# Xifaxan 400 mg

> Rifaksymina · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xifaxan 400 mg
- **Nazwa powszechna:** Rifaximinum
- **Substancja czynna:** [Rifaksymina](https://apteka.online/odpowiedniki/rifaximinum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07AA11
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 445/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/xifaxan-400-mg-tabl-powl-400-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/xifaxan-400-mg-tabl-powl-400-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51006/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38669/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991561727 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xifaxan 400 mg i w jakim celu się go stosuje?
Postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnej
Lek Xifaxan 400 mg ma postać tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana leku Xifaxan 400
mg zawiera 400 mg ryfaksyminy.

Sposób działania
Lek Xifaxan 400 mg jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, klasy leków zwanych
ryfamycynami. W odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko nieznacznie wchłaniany w
jelicie do krwioobiegu (poniżej 1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje
znajdujące się w jelicie.

Wskazania do stosowania
Lek Xifaxan 400 mg jest stosowany w leczeniu objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita
grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.
Jeśli do 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan 400 mg

Kiedy nie stosować leku Xifaxan 400 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, nawet częściowa (blokada jelit, która powoduje
zatrzymanie przemieszczania się treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące
zapalenie jelita grubego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na
skórze, rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.
- Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po
przyjęciu leku Xifaxan 400 mg. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak
większość antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową
barwę. Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami lub w razie występowania uszkodzeń
błony śluzowej jelita, niewielka ilość ryfaksyminy (jednakże poniżej 1% przyjętej dawki) może
być wchłaniana, co może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu.
- Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
- Stosowanie leku Xifaxan 400 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma
konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
- Stosowanie leku Xifaxan 400 mg u pacjentów w podeszłym wieku: Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjent ukończył 65 lat.
- Stosowanie leku Xifaxan 400 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Należy
poinformować lekarza, jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek.
- W przypadku biegunki z gorączką lub obecności krwi w stolcu, należy zapytać lekarza o
możliwość zastosowania leku Xifaxan 400 mg.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem
ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami
wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja
skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z
lekarzem.

Lek Xifaxan 400 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego
antybiotyku z grupy ryfamycyn przyjmowanego w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia
bakteryjnego, warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz
cyklosporyny.
Podczas przyjmowania węgla aktywnego lek Xifaxan 400 mg należy przyjmować co najmniej 2
godziny po przyjęciu węgla.

Lek Xifaxan 400 mg z jedzeniem, piciem
Lek Xifaxan 400 mg może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Należy go
popić szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikać stosowania leku Xifaxan 400 mg w okresie ciąży.
W przypadku stosowania leku Xifaxan 400 mg u kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o
zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem Xifaxan 400 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy czy senność, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W pozostałych przypadkach należy zachować ostrożność.

Lek Xifaxan 400 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Xifaxan 400 mg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Xifaxan 400 mg to:

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (1 tabletka po 400 mg) co 12 godzin.
W celu osiągnięcia najlepszych wyników w leczeniu objawów choroby, należy stosować lek przez 7
dni. Może się okazać konieczne powtarzanie terapii w każdym miesiącu aż do roku, czyli 12 cykli po
7 dni.

Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane. Jeżeli nie nastąpi
poprawa objawów w czasie 7 dni terapii pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W trakcie długotrwałej terapii pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to pojedynczy okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
W przypadku objawowej, niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego, jeżeli konieczne jest
powtarzanie leczenia, każdy kolejny okres stosowania leku powinien być poprzedzony przerwą w jego
podawaniu trwającą 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów
pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lek Xifaxan 400 mg przeznaczony jest tylko do stosowania u pacjentów dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Lek Xifaxan 400 mg tabletki powlekane należy połykać popijając je wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan 400 mg:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Należy zabrać ze sobą lek Xifaxan 400 mg (lek i opakowanie) w celu pokazania ich lekarzowi lub
farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Xifaxan 400 mg
W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej ją przyjąć. Jednakże,
jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xifaxan 400 mg może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardło,
nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi:

- gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc,
skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna której objawami są: obrzęk skóry
(zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie
skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan
przedomdleniowy.
Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100): wzdęcie, ból brzucha, zaparcie,
nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, nudności, bolesne parcie
na stolec, wymioty, gorączka, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie
brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu
pokarmu w jelitach, obecność świeżej krwi w stolcu, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku,
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów, zwiększenie
liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie serca, zawroty
głowy, ból ucha, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, brak skuteczności leku,
zmęczenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, , grzybica (kandydoza), drożdżakowe
zakażenie pochwy, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, ,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferazy
asparaginianowej), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek i krwi w moczu, jadłowstręt
(anoreksja), odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi, ból mięśni,
brak smaku, niedoczulica, migrena, uczucie kłucia i pieczenia, ból zatok, senność, zaburzenia snu,
bezsenność, nerwowość, krew w moczu, cukier w moczu, częstomocz, wielomocz, nadmiernie częste
miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, duszność, nieżyt nosa, ból gardła i krtani, wodnisty katar,
zimne poty, wysypka, osutka (zmiany skórne), reakcje wrażliwości na światło, nagłe zaczerwienienie
twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów
wątrobowych, nadwrażliwość, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
(INR), zakażenia bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile), uogólniona reakcja, przypominająca
ciężką reakcję alergiczną, dotycząca jednocześnie kilku narządów, zwykle układu krążenia, płuc,
skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i(lub)
błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy, zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie
skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka, plamica, stan przedomdleniowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xifaxan 400 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Xifaxan 400 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifaxan 400mg
- Substancją czynną leku jest ryfaksymina.
- Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ryfaksyminy.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna;
Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), disodu edetynian, glikol propylenowy,
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Xifaxan 400 mg i co zawiera opakowanie
Xifaxan 400 mg to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Xifaxan 400 mg są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Al, w tekturowym
pudełku.

Opakowanie 14 tabletek powlekanych zawiera: 1 blister w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n. 5
40133 Bolonia (BO)
Włochy

Wytwórca:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Włochy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 15/159/17-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 445/24

Data zatwierdzenia ulotki: 20.12.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xifaxan 400 mg, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera:
400 mg ryfaksyminy (Rifaximinum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 12 mm i wysokości około
6,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę
bogatoresztkową.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (1 tabletka 400 mg) co 12 godzin
przez 7 dni.
W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc przez kolejne 11 miesięcy (w sumie
maksymalnie 12 cykli po 7 dni każdy).
Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego powinno zostać przerwane.

Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne włączenie ryfaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania produktu
leczniczego trwającym 30 dni.

Sposób podawania

Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Podawać doustnie, popić szklanką
wody.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo że zmiana dawkowania nie jest zalecana, należy zachować
ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryfaksyminy nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz
anafilaksję (patrz punkt 4.8).
Niedrożność jelit, nawet częściowa, oraz ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano [częstość nieznana] ciężkie reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić
zagrożenie życia lub być przyczyną śmierci. Większość z tych przypadków była raportowana u
pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). W momencie
przepisywania leku pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych
reakcji skórnych oraz ściśle monitorować pod kątem tych reakcji. Jeżeli wystąpią objawy podmiotowe
lub przedmiotowe wskazujące na reakcję skórną, należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę oraz
rozważyć leczenie alternatywne (w razie konieczności). Jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja
skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nigdy
nie należy powtarzać leczenia ryfaksyminą u tego pacjenta.

Xifaxan 400 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką
lub z obecnością krwi w stolcu – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej
jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe i Xifaxan 400 mg, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie
pokarmowym (patrz punkty 5.1 i 5.2), nie był skuteczny w tych przypadkach.

Z danych klinicznych wynika, że ryfaksymina jest nieskuteczna w leczeniu zakażeń jelitowych
wywołanych przez inwazyjne patogeny jelitowe, takie jak Campylobacter jejuni, Salmonella spp.
i Shighella spp., które zazwyczaj powodują wystąpienie biegunki, gorączki, krwi w stolcu oraz częste
oddawanie stolca.

