# Bunorfin

> Buprenorfina · 8 mg · Tabletki podjęzykowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bunorfin
- **Nazwa powszechna:** Buprenorphini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Buprenorfina](https://apteka.online/odpowiedniki/buprenorphini-hydrochloridum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki podjęzykowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rpw
- **Kod ATC:** N02AE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 17918
- **Podmiot odpowiedzialny:** L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
- **Producent:** Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Włochy
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/bunorfin-tabletki-podjezykowe-8-mg-molteni
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/bunorfin-tabletki-podjezykowe-8-mg-molteni.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23951/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23951/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909990837069 | Rpw | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990837076 | Rpw | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST BUNORFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Bunorfin zawiera substancję czynną - buprenorfinę.
Lek Bunorfin:

• przeznaczony jest dla pacjentów uzależnionych od opioidów, takich jak heroina lub morfina w ramach
leczenia farmakologicznego, społecznego i psychologicznego.
Leczenie jest zalecane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od
narkotyków.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUNORFIN

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
‐ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
‐ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
‐ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Kiedy nie stosować leku Bunorfin:
• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,
• jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia czynności wątroby,
• u pacjentów z alkoholizmem lub w stanie delirium tremens.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bunorfin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• gdy morfina lub heroina (opioidy) została przyjęta wcześniej niż 6 godzin przed podaniem buprenorfiny,
może to wywołać objawy z odstawienia,
• gdy metadon został przyjęty wcześniej niż 24 godziny przed podaniem buprenorfiny, może to wywołać
objawy z odstawienia (w przypadku stosowania metadonu, wymagane może być dostosowanie dawki
przed przyjęciem buprenorfiny, patrz punkt 3),
• jeśli pacjent choruje na astmę lub ma problemy z oddychaniem,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby (w przypadku występowania ostrej
niewydolności wątroby nie należy przyjmować buprenorfiny),
• gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• gdy pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub zwężenia
cewki moczowej),
• w przypadku urazów głowy i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli u pacjenta występuje depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków
przeciwdepresyjnych.
Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunorfin może prowadzić do zespołu serotoninowego,
choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Bunorfin a inne leki”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Bunorfin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna
osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów
może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, znane jako
tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Bunorfin może również prowadzić do uzależnienia,
nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.
Uzależnienie może sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku lub
częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko
uzależnienia od Bunorfin może być większe, jeśli:
- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków
na receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie");
- pacjent jest palaczem;
- pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Bunorfin wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to
oznaczać uzależnienie:
- potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
- potrzeba przyjmowania większej dawki niż zalecana;
- stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić," lub "aby łatwiej
zasnąć”;
- wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku;
- złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia
("efekty odstawienia").
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić
najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to
zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Bunorfin).

Niewłaściwe użycie, nadużycie i kradzież
Ciężkie przypadki infekcji z potencjalnym ryzykiem zgonu mogą się zdarzyć w przypadku
niewłaściwego zastosowania leku Bunorfin po podaniu dożylnym.

Bunorfin może powodować:

• uzależnienie,
• nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, wywołujący zawroty głowy i osłabienie w przypadku zbyt
szybkiej zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej,

• maskowanie innych chorób w których ból jest objawem, w związku z łagodzącym wpływem
buprenorfiny na ból.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bunorfin a inne leki
Buprenorfina może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie buprenorfiny.
Dlatego ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niżej wymienionych leków:

• leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju oraz zaburzeń snu (benzodiazepiny i anksjolityki inne niż
benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń skóry głowy (ketokonazol, itrakonazol),

• leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, indynawir, nelfinawir),
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki
przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moklobemid, tranylcypromina,
cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna,
wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem
Bunorfin i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,
wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u
pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem,

• leki stosowane w leczeniu migreny, uderzeń gorąca i zależności będącej rezultatem nadużywania leków
(klonidyna),
• leki na kaszel (dekstrometorfan, noskapina),

• leki przeciwbólowe (morfina i pochodne morfiny),
• leki zawierające alkohol,
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki),
• leki stosowane jako środki uspokajające i do łagodzenia drgawek (barbiturany),

• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” (np.
amitryptylina, klomipramina, doksepina, trimipramina),
• leki zwiotczające mięśnie,

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
• gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z
układem nerwowym (ból neuropatyczny).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Bunorfin z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Bunorfin można stosować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3).
Nie należy przyjmować leku Bunorfin z napojami alkoholowymi, ponieważ alkohol może nasilić
senność, wywołaną przez buprenorfinę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować buprenorfiny w czasie ciąży. Wyjątkowo, gdy lekarz uzna to za konieczne można
stosować lek przez pierwsze 3 miesiące ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bunorfin w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bunorfin może powodować senność, omdlenia i zawroty głowy dlatego też może wpływać na ograniczenie
zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa
senność, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Objawy te występują
zwykle na początku leczenia i gdy zwiększana jest dawka leku.

