# APAP ból i gorączka

> Paracetamol · 500 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** APAP ból i gorączka
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 25
- **Numer pozwolenia:** 17614
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Accord Healthcare Limited
US Pharmacia Sp. z o.o., Wielka Brytania
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-bol-i-goraczka-tabl-mus-500-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-bol-i-goraczka-tabl-mus-500-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23727/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23727/characteristic

## Dostępne opakowania (25)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5907377139836 | OTC | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. w blistrach | 5903031289121 | OTC | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. w blistrach | 5909991097905 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w blistrach | 5903031289138 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w blistrach | 5909991075033 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w tubie | 5909990854295 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. w blistrach | 5903031289145 | OTC | — | Brak danych | — |
| 16 tabl. w blistrach | 5909991075040 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. w tubie | 5909990854301 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrach | 5903031289152 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. w blistrach | 5909991075057 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w tubie | 5909990854325 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. w blistrach | 5903031289169 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 tabl. w blistrach | 5909991075064 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. w tubie | 5909991019846 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrach | 5903031289176 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. w blistrach | 5909991075071 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w tubie | 5909990854332 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 32 tabl. w blistrach | 5903031289183 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. w blistrach | 5903031289190 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. w blistrach | 5909991075088 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w tubie | 5909990826094 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrach | 5903031289206 | OTC | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. w blistrach | 5909991075095 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w tubie | 5909991019853 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje?
Tabletki musujące APAP ból i gorączka zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu
przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się
w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka

Kiedy nie stosować APAP ból i gorączka
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania APAP ból i gorączka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- pacjent cierpi na chorobę wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu
- pacjent ma zespół Gilberta (łagodna żółtaczka)
- pacjent cierpi na chorobę nerek
- pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony
- pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami paracetamolu
- pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę
- pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol
- pacjent ma gorączkę, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem
- u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu)
- pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy spadek ilości krwinek
czerwonych).

APAP ból i gorączka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem APAP ból i gorączka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe
kumaryny)
• leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperydon)
• leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi
(kolestyramina)
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna
moczanowa))
• leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (aspiryna,
salicylamid)
• barbituranów i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu
depresji)
• leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (lamotrygina)
• leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (izoniazyd)
• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi
i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie
leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia
narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących
maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne:
Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.

Stosowanie APAP ból i gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przyjmowanie leku APAP ból i gorączka z jedzeniem nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz
zajść w ciąże, przed zastosowaniem APAP ból i gorączka poradź się lekarza lub farmaceuty.
Lek APAP ból i gorączka można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol przenika do mleka kobiet. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować
u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach APAP ból i gorączka

Lek ten zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Lek zawiera 418,5 mg sodu (główny składnik gotowania / sól kuchenna) w każdej tabletce. Odpowiada
to 20,92% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Maksymalna dzienna dawka produktu jest równa 125,55% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej
przez WHO.
Uznaje się, że zawartość sodu w leku APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod
uwagę u osób stosujących dietę ubogą w sól.

### 3. Jak stosować APAP ból i gorączka?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Dzieci i młodzież:
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: pojedyncza dawka to jedna
tabletka, podawana co 4-6 godzin, jeśli to konieczne. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek na
dobę.
• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak
u dorosłych.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 do 2 tabletek 500 mg, dawkę można powtarzać co 4 do
6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3000 mg).

Zalecana maksymalna dawka dobowa:
• Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg.
• Maksymalna pojedyncza dawka paracetamolu to 1000 mg (2 tabletki musujące).

