# Aspirin

> Kwas acetylosalicylowy · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aspirin
- **Nazwa powszechna:** Acidum acetylsalicylicum
- **Substancja czynna:** [Kwas acetylosalicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-acetylsalicylicum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 030/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/aspirin-tabl-500-mg-allpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/aspirin-tabl-500-mg-allpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48058/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/783/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991509057 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991509064 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991509071 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aspirin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Aspirin zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i
przeciwgorączkowo.

Wskazania do stosowania:
‒ bóle o małym lub umiarkowanym nasileniu,
‒ gorączka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin

Kiedy nie stosować leku Aspirin
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
‒ jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
‒ jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
‒ jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka
niewydolność nerek,
‒ jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
‒ jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych) w
dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
‒ jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
‒ u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aspirin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
‒ jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
lub inne substancje alergizujące,
‒ jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
‒ jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,
‒ jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba naczyń
nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja,
posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko
występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,
‒ jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub
krwawienia z przewodu pokarmowego,
‒ jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub
niedokrwistości hemolitycznej,
‒ jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz u których występują
reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U
pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny
moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A,
wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu
Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu
infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie
podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony.
Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy
stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat leki zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować
wyłącznie na zlecenie lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy,
który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych
może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Aspirin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin z następującymi lekami, gdyż kwas
acetylosalicylowy nasila:
‒ działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego

jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne
stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej
ostrożności;
‒ działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę) i
hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia
czasu krwawienia i krwotoków;
‒ ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany
jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi
salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol;
‒ po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z wyjątkiem
hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko
przedawkowania salicylanów;
‒ działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
‒ działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
‒ działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei nasila
działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;
‒ działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin z następującymi lekami, gdyż kwas
acetylosalicylowy osłabia działanie:
‒ leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu
moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny
moczanowej;
‒ leków moczopędnych;
‒ niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny).

Lek Aspirin można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego
w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Lek Aspirin z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Patrz punkt 3 ulotki.
Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Aspirin jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w
okresie okołoporodowym, zarówno u matki jak i u noworodka. Nie należy stosować produktów
zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.
W razie konieczności stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy przyjmować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy
czas.

Lek Aspirin należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

### 3. Jak stosować lek Aspirin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Aspirin, to:
‒ dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek (tj. 500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie
konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy
przyjmować więcej niż 8 tabletek (tj. 4000 mg kwasu acetylosalicylowego) na dobę.
‒ młodzież w wieku powyżej 12 lat: lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy przyjąć jednorazowo 1 tabletkę (tj. 500 mg kwasu
acetylosalicylowego). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż
co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (tj. 1500 mg kwasu acetylosalicylowego)
na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłkach, z dużą ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin
Zatrucie substancją czynną leku Aspirin może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku
(łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po
przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.
Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z
dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem
psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki
przed oczami, omdlenie).
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego
(aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego
rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od
odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u dorosłych] aż do
niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza,
krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się
letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie
zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy
alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa
lub hemodializa.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin
W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Aspirin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga!
‒ Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do
lekarza.
‒ Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze

zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,
przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić
fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,
potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste
stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka
lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności
aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo- płciowego),
krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień
może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości pokrwotocznej objawiające
się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie
stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych takie jak: choroba układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu
acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ
sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),
zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i
bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:
Astma oskrzelowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aspirin?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum). Jedna tabletka zawiera jako
substancję czynną 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki leku to: celuloza, proszek, skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Aspirin i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki pakowane w blistry po 10 tabletek. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
UAB „Bayer”
Sporto 18
LT-09238 Wilno
Litwa

Wytwórca:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

Importer równoległy:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Numer pozwolenia na Litwie, kraju eksportu: LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002
Numer pozwolenia na import równoległy: 30/23

Data zatwierdzenia ulotki: 01.03.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera substancję czynną: 500 mg kwasu acetylosalicylowego
(Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- bóle o małym lub umiarkowanym nasileniu
- gorączka

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:
Jednorazowo od 500 mg do 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 2 tabletek). W razie
konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 do 8 godzin. Nie należy przekraczać
maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 8 tabletek).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Produkt może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jednorazowo 500 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka). W razie konieczności dawka
jednorazowa może być powtarzana co 4 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 1500 mg kwasu
acetylosalicylowego (tj. 3 tabletki) na dobę.