Lek Bunorfin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem, przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

### 3. JAK STOSOWAĆ BUNORFIN?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania leku Bunorfin
Tabletka podjęzykowa jest tabletką, którą należy włożyć pod język. Należy trzymać tabletkę pod językiem aż
do jej rozpuszczenia, zwykle trwa to 5-10 minut. Nie należy połykać, gryźć ani żuć tabletki.
Pacjent może przyjmować lek niezależnie od posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka:
• Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Lekarz zadecyduje jaka dawka początkowa jest odpowiednia dla pacjenta. W zależności od reakcji
pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej. Dawka 16 mg na dobę jest
zwykle wystarczająca. Maksymalna dawka dobowa to 24 mg. Lekarz w każdym przypadku indywidualnie
decyduje o długości leczenia i stopniowym zmniejszaniu dawki. Nie należy zmieniać leczenia w żaden
sposób lub go przerywać bez zgody lekarza prowadzącego leczenie.

• Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Bunorfin.
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą może być wymagane zmniejszenie dawki. Należy
porozmawiać z lekarzem. W przypadku niewydolności wątroby nie należy stosować buprenorfiny.
• Osoby jednocześnie leczone metadonem:
Dawka metadonu musi zostać zmniejszona do maksimum 30 mg na dzień przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Bunorfin. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia
(pocenie się, uczucie niepokoju lub nerwowości).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunorfin
W przypadku przedawkowania buprenorfiny, pacjent powinien natychmiast udać się, lub zostać zawieziony
do ośrodka doraźnej pomocy lub do szpitala, w celu leczenia.
Objawy przedawkowania to: trudności w oddychaniu, spowolnienie oddechu lub zaburzenia dotyczące serca.
Po niewłaściwym użyciu (przedawkowaniu lub złej drodze podania) można obserwować toksyczne zatrucie i
w najgorszym razie zatrzymanie oddechu/niewydolność serca i (lub) uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Bunorfin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunorfin
Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Należy zapytać lekarza w jaki sposób zakończyć leczenie.

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy z odstawienia (pocenie się, uczucie niepokoju
i nerwowości).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Bunorfin i natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią
objawy obrzęku naczynioruchowego (rzadkie działanie niepożądane), takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,

• trudności w przełykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Uzależnienie od leku Bunorfin
Bunorfin może powodować uzależnienie.
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na
100):
• Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy
• Zaparcie, nudności, wymioty

• Bezsenność, senność, uczucie osłabienia
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą

• Pocenie się.

Przy długotrwałym stosowaniu buprenorfiny, częste działania niepożądane stopniowo ustępują, jednakże
zaparcie i pocenie się często pozostają.

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na
10 000):
• Omamy
• Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli
• Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby
• Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
• Zatrzymanie moczu.

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych
danych):
• Próchnica zębów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BUNORFIN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Bunorfin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na opakowaniu
foliowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może poważnie
zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu u osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub celowo, jeśli nie
został im przepisany.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bunorfin
• Substancją czynną leku jest buprenorfina w postaci buprenorfiny chlorowodorku.

• Każda tabletka podjęzykowa 2 mg zawiera 2 mg buprenorfiny.
• Każda tabletka podjęzykowa 8 mg zawiera 8 mg buprenorfiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol (E421), skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy
(E330), sodu cytrynian (E331), powidon K 30 (E1201), magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Bunorfin i co zawiera opakowanie

Bunorfin 2 mg ma postać białej, owalnej, wypukłej obustronnie tabletki podjęzykowej z napisem „2” po
jednej stronie.
Bunorfin 8 mg ma postać białej, owalnej, wypukłej obustronnie, tabletki podjęzykowej z napisem “8” po
jednej stronie.