Sposób podania:
Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, po
czym wypić przygotowany roztwór.
APAP ból i gorączka można podawać z jedzeniem i piciem lub niezależnie od posiłków.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega
nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli objawy utrzymują się lub ulegają nasileniu, należy zgłosić się po poradę medyczną.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć, nienadający
się do spożycia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki APAP ból i gorączka
W razie przypadkowego przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowania) należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre ze względu na
możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania APAP ból i gorączka
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki. Należy pamiętać o zachowaniu co najmniej 4-godzinnych odstępów między
kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

Alergie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (skaza krwotoczna), ogólne poczucie dyskomfortu
(złe samopoczucie), interakcje z innymi lekami, obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu
pod skórą), nietypowe widzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemna czerwona wysypka na

skórze), krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy,
gorączka, uspokojenie, niewydolność wątroby, martwica wątroby (śmierć żywych komórek),
żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drgawki, ból głowy, depresja, dezorientacja, halucynacje,
poty, świąd (swędzenie).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi), zaburzenia
czynności wątroby, reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia (natychmiastowa
ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, ust, rąk, wstrząs
anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna), skurcz oskrzeli*, trombocytopenia (obniżona liczba
płytek krwi), leukopenia (obniżona liczba leukocytów), agranulocytoza (obniżona liczna
neutrofilów we krwi), anemia hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek),
hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), mętny mocz, zaburzenia czynności nerek, w tym
ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba nerek), krwiomocz (krew
w moczu), nieoddawanie moczu (niemożność oddania moczu). W bardzo rzadkich przypadkach
zgłaszano poważne reakcje skórne.

Pozostałe działania niepożądane paracetamolu, których częstość nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych obejmują: toksyczną nekrolizę naskórka (zagrażającą życiu chorobę skóry),
rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja lub zakażenie skóry), zespół Stevensa-Johnsona
(poważna, zagrażająca życiu choroba skóry),obrzęk krtani, szkodliwy wpływ na przewód
pokarmowy (owrzodzenie żołądka i krwawienie) oraz uczucie niepokoju.
*Odnotowano przypadki trudności z oddychaniem, świszczącego oddechu, kaszlu i skróconego
oddechu po podaniu paracetamolu, jednak prawdopodobnie występują one u osób chorych na
astmę, u których występuje nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ, takie jak ibuprofen.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać APAP ból i gorączka?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować APAP ból i gorączka po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie
zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia, takie jak brązowe lub
czarne plamki na tabletkach, wybrzuszenie lub przebarwienie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera APAP ból i gorączka
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.

- Inne składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sorbitol, sodu węglan bezwodny,
powidon K 25, symetykon, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę
arabską (E 414), α-tokoferol (E 307)), makrogol 6000.

Jak wygląda APAP ból i gorączka i co zawiera opakowanie
APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe,
płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.
Tuby polipropylenowe:
APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące są pakowane w tuby polipropylenowe z polietylenową
zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba
zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki.
Wielkość opakowania: 10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10),
60 (3 x 20) lub 100 (5 x 20) tabletek w pudełku kartonowym.

UWAGA: Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go jeść.

Blistry:
APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Aluminium/Aluminium.
Wielkość opakowania: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii
Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn.
Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex,
Wielka Brytania

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Poland

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
The Netherlands

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa
członkowskiego
: Nazwa produktu leczniczego

Finlandia : Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter
Irlandia : Phizamol 500 mg Effervescent Tablets
Włochy : Phizamol 500 mg compresse effervescenti
Polska : APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące
Portugalia : Paracetamol Accord
Holandia : Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten
Wielka Brytania : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera około 418,5 mg sodu oraz 100 mg
sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca
Biała do szarawobiałej, okrągła, płaska, o skośnych brzegach, gładka po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i/lub gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Dawkę ustala się według masy ciała i wieku. Dawka pojedyncza wynosi od 10 od 15 mg/kg masy
ciała (mc.). Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 60 mg/kg mc.

Pacjenci pediatryczni:
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: dawka jednorazowa to jedna
tabletka, podawana co 4-6 godzin. Nie wolno przekraczać dawki czterech tabletek na dobę.
• Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak
u dorosłych.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 do 2 tabletek 500 mg. W razie konieczności dawkę
można powtarzać co 4 godziny, nie przekraczając dawki 3 g leku APAP ból i gorączka na dobę
(tj. 6 tabletek).

