca, potem dawkowanie może być zmniejszone do 2 kapsułek na dobę. Najlepiej spożywać z dużą ilością płynu podczas posiłku lub godzinę przed posiłkiem. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). • Nadwrażliwość na białko mleka krowiego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stwierdzono. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji Produkt Trilac stosowany jednocześnie z antybiotykiem może wykazywać słabsze działanie probiotyczne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac w okresie ciąży. Przy rekomendowanym dawkowaniu nie ma przeciwwskazań do stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Trilac nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nie stwierdzono. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma danych o przedawkowaniu leku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: drobnoustroje przeciwbiegunkowe. Kod ATC: A07FA01 Mechanizm działania jest niewyjaśniony. Produkt Trilac zawiera bakterie kwasu mlekowego, które umożliwiają rozwój prawidłowej flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakakinetycznymi produktu Trilac. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mleko w proszku odtłuszczone Wyciąg z drożdży Sodu askorbinian Inozytol Sodu glutaminian Sodu alginian Magnezu stearynianu Glukoza bezwodna Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek Żelatyna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blister po 20 kapsułek. Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce). W trakcie leczenia można przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Pojemnik do tabletek zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii aluminium/PVC/TE/PVDC, zawierający 20 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Pojemnik do tabletek z aluminium, zamknięty korkiem z polietylenu zaopatrzonym w środek pochłaniający wilgoć, zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/7019 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 listopada 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.