Bunorfin pakowany jest w opakowanie foliowe, opakowania zawierają 7 lub 28 tabletek. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Włochy

Wytwórcy
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Italy

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30-214 Kraków,
tel. (12) 653 15 71 lub 72,
fax (12) 653 29 87

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Buprenorfina Molteni
Polska: Bunorfin
Szwecja: Molterfin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

(logo Molteni)

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bunorfin 2 mg tabletki podjęzykowe
Bunorfin 8 mg tabletki podjęzykowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2 mg tabletki podjęzykowe:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2 mg
buprenorfiny.
8 mg tabletki podjęzykowe:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 8 mg
buprenorfiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
2 mg tabletki podjęzykowe: Laktoza 48 mg.
8 mg tabletki podjęzykowe: Laktoza 191 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki podjęzykowe

Wygląd:
2 mg tabletki: Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki z ”2” wytłoczoną na jednej stronie.
8 mg tabletki: Owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki z ”8” wytłoczoną na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych, obejmujące leczenie farmakologiczne,
społeczne i psychologiczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Leczenie lekiem Bunorfin w tabletkach podjęzykowych jest przeznaczone dla osób dorosłych, które wyraziły
zgodę na leczenie uzależnienia od opioidów.

Leczenie musi odbywać się pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
zależności/uzależnienia od opioidów.
Rozpoczynając leczenie buprenorfiną lekarz musi wiedzieć, że substancja ta jest częściowym agonistą

receptorów opioidowych. Buprenorfina wiąże się z receptorami opioidowymi μ i  i może spowodować
wystąpienie zespołu abstynencyjnego u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Początkowa terapia:
Początkowa dawka wynosi od 0,8 do 4 mg raz na dobę.
W przypadku, gdy wymagana jest dawka początkowa poniżej 2 mg, należy zastosować inny lek zawierający
buprenorfinę w postaci tabletek podjęzykowych, ponieważ lek Bunorfin dostępny jest tylko w dawkach
2 mg i 8 mg.

Pacjentom uzależnionym od opioidów, którzy nie zaprzestali ich przyjmowania: pierwszą dawkę leku
Bunorfin w postaci tabletek podjęzykowych należy podać podjęzykowo co najmniej 6 godzin po ostatnim
zażyciu opioidu, bądź po wystąpieniu pierwszych objawów odstawiennych.

Pacjentom przyjmującym metadon: przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bunorfin, należy zmniejszyć dawkę
metadonu do maksymalnie 30 mg/dobę. Bunorfin może przyspieszać wystąpienie zespołu abstynencyjnego
u pacjentów leczonych metadonem.

Dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca:
Dawkę leku Bunorfin należy zwiększać stopniowo, dostosowując ją do działania klinicznego u pacjenta.
Dawka 16 mg na dobę jest zazwyczaj dawką wystarczającą. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być
większa niż 24 mg.

Buprenorfinę, szczególnie na początku leczenia, zaleca się wydawać pacjentowi codziennie. Dopiero po
wyrównaniu stanu pacjenta, pacjenci godni zaufania mogą otrzymać zapas tabletek wystarczający na kilka
dni leczenia. Należy ponadto przestrzegać lokalnych wytycznych co do wydawania leku.

Zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia:
Po osiągnięciu zadowalającego okresu stabilizacji można zmniejszać stopniowo dawkę do poziomu dawki
podtrzymującej.
Jeżeli lekarz uzna to za odpowiednie, można przerwać kurację. Dostępność tabletek podjęzykowych
w dawkach 2 mg i 8 mg ułatwia zmniejszenie dawki. W przypadku konieczności wolniejszego i stopniowego
zmniejszania dawki, należy zastosować inny lek zawierający buprenorfinę w mniejszych dawkach w postaci
tabletek podjęzykowych. Po zakończeniu leczenia buprenorfiną pacjentów należy monitorować ze względu
na ryzyko nawrotu uzależnienia.

Osoby w podeszłym wieku:
Te same dawki jak dorośli.

Dzieci (w wieku poniżej 18 lat):
Bunorfin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak
wystarczających doświadczeń w ich leczeniu.

Dalsze informacje, patrz: krajowe wytyczne dotyczące leczenia buprenorfiną.

