# Alka-Seltzer

> Kwas acetylosalicylowy · 324 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alka-Seltzer
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 324 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 138/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/alka-seltzer-tabl-mus-324-mg-medezin-138-26
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/alka-seltzer-tabl-mus-324-mg-medezin-138-26.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53619/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/392/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991598853 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5909991598860 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991598877 | OTC | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 5909991598884 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alka-Seltzer i w jakim celu się go stosuje?
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Alka-Seltzer, działa przeciwbólowo,
przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Cytrynian sodu, powstający po rozpuszczeniu tabletki w
wodzie, ma właściwości buforujące, dzięki czemu zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.

Wskazania do stosowania:
• dolegliwości bólowe o lekkim i średnim nasileniu, np.: bóle głowy, bóle mięśniowe (m.in. z
uczuciem ogólnego rozbicia), bóle zębów
• ból i gorączka w przebiegu przeziębienia i grypy

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alka-Seltzer

Kiedy nie stosować leku Alka-Seltzer
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub
ciężka niewydolność nerek,
- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach
nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alka-Seltzer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i
przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba
naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,
rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może
dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności
nerek,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub
krwawienia z przewodu pokarmowego,
- jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie
hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, z polipami błony śluzowej nosa oraz
pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd,
pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alka-Seltzer.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z
organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
spowodować napad dny moczanowej.

Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie powinno podawać się dzieciom i młodzieży w
przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu
niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem
grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale
zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na
wystąpienie zespołu Reye’a.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Alka-Seltzer a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy nasila:

- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu
acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych; jednoczesnestosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na
tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;
- działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)
i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest
stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest
alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z
wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa
się ryzyko przedawkowania salicylanów;
- działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
- działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m. in. w padaczce), który z kolei
nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;
- działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:
- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie
kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować
nasilenie objawów dny moczanowej;
- leków moczopędnych;
- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
angiotensyny).

Lek Alka-Seltzer można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu
stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Lek Alka-Seltzer z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Patrz punkt 3 ulotki.
Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Alka-Seltzer w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może
spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również
wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie
porodu. Nie należy stosować leku Alka-Seltzer w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym
okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Jeśli lek Alka-Seltzer jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20.
tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może
prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez
czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

Płodność
Lek Alka-Seltzer należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to
jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Alka-Seltzer zawiera sód
Jedna tabletka leku Alka-Seltzer zawiera 477 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
23,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki
dobowej spożycia sodu.

### 3. Jak stosować lek Alka-Seltzer?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Alka-Seltzer, to:
Dorośli:
Jednorazowo od 1 do 3 tabletek musujących (tj. od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie
potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy
stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek
musujących na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.
Należy przyjąć jednorazowo 1 tabletkę musującą (tj. 324 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby
dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy
przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące (tj. 972 mg kwasu acetylosalicylowego) na dobę.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alka-Seltzer
Zatrucie substancją czynną leku Alka-Seltzer może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku
(łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu,
np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.
Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchota,
nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją,
zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym),
przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki przed oczami,
omdlenie).
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego
(aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego
rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od
odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u dorosłych] aż do
niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza,
krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się
letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie
zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy
alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub
hemodializa.

Pominięcie przyjęcia leku Alka-Seltzer
W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Alka-Seltzer. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alka-Seltzer
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga:
• Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się
do lekarza.
• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze
zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,
przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu
wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu
leku.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (u więcej niż
1 pacjenta na 100 ale mniej niż u 1 pacjenta na 10), rzadko (u więcej niż 1 pacjenta na 10 000 ale mniej niż u 1
pacjenta na 1 000), bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność.
Rzadko: Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi
tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności,
wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Nieznana: Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Często: Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Nieznana: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza
albo niedokrwistości krwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także
nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u
pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:
Nieznana: Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Nieznana: Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych takie jak: łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy,
układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym
naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Nieznana: Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Nieznana: Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-30, fax: 22 49-21-309 strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alka-Seltzer?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alka-Seltzer
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum). Jedna tabletka musująca
zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, powidon 25, mieszanina dimetykonu i
wapnia krzemianu, mieszanina sodu dokuzynianu i sodu benzoesanu, sacharyna sodowa, aromat limetowy,
aromat cytrynowy.

Jak wygląda lek Alka-Seltzer i co zawiera opakowanie

Jedna podwójna saszetka zawiera 2 tabletki musujące.
Tekturowe pudełko zawiera 2, 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 1, 3, 5 lub 20 podwójnych
saszetek, zawierających 2 tabletki musujące.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub
importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, parter
1784 Sofia
Bułgaria

Wytwórca
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, kraju eksportu: 20010171
Numer pozwolenia na import równoległy: 138/26

Data zatwierdzenia ulotki: 17.04.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alka-Seltzer, 324 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, alkohol benzylowy oraz glukoza (składnik
maltodekstryny).
Jedna tabletka zawiera 477 mg sodu oraz 0,0018 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• dolegliwości bólowe o lekkim i średnim nasileniu np.: bóle głowy, bóle mięśniowe
(m.in. z uczuciem ogólnego rozbicia), bóle zębów
• ból i gorączka w przebiegu przeziębienia i grypy

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Jednorazowo od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 3 tabletek musujących).
W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie
12 tabletek musujących na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Produkt może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jednorazowo 324 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka musująca).
W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co
4-6 godzin.
Nie stosować więcej niż 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 3 tabletki musujące) na dobę.

Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby
(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek
(patrz punkt 4.4.).

W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci (patrz punkt. 4.4).

Sposób podawania
Tabletki musujące należy przyjmować doustnie.
Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: punkt 4.5),
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką
niewydolnością nerek,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub
inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz: punkt. 4.5),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń
nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa
operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo
zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,
• u pacjentów z przebytą (przewlekłą lub nawracającą) chorobą wrzodową lub krwawieniami
z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu
acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej.
Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in. wysokie dawki kwasu
acetylosalicylowego, gorączka, ciężkie infekcje,
• w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów,
u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni
po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach
chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego,
co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.

Nie należy podawać produktów zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży
w przebiegu infekcji wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej,
ale zagrażającej życiu choroby, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na
wystąpienie zespołu Reye’a.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii (patrz punkt 4.6).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera sód (477 mg w jednej tabletce), co jest równoważne 24% zalecanej przez Światową
Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 288% zalecanej przez WHO
maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym
z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń
z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
• Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym
z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń
z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
• Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone
ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków
przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych
kwasu acetylosalicylowego.

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany.
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem
acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu
pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień
z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
• Digoksyna
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie
stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków
przeciwcukrzycowych.
• Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – osłabienie działania
moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji
kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.
• Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym –
zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka
przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie
filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających
rozszerzająco na naczynia krwionośne.
• Kwas walproinowy
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
• Alkohol
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad
wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad
sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad
rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie produktu leczniczego Alka-Seltzer u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować
małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po
rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki

zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z
których większość ustępowała po przerwaniu leczenia.
Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez
możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i
zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Alka-Seltzer od 20. tygodnia
ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie AlkaSeltzer należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki
i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono
występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią
z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Płodność
Aktualnie dostępne dane dotyczące toksycznego wpływu kwasu acetylosalicylowego na rozrodczość
są nadal dyskutowane. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie
to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alka-Seltzer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często
(≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit często Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność.

rzadko Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie
zagrażające życiu krwawienia z przewodu

pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste
stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym
częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa
żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
nieznana Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas
długotrwałego stosowania), nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
bardzo rzadko Przemijające zaburzenia czynności wątroby
(zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu
nerwowego
rzadko Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów
z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki
przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
nieznana Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami
przedawkowania.
Zaburzenia ucha i
błędnika
często Szumy uszne będące zazwyczaj objawami
przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
nieznana Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu
krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być
niedokrwistość z niedoboru żelaza albo
niedokrwistość krwotoczna objawiająca się astenią,
bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi
wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i
niedokrwistość hemolityczna u pacjentów
cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Zaburzenia naczyniowe nieznana Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu
moczowo-płciowego), krwiaki.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
nieznana Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie
nerek.
Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i
nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych takie jak: astma, łagodne do
umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ
oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami
takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym
naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa,
przekrwienie błony śluzowej nosa.
nieznana Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny,
zaburzenia oddychania i pracy serca.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

nieznana Choroba układu oddechowego, która nasila się po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301

Fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg m.c./dobę
przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek
terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu,
np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.

Przewlekłe zatrucie salicylanami
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do
zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt
dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy
uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po
zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od
150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu
acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.

Ostre zatrucie salicylanami
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią
się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.
Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie
kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka,
tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.
Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,
które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą
obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Obfite pocenie się
Nudności, wymioty

Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa z
wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
Zaburzenia układu
oddechowego: od

hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii,
niskiego ciśnienia do
zatrzymania pracy serca

Ciśnienie krwi, zmiany w
zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów:
od odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia, hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona praca
nerek

Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu
glukozy, ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci)
Zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu
pokarmowego: krwawienia z
układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia
i hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki
i napadu drgawkowego

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego
pochodne; kod ATC: N02B A01.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego
działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym
samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz
tromboksanu A2.

Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację
płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu
pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego
metabolitu – kwasu salicylowego. Zasadniczo, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego
w osoczu osiągane jest po 18-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 - 2 godzinach.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm
Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy
sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego
(fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej
i sprzężonej z glicyną.

Eliminacja
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm
kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania
wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po
dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
nieklinicznych.
W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych
zmian chorobowych.
Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego.
Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu
acetylosalicylowego.

Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie
teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja
płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się
u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, Powidon 25, mieszanina dimetikonu i wapnia krzemianu (70% :
30%), mieszanina sodu dokusanu i sodu benzoesanu (85% : 15%), sodu sacharynian, aromat limetowy
(m.in. maltodekstryna, butylohydroksyanizol E320, butylohydroksytoluen E321, alkohol benzylowy),
aromat cytrynowy (m.in. maltodekstryna, alkohol benzylowy, α-tokoferol E307).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki papier/PE/Al/Surlyn w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 2, 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 1, 3, 5 lub 20 podwójnych
saszetek, zawierających 2 tabletki musujące.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o. o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1927

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwiec 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.12.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.