# APAP 325 mg

> Paracetamol · 325 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** APAP 325 mg
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 325 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 22883
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-325-mg-tabl-powl-325-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-325-mg-tabl-powl-325-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36016/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36016/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991253851 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991253868 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991253875 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991253882 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991253899 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek APAP 325 mg i w jakim celu się go stosuje?
APAP 325 mg jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Zawiera jako substancję czynną
paracetamol. Lek działa przeciwbólowo w bólach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: bólach
głowy, migrenach, nerwobólach, bólach zębów, gardła, bólach kręgosłupa, bólach mięśni oraz bólach
menstruacyjnych. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy,
bóle gardła, bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP 325 mg

Kiedy nie przyjmować leku APAP 325 mg
Jeśli u pacjenta:
− wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik leku;
− występuje ciężka niewydolność wątroby;
− występuje ciężka niewydolność nerek;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol. W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden
z równocześnie przyjmowanych leków nie zawiera paracetamolu. Nie stosować jednocześnie innych
leków zawierających paracetamol.
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku.
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu
uszkodzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP 325 mg należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje:
• niewydolność wątroby,
• przewlekły alkoholizm,
• niewydolność nerek,
• zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),
• ostre zapalenie wątroby,
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczna,
• niedobór reduktazy methemoglobinowej,
• astma lub nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% osób zaobserwowano skurcz oskrzeli po zażyciu
paracetamolu,
• pacjent przyjmuje równocześnie leki zaburzające czynność wątroby.

W trakcie stosowania leku APAP 325 mg należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów)
lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę
(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o
nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali
oni paracetamol w standardowych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali
paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Podczas długotrwałego, w dużych dawkach, niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych mogą
wystąpić bóle głowy. W takim wypadku nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, tylko
przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).

Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Nie należy przyjmować równocześnie
innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może
spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności,
lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru
lekarza może być szkodliwe.

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków
przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju
i objawów wegetatywnych (takich jak pocenie się, kołatanie serca, drżenie rąk). Te objawy
z odstawienia ustępują po kilku dniach. Nie zwiększać do tego czasu dawki paracetamolu i unikać
dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych; nie należy ich ponownie przyjmować bez
konsultacji z lekarzem.

Lek Apap 325 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież
Leku APAP 325 mg nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne
podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest
nieskuteczne.

APAP 325 mg a inne leki
Nie należy stosować leku APAP 325 mg z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Leki, które można stosować z lekiem APAP 325 mg jedynie po konsultacji z lekarzem:
− zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV);
− doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, inne leki z grupy kumaryny);
− ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
− leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital,
fenytoina, karbamazepina), leki o działaniu uspokajającym i nasennym (np. barbiturany);
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek;
− metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
− propantelina (lek stosowany w leczeniu stanów skurczowych przewodu pokarmowego);
− kolestyramina (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
− lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy) – może zmniejszać się skuteczność jej działania;
− leki z grupy zwanej inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) – może rozwinąć
się stan pobudzenia i wysoka gorączka;
− chloramfenikol (antybiotyk) – może nasilać toksyczne działania chloramfenikolu, takie jak
wymioty, hipotensję (spadek ciśnienia krwi), hipotermię (spadek temperatury ciała);
− probenecyd (lek zwiększający wydalanie moczanów, stosowany w dnie) – należy zmniejszyć
dawkę paracetamolu;
− salicylamid;
− kofeina.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz
punkt 2)..

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem
kwasu fosfowolframowego i poziomu cukru we krwi za pomocą glukometrów wykorzystujących
oksydazę i peroksydazę glukozową.

Lek APAP 325 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób
niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby
bez marskości.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest to konieczne lek APAP 325 mg można podawać kobietom w ciąży.
Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę
i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi lekami, ponieważ w takich
przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.

Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka ludzkiego.
Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta.
Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek APAP 325 mg?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podaje się doustnie. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością
płynu. Przyjmowanie leku z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.

Zazwyczaj stosowana dawka leku
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
2 tabletki (co odpowiada 650 mg paracetamolu), w razie konieczności dawkę można powtarzać nie
częściej niż co 4-6 godzin. Maksymalnie 10 tabletek (czyli 3250 mg paracetamolu) w ciągu doby.

Dzieci w wieku 6-11 lat
1 tabletka (czyli 325 mg paracetamolu), w razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż
co 4-6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek (czyli 1625 mg paracetamolu) na
dobę.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych APAP 325 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy zasięgnąć opinii lekarza, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta lekarz zmniejszy dawkę
lub wydłuży odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę lub wydłuży odstępy pomiędzy
kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.

Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów
kolejne dawki można przyjmować nie częściej niż co 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż
2 g paracetamolu w ciągu doby.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wiek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy niepożądane, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu
uszkodzenia wątroby. W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić: nudności,

wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia,
pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem
w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i natychmiast skontaktować
się z lekarzem. W celu związania pozostałości leku znajdującej się w żołądku, należy podać 60-100 g
węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku APAP 325 mg
APAP 325 mg stosuje się doraźnie. Należy go przyjmować z zachowaniem zaleceń podanych
w punkcie 3.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP 325 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, nie należy kontynuować przyjmowania leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko.
− Obrzęk naczynioruchowy, z takimi objawami, jak obrzęki twarzy lub gardła, mogący utrudniać
oddychanie.
− Wstrząs anafilaktyczny, z takimi objawami, jak zaburzenia świadomości, bladość skóry,
spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech.
− Ciężkie reakcje skórne o gwałtownym przebiegu, z takimi objawami jak: ostra wysypka
krostkowa na całym ciele, rumień, pękające pęcherze i nadżerki mogące obejmować duże
powierzchnie skóry ciała, jamę ustną i narządy płciowe, gorączka, bóle stawów.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
− zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia;
− reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona);
− depresja, splątanie, omamy;
− drżenie, ból głowy;
− zaburzenia widzenia;
− obrzęki;
− nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), nieprawidłowa czynność
wątroby;
− świąd, pocenie się;
− zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie;
− przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie
liczby pewnego rodzaju krwinek białych – leukocytów lub neutrofili, całkowity brak innego
rodzaju krwinek białych – granulocytów;
− hipoglikemia (nadmierny spadek poziomu cukru we krwi);
− skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;
− krwawienie (w obrębie układu pokarmowego);
− ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność
wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
− plamica barwnikowa;
− ciężkie reakcje skórne;

− jałowy ropomocz (mętny mocz).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
− kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu); poważne
schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
− ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;
− śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek APAP 325 mg?
Produkt zapakowany w blister:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Produkt zapakowany w butelkę:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po
upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra:
EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP 325 mg
− Substancją czynną leku jest paracetamol.
Jedna tabletka powlekana zawiera 325 mg paracetamolu.
− Substancje pomocnicze
Rdzeń: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, kwas stearynowy.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.

Jak wygląda lek APAP 325 mg i co zawiera opakowanie
Tabletka biała, podłużna z przeźroczystą powłoczką.

Dostępne opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 2 tabletki powlekane (1 blister po 2 szt.),
6 tabletek powlekanych (1 blister po 6 szt.), 12 tabletek powlekanych (1 blister po 12 szt.), 24 tabletki
powlekane (2 blistry po 12 szt.); Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku:
50 tabletek powlekanych (1 butelka po 50 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP 325 mg,
325 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lek działa przeciwbólowo w bólach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: bólach głowy,
migrenach, nerwobólach, bólach zębów, gardła, bólach kręgosłupa, bólach mięśni oraz bólach
menstruacyjnych. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy, takie jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy,

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
2 tabletki (co odpowiada 650 mg paracetamolu), w razie konieczności dawkę można powtarzać nie
częściej niż co 4 – 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 10 tabletek (co odpowiada
3250 mg paracetamolu) na dobę.

Dzieci w wieku 6-11 lat
1 tabletka (co odpowiada 325 mg paracetamolu), w razie konieczności dawkę można powtarzać nie
częściej niż co 4 – 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek (co odpowiada
1625 mg paracetamolu) na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych APAP 325 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

W przypadku bólu utrzymującego się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni lub
nasilenia się tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania
Produkt podaje się doustnie. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością
płynu. Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego
działania.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z zespołem Gilberta lub zaburzeniami czynności
nerek, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) musi być zachowany
odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.

Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu.
U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin.
Nie należy stosować dawki większej niż 2 g paracetamolu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9).
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych
produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących
pacjentów:
▪ z niewydolnością wątroby (< 9 w klasyfikacji Childa-Pugha),
▪ przewlekle uzależnionych od alkoholu,
▪ z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną),
▪ z ostrym zapaleniem wątroby,
▪ przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby,
▪ z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min),
▪ z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistością hemolityczną,
▪ z niedoborem reduktazy methemoglobinowej,
▪ u chorych na astmę i z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% osób zaobserwowano skurcz oskrzeli po
zażyciu paracetamolu.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą
wystąpić bóle głowy. W takim wypadku nie należy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, tylko
przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).

Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby
nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.
Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc
medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych
paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku
przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków
przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju
i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu
nie wolno zwiększać dawki paracetamolu a także należy unikać dalszego przyjmowania leków
przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem.

Alkohol
Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób
niedożywionych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez
marskości.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wynik oznaczania kwasu moczowego
z zastosowaniem kwasu fosfowolframowego i na wyniki oznaczeń glikemii z zastosowaniem
oksydazy i peroksydazy glukozowej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (2 tabletki), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

▪ Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon,
zmniejszone zaś przez propantelinę lub kolestyraminę.

▪ Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
tj. niektórych leków nasennych (np. barbituranów) lub przeciwpadaczkowych
(np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do
uszkodzenia wątroby nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach.

▪ Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
gorączkę.

▪ Probenecyd stosowany równocześnie z paracetamolem znacząco zmniejsza klirens nerkowy
paracetamolu. Probenecyd hamuje także sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym.
Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.

▪ Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia
wątroby, nawet w przypadku stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach.

▪ Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.

▪ Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach (powyżej 2 g na dobę
przez co najmniej 3 dni) może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych
leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień.
Paracetamol zastosowany sporadycznie u pacjentów przyjmujących warfarynę nie powoduje
takiego ryzyka.

▪ Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

▪ Łączne stosowanie paracetamolu i lamotryginy może zmniejszać skuteczność jej działania.

▪ Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może nasilać toksyczne działanie
chloramfenikolu (wymioty, hipotensja, hipotermia).

▪ Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.

▪ W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się
ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może
być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem.

▪ Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu
równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z
występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy
wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi,
ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.

Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka ludzkiego. Nie
odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią
mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia
Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona)
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, splątanie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: drżenie, ból głowy

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca
Rzadko: obrzęki

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia
Bardzo rzadko: krwawienie
Częstość nieznana: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby,
Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania,
niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, pocenie się
Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz)
Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Rzadko: przedawkowanie i zatrucie

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz
punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Przypadkowe lub
zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy
takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą
ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje
o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku
przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od
spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-
100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości
zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do
czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak trzeba prowadzić
intensywne leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka
paracetamolu była duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co
najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną,
które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także
pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach
oddziału intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy,
kod ATC: N 02 BE 01

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez
hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko
w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony
śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany.
Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po 30 – 60 minutach od podania leku.
Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu razem z posiłkiem.

Dystrybucja
Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do płynów organizmu. Stężenie we krwi,
osoczu i ślinie jest porównywalne. W dawkach terapeutycznych wiąże się z białkami osocza tylko
w niewielkim stopniu.

Metabolizm
Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Podstawową drogą przemiany jest sprzęganie
z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości (około 5%)
potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-4-benzochinonoimina (NAPQI), jest
całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym.
Paracetamol jest inaczej metabolizowany przez niemowlęta i dzieci w porównaniu do ludzi dorosłych,
dominują połączenia z siarczanami. W rezultacie metabolit odpowiedzialny za powikłania wątrobowe
u dorosłych jest wytwarzany rzadziej lub w znacznie mniejszej ilości niż u dorosłych. To sprawia, że
paracetamol ma wyższy indeks terapeutyczny u dzieci niż u dorosłych.
W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego
glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do
uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Wydalanie
Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. W ciągu 24 godzin 90% dawki leku wydalane
jest poprzez nerki – głównie w postaci glukuronidów (od 60% do 80%) i siarczanów (od 20% do
30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej.
Średni biologiczny okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin. W przypadku zaburzenia czynności
nerek i (lub) wątroby, zatrucia oraz u noworodków okres półtrwania jest dłuższy.
Maksymalne działanie i przeciętny czas trwania działania (4 – 6 godzin) korelują w przybliżeniu ze
stężeniem w osoczu.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównanymi zaburzeniami czynności wątroby jest podobny
do okresu półtrwania u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania
paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu
u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano u tych pacjentów kumulacji,
hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez
13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia
czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między podaniem kolejnych
dawek paracetamolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności
paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii
krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej
strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.

W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego
działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.

W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania
rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych.
Paracetamol przenika przez łożysko.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Skrobia żelowana, kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Powidon
Kwas stearynowy
Otoczka:
Hypromeloza
Makrogol 400
Makrogol 8000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla produktu zapakowanego w blister:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla produktu zapakowanego w butelkę:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
2 szt. (1 blister po 2 szt.)
6 szt. (1 blister po 6 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
50 szt. (1 butelka po 50 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22883

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.