# Xirobud

> Budezonid · 3 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xirobud
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum
- **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EA06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27806
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medical Valley Invest AB
- **Producent:** Laboratorios Liconsa S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/xirobud-kaps-pu-tw-3-mg-medical
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/xirobud-kaps-pu-tw-3-mg-medical.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44751/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44751/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 kaps. | 5909991513153 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xirobud i w jakim celu się go przyjmuje?
Lek Xirobud zmniejsza stan zapalny w jelicie cienkim i początkowym odcinku jelita grubego.

Lek Xirobud stosowany jest w leczeniu choroby Crohna obejmującej jelito cienkie i początkowy
odcinek jelita grubego. Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelit, która powoduje takie objawy, jak
biegunka, gorączka i ból brzucha.

Lek Xirobud jest stosowany w leczeniu mikroskopowego zapalenia jelita grubego, choroby
z przewlekłym zapaleniem jelita grubego, która często powoduje wodnistą biegunkę. Lek Xirobud
może być stosowany zarówno w leczeniu czynnej fazy choroby, jak i w ciężkich przypadkach, w celu
zapobiegania jej nawrotom (leczenie podtrzymujące).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xirobud

Kiedy nie przyjmować leku Xirobud:
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xirobud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent ma:
- zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe
- jakąkolwiek chorobę wątroby
- osteoporozę
- wrzód trawienny
- nadciśnienie tętnicze
- cukrzycę (dotyczy również osób z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy)
- jakiekolwiek choroby oczu (dotyczy również osób z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób
oczu)

Odra i ospa wietrzna mogą ulec nasileniu u pacjentów przyjmujących ten lek. Należy skontaktować się
z lekarzem, jeśli pacjent ma odrę lub ospę wietrzną lub przypuszcza, że mógł się zarazić tymi
chorobami.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia.

Po zmianie ze zwykłych tabletek kortyzonu na lek Xirobud lub po przerwaniu stosowania leku
Xirobud mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak wysypka, katar i bóle mięśni. Jeśli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów lub pacjent odczuwa ból głowy, zmęczenie lub nudności, należy
skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku Xirobud, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowo, przez pewien
czas, zwykłych tabletek kortyzonu.

Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xirobud.

Lek Xirobud a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Xirobud lub lek ten może wpływać na działanie
innych leków, na przykład:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. itrakonazol)
- leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmierną ilość
kortyzolu (np. ketokonazol w tabletkach)
- leki stosowane w leczeniu objawów menopauzy (estrogeny) i środki zapobiegające ciąży
(pigułki antykoncepcyjne)
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
- niektóre leki mogą nasilić działanie leku Xirobud i może być konieczne uważne kontrolowanie
przez lekarza stanu pacjenta przyjmującego takie leki (np. niektóre leki stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV: rytonawir (lub inne inhibitory proteazy wirusa HIV), kobicystat).

Lek Xirobud może wpływać na wyniki badań czynności przysadki mózgowej - tzw. test stymulacji
ACTH – wyniki tych badań mogą wykazywać fałszywie niskie wartości.

Xirobud z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia lekiem Xirobud należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfruty
mogą zwiększać wchłanianie budezonidu z jelita (inne soki, jak sok jabłkowy lub pomarańczowy, nie
wpływają na wchłanianie budezonidu).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Dlatego przed zastosowaniem leku Xirobud należy zawsze
skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego należy omówić to z lekarzem przed
rozpoczęciem regularnego stosowania leku Xirobud podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Xirobud wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Xirobud zawiera peletki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Lek Xirobud zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Xirobud?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Kapsułek nie żuć i nie kruszyć.
Pacjenci, którzy mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki w całości, mogą ją otworzyć i, po
delikatnym wymieszaniu jej zawartości z łyżką stołową przecieru jabłkowego, wypić. Zawartości
kapsułki nie należy kruszyć ani żuć.