Sposób podawania:

Lek Bunorfin stosuje się podjęzykowo. Lekarz musi poinformować pacjenta, że podanie podjęzykowe jest
jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podania tego leku. Tabletkę podjęzykową należy trzymać pod językiem
aż do całkowitego rozpuszczenia, co z reguły następuje po 5-10 minutach.
Nie należy połykać, gryźć lub żuć tabletki.

Cele leczenia i jego przerwanie
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bunorfin należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym
czas trwania i cele leczenia. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie,
aby oceniać potrzebę kontynuacji leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i, w razie potrzeby, dostosowania
dawek. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia produktem Bunorfin, może być wskazane stopniowe
zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność oddechowa.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ostre upojenie alkoholowe lub delirium tremens.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Bunorfin w postaci tabletek podjęzykowych jest przeznaczony wyłącznie do leczenia uzależnienia
od narkotyków opioidowych. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących jego wydawania.
Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego, którego objawy mogą
pojawić się z opóźnieniem.

Lekarz powinien brać pod uwagę ryzyko nadużycia lub niewłaściwego użycia (np. dożylne stosowanie),
szczególnie na początku leczenia.

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie):
Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Bunorfin może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne
i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Nadużywanie lub celowe
niewłaściwe stosowanie produktu Bunorfin może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu. Ryzyko
rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (rodzice
lub rodzeństwo) odnotowano zaburzenia związane z zażywaniem substancji psychoaktywnych (w tym
zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu), u osób aktualnie palących tytoń lub z zaburzeniami
psychicznymi w wywiadzie (np. ciężką depresją, stanami lękowymi i zaburzeniami osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bunorfin i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele
leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2).
Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leku (np.
zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leku). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i
leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD
należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.

Odwrócenie zastosowania:
Odwrócenie zastosowania odnosi się do wprowadzenia leku Bunorfin nielegalnie do obrotu przez pacjentów
lub osoby, które uzyskują produkt leczniczy okradając pacjentów lub apteki. To odwrócenie zastosowania
może prowadzić do nowego uzależnienia, w którym Bunorfin jest głównym narkotykiem, wraz z ryzykiem
przedawkowania, szerzenia chorób wirusowych przenoszonych przez krew, depresji oddechowej

i uszkodzenia wątroby.

Objawy z odstawienia:
Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, lekarz musi zdawać sobie sprawę z częściowego agonizmu profilu
buprenorfiny i, że może ona wywołać objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów,
zwłaszcza gdy jest podawana wcześniej niż 6 godzin po ostatniej dawce heroiny lub innego krótko
działającego opioidu, lub gdy jest podawana wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce metadonu.
Odwrotnie, objawy z odstawienia mogą też być związane z dawkowaniem suboptymalnym.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w grupie młodzieży
w wieku 15-<18 lat, Bunorfin nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.

Depresja oddechowa:
Istnieją doniesienia o przypadkach zgonów związanych z depresją ośrodka oddechowego, szczególnie w
przypadku skojarzonego stosowania z benzodiazepinami i gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną)
(patrz punkt 4.5), lub w razie stosowania buprenorfiny niezgodnie z przeznaczeniem.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CBS)
i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny
od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.

Zapalenie wątroby, zaburzenia wątrobowe:
Po niezgodnym z przeznaczeniem zastosowaniu leku (szczególnie po podaniu dożylnym) stwierdzono
przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby. Były one obserwowane głównie po podaniu dużych dawek
i spowodowane prawdopodobnie toksycznym działaniem na mitochondria.
Istniejące wcześniej lub nabyte uszkodzenia mitochondriów (choroby genetyczne, zakażenia wirusowe,
zwłaszcza przewlekłe zapalenie wątroby typu C, nadużywanie alkoholu, anoreksja, stosowanie związków
uszkadzających mitochondria jak kwas acetylosalicylowy, izoniazyd, walproinian, amiodaron, analogi
nukleotydów stosowanych w leczeniu zakażeń retrowirusowych itp.) mogą przyczyniać się do zwiększenia
ryzyka uszkodzenia wątroby.
Należy brać pod uwagę wyżej wymienione czynniki ryzyka przed przepisaniem leku Bunorfin oraz w czasie
kontrolowania leczenia.
W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby, należy wykonać badania w celu oceny biologicznej oraz

