# Agrypin

> Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan · 325 mg + 30 mg + 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Agrypin
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Pseudoefedryna + Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 325 mg + 30 mg + 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 22153
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/agrypin-tabl-powl-325-mg-30-mg-10-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/agrypin-tabl-powl-325-mg-30-mg-10-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32842/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32842/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5904016080337 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991197407 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5904016080344 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991197414 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5904016080351 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991197421 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5904016080368 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991197438 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Agrypin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Agrypin zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i dekstrometorfan. Działa
przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa i działa
przeciwkaszlowo. Agrypin jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych oraz dzieci w wieku
powyżej 6 lat i młodzieży. Wskazaniem do stosowania leku Agrypin jest doraźne krótkotrwałe
leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych
(gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agrypin

Kiedy nie stosować leku Agrypin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol;
- jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także
w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
- jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek;

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.
Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agrypin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pseudoefedryna - jedna z substancji czynnych leku Agrypin, może być nadużywana, a duże dawki
pseudoefedryny mogą być toksyczne. Ciągłe stosowanie może prowadzić do przyjmowania większych
dawek leku Agrypin niż dawka zalecana do uzyskania pożądanego skutku, co zwiększa ryzyko
przedawkowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani nie
przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

UWAGA! Lek zawiera paracetamol. Nie stosować jednocześnie z lekami zawierającymi paracetamol.
W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne
objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Nie stosować leku Agrypin z lekami zawierającymi dekstrometorfan, pseudoefedrynę ani inne
sympatykomimetyki (takie jak leki stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie,
zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki
psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).

- Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca,
rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego,
nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne.
- Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek oraz w przypadku
występowania przewlekłego kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny. Leku nie należy stosować u
pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem
wystąpienia niewydolności oddechowej.
- Lek należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
- Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Przed przyjęciem leku Agrypin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub
przeciwpsychotyczne, lek Agrypin może z nimi oddziaływać powodując
zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy,
takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie
krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)
objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Podczas stosowania leku Agrypin może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w
wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie
objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Agrypin i niezwłocznie
zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

Podczas stosowania leku Agrypin może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Agrypin
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

W trakcie stosowania leku Agrypin należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym
dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Agrypin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy,
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Agrypin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oddziaływanie leku Agrypin z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych
wchodzących w skład leku:

Paracetamol
- Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
- Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina), mogą opóźniać
wchłanianie paracetamolu.
- Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w
leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może
wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
- Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
- Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj.
niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina,
jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do
uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
- Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania
przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt
2).

Pseudoefedryna
- Leku nie należy stosować z innymi sympatykomimetykami (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”, powyżej), ponieważ może wywołać to zwiększenie ciśnienia krwi.

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

- Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać
działanie obkurczające naczynia krwionośne.
- Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji).
- Chlorek amonu wydłuża czas działania pseudoefedryny.
- Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać
wchłanianie pseudoefedryny.
- Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację
pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
- Nie stosować jednocześnie z furazolidonem (lek przeciwbakteryjny).
- Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować
działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).

Dekstrometorfan
- Stosowanie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) jest przeciwskazane (patrz
Kiedy nie stosować leku Agrypin).

Agrypin z jedzeniem, piciem i alkoholem
W czasie stosowania leku nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem
prowadzi do martwicy komórek wątrobowych i w następstwie - do niewydolności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Agrypin w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Agrypin wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy
zachować ostrożność w trakcie przyjmowania leku.

Agrypin zawiera 3,9 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce powlekanej
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Agrypin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Agrypin należy stosować doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować
więcej niż 8 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4
tabletki na dobę.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agrypin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Agrypin należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać
z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Agrypin mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość
(patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie
oddychania oraz drgawki.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin ponadto objawy takie jak: nadmierną potliwość, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może
wystąpić także podwyższenie ciśnienia tętniczego, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się
do lekarza lub udać do szpitala. Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu
usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku
przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub)
metioniny. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub
dializoterapię. W celu odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ
nerwowy stosuje się nalokson.