Choroba Crohna:

Zalecana dawka dla dorosłych i dla dzieci w wieku powyżej 8 lat, o masie ciała większej niż 25 kg:
W leczeniu czynnej fazy choroby: 3 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (to jest 9 mg budezonidu),
rano, przez 8 tygodni. Pełne działanie leku Xirobud uzyskuje się zwykle w ciągu 2 do 4 tygodni
stosowania leku.

Nie należy zapominać o przyjmowaniu kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej.
Leczenie należy zakończyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego:

Zalecana dawka dla dorosłych:
W leczeniu czynnej fazy choroby: 3 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (to jest 9 mg budezonidu),
rano, przez 8 tygodni. Jeśli leczenie zbliża się do końca, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez
okres ostatnich dwóch tygodni.
Leczenie podtrzymujące: 2 kapsułki (to jest 6 mg budezonidu) (lub najmniejsza skuteczna dawka).

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Xirobud u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xirobud
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xirobud, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Xirobud
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę zgodnie z zaleconym przez lekarza harmonogramem.

Przerwanie przyjmowania leku Xirobud
Nie przerywać stosowania leku Xirobud bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Nagłe
przerwanie przyjmowania kapsułek może spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ten lek może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- małe stężenie potasu we krwi
- zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja
- nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca
- niestrawność (dyspepsja)
- pokrzywka lub wysypka
- skurcze mięśni
- zaburzenia miesiączkowania
- otyłość tułowia i twarzy, zmiany skórne, gromadzenie się płynów w organizmie (tzw. obraz
kliniczny zespołu Cushinga).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- drżenia
- niepokój, silna chęć do aktywności fizycznej z towarzyszącym lękiem psychicznym
(nadpobudliwość psychoruchowa)
- lęk.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
- agresja
- zmętnienie naturalnej soczewki oka, również tylnej części soczewki, jaskra, nieostre widzenie
- niebieskawo-fioletowe przebarwienie skóry, wynikające z krwawienia pod skórą.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne
- zahamowanie wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Xirobud?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przez przyjęciem tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xirobud

- Substancją czynną leku jest budezonid.
- Pozostałe składniki leku to:

Zawartość kapsułki
Etyloceluloza
Amonowy wodorotlenek 28%
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Kwas oleinowy
Polisorbat 80
Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Talk
Trietylu cytrynian
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Otoczka kapsułki
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Jak wygląda lek Xirobud i co zawiera opakowanie
Lek Xirobud występuje w postaci żelatynowych kapsułek o długości ok. 19 mm, z jasnoszarym,
nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem. Kapsułki wypełnione
są białymi lub prawie białymi peletkami.

Lek Xirobud dostępny jest w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający
wilgoć, w tekturowym pudełku, zawierającym 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Budesonid Medical Valley 3 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Dania Budesonid Medical Valley
Finlandia Budesonid Medical Valley 3 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
Holandia Budesonide Xiromed 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Norwegia Budesonid Medical Valley
Polska Xirobud

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xirobud, 3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 3 mg budezonidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 3 mg kapsułka zawiera około 285 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Żelatynowe kapsułki o długości 19 mm, z jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem
i pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem.

Kapsułki wypełnione są białymi lub białawymi peletkami.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, obejmująca jelito kręte i okrężnicę
wstępującą.

Czynne mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Leczenie podtrzymujące u pacjentów z ciężkim, nawracającym mikroskopowym zapaleniem jelita
grubego. Patrz także punkt 4.2.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W razie trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć po wymieszaniu
z łyżką stołową przecieru jabłkowego. Zawartości kapsułki nie należy kruszyć ani żuć.

Dawkowanie

Dorośli
Dawkę produktu należy ustalać w zależności od stopnia nasilenia choroby.

Choroba Crohna: Zalecana dawka w leczeniu czynnej fazy choroby Crohna o łagodnym lub
umiarkowanym nasileniu wynosi 9 mg (co odpowiada 3 kapsułkom o przedłużonym uwalnianiu) raz
na dobę, przez 8 tygodni.

Pełne działanie uzyskuje się zwykle w ciągu 2 - 4 tygodni. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
należy zażywać rano. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości.

