# Aspirin C Forte

> Kwas acetylosalicylowy + Kwas askorbinowy · 800 mg + 480 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aspirin C Forte
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 800 mg + 480 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 101/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/aspirin-c-forte-tabl-mus-800-mg-480-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/aspirin-c-forte-tabl-mus-800-mg-480-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46461/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33678/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991477486 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991477493 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aspirin C Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Aspirin C Forte zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i
przeciwgorączkowo oraz witaminę C.

Wskazania do stosowania:
Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym lub umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy,
bóle zębów, bóle mięśniowe).
Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin C Forte

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin C Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (skłonność do krwawień);
- jeśli pacjent ma ostrą chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;
- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej wywołane podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych;
- jeśli pacjent jest leczony metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (lek
stosowany m.in. w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów);
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
- u dzieci i młodzieży;

- jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wystąpiła w przeszłości kamica nerkowa;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone wydalanie szczawianów z moczem;
- jeśli u pacjenta występuje hemochromatoza.

Lek Aspirin C Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży z uwagi na ilościową
zawartość substancji czynnych w jednej tabletce musującej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin C Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i
przeciwreumatyczne lub inne substancje uczulające (alergizujące);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe, patrz
punkt: Lek Aspirin C Forte a inne leki);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, nerek lub krążenia (np. choroba naczyń
nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa
operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo
zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub
krwawienia z przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma chorobę genetyczną krwinek czerwonych polegającą na niedoborze enzymu –
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może
spowodować hemolizę (niszczenie krwinek czerwonych) lub niedokrwistość hemolityczną
(niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych);
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lek Aspirin C Forte może wpływać na
płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
pacjenci, u których występują reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba),
powinni poinformować o przyjmowaniu leku Aspirin C Forte lekarza, chirurga, anestezjologa lub
dentystę.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z
organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
spowodować napad dny moczanowej.

W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą
kamicę nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich witaminy C
(kwasu askorbowego)

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu
A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga

natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji
wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek
przyczynowy nie został udowodniony.

Lek Aspirin C Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Aspirin C Forte:
- z metotreksatem przyjmowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na
działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin
C Forte z którymkolwiek z niżej wymienionych leków:
- metotreksat przyjmowany w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;
- leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyna), leki trombolityczne (rozpuszczające
skrzeplinę) oraz leki hamujące zlepianie płytek krwi (np. tyklopidyna), ze względu na zwiększone
ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inne salicylany, ponieważ istnieje ryzyko choroby
wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenie nerek;
- glikokortykosteroidy podawane ogólnie (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby
reumatycznej) z wyjątkiem hydrokortyzonu (stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie
Addisona), ze względu na ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i krwawienia z
przewodu pokarmowego, a także zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie leczenia
glikokortykosteroidami i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu
przyjmowania glikokortykosteroidów;
- digoksyna (lek stosowany w chorobach serca), gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa jej stężenie
w osoczu;
- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika;
- kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu m.in. padaczki);
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. benzbromaron, probenecyd), ponieważ kwas
acetylosalicylowy osłabia ich działanie, co może powodować nasilenie objawów dny
moczanowej;
- leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu), ponieważ kwas acetylosalicylowy
osłabia ich działanie;
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
angiotensyny), ponieważ osłabia ich działanie;
- deferoksamina (lek stosowany m.in. w przedawkowaniu żelaza), ponieważ stosowana
jednocześnie z kwasem askorbowym (witamina C wchodząca w skład leku Aspirin C Forte), może
zwiększyć toksyczność tkankową żelaza, zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego
niewydolność.

Lek Aspirin C Forte można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz
metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z
lekarzem.

Lek Aspirin C Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3 ulotki.
Nie należy przyjmować leku Aspirin C Forte z alkoholem, ponieważ może on zwiększyć ryzyko
działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub
krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Aspirin C Forte w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może
spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również
wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie
porodu. Nie należy stosować leku Aspirin C Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w
tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin C Forte jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20.
tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może
prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez
czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy oraz witamina C przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego, dlatego
nie zaleca się przyjmowania leku Aspirin C Forte podczas karmienia piersią.

