# Xifaxan

> Rifaksymina · 200 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xifaxan
- **Nazwa powszechna:** Rifaximinum
- **Substancja czynna:** [Rifaksymina](https://apteka.online/odpowiedniki/rifaximinum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07AA11
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 83/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/xifaxan-tabl-powl-200-mg-inpharm-83-19
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/xifaxan-tabl-powl-200-mg-inpharm-83-19.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41732/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13652/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909991395704 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991395711 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk
z klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko
nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest wchłaniana poniżej 1%
podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxan jest
aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe.

Wskazania do stosowania
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat
‒ zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek przebiegających
z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub
przekracza 8 na dobę
‒ biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i
także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę,

u dorosłych:
‒ encefalopatia wątrobowa,
‒ objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących
dietę bogatoresztkową.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
‒ jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie
przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem poniżej wymienione problemy
‒ jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym
oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego
zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe (takie jak: Campylobacter,
Salmonella i Shigella) i lek Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie
był skuteczny w tych przypadkach i dlatego nie powinno się stosować tego leku
‒ jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie
pacjentów
‒ u pacjentów z marskością wątroby (rodzaj choroby wątroby) może wystąpić ciężka reakcja skórna,
która może zagrażać życiu, przebiegającej z bolesną wysypką lub powstawaniem pęcherzy na
skórze, ustach, oczach i genitaliach. Jeżeli wystąpi ciężka reakcja skórna lub inna reakcja
nadwrażliwości lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić lek
Xifaxan, lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.

Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną
rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków
przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z
domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego
związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po
przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość
antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.

Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.

Lek Xifaxan i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego
antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego,
warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.
Podczas przyjmowania węgla aktywnego lek Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po
przyjęciu węgla.
U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lek
Xifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego
współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR
powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po zakończeniu leczenia lekiem
Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki doustnych leków zmniejszających
krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy K.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.

W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką zaprzestanie
karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń
mechanicznych w ruchu jest nieznaczny.
Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak zawroty
głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 tabletki, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Xifaxan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Xifaxan to:

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin

Biegunka podróżnych:
Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej niż 3
dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie od
wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Encefalopatia wątrobowa:
Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego:
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin przez 7
dni. W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach,
czyli maksymalnie 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno
zostać przerwane.

Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku
trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować
ostrożność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popić szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W miarę możliwości należy zabrać ze sobą lek Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich
lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Xifaxan
W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej ją przyjąć.
Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej,
ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi:
- gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry
(reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry (zapalenie
skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry,
swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy
- zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką występująca na skórze,
ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevensa-Johnsona)*
- zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i powstawaniem pęcherzy na skórze,
ustach, oczach i genitaliach*.
* Te reakcje były obserwowane u pacjentów z marskością wątroby.
Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha,
zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wzmożone
napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy,
zawroty głowy.

Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie
brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu
pokarmu w jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia
smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów,
zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie
serca, zawroty głowy, ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne
poty, nadmierne pocenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy, Herpes
simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszone
łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból mięśni, ból szyi,
niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w kończynach, ból zatok, senność, zaburzenia
snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość, obecność krwi w moczu, cukier w moczu, częste
oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu, białko w moczu, nadmiernie częste
miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, skrócenie oddechu (duszność), zatkany nos, ból gardła i
krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka (zmiany skórne), reakcje fotoalergiczne,
nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów
wątrobowych, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia

bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan
przedomdleniowy, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i
(lub) błon śluzowych), zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry,
świąd, wybroczyny, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xifaxan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Xifaxan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifaxan
- Substancją czynną leku jest ryfaksymina.
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ryfaksyminy.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), disodu edetynian, glikol propylenowy,
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Xifaxan i co zawiera opakowanie
Xifaxan to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.
Tabletki leku Xifaxan są pakowane w blistry PVC-PE-PVDC/Al, w tekturowym pudełku.
Opakowanie 12 tabletek zawiera: 1 blister pakowany w pudełko tekturowe.
Opakowanie 24 tabletki zawiera: 2 blistry pakowane w pudełko tekturowe.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO)
Włochy

