# Xifaxan

> Rifaksymina · 100 mg/5 ml · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xifaxan
- **Nazwa powszechna:** Rifaximinum
- **Substancja czynna:** [Rifaksymina](https://apteka.online/odpowiedniki/rifaximinum)
- **Moc:** 100 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07AA11
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 11457
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alfasigma S.p.A.
- **Producent:** Alfasigma S.p.A, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/xifaxan-granulat-do-sporzadzania-100-mg-5-ml-alfasigma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/xifaxan-granulat-do-sporzadzania-100-mg-5-ml-alfasigma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20360/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20360/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 ml | 5909991145729 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK XIFAXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk z
klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko
nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest wchłaniana poniżej 1%
podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxan jest
aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe.

Wskazania do stosowania
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
• zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek
przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców
jest równa lub przekracza 8 na dobę
• biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale
i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę,

U dorosłych:
• zespół jelita nadwrażliwego postać biegunkowa,
• encefalopatia wątrobowa,
• objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych
stosujących dietę bogatoresztkową.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie
przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na
skórze, rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy.

− jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym
oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) – patrz poniżej
− jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie
pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem
ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami
wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja
skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z
lekarzem.

Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić Xifaxan,
lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.

Leku Xifaxan nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością
krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (8 lub więcej w ciągu doby) – objawy takie są zwykle
wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów,
takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella i Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w
przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach.

Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną
rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków
przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z
domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego
związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po
przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość
antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.

Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.

Lek Xifaxan i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego
antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego,
warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.
Podczas przyjmowania węgla aktywnego Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po
przyjęciu węgla.

U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lek
Xifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego
współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR
powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po zakończeniu leczenia lekiem
Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki doustnych leków zmniejszających
krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy K.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,
lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.

W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką zaprzestanie
karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń
mechanicznych w ruchu jest nieznaczny.
Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty
głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Xifaxan zawiera sacharozę, benzoesan sodu, sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera około 5,8 g sacharozy w 20 ml zawiesiny, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.
Xifaxan zawiera 12 mg benzoesanu sodu w każdych 20 ml zawiesiny.
Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Xifaxan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Xifaxan to:
Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin do 400 mg (20 ml zawiesiny)
co 8-12 godzin

Biegunka podróżnych:
Pacjenci w wieku powyżej 12 lat: 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin przez 3 dni
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy powtórnie wdrażać leczenia, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie od
wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zespół jelita nadwrażliwego, postać biegunkowa:
Pacjenci dorośli: 550 mg (27,5 ml zawiesiny, tj. odmierzyć 15 ml a następnie 12,5 ml) co 8 godzin
przez 14 dni.

Poniżej przedstawiono sposób odmierzania 27,5 ml zawiesiny.

Encefalopatia wątrobowa:
Pacjenci dorośli: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 8 godzin.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 12 godzin przez 7 dni.

W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach, czyli
maksymalnie 12 cykli po 7 dni.
Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane.

Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku
trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować
ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Przed każdym podaniem zawiesinę
należy silnie wstrząsnąć. Do butelki zawierającej granulat dołączona jest wyskalowana miarka.
Podawać doustnie, popić szklanką wody.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w szczelnie zamkniętej butelce. Należy
otworzyć butelkę, dodać zdatnej do picia wody do strzałki i silnie wstrząsnąć. Następnie ponownie
dolać wody do strzałki.
Stężenie ryfaksyminy w powstałej zawiesinie wynosi 100 mg/5 ml.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
W miarę możliwości należy zabrać ze sobą Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich
lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Xifaxan
W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże,
jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki zawiesiny.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.

Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie
umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardło, nosa, genitaliów i
oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi:
- gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja
rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry (zapalenie skóry,
złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie,
bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy.

Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha,
zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wzmożone
napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy,
zawroty głowy.

Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie
brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu
pokarmu w jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia
smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów,
zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie
serca, zawroty głowy, ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne
poty, nadmierne pocenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy,
Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych,
zmniejszone łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból
mięśni, ból szyi, niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w kończynach, ból zatok,
senność, zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość, obecność krwi w moczu, cukier
w moczu, częste oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu, białko w moczu, nadmiernie częste
miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, skrócenie oddechu (duszność), zatkany nos, ból gardła i
krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka (zmiany skórne), reakcje fotoalergiczne,
nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe
wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia bakteriami z rodzaju
Clostridium (C. difficile), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan przedomdleniowy, obrzęk
naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych),
zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, świąd, wybroczyny,
pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xifaxan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Xifaxan, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej po upływie terminu
ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym, po: Termin ważności. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Uwaga!
Zawiesina sporządzona i gotowa do zastosowania przez pacjenta w wyżej opisany sposób zachowuje
stabilność przez okres 7 dni w temperaturze do 25°C.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifaxan

− Substancją czynną leku jest ryfaksymina.
− Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ryfaksyminy w każdych 5 ml
sporządzonej zawiesiny.
− Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy,
pektyna, kaolin, sodu sacharynian, sodu benzoesan, sacharoza, aromat czarnej wiśni.

Jak wygląda lek Xifaxan i co zawiera opakowanie
Xifaxan to lek w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej. Opakowanie leku to pudełko
tekturowe zawierające szczelnie zamkniętą, żółtawo-brązowa butelkę szklaną 60 ml, z emaliowaną
aluminiową zakrętką. Do butelki dołączona jest wyskalowana miarka.

Podmiot odpowiedzialny
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO),Włochy

Wytwórca
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2024

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
e-mail: drugsafety.pl@alfasigma.com

{Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xifaxan, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera w każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny: 100 mg
ryfaksyminy (Rifaximinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mniej niż 1 mmol sodu, około 5,8 g sacharozy, 12 mg
benzoesanu sodu w 20 ml zawiesiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt.6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie chorób przewodu pokarmowego, takich jak:
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
• zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek przebiegających z
gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza
8 na dobę,
• biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także
gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę;

U dorosłych:
• zespół jelita nadwrażliwego postać biegunkowa,
• encefalopatia wątrobowa,
• objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę
bogatoresztkową.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:
Pacjenci w wieku powyżej 12 lat: od 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin do 400 mg (20 ml zawiesiny)
co 8-12 godzin.

Biegunka podróżnych:
Pacjenci w wieku powyżej 12 lat: 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin przez 3 dni.
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie remisji (patrz
punkt 4.4)

Zespół jelita nadwrażliwego, postać biegunkowa:
Pacjenci dorośli: 550 mg (27,5 ml zawiesiny, tj. jedna pełna miarka o objętości 15 ml oraz 12,5 ml z drugiej
miarki) co 8 godzin przez 14 dni.

Encefalopatia wątrobowa:
Pacjenci dorośli: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 8 godzin.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 12 godzin przez 7 dni.

W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach (w sumie maksymalnie
12 cykli po 7 dni każdy).
Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego powinno zostać przerwane.

Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne włączenie ryfaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania produktu
leczniczego trwającym 30 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować
ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2)
Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów (patrz
punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dzieci: skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat
nie zostały dotychczas ustalone. Dostępne obecnie dane zostały przedstawione w punkcie 5.1, ale nie można
zalecić żadnego dawkowania.

Sposób podawania
Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Podawać doustnie, popić szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję
(patrz punkt 4.8).

Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano [częstość nieznana] ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić zagrożenie życia
lub być przyczyną śmierci. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami
wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). W momencie przepisywania leku pacjenta należy
poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych reakcji skórnych oraz ściśle monitorować pod
kątem tych reakcji. Jeżeli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na reakcję skórną,
należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę oraz rozważyć leczenie alternatywne (w razie konieczności).
Jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, nigdy nie należy powtarzać leczenia ryfaksyminą u tego pacjenta.

Produktu Xifaxan nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością
krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (≥ 8/dobę) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego
zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów, takich jak: Campylobacter,
Salmonella i Shigella. Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym (patrz punkty 5.1 i
5.2), nie był skuteczny w tych przypadkach.

