# Apenal

> Paracetamol · 100 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apenal
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 100 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28379
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apenal-rozt-doustny-100-mg-ml-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/apenal-rozt-doustny-100-mg-ml-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36783/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36783/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 30 ml | 5906720537695 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 60 ml | 5906720537701 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apenal i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Apenal jest paracetamol.
Apenal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w celu
leczenia objawowego gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego.
Lek Apenal jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10
lat). U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub
pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apenal

Kiedy nie przyjmować leku Apenal
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środku ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność:
- należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom w wieku do lat 3;
- nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z
niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze
zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;
- w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w
celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;
- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia,
ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;
- picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie
wątroby;
- jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C), należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Apenal;
- gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy
nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
- należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy,
lek może wywołać objawy astmy;
- lek zawiera glikol propylenowy (E 1520). Jednoczesne podawanie z innymi substratami
dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane
u noworodków.

Długotrwałe lub częste stosowanie leku Apenal nie jest zalecane. Należy poinformować opiekuna i
(lub) pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie
na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim
przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc
medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.

Apenal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej
substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania
któregoś z następujących leków:
- antybiotyki (chloramfenikol);
- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
- doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny;
- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital,
metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
- barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
- węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
- leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
- leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki
przeciwcholinergiczne);
- metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
- propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu
serca (arytmii serca);
- zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru
odporności, który powoduje AIDS);
- flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć
i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia

narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących
maksymalne dawki dobowe paracetamolu;
- inne leki zawierające paracetamol.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy
alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć
wpływ na wyniki tych badań.

Stosowanie leku Apenal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Apenal może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie
paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie)
może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Apenal można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży, lub jeżeli
konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub
położną.
W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami.
Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Apenal zawiera sód i glikol propylenowy (E 1520)
Lek Apenal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
Lek Apenal zawiera 7,64 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml. Przed podaniem leku dziecku w
wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko
przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

### 3. Jak przyjmować lek Apenal?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Apenal przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0
miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawie masy
ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach.
Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jako
dodatkowa informacja dla pacjenta.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza.
Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6
dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Apenal za pomocą pipetki dołączonej do
opakowania 30 ml.

U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie leku Apenal za pomocą strzykawki dołączonej do
opakowania 60 ml.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Masa ciała
dziecka
Wiek
(w przybliżeniu)
Objętość
pojedynczej
dawki (ml)

Pojedyncza
dawka
paracetamolu
(mg)

Dawka dobowa
paracetamolu
(mg)

do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,6 ml 60 mg 240 mg
do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 1,0 ml 100 mg 400 mg
do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 1,2 ml 120 mg 480 mg
do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,6 ml 160 mg 640 mg
do 13 kg od 2 do 3 lat 2,0 ml 200 mg 800 mg
do 18,5 kg od 4 do 5 lat 2,8 ml 280 mg 1120 mg
do 24 kg od 6 do 8 lat 3,6 ml 360 mg 1440 mg
do 32 kg od 9 do 10 lat 4,8 ml 480 mg 1920 mg
Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez
0,15. Wynik jest liczbą mililitrów leku Apenal, którą należy podać.
U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.
Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, lek może być podawany co
4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:
Masa ciała
dziecka
Wiek
(w przybliżeniu)
Objętość
pojedynczej
dawki (ml)

Pojedyncza
dawka
paracetamolu
(mg)

Dawka dobowa
paracetamolu
(mg)

do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,4 ml 40 mg 240 mg
do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 0,7 ml 70 mg 420 mg
do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 0,8 ml 80 mg 480 mg
do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,0 ml 100 mg 600 mg
do 13 kg od 2 do 3 lat 1,3 ml 130 mg 780 mg
do 18,5 kg od 4 do 5 lat 1,8 ml 180 mg 1080 mg
do 24 kg od 6 do 8 lat 2,4 ml 240 mg 1440 mg
do 32 kg od 9 do 10 lat 3,2 ml 320 mg 1920 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez
0,1. Wynik jest liczbą mililitrów leku Apenal, którą należy podać.

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy życia) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są
dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe
z powodów klinicznych (np. biegunka).
Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg. Należy
pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia
wątroby.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy
przerwać podawanie leku.
W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub
utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny
zastosowanego leczenia.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu
Lek Apenal jest podawany doustnie.

