# Aliflusin

> Paracetamol + Kwas askorbinowy + Chlorfenamina · 500 mg + 200 mg + 4 mg · Granulat musujący

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aliflusin
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kwas askorbinowy + Chlorfenamina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 200 mg + 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat musujący
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27416
- **Podmiot odpowiedzialny:** Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
- **Producent:** Natur Produkt Pharma Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/aliflusin-granulat-musujacy-500-mg-200-mg-4-mg-natur
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/aliflusin-granulat-musujacy-500-mg-200-mg-4-mg-natur.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44395/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44395/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 sasz. | 5909991499884 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 sasz. | 5909991499891 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aliflusin i w jakim celu się go stosuje?
Aliflusin jest lekiem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: paracetamol, który działa
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, chlorofenaminy maleinian, który zmniejsza wyciek wydzieliny
śluzowej z nosa, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu oraz kwas askorbowy, który uzupełnia
niedobory witaminy C w organizmie.

Ten lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów
grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, zwłaszcza z towarzyszącym katarem,
u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Lek Aliflusin należy stosować wyłącznie
w przypadku występowania objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból i (lub) gorączka i katar.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu (u młodzieży w wieku powyżej
15 lat - 3 dni) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aliflusin

Kiedy nie przyjmować leku Aliflusin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy lub chlorofenaminy maleinian lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki wpływające na czynność wątroby;
- jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania;

- u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej
przebiegającego przez gruczoł krokowy;
- u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu
depresji), obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aliflusin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia
W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego,
utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu (u
młodzieży w wieku powyżej 15 lat - 3 dni), należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko przedawkowania tego leku zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:
• z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby, w tym z niewydolnością wątroby nie spowodowaną
alkoholową marskością wątroby, zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),
• z niskim poziomem glutationu, np. poważnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim
wskaźnikiem masy ciała (BMI), osłabionych,
• odwodnionych,
• regularnie pijących alkohol,
• chorych z posocznicą.

Nie należy stosować z innymi lekami na przeziębienie i grypę.

W trakcie stosowania leku Aliflusin należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w
fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano
występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u
pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub
gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie
mdłości (nudności) i wymioty.

Środki ostrożności
Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem
wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną i
niedoborem reduktazy methemoglobinowej.

Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, lek ten jest przeciwwskazany u
pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch
tygodni (patrz punkt "Kiedy nie przyjmować leku Aliflusin").

Ze względu na zawartość chlorofenaminy, podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania
alkoholu, leków zawierających alkohol oraz leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów). Leki te
nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i
niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi,
jak również na badanie stężenia glukozy. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych
z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie stosowania produktu na co najmniej 3 dni przed
rozpoczęciem testów skórnych.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Aliflusin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Aliflusin nie należy przyjmować z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) (leki stosowane
w leczeniu depresji) obecnie lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz
punkt "Kiedy nie stosować leku Aliflusin").

W czasie przyjmowania leku Aliflusin należy unikać leków zawierających alkohol.

Należy zachować ostrożność stosując:
- opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze),
- neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, głównie schizofrenii i innych
psychoz),
- barbiturany (leki nasenne i stosowane w leczeniu padaczki),
- benzodiazepiny (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym,
przeciwdrgawkowym i zmniejszającym napięcie mięśni),
- leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat),
- leki nasenne (lorazepam, diazepam),
- leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna,
mirtazapina, trimipramina),
- leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 (leki stosowane w leczeniu chorób
alergicznych),
- leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy,
- baklofen (lek rozkurczający mięśnie),
- talidomid (lek wpływający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu szpiczaka
mnogiego),
- antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie (jak benzatropina),
- leki podobne do atropiny o działaniu przeciwskurczowym (zawierające hioscynę),
- dyzopyramid (lek stosowany w chorobach serca),
- neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu psychoz, jak
chlopromazyna, tiorydazyna, perfenazyna),
- klozapinę (lek stosowany w leczeniu schizofrenii i zaburzeń psychicznych w przebiegu
choroby Parkinsona),
- salicylamid (lek przeciwbólowy),
- ryfampicynę (antybiotyk),
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i inne),
- leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy wątrobowe,
- kofeinę,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (aspiryna, ibuprofen, diklofenak, naproksen),
- leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (acenokumarol, warfaryna),
- flufenazynę (lek stosowany w leczeniu psychozy),
- zydowudyna,
- lamotrygina,