określenia przyczyny.
W zależności od wyników można, zachowując ostrożność, przerwać podawanie preparatu tak aby zapobiec
wystąpieniu objawów z odstawienia i w celu zapobiegania powrotowi do uzależnienia.
Jeżeli leczenie jest kontynuowane należy ściśle kontrolować czynność wątroby. Stwierdzono ciężkie
przypadki uszkodzenia wątroby również przy nieodpowiednim użyciu, szczególnie w wyniku dożylnego
podania. Te uszkodzenia wątroby obserwowano głównie podczas stosowania dużych dawek. Mogą być
nasilone przez zakażenia wirusowe, a zwłaszcza przewlekłe zapalenie wątroby typu C, nadużywanie
alkoholu, anoreksję, oraz równoczesne przyjmowanie innych leków mogących uszkodzić wątrobę.

Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie leku Bunorfin i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się
uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

Buprenorfina podawana pacjentom uzależnionym od opioidów może spowodować wystąpienie objawów z
odstawienia, jeżeli zostanie podana wcześniej niż 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidów (patrz punkt 4.2).

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, stosując buprenorfinę należy zachować ostrożność
u pacjentów z:
- urazami głowy i zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym,
- niedociśnieniem tętniczym,
- z rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem cewki moczowej.

Buprenorfina jako opioid może tłumić ból towarzyszący chorobom.

Buprenorfina może powodować senność, którą mogą nasilić równocześnie przyjmowane inne związki
działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: alkohol, leki uspokajające i nasenne (patrz
punkt 4.5).

Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.

Badania na zwierzętach, oraz doświadczenia kliniczne wykazały, że buprenorfina może powodować
uzależnienie.
Z tego powodu ważne jest ścisłe przestrzeganie wskazań do rozpoczęcia terapii, dostosowywanie dawki
i kontrolowanie pacjenta (patrz punkt 4.2).

Środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

Astmą lub niewydolnością oddechową (istnieją doniesienia o przypadkach depresji oddechowej
po zastosowaniu buprenorfiny).

Niewydolnością nerek (30% podanej dawki leku jest wydalana przez nerki; w przypadku niewydolności
nerek wydalanie może ulec wydłużeniu).

Niewydolnością wątroby (wątrobowy metabolizm buprenorfiny może być zmieniony).

Inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5) mogą zwiększać stężenie buprenorfiny. U pacjentów leczonych
uprzednio inhibitorami CYP3A4, zaleca się starannie dobierać dawkę leku Bunorfin, ponieważ mniejsza
dawka leku może być wystarczająca dla tych pacjentów.

Bunorfin w postaci tabletek podjęzykowych zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Nie zaleca się jednoczesnego podawania:

Alkohol:
Alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny, co może być niebezpieczne podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Bunorfin nie powinien być stosowany z napojami alkoholowymi lub z lekami zawierającymi alkohol.

Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego podawania:

Benzodiazepin:
To skojarzenie może doprowadzić do zgonu w wyniku zahamowania czynności oddechowej pochodzenia
ośrodkowego. Z tego względu należy ustalić dawki leków indywidualnie, a pacjent powinien być dokładnie
kontrolowany. Należy brać pod uwagę także możliwość nadużywania leku przez pacjenta (patrz punkt 4.4).

Inne leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego:
Inne pochodne opioidowe (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe (takie jak morfina, dekstropropoksyfen,
kodeina, dekstrometorfan i noskapina)), niektóre leki przeciwydepresyjne, antagoniści receptora H1
o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i inne
związki pokrewne: te połączenia mogą zwiększać depresję ośrodkowego układu nerwowego i mogą
ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednoczesne
stosowanie Bunorfin z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka
oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcholinergiczne lub leki o działaniu przeciwcholinergicznym:
Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu
przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami antyhistaminowymi,
lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w chorobie
Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań niepożądanych.

MAO-inhibitory (inhibitory monoaminooksydazy):
Występuje prawdopodobieństwo nasilenia działania opioidów na co wskazują doświadczenia
z morfiną.

Serotoninergicznych produktów leczniczych
Serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego,
choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne

Inhibitory CYP3A4:
Badania interakcji między buprenorfiną, a ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) udowodniły, że Cmax
i AUC zwiększają się (odpowiednio o około 70% i 50%) dla buprenorfiny i w mniejszym stopniu dla
norbuprenorfiny.
Pacjenci przyjmujący lek Bunorfin powinni być dokładnie kontrolowani, gdyż mogą oni wymagać
zmniejszenia dawki, jeżeli stosuje się równocześnie silne inhibitory CYP3A4 (na przykład inhibitory
proteazy jak rytonawir, nelfinawir bądź indynawir lub azolowe leki przeciwgrzybiczne, takie jak
ketokonazol lub itrakonazol).