W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej ponad 24-48 godzin lub nasilenia
choroby Xifaxan należy odstawić i wdrożyć inne leczenie.

Biegunkę związaną z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) zgłaszano
w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ryfaksyminy. Nie można
wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a CDAD i rzekomobłoniastym
zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów glikoproteiny P
takich jak cyklosporyna (patrz punkt 4.5).

Pacjenci powinni być informowani, że pomimo znikomego wchłaniania leku (poniżej 1%), ryfaksymina, tak
jak inne pochodne ryfamycyn, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu.

U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki
zarówno obniżenia jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem krwotocznym)
wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR international normalized ratio).
Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany,
podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych
leków przeciwkrzepliwych , w celu utrzymania parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale
terapeutycznym (patrz punkt 4.5).

Lek zawiera około 5,8 g sacharozy w 20 ml zawiesiny, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Xifaxan zawiera 12 mg benzoesanu sodu w każdych 20 ml.
Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inny
antybiotyk z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego.
Dane uzyskane z badań in vitro wykazały, że ryfaksymina nie hamuje głównych enzymów cytochromu
P-450 (CYP) odpowiedzialnych za metabolizm leków (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,
oraz 3A4). W badaniach indukcji przeprowadzonych in vitro ryfaksymina nie indukowała CYP1A2 i
CYP2B6, natomiast była słabym induktorem CYP3A4.
Badania dotyczące interakcji farmakologicznych u zdrowych ochotników wykazały, że ryfaksymina nie
wpływa znacząco na farmakokinetykę substratów CYP3A4. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem ogólnoustrojowym niż u
zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane substraty CYP3A4 (np.
warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne, doustne środki antykoncepcyjne).

U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano przypadki
zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego.
Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany,
podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne dostosowanie dawki doustnych
leków przeciwkrzepliwych.

Wyniki badania przeprowadzonego metodą in vitro wskazują, że ryfaksymina jest umiarkowanym
substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo czy podawane
równocześnie leki hamujące CYP3A4 mogą zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na ryfaksyminę.

U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem
glikoproteiny P, z pojedynczą dawką ryfaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny wzrost
średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC ryfaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu narażenia
ogólnoustrojowego na ryfaksyminę jest nieznane.

Interakcje między lekami, które mogą się potencjalnie pojawić na poziomie systemu transporterów były
oceniane w badaniach przeprowadzonych in vitro. Wyniki tych badań wskazują, że kliniczna interakcja
pomiędzy ryfaksyminą a innymi substancjami, które podlegają transportowi za pośrednictwem P-gp lub
innych białek transportowych (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP) są mało prawdopodobne.

W przypadku podawania węgla aktywnego, ryfaksymina powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny
po jego zażyciu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w okresie
ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przejściowy wpływ na kostnienie oraz na powstawanie zaburzeń
układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane.

W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ryzyka narażenia dla
dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania ryfaksyminy u kobiet

karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania ryfaksyminy, w oparciu o
korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiej terapii dla matki.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność
mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy i senność. Jednak
ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
były zgłaszane w związku z leczeniem ryfaksyminą. Większość z tych przypadków była raportowana u
pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby) (patrz punkt 4.4.)

W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych porównywano
działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są ilościowe dane
dotyczące jej bezpieczeństwa.

Uwaga: większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności ze strony układu pokarmowego –
zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą i była zgłaszana
podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych placebo.

Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Po wprowadzeniu ryfaksyminy do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich
występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000,
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: wzmożone napięcie powłok brzusznych, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba
wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty
Niezbyt często: ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w jamie
ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, twarde stolce, stolce
z domieszką śluzu, zaburzenia smaku

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: limfocytoza, monocytoza, neutropenia
Nieznana: trombocytopenia

Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatanie serca

Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: zawroty głowy, ból ucha

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: podwójne widzenie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: gorączka
Niezbyt często: stany asteniczne, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne poty, nadmierna potliwość, choroba
grypopodobna, obrzęk obwodowy,

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej,
Nieznana: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy, zakażenie Herpes simplex, zapalenie nosa i
gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych
Nieznana: zakażenia Clostridium