Wytwórca:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Włochy

Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30, 400
00071 - Pomezia (Rzym)
Włochy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 12333/2019/01
12333/2019/02
Numer pozwolenia na import równoległy: 83/19

Data zatwierdzenia ulotki: 04.03.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xifaxan, 200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera:
200 mg ryfaksyminy (Rifaximinum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mniej niż 1 mmol sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym AW po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie chorób przewodu pokarmowego, takich jak:
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
• zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek
przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców
jest równa lub przekracza 8 na dobę,
• biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale
i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę;
U dorosłych:
• encefalopatia wątrobowa,
• objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych
stosujących dietę bogatoresztkową.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin.

Biegunka podróżnych:
Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni.
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie remisji
(patrz punkt 4.4)

Encefalopatia wątrobowa:
Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.

Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego

Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin
przez 7 dni.
W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach (w sumie
maksymalnie 12 cykli po 7 dni każdy).
Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane.

Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Każde ponowne włączenie ryfaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania produktu
leczniczego trwającym 30 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować
ostrożność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów
(patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic
pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.

Dzieci: skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat
nie zostały dotychczas ustalone. Dostępne obecnie dane zostały przedstawione w punkcie 5.1,
ale nie można zalecić żadnego dawkowania.

Sposób podawania
Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. Podawać doustnie, popić szklanką
wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Reakcje nadwrażliwości obejmują złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz
anafilaksję (patrz punkt 4.8)
Niedrożność jelit, nawet częściowa oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano [częstość nieznana] ciężkie reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić
zagrożenie życia lub być przyczyną śmierci. Większość z tych przypadków była raportowana u
pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). W momencie
przepisywania leku pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych
reakcji skórnych oraz ściśle monitorować pod kątem tych reakcji. Jeżeli wystąpią objawy podmiotowe
lub przedmiotowe wskazujące na reakcję skórną, należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę oraz
rozważyć leczenie alternatywne (w razie konieczności). Jeżeli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja
skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nigdy
nie należy powtarzać leczenia ryfaksyminą u tego pacjenta.

Produktu Xifaxan nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką
lub z obecnością krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (≥ 8/dobę) – objawy takie są zwykle

wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów,
takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella. Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie
pokarmowym (patrz punkty 5.1 i 5.2), nie był skuteczny w tych przypadkach.

W przypadku przedłużania się trwania objawów biegunki zakaźnej ponad 24-48 godzin
lub nasilenia choroby Xifaxan należy odstawić i wdrożyć inne leczenie.

Biegunkę związaną z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD)
zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym
ryfaksyminy. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą, a
CDAD i rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ryfaksyminy i inhibitorów
glikoproteiny P takich jak cyklosporyna (patrz punkt 4.5).

Pacjenci powinni być informowani, że pomimo znikomego wchłaniania leku (poniżej 1%),
ryfaksymina, tak jak inne pochodne ryfamycyny, może doprowadzić do pojawienia się czerwonawego
zabarwienia moczu.

U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano
przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia (w niektórych przypadkach związane z incydentem
krwotocznym) wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR
international normalized ratio). Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR
powinien być starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może
być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych, w celu utrzymania
parametrów krzepnięcia w wymaganym przedziale terapeutycznym (patrz punkt 4.5).

Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 tabletkach, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest doświadczenia w stosowaniu ryfaksyminy u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inny
antybiotyk z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego.

Dane uzyskane z badań in vitro wykazały, że ryfaksymina nie hamuje głównych enzymów
cytochromu P-450 (CYP) odpowiedzialnych za metabolizm leków (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
2C19, 2D6, 2E1, oraz 3A4). W badaniach indukcji przeprowadzonych in vitro ryfaksymina nie
indukowała CYP1A2 i CYP2B6, natomiast była słabym induktorem CYP3A4.
Badania dotyczące interakcji farmakologicznych u zdrowych ochotników wykazały, że ryfaksymina
nie wpływa znacząco na farmakokinetykę substratów CYP3A4. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby nie można wykluczyć, że ryfaksymina (w związku z większym narażeniem
ogólnoustrojowym niż u zdrowych ochotników) może obniżać ekspozycję na równocześnie podawane
substraty CYP3A4 (np. warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne, doustne leki
antykoncepcyjne).

