# Bunondol

> Buprenorfina · 0,4 mg · Tabletki podjęzykowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bunondol
- **Nazwa powszechna:** Buprenorphinum
- **Substancja czynna:** [Buprenorfina](https://apteka.online/odpowiedniki/buprenorphinum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki podjęzykowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp, Rpw
- **Kod ATC:** N02AE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 03518
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/bunondol-tabletki-podjezykowe-0-4-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/bunondol-tabletki-podjezykowe-0-4-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1196/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1196/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w blistrach | 5909991235642 | Rp | 41,42 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. w blistrach | 5909990351824 | Rpw | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. w fiolce | 5909990351817 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. w blistrach — EAN 5909991235642 · cena jedn. 1,38 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 41,42 zł | 11,19 zł | 30,23 zł | 41,42 zł |
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 41,42 zł | 0,00 zł | 41,42 zł | 41,42 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje?
Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu.
Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Bunondol jest dostępny w dwóch dawkach, w postaci tabletek, które należy umieszczać pod językiem.

Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego.
Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia
nowotworowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

Kiedy nie stosować leku Bunondol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje:
• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.
Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Bunondol a inne leki”).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas zalecania buprenorfiny u pacjentów:
• ze zmniejszoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);
• ze zmniejszoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);
• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
• z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;
• z osłabieniem mięśni (miastenią);
• osłabionych lub wyniszczonych chorobami, lub uzależnionych od opioidów;
• z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami czynności nerek;
• w podeszłym wieku;
• po urazach głowy;
• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia
świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);
• z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;
• z alkoholizmem;
• ze skrzywieniem kręgosłupa.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów
może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako
tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Bunondol może również prowadzić do uzależnienia,
nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko
wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym
czasem stosowania.
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku
i częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia
od leku Bunondol może być większe, jeśli:
• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków
na receptę lub nielegalnych środków („uzależnienie”);
• pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;
• pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Bunondol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to
oznaczać uzależnienie:
• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
• potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki;
• potrzeba kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu;
• stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby łatwiej
zasnąć”;
• wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku;
• złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia
(„efekty odstawienia”).
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić
najlepszy dla pacjenta sposób leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to
zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Bunondol).

Zaburzenia oddychania podczas snu
Bunondol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować
przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu
snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci
Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3: „Jak stosować lek
Bunondol”). Podczas stosowania leku u dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo
umieszczona pod językiem. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Bunondol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzo
ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:
• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram,
escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna,
amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
Bunondol i wywoływać objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,
wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli
u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• leków stosowanych w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki
przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne);
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub
neuroleptyki);
• leków zwiotczających mięśnie;
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
• leków nasennych, np. fenobarbitalu;
• leków uspokajających, przeciwlękowych, np. diazepamu;
• leków z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyny, chloropromazyny;
• ryfampicyny, troleandomycyny (leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych);
• fenytoiny, gabapentyny lub pregabaliny stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu
spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny);
• środków antykoncepcyjnych zawierających w składzie gestoden;
• leków na grzybicę (ketokonazolu);
• leków na AIDS/HIV, np. rytonawiru;
• leków, które zmniejszają wydzielanie śliny.

Jednoczesne stosowanie leku Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki,
mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie
są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Bunondol stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć
dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz
ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie
krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych
objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Bunondol z alkoholem
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży. Buprenorfina może zmniejszać wydzielanie
mleka. O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas
stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Bunondol zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Bunondol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego
może się spodziewać po stosowaniu leku Bunondol, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie stosowania
leku Bunondol).

• Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• W zależności od stanu pacjenta, lekarz zaleci stosowanie tabletek podjęzykowych zawierających
0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.

