# Calpol 6 Plus

> Paracetamol · 250 mg/5 ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Calpol 6 Plus
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 250 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07258
- **Podmiot odpowiedzialny:** McNeil Healthcare \(Ireland\) Limited
- **Producent:** Delpharm Orleans, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/calpol-6-plus-zaw-doustna-250-mg-5-ml-mcneil
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/calpol-6-plus-zaw-doustna-250-mg-5-ml-mcneil.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7638/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7638/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990725816 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje?
Lek Calpol 6 Plus w postaci zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną paracetamol.
Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.

Lek Calpol 6 Plus przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych.

Wskazania do stosowania leku Calpol 6 Plus:
gorączka występująca w przebiegu:
• przeziębienia,
• grypy,
• chorób wieku dziecięcego
oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.:
• ból głowy,
• ból zęba,
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
• bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus

Kiedy nie stosować leku Calpol 6 Plus:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calpol 6 Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie stosowania leku Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków zawierających
paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.

Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować zagrażające życiu
uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy
medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci,
nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych oznak lub objawów przedawkowania.

Należy zachować ostrożność, stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem paracetamolu powinni skonsultować
się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi
dawkami paracetamolu.

W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie lekarz może rozważyć podanie uzupełniających
dawek leku w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może
powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).

Podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych
i regularnie pijących alkohol.

U pacjentów przyjmujących paracetamol zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych,
takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę,
pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pękające olbrzymie
pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączkę.
Jeśli wystąpią reakcje skórne lub nasilą się objawy obecnych, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skorzystać z pomocy lekarskiej.

W trakcie stosowania leku Calpol 6 Plus należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej
mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy przerwać stosowanie leku oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub
nasilają się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy.

Lek Calpol 6 Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać
wchłanianie paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki
nasenne lub przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna
(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas
stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby
spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT - lek przeciwwirusowy stosowany
w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych
(warfaryna i inne pochodne kumaryny), dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na nie istotnego
wpływu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w depresji) może
wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy).

Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu (antybiotyk o szerokim
zakresie działania) w osoczu krwi.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może
zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków
przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Calpol 6 Plus można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy
przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak
najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje przyjmować lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Stosowany w zalecanych dawkach nie
stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję

niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką
chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Calpol 6 Plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Calpol 6 Plus zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) (pochodzącego z aromatów
cukrowego i pomarańczowego) w 5 ml

Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) (pochodzącego z aromatu
pomarańczowego) w 5 ml
Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków

Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) (pochodzącego z aromatu
pomarańczowego) w 5 ml
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Calpol 6 Plus?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Calpol 6 Plus nie należy rozcieńczać. Starannie wstrząsnąć przed użyciem. Załączona miarka
dozująca ułatwia odmierzenie dawki leku.

Po każdorazowym otwarciu szyjkę butelki należy wytrzeć do czysta. Butelkę należy dokładnie
zamknąć, uważając, aby nie uszkodzić nakrętki.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Wiek
dziecka
Dawka Częstość podawania (w ciągu doby)

6 – 8 lat 5 ml 4 razy

8 – 10 lat 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 4 razy

10 – 12 lat 10 ml (5 ml + 5 ml) 4 razy

• Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby.
• Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.
• Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie u młodzieży w wieku 12 – 16 lat: 10-15 ml do 4 razy na dobę.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4 razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calpol 6 Plus

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje. Jako wczesne objawy przedawkowania potencjalnie toksycznego dla
wątroby mogą wystąpić: jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, bladość i ogólne złe
samopoczucie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką,
a w konsekwencji zakończyć się zgonem.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadki
występowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

Pominięcie zastosowania leku Calpol 6 Plus
Lek stosuje się w leczeniu doraźnym. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się
dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo rzadko: występuje nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadko
Zgłaszano rumień trwały, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę, ciężkie reakcje skórne (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2), nadwrażliwość (uczulenie), reakcję anafilaktyczną (obrzęk
twarzy, warg, języka lub gardła, czasem połączony z utrudnionym oddychaniem), zwiększenie
aktywności aminotransferaz (enzymów biorących udział w przemianach białek).

Częstość nieznana
Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
leku.