Butelka 30 ml z zabezpieczoną przed dziećmi pipetką (2 ml):
• Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem
wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis
„PRESS” („nacisnąć”).
• Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w
lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu,
używając pipetki. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.
• Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek
zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia.
Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu. W przypadku wyraźnego zabrudzenia
należy przepłukać pipetkę wodą i wytrzeć do sucha przed ponownym założeniem na butelkę.

Butelka 60 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:
• Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy
złamać jednorazową pieczęć).
• Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.
• Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.
• Podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem.
• Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.
Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apenal
W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy
bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość.
Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.
W przypadku przedawkowania należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka
zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć
do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować:
zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha.
Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła w sumie więcej
niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej
skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.
Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na
przedawkowanie paracetamolu.
Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Apenal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe,
a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do
przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną
zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Apenal
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może
dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz,
działania niepożądane ze strony nerek (zaburzenia czynności nerek), wysypka skórna, pokrzywka,
wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak małopłytkowość, agranulocytoza,
neutropenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia
reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301,
faks (22) 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Apenal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu opakowania zawartość powinna zostać zużyta w ciągu 6 miesięcy.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce.
Po otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apenal
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa
(E 954), aromat truskawkowy (glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Apenal i co zawiera opakowanie
Apenal jest gęstym, lepkim, przezroczystym roztworem doustnym, o bardzo lekko różowym
zabarwieniu i truskawkowym zapachu, pakowanym w plastikowe butelki o pojemności 30 lub 60 ml.
- butelka 30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) koloru oranżowego zamknięta zakrętką
PP (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, połączoną z pipetką LDPE
(polietylen o niskiej gęstości) o pojemności 2 ml z podziałką, w tekturowym pudełku.
- butelka 60 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) koloru oranżowego zamknięta zakrętką
PP/HDPE (polipropylen i polietylen o wysokiej gęstości) zabezpieczającą przed dostępem
dzieci, z łącznikiem LDPE (polietylen o niskiej gęstości) do strzykawki doustnej i uszczelką
(tresylene) lub zakrętką HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem
gwarancyjnym i łącznikiem LDPE do strzykawki doustnej, ze strzykawką doustną LDPE/PS
(polietylen o niskiej gęstości i polistyren) o pojemności 5 ml z podziałką, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 635-80-41

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apenal, 100 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520) w ilości 7,64 mg w 1 ml
roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.
Gęsty, lepki, klarowny roztwór o bardzo lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci

Apenal jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).
Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w
ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek
ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub
6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.
Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji:
Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (co odpowiada 60 mg paracetamolu)
Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (co odpowiada 100 mg paracetamolu)
Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (co odpowiada 120 mg paracetamolu)
Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (co odpowiada 160 mg paracetamolu)
Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (co odpowiada 200 mg paracetamolu)
Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (co odpowiada 280 mg paracetamolu)
Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (co odpowiada 360 mg paracetamolu)
Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (co odpowiada 480 mg paracetamolu)

Dawka może być powtarzana co 6 godzin.

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, produkt leczniczy może być
podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.
U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (do 6 miesiąca życia) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są
dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z
przyczyn klinicznych (np. biegunka).
U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza.

Maksymalna zalecana dawka
Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie
ciała poniżej 40 kg. Patrz punkt 4.4.

Częstość podawania
Systematyczne podawanie produktu leczniczego pozwala uniknąć bólu lub wahań temperatury ciała.
U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu,
włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie
krótsze niż 4 godziny.

Niewydolność nerek
W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min należy zwiększyć minimalną
przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin. U
pacjentów z klirensem kreatyniny 10–50 ml/min, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien
wynosić co najmniej 6 godzin.

Niewydolność wątroby
W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy
kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem pipetki
(2 ml) dołączonej do opakowania 30 ml.
U dzieci w wieku powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem
strzykawki doustnej (5 ml) dołączonej do opakowania 60 ml.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9).
Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie
przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz
wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku
nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.
Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie
ciała mniejszej niż 40 kg i 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała 41 do 50 kg (patrz punkt
4.9).

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:
• przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego)
• masy ciała < 50 kg
• lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta)
• ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh)
• ostrej niewydolności wątroby
• równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby
• przewlekłej choroby alkoholowej
• ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2)
• zaburzenia czynności nerek
• ciężkiej niewydolności serca
• chorób płuc
• niedokrwistości
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• odwodnienia.

