# Apap Przeziębienie CAPS

> Paracetamol + Fenylefryna · 500 mg + 6,1 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apap Przeziębienie CAPS
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 6,1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 20972
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o.
Wrafton Laboratories Limited, Polska
Wielka Brytania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-przeziebienie-caps-kaps-tw-500-mg-6-1-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-przeziebienie-caps-kaps-tw-500-mg-6-1-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29550/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29550/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 kaps. | 5909991049164 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 kaps. | 5909991049171 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 kaps. | 5909991049188 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 kaps. | 5909991049195 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 kaps. | 5909991049201 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 kaps. | 5909991049232 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek APAP Przeziębienie CAPS i w jakim celu się go stosuje?
APAP Przeziębienie CAPS to lek złożony.
Zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i fenylefrynę.
Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, a fenylefryna zmniejsza obrzęk
i przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok. APAP Przeziębienie CAPS jest lekiem przeznaczonym
do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
APAP Przeziębienie CAPS jest lekiem przeznaczonym do stosowania doraźnego w celu złagodzenia
objawów grypy i przeziębienia takich jak nieżyt błony śluzowej nosa (katar), ból głowy (m.in.
spowodowany zmniejszeniem drożności zatok przynosowych w wyniku obrzęku błony śluzowej nosa
i ograniczenia jego drożności), ból gardła, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP Przeziębienie CAPS

Kiedy nie stosować leku APAP Przeziębienie CAPS:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
− jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,
− jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
− jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
− jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,

− jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub
reduktazy methemoglobinowej,
− w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od
zaprzestania ich stosowania,
− w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny,
− nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
− nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP Przeziębienie CAPS należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent:
− ma niewydolność wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych
i wydolność nerek),
− ma zarostową chorobą naczyń,
− ma zespół Reynauda,
− ma stabilną chorobą wieńcową,
− ma niewydolność oddechową,
− ma astmę oskrzelową,
− przyjmuje leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych,
− przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie
oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

W trakcie stosowania leku APAP Przeziębienie CAPS należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli:
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów)
lub niedożywienie, przewlekły holizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę
(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o
nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali
oni paracetamol w standardowych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali
paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością
wątroby, nadużywające alkoholu lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP Przeziębienie CAPS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku APAP Przeziębienie CAPS z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji
czynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol:
− Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
− Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu.

− Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie
paracetamolu.
− Leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu m.in. depresji oraz w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia) mogą wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
− Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
− Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
− Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych, jak np. fenobarbital,
fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy)
może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku APAP Przeziębienie CAPS należy
zawsze poradzić się lekarza.
− Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego
metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może
doprowadzić do niewydolności wątroby.
− Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować
w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
− Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Fenylefryna:
− Inhibitory monoaminooksygenazy MAO mogą nasilać działanie fenylefryny.
Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę
co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
− Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych.
− Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny.
− Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów betaadrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 kapsułka), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

APAP Przeziębienie CAPS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W czasie stosowania leku nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmując lek APAP Przeziębienie CAPS należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

### 3. Jak stosować lek APAP Przeziębienie CAPS?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek APAP Przeziębienie CAPS należy stosować doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3 do 4 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP Przeziębienie CAPS
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie,
niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności
w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się
rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu,
powrotem nudności i żółtaczką. W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza.
Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku
z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu
może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku APAP Przeziębienie CAPS
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
APAP Przeziębienie CAPS. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP Przeziębienie CAPS
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP Przeziębienie CAPS może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu.
występujące z nieznaną częstością:
- wstrząs anafilaktycznego (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej
ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie)
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)
występujące rzadko:
- reakcje uczuleniowe, tj. pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła (obrzęk
naczynioruchowy), skurczu oskrzeli utrudniające oddychanie,
- krwotok,
- niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółcenia oczu i skóry, bólem
brzucha, utratą apetytu;
- ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha,
często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka);
- uszkodzenie nerek (nefropatia lub tubulopatia) objawiające się gorączką, bólami w okolicy
lędźwiowej, wysypką na skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową,
zatrzymaniem moczu
występujące bardzo rzadko:
- ciężkie reakcje skórne ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa – Johnsona
(pęcherzykowy rumień wielopostaciowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które
objawiają się następująco: początkowo w postaci czerwonych plamek na tułowiu, często
z pęcherzami po środku, wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach,

narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów
naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi;

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak
granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie
liczby granulocytów obojętnochłonnych);
- obrzęki,
- przewlekłe zapalenie trzustki; bóle brzucha, biegunka, nudności,
- pocenie się, plamica.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych:
- rumienia wielopostaciowego, zawrotów głowy.

Lek rzadko działa toksycznie na nerki, poza tym nie odnotowano związku z dawkami
terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (zbyt częste bicie serca), zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, bladość powłok.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000):
- lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie
dostępnych danych:
- zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492-13-01, faks: +48 (22) 492-13-09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek APAP Przeziębienie CAPS?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP- termin ważności, BN – numer serii.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP Przeziębienie CAPS
− Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i fenylefryny chlorowodorek.
− Jedna kapsułka twarda zawiera
− Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu,
magnezu stearynian, talk; Wieczko: żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171),
indygokarmin (E 132); Korpus: żelatyna, indygokarmin (E 132).

Jak wygląda lek APAP Przeziębienie CAPS i co zawiera opakowanie

Dwukolorowe ciemnoniebieskie i(lub) jasnoniebieskie kapsułki twarde, żelatynowe, pakowane w
blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
.

