# Benlek

> Metamizol + Tiamina + Kofeina · 500 mg + 38,75 mg + 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Benlek
- **Nazwa powszechna:** Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum
- **Substancja czynna:** [Metamizol + Tiamina + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/metamizolum-natricum-monohydricum)
- **Moc:** 500 mg + 38,75 mg + 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02BB52
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27270
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o.
- **Producent:** Adipharm EAD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/benlek-tabl-500-mg-38-75-mg-50-mg-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/benlek-tabl-500-mg-38-75-mg-50-mg-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45892/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45892/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991492977 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Benlek i w jakim celu się go stosuje?
Lek Benlek jest lekiem złożonym i zawiera trzy substancje czynne: metamizol, witaminę B1 oraz kofeinę.
Metamizol należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu o
działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.
Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy; obkurcza naczynia i obniża ciśnienie śródczaszkowe; nasila
działanie metamizolu wskutek penetracji do ośrodkowego układu nerwowego.
Witamina B1 działa korzystnie na procesy zapalne w ośrodkowym układzie nerwowym. Ułatwia
przewodzenie nerwowe i poprawia metabolizm.

Benlek jest stosowany w bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączce, gdy zastosowanie
innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub się pogarsza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlek

Kiedy nie stosować leku Benlek:Initial Application 1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 1

- Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub
pirazolidynami
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na
sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np. propyfenazon,
fenazon lub fenylobutazon), tiaminę i kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki przeciwbólowe
objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem w obrębie języka, twarzy,
warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na
salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków
obniżających odporność organizmu) lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak
zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia) lub pewnego rodzaju krwinek białych,
granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;
- jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon,
propyfenazon);
- jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;
- jeśli u pacjenta stwierdza się wrodzony brak dehydrogenazy 6-glukozofosforanowej.

Leku Benlek nie stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benlek należy omówić to z lekarzem:

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Benlek może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz
punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę:
dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej,
nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w
celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy
mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent
otrzymuje antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Benlek, a
nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

- jeśli u pacjenta stwierdza się alergię na pokarm, leki, lub inny rodzaj alergii;
- jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzenie funkcji nerek i (lub) wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdza się jaskrę;
- jeśli pacjent skarży się na zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent cierpi na bezsenność;
- jeśli u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca
zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe),zwężenie naczyń
domózgowych, zmniejszona objętość krwi krążącej, a także u pacjentów odwodnionych, ponieważ lek
może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;Initial Application 1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 2

- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- gdy pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie
błony śluzowej nosa i zatok;
- jeśli pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.
benzoesany);
- u pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną
wcześniej astmę analgetyczną.

Ze względu na zagrożenie życia lek Benlek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w
razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub
oddychania;
- ciężki skurcz oskrzeli;
- zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
- wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).
Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także
narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki
przeciwbólowe.

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania leku
zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe zapalenie skóry
lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).
Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji
uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z
zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:
- agranulocytozy, np. podwyższonej temperatury ciała (gorączki) połączonej z dreszczami, bólem gardła,
trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i
odbytnicy.
Leku nie stosować dłużej niż 3 dni.

W razie konieczności długotrwałego stosowania leku Benlek lekarz bezwzględnie zaleci wykonanie
badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.

Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie
narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny (patrz Kiedy
nie stosować leku Benlek).
- małopłytkowości np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające krwawienia z
dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego;
- pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek
oraz płytek krwi), np. ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki, krwawienia,
bladość.

Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych
z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać
leczenia lekiem Benlek (patrz punkt 4).Initial Application 1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 3

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy
pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Benlek i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią
dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie
zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta
prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Benlek, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające
metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ze względu na obecność kofeiny w leku złożonym Benlek, należy zachować przerwę 12 godzin przed
zastosowaniem adenozyny lub dipirydamolu, ponieważ obecność kofeiny może wpływać na wynik testu.
Lek Benlek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi ani z metamizolem.

