# Almozen

> Almotryptan · 12,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Almozen
- **Nazwa powszechna:** Almotriptanum
- **Substancja czynna:** [Almotryptan](https://apteka.online/odpowiedniki/almotriptanum)
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02CC05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 225/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/almozen-tabl-powl-12-5-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/almozen-tabl-powl-12-5-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49816/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28544/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 tabl. | 5909991545307 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991545314 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 9 tabl. | 5909991545321 | Rp | — | Brak danych | — |
| 12 tabl. | 5909991545338 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Almozen i w jakim celu się go stosuje?
Lek Almozen jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi
agonistami receptora serotoninowego. Lek Almozen wiąże się z receptorami serotoninowymi w
naczyniach krwionośnych w mózgu (czaszce) powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia
reakcji zapalanej związanej z migreną.
Lek Almozen stosowany jest w łagodzeniu bólów głowy związanych z napadami migreny z aurą
lub bez aury.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almozen

Kiedy nie przyjmować leku Almozen
• Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba, która ograniczała dopływ
krwi do serca, taka jak:
• zawał serca,
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub
stresu,
• problemy z sercem bez towarzyszącego bólu,
• ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku,
• ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciężkie wysokie ciśnienie krwi),
• niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent przebył udar mózgu lub wystąpiło u niego zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg
(choroba naczyń obwodowych).

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu migreny zawierające
ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np.
sumatryptan).
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Almozen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli postać migreny nie została rozpoznana.
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki
stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy).
• jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny,
np. pacjent odczuwa dźwięki w uszach lub zawroty głowy, ma krótkotrwałe porażenie jednej
strony ciała lub mięśni kontrolujących ruchy oczu lub też ma inne, niewystępujące do tej pory
objawy.
• jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak:
wysokie ciśnienie tętnicze, duże stężenie cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu,
występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u
mężczyzn.
• jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat (ponieważ jest w większym stopniu zagrożony
zwiększeniem ciśnienia tętniczego).
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny). Patrz punkt poniżej „Inne leki a lek Almozen“.

Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego
bólu głowy.

Dzieci i młodzież
Leku Amlozen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Jeżeli pacjent ma powyżej 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego
leku.

Inne leki a lek Almozen
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np.
wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą
życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój
ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane
skurcze mięśni i biegunkę.
• jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może
być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod
warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem.

• Po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy
przed przyjęciem ergotaminy,

• Po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy
przed przyjęciem almotryptanu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące zastosowania leku Almozen u kobiet w ciąży.
Almotryptan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zaleci tak lekarz i tylko po dokładnym
rozważeniu korzyści i ryzyka.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka
powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Almozen może powodować senność.
Jeśli dotyczy to pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Almozen?
Lek Almozen należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w
celu zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg, którą należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po
wystąpieniu napadu migreny. Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie przyjmować więcej niż jedną
tabletkę podczas tego samego napadu.
Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w
dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem
pierwszej i drugiej tabletki.

Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (12,5 mg) na 24 godziny.
Tabletkę(i) należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę(i) można przyjmować z posiłkiem
lub niezależnie od posiłków.
Lek Almozen należy przyjąć najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny, jednakże
lek jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.

Ciężka choroba nerek
Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę 12,5 mg
na 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Almozen
Jeżeli pacjent przyjmie przypadkowo za dużo tabletek lub w przypadku, gdy lek przyjmie inna osoba
lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Almozen
Należy przyjmować lek Almozen zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zawroty głowy
• senność
• zmęczenie
• nudności
• wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
• ból głowy
• uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
• nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie ściskania w gardle
• biegunka
• niestrawność, suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk
naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• napad padaczkowy
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą rówież wystąpić podczas
samego napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia
jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka.

Podczas leczenia lekiem Almozen należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
• jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub
jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca. Należy natychmiast zwrócić
się do lekarza i nie stosować więcej tabletek leku Almozen.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Almozen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Almozen
Substancją czynną leku jest almotryptan w dawce 12,5 mg (w postaci almotryptanu jabłczanu).
Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), sodu stearylofumaran.
• otoczka tabletki: Sepifilm 752 White [hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu
stearynian 2000, tytanu dwutlenek (E 171)].