- domperidon,
- metoklopramid,
- probenecyd,
- cholestyramina,
- chloramfenikol,
- wszelkie substancje o szkodliwym działaniu na wątrobę.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą
metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Aliflusin z jedzeniem, piciem i alkoholem
W czasie przyjmowania leku Aliflusin należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może dojść do
uszkodzenia wątroby i nadmiernego uspokojenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Aliflusin nie jest zalecany w okresie ciąży ze względu na obecność chlorofenaminy.

Karmienie piersią
Aliflusin nie jest zalecany w okresie karmienia piersią ze względu na obecność chlorofenaminy.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu
ani kwasu askorbowego na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Może wystąpić senność, zwłaszcza na początku leczenia, która wpływa na sprawność
psychofizyczną osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Działanie to może być
nasilone w przypadku równoczesnego spożywania alkoholu, przyjmowania produktów leczniczych
zawierających alkohol lub leków uspokajających. Podczas stosowania tego produktu leczniczego nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Aliflusin zawiera sacharozę i glukozę (składnik maltodekstryny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 3156 mg sacharozy w jednej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.

Aliflusin zawiera sód
Lek zawiera 88,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada
to 4,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak przyjmować lek Aliflusin?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat:
Zalecana dawka jednorazowa to jedna saszetka (500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i

4 mg chlorofenaminy maleinianu) w razie potrzeby do 3 razy na dobę, z przerwą co najmniej 4 godzin
pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa 3 saszetki (1500 mg paracetamolu, 600 mg kwasu
askorbowego i 12 mg chlorofenaminy maleinianu) nie powinna być przekroczona w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami zostanie określony
przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta
należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Dawkę i odstęp
pomiędzy dwoma dawkami określi lekarz.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby leku nie należy przyjmować (patrz punkt
„Kiedy nie przyjmować leku Aliflusin”).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek
i (lub) wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Granulat musujący należy rozpuścić w szklance ciepłej wody. Wypić bezpośrednio po przygotowaniu.

Czas leczenia
Tego leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia
gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat - 3 dni). Lek ten
należy stosować, gdy wystąpi ból i gorączka. Jeśli ustąpią, należy przerwać stosowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aliflusin

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Objawy związane z chlorofenaminy maleinianem
Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.

Objawy związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u
małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz
przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie leku może
spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierne
pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna
się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu,
powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku zażycia większej dawki leku niż należy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko
opóźnionego, poważnego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Aliflusin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do
szpitala, jeśli wystąpi:
• obrzęk krtani, co uniemożliwia oddychanie (pojedyncze przypadki);
• wstrząs anafilaktyczny, objawia się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi,
poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem
i omdleniem (pojedyncze przypadki);
• rumień wielopostaciowy (pojedyncze przypadki);
• ciężka reakcja skórna: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień
wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa objawiająca
się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach
płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku,
pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem,
gorączką i bólami stawowymi (bardzo rzadkie przypadki);
• uporczywe swędzenie skóry (świąd), wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, pojawienie
się na skórze wykwitów grudkowych, krwotocznych lub pęcherzykowych (plamica), reakcja
alergiczna powodująca obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą (obrzęk naczynioruchowy),
reakcja alergiczna powodująca powstawanie pęcherzy na skórze (pokrzywka); występują
rzadko;
• ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
zaburzenie czynności (niewydolność) wątroby, nieodwracalne uszkodzenie (martwica)
wątroby, zażółcenie skóry, błon śluzowych i białkówek oczu (żółtaczka); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• anemia spowodowana różnymi niedoborami, zahamowanie czynności szpiku kostnego,
zmniejszenie liczby płytek krwi;
• gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);
• zaburzenie czynności nerek (nefropatia) i upośledzenie wchłaniania lub wydzielania cewek
nerkowych (tubulopatie).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a opisane działania niepożądane są rzadkie i zwykle
związane z przedawkowaniem.