W przypadku trwania objawów biegunki zakaźnej przez ponad 24-48 godzin lub pogorszenia się
przebiegu choroby, Xifaxan należy odstawić i wdrożyć inne leczenie.

Biegunkę związaną z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD)
zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym
ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą,
a CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów
glikoproteiny P takich jak cyklosporyna (patrz punkt 4.5).

Pacjenci powinni być informowani, że pomimo znikomego wchłaniania leku (poniżej 1%),
ryfaksymina, tak jak inne pochodne ryfamycyn, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego
zabarwienia moczu.

Ze względu na oddziaływanie ryfaksyminy na mikrobiotę jelitową, skuteczność doustnych środków
antykoncepcyjnych może być niższa w czasie trwania terapii tą substancją. Niemniej jednak, takie
interakcje nie były często zgłaszane. Zalecane jest stosowanie dodatkowych środków

antykoncepcyjnych, szczególnie w przypadku produktów leczniczych, w których zawartość
estrogenów jest niższa niż 50 μg.

U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano
przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem
krwotocznym) wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (z ang. INR
international normalized ratio). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR
powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może
być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych, w celu utrzymania
parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Xifaxan 400 mg w leczeniu objawowej, niepowikłanej
choroby uchyłkowej jelita grubego pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy Xifaxan 400 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inny
antybiotyk z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego.
Dane uzyskane z badań in vitro wykazały, że ryfaksymina nie hamuje głównych enzymów
cytochromu P-450 (CYP) odpowiedzialnych za metabolizm leków (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4). W badaniach indukcji przeprowadzonych in vitro ryfaksymina nie
indukowała CYP1A2 i CYP2B6, natomiast była słabym induktorem CYP3A4.
Badania dotyczące interakcji farmakologicznych u zdrowych ochotników wykazały, że ryfaksymina
nie wpływa znacząco na farmakokinetykę substratów CYP3A4. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem
ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane
substraty CYP3A4 (np. warfarynę, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne).

Wyniki przeprowadzonego in vitro badania wskazują, że ryfaksymina jest umiarkowanym substratem
glikoproteiny P (P-gp) oraz jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo, czy podawane
równocześnie leki hamujące CYP3A4 mogą zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na ryfaksyminę.

U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem
glikoproteiny P, z pojedynczą dawką ryfaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny
wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC ryfaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu
narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę jest nieznane.

Interakcje między lekami, które mogą się potencjalnie pojawić na poziomie systemu transporterów,
były oceniane w badaniach przeprowadzonych in vitro. Wyniki tych badań wskazują, że kliniczna
interakcja pomiędzy ryfaksyminą a innymi substancjami, które podlegają transportowi za
pośrednictwem P-gp lub innych białek transportowych (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP), są mało
prawdopodobne.

W przypadku podawania węgla aktywowanego, ryfaksymina powinna być przyjmowana co najmniej
2 godziny po jego zażyciu. U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie
ryfaksyminę, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Jeżeli jednoczesne podawanie obu

leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu
terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet
w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przemijający wpływ na kostnienie oraz na
powstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych
wyników dla ludzi jest nieznane.

W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Ryzyka narażenia dla dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania
ryfaksyminy u kobiet karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub
podawania ryfaksyminy, w oparciu o korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz
korzyści z takiej terapii dla matki.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy i senność. Jednak
ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, były zgłaszane w związku z leczeniem ryfaksyminą. Większość z tych przypadków była
raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby) (patrz
punkt 4.4.)

W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych
porównywano działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są
ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania.

Uwaga: większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności dotyczących układu
pokarmowego – zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą
i była zgłaszana podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych
placebo.

Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Po wprowadzeniu ryfaksyminy do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość
ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko
(≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów
i narządów wg
MedDRA

Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka
i jelit
Wzdęcie, ból brzucha,
zaparcie, nagła
potrzeba wypróżnienia,
biegunka, wzdęcie
z oddawaniem gazów,
nudności, bolesne
parcie na stolec,
wymioty

Ból w górnej części
jamy brzusznej,
wodobrzusze,
niestrawność, suchość
błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenie
motoryki przewodu
pokarmowego,
obecność świeżej krwi
w stolcu, stolce
z domieszką śluzu,
zaburzenia smaku

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Limfocytoza,
monocytoza,
neutropenia

Trombocytopenia

Zaburzenia serca Kołatanie serca

Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy, ból
ucha

Zaburzenia oka Podwójne widzenie

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Gorączka Stany asteniczne, ból
i dyskomfort, dreszcze,
nadmierna potliwość,
brak skuteczności leku,
zmęczenie, choroba
grypopodobna, obrzęk
obwodowy
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Nieprawidłowe wyniki
testów wątrobowych

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
anafilaktyczne,
nadwrażliwość

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Kandydoza,
drożdżakowe
zakażenie pochwy,
zakażenie Herpes
simplex, zapalenie nosa
i gardła, zapalenie
gardła, infekcje
górnych dróg
oddechowych

Zakażenia Clostridium

Badania diagnostyczne Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej,
wzrost ciśnienia
tętniczego krwi,
obecność krwinek
i krwi w moczu

Zaburzenia
międzynarodowego
współczynnika
znormalizowanego
(INR)

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Jadłowstręt
(zmniejszone
łaknienie),
odwodnienie

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból pleców, skurcz
mięśni, osłabienie siły
mięśniowej, ból szyi,
ból mięśni

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy, ból
głowy
Niedoczulica, migrena,
parestezje, zatokowy
ból głowy, senność

Stan przedomdleniowy

Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu,
obniżony nastrój,
bezsenność,
nerwowość

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Krwiomocz,
glikozuria, częstomocz,
wielomocz,
białkomocz

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Nadmiernie częste
miesiączkowanie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Kaszel, suchość
w gardle, duszność,
nieżyt nosa, ból gardła
i krtani, wodnisty
wyciek z nosa

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Zimne poty, wysypki,
osutka, reakcje
fotowrażliwości

zespół StevensaJohnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie
się naskórka, obrzęk
naczynioruchowy,
zapalenie skóry,
złuszczające zapalenie
skóry, wyprysk,
rumień, świąd,
wybroczyny,
pokrzywki, plamica

Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe zaczerwienienie
twarzy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych pacjentów z biegunką podróżnych dawki do 1800 mg/dobę były tolerowane
i nie występowały żadne poważne działania niepożądane. Nawet u pacjentów/uczestników
z prawidłową mikrobiotą podanie ryfaksyminy w dawce 2400 mg/dobę przez 7 dni nie powodowało
wystąpienia istotnych objawów klinicznych związanych z dużymi dawkami. W przypadku
przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne dojelitowe, antybiotyki (ryfaksymina).
kod ATC: A07AA11

Xifaxan zawiera ryfaksyminę (4-dezoksy-4’metylo pirydo (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c) ryfamycynę
SV), w formie polimorficznej α.

Mechanizm działania

Ryfaksymina to antybiotyk należący do grupy ryfamycyn, który nieodwracalnie wiąże się
z podjednostką beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA i wskutek tego hamuje syntezę
bakteryjnego RNA i białek.
Ryfaksymina wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwbakteryjnej, wliczając w to większość
bakterii, zarówno Gram-ujemnych jak i Gram-dodatnich, tlenowych i beztlenowych,
odpowiedzialnych za wywoływanie zakażeń jelitowych.
W badaniach in vitro wykazano, że poniżej wymienione bakterie były wrażliwe na ryfaksyminę,
jednakże bardzo niskie wchłanianie ryfaksyminy powoduje, że jest ona antybiotykiem działającym
miejscowo w świetle jelita i nie jest klinicznie skuteczna w leczeniu chorób wywołanych przez
bakterie, które przeniknęły się przez błonę śluzową jelit do organizmu:

Gram-ujemne:
Tlenowe: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, włącznie ze szczepami enteropatogennymi;
Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella
spp.; Helicobacter pylori;
Beztlenowe: Bacteroides spp., włącznie z Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum;

Gram-dodatnie:
Tlenowe: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., włącznie z Enterococcus fecalis; Staphylococcus
spp.;
Beztlenowe: Clostridium spp., włącznie z Clostridium difficile i Clostridium perfringens;
Peptostreptococcus spp.