U pacjentów leczonych warfaryną, którym przepisano jednocześnie ryfaksyminę, obserwowano
przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być
starannie monitorowany, podczas włączania i po przerwaniu terapii ryfaksyminą. Może być konieczne
dostosowanie dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych.

Wyniki badania przeprowadzonego metodą in vitro wskazują, że ryfaksymina jest umiarkowanym
substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz jest metabolizowana przez CYP3A4. Nie wiadomo czy
podawane równocześnie leki hamujące CYP3A4 mogą zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na
ryfaksyminę.

U zdrowych ochotników jednoczesne podanie cyklosporyny (600 mg), która jest silnym inhibitorem
glikoproteiny P, z pojedynczą dawką ryfaksyminy (550 mg) powodowało 83-krotny oraz 124-krotny
wzrost średniego stężenia Cmax oraz średniego AUC ryfaksyminy. Znaczenie kliniczne takiego wzrostu
narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę jest nieznane.

Interakcje między lekami, które mogą się potencjalnie pojawić na poziomie systemu transporterów
były oceniane w badaniach przeprowadzonych in vitro. Wyniki tych badań wskazują, że kliniczna
interakcja pomiędzy ryfaksyminą a innymi substancjami, które podlegają transportowi za
pośrednictwem P-gp lub innych białek transportowych (MRP2, MRP4, BCRP i BSEP) są mało
prawdopodobne.

W przypadku podawania węgla aktywnego, ryfaksymina powinna być przyjmowana co najmniej
2 godziny po jego zażyciu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfaksyminy u kobiet w
okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały przejściowy wpływ na kostnienie oraz na
powstawanie zaburzeń układu kostnego u płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych
wyników dla ludzi jest nieznane.

W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksymina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ryzyka narażenia
dla dziecka karmionego piersią nie da się wykluczyć. W przypadku stosowania ryfaksyminy u kobiet
karmiących piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia lub podawania ryfaksyminy, w
oparciu o korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z takiej terapii dla matki.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną zgłaszano zawroty głowy i senność. Jednak
ryfaksymina wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane:

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, były zgłaszane w związku z leczeniem ryfaksyminą. Większość z tych przypadków była
raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby) (patrz
punkt 4.4.)

W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych lub farmakologicznych
porównywano działanie ryfaksyminy do placebo oraz innych antybiotyków, dlatego też dostępne są
ilościowe dane dotyczące jej bezpieczeństwa.

Uwaga: większość wymienionych działań niepożądanych (w szczególności ze strony układu
pokarmowego – zaburzenia żołądka i jelit) może być również związana z leczoną chorobą zasadniczą i
była zgłaszana podczas badań klinicznych z taką samą częstością w grupie pacjentów leczonych
placebo.

Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Po wprowadzeniu ryfaksyminy do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość
ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko
(≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: wzmożone napięcie powłok brzusznych, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba
wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec,
wymioty
Niezbyt często: ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość w
jamie ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w stolcu, twarde
stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: limfocytoza, monocytoza, neutropenia
Nieznana: trombocytopenia

Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatanie serca

Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: zawroty głowy, ból ucha

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: podwójne widzenie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: gorączka
Niezbyt często: stany asteniczne, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne poty, nadmierna potliwość,
choroba grypopodobna, obrzęk obwodowy,

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej,
Nieznana: nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy, zakażenie Herpes simplex, zapalenie
nosa i gardła, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych
Nieznana: zakażenia Clostridium

Badania diagnostyczne

Nieznana: zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: zmniejszone łaknienie, odwodnienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: ból pleców, skurcz mięśni, mialgia, osłabienie siły mięśniowej, ból szyi