Płodność
Aspirin C Forte należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Aspirin C Forte zawiera sód
Jedna tabletka musująca zawiera 473,73 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
23,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka
dobowa tego produktu jest równoważna 71% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej
spożycia sodu. Należy wziąć to pod wagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Badania laboratoryjne
Witamina C może wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, między innymi
może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane wyniki,
chociaż nie wpływa na stężenie glukozy we krwi.

### 3. Jak przyjmować lek Aspirin C Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
Dorośli
Jednorazowo 1 tabletka musująca (tj. 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 480 mg kwasu
askorbowego).
W razie konieczności dawkę jednorazową można powtarzać, co 4 do 8 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące na dobę (tj. 2400 mg kwasu
acetylosalicylowego i 1440 mg kwasu askorbowego).

Lek do podawania doustnego.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po
posiłkach.
Leku nie należy stosować dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży z uwagi na ilościową zawartość substancji czynnych w jednej
tabletce musującej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin C Forte
Zatrucie lekiem Aspirin C Forte może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku
(łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po
przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.
Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z
dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem
psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej
(mroczki przed oczami, omdlenie).
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu
oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata
płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej
400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi
(szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi,
zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu
drgawkowego.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Ogólnie objawy przedawkowania witaminy C mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie
jak biegunka, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C (>2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne
zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to do
hiperoksalurii, krystalizacji szczawianu wapnia, powstania kamieni nerkowych, odkładania się
szczawianu wapnia, nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek.
Przedawkowanie witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (>3
g/dobę u dzieci i >15 g/dobę u dorosłych) może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin C Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Aspirin C Forte
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego, jeśli wystąpi:
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną
do fusów z kawy) lub czarny, smolisty stolec;
- objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani
ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,
przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu
wstrząsu. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

- bóle żołądka i brzucha, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu
pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja (przedziurawianie żołądka
lub jelita);
- zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz);
- zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania;
- zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu
moczowopłciowego),
- krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi), ostra lub przewlekła niedokrwistość z niedoboru żelaza albo ostra
niedokrwistość pokrwotoczna objawiające się ogólnym osłabieniem organizmu, bladością,
hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych;
- hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
- krwawienie do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe);
- zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek;
- reakcje nadwrażliwości takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się po
zażyciu kwasu acetylosalicylowego, wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),
zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej
nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny;
- astma oskrzelowa;
- enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

W związku z leczeniem NLPZ (leki przeciwbólowe nazywane niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aspirin C Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Tłumaczenie zapisu występującego na opakowaniu bezpośrednim: отворете тук – otwórz tutaj

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin C Forte
- Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) i witamina C
(Acidum ascorbicum). Jedna tabletka musująca zawiera 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 480
mg kwasu askorbowego (witaminy C).

- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan modyfikowany: sodu wodorowęglan i sodu węglan,
kwas cytrynowy, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Aspirin C Forte i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze znakiem firmy Bayer (krzyż w kółku) po jednej stronie
tabletki, bez oznakowań po drugiej stronie, pakowane są w blistry miękkie
Papier/PE/Aluminium/jonomer, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek musujących.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Bayer Bulgaria EOOD
5, Rezbarska Str.
1510 Sofia
Bułgaria

Wytwórca:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20170100
Numer pozwolenia na import równoległy: 101/22