Zalecana dawka podtrzymująca remisję choroby wynosi 6 mg (co odpowiada 2 kapsułkom
o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę. Nie zaleca się długotrwałego stosowania.

W przypadku zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od steroidów, zalecana dawka wynosi
6 mg raz na dobę. Po wprowadzeniu do leczenia produktu Xirobud należy stopniowo zmniejszać
dawkę prednizolonu.

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego:
Indukcja remisji: Zalecana dawka w leczeniu czynnej fazy choroby wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na
dobę, przez 8 tygodni.

Leczenie podtrzymujące remisję mikroskopowego zapalenia jelita grubego: Leczenie podtrzymujące
należy wdrożyć jedynie u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po przerwaniu leczenia
indukcyjnego. Zalecana dawka wynosi 2 kapsułki na dobę (tj. 6 mg budezonidu) przyjmowane
w pojedynczej dawce, rano.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Należy regularnie kontrolować przebieg leczenia,
aby ocenić, czy dalsze stosowanie produktu leczniczego jest konieczne.

W przypadku przerwania leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano.

Osoby w podeszłym wieku
Dawki stosowane u osób w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych. Doświadczenia
w stosowaniu produktu Xirobud u osób w podeszłym wieku są ograniczone.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku ≥ 8 lat, o masie ciała większej niż 25 kg: Zalecana dawka dobowa w leczeniu czynnej
fazy choroby Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dzieci wynosi 9 mg (co odpowiada
3 kapsułkom o przedłużonym uwalnianiu) raz na dobę, przez 8 tygodni. Pełne działanie uzyskuje się
zwykle w ciągu 2 do 4 tygodni. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy zażywać rano. Kapsułki
o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano, patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2.

Nie ma doświadczeń w stosowaniu produktu leczniczego dłużej niż 12 tygodni.

Pacjenci z chorobą wątroby
W przypadku zaburzenia czynności wątroby zwiększa się biodostępność budezonidu.

Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku gorączki lub innych sytuacji
stresowych może być konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego lub zaleca się rozpoczęcie
podawania dodatkowo glikokortykosteroidu o działaniu ogólnym. U pacjentów z cukrzycą leczonych
insuliną, może być konieczne jej dawki.

Nie należy nagle przerywać leczenia, lecz odstawiać produkt leczniczy stopniowo (zmniejszanie
dawki), patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mogą wystąpić ogólnoustrojowych działania niepożądane glikokortykosteroidów. Możliwe
ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują jaskrę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zakażeniami np. gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym,
cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, jaskrą lub zaćmą, z dziedziczną skłonnością do
zachorowania na cukrzycę lub jaskrę lub z innymi schorzeniami, ponieważ stosowanie
glikokortykosteroidów może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

U pacjentów, u których zamienia się leczenie glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym na
produkt leczniczy Xirobud może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Ospa wietrzna i odra mogą ulec nasileniu u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami podawanymi
doustnie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w razie narażenia u pacjentów, którzy nie
mieli lub nie mają ochrony przed tymi chorobami. Wskazane może być podanie specyficznych
przeciwciał przeciwko ospie wietrznej (ang. Varicella Zoster Immunoglobulin, VZIG) lub dożylnie
immunoglobuliny o szerokim zakresie swoistości (ang. Intravenous Immunoglobulin, IVIG). Jeśli
wystąpią objawy ospy wietrznej, można rozważyć podanie leków przeciwwirusowych.

Po długotrwałym stosowaniu produktu Xirobud może się zmniejszyć endogenne wydzielanie hormonu
adrenokortykotropowego (ang. Adrenocorticotropic Hormone, ACTH), dlatego w razie odstawiania
produktu leczniczego należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. W okresie zmniejszania dawki, niektórzy
pacjenci odczuwają pogorszenie stanu zdrowia z powodu występowania takich objawów jak bóle mięśni
i stawów. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli
w rzadkich przypadkach wystąpią takie objawy, jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich
przypadkach niekiedy konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów
o działaniu ogólnym.

