# APAP caps

> Paracetamol · 500 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** APAP caps
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 23630
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Apotex Nederland B.V.
Generis Farmaceutica, S.A.
US Pharmacia Sp. z o.o., Holandia
Portugalia
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-caps-kaps-mk-500-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-caps-kaps-mk-500-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34265/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34265/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 kaps. | 5909991308728 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 kaps. | 5909991308735 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 kaps. | 5909991308742 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991308759 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991308766 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5909991308773 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek APAP caps i w jakim celu się go stosuje?
APAP caps zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych
analgetykami (leków przeciwbólowych).
Lek APAP caps stosuje się w leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub)
gorączki.
Lek APAP caps można stosować u dorosłych, młodzieży i dzieci, lecz nie jest przeznaczony do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP caps

Kiedy nie stosować leku APAP caps:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
− jeśli pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek (niezadowalająca czynność nerek)
− jeśli pacjent ma łagodną do ciężkiej niewydolność wątroby (niezadowalająca czynność wątroby)
− jeśli pacjent ma zespół Gilberta

2/6

− jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy 6-fosforanowej
− jeśli pacjent ma anemię hemolityczną
− jeśli pacjent jest odwodniony
− jeśli pacjent jest chronicznie niedożywiony
− jeśli pacjent ma astmę i jest uczulony na aspirynę (kwas acetylosalicylowy)
− jeśli pacjent pije codziennie duże ilości alkoholu; w tym przypadku występuje większe ryzyko
szkodliwego działania na wątrobę
− jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpią ponownie, należy skontaktować
się z lekarzem
− jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol nie należy stosować
leku APAP caps.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy lub dotyczyło
w przeszłości pacjenta.

Lek APAP caps a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych
z przepisu lekarza.

Różne leki, stosowane jednocześnie, mogą wzajemnie na siebie wpływać.
Przed zastosowaniem paracetamolu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy też
skontaktować się w przypadku stosowania nastepujących leków:
− barbituranów (leki o działaniu nasennym lub znieczulającym)
− niektórych leków przeciwdepresyjnych
− probenecydu (stosowany w leczeniu żółtaczki)
− chloramfenikolu (antybiotyk)
− metoklopramidu lub domperydonu (leki stosowane przeciw mdłościom, przeciwwymiotne)
− kolestyraminy (lek o działaniu antycholinergicznym)
− warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny (o działaniu przeciwzakrzepowym)
− zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS)
− salicylamidu (lek o działaniu przeciwbólowym)
− izoniazydu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
− lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy)
− flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi
i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć
i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),
niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne
dawki dobowe paracetamolu.

Paracetamol może wpływać na wyniki rożnych badań laboratoryjnych.

APAP caps z jedzeniem, piciem i alkoholem
U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową stosowana dawka nie może być większa niż 2 g
(4 kapsułki) na dobę. Długotrwałe stosowanie paracetamolu i jednoczesne picie alkoholu może
spowodować uszkodzenie wątroby z przedawkowaniem paracetamolu.
Nie należy pić alkoholu w okresie stosowania leku APAP caps.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3/6

Ciąża
Lek APAP caps może być stosowany podczas ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli
konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się
z lekarzem.

Karmienie piersią
Mimo, że paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią, nie ma
on wpływu na dzieci karmione mlekiem matki. Paracetamol może być stosowany krótkotrwale
u kobiet karmiących piersią w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na podstawie dotychczasowych obserwacji nie stwierdzono wpływu paracetamolu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące soi
APAP caps zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może
stosować tego leku.

Lek APAP caps zawiera sorbitol:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

### 3. Jak stosować lek APAP caps?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób użycia:
Kapsułkę należy połknąć popijając dużą ilością wody (pół szklanki).

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała >55 kg):
1 lub 2 kapsułki (500 mg -1 g) jednorazowo, maksymalnie 6 kapsułek (3 g) na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat:
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (30 - 40 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 3 - 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (40 - 55 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 4 - 6 razy na dobę.

Mniejsza częstość podawania jest przenaczona dla młodszych dzieci w danej grupie wiekowej.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/kg mc./dobę.