Sposób stosowania

• Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać.
• Tabletkę należy włożyć pod język i trzymać do momentu całkowitego rozpuszczenia.
• W przypadku suchości w jamie ustnej, przed włożeniem tabletki przepłukać usta wodą.
• U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.
• Tabletek podjęzykowych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0,4 mg. W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg
do 0,4 mg co 6-8 godzin.
W celu przygotowania pacjenta do operacji (premedykacji) podaje się podjęzykowo 0,4 mg na
2 godziny przed jej rozpoczęciem.
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
W bólach różnego pochodzenia:
dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg;
dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg;

dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg.
Zalecane dawki należy podawać co 6-8 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunondol
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty,
bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem.
W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.
Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Bunondol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunondol
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania buprenorfiny, objawy zespołu odstawiennego
występują sporadycznie i mają łagodny przebieg, ponieważ lek ma niewielki potencjał uzależniający.
Objawy zespołu odstawiennego to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, łzawienie,
rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty,
podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost
częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz
majaczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności
w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu buprenorfiny.
Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Najczęściej występują:
- nudności, wymioty;
- zawroty głowy;
- senność.
Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych
ambulatoryjnie.

Mogą wystąpić:
- niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);
- niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:
- wysypki;
- ból głowy;
- trudności w oddawaniu moczu;
- kłopoty z widzeniem;
- problemy z oddychaniem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- próchnica zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bunondol?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może
poważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub
celowo, jeśli nie został im przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, fiolce i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bunondol
- Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio
0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Bunondol i co zawiera opakowanie
Bunondol ma postać tabletek o barwie białej do kremowej, okrągłych, obustronnie płaskich ze ściętym
obrzeżem.
Bunondol tabletki podjęzykowe 0,2 mg:
60 tabletek podjęzykowych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego,
w tekturowym pudełku.

Bunondol tabletki podjęzykowe 0,4 mg:
30 tabletek podjęzykowych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BUNONDOL, 0,2 mg, tabletki podjęzykowe
BUNONDOL, 0,4 mg, tabletki podjęzykowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,2 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) w postaci buprenorfiny
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 57,6 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,4 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) w postaci buprenorfiny
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 115,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki podjęzykowe

Tabletki o barwie białej do kremowej, okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętym obrzeżem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia umiarkowane do silnych, wymagające zastosowania opioidowego leku
przeciwbólowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0,4 mg.
W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg do 0,4 mg co 6 do 8 godzin.
W premedykacji podaje się podjęzykowo 0,4 mg na 2 godziny przed zabiegiem.
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
W bólach różnego pochodzenia:
dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg
dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg
dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg
Zalecane dawki należy podawać co 6 do 8 godzin.
U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.

Tabletki podjęzykowe nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Tabletkę należy włożyć pod język i trzymać do momentu całkowitego rozpuszczenia. Tabletek nie
należy rozgryzać ani połykać. W przypadku występowania suchości w jamie ustnej, przed włożeniem
tabletki przepłukać usta wodą.

Cele leczenia i jego przerwanie
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Bunondol należy uzgodnić z pacjentem strategię
leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi
dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym
kontakcie, aby oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i, jeśli to
konieczne, dostosowanie dawek. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia produktem leczniczym
Bunondol, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia.
W przypadku braku wystarczającej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia
hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).

Czas trwania leczenia
Produkt leczniczy Bunondol nie powinien być stosowany dłużej niż jest to konieczne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych silnie działających opioidów, po podaniu zalecanych
dawek buprenorfiny mogą wystąpić zaburzenia oddychania. Dlatego buprenorfinę należy stosować
ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności układu oddechowego, np. z astmą, niewydolnością
oddechową, przerostem prawej komory serca, obniżeniem rezerwy oddechowej, niedotlenieniem
narządów, hiperkapnią, uprzednio występującym zahamowaniem oddychania.
Mimo że badania przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że antagoniści receptora
opioidowego mogą nie odwracać całkowicie działania buprenorfiny, z praktyki klinicznej wynika, że
w przeciwdziałaniu depresji oddechowej korzystne jest stosowanie naloksonu. Skuteczne są również
leki pobudzające ośrodek oddechowy, takie jak doksapram.

Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku podawania buprenorfiny pacjentom otrzymującym
leki o działaniu hamującym czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane
w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, uspokajające, nasenne.
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego zaleca się zmniejszenie dawki jednego lub obu
stosowanych leków.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin
lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi
należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli
zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Bunondol w skojarzeniu z lekami
uspokajającymi, należy podać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.

Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową
i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich
opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Buprenorfiny chlorowodorek, tak jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, może powodować wzrost
ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i należy go podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom
z urazami głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz innymi, w przebiegu których możliwy jest
wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.

