# Antidol 15 > Paracetamol + Kodeina · 500 mg + 15 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Antidol 15 - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Codeini phosphas - **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kodeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg + 15 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE51 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 09699 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Producent:** LEK S.A. LEK S.A., Polska Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/antidol-15-tabl-500-mg-15-mg-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/antidol-15-tabl-500-mg-15-mg-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19833/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19833/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 tabl. | 5909990969913 | OTC | — | Brak danych | — | | 10 tabl. | 5909990969920 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Antidol 15 i w jakim celu się go stosuje? Antidol 15 jest złożonym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym w postaci tabletek. Zawiera paracetamol, który zmniejsza ból i działa przeciwgorączkowo oraz kodeinę, która łagodzi ból i należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Kodeina może być stosowana sama (w monoterapii) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Działanie przeciwbólowe leku Antidol 15 utrzymuje się około 4 godzin. Wskazaniem do stosowania leku Antidol 15 jest różnego pochodzenia ból o średnim i dużym nasileniu, np.: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy. Kodeinę można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol lub ibuprofen) stosowanymi w monoterapii. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antidol 15 Kiedy nie stosować leku Antidol 15 Leku Antidol 15 nie należy stosować: • u osób z nadwrażliwością na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek, • u osób z chorobą alkoholową, • jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w leczeniu depresji) oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, • u pacjentów z niewydolnością oddechową, • u osób z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymy występujące u ludzi) i niedokrwistością hemolityczną, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, 2 PSUSA/00000851/202503 • do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, • jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny, • w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę lub paracetamol. Tolerancja i uzależnienie Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Może powodować uzależnienie i (lub) nałóg. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować mniejszą skuteczność leku (rozwija się przyzwyczajenie do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Antidol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może doprowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększyć wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent czuje, że nie ma już kontroli nad tym, ile leku przyjmuje lub jak często musi go przyjmować. Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Antidol może dotyczyć osób w następujących sytuacjach: - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”). - pacjent pali tytoń. - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Antidol może świadczyć o rozwoju uzależnienia lub nałogu: pacjent musi przyjmować lek dłużej niż zalecił mu to lekarz; pacjent musi przyjmować dawkę większą od zalecanej; pacjent odczuwa, że musi wciąż przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już łagodzić bólu; pacjent stosuje lek z przyczyn innych niż te, dla których lek przepisano, np. „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”; pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku; pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („objawy odstawiennne”). Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Antidol). Przed zastosowaniem leku Antidol 15 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma astmę oskrzelową (należy unikać stosowania leku podczas ostrego napadu astmy), - ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - ma poalkoholową chorobę wątroby (bez marskości), - ma niedrożność jelit lub ostrą chorobę w obrębie jamy brzusznej, - jest po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego. Szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku powinni zachować pacjenci: - z chorobą Addisona, 3 PSUSA/00000851/202503 - z nadczynnością tarczycy, - z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, - z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), - w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, - z urazami głowy (możliwość nasilonego hamowania czynności oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki), - uzależnieni od alkoholu (szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby), - nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków, - po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego. Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic (małe źrenice), nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu. U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu. Kodeina może nasilić ciśnienie śródczaszkowe. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Jeśli podczas przyjmowania leku Antidol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), nie ustępujące pomimo przyjęcia większej dawki leku. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości. W trakcie stosowania leku Antidol 15 należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Antidol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi). Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z powodu duszności, trudności z kontynuacją snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwują u pacjenta te objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, (patrz „Kiedy nie stosować leku 4 PSUSA/00000851/202503 Antidol 15”). Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, ze względu na ryzyko zagrażających życiu działań niepożądanych. Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania (w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych), gdyż mogą się u nich nasilać objawy toksyczności morfiny. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Antidol 15 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: - leki nasenne, uspokajające, w tym barbiturany. Jednoczesne stosowanie leku Antidol 15 i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Antidol 15 stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. - gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego bólem nerwów (ból neuropatyczny) - leki przeciwpadaczkowe, w tym lamotrygina, - leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe oraz inhibitory MAO), - warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), - metoklopramid (lek przeciwwymiotny i pobudzający perystaltykę jelit), - domperydon (lek stosowany m.in. w zaburzeniach przewodu pokarmowego), - chloramfenikol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). - propantelina (lek m.in. zwalniający perystaltykę jelit i opóźniający opróżnianie żołądka), - kolestyramina (lek wiążący kwasy żółciowe), - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku), - ryfampicyna (antybiotyk), - metyrapon (środek stosowany w diagnostyce niektórych chorób), - fenazon, salicylamid (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne), - izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), - propranolol (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca). Kodeina nasila hamujące działanie leków znieczulających na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 5 PSUSA/00000851/202503 Antidol 15 z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz też punkt 3. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Antidol 15 w okresie ciąży i podczas porodu, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Istnieją dowody, że stosowanie kodeiny podczas ciąży zwiększa częstość wad rozwojowych układu oddechowego. Karmienie piersią Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Paracetamol, kodeina i jej czynny metabolit, morfina, przenikają do mleka kobiecego (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Antidol 15”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i senność. Leku Antidol 15 nie należy stosować w czasie prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Antidol 15? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać w związku ze stosowaniem leku Antidol , kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać leczenie (patrz także Przerwanie przyjmowania leku Antidol). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie stosować leku dłużej niż 3 dni. Lek Antidol należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli nie następuje skuteczne złagodzenie bólu podczas przyjmowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu lub kodeiny. W celu zapobiegania tolerancji produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie doraźnie. Przyjmowanie kodeiny (będącej substancją czynną tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat W razie konieczności 1-2 tabletki do 4 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę, co odpowiada 3 g paracetamolu i 90 mg kodeiny fosforanu na dobę) w odstępach co najmniej 6 godzin. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat W razie konieczności 1 tabletka co 6 godzin (maksymalnie 4 tabletki na dobę, co odpowiada 2 g paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę). 6 PSUSA/00000851/202503 Uwaga dotycząca młodzieży w wieku od 12 do 18 lat (patrz też „Dzieci i młodzież” w punkcie 2) Dawka kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.), a maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg. Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzoną czynnością oddechową w objawowym leczeniu przeziębienia. Sposób stosowania Podanie doustne. Lek należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Stosowanie leku Antidol 15 u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksyczności opioidów i wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania. Dawkowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami leku powinny wynosić co najmniej 8 godzin. Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta powinny stosować lek w mniejszej dawce lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami leku. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Brak danych dotyczących działania leku w zalecanej dawce na organizm osób w podeszłym wieku. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Antidol 15 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Antidol 15, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, które może wystąpić z pewnym opóźnieniem. Należy zabrać ze sobą opakowanie przyjętego leku. Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych może nasilić objawy przedawkowania. Pierwszym objawem przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, utrata łaknienia, bladość, bóle brzucha, skurcz oskrzeli, odczyny skórne w postaci wysypki, pokrzywka. Można zaobserwować zwężenie źrenic. Niedociśnienie i tachykardia są możliwe, ale mało prawdopodobne. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie od 12 do 48 godzin od zażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do kwasicy metabolicznej, krwawień, zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), obrzęku mózgu i zgonu. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Przedawkowanie może też prowadzić do: zaburzeń krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień). Pominięcie przyjęcia leku Antidol 15 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Antidol 15 Regularne przyjmowanie kodeiny przez długi czas może prowadzić do uzależnienia, które może wywoływać uczucie niepokoju i rozdrażnienia po zaprzestaniu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 7 PSUSA/00000851/202503 ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza w wypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: - objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu - nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek) - krwawienia, krwotoki, łatwo powstające siniaki, wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi) - ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączka), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa - wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez ważne dla życia narządy i tkanki; objawia się splątaniem, osłabieniem i omdleniem). Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie*, nudności, wymioty (zwłaszcza na początku stosowania), zaparcie. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia snu, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic*, szumy uszne, duszność, suchość w jamie ustnej, wyprysk alergiczny. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczny niedobór lub brak pewnej grupy krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza), pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi (pancytopenia), reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu**, zahamowanie ośrodka oddechowego***, euforia lub dysforia* (zaburzenia nastroju ze skłonnością do drażliwości, agresji i wybuchowości nieadekwatnych do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej*, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc* (zwłaszcza u osób z upośledzoną czynnością płuc), ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bardzo ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się, dolegliwości dotyczące zastawki jelitowej (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego). Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). * po zastosowaniu dużych dawek ** pojedyncze przypadki *** po zastosowaniu większych dawek lub u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź po urazie głowy 8 PSUSA/00000851/202503 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Antidol 15? Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on być bardzo szkodliwy i spowodować zgon u osób, dla których nie jest przeznaczony. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Antidol 15 Jedna tabletka zawiera 15 mg kodeiny fosforanu oraz 500 mg paracetamolu (jako Compap L 90% o składzie: paracetamol, skrobia kukurydziana żelowana, kwas stearynowy, powidon, krospowidon). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Jak wygląda Antidol 15 i co zawiera opakowanie Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 10 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa 9 PSUSA/00000851/202503 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 {Logo podmiotu odpowiedzialnego} ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 PSUSA/00000851/202503 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ANTIDOL 15, 500 mg + 15 mg, tabletki 2 SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) jako Compap L 90% 15 mg kodeiny fosforanu (Codeini phosphas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ból o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia, np.: ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy. Kodeinę można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas. W celu zapobiegania tolerancji produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie doraźnie. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy poinstruować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych leków (w tym wydawanych na receptę lub bez recepty) zawierających paracetamol lub kodeinę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat W razie konieczności 1-2 tabletki do 4 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę, co odpowiada 3 g paracetamolu i 90 mg kodeiny fosforanu na dobę) w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat W razie konieczności 1 tabletka co 6 godzin (maksymalnie 4 tabletki na dobę, co odpowiada 2 g paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę). Uwagi dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 18 lat Dawka kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zależy od masy ciała (0,5 mg do 1 mg/kg mc.), a maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna być większa niż 240 mg. Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzoną czynnością oddechową w objawowym leczeniu przeziębienia (patrz punkt 4.4). 2 PSUSA/00000851/202503 Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu Antidol 15 jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4). Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a jeśli nie uda się osiągnąć skutecznego złagodzenia bólu, należy zalecić pacjentom (opiekunom) zasięgnięcie opinii lekarza. Szczególne grupy pacjentów Ciężka niewydolność nerek U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin. Niewydolność wątroby U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta stosować mniejszą dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących działania produktu leczniczego stosowanego w zalecanej dawce na organizm osób w podeszłym wieku. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki Antidol 15 należy przyjmować po posiłku, obficie popijając płynem. Cele leczenia i przerwanie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia produktem Antidol 15 należy wspólnie z pacjentem uzgodnić strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawki w razie konieczności. Jeżeli nie jest już konieczne leczenie pacjenta kodeiną, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio łagodzić bólu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby i nerek. - Choroba alkoholowa. - Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5). - Niewydolność oddechowa. - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, reduktazy methemoglobinowej i niedokrwistość hemolityczna. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Wiek poniżej 12 lat (również w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych). - Zabieg usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego (ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, patrz punkt 4.4). - Bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4). 3 PSUSA/00000851/202503 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentów należy poinstruować, aby podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie przyjmowali innych produktów leczniczych zawierających kodeinę lub paracetamol. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego podczas ostrego napadu astmy. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości. Należy poinformować pacjenta, że jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, powinien skontaktować się z lekarzem. U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu. Szczególnej ostrożności podczas stosowania wymagają pacjenci: - z chorobą Addisona, - z nadczynnością tarczycy, - z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, - z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), - w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, - z urazami głowy (ze względu na możliwość nasilonego hamowania czynności oddechowej i zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), - uzależnieni od alkoholu (ze względu na szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby), - nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków, - po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego. W czasie stosowania produktu Antidol 15 nie należy pić alkoholu. Paracetamol Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania produktu leczniczego jest większe u osób z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Kodeina Tolerancja i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Antidol 15, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Antidol 15 może prowadzić do rozwoju OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Antidol 15 może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) - zaburzenia spowodowane 4 PSUSA/00000851/202503 zażywaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z silną depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Antidol 15 należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują zachowania skierowane na zdobycie substancji uzależniających (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie zapasów leku). Postępowanie to obejmuje weryfikację jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia objawiającego się niepokojem, a w przypadku zaprzestania stosowania leku można zaobserwować zwiększoną drażliwość. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, jeśli uśmierzenie bólu w reakcji na zwiększoną dawkę kodeiny jest niewystarczające, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami. Może być wskazane zmniejszenie dawki lub weryfikacja sposobu leczenia. Kodeina może nasilić nadciśnienie śródczaszkowe. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Kodeina może powodować zaburzenie czynności i skurcz zwieracza Oddiego, i w ten sposób zwiększać ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych i zapalenia trzustki. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania kodeiny z paracetamolem pacjentom z zapaleniem trzustki i chorobami dróg żółciowych Należy zachować ostrożność u osób z niedrożnością jelit lub ostrymi chorobami w obrębie jamy brzusznej, a także u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego, ze względu na ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji kaukaskiej. Jeśli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, spłycenie oddechu, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Niżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z bardzo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Populacja Częstość [%] afrykańska / etiopska 29% afroamerykańska 3,4% do 6,5% azjatycka 1,2% do 2% 5 PSUSA/00000851/202503 kaukaska 3,6% do 6,5% grecka 6% węgierska 1,9% północnoeuropejska 1% do 2% Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie pooperacyjnym W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach znajdujących się w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie kodeiny i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne produkty lecznicze, może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie z tymi sedatywnymi lekami należy ograniczyć do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o jednoczesnym zastosowaniu Antidol 15 i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5). Zaburzenia oddychania Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny pochodzenia ośrodkowego (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie dawki całkowitej opioidów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje paracetamolu - Substancje o działaniu toksycznym na wątrobę zwiększają możliwość kumulacji paracetamolu i jego przedawkowania. Ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu mogą zwiększyć leki indukujące mikrosomalne enzymy wątrobowe, tj. barbiturany, leki przeciwpadaczkowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz alkohol. - Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu z warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny może nasilać działanie przeciwzakrzepowe tych leków i zwiększać ryzyko krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe nie ma istotnego znaczenia klinicznego. - Metoklopramid i domperydon mogą nasilić działanie paracetamolu. - Paracetamol może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu w osoczu. - Propantelina i kolestyramina opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. - Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Antidol 15 z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. 