# Apap przeziębienie

> Paracetamol + Kwas askorbinowy + Fenylefryna · \(650 mg + 50 mg + 10 mg\)/sasz. · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apap przeziębienie
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Kwas askorbinowy + Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** \(650 mg + 50 mg + 10 mg\)/sasz.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 11154
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-przeziebienie-prosz-doustny-650-mg-50-mg-10-mg-sasz-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apap-przeziebienie-prosz-doustny-650-mg-50-mg-10-mg-sasz-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13211/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13211/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 sasz. | 5909991115418 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 sasz. | 5909991115425 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. | 5909991115432 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 sasz. | 5907377139164 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek APAP przeziębienie i w jakim celu się go stosuje?
APAP przeziębienie, proszek do sporządzania roztworu doustnego, to lek wieloskładnikowy,
zawierający paracetamol, kwas askorbowy oraz chlorowodorek fenylefryny. Wykazuje działanie
przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i udrożniające nos. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy.

Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia,
grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe
i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie

Kiedy nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, aminy sympatykomimetyczne, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli występują następujące schorzenia:
- niestabilna choroba wieńcowa,
- zaburzenia rytmu serca,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- wirusowe zapalenie wątroby,
- choroba alkoholowa,

- fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu),
- nadczynność tarczycy,
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowane w leczeniu
niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
- w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- w czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli występują:
- niewydolność wątroby i nerek,
- astma oskrzelowa,
- rozrost gruczołu krokowego,
- zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych
i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji),
- choroba wieńcowa,
- cukrzyca,
- nietolerancja niektórych cukrów (ze względu na zawartość cukru – sacharozy).
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

W trakcie stosowania leku APAP przeziębienie należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież
Leku APAP przeziębienie nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP przeziębienie a inne leki
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:
- paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych
w przeziębieniu i grypie);
- fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli
kataru);
- inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia
tętniczego oraz w depresji);
- zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
- innymi lekami przeciw grypie, przeziębieniu i lekami zmniejszającymi przekrwienie błony
śluzowej.

Należy zasięgnąć opinii lekarza przed równoczesnym zastosowaniem z:
- lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna);
- lekami przeciwpadaczkowymi;
- barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco);
- lekami indukującymi enzymy mikrosomowe;

- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa,
rezerpina);
- indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowany m.in. w reumatoidalnym
zapaleniu stawów);
- antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
i chorobach układu krążenia);
- metoklopramidem;
- cholinolitykami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważn ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną),
która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie:
- glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy);
- żelaza.

APAP przeziębienie z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.
Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia
wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Aspartam
Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sacharoza i glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu
glukozowego z aromatów)
Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce
dobowej (6 saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera 78,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Siarczyny - dwutlenek siarki (E 220) (składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek APAP przeziębienie?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
1 saszetka co 4-6 godz. (maksymalnie 6 saszetek na dobę).
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy przerwać podawanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Należy zabrać ze sobą ulotkę wraz z opakowaniem leku.
Postępowanie po przedawkowaniu:
• jeśli pacjent jest przytomny a od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina należy
sprowokować wymioty,
• warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Antidotum (odtrutka): do 24 godzin po przedawkowaniu N-acetylocysteina, metionina.
Przedawkowany paracetamol może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby szczególnie u osób,
które wcześniej się głodziły lub u osób nadużywających alkoholu.

Mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić samoistnie, co jednak nie wyklucza rozwijającego się uszkodzenia
wątroby. Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok skóry
i błon śluzowych, zatrzymanie moczu. W późniejszym okresie mogą pojawić się ból brzucha,
żółtaczka.

Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie
Lek służy do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP przeziębienie
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP przeziębienie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Należą do nich:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
anafilaktycznego (objawiającego się zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia
krwi, poceniem, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu,
suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie
serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry i błon śluzowych;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
astmy oskrzelowej;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
brodawek nerkowych,

- zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność;
- zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba pewnego rodzaju
krwinek białych we krwi), agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych we krwi),
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W przypadku krótkotrwałego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP przeziębienie
Jedna saszetka zawiera substancje czynne paracetamol 650 mg, kwas askorbowy 50 mg, fenylefryny
chlorowodorek 10 mg.

Pozostałe składniki leku w jednej saszetce to: sacharoza, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, aromat cytrynowy 87A069*,
aromat cytrynowy 875060**, acesulfam potasu (E 950), aromat cytrynowy 501.476/AP0504***,
aromat cytrynowy 875928****, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104).