Zalecana maksymalna dawka dobowa:
• Maksymalna dawka dobowa leku paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg.
• Maksymalna pojedyncza dawka paracetamolu to 1000 mg (2 tabletki musujące).
Częstość podawania:
Odstęp między kolejnymi dawkami zależy od rodzaju objawów i wielkości maksymalnej dawki
dobowej. Systematyczne stosowanie zapobiega bólowi lub wahaniom temperatury. W razie nawrotu
objawów (gorączka i/lub ból) dawkowanie można powtórzyć. Leku nie powinno się jednak stosować
częściej niż co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny. U młodzieży lek należy

podawać w regularnych odstępach, również w nocy; najlepiej co 6 godzin, poza tym nie częściej
niż co 4 godziny. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy
niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady
lekarza.

Niewydolność nerek:
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:
Współczynnik przesączania
kłębuszkowego
Dawka

10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin
< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku
lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa
wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach:
• jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg,
• występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna
żółtaczka niehemolityczna),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie,
• przewlekły alkoholizm.

Stosowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego.

Sposób podawania
APAP ból i gorączka jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy rozpuścić w pełnej
szklance wody, pozwolić na całkowite rozpuszczenie, po czym wypić przygotowany roztwór.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie
przyjmowali leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie
jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia
wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast
zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa
się pod nadzorem lekarskim. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce 60 mg/kg na dobę, nie
należy jednocześnie stosować innych leków przeciwgorączkowych, chyba że paracetamol okaże się
nieskuteczny.

U pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, łagodną do umiarkowanej
niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (child-pugh>9),
ostrym zapaleniem wątroby, u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi,
które mają wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, chorobą alkoholową, odwodnieniem
lub w przypadku długotrwałego niedożywienia należy zachować ostrożność podczas stosowania leku
APAP ból i gorączka (patrz punkt 4.2).

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z poalkoholową niewydolnością
wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia
pacjentów z przewlekłym alkoholizmem. W takich przypadkach nie powinno się stosować dawki

większej niż 2 g na dobę. Nie powinno się spożywać alkoholu podczas stosowania leku APAP ból
i gorączka.
U pacjentów astmatycznych, wrażliwych na aspirynę należy zachować ostrożność podczas stosowania
paracetamolu, gdyż u mniej niż 5% badanych pacjentów zgłoszono niewielki skurcz oskrzeli po
podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację
pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie
mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Każda tabletka tego produktu leczniczego zawiera 418,5 mg sodu, co odpowiada 20,92%
maksymalnej dziennej dawki sodu dostarczanego z dietą, zalecanej przez WHO.
Maksymalna dobowa dawka tego produktu leczniczego odpowiada 125,55% maksymalnej dobowej
dawki sodu dostarczanego w dietą, zalecanej przez WHO.
Uznaje się, że zawartość sodu w produkcie leczniczym APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to
szczególnie wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę niskosodową.

W razie wystąpienia wysokiej temperatury lub objawów wtórnego zakażenia, lub w przypadku
utrzymywania się objawów, należy zgłosić się do lekarza.

W razie przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie
pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz
punkt 4.9).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość kumulacji i przedawkowania paracetamolu.
Działanie hapatotoksyczne paracetamolu może być zwiększane przez leki indukujące enzymy
mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i alkohol.

Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego
połączeń z kwasem glukoronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku
stosowania jednoczesnego leczenia probenecydem.

• Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu.
• Metoklopramid i domperydon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu.
• Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu.
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi
lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do nieznacznego zachwiania wartości INR.
W takim przypadku, należy szczególnie kontrolować wartości INR podczas leczenia
skojarzonego i po jego zakończeniu.
Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i kumaryn może być nasilone w wyniku długotrwałego
regularnego stosowania paracetamolu ze zwiększonym ryzykiem występowania krwawień;
przyjmowanie sporadycznych dawek nie ma znaczącego wpływu.
• Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego
działania i/lub toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego.
• Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem
jej działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego.

Wpływ na badania laboratoryjne: Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych
wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym)
oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza
u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek wywołuje wad rozwojowych
ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie
jak najrzadziej.

