# Apap ból i gorączka C plus

> Paracetamol + Kwas askorbinowy · 500 mg + 300 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apap ból i gorączka C plus
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 10049
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Woerwag Pharma Operations Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-bol-i-goraczka-c-plus-tabl-mus-500-mg-300-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-bol-i-goraczka-c-plus-tabl-mus-500-mg-300-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11470/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11470/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991004965 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991004910 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w blistrach | 5909991004927 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w tubie | 5909991004934 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrach | 5909991004941 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w tubach | 5909991004958 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek APAP ból i gorączka C plus i w jakim celu się go stosuje?
Lek APAP ból i gorączka C plus zawiera paracetamol i witaminę C. Paracetamol działa
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kwas askorbowy (witamina C) uzupełnia niedobór witaminy C,
wspomagającej odporność organizmu w czasie zakażeń wirusowych.
Lek APAP ból i gorączka C plus wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu i (lub) gorączki.

Jeśli po upływie 5 dni w leczeniu bólu bądź 3 dni w leczeniu gorączki nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka C plus

Kiedy nie stosować leku APAP ból i gorączka C plus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli występują następujące schorzenia:
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- wirusowe zapalenie wątroby,
- kamica moczowa,
- choroba alkoholowa,
- fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu);
- podczas leczenia zydowudyną lub inhibitorami MAO (stosowane w terapii wirusa HIV oraz
w depresji) i w okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków;
- u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP ból i gorączka C plus należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

W trakcie stosowania leku APAP ból i gorączka C plus należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli:
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol
w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.
Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym
przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek APAP ból i gorączka C plus:
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu oraz głodzi się, gdyż stwarza to ryzyko uszkodzenia wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek, astmę oskrzelową, hemochromatozę (zaburzenie
wchłaniania żelaza) lub jest na diecie niskosodowej.

Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Lek APAP ból i gorączka C plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami:
- zawierającymi paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu lekach stosowanych
w przeziębieniu i grypie) i witaminę C,
- lekami przyspieszającymi lub opóźniającymi opróżnianie żołądka (np. metoklopramid lub
propantelina),
- inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) (patrz Kiedy nie stosować leku APAP ból
i gorączka C plus).

Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z:
- lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna),
- zydowudyną (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV, jednoczesne stosowanie jest
przeciwwskazane),
- ryfampicyną, hydrazyd kwasu izonikotynowego (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
- lekami przeciwpadaczkowymi, np. fenytoina, karbamazepina,
- lekami uspokajającymi i nasennymi, np. fenobarbital,
- lekami zawierającymi glin (stosowany w łagodzeniu zgagi), żelazo (stosowany
w zapobieganiu i leczeniu niedokrwistości),
- chloramfenikolem (antybiotyk),
- chlorzoksazonem (lek o działaniu zwiotczającym mięśnie szkieletowe),

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone
(patrz punkt 2).

Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie glukozy, kreatyniny).

APAP ból i gorączka C plus z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszać wchłanianie leku.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących
alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
APAP ból i gorączka C plus nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Aspartam (E 951)
Lek zawiera 15 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sód
Lek zawiera 375 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej.
Odpowiada to 18,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Glukoza i sacharoza
Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozę (z aromatu).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek APAP ból i gorączka C plus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jednorazowo 1 tabletkę. Przyjmować co 4-6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.
Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP ból i gorączka C plus
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy przerwać podawanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Należy zabrać ze sobą ulotkę wraz z opakowaniem leku.
Postępowanie po przedawkowaniu:
- jeśli pacjent jest przytomny a od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina należy
sprowokować wymioty,
- warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Antidotum (odtrutka): do 24 godzin po przedawkowaniu N-acetylocysteina, metionina.

Przedawkowany paracetamol może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby szczególnie u osób,
które wcześniej się głodziły lub u osób nadużywających alkoholu.

Mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te
mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie
daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku APAP ból i gorączka C plus
APAP ból i gorączka C plus stosuje się w doraźnym, krótkotrwałym leczeniu objawów bólu i (lub)
gorączki.
W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP ból i gorączka C plus
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP ból i gorączka C plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią. Należą do nich:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
− zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumieniowe, pokrzywkowe reakcje skórne
i zaczerwienienie skóry.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
− zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, jak obrzęk Quinckego, duszność,
skurcz oskrzeli, zlewne poty, nudności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów
wstrząsu;
− zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
− ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową na całym ciele
lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,
gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami,
rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,
− zaburzenia krwi i układu chłonnego:
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi),
agranulocytoza (brak granulocytów we krwi),
granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi),
neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
niedokrwistość hemolityczna (szybki rozkład krwinek czerwonych);
− zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby;
− zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek, kamica moczowa.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
− poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 492 13 01,
faks: + 48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek APAP ból i gorączka C plus?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie na opakowaniu bezpośrednim: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP ból i gorączka C plus
Substancjami czynnymi leku są: Jedna tabletka zawiera paracetamol 500 mg i kwas askorbowy
(witamina C) 300 mg.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, powidon,
Makrogol 6000, aromat cytrynowy 135460 (w tym cytral, maltodekstryna z kukurydzy woskowej,
sacharoza), sacharyna sodowa, aspartam (E 951), aromat cytrynowo-limonowy 135459 (w tym cytral,
geraniol, linalol, maltodekstryna kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320)), magnezu stearynian,
sól sodowa fosforanu ryboflawiny.

Jak wygląda lek APAP ból i gorączka C plus i co zawiera opakowanie
Tuba z nakrętką zawierającą substancję chłonącą wilgoć pakowana w pudełko tekturowe.
Blister miękki pakowany w pudełko tekturowe.

Lek dostępny jest w opakowaniach:
Blistry miękkie w tekturowym pudełku z ulotką:
2 szt. (1 blister miękki po 2 szt.)
6 szt. (3 blistry miękkie po 2 szt.)
10 szt. (5 blistrów miękkich po 2 szt.)
20 szt. (10 blistrów miękkich po 2 szt.)

Pojemniki w tekturowym pudełku z ulotką:
10 szt. (1 pojemnik po 10 szt.)
20 szt. (2 pojemniki po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Importer:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

lub

Wytwórca:
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: + 48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP ból i gorączka C plus, 500 mg + 300 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera:
500 mg paracetamolu (Paracetamolum)
300 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka musująca zawiera:
aspartam (E 951) 15 mg;
sód 375,41 mg;
glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozę (składnik z aromatu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bólu i (lub) gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jednorazowo 1 tabletka. Przyjmować co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki na
dobę. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni w przypadku utrzymującego się
bólu i 3 dni w przypadku gorączki lub gdy te objawy nasilają się.

Sposób podawania
Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w pkt. 6.1

- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Kamica moczowa
- Wirusowe zapalenie wątroby
- Choroba alkoholowa
- Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu)
- Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu
- Jednoczesne stosowanie z zydowudyną (AZT)
- U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić,
czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszać wchłanianie leku.

W trakcie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby
występuje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek, astmą oskrzelową oraz
hemochromatozą, a także na diecie ubogosodowej.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Sód
Lek zawiera 375,41 mg sodu w jednej tabletce musującej.
Odpowiada to 18,75 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Aspartam
Lek zawiera 15 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce musującej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Glukoza (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharoza (z aromatu)
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Apap ból i gorączka C plus nie należy stosować równocześnie z innymi lekami
zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid)
przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (propantelina),

mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy
inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan
pobudzenia i gorączkę.
Paracetamol stosowany krótkotrwale w dawce terapeutycznej nie wykazuje istotnej klinicznie
interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina,
hydrazyd kwasu izonikotynowego, jak również ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia
wątroby. Przy jednoczesnym podawaniu paracetamolu i chlorzoksazonu wzrasta hepatotoksyczność
obu substancji.
Paracetamol wydłuża około 5-krotnie czas połowiczej eliminacji chloramfenikolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać skłonność do neutropenii.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów leczniczych, zwiększa
także wchłanianie żelaza.
Stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (oznaczanie glukozy, kreatyniny).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy
wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Paracetamol przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią w ilości ok. 1% dawki
przyjętej przez matkę.
Kwas askorbowy również przenika przez łożysko i do mleka.
Kobietom w ciąży i karmiącym piersią produkt APAP ból i gorączka C plus można podawać, jeżeli
jest to klinicznie uzasadnione.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