Dzieci i młodzież
Leku Benlek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Benlek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Benlek jest przeciwwskazane:
- z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:
- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;
- doustnych leków przeciwcukrzycowych;
- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);
- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);
- cyklosporyny, takrolimusu (leki obniżające odporność organizmu stosowane m.in. w zapobieganiu
odrzucania przeszczepów);
- barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);
- inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in. w depresji);
- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);
- litu, sertraliny (leki przeciwdepresyjne);
- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);
- leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);
- leków moczopędnych (np. triamteren);
- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));
- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw.
opioidów));
- walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w
zapobieganiu chorobom serca.

Stosowanie leku Benlek z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może wpływać na skuteczność leku (patrz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćInitial Application 1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 4

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Benlek w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i
reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i
zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych
ryzykiem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Skrobia pszeniczna
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 15 mg skrobi pszenicznej.
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej)
i określa się jako „bezglutenowy”.
W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy
u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią).
Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

### 3. Jak stosować lek Benlek?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na
lek. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek, nie
częściej niż trzy razy na dobę, podawane nie częściej niż co 6–8 godzin.
Maksymalna jednorazowa dawka doustna metamizolu wynosi 1000 mg (tj. 2 tabletki), maksymalna
dawka dobowa metamizolu to 3000 mg (tj. 6 tabletek). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za
mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki przyjmuje się doustnie popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Leku nie stosować dłużej niż 3 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny
(wskazujący na zaburzenia czynności nerek)
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny
dawkę należy zmniejszyć z uwagi na spowolniony metabolizm leku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek
Pacjenci z zaburzeniami wątroby powinni unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdyż
wydalenie leku i jego metabolitów jest w tych stanach spowolnione. Krótkotrwałe stosowanie leku nie
wymaga zmniejszenia dawki. Brak danych na temat długotrwałego stosowania metamizolu u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież
Lek Benlek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.Initial Application 1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benlek:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie
psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, skąpomocz lub bezmocz, drgawki tonicznokloniczne czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
Przedawkowanie metamizolu może spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej
żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe
zapalenie nerek oraz alergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki,
obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi, jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem
liczby krwinek białych (leukopenia lub agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lub
niedokrwistością aplastyczną.

Brak odtrutki na metamizol.
W razie przedawkowania leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Benlek
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Należy przyjąć następną dawkę w odpowiednim czasie, bez zwiększania dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Benlek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, które wymieniono poniżej, jest określona
przy użyciu następującej klasyfikacji: często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często
(dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000); rzadko (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000); częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie
pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):
- rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
utrudnienie połykania lub oddychania;
- bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
- częstość nieznana: zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie,
pokrzywka; wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
osłabienie, omdlenie).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadko
występujących następujących ciężkich działań niepożądanych:
- zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy
ustnej, spojówek, narządów płciowych);
- zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe
w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i
obnażenia dużych powierzchni skóry);
- pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych
krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami
zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);
- agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:
gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony
śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy, podwyższonym OB, w tym
przypadki zakończone zgonem,Initial Application 1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 6

Częstość nieznana
Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta
wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w
obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek).

Należy przerwać przyjmowanie leku Benlek i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka
lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań
niepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
- wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa);
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
- zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Benlek” w punkcie 2), napady astmy;
- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
- ostra niewydolność nerek;
- śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
- uszkodzenie wątroby;
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
we krwi;
- bóle i zawroty głowy;
- niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się
zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje hemolizę
krwinek;
- czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.plInitial Application 1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 7

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Benlek?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Nie stosować leku Benlek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po: Termin ważności (EXP) i EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benlek
Jedna tabletka zawiera substancje czynne:
• 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego
• 38,75 mg tiaminy chlorowodorku
• 50 mg kofeiny

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pszeniczna, powidon K 25, żelatyna,
krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Benlek i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe i płaskie tabletki z rowkiem po jednej stronie.
Tabletki można dzielić na dwie równe połowy.
Opakowanie zawiera blistry z folii PVC/Aluminium wraz z ulotką w tekturowym pudełku, 20 tabletek (2
blistry po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel: +48 81 463 48 82