Induktory CYP3A4:
Interakcje buprenorfiny z induktorami CYP3A4 nie były badane. Z tego powodu wskazane jest ścisłe
kontrolowanie pacjentów otrzymujących lek Bunorfin jeżeli przyjmują oni równocześnie induktory
enzymatyczne (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna).

Wpływ buprenorfiny na inne produkty lecznicze
Udowodniono w badaniach in vitro, że buprenorfina jest inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4. Ryzyko inhibicji
podczas stosowania dawek terapeutycznych wydaje się niewielkie, ale nie może być wykluczone. Gdy
buprenorfina (szczególnie w dużych dawkach) jest podawana w skojarzeniu z lekami będącymi substratami
CYP2D6 lub CY3A4 stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć i mogą się pojawić działania
niepożądane. Buprenorfina w badaniach in vitro nie jest inhibitorem CYP2C19. Wpływ na inne enzymy,
które metabolizują produkty lecznicze nie został zbadany.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Bunorfin u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży, ciągłe stosowanie buprenorfiny niezależnie od dawek, może
doprowadzić do powstania zespołu abstynencyjnego u noworodków. Z tego powodu buprenorfina nie
powinna być stosowana podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Pod koniec ciąży, jeżeli duże dawki
muszą być podawane od czasu do czasu, lub w przypadku konieczności ciągłego stosowania, należy
monitorować noworodki w celu zmniejszania ryzyka depresji oddechowej lub objawów odstawiennych.

Karmienie piersią
U szczurów buprenorfina przenika do mleka matki. W dużych dawkach buprenorfina może hamować

wydzielanie mleka. Z tego powodu, buprenorfina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią
u kobiet mających problem z uzależnieniem od opioidów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przed osiągnięciem równowagi i tolerancji na opioidy, Bunorfin może wywierać znaczny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bunorfin może powodować senność, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub
innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Z tego powodu zalecana jest
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane
Wystąpienie działań niepożądanych związane jest z indywidualną tolerancją pacjenta, która jest wyższa u
osób uzależnionych od narkotyków niż w populacji ogólnej.

Grupa układowo - narządowa Często
(≥1/100 do <1/10)
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)

Nieznana
(częstość nie może być
oszacowana na
podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Obrzęk
naczynioruchowy,
wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia psychiczne Omamy.
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, omdlenia,
zawroty głowy.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Depresja oddechowa*,
skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, nudności,
wymioty.
Próchnica zębów.

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Martwica wątroby,
zapalenie wątroby**.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Zatrzymanie moczu.
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
ortostatyczne.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bezsenność, senność,
osłabienie, potliwość.

* patrz punkt 4.4 i 4.5.
** patrz punkt 4.4.

Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie Bunorfin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia od
leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka
występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4).
U pacjentów w znacznym stopniu uzależnionych od narkotyków, początkowe dawki buprenorfiny mogą
powodować objawy odstawienne, podobne do występujących po podaniu naloksonu.
W przypadku niewłaściwego stosowania dożylnego, opisywano miejscowe reakcje, czasem septyczne
i przypadki potencjalnie ciężkiego ostrego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).

Poronienie samoistne
Po zastosowaniu buprenorfiny obserwowano samoistne poronienia. Nie jest możliwe ustalenie związku
przyczynowego, ponieważ w powyższych przypadkach zwykle były stosowane inne leki lub występowały
inne czynniki ryzyka samoistnego poronienia (patrz punkt 4.6).