Buprenorfina może powodować zwężenie źrenic oraz zaburzenia świadomości, które mogą utrudniać
ocenę stanu pacjenta.

Buprenorfiny chlorowodorek należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom w podeszłym
wieku, osłabionym, dzieciom oraz osobom z zaburzeniami czynności nerek lub płuc.

Ponieważ buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, jej działanie może być nasilone u osób
z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też u tych pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.

Buprenorfina, podobnie jak inne opioidy, powoduje wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, dlatego
należy ją podawać ostrożnie pacjentom z chorobami utrudniającymi odpływ żółci.

Ostrożnie stosować u osób, u których występują niedoczynność tarczycy, niewydolność kory
nadnerczy (np. choroba Addisona), myasthenia gravis, zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego, psychozy, śpiączka, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej,
alkoholizm, delirium tremens lub kifoskolioza.

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak produkt leczniczy Bunondol może rozwinąć się
tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów OUD
(ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Bunondol może prowadzić
do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko
rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Bunondol
może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest większe u
pacjentów z obecnością w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń
spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u pacjentów aktualnie
używających wyrobów nikotynowych lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężka
depresja, stany lękowe i zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Bunondol i w trakcie leczenia należy uzgodnić
z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia
i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie
wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem.
Konieczne będzie monitorowanie pacjentów pod kątem oznak zachowań związanych
z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd
jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny).
W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds.
uzależnień.

Badania przeprowadzone u ludzi oraz na zwierzętach wykazały, że buprenorfina ma niższy potencjał
uzależniający w porównaniu z tzw. czystymi agonistami receptorów opioidowych.
Wykazano, że u osób uzależnionych od opioidów podanie małych dawek buprenorfiny zapobiegało
wystąpieniu zespołu abstynencyjnego. Sporadycznie, u osób uzależnionych, po podaniu buprenorfiny
obserwowano euforię. Dlatego pacjentom uzależnionym lub podejrzanym o uzależnienie od opioidów,
buprenorfinę należy podawać z zachowaniem ostrożności.

Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Bunondol i innych leków serotoninergicznych, takich
jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca
się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania
dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od
dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Buprenorfiny chlorowodorek nasila działanie leków uspokajających, nasennych, środków działających
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub leki pochodne
Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i leków uspokajających, np.
benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Alkohol nasila hamujące działanie buprenorfiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Bunondol z gabapentynoidami (gabapentyną
i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji,
śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Bunondol należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania
serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu
przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami
antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami
stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań
niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie pochodnych fenotiazyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
zwiększa ryzyko wystąpienia zahamowania czynności oddechowej.

Wykazano, że terapeutyczne dawki buprenorfiny nie zmniejszają skuteczności przeciwbólowej
standardowych dawek agonistycznych opioidowych leków przeciwbólowych. W przypadku
stosowania dawek leczniczych buprenorfiny, standardowe dawki opioidowych leków
przeciwbólowych można podawać pod koniec działania buprenorfiny i nie ma to wpływu na
analgezję.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących poniżej wymienionych interakcji. Jednak
ponieważ buprenorfina jest metabolizowana przez CYP3A4, przypuszcza się, że leki takie jak
gestoden, troleandomycyna, ketokonazol, norfluoksetyna, rytonawir, indynawir i sakwinawir hamują
jej metabolizm. Natomiast fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ryfampicyna mogą powodować
indukcję CYP3A4 i zmniejszać stężenie buprenorfiny. Ponieważ nie wyjaśniono znaczenia skutków
hamowania lub indukowania, nie zaleca się stosowania buprenorfiny z lekami wpływającymi na
aktywność izoenzymu CYP3A4.

Leki cholinolityczne, zmniejszając ilość śliny utrudniają przyjmowanie preparatów podjęzykowych.

Buprenorfina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Odpowiednich
badań u kobiet ciężarnych nie wykonano.
Nie zaleca się stosowania buprenorfiny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Buprenorfina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Badania przeprowadzone na zwierzętach, u których zastosowano dawki buprenorfiny znacznie
przewyższające dawki stosowane u ludzi wykazały, że buprenorfina może zmniejszać wydzielanie
mleka. Należy o tym pamiętać podczas zalecania tego leku pacjentkom karmiącym piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów leczonych ambulatoryjnie należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali
maszyn w przypadku występowania działań niepożądanych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu (odnotowywano po
zastosowaniu jednorazowej dawki).
Odnotowywano przypadki skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Wysypki (występowały sporadycznie).