Wytwórca
Adipharm EAD
130, Simeonovsko shosse Blvd.
Sofia 1700
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2025Initial Application 1.3.1.EN-PL-CC.1 Pg. 8

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BENLEK, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, tabletki

### 2. SKLAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum
monohydricum), 38,75 mg tiaminy chlorowodoreku (Thiamini hydrochloridum) i 50 mg kofeiny
(Coffeinum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: skrobia pszeniczna.
Jedna tabletka zawiera 15 mg skrobi pszenicznej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe lub prawie białe, okrągłe i płaskie tabletki z rowkiem po jednej stronie.
Tabletki można dzielić na dwie równe połowy.
Rozmiar tabletki: 13 mm

### 4. SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączka, gdy zastosowanie innych produktów
leczniczych jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na produkt Benlek.
Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki.

Dorośli
Zależnie od nasilenia bólu lub gorączki oraz od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na produkt
leczniczy Benlek.Initial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 1

Można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej nie częściej niż 3 razy na
dobę, nie częściej niż co 6–8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 3000 mg.

Maksymalna jednorazowa dawka doustna metamizolu wynosi l000 mg, a maksymalna dawka dobowa
3000 mg.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 3 dni.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Benlek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
4.3).

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z obniżonym klirensem
kreatyniny (patrz punkt 4.3)
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek
dawkę należy zmniejszyć ze względu na spowolniony metabolizm leku i możliwość wydłużenia
czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek (patrz punkt 4.3)
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego
stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z
długotrwałym stosowaniem metamizolu.

Sposób podawania:
Podanie doustne. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Produkt należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

#### 4.3 Przeciwwskazania
• stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub
pirazolidyny
• zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego,
• nadwrażliwość na metamizol i inne pochodne pirazolonu, tiaminę i kofeinę oraz pozostałe
składniki produktu,
• nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w szczególności objawiające się
• obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa,
• zmiany w obrazie morfologicznym krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość),Initial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 2

• ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa,
• astma (wywołana lub zaostrzona przez niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• nie stosować z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon,
oksyfenbutazon),
• nie stosować u dzieci i młodzieży,
• nie stosować w czasie ciąży oraz podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Metamizol

Agranulocytoza
Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie
zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po
zaprzestaniu stosowania metamizolu.
Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc
lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np.
gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i
gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu).
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy
mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów
otrzymujących antybiotyki.
W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących
agranulocytozę należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z
rozmazem) i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia
agranulocytozy, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3).

Stosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia
agranulocytozy lub wstrząsu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie
narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.

Pancytopenia
W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać pełneInitial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 3

badanie krwi, aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, aby
natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy, które
wskazują na dyskrazję krwi (np. ogólnie złe samopoczucie, infekcja, utrzymująca się gorączka,
krwiaki, krwawienia, bladość).

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (patrz punkt 4.8)
Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej
lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy
pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.
Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także
narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.
Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną
reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego
metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów:
- z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się
pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3), w szczególności jeśli towarzyszy jej
polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;
- z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i
polipów w nosie;
- z przewlekłą pokrzywką;
- z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);
- z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem
twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej
astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania
metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.
Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno
podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność,
należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia
pomocy w nagłym przypadku.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania metamizolu notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych
(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym - zespołu Stevensa-Johnsona (SJS),
toksycznego martwiczego oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią iInitial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 4

objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować,
czy nie występują u niego reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu
tych reakcji należy natychmiast przerwać leczenie metamizolem — ponowne stosowanie leczenia
metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3).