• Leku APAP caps nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
• Należy zachować przynajmniej 4 godzinne odstępy między podaniem kolejnych dawek leku.
• Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
• Jeśli objawy gorączki i (lub) bólu powtórzą się, stosowanie leku może być powtórzone według
zalecanego schematu dawkowania.
• Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż przez 5 dni lub gorączka przez dłużej niż 3 dni lub te objawy
nasilają się lub wystąpią inne objawy, stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się
z lekarzem.

4/6

Skuteczna dawka dobowa nie może być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (więcej niż 2 g/dobę)
w następujących przypadkach:
• u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg
• w łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespole Gilberta (rodzinna żółtaczka
niehemolityczna)
• odwodnieniu
• chronicznym niedożywieniu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według innych
zaleceń lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP caps
Jeśli pacjent przyjął dawkę większą niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować wystąpienie nudności,
wymiotów, braku apetytu. Zażycie kilka razy maksymalnej dawki dobowej jedorazowo może
spowodować bardzo cieżkie uszkodzenie wątroby. Zwykle nie występuje utrata przytomności.
Tym niemniej, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli pacjentowi nie zostanie w odpowiednim czasie udzielona stosowna pomoc, uszkodzenie wątroby
może być nieodwracalne.

Pominięcie zastosowania leku APAP caps
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP caps
Przerwanie stosowania leku nie powoduje żadnych szczególnych objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
• różne nieprawidłowości w wynikach badań krwi, w tym agranulocytoza, trombocytopenia,
plamica trombocytopeniczna, leukopenia i anemia hemolityczna
• alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego)
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych
i żółtaczka
• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka
• przedawkowanie i zatrucie
• depresja, splątanie, omamy
• drżenie, ból głowy
• niewyraźne widzenie
• obrzęk
• krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• zawroty głowy, gorączka, senność.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek)
• reakcje nadwrażliwości, w przypadku ich wystąpienia leczenie należy przerwać, w tym obrzęk
naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs
i anafilaksja

5/6

• uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli)
u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, grupa
leków przeciwbólowych działających przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo)
• zatrucie wątroby
• wysypka (wykwity)
• hipoglikemia (za małe stężenie glukozy we krwi)
• ciemne zabarwienie moczu (sterylny ropomocz) i zaburzenia czynności nerek
• ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna rozpływna martwica naskórka, dermatozy
wywoływane przez leki, zespół Stevens-Johnsona.

Po długotrwałym stosowaniu 3 do 4 gramów paracetamolu na dobę może wystąpić uszkodzenie
wątroby.
Uszkodzenie wątroby może także wystąpić po jednorazowym przyjęciu paracetamolu w ilości 6 g.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, lub
objawów, które pacjent uzna za ciężkie, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek APAP caps?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP caps

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda kapsułka miękka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: makrogol 400, makrogol 600, woda oczyszczona, glikol propylenowy, powidon,
krzemionka koloidalna bezwodna.

Osłonka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona, glicerol,
tytanu dwutlenek (E171).

6/6

Zawiera śladowe ilości alkoholu izopropylowego, triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych
o średniej długości łańcucha, lecytyny sojowej.

Jak wygląda lek APAP caps i co zawiera opakowanie

Biała, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa (wielkość 11).

Białe blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania po 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 lub 500 kapsułek w blistrach lub blistrach
podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Generis Farmaceutica S.A.,
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugalia

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP caps, 500 mg, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 58,2 mg sorbitolu i 6,0 mg glikolu propylenowego i lecytyny (która zawiera
olej sojowy).

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biała, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa (wielkość 11), zawierająca 500 mg paracetamolu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała >55 kg):
1 lub 2 kapsułki (500 – 1 g) jednorazowo, maksymalnie 6 kapsułek (3 g) na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat:
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (30 - 40 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 3 - 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (40 - 55 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 4 - 6 razy na dobę.

Mniejsza częstość podawania jest przenaczona dla młodszych dzieci w danej grupie wiekowej.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/kg mc./dobę.

Sposób podawania:
• Produktu leczniczego APAP caps nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
• Należy zachować przynajmniej 4 godzinne odstępy czasu między podaniem kolejnych dawek
produktu.
• Nie należy stosować z innymi produktami zawierającymi paracetamol.
• Nie należy stosować dawek większych niż podane ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia
wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).
• W przypadku nawrotu objawów (gorączka i ból), dopuszczalne jest wielokrotne podawanie.
• Jeżeli ból utrzymuje się przez dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż przez 3 dni, następuję
nasilenie objawów lub wystąpią inne objawy, leczenie należy przerwać i skontaktować się
z lekarzem.