Zmiana leczenia z glikokortykosteroidów o silniejszym działaniu ogólnym na produkt Xirobud może
ujawnić reakcje alergiczne, np. zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które były wcześniej
tłumione przez lek o silnym działaniu ogólnym.

Budezonid może zmniejszyć odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na stres. Przed
planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub w innych sytuacjach stresowych zaleca się dodatkowe
podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym.

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, powodując
zmniejszone wydalanie budezonidu i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid. Należy
ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A. Należy spodziewać się, że
jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym ketokonazolu lub produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego
podawania tych leków, chyba że korzyść z leczenia przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku
pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeśli
nie jest to możliwe, odstęp czasowy między zastosowaniem dawek poszczególnych produktów powinien
być jak najdłuższy. W takim przypadku należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz
punkt 4.5).

Po nadmiernym spożyciu soku grejpfrutowego (który zmniejsza aktywność CYP3A4 głównie w błonie
śluzowej jelit), ogólnoustrojowe narażenie na działanie doustnie przyjętego budezonidu zwiększa się
około dwukrotnie. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych głównie poprzez CYP3A4,
podczas stosowania budezonidu należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku

grejpfrutowego (inne soki, jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują działania CYP3A4). Patrz
punkt 4.5.

Podczas długotrwałego podawania produktu Xirobud w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne
działania glikokortykosteroidów, takie jak duże stężenie kortyzolu w surowicy i zahamowanie czynności
kory nadnerczy.

Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia budezonidem lub innym glikokortykosteroidem
u pacjentów, u których wystąpiło wznowienie choroby Crohna po długotrwałym leczeniu, są
ograniczone.

Nie ma wyników bezpośrednich badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego
stosowania budezonidu i glikokortykosteroidów podawanych w sposób przerywany (kursy).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w okresie wzrostu. Zaleca się przeprowadzanie
regularnej kontroli wzrostu u dzieci i młodzieży.

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Omeprazol w dawkach zalecanych nie wywiera żadnego wpływu na farmakokinetykę budezonidu
podawanego doustnie, podczas gdy cymetydyna wywiera niewielki, ale klinicznie nieistotny, wpływ
na farmakokinetykę budezonidu.

Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A4.

Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą zwiększać
kilkakrotnie narażenie ogólnoustrojowe na działanie budezonidu, patrz punkt 4.4. Ze względu na brak
danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać jednoczesnego stosowania
powyższych leków. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować najdłuższy możliwy odstęp pomiędzy
zastosowaniem dawek poszczególnych leków i rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.

Nie wydaje się, aby budezonid hamował metabolizm innych leków za pośrednictwem CYP3A4, gdyż
charakteryzuje się on małym powinowactwem do tego enzymu.

Jednoczesne podawanie budezonidu i induktorów izoenzymu CYP3A4, np. karbamazepiny, może
zmniejszać narażenie na budezonid, co może wymagać zwiększenia jego dawki.

Zwiększenie stężenia glikokortykosteroidów w osoczu i nasilenie ich działania obserwowano
u pacjentek leczonych estrogenami i steroidowymi lekami antykoncepcyjnymi. Takiego działania nie
obserwowano podczas jednoczesnego stosowania budezonidu z tabletkami antykoncepcyjnymi
zawierającymi małe dawki hormonów.

Ze względu na możliwe hamowanie czynności nadnerczy, test stymulacji ACTH do diagnozowania
niedoczynności przysadki mózgowej może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, podanie budezonidu ciężarnym zwierzętom
wiąże się z występowaniem zaburzeń rozwoju płodu. Nie ustalono znaczenia tych wyników dla ludzi. Tak,
jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w ciąży możliwe jest tylko wówczas, gdy korzyści
dla matki ze stosowania produktu przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na
dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią nie skutkowało u karmionych dzieci istotnym narażeniem
ogólnoustrojowym na działanie budezonidu.