U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych
leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa
terapia nie przynosi rezultatów.
W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub
utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny
zastosowanego leczenia.
Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub
pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż
opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu
paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą
obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Produkt może wywoływać objawy astmy, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas
acetylosalicylowy.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 7,64 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml. Jednoczesne podawanie z
innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania
niepożądane u noworodków.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi
produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do
hamowania, lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości
hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów

(ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) może wywoływać reakcje hepatotoksyczne,
szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt. 4.4).
Wybrane, najważniejsze interakcje zostały opisane poniżej:
• Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję
wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie;
• Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają
działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie.
Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być
alternatywą dla salicylanów u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego,
dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki, jak to możliwe, wraz z okresowymi
badaniami poziomu INR;
• Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszają wchłanianie
paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania
żołądka;
• Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny: zmniejszają stężenie paracetamolu w
osoczu, z możliwym hamowaniem jego działania, prawdopodobnie poprzez indukcję jego
metabolizmu;
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon):
zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy
przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie;
• Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim
czasie po przedawkowaniu;
• Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez
hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;
• Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub)
toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;
• Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem
skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie;
• Metoklopramid i domperydon: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w
związku z wpływem wyżej wymienionych leków na proces opróżniania żołądka;
• Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie
szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów;
• Propranolol: zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie
jego metabolizmu w wątrobie;
• Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym
hamowaniem jego skuteczności w związku ze wchłanianiem paracetamolu w jelicie;
• Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach
hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie;
• Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności
zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu
kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami.

Interakcje z testami diagnostycznymi
Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych:
• Krew: zwiększenie (biologiczne) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), alkalicznej
fosfatazy, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika;
wzrost (interferencja z testem) poziomu glukozy, teofiliny i kwasu moczowego; wzrost czasu
protrombinowego (u pacjentów na terapii podtrzymującej z wykorzystaniem warfaryny, ale jest
to nieistotne z klinicznego punktu widzenia); obniżenie (interferencja z testem) stężenia glukozy
przy wykorzystaniu metody oksydazy-peroksydazy;

• Mocz: może pojawić się fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego;
• Test z wykorzystaniem bentyromidu stosowany w ocenie niewydolności trzustki: w związku z
tym, iż paracetamol, podobnie jak bentyromid, jest metabolizowany do aryloaminy, obserwuje
się podwyższoną ilość odzyskanego kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się
przerwanie stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu;
• Oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: paracetamol może być przyczyną
uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników w jakościowym badaniu z wykorzystaniem
odczynnika nitrozonaftolu. Lek nie wpływa na wyniki testu ilościowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań paracetamolu w czasie ciąży wskazują, że nie wywołuje
wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne.
Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy
wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
W czasie ciąży nie należy stosować paracetamolu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi,
ponieważ bezpieczeństwo stosowania w takim przypadku nie zostało udowodnione.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach, w dawkach leczniczych paracetamolu
nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków. W czasie karmienia piersią można stosować
dawki lecznicze tego produktu leczniczego.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy układów narządów działania niepożądane zostały wymienione według
następującej klasyfikacji:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 i <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość
hemolityczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko: Hipoglikemia.

Zaburzenia serca:
Rzadko: Niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.
Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Poważne reakcje skórne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: Ogólne złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do
wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może objawiać się: zawrotami głowy, wymiotami, utratą
apetytu, żółtaczką, bólem brzucha oraz niewydolnością nerek i wątroby. Jeżeli pacjent przyjął zbyt
dużą dawkę produktu leczniczego, powinien zostać natychmiast zabrany do ośrodka zdrowia, nawet
jeżeli nie pojawiły się żadne ciężkie objawy. Mimo że objawy przedawkowania mogą stanowić
zagrożenie dla życia, często nie pojawiają się natychmiast po przyjęciu nadmiernej dawki, ale dopiero
po trzech dniach. Śmierć może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może pojawić się ostra
niewydolność nerek.
Przedawkowanie paracetamolu ocenia się w czterech fazach, począwszy od momentu przyjęcia
nadmiernej dawki.
FAZA I (12-24 godziny): nudności, wymioty, obfite pocenie i jadłowstręt.
FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna; zaczyna wzrastać aktywność AspAT, AlAT, bilirubiny i
protrombiny.
FAZA III (72-96 godzin): największa hepatotoksyczność; wartości AspAT mogą sięgnąć poziomu
20 000.
FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia.
Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 6 g u dorosłych i powyżej
100 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawy
hepatotoksyczności obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, obfite pocenie, ból
brzucha i biegunkę. Hepatotoksyczność nie jest obserwowana przed upływem 48-72 godzin od
przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli przyjęta dawka jest większa niż 150 mg/kg mc. lub nie jest
możliwe dokładne ustalenie przyjętej dawki, próbka osocza powinna zostać pobrana po 4 godzinach
od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi hepatotoksyczność, powinny zostać