2/8

• W przypadku osłabionej czynności nerek (niewydolność nerek) dawkę należy zmniejszyć:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka
10 - 50 ml/min 500 mg/6 godzin
<10 ml/min 500 mg/8 godzin

• U pacjentów z osłabioną czynnością wątroby (niewydolnością wątroby) lub zespołem Gilberta
dawka musi zostać zmniejszona lub odstępy między podaniem kolejnych dawek wydłużone.
• Skuteczna dawka dobowa nie może być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (do 2 g/dobę)
w następujących sytuacjach:
• u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg
• w łagodnej do umiarkowanej niewydolność watroby, zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka
niehemolityczna)
• w odwodnieniu
• w przewlekłym niedożywieniu.

Sposób podawania:
Kapsułkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kapsułki (wymienioną
w punkcie 6.1).
APAP caps zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie powinien
stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania.
• Należy zachować ostrożność w przypadku w niewydolności wątroby lub nerek.
• Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami
zawierającymi paracetamol.
• Przyjęcie kilku dawek dobowych jedorazowo może spowodować cieżkie uszkodzenie wątroby.
W takich przypadkach u pacjenta nie wystąpi utrata przytomności. Jednak pacjentowi należy
udzielić natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ
występuje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
• Długotrwałe stosowanie może być szkodliwe z wyjątkiem podawania produktu pod ścisłym
nadzorem lekarza. U osób młodych, leczonych dawką paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę
jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwgorączkowym nie jest dozwolone
z wyjątkiem sytuacji, gdy stwierdzono brak skuteczności leczenia.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną do
ciężkiej niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół
Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas
jednoczesnego podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność wątroby,
u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z anemią hemolityczną,
uzależnionych od alkoholu, odwodnionych i chronicznie niedożywionych.
• Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobami wątroby bez marskości wątroby.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.W tym przypadku
maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g. Podczas stosowania paracetamolu
nie należy pić alkoholu.
• W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymujących się objawów,
należy koniecznie rozważyć ponowne leczenie.

3/8

• Po długotrwałym stosowaniu analgetyków (> 3 miesiące), po zastosowaniu co 2 dzień lub
częściej, może wystąpić ból głowy lub jego nasilenie. Bólu głowy spowodowanego nadmiernym
stosowaniem analgetyków (lekozależny ból głowy) nie należy leczyć zmniejszając dawkę.
W takich przypadkach po konsultacji z lekarzem należy przerwać stosowanie analgetyków.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy,
ponieważ zgłaszano występowanie łagodnego skurczu oskrzeli jako reakcji krzyżowej po
zastosowaniu paracetamolu.
• Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową
(HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru
glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki
dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań
wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
• Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

− Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, zatem może wchodzić w interakcje z innymi
produktami leczniczymi, których szlak metaboliczny jest taki sam, lub które go mogą hamować
lub indukować. W przypadku długotrwałego nadużywania alkoholu i stosowania leków
indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany i trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, konsekwencje przedawkowania paracetamolu dla stanu zdrowia pacjenta
mogą być ciężkie ze względu na zwiększone i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów.
− Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania produktów indukujących
enzymy (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie)
− W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem, dawkę paracetamolu należy
zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, co zapobiega
sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym.
− Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloroamfenikolu.
− Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona po jednoczesnym podaniu
metoklopramidu lub domperydonu a jego wchłanianie zmniejszone przez kolestyraminę.
− Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny może się nasilać
wraz ze zwiększeniem ryzyka krwawień podczas długotrwałego, regularnego stosowania
paracetamolu. Znaczące działanie nie występuje po okazjonalnym podaniu dawki.
− Podczas długotrwałego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje
neutropenia, prawdopodobnie w wyniku zmniejszonego metabolizmu zydowudyny
spowodowanego konkurencyjnym zapobieganiem jej sprzęganiu. Dlatego jednoczesne
zastosowanie paracetamolu i zydowudyny jest dozwolone wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
− Salicylamid może wydłużać okresu półtrwania paracetamolu.
− Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, który prawdopodobnie zwiększa aktywność i (lub)
toksyczność paracetamolu zapobiegając jego metabolizmowi w wątrobie.
− Jednoczesne stosowanie paracetamolu i lamotryginy zmniejsza biodostępność lamotryginy,
w związku z czym możliwe jest zmniejszenia jej aktywności w wyniku możliwej indukcji
metabolizmu w wątrobie.
− Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza
u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
− Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może mieć wpływ na wyniki badań moczu
z kwasem fosforowowolframowym, jak również oznaczenia glukozy we krwi z oksydazą glukozy
i peroksydazą.