W badaniach farmakokinetycznych szacowana dawka dobowa u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej
dawki u matki, przy obydwu poziomach dawkowania, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt
szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej
biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu
oznaczalności.

Na podstawie danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, iż wykazuje on liniową
farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych po podaniu wziewnym, doustnym
i doodbytniczym, przewiduje się, że narażenie na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią
jest małe.

Dane te potwierdzają możliwość kontynuowania stosowania budezonidu, doustnie lub doodbytniczo,
podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Xirobud nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu leczniczego Xirobud przedstawiono w tabeli poniżej.
Częstość zdefiniowana jest następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia
endokrynologiczne
Objawy
charakterystyczne dla
zespołu Cushinga

Spowolnienie
wzrostu

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hipokaliemia

Zaburzenia
psychiczne
Zmiany zachowania
takie jak nerwowość,
bezsenność, zmiany
nastroju i depresja

Niepokój Agresja

Zaburzenia układu
nerwowego
Drżenie,
nadpobudliwość
ruchowa

Zaburzenia oka Jaskra, zaćma,
w tym zaćma
podtorebkowa
tylna, nieostre
widzenie (patrz
także punkt 4.4.)
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i
jelit
Niestrawność

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Reakcje skórne
(pokrzywka, osutka)
Wybroczyny

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Skurcze mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia
miesiączkowania

Większość działań niepożądanych wymienionych w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego można
oczekiwać również w przypadku innych metod leczenia glikokortykosteroidami.

Opis wybranych działań niepożądanych
Mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających
ogólnoustrojowo (np. objawy podobne do zespołu Cushinga i spowolnienie wzrostu). Takie działania
niepożądane zależą od dawki, czasu trwania terapii, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania
innych gikokortykosteroidów i indywidualnej wrażliwości.

W badaniach klinicznych wykazano, że częstość działań niepożądanych związanych
z glikokortykosteroidami jest mniejsza (w przybliżeniu o połowę) podczas stosowania budezonidu,
w porównaniu z prednizolonem w tych samych dawkach terapeutycznych.

Dzieci i młodzież
Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym i kortykosteroidami wziewnymi, w tym produktem
leczniczym Xirobud, może powodować zmniejszenie szybkości wzrostu u dzieci. Nie prowadzono
długotrwałych badań dotyczących stosowania budezonidu u dzieci. Z dostępnych danych
pochodzących z badań krótkotrwałych (patrz punkt 5.1) wynika, że ogólny profil bezpieczeństwa
stosowania budezonidu, obserwowany u dzieci, jest zgodny z jego profilem bezpieczeństwa
stosowania u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Rzadko zgłaszano przypadki ostrej toksyczności lub śmierci po przedawkowaniu
glikokortykosteroidów. Ostre przedawkowanie, nawet po zażyciu bardzo dużych dawek, nie powinno
stanowić problemu klinicznego. Nie ma specyficznego antidotum dla budezonidu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroid do stosowania miejscowego. Kod ATC: A07EA06

Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu choroby Crohna nie jest znany.
Prawdopodobnie polega on na działaniu przeciwzapalnym, tj. zahamowaniu uwalniania mediatorów reakcji
zapalnej oraz zahamowaniu reakcji z udziałem cytokin.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane z badań kliniczno-farmakologicznych oraz kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że
budezonid ma silne miejscowe działanie przeciwzapalne.
W porównaniu z prednizolonem w dawce 40 mg, budezonid wykazuje równoważną kliniczną częstość
remisji u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą (wynik CDAI < 450), ale w zalecanych dawkach
wywiera znacznie słabszy wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (zarówno na poranne stężenie
kortyzolu w osoczu, jak i dobowe stężenie kortyzolu w osoczu i moczu), ogólnoustrojowe wskaźniki stanu
zapalnego, stężenie glukozy i aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy.

W próbie z ACTH, budezonid w dawkach zalecanych słabiej wpływał na czynność nadnerczy niż po
leczeniu prednizolonem 40 mg.