Mechanizm powstawania oporności

Rozwój oporności na ryfaksyminę jest spowodowany przede wszystkim przez odwracalną
jednostopniową mutację chromosomalną, w obrębie genu rpoB kodującego bakteryjną polimerazę
RNA. Przypadki wykrycia subpopulacji szczepów opornych wśród bakterii izolowanych od pacjentów
cierpiących na biegunkę podróżnych były bardzo rzadkie. Badania kliniczne nad zmianami
w oporności mikrobioty jelitowej prowadzone wśród uczestników badania z biegunką podróżnych, nie
pozwoliły na wykrycie szczepów opornych wśród bakterii Gram-dodatnich (np. Enterococus) oraz
Gram-ujemnych (E. coli) w trakcie trwania trzydniowej terapii ryfaksyminą.
Rozwój oporności prawidłowej mikrobioty jelitowej był badany poprzez wielokrotne podawanie
wysokich dawek ryfaksyminy zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z nieswoistymi chorobami
zapalnymi jelit. Udało się wyselekcjonować szczepy oporne, ale były niestabilne, nie kolonizowały
przewodu pokarmowego i nie zastępowały szczepów wrażliwych. Po zakończeniu terapii szczepy
oporne szybko zanikały.

Dane kliniczne i eksperymentalne wskazują, że terapia ryfaksyminą biegunki podróżnych u pacjentów
będących nosicielami Mycobacterium tuberculosis lub Neisseria meningitidis nie powodowała selekcji
szczepów opornych na ryfampicynę.

Wrażliwość bakterii na ryfaksyminę

Ryfaksymina jest niewchłanialnym antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym. Wrażliwość lub
oporność bakterii na działający miejscowo antybiotyk, taki jak ryfaksymina, nie może być
bezsprzecznie ustalona w badaniach in vitro, chociaż dają one pewną ogólną wiedzę na temat
aktywności przeciwbakteryjnej działających miejscowo antybiotyków. Obecnie nie ma
wystarczających danych, aby określić stężenia graniczne dla badań wrażliwości.
W badaniach klinicznych wykazano kliniczną skuteczność ryfaksyminy w leczeniu biegunki
podróżnych wywołanej przez ETEC (enterotoksynogenne szczepy E. coli) oraz EAEC
(enteroagregacyjne szczepy E. coli). Patogeny te są w większości odpowiedzialne za wywoływanie
biegunki podróżnych u osób podróżujących do krajów śródziemnomorskich lub w rejony tropikalne
i subtropikalne.
W badaniach in vitro oceniano wrażliwość na ryfaksyminę bakterii wywołujących biegunkę
podróżnych w czterech różnych regionach świata. Bakterie, które badano to: ETEC
(enterotoksynogenne szczepy E. coli), EAEC (enteroagergacyjne szczepy E. coli), Salmonella spp.,
Shigella spp., bakterie należące do rodzaju Vibrio inne niż V. cholerae, Plesiomonas spp., Aeromonas
spp., Campylobacter spp. Minimalne stężenie hamujące MIC90 dla badanych izolatów bakteryjnych
wynosiło 32 μg/ml. Może być ono łatwo osiągnięte ze względu na wysokie stężenie ryfaksyminy
w kale. Z powodu bardzo małego wchłaniania z przewodu pokarmowego ryfaksymina nie jest
klinicznie skuteczna w eradykacji patogenów, które przeniknęły przez ścianę jelita, nawet tych, które
wykazywały wrażliwość in vitro.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania farmakokinetyki u szczurów, psów i ludzi wykazały, że po podaniu doustnym ryfaksymina
w formie polimorficznej α praktycznie nie jest wchłaniana (poniżej 1%). Po wielokrotnym podaniu
ryfaksyminy w dawkach terapeutycznych zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z uszkodzoną
śluzówką jelit (nieswoiste zapalenia jelit) stężenia ryfaksyminy w osoczu były znikome (poniżej