Obserwowano pojedyncze przypadki zawrotów głowy.

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do
szpitala, jeśli wystąpi reakcja alergiczna:
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w
przebiegu których może wystąpić kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd,
opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.);
• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i
osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; występuje
często;
• zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności
wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu
itp.); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy mięśni w obrębie twarzy (dyskinezy),
zaburzenia koordynacji ruchowej (sztywność), drżenia, drętwienie, mrowienie, pieczenie,
uczucie jak kłucie igłami (parestezje);
• nieostre lub podwójne widzenie;
• odczuwanie suchości w nosie i gardle, wysychanie błon śluzowych;
• odczuwanie suchości w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu),
które mogą ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany w trakcie posiłku;
• nasilone pocenie się;
• zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zmiany w badaniach krwi (brak granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, anemia
spowodowana zanikiem szpiku kostnego (anemia aplastyczna) lub zmniejszenie liczby płytek
krwi (trombocytopenia)), co może przebiegać z objawami, takimi jak nietypowe krwawienie,
ból gardła lub zmęczenie;
• nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na podobne leki;
• niekiedy pobudzenie, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w
podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością,
majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami;
• szumy uszne (przykre doznania dźwiękowe), ostre zapalenie błędnika;
• na ogół, w przypadku przedawkowania, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie,
szybkie bicie serca (tachykardia);
• niedociśnienie tętnicze (hipotensja), zwiększone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);
• ucisk w klatce piersiowej, ciężki oddech;
• niezdolność do odbywania współżycia seksualnego u mężczyzn (impotencja), krwawienia
międzymiesiączkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aliflusin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem
i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aliflusin
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i chlorofenaminy maleinian. Każda
saszetka z granulatem musującym zawiera: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg
kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini
maleas).
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sacharoza, magnezu cytrynian, sodu
cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551
987323: maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę), składniki aromatyzujące (limonen, betapinen, cytral, gamma-terpinen, linalol), alfa-tokoferol (E 307)).

Jak wygląda lek Aliflusin i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie to saszetki z folii Papier/Aluminium/PE. Opakowanie bezpośrednie
umieszczone jest wraz z ulotką w zewnętrznym pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 10 lub 20
saszetek.

Podmiot odpowiedzialny
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa
Tel. +48 22 569 8 200
Fax. +48 22 635 15 51
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Aliflusin
Republika Czeska Dehorsan
Litwa Aliflusin
Słowacja Dehorsan šumivé granule
Rumunia Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

-1 -

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aliflusin, 500 mg + 200 mg + 4 mg, granulat musujący

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg kwasu askorbowego
(Acidum ascorbicum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 3156 mg sacharozy.
Każda saszetka zawiera 88,8 mg (3,85 mmol) sodu.
Każda saszetka zawiera glukozę (składnik maltodekstryny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat musujący.
Biały do biało-kremowego proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Aliflusin jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów
grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, zwłaszcza z towarzyszącym katarem,
u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat
Zalecana dawka jednorazowa to jedna saszetka (500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego
i 4 mg chlorofenaminy maleinianu) w zależności od potrzeby, do 3 razy na dobę, z przerwą co
najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa 3 saszetek (1500 mg
paracetamolu, 600 mg kwasu askorbowego i 12 mg chlorofenaminy maleinianu) nie powinna być
przekroczona w czasie 24 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg:

Współczynnik przesączania
kłębuszkowego
Dawka paracetamolu

10 – 50 ml/min 500 mg z przerwą co najmniej 6 godzin między
dawkami
<10 ml/min 500 mg z przerwą co najmniej 8 godzin między
dawkami

-2 -

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta
(patrz punkt 4.4) należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt
4.3).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek
i (lub) wątroby.