Reakcje przebiegające ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego
Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne (patrz także punkt 4.8).
Reakcje te mogą być zależne od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku
pozajelitowego podania produktu leczniczego, szczególnie podczas zbyt szybkiego wstrzykiwania
postaci dożylnej.
Ryzyko spadku ciśnienia tętniczego zwiększa się u pacjentów:
• ze skurczowym ciśnieniem tętniczym mniejszym niż 100 mm Hg lub z niewydolnością serca i
zaburzeniami krążenia (np. zawał serca lub urazy wielonarządowe), także u pacjentów ze zmniejszoną
objętością krwi krążącej oraz pacjentów odwodnionych;
• z wysoką gorączką.
Dlatego w przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania produktu, a w razie
zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych,
konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).

U pacjentów, u których koniecznie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej
choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, metamizol można stosować tylko
pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.
Produkt leczniczy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, w chorobie
wrzodowej żołądka i dwunastnicy po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Polekowe uszkodzenie wątroby (patrz też punkt 4.8)
U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego
głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku
miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji
nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub
z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości
pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczychInitial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 5

przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia
tego narządu.
Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno
określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.
Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów
świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i
wykonać badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie
wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

Tiaminy chlorowodorek
Tiaminy chlorowodorek jest zwykle dobrze tolerowany.

Kofeina
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu
ciśnienia tętniczego krwi.
Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów)
w trakcie przyjmowania kofeiny, nie należy stosować tuż przed snem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Skrobia pszeniczna
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 15 mg skrobi pszenicznej.
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej)
i określa się jako „bezglutenowy”.
W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy
u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią).
Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Związane z metamizolem
W wyniku aktywacji enzymów metabolizujących metamizol może zmniejszać aktywność kumaryny i
podobnych produktów przeciwkrzepliwych.
Jednoczesne podanie barbituranów, glutetymidu, fenylobutazonu może redukować działanie
metamizolu.
Działanie metamizolu jest potęgowane przez opóźniony metabolizm spowodowany doustnymi lekami
antykoncepcyjnymi, allopurinol i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.Initial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 6

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących:

Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.

Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu,
cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć
ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z
metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie
leku.
Połączenie metamizolu z inhibitorami ACE i diuretykami zmniejsza terapeutyczny efekt metamizolu a
u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek zwiększa ryzyko ciężkiej niewydolności nerek.
Jednoczesne zastosowanie metamizolu z lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi i
przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.
Metamizol zastosowany jednocześnie z litem zwiększa stężenie litu we krwi i może ujawnić reakcje
toksyczne.
Jednoczesne podanie metamizolu z chloramfenikolem lub innymi lekami uszkadzającymi szpik kostny
prowadzi do nasilenia toksycznych efektów dla szpiku.
Neuroleptyki i leki uspokajające potęgują przeciwbólowe działanie metamizolu.
Jednoczesne podanie z chloropromazyną lub innymi pochodnymi fenotiazyny zwiększa ryzyko
wystąpienia ciężkiej hipotermii.

Działanie niesteroidowych produktów leczniczych przeciwzapalnych (NLPZ) nasila się podczas
jednoczesnego stosowania z metamizolem.

Metamizol sodowy może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) na agregację płytek,
gdy są one przyjmowane jednocześnie. W związku z tym to połączenie należy stosować ostrożnie u
pacjentów przyjmujących małą dawkę kwasu acetylosalicylowego do leczenia kardioprotekcyjnego.

Związane z kofeiną
- Kofeina zmniejsza nasenne działanie i nasila efekty niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jednoczesne podanie z lekami sympatykomimetycznymi może spowodować pobudzenie ośrodkowego
układu nerwowego.
− Leki metabolizowane przez wątrobę – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi.
− Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie.
− Cymetydyna, doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna, meksyletyna – leki
te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi.
− Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny,
dlatego też łączne stosowanie produktu Benlek z tymi lekami nie jest zalecane.Initial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 7

− Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny.
− Disulfiram, etynyloestradiol – mogą zwiększać efekt działania kofeiny