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: niedoczulica, migrena, parestezje, zatokowy ból głowy, senność
Nieznana: stan przedomdleniowy

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: obecność krwi w moczu, glikozuria, częstomocz, wielomocz, białkomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: nadmiernie częste miesiączkowanie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel, suchość w gardle, duszność, niedrożność nosa, ból gardła i krtani, wodnisty
wyciek z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypki, wykwity skórne i osutka, reakcje fotoalergiczne
Nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk
naczynioruchowy, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd,
wybroczyny, pokrzywki.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych pacjentów z biegunką podróżnych dawki do 1800 mg/dobę były tolerowane
i nie występowały żadne poważne działania niepożądane. Nawet u pacjentów/uczestników z normalną
florą bakteryjną podanie ryfaksyminy w dawce 2400 mg/dobę przez 7 dni nie powodowało
wystąpienia istotnych objawów klinicznych związanych z dużymi dawkami.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne dojelitowe, antybiotyki (ryfaksymina).
kod ATC: A07AA11

Xifaxan zawiera ryfaksyminę (4-dezoksy-4’metylo pirydo (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c) ryfamycynę
SV), w formie polimorficznej α.

Mechanizm działania

Ryfaksymina to antybiotyk należący do grupy ryfamycyn, który nieodwracalnie wiąże się z
podjednostką beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA i wskutek tego hamuje syntezę
bakteryjnego RNA i białek.
Ryfaksymina wykazuje szerokie spektrum aktywności przeciwbakteryjnej, wliczając w to większość
bakterii, zarówno Gram-ujemnych jak i Gram-dodatnich, tlenowych i beztlenowych,
odpowiedzialnych za wywoływanie zakażeń jelitowych.
W badaniach in vitro wykazano, że poniżej wymienione bakterie były wrażliwe na ryfaksyminę,
jednakże bardzo niskie wchłanianie ryfaksyminy powoduje, że jest ona antybiotykiem działającym
miejscowo w świetle jelita i nie jest klinicznie skuteczna w leczeniu chorób wywołanych przez
bakterie, które przeniknęły przez śluzówkę jelit do organizmu.

Gram-ujemne:
Tlenowe: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, włącznie ze szczepami enteropatogennymi;
Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella
spp.; Helicobacter pylori;
Beztlenowe: Bacteroides spp., włącznie z Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum;

Gram-dodatnie:
Tlenowe: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., włącznie z Enterococcus faecalis; Staphylococcus
spp.;
Beztlenowe: Clostridium spp., włącznie z Clostridium difficile i Clostridium perfringens;
Peptostreptococcus spp.

Mechanizm powstawania oporności
Rozwój oporności na ryfaksyminę jest spowodowany przede wszystkim przez odwracalną
jednostopniową mutację chromosomalną, w obrębie genu rpoB kodującego bakteryjną polimerazę
RNA. Przypadki wykrycia subpopulacji szczepów opornych wśród bakterii izolowanych od pacjentów
cierpiących na biegunkę podróżnych były bardzo rzadkie. Badania kliniczne nad zmianami w
oporności flory jelitowej prowadzone wśród uczestników badania z biegunką podróżnych, nie
pozwoliły na wykrycie szczepów opornych wśród bakterii Gram-dodatnich (np. Enterococus) oraz
Gram-ujemnych (E. coli) w trakcie trwania trzydniowej terapii ryfaksyminą.
Rozwój oporności normalnej flory jelitowej był badany poprzez wielokrotne podawanie wysokich
dawek ryfaksyminy zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit.
Udało się wyselekcjonować szczepy oporne, ale były one niestabilne, nie kolonizowały przewodu
pokarmowego i nie zastępowały szczepów wrażliwych. Po zakończeniu terapii szczepy oporne szybko
zanikały.

Dane kliniczne i eksperymentalne wskazują na to, że terapia ryfaksyminą biegunki podróżnych u
pacjentów będących nosicielami Mycobacterium tuberculosis lub Neisseria meningitidis nie
powodowała selekcji szczepów opornych na ryfampicynę.