10 ng/ml). Klinicznie nieistotny wzrost wchłaniania ryfaksyminy obserwowano po podaniu leku
w ciągu 30 minut od spożycia wysokotłuszczowego śniadania. Farmakokinetyka ryfaksyminy
po jednokrotnym podaniu dorosłym ochotnikom na czczo dawki 400 mg doustnie charakteryzuje się
bardzo niskimi średnimi wartościami stężenia Cmax wynoszącymi poniżej 5 ng/ml oraz AUC poniżej
15 ng∙h/ml. Dokładne wartości parametrów farmakokinetycznych zostały oznaczone
z zastosowaniem bardzo czułej metody analitycznej, dla której granica oznaczalności wynosi
0,5 ng/ml.
Porównawcze badania farmakokinetyki wykazały, że formy polimorficzne ryfaksyminy, inne niż
forma α, są wchłaniane w znacznie większym stopniu.

Dystrybucja
Ryfaksymina w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi. W badaniach in vivo po
podaniu ryfaksyminy średni poziom związania wynosił 67,5% u zdrowych ochotników oraz 62% u
pacjentów z niewydolnością wątroby.

Metabolizm
Badania ryfaksyminy ekstrahowanej z kału wykazały, że występuje ona w niezmienionej formie, co
wskazuje, że nie jest rozkładana ani metabolizowana podczas pasażu przez układ pokarmowy.
W badaniu z zastosowaniem znakowanej radiologicznie ryfaksyminy wykrywano w moczu 0,025%
podanej dawki ryfaksyminy w postaci niezmienionej, podczas gdy <0,01% podanej dawki było
wykrywane w moczu w postaci 25-dezacetyloryfaksyminy, jedynego metabolitu ryfaksyminy, który
zidentyfikowano u ludzi.

Eliminacja
Badania z użyciem znakowanej radiologicznie ryfaksyminy wykazały, że 14C ryfaksymina jest
wydalana prawie wyłącznie z kałem (96,9% podanej dawki). Ilość 14C ryfaksymina wykrywana
w moczu nie przekracza 0,4% podanej dawki.

Liniowość lub nieliniowość
Procent i stopień narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę u ludzi charakteryzują się nieliniową
kinetyką (zależną od wielkości dawki), co wynika z ograniczonej stopniem rozpuszczalności
możliwości wchłaniania ryfaksyminy.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ryfaksyminy u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dostępne dane kliniczne dla pacjentów z niewydolnością wątroby wskazują na wyższe narażenie
ogólnoustrojowe niż obserwowane u pacjentów zdrowych. Jednakże, wzrost narażenia
ogólnoustrojowego na ryfaksyminę w tej grupie pacjentów powinien być interpretowany w świetle
miejscowego działania ryfaksyminy ograniczonego do przewodu pokarmowego oraz jej bardzo niskiej
ogólnoustrojowej biodostępności oraz dostępnych danych o bezpieczeństwie ryfaksyminy u chorych
z marskością wątroby. Dlatego nie zaleca się dostosowywania dawkowania w tej grupie chorych.

Dzieci
Farmakokinetyka ryfaksyminy nie była badana u dzieci w żadnym wieku.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego, nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. U szczurów badania

rozwoju zarodka i płodu wykazały, podczas stosowania dawki 300 mg/kg/dobę, nieznaczny i
przejściowy wpływ na opóźnienie kostnienia, który nie miał wpływu na normalny rozwój potomstwa.
U królików po doustnym podaniu ryfaksyminy podczas ciąży zaobserwowano wzrost częstości
występowania zmian szkieletowych.
Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Glicerolu distearynian (typ I),
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Talk,
Celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka tabletki Opadry 85F94190 Pink:
Alkohol poliwinylowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171),
Makrogol 4000 (glikol polietylenowy)Żelaza tlenek czerwony (E 172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku, zawierający 14 tabletek
powlekanych.
Opakowanie 14 tabletek zawiera: 1 blister po 14 sztuk w pudełku tekturowym.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO),

Włochy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA:

23-08-2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.