Analiza danych uzyskanych w podgrupie pacjentów nieleczonych wcześniej steroidami, u których
monitorowano gęstość kości przez dwa lata, wykazała, że leczenie budezonidem powoduje słabszy
wpływ na zmniejszanie wysycenia mineralnego kości niż leczenie prednizolonem. Nie wykazano
różnicy między grupami pacjentów leczonych już uprzednio steroidami.

Szacowana dawka budezonidu konieczna do zmniejszenia stężenia kortyzolu w osoczu, w takim
stopniu, jak po zastosowaniu 20 mg prednizolonu, wynosi 29 mg – co stanowi trzykrotność
maksymalnej dawki dobowej budezonidu.

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących stosowania budezonidu u dzieci. W badaniach
oceniających wpływ budezonidu na supresję kortyzolu u 8 dzieci (w wieku od 9 do 14 lat)
i 6 dorosłych, doustne stosowanie 9 mg budezonidu przez 7 dni nasiliło średnią supresję kortyzolu
(± SD) o 64% (± 18%) u dzieci i 50% (± 27%) u dorosłych w odniesieniu do wartości wyjściowych.
Nie dokonano żadnych klinicznie znaczących obserwacji w odniesieniu do bezpieczeństwa
stosowania. (Badanie 08-3044). Badanie przeprowadzono wśród dzieci z łagodną do umiarkowanej
chorobą Crohna (CDAI ≥ 200) porównując działanie budezonidu w dawce 9 mg raz na dobę z
prednizolonem, którego dawki, poczynając od 1 mg/kg, były zmniejszane. 22 pacjentów stosowało
budezonid, a 26 pacjentów referencyjny produkt leczniczy prednizolonu. Po 8 tygodniach leczenia,
70,8% pacjentów leczonych prednizolonem osiągnęło punkt końcowy (CDAI ≤ 150), w porównaniu
z 54,5% pacjentów przyjmujących budezonid; różnica nie była statystycznie znacząca (p = 0,13).

W dalszej części badania, działania niepożądane obserwowano u 96% pacjentów stosujących
prednizolon i u 91% pacjentów przyjmujących budezonid. Rodzaj tych działań niepożądanych był
zbliżony w obydwu grupach, ale częstość występowania działań niepożądanych związanych
z działaniem glikokortykosteroidów (takie jak trądzik i zespół Cushinga – „twarz księżycowata”) była
mniejsza u pacjentów stosujących budezonid.

Badanie D9422C0001, otwarte bez grupy kontrolnej, miało na celu ocenę stosowania budezonidu
u 108 pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat), u których zdiagnozowano
łagodną do umiarkowanej chorobę Crohna jelita krętego i (lub) okrężnicy wstępującej. Mediana czasu
leczenia budezonidem wyniosła 58 dni (zakres: od 5 do 90 dni). Pacjentom podawano budezonid
doustnie raz na dobę w dawce zależnej od masy ciała, pacjenci o masie ciała ≤25 kg otrzymywali
dawkę 6 mg raz na dobę przez okres 8 tygodni; pacjenci o masie ciała >25 kg otrzymywali dawkę
9 mg raz na dobę przez 8 tygodni. W czasie 8 tygodni leczenia wystąpiło zmniejszenie średniej
wartości (±SD) PCDAI z 19,1 (±10,1) do 9,1 (±8,5), co wskazuje na poprawę aktywności choroby;
z poprawą średniej wartości (±SD) IMPACT 3 z 132,1 (±18,8) do 140,9 (±16,9). Działania
niepożądane obserwowano z taką samą częstością i ciężkością jak u dorosłych, w większości
przypadków były związane z chorobą Crohna, dojrzewaniem i prawdopodobnie stosowaniem
glikortykosteroidów.