4/8

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero,
są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie
najrzadziej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłaszano działań niepożądanych
u dzieci, które były karmione mlekiem matki. APAP caps może być stosowany w dawkach
terapeutycznych u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol, odkąd jest znany, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nieliczne działania niepożądane występują po zastosowaniu dawek terapeutycznych.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco:
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000) oraz
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: agranulocytoza (po długotrwałym stosowaniu), trombocytopenia, zakrzepowa plamica
małopłytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna.
Bardzo rzadko: pancytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego).
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddychania, pocenia
się, nudności, hipotensja, wstrząs, anafilaksja) w przypadku ich wystąpienia przyjmowanie leku
należy przerwać.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: depresja, splątanie, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: drżenie, ból głowy.

Zaburzenia oka:
Rzadko: nieprawidłowe widzenie.

Zaburzenia serca:
Rzadko: obrzęk.

5/8

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), (astma aspirynowa).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych,
żółtaczka.
Bardzo rzadko: hepatotoksyczność.
Paracetamol przyjęty nawet w ilości 6 g może spowodować uszkodzenie wątroby (u dzieci więcej niż
140 mg/kg mc.); większe ilości mogą powodować nieodwracalną martwicę komórek wątroby.
Uszkodzenie wątroby zgłaszano po długotrwałym stosowaniu 3 do 4 g paracetamolu na dobę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka.
Bardzo rzadko: wykwity, ciężkie reakcje skórne.
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), toksyczna rozpływna martwica
naskórka (ang. TEN), dermatozy indukowane przez leki, zespół Stevens-Johnsona.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: sterylny ropomocz i działania niepożądane ze strony nerek (ciężka niewydolność
nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz i zatrzymanie moczu w pęcherzu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: zawroty głowy (wyłączając uczucie wirowania), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie
polekowe, niespecyficzne interakcje z lekami.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
Rzadko: przedawkowanie i zatrucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Istnieje ryzyko przedawkowania paracetamolu szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci
i pacjentów z zaburzeniami wątroby, w przypadkach przewlekłej choroby alkoholowej, u pacjentów
długotrwale niedożywionych i u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe.
Przedwakowanie może prowadzić do zgonu. Patrz także punkt 5.2.

Objawy:
Po zatruciu paracetamolem, w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu leku, występują objawy,
takie jak nudności, wymioty, anoreksja, bladość i ból brzucha. Po przedawkowaniu paracetamolu
w dawce 140 mg/kg mc. może wystąpić umiarkowane uszkodzenie wątroby w wyniku cytolizy.

6/8

Przy 200 mg/kg mc. może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby, w wyniku którego następuje
niewydolność komórek wątroby, kwasica metaboliczna, i encefalopatia, która może prowadzić
do śpiączki i zgonu. Jednocześnie, obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz (AspAT
i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zmniejszone stężenie bilirubiny i protrombiny, które może
wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu. Początkowo objawy kliniczne uszkodzenia wątroby są
widoczne zazwyczaj po 2 dobach, osiągając maksymalne nasilenie po 4 do 6 dniach.