Związane z tiaminą
Produkty lecznicze zobojętniające sok żołądkowy, etanol, herbata zmniejszają wchłanianie witaminy
B1. Podanie w jednym roztworze z siarczynami powoduje rozpad i unieczynnienie tiaminy. Niektóre
inne witaminy, jak np. cyjanokobalamina, mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozpadu
tiaminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Ciąża
Metamizol
Ostatnie badania wskazują na niewielkie zagrożenie dla płodu podczas stosowania metamizolu przez
ciężarne (da Silva Dal Pizzol et al. Arch Gynecol Obstet 2009;279:293–297). Jednakże z powodu
ryzyka (niewielkiego) wystąpienia guza Wilmsa u dzieci, których matki stosowały metamizol podczas
ciąży, u ciężarnych nie zaleca się stosowania metamizolu, a więc i produktu leczniczego Benlek

Kofeina
Kilka badań u ludzi regularnie spożywających kofeinę wskazuje na nieznaczny wzrost liczby
spontanicznych poronień. Kobiety zażywające produkty lecznicze które zawierają wysokie dawki
kofeiny (ponad 300 mg na dobę) są narażone na przedwczesne porody, częściej też rodzą dzieci z
niską wagą urodzeniową.
Tiamina
Nieznane są badania wskazujące na niebezpieczeństwo dla płodu stosowania tiaminy podczas ciąży.

Laktacja
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach
i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w
szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W
przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu
przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszynInitial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 8

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i
reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych
dawek, w szczególności w połączeniu z alkoholem, uwzględnić możliwość upośledzenia tych
zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności
obciążonych ryzykiem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uporządkowane z uwzględnieniem częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 i do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi
przypadkami), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: leukopenia
Bardzo rzadko: agranulocytoza, w tym przypadki zakończone zgonem, małopłytkowość (patrz punkt
4.4). Te reakcje są przypuszczalnie uwarunkowane immunologicznie. Mogą wystąpić także u osób, u
których metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań.
Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w
przypadku podawania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Reakcja ta nie zależy od
dawki.
W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Benlek i
wykonać badania krwi, aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku,
niekiedy kończące się zgonem.
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej produkt leczniczy wywołuje
hemolizę krwinek.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne*.
Bardzo rzadko: astma analgetyczna, napady astmy.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się typowymi napadami
astmy.
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*.
*Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Występują w
szczególności po podaniu pozajelitowym. Reakcje te mogą rozwinąć się w trakcie wstrzyknięcia lub
bezpośrednio po podaniu, występują jednak przeważnie w pierwszej godzinie po podaniu. MogąInitial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 9

rozwinąć się pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań.

Mniej nasilone reakcje występują typowo w postaci zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (jak
np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszność i - rzadziej - zaburzenia żołądka i
jelit. Takie lżej przebiegające odczyny mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką,
ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli,
zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzonym jego wzrostem) i
wstrząsem.
Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej
natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: podczas lub po podaniu produktu mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, które
prawdopodobnie są uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji
anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Mogą prowadzić one do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Szybkie podanie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia.

W przypadku bardzo wysokiej gorączki może wystąpić, zależne od dawki, krytyczne zmniejszenie
ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, zatwardzenie,
wrzody trawienne i krwawienie, zgaga, wzdęcia, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie reakcje skórne:
Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych
(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS),
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.Initial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 10

Niezbyt często: wysypka polekowa.
Rzadko: wysypka (np. plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (STS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN, choroba Lyella). W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia (patrz
punkt 4.4).
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: może wystąpić nagłe pogorszenie czynności nerek, przy czym w niektórych
przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz oraz ostra niewydolność nerek.
Może wystąpić również śródmiąższowe zapalenie nerek.
Częstość nieznana: po zastosowaniu bardzo dużych dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego
metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Wysokie dawki kofeiny
Wysokie dawki kofeiny (300 mg na dobę) mogą wpływać na centralny układ nerwowy
powodując wyczerpanie, nadaktywność psychoruchową, bezsenność i nerwowość. Tak wysokie dawki
działają niekorzystnie na serce powodując m.in. arytmię. Czasem występują także zaburzenia
żołądkowo-jelitowe. Ponadto, stosowanie dużych dawek kofeiny (300 mg na dobę) jest
związane z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, którego głównym objawem w przypadku
kofeiny jest ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Initial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 11

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Metamizol
Mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe,
zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu może spowodować także bóle
brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacje,
uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz alergiczny skurcz oskrzeli.
Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz
toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Istnieje także możliwość wystąpienia zaburzeń hematologicznych, np. leukopenii, małopłytkowości,
uszkodzenia szpiku, niedokrwistości aplastycznej.