Populacja pediatryczna
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
15 lat (patrz punkt 4.3).

Czas leczenia
Dorośli
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni
w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat
Produktu leczniczego nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku
leczenia gorączki i bólu.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance ciepłej wody. Roztwór należy wypić natychmiast po
przygotowaniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej
przebiegającego przez gruczoł krokowy.
• Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich
dwóch tygodni.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Dorośli
W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego,
utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku goraczki i 5 dni w przypadku bólu ,
leczenie powinno zostać ustalone ponownie.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat
Po 3 dniach leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli
czuje się gorzej, należy ponownie ocenić leczenie.

-3 -

Aliflusin zawiera paracetamol. W celu uniknięcia ryzyka przedawkowania należy poinformować
pacjentów, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność
wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.9).

Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie
wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, jeśli paracetamol jest podawany
jednocześnie z alkoholem, lekami indukującymi enzymy wątrobowe lub innymi lekami
hepatotoksycznymi, np. inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3).

Ryzyko przedawkowania i (lub) hepatotoksyczności jest zwiększone u pacjentów:
• z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby, w tym z niewydolnością wątroby nie spowodowaną
alkoholową marskością wątroby, zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),
• z niskim poziomem glutationu, np. poważnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim
wskaźnikiem masy ciała (BMI), osłabionych,
• odwodnionych,
• regularnie pijących alkohol,
• chorych z posocznicą.

Stosowanie paracetamolu w tych stanach może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Środki ostrożności
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ostrym
zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością
hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej.

Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, produkt leczniczy jest
przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu
ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i leków uspokajających (zwłaszcza
barbituranów), ponieważ nasilają one działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, co może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i
niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych
paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem
paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i
ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji
kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami
ryzyka.

Sacharoza
Każda saszetka zawiera 3156 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

-4 -

produktu leczniczego.

Glukoza (jako składnik maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera zawiera 88,8 mg (3,85 mmol) sodu na jedną saszetkę, co odpowiada 4,5%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu

Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3):
• chlorofenaminy maleinian może wpływać na produkty lecznicze zawierające inhibitory
monoaminooksydazy (MAOI) przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z jednej strony w
postaci nasilenia i (lub) przedłużenia działania antycholinergicznego chlorofenaminy i np.
zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, jak również nasilenia toksycznego działania na serotoninę
objawiającego się w postaci zespołu serotoninergicznego (np. pobudzenie, podwyższona
temperatura).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4.):
• alkohol: alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych -
antagonistów receptora H1. Upośledzenie czujności może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów
leczniczych zawierających alkohol.
• inne leki uspokajające: opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor
H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i
talidomid.
Nasilona depresja, zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia zdolności
skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym: leki przeciwdepresyjne o budowie
podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1,
antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki antycholinergiczne o działaniu
przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych antycholinergicznych takich, jak: zatrzymanie moczu,
zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca
się nie stosować produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3):

• Paracetamol stosowany z inhibitorami monoaminooksydazy może wywoływać pobudzenie i
wysoką gorączkę.

Kombinacje, które należy stosować z zachowaniem ostrożności:

