# Aspirin Effect

> Kwas acetylosalicylowy · 500 mg · Granulat

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aspirin Effect
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 17668
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o.
- **Producent:** Bayer Bitterfeld GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/aspirin-effect-granulat-500-mg-bayer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/aspirin-effect-granulat-500-mg-bayer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24089/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24089/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 sasz. | 5909990841387 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. | 5909990841394 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aspirin Effect i w jakim celu się go stosuje?
Aspirin Effect to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy w wygodnej postaci
granulatu do stosowania bezpośrednio na język.
Wskazania do stosowania:
- dolegliwości bólowe np.: ból głowy, bóle zębów, bóle mięśni, stawów, pleców,
- dolegliwości związane z przeziębieniem i grypą,
- gorączka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Effect

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Effect
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby
lub ciężka niewydolność nerek,
- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem
salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach
nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin Effect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba
naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,
rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może
dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności
nerek,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa
lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
- jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu – dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie
hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Effect.
Lek Aspirin Effect należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać
napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy
typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie
należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat leki zawierające kwas acetylosalicylowy
można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Aspirin Effect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin Effect z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy nasila:
- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu
acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień
lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg
na tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;

- działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)
i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko
wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest
stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest
alkohol;
- po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo
(z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona)
zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;
- działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
- działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei
nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;
- działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin Effect z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:
- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie
kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować
nasilenie objawów dny moczanowej;
- leków moczopędnych;
- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
angiotensyny).

Aspirin Effect z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3 ulotki.
Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Aspirin Effect w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może
spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również
wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie
porodu. Nie należy stosować leku Aspirin Effect w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest
to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym
okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Effect jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20.
tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może
prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez
czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

Płodność
Lek Aspirin Effect należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Aspirin Effect zawiera aspartam
Lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 5 mg aspartamu w 1 saszetce produktu
Aspirin Effect. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Aspirin Effect zawiera sód
Jedna saszetka Aspirin Effect zawiera 19 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada
to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka
dobowa tego produktu jest równoważna 8% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej
spożycia sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek
i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak przyjmować lek Aspirin Effect?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Aspirin Effect, to:
- dorośli – jednorazowo od 1 do 2 saszetek (tj. 500 – 1000 mg kwasu acetylosalicylowego).
W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż
co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 saszetek (tj. 4000 mg kwasu
acetylosalicylowego) na dobę.
- młodzież w wieku powyżej 12 lat – lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej
12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy przyjąć jednorazowo 1 saszetkę (tj. 500 mg kwasu
acetylosalicylowego). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie
częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (tj. 1500 mg kwasu
acetylosalicylowego) na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku i poczekać aż się rozpuści. Rozpuszczone granulki
należy połknąć, a jeśli to konieczne można popić wodą.
Leku nie należy zażywać na czczo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Effect
Zatrucie substancją czynną leku Aspirin Effect może być spowodowane długotrwałym
przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać
życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.
Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości
z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem
psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej
(mroczki przed oczami, omdlenie).
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu
oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata
płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej
400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi
(szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi,
zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu
drgawkowego.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego,
zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza
alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin Effect
W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku Aspirin Effect. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin Effect
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uwaga!
• Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się
do lekarza.
• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka
i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów
astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego
życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy
natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet
po pierwszym podaniu leku.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,
potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,
smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas
długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości
pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami
badań laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich
badań laboratoryjnych takie jak: choroba układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu
acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy,
układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym
naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa,
przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:
Astma oskrzelowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aspirin Effect?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Effect
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum).
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorowęglan, sodu diwodorocytrynian, kwas
askorbowy, aromat Cola H& R 290053, aromat pomarańczowy 290038 HR SPT, kwas
cytrynowy, aspartam (E951).

Jak wygląda lek Aspirin Effect i co zawiera opakowanie
Biały granulat w saszetce. Opakowanie zwiera 2 lub 10 saszetek PETP/Aluminium/LDPE
w tekturowym pudełku.
Jedna saszetka zawiera 840 mg granulatu.

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: + 48 22 572 35 00
Faks: + 48 22 572 35 55

Wytwórca:
Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN EFFECT, 500 mg, granulat

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka granulatu zawiera substancję czynną: 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum
acetylsalicylicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna saszetka granulatu zawiera 19 mg sodu i 5 mg aspartamu (E951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat
Biały granulat.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dolegliwości bólowe np. ból głowy, bóle zębów, bóle mięśni, stawów, pleców.
Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie.
Gorączka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Jednorazowo od 500 mg do 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 2 saszetek).
W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 - 8 godzin.
W ciągu doby nie należy przyjmować więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 8 saszetek).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Produkt leczniczy Aspirin Effect może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie
na zlecenie lekarza.
Jednorazowo 500 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 saszetka).
W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin.
Nie stosować więcej niż 1500 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 3 saszetki) na dobę.

W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci, patrz punkt 4.4.