Leczenie przedawkowania:
Brak odtrutki na metamizol.
Krótko po przyjęciu leku można próbować ograniczyć wchłanianie leku (płukanie żołądka, podanie
węgla aktywnego).
Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Wydalanie głównego metabolitu, 4-Nmetyloaminoantypiryny (MAA) można przyspieszyć przez zastosowanie hemodializy, hemofiltracji,
hemoperfuzji lub filtracji osocza.
Leczenie intoksykacji, podobnie jak zapobieganie ciężkim powikłaniom, może powodować
konieczność zastosowania ogólnej i specjalistycznej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii.

Kofeina
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu,
tachykardia lub arytmia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój
ruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki).
Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku
oraz unikanie picia zbyt dużej ilości kawy lub herbaty.

Tiamina
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczneInitial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 12

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pirazolony,
preparaty złożone zawierające metamizol sodu (bez psycholeptyków).
Kod ATC: N02BB52

Mechanizm działania
Mechanizm działania metamizolu nie został w pełni wyjaśniony, może być związany m.in. z
hamowaniem cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, podobnie do działania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Prawdopodobnie metamizol pobudza uwalnianie endorfin. Także obniża poziom
endogennego pyrogenu, wpływa bezpośrednio na ośrodek termoregulacyjny w podwzgórzu. Aktywny
metabolit, 4-MAA (4-metyloaminoantypiryna) jest około 40 razy bardziej skuteczny w hamowaniu
cyklooksygenazy w porównaniu z metamizolem.

Farmakodynamika
Metamizol jest pochodną pyrazolonu o silnym działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Działanie przeciwzapalne wykazano u zwierząt. Działanie przeciwbólowe metamizolu jest silniejsze
od działania kwasu acetylosalicylowego, indometacyny, czy paracetamolu. W porównaniu do opiatów,
metamizol nie działa depresyjnie na ośrodek oddechowy, nawet w dużych dawkach, nie wpływa na
perystaltykę jelit i nie powoduje zaparć. Nie obserwuje się uzależnienia.

Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy. Prawdopodobnie wywiera działanie przeciwbólowe.

Witamina B1 (tiamina) wywiera wieloraki wpływ na metabolizm. Jest składnikiem wielu enzymów, w
tym częścią kokarboksylazy, enzymu ułatwiającego metabolizm węglowodanów. Przez
dekarboksylację wielu kwasów korzystnie działa na procesy zapalne układu nerwowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność działania przeciwbólowego metamizolu jest bardzo duża, ustępuje jedynie opiatom.
Metamizol jako lek przeciwbólowy jest szczególnie zalecany w przypadkach w których opiaty są
przeciwskazane. W przeciwieństwie do opiatów metamizol nie wywołuje uzależnienia.

Podczas przewlekłego stosowania opisywano występowanie dyskrazji, takich jak: agranulocytoza,
trombocytopenia, anemia aplastyczna. Jednakże badania kliniczne (Edwards & McQuay, 2002)
wskazują, że występowanie tych dyskrazji jest rzadkie, nawet mniejsze w porównaniu do innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ostatnie dane wskazują, że metamizol być może nie jest tak
toksyczny jak sądzono.Initial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 13

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym metamizol ulega szybkiej hydrolizie do aktywnego metabolitu 4-metyloarnino-antipyriny (4-MAA), którego biodostępność wynosi 85%. Maksymalne stężenie występuje po
1,2-2,0 godzin od chwili zastosowania.
Kofeina jest gwałtownie wchłaniana niemal w 100%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w 50-
75 min po zastosowaniu leku.
Tiamina po wchłonięciu jest natychmiast metabolizowana (p. niżej).

