# Apap Direct

> Paracetamol · 500 mg · Granulat

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apap Direct
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 18597
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Losan Pharma GmbH
US Pharmacia Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-direct-granulat-500-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-direct-granulat-500-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25347/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25347/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 sasz. | 5909990897360 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 sasz. | 5909990897377 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 sasz. | 5909990897384 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 sasz. | 5909990897391 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK Apap Direct I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które
równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne.

Apap Direct stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Direct

Kiedy nie przyjmować leku Apap Direct
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Apap Direct,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Apap Direct jeśli u pacjenta
występuje:
- zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
- alkoholowa choroba wątroby bez cech marskości,
- przewlekły alkoholizm,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- anemia hemolityczna,
- zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).

W trakcie stosowania leku Apap Direct należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie
przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki
dobowej w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc
medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych
paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku
przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek lub
niewydolnością wątroby (łagodnej do umiarkowanej). W takim przypadku należy poradzić się lekarza.

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby
bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadkach przewlekłego alkoholizmu.
W takich przypadkach nie należy przekraczać dobowej dawki 2 g.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub przy
utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni, należy ponownie ocenić stosowane leczenie.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania paracetamolu osobom odwodnionym lub
przewlekle niedożywionym. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę
u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy
skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby, nie należy stosować
paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz. Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać
alkoholu. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.

Jeżeli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien
przyjmować leku Apap Direct bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nigdy nie należy zażywać leku Apap Direct w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają
silniejszego działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest
natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Apap Direct w dawce większej niż
zalecono w tej ulotce.

W wyniku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych, albo przyjmowania
ich w dużych dawkach, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami tego
leku.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków
przeciwbólowych, może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju
i objawów wegetatywnych. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy
unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez
konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Apap Direct przez długie okresy lub w dużych dawkach bez konsultacji
z lekarzem lub dentystą.

Dzieci
Produkt nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Apap Direct a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które mogą zaburzać działanie leku Apap Direct:
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej/podagry);
- leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina;
karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu
gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie
wątroby;
- metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności) mogą przyspieszać wchłanianie
i początek działania paracetamolu;
- leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania
paracetamolu;
- kolestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia lipidów w surowicy) może
zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować
kolestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu;
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna).
Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień.
Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza.
Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV)
zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ
odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Apap Direct można przyjmować
równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.

Apap Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie powinno spożywać się alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Apap Direct można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamolu nie należy stosować
razem z innymi produktami leczniczymi.

Po podaniu doustnym, paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.
W czasie karmienia piersią dozwolone jest stosowanie leku Apap Direct w dawkach leczniczych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Apap Direct nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Apap Direct zawiera sorbitol, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.

Lek zawiera 801 mg/saszetkę sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem
go dziecku.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Direct?
Apap Direct należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku zależy od wieku
i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała,
do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.

Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej.
Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie
leku maksymalnie 4 razy na dobę.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa

26 kg - 40 kg
(8-12 lat)
500 mg paracetamolu
(1 saszetka)
1500 mg paracetamolu
(3 saszetki)

> 40 kg
(dzieci w wieku
powyżej 12 lat i osoby
dorosłe)

500-1000 mg paracetamolu
(1-2 saszetki)
3000 mg paracetamolu
(6 saszetek po 500 mg)

Sposób i droga podawania
Lek Apap Direct podaje się wyłącznie doustnie.
Nie należy przyjmować leku Apap Direct po posiłku.
Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania
wodą.

Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć
odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza.
Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżać próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów
minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie wymaga się dostosowania dawkowania.
Dzieci i młodzież o małej masie ciała
Paracetamol 500 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci odpowiednio w wieku poniżej
8 lat i o masie ciała poniżej 26 kg, ponieważ moc dawki jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej.
Dla takich pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne i dawka o innej mocy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Direct
W przypadku przedawkowania leku Apap Direct należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet prowadzić do
zgonu.

Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka
opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub
wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Pominięcie zastosowania leku Apap Direct
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apap Direct może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła,
trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk;
• krwawienia;
• bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby,
żółtaczka;
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka,
bóle mięśni, biegunka, świąd);
występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej,
oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze,
pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).

Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
• niedokrwistość;
• niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego;
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki);
• choroby nerek.

Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych
są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi,
poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Direct?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apap Direct po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym
opakowaniu i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apap Direct
1 saszetka zawiera substancję czynną paracetamol 500 mg.

Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu
tlenek lekki, karmelozę sodową, sukraloza (E 955), magnezu stearynian, hypromelozę, kwas
stearynowy, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)
butanamid, symetykon;
aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne
z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on);
aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol
propylenowy, sacharozę).

Jak wygląda lek Apap Direct i co zawiera opakowanie
Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.