Data zatwierdzenia ulotki: 29.10.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN C FORTE, 800 mg + 480 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera substancje czynne:
800 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum)
480 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka musująca zawiera 438 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka ze znakiem firmy Bayer (krzyż w kółku) po jednej stronie
tabletki, bez oznakowań po drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym lub umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy,
bóle zębów, bóle mięśniowe).
Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Jednorazowo 1 tabletka musująca (tj. 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 480 mg kwasu
askorbowego). W razie konieczności dawkę jednorazową można powtarzać co 4 do 8 godzin. W ciągu
doby nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące (tj. 2400 mg kwasu acetylosalicylowego
i 1440 mg kwasu askorbowego).
Produktu leczniczego Aspirin C Forte nie należy stosować dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Produktu Aspirin C Forte nie należy stosować u dzieci i młodzieży z uwagi na ilościową zawartość
substancji czynnych w jednej tabletce musującej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby
(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek
(patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować
po posiłkach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Skaza krwotoczna.
• Ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji
o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
• Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5).
• Ostatni trymestr ciąży.
• U dzieci i młodzieży.
• Kamica nerkowa aktualnie lub w przeszłości.
• Hiperoksaluria.
• Hemochromatoza.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy z kwasem askorbowym należy stosować ostrożnie:
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub
inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba
naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,
rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może
dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności
nerek,
• u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego
w wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Aspirin C Forte może wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów,
u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia
czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami,
np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny
moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy
typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko

wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Produkt Aspirin C Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu
głowy.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek
z ryzykiem ich niewydolności (nefropatii analgetycznej). Ryzyko to jest szczególnie wysokie
w przypadku przyjmowania łącznie kilku różnych leków przeciwbó1owych.

W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą
kamicę nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich kwasu
askorbowego.

Produkt zawiera 438 mg sodu w jednej tabletce musującej, co jest równoważne 22% zalecanej przez
Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób
dorosłych. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów będących na diecie
ubogosodowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym

Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych:
nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym
- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień:
nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym
- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz wyżej).

Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne lub inne leki
hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna:
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych
z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany:
jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym
zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz
uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):
zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego
działania tych leków.

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd:

kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

Digoksyna:
jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia
digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika:
ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: osłabienie działania
moczopędnego poprzez zatrzymywanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji
kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy
może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym:
zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz
zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka
przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym:
zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,
wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia
krwionośne.

Kwas walproinowy:
kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.

Alkohol:
może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Deferoksamina:
jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową żelaza,
zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Badania laboratoryjne

Witamina C
Ponieważ witamina C jest związkiem o działaniu redukującym (tj. donorem elektronów), może
wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, obejmujące reakcje utlenianiaredukcji, takie jak analiza glukozy, kreatyniny, karbamazepiny, kwasu moczowego w moczu
i surowicy oraz krwi utajonej w kale.
Witamina C może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane
wyniki, chociaż nie wpływa na stężenie glukozy we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad
wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad

---

sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz z dawką i długością okresu terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad
rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie produktu leczniczego Aspirin C Forte u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować
małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po
rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży,
z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia.
Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania
kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie
najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Aspirin C Forte od 20. tygodnia ciąży.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin C Forte
należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki
i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze
ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity, oraz witamina C przenikają w niewielkich ilościach
do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez
matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią,
przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego
przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej
przerwane.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu terapii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aspirin C Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu
pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne
(fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest
dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit
(szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej
niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także
nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących z powodu poważnej postaci
niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Zaburzenia naczyniowe:
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu
acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ
sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),
zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej
nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:
Astma oskrzelowa.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg m.c./dobę przez
więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub
zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. przyjęciu leku
przez dzieci.

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe
do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu
zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego),
szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą
ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku
we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy
stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią
się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.
Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie
kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka,
tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.
Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,
które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą
obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywnego,
forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Obfite pocenie się
Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywnego,
forsowana diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa z
wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
Zaburzenia układu
oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii,
niskiego ciśnienia do
zatrzymania pracy serca

Ciśnienie krwi, zmiany w
zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów:
od odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia, hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona praca
nerek

Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu
glukozy, ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci)
Zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu
pokarmowego: krwawienia z
układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia
i hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki
i napadu drgawkowego