Jak wygląda lek Almozen i co zawiera opakowanie
Lek Almozen to białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
nieprzekraczającej 6,2 mm. Tekturowe pudełka zawierające blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowania: 3, 6, 9, 12 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:
Zentiva France
35, rue du Val de Marne, 75013 Paryż, Francja

Wytwórca:
Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Słowacja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia we Francji, w kraju eksportu: 34009 300 286 3 6
34009 300 286 4 3
34009 300 286 5 0
34009 300 286 6 7
Nr pozwolenia na import równoległy: 225/24

Data zatwierdzenia ulotki: 05.06.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Almozen, 12,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu w postaci almotryptanu jabłczanu (Almotriptani malas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Opis: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy nieprzekraczającej
6,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie bólu głowy w napadach migreny z aurą lub bez aury.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku 18-65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Druga dawka może być przyjęta
w razie ponownego wystąpienia objawów w ciągu 24 godzin. Tę druga dawkę można przyjąć pod
warunkiem, że od przyjęcia poprzedniej dawki upłynęły co najmniej dwie godziny.

W kontrolowanych badaniach nie oceniano skuteczności drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu,
jeżeli pierwsza dawka okazała się nieskuteczna. W związku z tym, jeżeli pacjent nie zareaguje na
pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu.

Maksymalna zalecana dawka to dwie dawki (tabletki) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, w związku z czym nie zaleca
się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie oceniano w sposób
systematyczny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu u pacjentów w wieku powyżej
65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni
przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg na 24 godziny.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Almotryptan należy przyjmować z płynem jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy,
jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.

Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, nie należy stosować
almotryptanu u pacjentów z objawami następujących chorób lub z takimi chorobami w wywiadzie:
• choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna,
udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala) lub
• ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie
tętnicze.
• Pacjenci z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem
niedokrwiennym mózgu (TIA).
• Choroba naczyń obwodowych.
• Przeciwwskazane jest podawanie jednocześnie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym
metysergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT1B/1D.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Almotryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Nie należy go
stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej.

Podobnie jak w przypadku innych doraźnych leków przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia
bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio migreną,
u których wystąpią nietypowe objawy, należy dołożyć starań, aby wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie
zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów
leczonych agonistami receptorów 5-HT1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u których występuje migrena,
mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np.
zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny mózgu).

W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D,
zgłaszano występowanie skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego. W związku z tym nie
należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń
wieńcowych bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej. Do takich
pacjentów zaliczają się kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi
czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku

choroby sercowo-naczyniowej. Jednakże ocena taka może nie zidentyfikować każdego pacjenta, u którego
występuje choroba serca i w bardzo rzadkich przypadkach po podaniu agonisty 5-HT1 pacjentom bez
zasadniczej choroby sercowo-naczyniowej mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.

Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów
obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło
(patrz punkt 4.8). Jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie
należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne.

Należy zachować ostrożność przepisując almotryptan pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na
sulfonamidy.

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) obserwowano zespół
serotoninowy (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia
nerwowo-mięśniowe). Takie reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne stosowanie almotryptanu i leku
z grupy SSRI lub SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta,
szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w przypadku dodania do leczenia
innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).

Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin od podania almotryptanu przed podaniem ergotaminy.
Almotryptan można podać najwcześniej po 24 godzinach od podania produktu zawierającego ergotaminę.
W badaniu klinicznym obejmującym 12 zdrowych ochotników przyjmujących doustnie almotryptan
i ergotaminę nie zaobserwowano addytywnego działania kurczącego naczynia, jednakże takie działanie
addytywne jest teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować więcej niż jednej tabletki
12,5 mg na 24 godziny.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby, natomiast leczenie jest przeciwwskazane pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Działania niepożądane mogą występować częściej w razie jednoczesnego stosowania tryptanów
i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan może spowodować
łagodne, przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, które może być wyraźniejsze u pacjentów
w podeszłym wieku.

Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH)
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przy bólu głowy może go nasilić. W razie
wystąpienia lub podejrzenia takiego stanu, należy zwrócić się o poradę lekarską i przerwać leczenie.
Rozpoznanie MOH należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle
głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwko bólom głowy.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeprowadzono badania interakcji obejmujące inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), betablokery, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, blokery kanału wapniowego oraz

inhibitory izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo
oceniających wpływ almotryptanu na inne leki.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5-HT1, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zespołu
serotoninergicznego z powodu interakcji farmakodynamicznej przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów
MAO.

Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano
przypadki pacjentów, u których wystąpiły objawy zespołu serotoninowego (obejmujące zmiany stanu
psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).

Wielokrotne podawanie z blokerem kanału wapniowego werapamilem, substratem CYP3A4, powodowało
20% zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu. Zwiększenie to uznano za nieistotne klinicznie. Nie
zaobserwowano klinicznie znaczących interakcji.

Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie zaobserwowano
klinicznie znaczących interakcji.

Badania in vitro przeprowadzone w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych
enzymów CYP w ludzkich mikrosomach wątroby i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO) wykazały, że
nie należy oczekiwać aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP
lub MAO-A bądź MAO-B.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania almotryptanu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania almotryptanu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały,
że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów.
W związku z tym należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania almotryptanu kobietom
karmiącym piersią. Ekspozycję niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc piersią
przez 24 godziny po leczeniu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek podczas napadu migreny może wystąpić senność, która była też
obserwowana jako działanie niepożądane leczenia almotryptanem, dlatego należy zachować ostrożność
w przypadku pacjentów wykonujących skomplikowane zadania.

#### 4.8 Działania niepożądane

Almotryptan był oceniany u ponad 2700 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przez okres
do jednego roku. Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu dawek terapeutycznych
obejmowały zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych działań
niepożądanych nie występowało z częstością przekraczającą 1,5%.
Następujące działania niepożądane oceniano w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszano po wprowadzeniu
produktu do obrotu. Zostały one przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności
malejącej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości
(w tym obrzęk
naczynioruchowy), reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność
Niezbyt często Parestezje, ból głowy
Nieznana Napady padaczkowe
Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia*,
niewyraźne widzenie*
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Dzwonienie w uszach
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca
Bardzo rzadko Skurcz naczyń wieńcowych,
zawał mięśnia sercowego,
częstoskurcz
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Uczucie ucisku w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty
Niezbyt często Biegunka, niestrawność,
suchość błony śluzowej
jamy ustnej.
Nieznana Niedokrwienie jelit
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często Bóle mięśni, bóle kości

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej,
astenia
* Jednakże zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg
almotryptanu (największa dawka podawana pacjentom) była senność.

Przedawkowanie należy leczyć objawowo, stosując także podtrzymywanie czynności życiowych.
Ponieważ okres półtrwania eliminacji wynosi około 3,5 godziny, należy obserwować pacjenta przez co
najmniej 12 godzin lub do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe. Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści
receptora 5-HT1.
Kod ATC: N02CC05.

Mechanizm działania
Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w skurczu
pewnych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach na wyizolowanych preparatach tkanek
człowieka. Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza
poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę zapalenia neuronów,
które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. Almotryptan nie ma znaczącego wpływu na
inne podtypy receptora 5-HT i nie ma znaczącego powinowactwa do miejsc wiązania adrenaliny,
adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny czy tachykininy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność almotryptanu w doraźnym leczeniu napadów migreny określono w czterech
wieloośrodkowych badaniach klinicznych z kontrolą placebo obejmujących ponad 700 pacjentów, którym
podawano 12,5 mg produktu. Zmniejszanie się bólu rozpoczęło się 30 minut po podaniu, a odsetek reakcji
na leczenie (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego/ciężkiego do łagodnego lub całkowitego
ustąpienia) po 2 godzinach wynosił 57-70% dla almotryptanu i 32-42% dla placebo. Dodatkowo
almotryptan łagodził nudności, fotofobię i fonofobię związane z napadami migreny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 1,5 do 3 godzin po podaniu. Jednoczesne
spożycie posiłku nie ma wpływu na szybkość i wielkość wchłaniania. U zdrowych ochotników, którym
podano pojedynczą dawkę doustną wynosząca od 5 do 200 mg almotryptanu, wartości Cmax i AUC
wykazywały dobrą zależność od dawki, co wskazuje na liniowość jego farmakokinetyki. Nie ma
dowodów wskazujących na jakąkolwiek zależność farmakokinetyki od płci.