Lek Apap Direct jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających: 2, 6, 12, 24 saszetki
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apap Direct, 500 mg, granulat w saszetkach

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sorbitol (E 420) 801 mg/ saszetkę,
sacharoza 0,14 mg /saszetkę,
glukoza (składnik maltodekstryny) – 1,4 mg/saszetkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat w saszetce.
Biały lub prawie biały granulat.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Apap Direct stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu
oraz gorączki.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawki zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała, a
całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg masy ciała.

Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie
powinien być jednak krótszy niż 4 godziny.

Nie stosować produktu leczniczego Apap Direct dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.

Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa
26 kg-40 kg
(8-12 lat)
500 mg paracetamolu
(1 saszetka)
1500 mg paracetamolu
(3 saszetki po 500 mg)
> 40 kg
(dzieci w wieku powyżej
12 lat i osoby dorosłe)

500-1000 mg paracetamolu
(1-2 saszetki)
3000 mg paracetamolu
(6 saszetek po 500 mg)

Sposób podawania
Tylko do podawania doustnego. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć
bez popijania wodą.
Nie przyjmować produktu leczniczego Apap Direct po posiłku.

Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta, dawkę należy
zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) musi być zachowany
odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.

Przewlekły alkoholizm
Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów
odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin.
Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 8 lat (dawkowanie dla
dzieci w wieku 8-12 lat zamieszczono w tabeli powyżej).

Dla wszystkich wskazań:
Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka
wynosi 500 – 1000 mg co 4 do 6 godzin do maksimum 3 g na dobę.
Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę:
Szybkość filtracji kłębuszkowej Dawka
30 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin
< 30 ml/min 500 mg co 8 godzin

Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę
(nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach:
- dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
- niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej)
- przewlekły alkoholizm
- odwodnienie
- przewlekłe niedożywienie
- zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć
dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Paracetamol w postaci granulatu w saszetkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 4 lat;
dzieciom w wieku 4-8 lat można podawać 250 mg co 4-6 godzin do maksimum 4 dawek na
24 godziny.

Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne postacie i moce.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych
produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących
pacjentów:
• z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9),
• przewlekle uzależnionych od alkoholu,
• z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [patrz pkt. 4.2]),
• z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną),
• z ostrym zapaleniem wątroby,
• przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby,
• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• z niedokrwistością hemolityczną.

Jeśli wystąpią wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy
przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach.
Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą
wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego.
Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna).
Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby
nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na
raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim
przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc
medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych
paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku
przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków
przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju
i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy
unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez
konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami
indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna,
cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.2)
lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby,
bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów
nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz pkt. 4.2). W takim przypadku
całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramy.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się
objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.
Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby.
Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz pkt. 4.9).
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle
niedożywionych.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Apap Direct zawiera 801 mg/saszetkę sorbitolu, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny)
i sód.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego
leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób
prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych
równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.
Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz
niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano
pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty
lecznicze aktywujące enzymy.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.
Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez
lekarza.
Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak
metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia
wchłanianie i początek działania paracetamolu.
Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków
przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu
u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem
lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do
krwawień.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące
kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy
glukozy. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie eliminacji paracetamolu poprzez
zahamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki
paracetamolu przy równoczesnym leczeniu probenecydem.
Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu
z innymi produktami leczniczymi, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania leku.

Laktacja
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano
żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być
stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Konwencja MedDRA dotycząca częstości
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości
objawów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego,
małopłytkowość.

Zaburzenia serca
Rzadko: obrzęki.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności,
wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: nefropatie i tubulopatie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie
i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku
chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia.
Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty,
jadłowstręt, bladość i ból brzucha.
Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub
jednorazowe podawnie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością
rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą
metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się
zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej
i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po
zażyciu leku.
Postępowanie doraźne:
- Natychmiastowy transport do szpitala
- Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu
- Płukanie żołądka
- Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed
upływem 10 godziny od przedawkowania
Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy.
Kod ATC: N02BE01
Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie
poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także,
w mniejszym stopniu, obwodowo przez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe
działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn lub z zahamowania syntezy

lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub
chemiczne.
Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek
regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych
z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy
prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenia
w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu.
Dystrybucja
Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach,
maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg),
maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3 - 4 godziny.
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez
sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu
wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje
cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który
w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po
reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne
zatrucie zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.
Wydalanie
Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez
nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).
Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.
Zmienność patofizjologiczna
Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30
ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.
Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności
paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii
krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej
strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.
W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego
działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania
rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych.
Paracetamol przenika przez łożysko.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420)
Talk

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
Magnezu tlenek lekki
Karmeloza sodowa
Sukraloza (E 955)
Magnezu stearynian
Hypromeloza
Kwas stearynowy
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)
N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)butanamid
Symetykon
Aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne
z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on.
Aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol
propylenowy, sacharozę).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE.
2, 6, 10, 12, 20, 24 saszetki w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011
Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14 maja 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.