APAP ból i gorączka C plus nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość uwarunkowana autoimmunologicznie, leukopenia, agranulocytoza,
granulocytopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje alergiczne jak obrzęk Quinckego, duszność, skurcz oskrzeli, zlewne poty, obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: rumieniowe, pokrzywkowe reakcje skórne i zaczerwienienie skóry.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica
moczowa.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową:
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby,
które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy
sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie
60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia
dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu,
jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie
odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe,
a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne
leczenie odtrutkami: należy podać 2,5g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i)
metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie
są także skuteczne po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału
intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, produkty złożone (bez psycholeptyków).
Kod ATC: N02BE51.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem
progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie
przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak
paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn.
Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory w osoczu
i komórkach układu odpornościowego mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych.
Przyjmowanie kwasu askorbowego w wysokiej dawce uzupełnia niedobory witaminy C występujące
w przebiegu infekcji wirusowych, dzięki czemu wspomaga układ odpornościowy organizmu.
U pacjentów z niedoborem witaminy C w diecie suplementacja kwasu askorbowego w wysokiej
dawce (> 1 g dziennie) może redukować nasilenie objawów przeziębienia.
Kwas askorbowy jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, a także uczestniczy
w odnowie tkanek. Przeciwwolnorodnikowe, przeciwzapalne oraz przeciwwirusowe (kwas askorbowy
wpływa na proces wewnątrzkomórkowej replikacji wirusów) działanie witaminy C oraz jej udział
w syntezie kolagenu pozwala na wspomaganie leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie
i grypa, ponieważ stan zapalny towarzyszący tym infekcjom związany jest z powstawaniem wolnych
rodników oraz zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych błony śluzowej nosa.
Witamina C wspomaga układ odpornościowy organizmu wskutek aktywacji obojętnochłonnych
granulocytów i neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi.
Witamina C wspomaga procesy odpornościowe organizmu także prawdopodobnie poprzez wpływ
na syntezę interferonu i przeciwciał.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu
pokarmowego. Stopień wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania leku wraz z posiłkiem.
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Słabo wiąże się z białkami osocza,
w dawkach terapeutycznych w 25%-50%. Biologiczny okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin.
Czas działania przeciwbólowego określa się na 4 do 6 godz., a przeciwgorączkowego na 6 do 8 godz.
Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część
(2-4%) wydalana jest w postaci nie zmienionej, przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu
(ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym
(oba metabolity są nieaktywne). Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit
pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, ulega sprzęganiu z wątrobowym glutationem, a następnie
w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Mechanizm ten łatwo
ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu
mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może
doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.
Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy
i bliższym odcinku jelita cienkiego. Wiąże się z białkami osocza w 25%. Maksymalne stężenie
w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Największe ilości wychwytywane są przez tkanki o dużej
aktywności metabolicznej. Duże jego stężenie stwierdza się w płytkach krwi i limfocytach, większe
niż w erytrocytach i w osoczu. W ustroju kwas askorbowy ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu,
z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci, a częściowo jest metabolizowany
do nieczynnego siarczanu i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla preparatu złożonego.
Paracetamol w dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa
nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów.
Zaobserwowano natomiast zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.
Nie zaobserwowano działania teratogennego u myszy oraz u szczurów, którym podawano kwas
askorbowy w ilości 20-4000 razy przekraczającej dzienne zapotrzebowanie dla człowieka (normy
RDA).
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan
Sodu węglan bezwodny
Powidon
Makrogol 6000
Substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa (w tym cytral, maltodekstryna z kukurydzy
woskowej, sacharoza)
Sacharyna sodowa
Aspartam (E 951)
Substancja poprawiająca smak i zapach limonkowa (w tym cytral, geraniol, linalol, maltodekstryna
kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320))
Magnezu stearynian
Sodu ryboflawiny fosforan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Produkt w blistrach miękkich – 3 lata.
Produkt w pojemnikach – 2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry miękkie z folii papier/Aluminium/LDPE/jonomer, w tekturowym pudełku.
2 szt. (1 blister miękki po 2 szt.)
6 szt. (3 blistry miękkie po 2 szt.)
10 szt. (5 blistrów miękkich po 2 szt.)
20 szt. (10 blistrów miękkich po 2 szt.)

Pojemniki z polipropylenu z zakrętką z polietylenu zawierającą substancję pochłaniającą wilgoć,
w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 pojemnik po 10 szt.)
20 szt. (2 pojemniki po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Przed użyciem tabletkę należy rozpuścić w wodzie o temperaturze pokojowej.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10049

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.