-5 -

• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki
indukujące enzymy mikrosomalne, a także jednoczesne stosowanie wszelkich innych substancji
hepatotoksycznych, w tym alkoholu, stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają
ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Paracetamol może zmniejszać eliminację zydowudyny, co prowadzi do nadmiernej ekspozycji
na zydowudynę i zwiększonego ryzyka toksyczności zydowudyny, np. w postaci neutropenii
oraz całkowitego zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności w wyniku jednoczesnego stosowania
zydowudyny i paracetamolu.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
• Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) może zwiększać ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.
• Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
• Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym i niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi może również zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości (w pojedynczych
przypadkach zgłaszano skurcze oskrzeli w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z
nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne), może potencjalnie nieznacznie
zwiększać stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu i potencjalnie nasilać szkodliwe
działanie kwasu acetylosalicylowego na przewód pokarmowy i nerki.
• Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na
wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą
zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego, jak również na badanie stężenia glukozy metodą
oksydazowo-peroksydazową.
• Domperidon i metoklopramid mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu.
• Cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu.
• Probenecyd może zmniejszać klirens i eliminację paracetamolu.
• Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.
• Paracetamol może potencjalnie zmniejszać stężenie lamotryginy w osoczu, co może
powodować mniejszą skuteczność lamotryginy, np. u pacjentów z padaczką.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z
flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z
występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej
przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kombinacje, które należy stosować z zachowaniem ostrożności:

• kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu.
• Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych,
równocześnie stosowanych leków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero są niejednoznaczne.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

-6 -

Aliflusin nie jest zalecany w okresie ciąży ze względu na obecność chlorofenaminy.

Karmienie piersią
Paracetamol i kwas askorbowy przenikają do mleka matki. Brak jest jednak doniesień na temat
szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy
chlorofenamina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt Aliflusin
nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią, ze względu na obecność chlorofenaminy.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu
ani kwasu askorbowego na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, zwłaszcza na początku leczenia. Działanie to
może się nasilić jeżeli pacjent jednocześnie spożywa alkohol, stosuje leki zawierające alkohol lub
środki uspokajające.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość
niehemolityczna, zahamowanie
czynności szpiku kostnego,
małopłytkowość
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Obrzęki
Zaburzenia przewodu
pokarmowego
Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie
trzustki, krwotok, bóle brzucha,
biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Niewydolność wątroby,
martwica wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się,
plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko Toksyczna nekroliza naskórka
(zespołu Lyella), pęcherzowy
rumień wielopostaciowy
(zespołu Stevensa-Johnsona),
ostra uogólniona osutka
krostkowa
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Nefropatie i tubulopatie

-7 -

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionowąU pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano
paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku
niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia dotyczące działań niepożądanych są rzadkie
i zwykle związane z przedawkowaniem.

Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu
anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich w przypadku stosowania dawek
terapeutycznych, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od
dawki.
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Zaburzenia morfologii krwi
(agranulocytoza, leukopenia,
niedokrwistość aplastyczna lub
trombocytopenia) z objawami
takimi, jak nietypowe
krwawienie, ból gardła lub
zmęczenie
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilaktyczne (kaszel, trudności
z połykaniem, szybkie bicie serca,
świąd, opuchnięcie powiek lub
okolic oczu, twarzy, języka,
duszność, zmęczenie itp.),
nadwrażliwość na światło,
nadwrażliwość krzyżowa na
podobne leki
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Niekiedy pobudzenie
paradoksalne, szczególnie przy
stosowaniu dużych dawek u
dzieci lub osób w podeszłym
wieku, charakteryzujące się
niepokojem, bezsennością,
nerwowością, majaczeniem,
kołataniem serca a także
drgawkami

-8 -

Często Depresja ośrodkowego układu
nerwowego w postaci senności,
nudności i osłabienia
mięśniowego, które u części
pacjentów ustępują po 2-3 dniach
leczenia; dyskinezy w obrębie
twarzy, zaburzenia koordynacji
(sztywność), drżenia, parestezje
Zaburzenia oka Często Nieostre lub podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne, ostre zapalenie
błędnika
Zaburzenia serca Rzadko Na ogół przy przedawkowaniu:
zaburzenia rytmu serca, kołatanie,
tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Hipotensja, nadciśnienie, obrzęki
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Suchość błony śluzowej nosa i
gardła, wysychanie błon
śluzowych
Rzadko Ucisk w klatce piersiowej,
sapanie
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej, utrata
apetytu, zmiany odczuwania
smaków i zapachów, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (nudności,
wymioty, biegunka, zaparcia, ból
w nadbrzuszu), które mogą ulec
zmniejszeniu przy stosowaniu
leku łącznie z pokarmem
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Cholestaza, zapalenie wątroby lub
inne zaburzenia czynności
wątroby (łącznie z bólami w
nadbrzuszu lub bólami brzucha,
ciemnym zabarwieniem moczu
itp.)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Nasilone pocenie się