Produktu leczniczego Aspirin Effect nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji
z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby
(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek
(patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne
Granulat należy umieścić bezpośrednio na języku i poczekać aż się rozpuści. Rozpuszczone granulki
należy połknąć, a jeśli to konieczne, można popić wodą. Produktu leczniczego Aspirin Effect nie
należy zażywać na czczo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Skaza krwotoczna.
• Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji
o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
• Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5).
• Ostatni trymetr ciąży.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w następujących sytuacjach:
• nadwrażliwość na leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
• u pacjentów z przebytą (przewlekłą lub nawracającą) chorobą wrzodową lub krwawieniami
z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń
nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa
operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo
zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu
acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej.
Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in. wysokie dawki kwasu
acetylosalicylowego, gorączka, ciężkie infekcje;
• w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony
śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się również
do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne
substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuję się przez kilka dni
po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach
chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami np. ekstrakcja zęba). Istnieje więc konieczność
odstawienia leku na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego,
co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy
typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów zawierających kwas acetylosalicylowy
nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat produkty zawierające kwas
acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu terapii.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 5 mg aspartamu, źródła fenyloalaniny w każdej saszetce, co odpowiada
5 mg aspartamu w 1 saszetce produktu Aspirin Effect. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu
u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Produkt zawiera sód (19 mg w jednej saszetce), co jest równoważne 1% zalecanej przez Światową
Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawce dobowej spożycia sodu u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym

Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych:
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień:
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu
podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany
metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz wyżej).

Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi:
Zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany:
Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz
uszkodzenia nerek na skutek synergistycznego działania tych leków.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego
działania tych leków.

Digoksyna:
Zwiększone stężenie digoksyny w osoczu wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez
nerki.

Leki przeciwcukrzycowe np. insulina, pochodne sulfonylomocznika:
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym:
Zmniejszenie filtracji kłębuszkowej spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona:
Zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka
przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym:
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,
wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia
krwionośne.

Kwas walproinowy:
Zwiększenie toksyczności kwasu walproinowego poprzez wypieranie go z połączeń z białkami
osocza.

Alkohol:
Zwiększenie ryzyka uszkodzeń błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu
krwawienia spowodowane sumowaniem się efektów działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego takie jak benzbromaron, probenecyd:
Osłabienie działania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad
wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad
sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy

---

prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad
rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie produktu leczniczego Aspirin Effect u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować
małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po
rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży,
z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia.
Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez
możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia
i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Aspirin Effect od 20. tygodnia
ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin
Effect należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki
i noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono
występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią
z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu terapii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aspirin Effect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,
potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,
smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas
długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości
pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami
badań laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Zaburzenia naczyniowe
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem
i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych takie jak: choroba układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu
acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ
sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),
zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej
nosa, bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego
Astma oskrzelowa.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg m.c./dobę przez
więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych
lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu,
np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.

Przewlekłe zatrucie salicylanami

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe
do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu
zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego),
szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą
ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku
we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy
stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.

Ostre zatrucie salicylanami
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej a objawy różnią się
w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.
Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie
kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka,
tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy
zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które
należy podjąć, to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą
obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
oddechowa

Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Obfite pocenie się
Nudności, wymioty
Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa
z wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
Zaburzenia układu
oddechowego:
od hiperwentylacji, obrzęku
płuc niesercowego
pochodzenia do zatrzymania
oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii,
niskiego ciśnienia
do zatrzymania pracy serca

Ciśnienie krwi, zmiany
w zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów:
od odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia, hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona praca
nerek

Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu
glukozy, ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci).
Zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu
pokarmowego: krwawienia z
układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia
i hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki
i napadu drgawkowego

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego
pochodne; kod ATC: N02B A01.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach
przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega
na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu
syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2.

Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację
płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu
pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego
metabolitu – kwasu salicylowego. Ogólnie, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego
w osoczu osiągane jest po 18-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 - 2 godzinach.

W przypadku granulatu 500 mg średnie maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu
(Cmax) wynosi 5,4 μg/ml, a mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
wynosi 28 minut. Średnia całkowita ekspozycja na kwas acetylosalicylowy (pole pod krzywą [AUC])
wynosi 6,2 μg x h/ml. Wartość Cmax kwasu salicylowego wynosi 25,5 μg/ml, mediana Tmax wynosi
2 godziny, a średnia AUC wynosi 158 μg x h/ml.

Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Metabolizm
Kwas acetylosalicylowy jest przekształcany do swojego głównego metabolitu, kwasu salicylowego.
Hydroliza grupy acetylowej kwasu acetylosalicylowego rozpoczyna się jeszcze podczas przejścia
przez śluzówkę jelita, lecz proces ten zachodzi przede wszystkim w wątrobie. Główne metabolity
to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu

salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy
w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.

Eliminacja
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm
kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania
wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin
po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
nieklinicznych.
W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych
zmian chorobowych.
Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego.
Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu
acetylosalicylowego.

Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie
teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja
płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się
u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Sodu wodorowęglan
Sodu diwodorocytrynian
Kwas askorbowy
Aromat Cola H& R 290053
Aromat pomarańczowy 290038 HR SPT
Kwas cytrynowy
Aspartam (E951)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 lub 10 saszetek PETP/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku.
Jedna saszetka zawiera 840 mg granulatu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 17668

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 grudnia 2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.