### 5. Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calpol 6 Plus
- Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg
paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący), glicerol (E422),
celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, polisorbat 80,
metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cukrowy DA 13780 (zawiera:
glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy), aromat pomarańczowy 510652E
(zawiera: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), etanol,
glikol propylenowy (E1520), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol),
żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calpol 6 Plus i co zawiera opakowanie
Lek ma postać zawiesiny doustnej umieszczonej w butelce o pojemności 100 ml, wykonanej
z oranżowego szkła, umieszczonej w tekturowym pudełku z miarką dołączoną do opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

Wytwórca:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: consumer-pl@kenvue.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml zawiesiny zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%), 2,1 g sacharozy,
9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) (składnik aromatów cukrowego i pomarańczowego) oraz
alkohol benzylowy i etanol (składniki aromatu pomarańczowego), metylu parahydroksybenzoesan
(E218), żółcień pomarańczową (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Gorączka występująca w przebiegu:
◦ przeziębienia,
◦ grypy,
◦ chorób wieku dziecięcego
oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.:
◦ ból głowy,
◦ ból zęba,
◦ bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
◦ bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

Produkt leczniczy Calpol 6 Plus przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu nie należy rozcieńczać. Przed użyciem wstrząsnąć.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Wiek
dziecka
Dawka Częstość podawania (w ciągu doby)

6 – 8 lat 5 ml 4 razy

8 – 10 lat 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 4 razy

10 – 12 lat 10 ml (5 ml + 5 ml) 4 razy

• Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby.
• Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.
• Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie u młodzieży w wieku 12 – 16 lat: 10-15 ml do 4 razy na dobę.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4 razy na dobę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie stosowania produktu leczniczego Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków
zawierających paracetamol.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli po upływie
3 dni objawy nie ustępują lub nasilają się albo jeśli pojawiają się nowe objawy.

Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować zagrażające życiu
uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy
medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci,
nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych
przedawkowania.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni
skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi
dawkami paracetamolu.

W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie można rozważyć podanie uzupełniających dawek
produktu w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może
powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób
głodzonych i regularnie pijących alkohol.

U pacjentów przyjmujących paracetamol bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich
reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – acute generalized
exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johnson syndrome)
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – toxic epidermal necrolysis). Należy
poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych. Należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów
nadwrażliwości.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi
przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml. Należy wziąć pod
uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol)
oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może
wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
Calpol 6 Plus.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110) produkt leczniczy może powodować reakcje
alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml.

Produkt leczniczy zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu
leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie
leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) w 5 ml. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać
wchłanianie paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych
leków nasennych lub przeciwpadaczkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, jak również
ryfampicyny, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby
spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie
zydowudyny na szpik kostny.

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny
i innych pochodnych kumaryny, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
temperaturę.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy).

Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu krwi.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może
zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków
przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4)

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży
i karmiących piersią.

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak
najrzadziej.
Paracetamol podawany matce w zalecanych dawkach przenika przez łożysko już po 30 minutach od
przyjęcia i jest skutecznie metabolizowany przez płód w drodze wiązania z kwasem siarkowym.

Karmienie piersią
Stężenie paracetamolu przenikającego do mleka matki jest niskie (0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez
matkę). Paracetamol przyjmowany przez matkę w zalecanych dawkach nie stanowi zagrożenia dla
dziecka karmionego piersią.

Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla rozwijającego się płodu lub
karmionego piersią dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym
schematem:
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Bardzo rzadko Nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Rumień trwały
Bardzo rzadko Pokrzywka
Bardzo rzadko Wysypka ze świądem
Bardzo rzadko Wysypka
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra
uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – acute
generalized exanthematous pustulosis), zespół
Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johnson
syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (ang. TEN – toxic epidermal necrolysis)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
* Niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz może wystąpić u niektórych pacjentów przyjmujących paracetamol
w zalecanych dawkach; zwiększeniu aktywności tego rodzaju nie towarzyszy niewydolność wątroby i zazwyczaj ustępuje ono
w trakcie kontynuowania leczenia lub po odstawieniu paracetamolu.

Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości związanych z przedawkowaniem.
U dorosłych i młodzieży hepatotoksyczność może wystąpić po przyjęciu dawki przekraczającej 7,5 do
10 g w czasie 8 godzin lub krótszym. Przypadki śmiertelne mają miejsce rzadko (poniżej 3-4%
nieleczonych osób) i były zgłaszane bardzo rzadko w przypadku przedawkowania produktu
leczniczego w ilości mniejszej niż 15 g. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) nie stwierdzono związku
między ostrym przedawkowaniem leku w ilości mniejszej niż 150 mg/kg a hepatotoksycznością.
Do wczesnych objawów przedawkowania potencjalnie toksycznego dla wątroby mogą należeć:
jadłowstręt, nudności, wymioty, obfite pocenie się, bladość i ogólne złe samopoczucie. Kliniczne
i laboratoryjne dowody na hepatotoksyczność mogą ujawnić się dopiero po 48-72 godzinach od
przyjęcia leku.

W przypadku paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu właściwym krokiem może okazać się
dodatkowe oznaczenie stężenia paracetamolu w surowicy po upływie 4-6 godzin od jego
początkowego oznaczenia.

U małych dzieci przypadki ciężkiej toksyczności lub przypadki śmiertelne w wyniku ostrego
przedawkowania paracetamolu zdarzały się wyjątkowo rzadko, prawdopodobnie ze względu na
różnice w sposobie metabolizowania paracetamolu.

Poniżej podano przypadki kliniczne powiązane z przedawkowaniem paracetamolu, które w takich
okolicznościach uznaje się za przewidywane, w tym przypadki śmiertelne spowodowane
niewydolnością wątroby o gwałtownym przebiegu lub jej następstwami.

Tabela 2. Działania niepożądane przypisywane przedawkowaniu paracetamolu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Jadłowstręt

Zaburzenia żołądka i jelit:
Wymioty, nudności, dolegliwości brzuszne

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Martwica wątroby, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, tkliwość
wątroby

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bladość, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne:
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
podwyższona wartość INR, wydłużony czas protrombinowy, podwyższone stężenie fosforanów we
krwi, podwyższone stężenie mleczanu we krwi

Poniżej podano przypadki kliniczne, które są następstwem ostrej niewydolności wątroby i mogą
prowadzić do zgonu. Jeżeli występują w przypadku ostrej niewydolności wątroby w związku
z przedawkowaniem paracetamolu (dorośli i młodzież: >7,5 g w ciągu 8 godzin, dzieci w wieku
poniżej12 lat: > 150 mg/kg mc. w ciągu 8 godzin), uważa się je za przewidywane.

Tabela 3. Przewidywane następstwa ostrej niewydolności wątroby w związku
z przedawkowaniem paracetamolu

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Posocznica, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, koagulopatia, małopłytkowość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hipoglikemia, hipofosfatemia, kwasica metaboliczna, kwasica mleczanowa

Zaburzenia układu nerwowego:
Śpiączka (przy znacznym przedawkowaniu paracetamolu lub przedawkowaniu wielu leków),
encefalopatia, obrzęk mózgu

Zaburzenia serca:
Kardiomiopatia

Zaburzenia naczyniowe:
Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niewydolność oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit:
Zapalenie trzustki, krwotok żołądkowo-jelitowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niewydolność wielonarządowa

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadki
występowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01
Paracetamol wykazuje właściwości przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Paracetamol hamuje syntezę
prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu
arachidonowego. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia wrażliwości na działanie takich mediatorów
jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.
Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie
przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu
pokarmowego. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz
z posiłkiem. Po podaniu doustnym paracetamol osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30-
90 minutach w zależności od postaci farmaceutycznej.

Dystrybucja
Paracetamol ulega równomiernej dystrybucji do tkanek. Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi
0,95 l/kg. U dzieci i noworodków objętość dystrybucji jest podobna do opisywanej u dorosłych.
W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu.

Metabolizm i eliminacja
Okres półtrwania w osoczu paracetamolu podawanego w dawkach terapeutycznych wynosi 1-2,5 godz.
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ok. 3% wydalany jest w postaci
niezmienionej przez nerki. Wiele jego metabolitów zidentyfikowano u ludzi.
Dwa główne metabolity – pochodne glukuronidowe i siarczanowe są wydalane z moczem. Powstający
w niewielkiej ilości (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni
N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) szybko sprzęgany jest ze zredukowanym glutationem
i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega
wysyceniu. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą
się wyczerpać, powodując znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może
doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy i ostrej niewydolności wątroby.
Po przedawkowaniu ten mechanizm może odpowiadać za martwicę hepatocytów. Całkowity klirens
paracetamolu po podaniu pojedynczej dawki (1000 mg iv.) wynosi około 5 ml/min./kg mc.