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Agrypin
Agrypin służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Agrypin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Agrypin i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
- zmęczenie, zawroty głowy;
- nudności i wymioty.

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich,
często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność,
pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
- skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów
we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi);
- napad astmy oskrzelowej;
- uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;
- omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- senność;
- przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
- nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem
gruczołu krokowego;
- zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne
zapalenie jelita grubego);
- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych . Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Agrypin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Agrypin
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek i dekstrometorfanu
bromowodorek.
Jedna tabletka powlekana leku Agrypin zawiera 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krospowidon, powidon K-25,
krzemionka koloidalna, bezwodna.
- Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda Agrypin i co zawiera opakowanie

Agrypin ma postać tabletek powlekanych, barwy białej do jasnokremowej, podłużnych, z linią
podziału po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Blistry PVC/PVDC//Aluminium zawierają 10, 12, 20 lub 24 tabletki powlekane, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu 22 811-18-14

Wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Agrypin, 325 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 325 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku
(Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 3,9 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, barwy białej do jasnokremowej, podłużne, z linią podziału po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok
przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki, od 3 do 4 razy na dobę. Nie należy stosować
dawki większej niż 8 tabletek na dobę (odpowiadającej 2600 mg paracetamolu, 240 mg
pseudoefedryny chlorowodorku i 80 mg dekstrometorfanu bromowodorku).
Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4
tabletki na dobę (odpowiadającej 1300 mg paracetamolu, 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 40
mg dekstrometorfanu bromowodorku).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

- Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol
- Stosowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Choroba niedokrwienna serca
- Choroba alkoholowa
- Astma oskrzelowa

Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem
gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające
przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy. Produkt leczniczy
należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Produktu nie należy
stosować u osób z niewydolnością nerek oraz w przypadku występowania przewlekłego kaszlu z
odkrztuszaniem wydzieliny (patrz punkt 4.3). Produktu nie należy stosować u pacjentów z
niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności
oddechowej (patrz punkt 4.3). W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem
Agrypin.

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego
zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub
inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy
odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać stosowania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy
syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible
cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających
pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą
nerek lub niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy,
nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych
przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego
leczenia.

Ryzyka nadużywania (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie)
Pseudoefedryna niesie ryzyko nadużywania. Zwiększone dawki mogą w końcu spowodować
toksyczność. Ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji powodującej zwiększone
ryzyko przedawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna
ani przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż
zalecana.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina), mogą opóźniać
wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO
oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i
gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne
działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również
ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego
metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby. Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może
spowodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Pseudoefedryna
Stosowanie jednocześnie z albuterolem może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne. Nie
stosować jednocześnie z amitryptyliną oraz sympatykomimetykami. Jednoczesne stosowanie z innymi
sympatykomimetykami tj. leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące
podobne do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi. Chlorek amonu poprzez
alkalizację moczu zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas
jej działania.
Leki zobojętniające mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. Inhibitory MAO powodują
wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność (patrz punkt 4.3).
Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.3) i może
modyfikować działanie glikozydów naparstnicy. Nie stosować jednocześnie z furazolidonem.

Dekstrometorfan
Nie stosować z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować produktu leczniczego w ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Agrypin wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: omamy (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: senność, zawroty głowy, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz
punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca (tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: napad astmy oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica
moczowa, mogą wystąpić zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u
pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej
lub wszystkich substancji.

Przedawkowanie paracetamolu:
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i
żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej
należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z
wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia
paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża,
należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować
(już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych
10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie
zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Przedawkowanie pseudoefedryny (patrz punkt 4.4 Ryzyka nadużywania):
Po przedawkowaniu pseudoefedryny mogą wystąpić objawy wynikające z nadmiernego pobudzenia
ośrodkowego układu nerwowego, drażliwość, niepokój, drżenia. Może wystąpić oczopląs, zaburzenia
snu, nudności i wymioty, rzadko omamy. Obserwowano podwyższenie ciśnienia tętniczego,
tachykardię, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz niewydolność oddechową. Eliminację
pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.