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zatrzymanie moczu i (lub)
trudności z oddawaniem moczu
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Rzadko Zaburzenia erekcji/impotencja,
krwawienia międzymiesiączkowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa;
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy związane z chlorofenaminą

-9 -

Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.

Objawy związane z paracetamolem
Ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje szczegónie u osób w podeszłym wieku oraz u
małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz
przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie żadnych innych produktów leczniczych zawierających
paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.

Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak:
nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, którego objawami może być
uczucie rozpierania w nadbrzuszu, nawrót nudności i żółtaczka.

Zastosowanie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce
jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych,
powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do
śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy
mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które
może wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy
sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać
doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość
tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne.

Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobnie przyjęta dawka
paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g
metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są
bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne
po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej
terapii.
Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie
24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol,
preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków; kod ATC: N02BE51

Mechanizm działania
W skład produktu leczniczego wchodzą trzy substancje czynne, których skojarzone działanie
zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy.

-10 -

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania
cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w metabolizmie kwasu arachidonowego, zapobiega
tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego
oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina,
co zaznacza się zmniejszeniem wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w
podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych
z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol nie wpływa na agregację
płytek krwi.

Chlorofenamina jest pochodną propyloaminy, która hamuje działanie endogennej histaminy przez
blokowanie receptorów histaminowych H1. Łagodzi to objawy zależne od histaminy, takie jak wyciek
wydzieliny śluzowej z nosa, świąd, kichanie, łzawienie oczu. Substancja wykazuje również działanie
antycholinergiczne, hamując odpowiedź na acetylocholinę, która wywołana jest poprzez aktywację
receptora muskarynowego. Stanowi to dodatkowy czynnik zmniejszający wydzielanie śluzu przez
gruczoły śluzowe śluzówki nosa. Chlorofenamina, jak większość leków przeciwhistaminowych
pierwszej generacji, działa uspokajająco i nasennie. Działanie to wynika z łatwego przechodzenia
substancji przez barierę krew-mózg oraz wysokiego powinowactwa do receptorów histaminowych H1
i serotoninowych zlokalizowanych w ośrodkowym układzie nerwowym.
Kwas askorbowy uzupełnia niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Jest to witamina
rozpuszczalna w wodzie i silny przeciwutleniacz. Kwas askorbowy jest kofaktorem w wielu procesach
biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów, wchłanianie i
transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy spoiwa
międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem, niezbędny do
normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów.
Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych cząsteczek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Wchłanianie
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Czas trwania działania przeciwbólowego wynosi
4-6 godzin, a przeciwgorączkowego 6-8 godzin.

Dystrybucja
Paracetamol jest szybko i równomiernie dystrybuowany do większości tkanek organizmu. Stężenia we
krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach
terapeutycznych w 25-50%).

Metabolizm
Paracetamol podlega biotransformacji w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%)
u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, w mniejszym stopniu także z kwasem
siarkowym (szlak ten odgrywa większą rolę u małych dzieci/niemowląt). Drugi ze szlaków
metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku podania dawek większych niż zakres
terapeutyczny. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, z udziałem układu cytochromu P 450,
prowadzi do wytworzenia związku pośredniego (N-acetylobenzochinonoiminy), który w normalnych
warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po
sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. W przypadku poważnego zatrucia ilość tego
toksycznego metabolitu ulega jednak zwiększeniu.