Metabolizm i eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) u zdrowych ludzi wynosi około 3,5 godziny.

Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część ze stolcem. Około 50% ilości
wydalanej z moczem i stolcem stanowi niezmieniony almotryptan. Głównym szlakiem metabolizmu jest
deaminacja oksydacyjna za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO-A) do indolooctanu. Inne
enzymy metabolizujące almotryptan to enzymy cytochromu P450 (izoenzymy 3A4 i 2D6)
i monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie ma znaczącego działania farmakologicznego.

Po dożylnym podaniu almotryptanu zdrowym ochotnikom, średnie wartości objętości dystrybucji,
klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania eliminacji wynosiły, odpowiednio, 195 l, 40 l/godz. oraz
3,4godziny. Usuwanie przez nerki jest odpowiedzialne za eliminację około dwóch trzecich podanej dawki
i obejmuje przypuszczalnie także wydalanie do kanalików nerkowych. Klirens nerkowy almotryptanu
wykazuje dobrą korelację z czynnością nerek u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny:
60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30-59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny:
< 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek. Zwiększenie średniego t1/2 (do 7 godzin) jest statystycznie
i klinicznie istotne tylko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W porównaniu do
zdrowych ochotników, zwiększenie maksymalnego stężenia (Cmax) almotryptanu w osoczu wynosiło 9%,
84% i 72% u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, natomiast zwiększenie ekspozycji (AUC) wynosiło, odpowiednio, 23%, 80% i 195%.
Zgodnie z tymi wynikami, zmniejszenie całkowitego klirensu almotryptanu wynosiło -20%, -40% i -65%
u pacjentów z, odpowiednio, nieznacznym, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Zgodnie z oczekiwaniami całkowity (CL) i nerkowy klirens (CLR) almotryptanu były zmniejszone w
stopniu niemającym znaczenia klinicznego u zdrowych ochotników w podeszłym wieku w porównaniu
z grupą kontrolną obejmującą młodych ochotników.

Biorąc pod uwagę mechanizmy usuwania almotryptanu u człowieka, wydaje się, że eliminacja około 45%
dawki zachodzi na drodze metabolizmu wątrobowego. W związku z tym, nawet w razie całkowitego
zablokowania lub upośledzenia tych mechanizmów, stężenie almotryptanu w osoczu wzrosłoby
maksymalnie dwa razy wobec stanu odniesienia, przy założeniu, że zaburzenia czynności wątroby nie
mają wpływu czynność nerek (i nerkową eliminację almotryptanu). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek wartość Cmax jest zwiększona dwukrotnie, a AUC około trzykrotnie, w porównaniu do
zdrowych ochotników. Maksymalna zmiana parametrów farmakokinetycznych u pacjentów ze
znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać tych zakresów. Z tego względu nie
przeprowadzono badań farmakokinetyki almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, toksyczność po podaniu wielokrotnym
i toksyczny wpływ na reprodukcję działania niepożądane obserwowane były tylko przy poziomie
ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi.
Nie wykazano działania mutagennego almotryptanu w standardowym zestawie testów genotoksyczności
in vitro i in vivo, a w badaniach obejmujących myszy i szczury nie wykazano żadnego działania
rakotwórczego.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów 5-HT1B/1D, almotryptan wiąże się z melaniną.
Jednakże u psów leczonych przez okres do jednego roku nie zaobserwowano żadnych działań
niepożądanych w obrębie oczu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 40
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki:
Sepifilm 752 White:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogolu stearynian 2000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełka zawierające blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowania: 2, 3, 6, 9, 12 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20504

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.