U zdrowych ochotników około 85-95% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, głównie
w postaci metabolitów.
Mniej niż 4% podanego paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Okres półtrwania paracetamolu jest porównywalny u zdrowych ochotników oraz u pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek w ciągu pierwszych 2-8 godzin po podaniu. W okresie od 8 do 24 godzin
wydalanie paracetamolu jest zmniejszone u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do kumulacji metabolitów paracetamolu.
Zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek. Hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu.
W tych przypadkach należy rozważyć zastosowanie dodatkowych dawek paracetamolu dla utrzymania
terapeutycznego stężenia we krwi.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do
oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może
wydłużyć się nawet o 75%. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu
u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane ze względu na brak spodziewanej wówczas kumulacji
czy hepatotoksyczności.
Nie obserwowano również w ww. przypadkach zaburzenia sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g
paracetamolu na dobę przez 13 dni 20 pacjentom z przewlekłą, wyrównaną niewydolnością wątroby nie
spowodowało pogorszenia czynności wątroby. W przypadkach chorób wątroby bez cech niewydolności
brak dowodów na to, że paracetamol wywiera szkodliwy wpływ na wątrobę, gdy przestrzegane jest
zalecane dawkowanie.

Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku
Istnieją doniesienia wskazujące na wydłużenie okresu półtrwania i zmniejszenie klirensu nerkowego
paracetamolu u pacjentów w podeszłym wieku.

Farmakokinetyka u dzieci
Układ enzymatyczny wątroby u dzieci wykazuje mniejszą zdolność sprzęgania paracetamolu z kwasem
glukuronowym, a metabolizm zachodzi głównie drogą tworzenia pochodnych siarczanowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność
W bakteryjnych testach mutagenności paracetamolu wykazano, że paracetamol nie jest mutagenny.
Jednak w badaniach in vitro stwierdzono wyraźny efekt klastogenny w komórkach ssaków poddanych
działaniu paracetamolu (3 lub 10 mmol/l przez 2 godz.). Testy mutagenności paracetamolu u ssaków
in vivo są nieliczne i wykazują sprzeczne wyniki. Dlatego brak jest wystarczającej liczby danych, by
określić czy paracetamol wykazuje działanie mutagenne.

Rakotwórczość
Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych guzów u szczurów i myszy po doustnym
stosowaniu paracetamolu. Ilość danych jest jednak niewystarczająca, aby ostatecznie wykazać
właściwości rakotwórcze.

Teratogenność
Podczas stosowania paracetamolu w hodowlach szczurzych zarodków, w stężeniach 0,3 mmol/1
i większych, przez 48 godzin obserwowano następujące nieprawidłowości: wrodzony, częściowy brak
kości pokrywy czaszki, ucisk pęcherzyków ocznych, niekompletne wykształcenie krzywizn ciał
zarodków.
Dane te odpowiadają 12 razy dłuższemu czasowi ekspozycji na paracetamol niż obserwowany u ludzi
(paracetamol, podczas stosowania zalecanych dawek, jest zwykle eliminowany z krwi w ciągu 4 godzin)
oraz stężeniom we krwi dwukrotnie większym niż oznaczane u ludzi (0,15 mmol/1) po podaniu 1,5 g
paracetamolu.

Wpływ na płodność
Obserwowano zanik jąder i zaburzenia spermatogenezy u szczurów, którym przez 70 dni codziennie
podawano doustnie duże dawki paracetamolu (500 mg/kg masy ciała/dobę). Brak jest danych na temat
wpływu paracetamolu na płodność u ludzi.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący), glicerol (E422), celuloza mikrokrystaliczna
i karmeloza sodowa, polisorbat 80, metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cukrowy DA 13780
(zawiera: glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy), aromat pomarańczowy 510652E
(zawiera: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), etanol, glikol propylenowy
(E1520), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol), żółcień pomarańczowa (E110),
woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

100 ml – butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku z miarką dołączoną do opakowania.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7258

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipiec 1997
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopad 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.