Karmienie piersią:
Po podaniu doustnym, paracetamol przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Dotychczas
nie doniesiono o występowaniu działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią. Produkt
APAP ból i gorączka może być stosowany w dawkach terapeutycznych podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu udokumentowane w historycznych badaniach
klinicznych są zarówno rzadkie, jak i wiążą się z niewielką ekspozycją pacjentów na lek. W związku
z tym, zdarzenia zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu, przy zastosowaniu dawki terapeutycznej
i(lub) wskazanej w drukach informacyjnych i w przypadku których uznano, że mogą być
spowodowane zastosowaniem produktu leczniczego, zostały przedstawione w poniższej tabeli zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Zastosowano następującą konwencję klasyfikacji działań niepożądanych:: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstość działań niepożądanych została oszacowana na podstawie raportów spontanicznych
pochodzących z danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia
Agranulocytoza
Leukopenia
Anemia hemolityczna

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego Alergie (z wyłączeniem obrzęku
naczynioruchowego)
Rzadko

Wstrząs anafilaktyczny
Skórne reakcje nadwrażliwości, w
tym m. in. wysypki i obrzęk
naczynioruchowy
Reakcje nadwrażliwości (wymagające
przerwania leczenia)

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli* Bardzo rzadko

Obrzęk krtani Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niewydolność wątroby
Martwica wątroby
Żółtaczka

Rzadko

Zaburzenia czynności wątroby
Hepototoksyczność
Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd
Wysypka
Pocenie
Skaza krwotoczna
Pokrzywka

Rzadko

Toksyczna nekroliza naskórka
Zespół Stevensa-Johnsona
Rumień wielopostaciowy

Częstość nieznana

Zaburzenia psychiczne Depresja
Dezorientacja
Halucynacje

Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego Drgawki
Bóle głowy
Rzadko

Zaburzenia oka Nieprawidłowe widzenie Rzadko

Zaburzenia serca Obrzęk Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok
Bóle brzucha
Biegunki Wymioty

Rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zawroty głowy (wyłączając uczucie
wirowania)
Złe samopoczucie
Gorączka
Sedacja
Interakcje z innymi produktami
leczniczymi

Rzadko

Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Przedawkowanie i zatrucie Rzadko

Zaburzenia metabolizmu i
odżywania
Hipoglikemia Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Jałowy ropomocz (mętny mocz) oraz
działania niepożądane dotyczące nerek
(ostra niewydolność nerek, nefropatia
cewkowo-śródmiąższowa, krwiomocz,
moczenie)

Bardzo rzadko

* Zgłaszano przypadki występowania skurczu oskrzeli w trakcie przyjmowania paracetamolu, ale jego
wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u astmatyków wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub
inne NLPZ.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje ryzyko zatrucia, w szczególności u osób w podeszłym wieku, młodzieży, u pacjentów
z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem oraz z chronicznym niedożywieniem.
Przedawkowanie może prowadzić do zgonu.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób dorosłych, które przyjęły paracetamol w dawce 10 g lub
więcej. Już przyjęcie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów
z następującymi czynnikami ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka
Jeśli pacjent przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,
ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe, lub regularnie nadużywa alkoholu,
lub zachodzi u niego możliwość niedoboru glutationu np. pacjenci z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeni wirusem HIV, głodzeni lub wyniszczeni.

Objawy
Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin to: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt
i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 godzin po spożyciu.
Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna.
W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku,
hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików,
objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej; krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet
w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie
trzustki.
Jednocześnie w okresie od 12 do 48 godzin od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu
obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransaminaz wątrobowych (AspAT, AlAT),
dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zwiększenie stężenia protrombiny.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.
Pomimo braku wczesnych objawów, pacjenta należy natychmiast skierować do szpitala.
Objawy zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia
przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.
Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż
godzina. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od jego spożycia
(wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24
godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 godzin po spożyciu.
Po upływie tego czasu skuteczność antidotum spada gwałtownie. W razie konieczności pacjent
powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry zamiennik w razie
dużej odległości do szpitala.