Zaburzenia psychiczne:
Omamy i inne działania niepożądane o charakterze psychomimetycznym - stwierdzano rzadziej po
zastosowaniu buprenorfiny, niż po zastosowaniu innych agonistów/antagonistów. U pacjentów
w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań
niepożądanych.

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy, ból głowy, senność (występowały częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie).

Zaburzenia oka:
Zaburzenia widzenia (występowały sporadycznie).

Zaburzenia naczyniowe:
Niedociśnienie tętnicze prowadzące do omdleń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Zahamowanie oddychania (występowało sporadycznie).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Nudności, wymioty (występowały one częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): próchnica
zębów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia oddawania moczu (występowały sporadycznie).

Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Bunondol, nawet w dawkach terapeutycznych, może
prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od
indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia
opioidami (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania buprenorfiny chlorowodorku są: senność, nudności, wymioty, znaczne
zwężenie źrenic, zahamowanie czynności układu oddechowego.
W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej należy przede wszystkim zapewnić pacjentowi
prawidłową wentylację. W przypadku wystąpienia zahamowania czynności układu oddechowego,
właściwe jest podanie naloksonu lub leków pobudzających czynność oddechową. Można zastosować
doksapram w dawce 0,5 do 2,0 mg/kg mc. w ciągłym wlewie dożylnym, nie jest to jednak specyficzna
odtrutka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, pochodne orypawiny,
kod ATC: N02AE01

Buprenorfiny chlorowodorek jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy egzogennych
opioidów, z bardzo silną komponentą antagonistyczną. Działa agonistycznie na receptor μ
i antagonistycznie na receptor κ.
Po podaniu podjęzykowym wykazuje silne i długotrwałe działanie przeciwbólowe.
W porównaniu z morfiną, buprenorfina słabiej kurczy mięśnie gładkie. Może powodować zwężenie
źrenic.
Buprenorfiny chlorowodorek wykazuje niewielki potencjał uzależniający; zespół abstynencyjny, jeżeli
wystąpi, ma łagodny przebieg.
W zawale mięśnia sercowego wykazuje mniejszy wpływ na parametry układu krążenia - nie zmienia
lub nieznacznie obniża ciśnienie późnorozkurczowe w prawej komorze, nie zmienia oporu
obwodowego, nieznacznie i tylko w dużych dawkach obniża ciśnienie tętnicze, wskaźnik sercowy
i ciśnienie w tętnicy płucnej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Buprenorfiny chlorowodorek dobrze wchłania się z błony śluzowej jamy ustnej, a także z przewodu
pokarmowego. Jednak po podaniu doustnym następuje inaktywacja w jelitach i wątrobie, dlatego nie
zaleca się tej drogi podania.

Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 90 minutach po podaniu podjęzykowym.
Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny, która jest agonistą receptora μ,
charakteryzującym się słabą wewnętrzną aktywnością.

Eliminacja charakteryzuje się długo trwającą fazą końcową (od 20 do 25 godzin), co wynika
z częściowej reabsorpcji buprenorfiny po hydrolizie jej sprzężonych metabolitów, oraz z właściwości
lipofilnych cząsteczki.

Buprenorfina jest wydalana głównie w kale (80%), pozostałe ilości wydalane są w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K-25
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Fiolka z oranżowego szkła - 3 lata
Blister Aluminium/PVC/PVDC - 3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki podjęzykowe 0,2 mg
Fiolka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
60 tabletek

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
60 tabletek

Tabletki podjęzykowe 0,4 mg
Fiolka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
30 tabletek

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
30 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tabletki podjęzykowe 0,2 mg
Pozwolenie nr R/3517

Tabletki podjęzykowe 0,4 mg
Pozwolenie nr R/3518

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Tabletki podjęzykowe 0,2 mg
Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.12.2012 r.

Tabletki podjęzykowe 0,4 mg
Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.12.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.