Badania diagnostyczne

Nieznana: zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: zmniejszone łaknienie, odwodnienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: ból pleców, skurcz mięśni, mialgia, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: niedoczulica, migrena, parestezje, zatokowy ból głowy, senność
Nieznana: stan przedomdleniowy

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: obecność krwi w moczu, glikozuria, częstomocz, wielomocz, białkomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: nadmiernie częste miesiączkowanie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: kaszel, suchość w gardle, duszność, niedrożność nosa, ból gardła i krtani, wodnisty wyciek
z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypki, wykwity skórne i osutka, reakcje fotoalergiczne
Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk
naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd,
wybroczyny, pokrzywki.

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych pacjentów z biegunką podróżnych dawki do 1800 mg/dobę były tolerowane i nie
występowały żadne poważne działania niepożądane. Nawet u pacjentów/uczestników z normalną florą
bakteryjną podanie ryfaksyminy w dawce 2400 mg/dobę przez 7 dni nie powodowało wystąpienia istotnych
objawów klinicznych związanych z dużymi dawkami.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne dojelitowe, antybiotyki (ryfaksymina).
kod ATC: A07AA11

Xifaxan zawiera ryfaksyminę (4-dezoksy-4’metylo pirydo (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c) ryfamycynę SV),
w formie polimorficznej α.

Mechanizm działania

Ryfaksymina to antybiotyk należący do grupy ryfamycyn, który nieodwracalnie wiąże się z podjednostką
beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA i wskutek tego hamuje syntezę bakteryjnego RNA i białek.

Ryfaksymina wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwbakteryjnej, wliczając w to większość
bakterii, zarówno Gram-ujemnych jak i Gram-dodatnich, tlenowych i beztlenowych, odpowiedzialnych za
wywoływanie zakażeń jelitowych.
W badaniach in vitro wykazano, że poniżej wymienione bakterie były wrażliwe na ryfaksyminę, jednakże
bardzo niskie wchłanianie ryfaksyminy powoduje, że jest ona antybiotykiem działającym miejscowo w
świetle jelita i nie jest klinicznie skuteczna w leczeniu chorób wywołanych przez bakterie, które przeniknęły
przez śluzówkę jelit do organizmu.

Gram-ujemne:
Tlenowe: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, włącznie ze szczepami enteropatogennymi;
Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.;
Helicobacter pylori;
Beztlenowe: Bacteroides spp., włącznie z Bacteroides fragilis;
Fusobacterium nucleatum;

Gram-dodatnie:
Tlenowe: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., włącznie z Enterococcus faecalis; Staphylococcus spp.;
Beztlenowe: Clostridium spp., włącznie z Clostridium difficile i Clostridium perfringens;
Peptostreptococcus spp.

Mechanizm powstawania oporności
Rozwój oporności na ryfaksyminę jest spowodowany przede wszystkim przez odwracalną jednostopniową
mutację chromosomalną, w obrębie genu rpoB kodującego bakteryjną polimerazę RNA. Przypadki wykrycia
subpopulacji szczepów opornych wśród bakterii izolowanych od pacjentów z biegunką podróżnych były
bardzo rzadkie. Badania kliniczne nad zmianami w oporności flory jelitowej prowadzone wśród uczestników
badania cierpiących na biegunkę podróżnych, nie pozwoliły na wykrycie szczepów opornych wśród bakterii
Gram-dodatnich (np. Enterococus) oraz Gram-ujemnych (E. coli) w trakcie trwania trzydniowej terapii
ryfaksyminą.
Rozwój oporności normalnej flory jelitowej był badany poprzez wielokrotne podawanie wysokich dawek
ryfaksyminy zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit. Udało się
wyselekcjonować szczepy oporne, ale były one niestabilne, nie kolonizowały przewodu pokarmowego i nie
zastępowały szczepów wrażliwych. Po zakończeniu terapii szczepy oporne szybko zanikały.

Dane kliniczne i eksperymentalne wskazują na to, że terapia ryfaksyminą biegunki podróżnych u pacjentów
będących nosicielami Mycobacterium tuberculosis lub Neisseria meningitidis nie powodowała selekcji
szczepów opornych na ryfampicynę.