Eliminacja
Biologiczny okres półtrwania paracetamolu wynosi około 2-4 godziny. Paracetamol jest wydalany
głównie z moczem. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w
postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% podanej
dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.

-11 -

Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek: W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek
(klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.

Farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym: Zdolność sprzęgania nie ulega zmianie.

Chlorofenamina

Wchłanianie
Chlorofenamina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu
osiągane jest po 2-3 godzinach. Działanie terapeutyczne występuje 15-30 minut po podaniu i
utrzymuje się przez 4-6 godzin.

Dystrybucja
Dystrybucja chlorofeniraminy do tkanek i płynów ustrojowych człowieka nie została w pełni
scharakteryzowana. Po podaniu i.v. u ludzi, chlorofeniramina ulega szybkiej i szerokiej dystrybucji.
Dostaje się do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pozorna objętość dystrybucji leku w stanie
stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi średnio 2,5-3,2 L/kg u dorosłych i 3,8 L/kg u dzieci.

Chlorofeniramina jest wydzielana do śliny, a lek i (lub) jego metabolity wydają się być w niewielkich
ilościach wydzielane do żółci. Chlorofeniramina jest w około 69-72% związana z białkami osocza.

-12 -

Metabolizm
Chlorofenamina ulega biotransformacji w wątrobie do nieaktywnych pochodnych demetylowanych.

Eliminacja
iologiczny okres półtrwania paracetamolu wynosi około 20 godzin. Około 50% przyjętej dawki
wydalane jest przez nerki w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku, w postaci metabolitów i w niewielkim
stopniu w postaci niezmienionej.

Kwas askorbowy

Wchłanianie
Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie z jelita cienkiego.
Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2–3 godzinach od podania.

Dystrybucja
W 25% wiąże się z białkami osocza; w największych ilościach występuje we frakcji leukocytów i
płytek krwi. Przeciętne zapasy ustrojowe kwasu askorbowego są niewielkie i wynoszą około
20 mg/kg mc; największe ilości gromadzą się w nadnerczach, gruczołach śluzowych, wątrobie, mózgu
i leukocytach.

Metabolizm
Kwas askorbowy jest związkiem o silnych właściwościach redukcyjnych. W organizmie przechodzi w
kwas L-dehydroaskorbowy przez rodnikowy związek pośredni zwany kwasem
L-monodehydroaskorbowym. Te trzy formy stanowią odwracalny układ oksydoredukcyjny ustroju.
Rodnik anionowy nie reaguje z tlenem, natomiast łatwo przenika przez błony komórkowe oraz
przenosi jednowartościowe kationy metali, głównie sodu i potasu.

Tylko niewielkie ilości kwasu askorbowego są metabolizowane do dwutlenku węgla.

Eliminacja
Kwas askorbowy jest wydalany głównie przez nerki w postaci sprzężonej z siarczanami lub w postaci
metabolitów, głównie kwasu szczawiowego. Po przekroczeniu progu nerkowego (stężenie w osoczu
krwi = 1,4 mg%) wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem. Kwas askorbowy przenika do
mleka kobiecego w ilości 1–10 mg%. Straty witaminy C wydalanej z potem są duże i przy ciężkiej
pracy fizycznej mogą dochodzić do 2 mg/godzinę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są dostępne konwencjonalne badania z zastosowaniem obecnie przyjętych standardów oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na reprodukcję i rozwój.

Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa są niewystarczające.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan
Sacharoza
Magnezu cytrynian
Sodu cyklaminian (E 952)
Sacharyna sodowa (E 954)
Aromat cytrynowy Tetrarome Lemon P0551 987323:
maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę)

-13 -

składniki aromatyzujące (limonen, beta-pinen, cytral, gamma-terpinen, linalol)
alfa-tokoferol (E 307).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem
i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie to saszetki z laminatu PAP/Aluminium/PE. Opakowanie bezpośrednie
umieszczone jest wraz z ulotką w zewnętrznym pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 10
lub 20 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27416

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.05.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.