Badanie D9422C00002, otwarte nie porównawcze, miało na celu ocenę budezonidu stosowanego
w dawce 6 mg raz na dobę stosowanego w leczeniu podtrzymującym u 50 pacjentów pediatrycznych
(dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat) ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanej chorobą
Crohna jelita krętego i (lub) okrężnicy wstępującej, którzy byli w stanie klinicznej remisji
(PCDAI ≤10). Leczenie obejmowało fazę leczenia podtrzymującego z dawką 6 mg podawaną raz na
dobę przez 12 tygodni i 2-tygodniową fazę zmniejszania dawki do 3 mg raz na dobę. Mediana czasu
ekspozycji na leczenie budezonidem wyniosła 98,5 dni (zakres: od 11 do 135 dni). Większość
pacjentów pozostała w stanie klinicznej remisji, ponieważ nie było większych zmian w średniej
wartości kompozytowej PCDAI lub wartości IMPACT 3. Średnia (SD) PCDAI wyniosła 4,85 (3,62)
na początku i 6,89 (8,08) po 12 tygodniach leczenia podtrzymującego budezonidem w dawce 6 mg raz
na dobę. W tych samych punktach czasowych średnia wartości IMPACT 3 wyniosła odpowiednio
145,62 (12,43) i 146,98 (15,48).
Działania niepożądane obserwowano z taką samą częstością i ciężkością jak u dorosłych,
w większości przypadków były związane z chorobą Crohna, dojrzewaniem i prawdopodobnie
stosowaniem glikortykosteroidów.

Kolagenowe zapalenie jelita grubego
W dwóch badaniach randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą
placebo, trwających odpowiednio sześć i osiem tygodni, oceniano skuteczność kliniczną
i histologiczną budezonidu, podawanego w dawce 9 mg na dobę w leczeniu kolagenowego zapalenia
jelita grubego. W pierwszym badaniu, trwającym 6 tygodni, przydzielono losowo 23 pacjentów do
grupy leczonej budezonidem w dawce 9 mg na dobę, a 22 pacjentów do grupy otrzymującej placebo.
Odsetek remisji klinicznej w grupie z budezonidem był znamiennie wyższy (p <0,001) niż w grupie
placebo (86,9% vs. 13,6%). Poprawę histologiczną zaobserwowano u 14 pacjentów z grupy leczonej
budezonidem (60,9%) i u jednego pacjenta w grupie placebo (4,5%; p <0,001). W drugim badaniu,
trwającym 8 tygodni, przydzielono losowo 10 pacjentów do grupy leczonej budezonidem przez
8 tygodni (w dawce 9 mg na dobę przez 4 tygodnie, 6 mg na dobę przez 2 tygodnie i 3 mg na dobę
przez 2 tygodnie), a 10 pacjentów do grupy otrzymującej placebo. U wszystkich 10 pacjentów
otrzymujących budezonid stwierdzono odpowiedź kliniczną, w porównaniu z dwoma pacjentami
w grupie placebo (p<0,001).

W dwóch badaniach typu otwartego, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą
placebo, oceniano skuteczność budezonidu, stosowanego w dawce 9 mg na dobę przez 6 tygodni.
W pierwszym badaniu, 46 pacjentów (96%) uzyskało remisję kliniczną w ciągu 2-30 (średnio 6,4) dni,
ze znaczną poprawą konsystencji stolca. W drugim badaniu, z 42 pacjentów, którzy rozpoczęli
badanie, 34 uczestników (81%) pozostawało w remisji klinicznej (ze średnią częstością oddawania

stolca trzy razy na dobę lub rzadziej) w 6. tygodniu.

Limfocytowe zapalenie jelita grubego
Przeprowadzono jedno badanie randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby
z kontrolą placebo, u 15 pacjentów z limfocytowym zapaleniem jelita grubego. Przez 8 tygodni,
11 uczestnikom podawano budezonid w dawce 9 mg na dobę, a 4 pacjentów otrzymywało placebo.
Odpowiedź kliniczną (definiowaną jako co najmniej 50% poprawa w częstości wypróżnień)
zaobserwowano u 25% pacjentów w grupie placebo, w porównaniu z 91% pacjentów w grupie
otrzymującej budezonid (p = 0,03).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu czystego, zmikronizowanego budezonidu jest on szybko i całkowicie
wchłaniany. Duża część nieprzetworzonego leku wchłania się w jelicie krętym i okrężnicy
wstępującej. Biodostępność ogólnoustrojowa budezonidu u pacjentów z czynną chorobą Crohna
wynosi na początku leczenia od 12 do 20%. U zdrowych ochotników biodostępność ogólnoustrojowa
budezonidu wynosi od 9 do 12%.