Kwas askorbowy
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie produktu może również powodować swoistą toksyczność
związaną z witaminą C.
Ogólnie objawy przedawkowania witaminy C mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie
jak biegunka, nudności i wymioty.
Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz skutki
przedawkowania zależą od indywidualnej wrażliwości, a także od dodatkowych uwarunkowań
(tj. dawki, czasu trwania leczenia, czasu do postawienia rozpoznania).
Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i skonsultować się
z przedstawicielem służby zdrowia.
Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C (> 2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne
zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to
do hiperoksalurii, krystalizacji szczawianu wapnia, powstania kamieni nerkowych, odkładania się
szczawianu wapnia, nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek.
Przedawkowanie witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(>3 g/dobę u dzieci i >15 g/dobę u dorosłych) może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy
w połączeniach; kod ATC: N02B A51

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego
działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym
samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz
tromboksanu A2.

Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację
płytek krwi.

Kwas askorbowy jest rozpuszczalny w wodzie i stanowi część układu chroniącego organizm ludzki
przed endo- i egzogennymi rodnikami tlenowymi, które odgrywają również szczególną rolę
w procesie zapalnym i wpływają na czynność leukocytów.

Wyniki doświadczeń in vitro oraz ex vivo wskazują, że kwas askorbowy ma pozytywny wpływ
na odpowiedź immunologiczną leukocytów ludzkich.

Kwas askorbowy jest niezbędny do syntezy podstawowych związków istoty międzykomórkowej
(mukopolisacharydów), które wraz z włóknami kolagenowymi odpowiadają za uszczelnianie ścian
naczyń włośniczkowych.

Dodatek kwasu askorbowego do kwasu acetylosalicylowego może powodować zmniejszenie częstości
uszkodzeń w obrębie układu pokarmowego oraz nasilenia stresu tlenowego. To korzystne działanie
może wpływać na lepszy profil tolerancji preparatu złożonego kwasu acetylosalicylowego z kwasem
askorbowym w porównaniu z samym kwasem acetylosalicylowym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu
pokarmowego. Jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego – w czasie
i po wchłonięciu. Zazwyczaj, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest
po 15-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 do 2 godzinach, w zależności od postaci
farmaceutycznej. Dodanie kwasu askorbowego prowadzi do niewielkich zmian lub braku zmian
parametrów farmakokinetycznych kwasu acetylosalicylowego.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm
Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy
sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego
(fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej
i sprzężonej z glicyną.

Eliminacja
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm
kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania
wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin
po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Kwas askorbowy

Po podaniu doustnym kwas askorbowy wchłania się w jelicie przy udziale Na+-zależnego systemu
aktywnego transportu, który jest najbardziej aktywny w bliższej części jelita cienkiego. Wchłanianie
nie jest proporcjonalne do przyjętej dawki; wprawdzie zwiększenie dawki dobowej nie powoduje
proporcjonalnego zwiększenia stężenia kwasu askorbowego w osoczu i innych płynach ustrojowych,
jednak dąży w kierunku górnych wartości.

Kwas askorbowy jest częściowo metabolizowany do kwasu szczawiowego, z powstawaniem kwasu
dehydroaskorbowego jako związku pośredniego.

Kwas askorbowy podlega filtracji kłębuszkowej i reabsorbcji w proksymalnych kanalikach nerkowych
przy udziale Na+-zależnego systemu aktywnego transportu. Główne metabolity kwasu askorbowego
wydalane z moczem to kwas szczawiowy i kwas diketogulonowy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w badaniach
nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie
wywoływały innych zmian narządowych.
Kwas acetylosalicylowy został zbadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie
znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu
acetylosalicylowego.

W badaniach zwierzętach zaobserwowano, że salicylany wykazują właściwości teratogenne (patrz
punkt 4.6).

Ograniczone dane dostępne z badań na zwierzętach i z udziałem ludzi wskazują na niską toksyczność
witaminy C. Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan modyfikowany:
sodu wodorowęglan
sodu węglan
Kwas cytrynowy
Powidon
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.,
Al. Jerozolimskie 158,
02-326 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.