Pilne leczenie:
− Natychmiastowa hospitalizacja nawet, jeśli aktualnie nie występują objawy przedawkowania.
− Przed rozpoczęciem leczenia, jak najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi
pacjenta, w celu oznaczenia stężenia paracetamolu.
− W przypadku znacznego przedawkowania, które może powodować ciężkie zatrucie, należy
rozpocząć działania zmniejszające wchłanianie paracetamolu: płukanie żołądka w ciągu jednej
godziny po przyjęciu, i podaniu węgla aktywowanego.
− Leczenie przedawkowania polega na podaniu antidotum, N-acetylocysteiny (ang. NAC,
N-acetylcysteine) lub metioniny albo dożylnie lub doustnie (jeśli doustnie, nie należy podawać
węgla aktywowanego!), jeżeli jest to możliwe przed upływem 10 godzin od przyjęcia leku. NAC
może wpłynąć na polepszenie rokowania nawet do 36 godzin po przyjęciu, jeśli stężenie
paracetamolu nadal jest znaczne. Dalsze leczenie jest objawowe.
− Na początku leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby, które należy powtarzać
co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz powraca do wartości
prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni wraz z całkowitym przywróceniem prawidłowej
czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie
wątroby.

Po przyjęciu wodorowęglanu sodu w dużych dawkach spodziewanymi objawami ze strony przewodu
pokarmowego są czkawka i nudności. Duże dawki wodorowęglanu sodu mogą także powodować
hipernatremię; należy kontrolować stężenie elektrolitów, a pacjenta należy odpowiednio leczyć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01.

Paracetamol działa zarówno przeciwbólowo jak i przeciwgorączkowo. Nie działa natomiast
przeciwzapalnie. Mechanizm działania paracetamolu jak dotąd nie został jeszcze w pełni wyjaśniony.
Działanie wydaje się być oparte na hamowaniu enzymu syntetazy prostaglandyny lecz nie wyjaśnia
to braku działania przecwzapalnego. Możliwe jest, że pewną rolę pełni dystrybucja paracetamolu
w organizmie i dlatego hamowanie syntetazy prostaglandyny ma znaczenie. Zaletą paracetamolu jest
mniejsza ilość zgłaszanych działań niepożądanych, charakterystycznych dla niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), lub całkowity lub w znacznym stopniu brak ich występowania.
Dlatego też, paracetamol jest dobrą alternatywą dla stosowania leków z grupy NLPZ w leczeniu bólu
i gorączki.
W badaniach z paracetamolem w leczeniu ostrego bólu nie stwierdzono różnicy w odczuwaniu
złagodzenia bólu pomiędzy grupami pacjentów będących na czczo lub po posiłku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym paracetamol jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 15 minutach do 1,5 godziny po przyjęciu.

7/8

Maksymalne stężenie paracetamolu występuje od 30 minut do 2 godzin po doustnym podaniu
w postaci zwykłych kapsułek.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg mc. Paracetamol stosowany w dawkach
terapeutycznych w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Stężenie w ślinie i mleku kobiet
karmiących piersią jest proporcjonalne do jego stężenia w osoczu.

Biotransformacja
U dorosłych pacjentów paracetamol ulega w wątrobie sprzęganiu z kwasem glukuronowym
(około 60%), z kwasem siarkowym (około 35%), i cysteiną (około 3%). Niewielka jego część jest
metabolizowana przy udziale cytochromu P-450 do bardzo reaktywnego metabolitu, który zwykle
ulega szybkiej inaktywacji pod wpływem glutationu. W przedawkowaniu zmniejszenie zapasu
glutationu może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
U noworodków i dzieci w wieku poniżej 12 lat, koniugacja z kwasem siarkowym stanowi główną
drogę eliminacji, glukuronidacja zachodzi w mniejszym stopniu niż u dorosłych pacjentów. Jednak
całkowita zdolność eliminacji u dzieci jest ogólnie podobna jak u dorosłych, ze względu na
zwiększoną zdolność sprzęgania z kwasem siarkowym.

Eliminacja
Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu
24 godzin, głównie w postaci glukuronidu (60-80%) i siarczanu (20-30%), a około 5% w postaci
niezmienionej.
Okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens
kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów trwa dłużej.
U pacjentów w podeszłym wieku zdolność koniugacji pozostaje niezmieniona.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Makrogol 400
Makrogol 600
Glikol propylenowy
Powidon
Krzemionka koloidalna, bezwodna.

Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
Woda oczyszczona
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E171).

Zawiera śladowe ilości:
Alkohol izopropylowy
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Lecytyna sojowa.

8/8

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe blistry PVC/PVDC-Aluminium w pudełku tekturowym.
Opakowania 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 lub 500 kapsułek w blistrach lub blistrach podzielnych
na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.11.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.