przeprowadzone badania czynności wątroby, które należy powtarzać co 24 godziny. Niewydolność
wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci.
Wykazano związek pomiędzy stężeniem paracetamolu w osoczu większym niż 300 μg/ml,
obserwowanym 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego, a uszkodzeniami wątroby u 90%
pacjentów. Proces ten zachodzi już w przypadku stężenia paracetamolu w osoczu większego niż
120 μg/ml po 4 godzinach od przyjęcia lub większego niż 30 μg/ml po 12 godzinach od przyjęcia.
Długotrwałe przyjmowanie dawek produktu leczniczego większych niż 4 g/dobę może prowadzić do
przejściowej hepatotoksyczności. Może dojść do martwicy kanalików nerkowych i uszkodzenia
mięśnia sercowego.
Leczenie: aspiracja oraz płukanie żołądka powinny być wykonane we wszystkich przypadkach,
najlepiej w ciągu 4 godzin od przyjęcia nadmiernej dawki produktu leczniczego.
Istnieje specyficzne antidotum stosowane przy zatruciu paracetamolem: N-acetylocysteina.
Zalecana dawka wynosi 300 mg/kg mc. N-acetylocysteiny (co odpowiada 1,5 ml/kg mc. 20%
roztworu wodnego; pH: 6,5), podawana dożylnie przez 20 godzin i 15 minut, w następujący sposób:

Dorośli
### 1. Dawka nasycająca: 150 mg/kg mc. (co odpowiada 0,75 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego Nacetylocysteiny; pH: 6,5) podawane poprzez powolną infuzję dożylną lub rozcieńczone w 200 ml 5%
dekstrozy przez 15 minut.
### 2. Leczenie podtrzymujące:
a) Poczatkowo należy podać 50 mg/kg mc. (co odpowiada 25 ml/kg 20% roztworu wodnego
N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 500 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez
4 godziny.
b) Następnie, należy podać 100 mg/kg mc. (co odpowiada 0,50 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego Nacetylocysteiny; pH: 6,5) w 1000 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez 16 godzin.

Dzieci
Ilość 5% roztworu dekstrozy do infuzji powinna być dostosowana do wieku i masy ciała dziecka, w
celu uniknięcia zatorów naczyniowych w płucach.
Odtrutka jest najbardziej skuteczna, jeżeli zostanie podana w ciągu 8 godzin od zatrucia. Jej
skuteczność zmniejsza się stopniowo po ośmiu godzinach i jest nieskuteczna 15 godzin po zatruciu.
Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może zostać przerwane w momencie, gdy
badanie krwi wykaże stężenie paracetamolu poniżej 200 μg/ml.
Działania niepożądane IV N-acetylocysteiny: Bardzo rzadko obserwowano wysypkę skórną i
anafilaksję w ciągu 15 minut do 1 godziny od rozpoczęcia infuzji.
Przy podaniu doustnym, odtrutka (N-acetylocysteina) powinna zostać podana w ciągu 10 godzin od
przedawkowania. Zalecana dawka odtrutki dla dorosłych wynosi:
- dawka pojedyncza wynosząca 140 mg/kg masy ciała.
- 17 dawek po 70 mg/kg masy ciała, co 4 godziny.