Dystrybucja
Metamizol wiąże się częściowo z białkami. Objętość dystrybucji jego metabolitu, 4-MAA wynosi
1,15 l/kg beztłuszczowej masy ciała.
Kofeina jest gwałtownie rozdzielana do wszystkich narządów i tkanek.

Metabolizm
Metamizol po podaniu doustnym ulega szybkiej hydrolizie do aktywnego metabolitu 4-metyloarnino-antipyriny (4-MAA), który jest dalej metabolizowany w wątrobie do innych aktywnych
metabolitów: 4-formylo-amino antypiryny i 4-amino antypiryny, podlegających następne acetylacji.
Czas t ½ metamizolu w fazie eliminacji wynosi 10 godzin. Metabolitu metamizolu przechodzą do
płynu mózgowo-rdzeniowego i są wydzielane z mlekiem.
Kofeina jest metabolizowana w wątrobie. Jej czas ½ w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin.
Po wchłonięciu tiamina jest metabolizowana do pyrofosforanu tiaminy i stanowi kofaktor
kokarboksylazy (podstawowego enzymu dla degradacji glukozy).

Eliminacja
Metamizol jest eliminowany przez nerki.
Kofeina i jej metabolity są eliminowane przez nerki.
Nadmiar tiaminy jest również wydzielany przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Dostępne są badania na temat toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzane na różnych
gatunkach zwierząt. Szczury otrzymywały przez 6 miesięcy per os po 100-900 mg metamizolu na kg
masy ciała. W największej dawce (900 mg na kg masy ciała) po 13 tygodniach zaobserwowanoInitial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 14

zwiększenie liczby retykulocytów oraz ciałek Heinza.
Psy otrzymywały przez 6 miesięcy metamizol w dawkach od 30 mg do 600 mg na kg masy ciała.
W zależności od dawki od 300 mg na kg masy ciała zaobserwowano niedokrwistość hemolityczną
oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Dla metamizolu dostępne są badania in vitro i in vivo ze sprzecznymi wynikami w identycznych
systemach testowych.
Długookresowe badania na szczurach nie wykazały rakotwórczego potencjału. W dwóch z trzech
badań długookresowych na myszach przy podawaniu dużych dawek zaobserwowano liczne gruczolaki
komórek wątroby.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badania nad embriotoksycznością na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Śmierć zarodków zaobserwowano u królików już przy dawce dobowej 100 mg na kg masy ciała, która
nie jest śmiertelna dla matki. U szczurów obserwowano śmierć zarodków po podaniu dawek z zakresu
śmiertelnego dla matki. Dawki dobowe powyżej 100 mg na kg masy ciała prowadziły u szczurów do
wydłużenia czasu trwania ciąży i upośledzenia przebiegu porodu ze zwiększoną śmiertelnością matki i
młodych.
Badania nad płodnością wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciażę w pokoleniu
rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg mc. na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została
upośledzona.
LD50 kofeiny u myszy po podaniu doustnym wynosi 350 mg/kg masy ciała. Kofeina uszkadza
chromosomy u zwierząt laboratoryjnych. W hodowli komórek wykazuje także działanie mutagenne.
Przechodzi przez łożysko i u płodu osiąga te same stężenie co u matki. Doniesiono o spontanicznych
aborcjach u kobiet, które przekroczyły dawkę 600 mg/dzień. U zwierząt doświadczalnych kofeina w
dużych dawkach ma działanie teratogenne.

LD50 dla tiaminy, po podaniu doustnym u szczurów wynosi 3,71 g/kg masy ciała, a u myszy 8,224
g/kg masy ciała. Nie ma danych świadczących od działaniu mutagennym, karcinogennym, lub
toksycznym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia pszenicznaInitial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 15

Powidon K 25
Żelatyna
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC (folia z polichlorku winylu)/AL (folia aluminiowa).
Wielkości opakowań: 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).
Blistry z folii PVC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 CiecierzynInitial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 16

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 08.08.2022 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.2025Initial Application 1.3.1.EN-SPC-CC.1 Pg. 17

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.