6 PSUSA/00000851/202503 - Stosowanie paracetamolu z lekami hamującymi jego rozkład w wątrobie (takimi jak ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki nasenne) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. - Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę. - Paracetamol zmniejsza stężenie we krwi jednocześnie stosowanej lamotryginy. - Cymetydyna, metyrapon, probenecyd, fenazon, salicylamid, izoniazyd, ranitydyna, propranolol wydłużają okres półtrwania paracetamolu we krwi. - Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Interakcje kodeiny - Kodeina nasila działanie substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, leków znieczulających, leków nasennych, uspokajających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i pochodnych fenotiazyny. - Leki o działaniu uspokajającym, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie opioidów i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon. - Opioidowe leki przeciwbólowe mogą oddziaływać z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i powodować wystąpienie zespołu serotoninowego. Nie należy stosować ich jednocześnie. Antidol 15 można zastosować nie wcześniej niż po 2 tygodniach od odstawienia IMAO. - Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperydonu na motorykę przewodu pokarmowego. - Cymetydyna może hamować metabolizm opioidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu Antidol 15 w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Ostrzeżenie to dotyczy również stosowania podczas porodu ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania paracetamolu z kodeiną w czasie ciąży w odniesieniu do możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu. Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu, jednak nieznane są wyniki kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieją dowody na zwiększenie częstości wad rozwojowych układu oddechowego w wyniku narażenia na działanie kodeiny podczas ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią stosowanie produktu Antidol 15 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Paracetamol i stosowana w zalecanych dawkach leczniczych kodeina oraz jej czynny metabolit (morfina) przenikają do mleka kobiecego w nieznacznych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby działały szkodliwie na karmione piersią niemowlę. Jeśli jednak pacjentka należy do grupy osób bardzo szybko metabolizujących z udziałem enzymu CYP2D6, w jej mleku może być większe stężenie morfiny. W bardzo rzadkich wypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności 7 PSUSA/00000851/202503 opioidów, również z możliwością zgonu. Płodność Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy i senność. Nie należy go stosować w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Stosowanie produktu leczniczego zawierającego paracetamol z kodeiną może wywoływać wymienione niżej działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą konwencją dotyczącą częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia (pojedyncze przypadki) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu (pojedyncze przypadki) Częstość nieznana reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia układu nerwowego Często zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy (o niewielkim nasileniu) Niezbyt często zaburzenia snu Bardzo rzadko zahamowanie ośrodka oddechowego (po zastosowaniu większych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź po urazie głowy), euforia lub dysforia (po zastosowaniu dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej (po zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic (po zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Często zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie (po zastosowaniu dużych dawek) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko duszność Bardzo rzadko skurcz oskrzeli, obrzęk płuc (po zastosowaniu dużych dawek, szczególnie u osób z upośledzoną czynnością płuc) Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, wymioty (zwłaszcza na początku leczenia), zaparcie Rzadko suchość w jamie ustnej Częstość nieznana ostre zapalenie trzustki (u osób po przebytej cholecystektomii) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności zwieracza Oddiego 8 PSUSA/00000851/202503 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka Rzadko wyprysk alergiczny Bardzo rzadko ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS); ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Częstość nieznana nadmierne pocenie się Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Antidol 15 może prowadzić do uzależnienia, nawet gdy produkt jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Uwaga: Należy zalecić pacjentowi, aby przy pierwszych objawach nadwrażliwości przerwał stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skonsultował się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują, aby stosowany zgodnie z zaleceniami złożony produkt leczniczy miał inne działania niepożądane (ilościowo lub jakościowo) niż każda z zawartych w nim substancji czynnych stosowana w monoterapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Kodeina Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leków psychotropowych może nasilić objawy przedawkowania. Objawy W wyniku przedawkowania kodeiny może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja układu oddechowego. Wprawdzie znaczne nasilenie tych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, ale w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, picia alkoholu lub znacznego przedawkowania produktu Antidol 15 zwiększa się ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Można zaobserwować zwężenie źrenic, często występują nudności i wymioty. Niedociśnienie tętnicze i tachykardia są możliwe, ale mało prawdopodobne. 