Wrażliwość bakterii na ryfaksyminę
Ryfaksymina jest niewchłanialnym antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym. Wrażliwość lub oporność
bakterii, na taki jak ryfaksymina, działający miejscowo antybiotyk, nie może być bezsprzecznie ustalona w
badaniach in vitro, chociaż dają one pewną ogólną wiedzę na temat jej aktywności przeciwbakteryjnej.
Obecnie nie ma wystarczających danych aby określić stężenia graniczne dla badań wrażliwości.
W badaniach klinicznych wykazano kliniczną skuteczność ryfaksyminy w leczeniu biegunki podróżnych
wywołanej przez ETEC (enterotoksynogenne szczepy E. coli) oraz EAEC (enteroagregacyjne szczepy E.
coli). To te patogeny są w większości odpowiedzialne za wywoływanie biegunki podróżnych u osób
podróżujących do krajów śródziemnomorskich lub w rejony tropikalne i subtropikalne.
W badaniach in vitro oceniano wrażliwość na ryfaksyminę bakterii wywołujących biegunkę podróżnych w
czterech różnych regionach świata. Bakterie, które badano to: ETEC (enterotoksynogenne szczepy E. coli),
EAEC (enteroagergacyjne szczepy E. coli), Salmonella spp., Shigella spp., bakterie należące do rodzaju
Vibrio inne niż V. cholerae, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., Campylobacter spp. Minimalne stężenie

hamujące MIC90 dla badanych izolatów bakteryjnych wynosiło 32 μg/ml. Może być ono łatwo osiągnięte,
ze względu na wysokie stężenie ryfaksyminy w kale. Z powodu bardzo niskiego wchłaniania z przewodu
pokarmowego ryfaksymina nie jest klinicznie skuteczna w eradykacji patogenów, które przeniknęły przez
ścianę jelita, nawet tych, które wykazywały wrażliwość in vitro.

Stosowanie u dzieci: Skuteczność terapii, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u dzieci w
wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Dostępna literatura obejmuje 9 badań nad
skutecznością u dzieci, które przeprowadzono na 371 dzieciach, w tym 233 otrzymywało ryfaksyminę.
Przeważająca większość dzieci włączonych do badań była w wieku powyżej 2 lat. Wskazaniem obecnym we
wszystkich badaniach była biegunka pochodzenia bakteryjnego (potwierdzona przed, w trakcie lub po
zakończeniu terapii). Dane (badania oraz ich metaanaliza) wskazują na pozytywną tendencję w kierunku
wykazania skuteczności ryfaksyminy w określonych sytuacjach klinicznych [ostre biegunki (szczególnie
nawracające lub ulegające nasileniu), o których wiadomo lub przypuszcza się, że są spowodowane
nieinwazyjnymi szczepami bakterii wrażliwymi na ryfaksyminę, takimi jak Escherichia coli]. Najczęściej
stosowane dawki u dzieci od 2 do 12 lat, w tych nielicznych jeszcze badaniach z udziałem niewielkiej liczby
pacjentów, były w zakresie 20-30 mg/kg/dobę 2-4 razy na dobę (patrz punkt 4.2).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania farmakokinetyki u szczurów, psów i ludzi wykazały, że po podaniu doustnym ryfaksymina w
formie polimorficznej α praktycznie nie jest wchłaniana (poniżej 1%). Po wielokrotnym podaniu
ryfaksyminy w dawkach terapeutycznych zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z uszkodzoną śluzówką jelit
(nieswoiste zapalenia jelit) stężenia ryfaksyminy w osoczu były znikome (poniżej 10 ng/ml). Klinicznie
nieistotny wzrost wchłaniania ryfaksyminy obserwowano po podaniu leku w ciągu 30 minut od spożycia
wysokotłuszczowego śniadania. Farmakokinetyka ryfaksyminy po jednokrotnym podaniu dorosłym
ochotnikom na czczo dawki 400 mg doustnie charakteryzuje się bardzo niskimi średnimi wartościami
stężenia Cmax wynoszącymi poniżej 5 ng/ml oraz AUC poniżej 15 ng•h/ml. Dokładne wartości parametrów
farmakokinetycznych zostały oznaczone z zastosowaniem bardzo czułej metody analitycznej, dla której
granica oznaczalności wynosi 0,5 ng/ml.
Porównawcze badania farmakokinetyki wykazały, że formy polimorficzne ryfaksyminy, inne niż forma α, są
wchłaniane w znacznie większym stopniu.