Wydaje się, że po zastosowaniu zalecanych dawek u dzieci, stężenia budezonidu w osoczu są większe
niż u dorosłych.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji budezonidu jest duża (około 3 L/kg mc.). Stopień wiązania z białkami osocza
wynosi od 85 do 90%. U zdrowych ochotników, po podaniu doustnym pojedynczej dawki 9 mg
budezonidu średnie, maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 do 5 godzin i wynosi od 5 do
10 nmol/L.

Metabolizm
Budezonid jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowany w wątrobie do metabolitów o małej
aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6βhydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A, należącego do układu
enzymatycznego cytochromu P450.

Eliminacja
Eliminacja budezonidu jest ograniczana szybkością wchłaniania. Średni okres półtrwania budezonidu
wynosi około 4 godziny. Metabolity są wydalane głównie przez nerki, w postaci niezmienionej lub
sprzężonej. W moczu nie stwierdzano niezmienionego budezonidu. Budezonid ma duży klirens
ogólnoustrojowy (około 1,2 L/min). Średni okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi od 2 do
3 godzin.

Liniowość
W zakresie dawek terapeutycznych parametry farmakokinetyczne budezonidu zależą wprost
proporcjonalnie od dawki.

Dzieci i młodzież
W badaniu porównującym farmakokinetykę budezonidu u 8 dzieci (w wieku od 9 do 14 lat)
i 6 dorosłych, stosowanie budezonidu w dawce 9 mg przez 7 dni zwiększyło ogólnoustrojowe
narażenie na działanie budezonidu (AUC), które u dzieci było 17% większe niż u dorosłych,
z maksymalnym stężeniem (Cmax) 50% większym u dzieci niż dorosłych (średnie AUC ± SD: dzieci
41,3 nmol/L ± 21,2; dorośli 35,0 nmol/L ± 19,8. Średnie Cmax ± SD: dzieci 5,99 nmol/L ± 3,45; dorośli
3,97 nmol/L ± 2,11).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności wykazały, że działania ogólnoustrojowe
budezonidu, jak np. zmniejszenie przyrostu masy ciała i zanik tkanek limfatycznych i kory nadnerczy,
są łagodniejsze lub podobne w porównaniu działaniem innych glikokortykosteroidów.

W sześciu różnych badaniach, nie wykazano działania mutagennego lub klastoogennego budezonidu.

Zwiększenie częstości występowania glejaków mózgu u samców szczurów, obserwowane
w przeprowadzonym badaniu dotyczącym działania rakotwórczego, nie zostało potwierdzone
w kolejnych badaniach, w których częstość występowania glejaków w grupach aktywnego leczenia
(budezonid, prednizolon, acetonid triamcynolonu) i grupie kontrolnej była taka sama.

Podczas badań dotyczących działania rakotwórczego u samców szczurów wykryto zmiany w wątrobie
(pierwotne nowotwory wywodzące się z komórek wątroby). W kolejnych badaniach zmiany te wykryto
zarówno w grupie, której podawano budezonid, jak i w grupie, której podawano glikokortykosteroidy
referencyjne. Najprawdopodobniej powstawanie tych zmian jest związane z działaniem na specyficzny
receptor i jest typowe dla całej klasy leków.

Z dostępnego doświadczenia klinicznego wynika, że nic nie wskazuje na to, że budezonid lub inne
glikokortykosteroidy powodowały glejaki mózgu lub pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe u
ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Etyloceluloza
Amonowy wodorotlenek 28%
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Kwas oleinowy
Polisorbat 80
Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Talk
Trietylu cytrynian
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Otoczka kapsułki
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171).
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku,
zawierające 20, 45, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.