Ze względu na nieprzyjemny zapach oraz drażniące i wywołujące stan zapalny właściwości, przed
podaniem, każda dawka powinna zostać rozcieńczona do stężenia 5% w napoju typu cola, soku
pomarańczowym, soku winogronowym lub wodzie. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się
wymioty, należy powtórzyć dawkę. Jeżeli jest to konieczne, odtrutka (rozpuszczona w wodzie) może
zostać podana przez sondę dwunastniczą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe: anilidy,
kod ATC: N02BE01.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, posiadającym również właściwości przeciwgorączkowe.
Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany. Paracetamol może działać
głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w
mniejszym stopniu, poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym.
Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub
hamowaniem syntezy, lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na
mechaniczną lub chemiczną stymulację.
Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim
oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji, powodując rozszerzenie naczyń
obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę i
utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiążę się z hamowaniem syntezy prostaglandyn
w podwzgórzu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność produktu leczniczego po podawaniu doustnym wynosi 75-85%. Produkt leczniczy jest
szybko i w znacznym stopniu wchłaniany, osiągając, w zależności od postaci farmaceutycznej,
maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5-2 godzin. Stopień wiązania się paracetamolu z białkami
osocza wynosi około 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi 1 do
3 godzin, a działanie utrzymuje się przez 3 do 4 godzin. Paracetamol ulega metabolizmowi w wątrobie
głównie w efekcie pierwszego przejścia, zgodnie z kinetyką liniową. Jednakże liniowość zanika przy
podaniu dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie (90-95%) i
wydalany głównie z moczem, jako pochodna glukuronidowa, lub w mniejszym stopniu, sprzęgany z
kwasem siarkowym i cysteiną. Mniej niż 5% produktu leczniczego zostaje wydalone w postaci
niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 1,5-3 godzin (wartość ta wzrasta w przypadku
przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób starszych i dzieci). Duże
dawki mogą wysycić normalny mechanizm metabolizmu w wątrobie, co może prowadzić do
wykorzystywania innych szlaków metabolicznych i w konsekwencji do produkcji hepatotoksycznych,
a prawdopodobnie również nefrotoksycznych metabolitów, w związku z niedoborem glutationu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W dawkach terapeutycznych paracetamol nie wykazuje działania toksycznego. Martwica środkowego
zrazika wątroby występuje wyłącznie przy zastosowaniu bardzo dużych dawek produktu leczniczego
u ludzi i zwierząt. Podobnie, przy bardzo dużej dawce, paracetamol powoduje methemoglobinemię i
hemolizę oksydacyjną u psów, kotów oraz w bardzo rzadkich przypadkach u ludzi. W badaniach nad
toksycznością przewlekłą, podprzewlekłą i ostrą u szczurów i myszy obserwowane były zmiany
chorobowe w obrębie przewodu pokarmowego, zmiany w morfologii krwi, zwyrodnienie (włączając
w to martwicę) wątroby i miąższu nerek. Przyczyny powyższych zmian są przypisywane z jednej
strony mechanizmowi działania, a z drugiej, metabolizmowi paracetamolu. Jak zaobserwowano
również u ludzi, wydaje się, że metabolity są odpowiedzialne za działania toksyczne i odpowiadające
im zmiany narządowe. Ponadto, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego (tzn. 1 rok)
w dawkach terapeutycznych, opisywano bardzo rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego,
agresywnego zapalenia wątroby. W przypadku dawek podtoksycznych, oznaki zatrucia mogą pojawić
się po 3 tygodniach leczenia. W związku z tym paracetamol nie powinien być przyjmowany przez
dłuższy czas lub w dużych dawkach.
Dodatkowe badania nie wykazały ryzyka genotoksyczności związanego z przyjmowaniem
paracetamolu w dawkach terapeutycznych (tzn. nietoksycznych).
Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie
paracetamolu w dawkach, które nie mają działania hepatotoksycznego.
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Płodność: badania nad przewlekłą toksycznością u zwierząt pokazują, że duże dawki paracetamolu
powodują atrofię jąder i hamują spermatogenezę. Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie
jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Makrogol 600
Sacharyna sodowa (E 954)
Aromat truskawkowy (glikol propylenowy (E 1520), substancje aromatyczne)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce.
Po otwarciu produkt przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) koloru oranżowego zamknięta zakrętką PP (polipropylen)
zabezpieczającą przed dostępem dzieci, połączoną z pipetką LDPE (polietylen o niskiej gęstości) o
pojemności 2 ml z podziałką, w tekturowym pudełku.

60 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) koloru oranżowego zamknięta zakrętką PP/HDPE
(polipropylen i polietylen o wysokiej gęstości) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z łącznikiem
LDPE (polietylen o niskiej gęstości) do strzykawki doustnej i uszczelką (tresylene) lub zakrętką
HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i łącznikiem LDPE do
strzykawki doustnej, ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej gęstości i polistyren) o
pojemności 5 ml z podziałką, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.