Dystrybucja
Ryfaksymina w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi. W badaniach in vivo po
podaniu ryfaksyminy średni poziom związania wynosił 67,5% u zdrowych ochotników oraz 62% u
pacjentów z niewydolnością wątroby.

Metabolizm
Badania ryfaksyminy ekstrahowanej z kału wykazały, że występuje ona w niezmienionej formie, co
wskazuje, że nie jest rozkładana ani metabolizowana podczas pasażu przez układ pokarmowy. W badaniu z
zastosowaniem znakowanej radiologicznie ryfaksyminy wykrywano w moczu 0,025% podanej dawki
ryfaksyminy w postaci niezmienionej, podczas gdy <0,01% podanej dawki było wykrywane w moczu w
postaci 25-dezacetyloryfaksyminy, jedynego metabolitu ryfaksyminy, który zidentyfikowano u ludzi.

Eliminacja
Badania z użyciem znakowanej radiologicznie ryfaksyminy wykazały, że 14C ryfaksymina jest wydalana
prawie wyłącznie z kałem (96,9% podanej dawki). Ilość 14C ryfaksymina wykrywana w moczu nie
przekracza 0,4% podanej dawki.

Liniowość lub nieliniowość
Procent i stopień narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę u ludzi charakteryzują się nieliniową
kinetyką (zależną od wielkości dawki), co wynika z ograniczonej stopniem rozpuszczalności możliwości
wchłaniania ryfaksyminy.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ryfaksyminy u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dostępne dane kliniczne dla pacjentów z niewydolnością wątroby wskazują na wyższe narażenie
ogólnoustrojowe niż obserwowane u pacjentów zdrowych. Jednakże, wzrost narażenia ogólnoustrojowego
na ryfaksyminę w tej grupie pacjentów powinien być interpretowany w świetle miejscowego działania
ryfaksyminy ograniczonego do przewodu pokarmowego oraz jej bardzo niskiej ogólnoustrojowej
biodostępności oraz dostępnych danych o bezpieczeństwie ryfaksyminy u chorych z marskością wątroby.
Dlatego nie zaleca się dostosowywania dawkowania w tej grupie chorych.

Dzieci:
Farmakokinetyka ryfaksyminy nie była badana u dzieci w żadnym wieku.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. U szczurów badania rozwoju zarodka i płodu
wykazały, podczas stosowania dawki 300 mg/kg/dobę, nieznaczny i przejściowy wpływ na opóźnienie
kostnienia, który nie miał wpływu na normalny rozwój potomstwa. U królików po doustnym podaniu
ryfaksyminy podczas ciąży zaobserwowano wzrost częstości występowania zmian szkieletowych.
Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, pektyna, kaolin, sodu sacharynian, sodu
benzoesan, sacharoza, aromat czarnej wiśni.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Uwaga!
Zawiesina sporządzona poprzez dodanie wody do granulatu zachowuje stabilność przez 7 dni
w temperaturze do 25°C.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej 1,2 g/60 ml
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z żółtobrązowego szkła zamkniętą emaliowaną zakrętką aluminiową.
Do butelki dołączona jest wyskalowana miarka.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w szczelnie zamkniętej butelce. Należy otworzyć
butelkę, dodać zdatnej do picia wody do strzałki i silnie wstrząsnąć. Ponownie uzupełnić wodą,
aż do strzałki.
Stężenie ryfaksyminy w powstałej zawiesinie wynosi 100 mg/5 ml.
Do butelki zawierającej granulat dołączona jest wyskalowana miarka.
Zawiesina sporządzona w wyżej opisany sposób zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze do 25°C.
Przed każdym podaniem zawiesinę należy silnie wstrząsnąć.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania pozostałości.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Włochy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 maja 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

15.04.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.