W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci, patrz punkt 4.4.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby
(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek
(patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach, z dużą ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów
lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką
niewydolnością nerek,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub
inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń
nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa
operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo
zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,
• u pacjentów z przebytą (przewlekłą lub nawracającą) chorobą wrzodową lub krwawieniami
z przewodu pokarmowego w wywiadzie,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu
acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej.
Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in. wysokie dawki kwasu
acetylosalicylowego, gorączka, ciężkie infekcje;
• w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu
oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów,
u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni
po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach
chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co
u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy
typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.

Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów zawierających kwas acetylosalicylowy
nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat produkty zawierające kwas
acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu terapii.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
• Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym
z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń
z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:
• Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy
metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym
z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń
z białkami osocza - patrz wyżej).
• Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz
trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone
ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków
przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych
kwasu acetylosalicylowego.
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany.
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem
acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu
pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień
z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd.
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu
moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie
wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
• Digoksyna.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie
stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika.
Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika
z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków
przeciwcukrzycowych.
• Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – osłabienie działania
moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji
kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.

• Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym -
zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka
przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym- zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie
filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających
rozszerzająco na naczynia krwionośne.
• Kwas walproinowy.
Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go
z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu
acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
• Alkohol.
Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad
wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad
sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad
rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie produktu leczniczego Aspirin u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować
małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po
rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki
zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży,
z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować
produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez
kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć
obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej
ekspozycji na produkt Aspirin od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub
zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie
płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i
noworodka na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,

- zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono
występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią
z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu
acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu terapii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aspirin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,
potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,
smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas
długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowopłciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości
pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami
badań laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Zaburzenia naczyniowe:
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań
laboratoryjnych takie jak: choroba układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu

acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ
sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),
zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej
nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:
Astma oskrzelowa.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg m.c./dobę przez
więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub
zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu,
np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.

Przewlekłe zatrucie salicylanami
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do
zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt
dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy
uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po
zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od
150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu
acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.

Ostre zatrucie salicylanami
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią
się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.
Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie
kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka,
tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.
Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,
które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą
obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie
Zatrucie lekkie do
umiarkowanego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

oddechowa
Obfite pocenie się
Nudności, wymioty

Zatrucie umiarkowane do
ciężkiego
Płukanie żołądka, wielokrotne
podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna,
hemodializa w ciężkich
przypadkach
Alkaloza oddechowa z
wyrównawczą kwasicą
metaboliczną

Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów
Zaburzenia układu
oddechowego: od
hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do
zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń
krwionośnych od arytmii,
niskiego ciśnienia do
zatrzymania pracy serca

Ciśnienie krwi, zmiany w
zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów: od
odwodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek

Hipokaliemia, hipernatremia,
hiponatremia, zaburzona praca
nerek

Podawanie płynów i kontrola
stężenia elektrolitów

Zaburzenia metabolizmu
glukozy, ketoza
Hiperglikemia, hipoglikemia
(szczególnie u dzieci)
Zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota
Zaburzenia układu
pokarmowego: krwawienia z
układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od
zahamowania agregacji płytek
krwi do koagulopatii

np. wydłużenie czasu
protrombinowego,
hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne:
toksyczna encefalopatia
i hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem,
splątaniem aż do śpiączki
i napadu drgawkowego

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego
pochodne; kod ATC: N02B A01.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego
działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym
samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz
tromboksanu A2.

Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację
płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu
pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego
metabolitu – kwasu salicylowego. Ogólnie, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w
osoczu osiągane jest po 18-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 - 2 godzinach.

W przypadku tabletek 500 mg średnie maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu
(Cmax) wynosi 5,4 μg/ml, a mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
wynosi 30 minut. Średnia całkowita ekspozycja na kwas acetylosalicylowy (pole pod krzywą [AUC])
wynosi 6,2 μg x h/ml. Wartość Cmax kwasu salicylowego wynosi 25,4 μg/ml, mediana Tmax wynosi
2 godziny, a średnia AUC wynosi 145 μg x h/ml.

Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają
szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet
karmiących piersią.

Kwas acetylosalicylowy jest przekształcany do swojego głównego metabolitu, kwasu salicylowego.
Hydroliza grupy acetylowej kwasu acetylosalicylowego rozpoczyna się jeszcze podczas przejścia
przez śluzówkę jelita, lecz proces ten zachodzi przede wszystkim w wątrobie. Główne metabolity
to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu
salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy
w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm
kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania
wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po
dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach
nieklinicznych.
W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych
zmian chorobowych.
Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie
znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu
acetylosalicylowego.

Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie
teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja
płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u
potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

celuloza, skrobia kukurydziana

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PP/Al w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1926

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 31.12.1977 r., 16.06.1999 r., 16.08.2004 r., 25.11.2005 r., 29.07.2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.