Można oczekiwać, iż stosowanie wysokich dawek wodorowęglanu sodu wywoła objawy żołądkowojelitowe, w tym odbijanie i nudności. Ponadto duże dawki wodorowęglanu sodu mogą powodować
hipernatremię, pacjent powinien być monitorowany pod kątem gospodarki elektrolitowej, w razie
konieczności należy podjąć odpowiednie leczenie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy,
kod ATC: N02B E01

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po przyjęciu doustnym paracetamol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie leku
w osoczu jest osiągane po upływie 30 do 60 minut po podaniu.

Dystrybucja
Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji do wszystkich tkanek ustroju. Stężenie leku we krwi, ślinie
i w osoczu jest porównywalne. Wiązania z białkami są słabe.

Metabolizm
Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie. Dwie główne drogi metaboliczne polegają na
sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym i siarkowym. Druga droga metaboliczna szybko
ulega wysyceniu po podaniu dawek wyższych niż terapeutyczna. Mniejsze znaczenie ma droga
metaboliczna, w której katalizatorem jest cytochrom P-450, a prowadzi ona do powstania pośredniego
metabolitu (jakim jest N-acetyl-p-benzochinoimina). Ten toksyczny metabolit ulega w normalnych
warunkach szybkiej przemianie pod wpływem zredukowanego glutationu i jest wydalany z moczem
po sprzęgnięciu z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. W razie silnego zatrucia dochodzi do
znacznego zwiększenia stężenia toksycznych metabolitów.
Wydalanie
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% podanej dawki ulega wydalaniu przez nerki
w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) lub siarkowym
(20- 30%). Mniej niż 5% leku ulega wydalaniu w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania paracetamolu wynosi około 2 godziny.

Zmienności patofizjologiczne
Niewydolność nerek: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej
10 ml/min), czas eliminacji paracetamolu oraz jego metabolitów ulega wydłużeniu.
Pacjenci w podeszłym wieku: Parametry farmakokinetyczne u osób w podeszłym wieku są
niezmienione.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach dotyczących ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności związanej
ze stosowaniem paracetamolu u szczurów i myszy obserwowano uszkodzenia przewodu
pokarmowego, zmiany w wynikach badań krwi oraz uszkodzenie i martwicę miąższu wątroby i nerek.
Zmiany te są wynikiem mechanizmu działania i metabolizmu paracetamolu. Metabolity, które są
prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie toksyczne i związane z nim zmiany organiczne
obserwowano również u ludzi. Ponadto, po długoterminowym (tj. przez rok) stosowaniu
maksymalnych dawek terapeutycznych doniesiono o bardzo rzadkich przypadkach występowania
odwracalnego przewlekłego agresywnego zapalenia wątroby. Po podaniu dawek podtoksycznych,
objawy zatrucia mogą wystąpić po 3 tygodniach zażywania leku. Dlatego nie powinno się stosować
paracetamolu przez długi czas ani w dużych dawkach.
Obszerne badania nie dowiodły genotoksycznego działania paracetamolu po zażyciu terapeutycznych,
tj. nietoksycznych dawek.

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

W długoterminowych badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy nie stwierdzono działania
onkogennego po zastosowaniu niehepatotoksycznych dawek paracetamolu.

Paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Doświadczenie kliniczne i dotychczas przeprowadzone
badania na zwierzętach nie wykazują żadnego potencjału teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan
Sorbitol
Sodu węglan bezwodny
Powidon K 25
Symetykon
Sacharyna sodowa

Aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E414) i α-tokoferol (E307))
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie
zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa z polietylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć
z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki.
Wielkość opakowania:10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10),
60 (3 x 20) lub 100 (5 x 20) tabletek w pudełku kartonowym.

Blistry:
Blistry z folii Aluminium/Aluminium.
Wielkość opakowania: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących w pudełku
kartonowym.

Blistry z folii Papier/Polietylen/Aluminium/Syrlyn.
Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących w pudełku kartonowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.01.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.05.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.