Noworodkowy zespół odstawienia
U noworodków, których matki otrzymywały buprenorfinę w czasie ciąży, obserwowano zespół
abstynencyjny. Zespół może mieć łagodniejszy i dłuższy przebieg niż obserwowany po podaniu krótko
działających całkowitych opioidowych agonistów receptorów μ. Obraz zespołu może być różny w zależności
od historii stosowania narkotyków przez matkę (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Buprenorfina wydaje się mieć szeroki zakres bezpieczeństwa, ze względu na właściwości częściowego
agonisty receptorów opioidowych.
W razie przedawkowania, należy wdrożyć ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie

czynności oddechowej i serca pacjenta. Do najważniejszych objawów wymagających leczenia należy
depresja oddechowa, która może doprowadzić do zatrzymania oddechu i zgonu. Jeśli pacjent wymiotuje,
należy zachować ostrożność, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.
Leczenie: Należy wdrożyć leczenie objawowe depresji oddechowej oraz standardowe postępowanie
w warunkach intensywnej terapii. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych i w razie konieczności,
zastosować wentylację wspomaganą lub kontrolowaną. Pacjenta należy przenieść na oddział, w którym
dostępne są pełne możliwości do resuscytacji. Wskazane jest podanie antagonistów opioidowych (np.
naloksonu), pomimo niewielkiego wpływu, który mogą mieć na odwrócenie objawów ze strony układu
oddechowego wywołanych przez buprenorfinę ze względu na silne wiązanie buprenorfiny z receptorami
morfiny.
Zalecana dawka naloksonu w tych przypadkach to 2 do 8 mg, powtarzana z odpowiednią częstością.

Podczas stosowania antagonistów opioidowych (np. naloksonu), należy wziąć pod uwagę długi czas
działania buprenorfiny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01.

Buprenorfina jest częściowym opioidowym agonistą/antagonistą, wiążącym się z receptorami μ- i -
w mózgu. Jej aktywność w podtrzymującym leczeniu uzależnienia od opioidów jest przypisywana wolno

odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ-, co w dłuższym okresie, zmniejsza potrzebę przyjmowania
narkotyków przez uzależnionych pacjentów.
Buprenorfina ma szeroki zakres bezpieczeństwa ze względu na właściwości częściowego agonisty
/antagonisty, co ogranicza jej depresyjny wpływ na czynność serca i układu oddechowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Buprenorfina, po podaniu doustnym, podlega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę
z N-dealkilacją i sprzęganiem z kwasem glukuronowym w jelicie cienkim. Dlatego, podawanie tego
produktu leczniczego drogą doustną, jest niewłaściwe.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągalne jest po 90 minutach po podaniu podjęzykowym, a zależność

między stężeniem maksymalnym, a dawką jest liniowa w zakresie od 2 mg do 16 mg.

Dystrybucja
Po wchłonięciu buprenorfiny następuje szybka faza dystrybucji (okres półtrwania dystrybucji wynosi od 2 do
5 godzin).

Metabolizm
Buprenorfina metabolizowana jest przez 14-N-dealkilację i sprzęganie z kwasem glukuronowym cząsteczki
macierzystej oraz dealkilowanego metabolitu.

N-dezalkilobuprenorfina jest agonistą receptora μ o słabej aktywności wewnętrznej. Norbuprenorfina
wpływa na ogólny efekt farmakologiczny, aczkolwiek nie wiadomo w jakim stopniu.

Eliminacja
Eliminacja buprenorfiny jest dwu- lub trójwykładnicza o długiej końcowej fazie eliminacji wynoszącej
32 godziny. Związane jest to częściowo z wchłanianiem zwrotnym w jelicie buprenorfiny powstającej
w wyniku hydrolizy sprzężonych pochodnych, a częściowo z silnymi lipofilnymi właściwościami cząsteczki.

Buprenorfina głównie wydalana jest z żółcią, a następnie z kałem jako metabolity sprzężone z kwasem
glukuronowym (70%), pozostałe 30% jest wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia
dla człowieka. Badania na szczurach i królikach udowodniły toksyczny wpływ na rozwój płodu, w tym
poronienia. Ponadto u szczurów, doustne podawanie matce dużych dawek w czasie ciąży i laktacji
w rezultacie powodowało niewielkie opóźnienia w rozwoju niektórych funkcji neurologicznych
(powierzchowny odruch postawy i reakcja na bodziec) u noworodków szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Mannitol (E421)

Skrobia kukurydziana
Kwas cytrynowy, bezwodny (E330)
Sodu cytrynian (E331)
Powidon K 30 (E1201)
Magnezu stearynian (E470b)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie foliowe (Aluminium/PA/PET/PVC).

Wielkość opakowania:
7 i 28 tabletek podjęzykowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018
Scandicci (Firenze), Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17917
Pozwolenie nr 17918

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.02.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

08.11.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.