9 PSUSA/00000851/202503 Leczenie Leczenie przedawkowania kodeiny jest objawowe i podtrzymujące, włącznie z zapewnieniem drożności dróg oddechowych i monitorowaniem czynności życiowych do momentu uzyskania stabilizacji parametrów życiowych. Jeśli od zażycia produktu leczniczego (ponad 350 mg kodeiny u osoby dorosłej lub ponad 5 mg/kg mc. u dziecka) nie upłynęła godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. W przypadku śpiączki lub depresji układu oddechowego należy podać nalokson. Nalokson należy do grupy konkurencyjnych antagonistów i ma krótki okres półtrwania, dlatego u pacjentów z ciężkim zatruciem kodeiną może być konieczne stosowanie dużych, powtarzalnych dawek. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 4 godziny od zażycia produktu leczniczego lub przez 8 godzin w przypadku leczenia podtrzymującego naloksonem. Paracetamol Przedawkowanie ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku (przedawkowanie po zastosowaniu dawki leczniczej lub częste nieumyślne przedawkowanie) oraz u małych dzieci, gdyż może być przyczyną zgonu. Do czynników ryzyka należą: - długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny, ziela dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; - regularne spożywanie alkoholu; - nadmierna utrata glutationu, np. w przebiegu zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażeń HIV, głodzenia, charłactwa. Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach są: nudności, wymioty, utrata łaknienia, bladość i bóle brzucha. Przedawkowanie wynikające z jednorazowego przyjęcia przez osobę dorosłą co najmniej 10 g paracetamolu, a przez dziecko dawki co najmniej 150 mg/kg mc., powoduje rozpad komórek wątroby, który może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy i w konsekwencji do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, encefalopatii, będących potencjalną przyczyną śpiączki i zgonu. U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. W czasie od 12 do 48 godzin od przedawkowania obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz i LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny i skrócenie czasu protrombinowego. Uszkodzenie wątroby może być widoczne po upływie 12 do 48 godzin od zażycia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy. W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do kwasicy metabolicznej, krwawień, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalikową z bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Leczenie Po przedawkowaniu paracetamolu istotne jest szybkie podjęcie leczenia. Pacjenta należy natychmiast przetransportować do szpitala w celu podjęcia natychmiastowego leczenia. Objawy przedawkowania mogą być ograniczone do nudności i wymiotów, i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania i ryzyka uszkodzenia narządów wewnętrznych. Należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia początkowego stężenia paracetamolu. Należy usunąć niewchłonięty paracetamol, stosując płukanie żołądka. Jeśli od przyjęcia produktu leczniczego nie upłynęła godzina, wskazane jest podanie węgla aktywnego. Należy kontrolować stężenie paracetamolu w surowicy po 4 godzinach od przyjęcia paracetamolu lub później (wcześniejsze wyniki są niewiarygodne). Stosowanie N-acetylocysteiny może być pomocne w okresie do 24 godzin od przyjęcia paracetamolu, chociaż najbardziej skuteczne jest jej podanie przed upływem 8 godzin od przyjęcia paracetamolu. Skuteczność odtrutki zmniejsza się gwałtownie po tym czasie. Jeśli to konieczne, N-acetylocysteinę 10 PSUSA/00000851/202503 można podać dożylnie zgodnie ze schematem dawkowania tego leku. W przypadku braku wymiotów doustnie podana metionina może być właściwą alternatywą w miejscach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów, u których wystąpiła ciężka niewydolność wątroby po 24 godzinach od przyjęcia paracetamolu, powinno być skonsultowane z Centrum Toksykologii lub oddziałem hepatologicznym. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; paracetamol w połączeniach z innymi lekami. Kod ATC: N02BE51 Antidol 15 jest złożonym produktem leczniczym, zawierającym dwie substancje czynne: paracetamol i kodeinę. Paracetamol hamuje obwodowe przekazywanie bólu przez hamowanie syntezy prostagladyn; działa również przeciwgorączkowo. Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem. Działa poprzez receptory opioidowe μ, ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi (takimi jak paracetamol) jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu nocyceptywnego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie około 30-60 minut. Przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych, a w około 25% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 3-4 godziny. Wydalany jest w moczu w postaci glukuronidów i siarczanów. Kodeina łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania kodeiny wynosi od 3,5 do 4 godzin. Kodeina metabolizowana jest w wątrobie do morfiny i norkodeiny. Wydalana jest w moczu głównie w postaci pochodnych glukuronowych. Całkowite wydalanie w moczu następuje po 24 godzinach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Paracetamol Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka dawek istotnych terapeutycznie. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Paracetamol Compap L 90%: Paracetamol Skrobia kukurydziana żelowana 11 PSUSA/00000851/202503 Kwas stearynowy Powidon Krospowidon Prosolv: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierające 10 tabletek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9699 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2002 r. Data przedłużenia pozwolenia: 13.11.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.