Opakowania: 6 kapsułek; 8 kapsułek; 10 kapsułek; 12 kapsułek; 16 kapsułek; 24 kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca
Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon; EX33 2DL, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP Przeziębienie CAPS, 500 mg + 6,1 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera :
500 mg paracetamolu (Paracetamolum)
6,1 mg fenylefryny chlorowodoreku (Phenylephrini hydrochloridum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Dwukolorowa ciemnoniebieska/jasnoniebieska kapsułka twarda, żelatynowa, przeznaczona do
stosowania doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawowe w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia takich jak: nieżyt
błony śluzowej nosa (katar), ból głowy (m.in. spowodowany zmniejszeniem drożności zatok
przynosowych w wyniku obrzęku błony śluzowej nosa i ograniczenia jego drożności), ból gardła,
gorączka, bóle stawowo-mięśniowe.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3-4 razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne

#### 4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:
− nadwrażliwości na substancje czynne lub inne leki o podobnym działaniu albo którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.,
− ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
− zaburzeń sercowo-naczyniowych,
− zaburzeń rytmu serca,
− nadciśnienia tętniczego,
− cukrzycy,
− guza chromochłonnego nadnercza,
− jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
− nadczynności tarczycy,

− rozrostu gruczołu krokowego,
− wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej,
− stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich
stosowania,
− stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny,
− w okresie ciąży lub karmienia piersią,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy
inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób:
− z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych
i wydolność nerek),
− z zarostową chorobą naczyń,
− z zespołem Reynauda,
− ze stabilną chorobą wieńcową,
− z niewydolnością oddechową,
− z astmą oskrzelową,
− przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych,
− przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie
oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

APAP Przeziębienie CAPS z jedzeniem i piciem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 kapsułka), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
lub sympatykomimetyki.

Paracetamol
Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
gorączkę.

Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny na szpik kostny.
Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami
indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby.
Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu
z przewodu pokarmowego.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryna
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania
z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych.
Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych.
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny.
Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów betaadrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących
piersią.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

#### 4.8. Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości
objawów.

PARACETAMOL

Układ lub narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku
kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza,
leukopenia, neutropenia
Zaburzenia serca / Zaburzenia
naczyniowe
Rzadko Obrzęki

Zaburzenia przewodu
pokarmowego
Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle
brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko

Bardzo
rzadko

Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka
Ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Nefropatie i tubulopatie

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość
nieznana
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych
są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.
Obserwowano pojedyncze przypadki, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu
anafilaktycznego i zawrotów głowy.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi,
poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz
punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.

FENYLEFRYNA

Układ lub narząd Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka)

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów
wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli
Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia,
zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość
powłok
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo rzadko Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność,
rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość
nieznana
Zatrzymanie moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
faks: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu
kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność
i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać
uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem
nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować
się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić.
Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba
wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny
i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne
w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po
24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach
intensywnej terapii.

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia,
bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją
oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami.
Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych.
W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie
oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia paracetamolu z innymi lekami z wyjątkiem psycholeptyków,
kod ATC: N 02 BE51

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek
wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem
progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie

przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak
paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn.
Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych.
Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem
moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów
współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń.
W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza
(w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin.
Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część
(2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu
(ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym.
Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina,
(ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem
merkapturowym wydalany jest z moczem.

Fenylefryny chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%.
Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1-2 godzinach.
Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń
krwionośnych nosa produkt leczniczy podaje się co 4-6 godzin.
Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub
glukuronowym, albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym.
Metabolity są następnie wydalane z moczem.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla preparatu złożonego.
Dane dostępne dla poszczególnych substancji pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na
zwierzętach toksyczność ostrą, były zdecydowanie większe, niż zalecane dawki terapeutyczne
(LD50: paracetamol od 310 mg/kg; fenylefryna od 120 mg/kg). Można uznać, że jest znikome
prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ostrej po użyciu produktu leczniczego zgodnie
z zaleceniami. Badania przedkliniczne oceniające toksyczność przewlekłą wykazały, że składniki
produktu leczniczego są substancjami bezpiecznymi przy użyciu zgodnym z zaleceniami.
Nie należy się spodziewać większego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla produktu
złożonego, niż dla pojedynczych substancji. Badania wykazujące aktywność mutagenną dla
poszczególnych substancji aktywnych zawartych w produkcie leczniczym, nie wydają się być istotne
klinicznie. Pojedyncze badania na myszach wykazały rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych
dawkach, nie spotykanych w warunkach klinicznych. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie
obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród
i rozwój potomstwa nie są dostępne. Badania nad fenylefryną wykazały wpływ substancji w bardzo
dużych dawkach na prostatę (wywoływanie stanu zapalnego i rozrostu), nie obserwowano jednak
wzrostu częstości nowotworów tego organu. Dane przedkliniczne sugerują, że paracetamol w dużych
dawkach może wpływać na zdolności rozrodcze (zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder) lub rozwój
zarodkowy. Brak badań przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na zdolności rozrodcze
i rozwój zarodkowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Talk
Skład kapsułki:
Wieczko
Żelatyna
Erytrozyna (E 127)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygokarmin (E 132)
Korpus
Żelatyna
Indygokarmin (E 132)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.
#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z foli PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6 szt. w tekturowym pudełku
8 szt. w tekturowym pudełku
10 szt. w tekturowym pudełku
12 szt. w tekturowym pudełku
16 szt. w tekturowym pudełku
24 szt. w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 sierpnia 2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.