Przedawkowanie dekstrometorfanu:
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja
oddechowa, drgawki.
Leczenie
– Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
– U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka,można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a wrazie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

Ponadto mogą wystąpić: zawroty głowy, letarg.
Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, produkty
złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51.

Produkt leczniczy działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, przywraca drożność
przewodów nosowych i ujść zatok przynosowych. Działanie to wynika z właściwości
farmakodynamicznych substancji czynnych:

Paracetamol
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Hamuje syntezę prostaglandyn
w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest
zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, które zaznacza się
podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest
odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie hamuje agregacji płytek krwi.

Pseudoefedryna
Pseudoefedryna jest dekstroizomerem efedryny, wykazującym ok. 1/4 jej siły działania na naczynia
krwionośne. W dawkach o podobnym działaniu obkurczającym naczynia jej działanie rozszerzające
oskrzela jest około połowę słabsze od efedryny. Stymuluje receptory alfa-adrenergiczne mięśniówki
gładkiej naczyń krwionośnych, w wyniku czego następuje skurcz tętniczek końcowych i zmniejsza się
przekrwienie błony śluzowej nosa.

Dekstrometorfan
Dekstrometorfan jest D-izomerem analogu kodeiny, leworfanolu. Działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu
przedłużonym poprzez zmniejszenie wrażliwości receptorów na bodźce z dróg oddechowych. Ma
również niewielkie właściwości przeciwbólowe. W zwykle stosowanych dawkach nie wykazuje
znamiennego zmniejszenia częstości oddechów. Dekstrometorfan może powodować niewielkie
podwyższenie ciśnienia krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga przeciętnie po upływie 1 godz. Jest słabo wiązany z białkami osocza, w
dawkach terapeutycznych w ok. 25%. Biologiczny okres półtrwania u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8
godz. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godz., a przeciwgorączkowego na 6-8 godz.
Część paracetamolu, około 2 do 4%, wydalana jest w postaci nie zmienionej przez nerki. Zasadniczą
drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu u
dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym. Powstający w niewielkiej
ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina szybko sprzęgany jest z
glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm
ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co
może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.

Pseudoefedryna
Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w surowicy
występuje po 1,5 godziny. Działanie obkurczające błonę śluzową nosa występuje po około 30
minutach od podania. Działanie maksymalne występuje po 30-60 min. Działanie utrzymuje się do 4
godzin. Przyjmowanie posiłków nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie. Metabolizowana z
udziałem monoaminooksydazy. Wydalana w 70-90% z moczem w niezmienionej postaci.

Dekstrometorfan
Wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Ze względu na osobnicze różnice w metabolizmie
dekstrometorfanu osiągane maksymalne stężenia są bardzo zmienne. Stężenie maksymalne w
surowicy występuje po ok. 2 godzinach od podania 30 mg dekstrometorfanu drogą doustną. Działanie
przeciwkaszlowe występuje po ok. 15-30 min. i utrzymuje się przez około 4 godziny. Dekstrometorfan
jest metabolizowany w wątrobie poprzez N- i O-demetylację, a następnie wiązanie do siarczanu lub
glukuronianu. Jest wydalany w postaci niezmienionej oraz metabolitów z moczem (do 56 % podanej
dawki).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla produktu złożonego.
Paracetamol: w dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa
nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast
zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.
Pseudoefedryna: brak wystarczających danych literaturowych.
Dekstrometorfan: brak wystarczających danych literaturowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy
Krospowidon
Powidon K-25
Krzemionka koloidalna, bezwodna

Otoczka:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Ztw_05.07.2024 PRAC_20.02.2025 v2

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC//Aluminium w tekturowym pudełku.
10 szt. – 1 blister po 10 szt.
12 szt. – 1 blister po 12 szt.
20 szt. – 2 blistry po 10 szt.
24 szt. – 2 blistry po 12 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22153

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 październik 2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 listopad 2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.