Wrażliwość bakterii na ryfaksyminę
Ryfaksymina jest niewchłanialnym antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym. Wrażliwość lub
oporność bakterii, na taki jak ryfaksymina, działający miejscowo antybiotyk, nie może być
bezsprzecznie ustalona w badaniach in vitro, chociaż dają one pewną ogólną wiedzę na temat jej
aktywności przeciwbakteryjnej. Obecnie nie ma wystarczających danych aby określić stężenia
graniczne dla badań wrażliwości.
W badaniach klinicznych wykazano kliniczną skuteczność ryfaksyminy w leczeniu biegunki
podróżnych wywołanej przez ETEC (enterotoksynogenne szczepy E. coli) oraz EAEC
(enteroagregacyjne szczepy E. coli). To te patogeny są w większości odpowiedzialne za
wywoływanie biegunki podróżnych u osób podróżujących do krajów śródziemnomorskich lub w
rejony tropikalne i subtropikalne.
W badaniach in vitro oceniano wrażliwość na ryfaksyminę bakterii wywołujących biegunkę
podróżnych w czterech różnych regionach świata. Bakterie, które badano to: ETEC
(enterotoksynogenne szczepy E. coli), EAEC (enteroagergacyjne szczepy E. coli), Salmonella spp.,
Shigella spp., bakterie należące do rodzaju Vibrio - inne niż V. cholerae, Plesiomonas spp.,
Aeromonas spp., Campylobacter spp. Minimalne stężenie hamujące MIC90 dla badanych izolatów
bakteryjnych wynosiło 32 μg/ml. Może być ono łatwo osiągnięte, ze względu na wysokie stężenie
ryfaksyminy w kale. Z powodu bardzo niskiego wchłaniania z przewodu pokarmowego ryfaksymina
nie jest klinicznie skuteczna w eradykacji patogenów, które przeniknęły przez ścianę jelita, nawet
tych, które wykazywały wrażliwość in vitro.

Stosowanie u dzieci: Skuteczność terapii, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy
u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Dostępna literatura obejmuje 9 badań
nad skutecznością u dzieci, które przeprowadzono na 371 dzieciach, w tym 233 otrzymywało
ryfaksyminę. Przeważająca większość dzieci włączonych do badań była w wieku powyżej 2 lat.
Wskazaniem obecnym we wszystkich badaniach była biegunka pochodzenia bakteryjnego
(potwierdzona przed, w trakcie lub po zakończeniu terapii). Dane (badania oraz ich metaanaliza)
wskazują na pozytywną tendencję w kierunku wykazania skuteczności ryfaksyminy w określonych
sytuacjach klinicznych [ostre biegunki (szczególnie nawracające lub ulegające nasileniu), o których
wiadomo lub przypuszcza się, że są spowodowane nieinwazyjnymi szczepami bakterii wrażliwymi
na ryfaksyminę, takimi jak Escherichia coli]. Najczęściej stosowane dawki u dzieci od 2 do 12 lat,
w tych nielicznych jeszcze badaniach z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, były w zakresie
20-30 mg/kg/dobę 2-4 razy na dobę (patrz punkt 4.2).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania farmakokinetyki u szczurów, psów i ludzi wykazały, że po podaniu doustnym ryfaksymina w
formie polimorficznej α praktycznie nie jest wchłaniana (poniżej 1%). Po wielokrotnym podaniu
ryfaksyminy w dawkach terapeutycznych zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z uszkodzoną
śluzówką jelit (nieswoiste zapalenia jelit) stężenia ryfaksyminy w osoczu były znikome
(poniżej 10 ng/ml). Klinicznie nieistotny wzrost wchłaniania ryfaksyminy obserwowano po podaniu
leku w ciągu 30 minut od spożycia wysokotłuszczowego śniadania. Farmakokinetyka ryfaksyminy
po jednokrotnym podaniu dorosłym ochotnikom na czczo dawki 400 mg doustnie charakteryzuje się
bardzo niskimi średnimi wartościami stężenia Cmax wynoszącymi poniżej 5 ng/ml oraz AUC poniżej
15 ng•h/ml. Dokładne wartości parametrów farmakokinetycznych zostały oznaczone z zastosowaniem
bardzo czułej metody analitycznej, dla której granica oznaczalności wynosi 0,5 ng/ml.
Porównawcze badania farmakokinetyki wykazały, że formy polimorficzne ryfaksyminy, inne niż
forma α, są wchłaniane w znacznie większym stopniu.