*aromat cytrynowy 87A069 zawiera m.in. koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny), naturalny
cytral (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop
glukozowy
**aromat cytrynowy 875060 zawiera m.in. naturalny cytral, naturalny linalol (zawiera: cytral,

cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy,
butylohydroksyanizol (E 320)
***aromat cytrynowy 501.476/AP0504 zawiera m.in. maltodekstryna kukurydziana
****aromat cytrynowy 875928 zawiera m.in. cytral, geraniol, limonen, linalol, odwodniony
kukurydziany syrop glukozowy

Jak wygląda lek APAP przeziębienie i co zawiera opakowanie
Saszetka z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.
Lek dostępny jest w opakowaniach: 5, 8, 10 lub 12 saszetek w pudełku tekturowym z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apap przeziębienie, (650 mg + 50 mg + 10 mg)/ saszetkę,
proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera substancje czynne:
paracetamol (Paracetamolum) 650 mg
kwas askorobowy (Acidum ascorbicum) 50 mg
fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 10 mg

oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sacharoza 1,981 g,
aspartam (E 951) 20 mg,
sód 78,13 mg,
glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego) 59,2 mg,
siarczyny (dwutlenek siarki (E 220) składnik koncentratu soku z cytryny) 0,0072 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak:
gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony
śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 6 saszetek na dobę).
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Należy poinformować pacjentów, że jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
• Niestabilna choroba wieńcowa.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Wirusowe zapalenie wątroby.
• Choroba alkoholowa.
• Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
• Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po
zaprzestaniu ich stosowania.
• Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
• Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Nadczynność tarczycy.
• Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków
zmniejszających przekrwienie błony śluzowej.
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób:
z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a,
cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie
ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci
przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt leczniczy t nie
dłużej niż kilka dni. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z
grupy antagonistów receptorów β – adrenergicznych.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko
toksycznego uszkodzenia wątroby.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza (z aromatów)

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce
dobowej (6 saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Aspartam
Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Sód
Lek zawiera 78,13 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Siarczyny - dwutlenek siarki (E 220) (składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego
z aromatów)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub
sympatykomimetyki.
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).
Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza,
a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa
ryzyko uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryny chlorowodorek
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β- adrenergicznych
lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny.

Kwas askorbowy
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających,
zwiększa wchłanianie żelaza.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować w okresie ciąży.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

u kobiet karmiących piersią. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka),
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego,
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie
w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca,
bladość powłok,
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
astmy oskrzelowej,
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
brodawek nerkowych,
- zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność,
- zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość,
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana
kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu
kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i
ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu)
leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach
od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia,
podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową.
Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych.
W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie
oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, preparaty złożone
zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51.
Produkt leczniczy zawiera paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i witaminę C, które działają łagodząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie
aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin
i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia
prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków
przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów
współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń.
W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.

Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa
antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do
hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy
kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach
oksydacyjno-redukcyjnych.
Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor
7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu
w biosyntezie kwasów żółciowych. Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne
z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi.

Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę
tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe.
Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 godziny.
W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%,
a w dawkach wyższych 20% do 50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin.
Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin.
Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie.
Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki.
Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest jego połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit
pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie
w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.
Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego
metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej
niewydolności wątroby.

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%.
Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach.
Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń
krwionośnych nosa lek podaje się co 4-6 godzin. Metabolizowany jest głównie w wątrobie przez
łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze
sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy
i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami
osocza. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach.
W ustroju ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany
do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu.
Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla preparatu złożonego.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza,
kwas cytrynowy,
cytrynian sodu,
aromat cytrynowy 87A069*,
aromat cytrynowy 875060**,
acesulfam potasu (E 950),
aromat cytrynowy 501.476/AP0504***,

aromat cytrynowy 875928****,
aspartam (E 951),
żółcień chinolinowa (E 104).

*aromat cytrynowy 87A069 zawiera m.in. koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny),
naturalny cytral (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany
syrop glukozowy

**aromat cytrynowy 875060 zawiera m.in. naturalny cytral, naturalny linalol (zawiera: cytral,
cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy,
butylohydroksyanizol (E 320)

***aromat cytrynowy 501.476/AP0504 zawiera m.in. maltodekstryna kukurydziana

****aromat cytrynowy 875928 zawiera m.in. cytral, geraniol, limonen, linalol, odwodniony
kukurydziany syrop glukozowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z laminatu papier/PE/Al./PE
5 saszetek w tekturowym pudełku
8 saszetek w tekturowym pudełku
10 saszetek w tekturowym pudełku
12 saszetek w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Instrukcja dotycząca sposobu przygotowania produktu leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostałości.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody, wypić ciepły płyn.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.