Dystrybucja
Ryfaksymina w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi. W badaniach in vivo po
podaniu ryfaksyminy średni poziom związania wynosił 67,5% u zdrowych ochotników oraz 62% u
pacjentów z niewydolnością wątroby.

Metabolizm
Badania ryfaksyminy ekstrahowanej z kału wykazały, że występuje ona w niezmienionej formie, co
wskazuje, że nie jest rozkładana ani metabolizowana podczas pasażu przez układ pokarmowy.
W badaniu z zastosowaniem znakowanej radiologicznie ryfaksyminy wykrywano w moczu 0,025%
podanej dawki ryfaksyminy w postaci niezmienionej, podczas gdy <0,01% podanej dawki było
wykrywane w moczu w postaci 25-dezacetyloryfaksyminy, jedynego metabolitu ryfaksyminy, który
zidentyfikowano u ludzi.

Eliminacja
Badania z użyciem znakowanej radiologicznie ryfaksyminy wykazały, że 14C ryfaksymina jest
wydalana prawie wyłącznie z kałem (96,9% podanej dawki). Ilość 14C ryfaksymina wykrywana w
moczu nie przekracza 0,4% podanej dawki.

Liniowość lub nieliniowość
Procent i stopień narażenia ogólnoustrojowego na ryfaksyminę u ludzi charakteryzują się nieliniową
kinetyką (zależną od wielkości dawki), co wynika z ograniczonej stopniem rozpuszczalności
możliwości wchłaniania ryfaksyminy.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ryfaksyminy u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dostępne dane kliniczne dla pacjentów z niewydolnością wątroby wskazują na wyższe narażenie
ogólnoustrojowe niż obserwowane u pacjentów zdrowych. Jednakże, wzrost narażenia
ogólnoustrojowego na ryfaksyminę w tej grupie pacjentów powinien być interpretowany w świetle
miejscowego działania ryfaksyminy ograniczonego do przewodu pokarmowego oraz jej bardzo niskiej
ogólnoustrojowej biodostępności oraz dostępnych danych o bezpieczeństwie ryfaksyminy u chorych z
marskością wątroby. Dlatego nie zaleca się dostosowywania dawkowania w tej grupie chorych.

Dzieci:
Farmakokinetyka ryfaksyminy nie była badana u dzieci w żadnym wieku.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. U szczurów badania
rozwoju zarodka i płodu wykazały, podczas stosowania dawki 300 mg/kg/dobę, nieznaczny i
przejściowy wpływ na opóźnienie kostnienia, który nie miał wpływu na normalny rozwój potomstwa.
U królików po doustnym podaniu ryfaksyminy podczas ciąży zaobserwowano wzrost częstości
występowania zmian szkieletowych.
Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: sodu glikolan skrobiowy, glicerolu distearynian, krzemionka koloidalna, talk, celuloza
mikrokrystaliczna.
Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), sodu edetynian, glikol
propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PCV/PE/PVDC/Al, w tekturowym pudełku, zawierający 9, 12 lub 14 różowych,
okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z wytłoczonym AW po jednej stronie.
Opakowanie 9 tabletek zawiera: 1 blister po 9 sztuk pakowany w pudełko tekturowe.
Opakowanie 12 tabletek zawiera: 1 blister po 12 sztuk pakowany w pudełko tekturowe.
Opakowanie 14 tabletek zawiera: 1 blister po 14 sztuk pakowany w pudełko tekturowe.
Opakowanie 28 tabletek zawiera: 2 blistry po 14 sztuk opakowane w pudełko tekturowe.
Opakowanie 42 tabletki zawiera: 3 blistry po 14 sztuk opakowane w pudełko tekturowe.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO),
Włochy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:30 kwietnia 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 maja 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.04.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.