# Cefalgin Migraplus

> Paracetamol + Propyfenazon + Kofeina · 250 mg + 150 mg + 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cefalgin Migraplus
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Propyfenazon + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 250 mg + 150 mg + 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03189
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/cefalgin-migraplus-tabl-250-mg-150-mg-50-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/cefalgin-migraplus-tabl-250-mg-150-mg-50-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1334/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1334/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990318919 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w fiolce | 5909990318926 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cefalgin Migraplus i w jakim celu się go stosuje?
Cefalgin Migraplus jest lekiem złożonym zawierającym paracetamol i propyfenazon, które wykazują
działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, oraz niewielką ilość kofeiny. Substancje czynne
wchodzące w skład leku wspomagają wzajemnie swoje działanie. Kofeina nasila działanie
przeciwbólowe paracetamolu.
Wskazania do stosowania:
− bóle o słabym lub umiarkowanym nasileniu: migrenowe bóle głowy, bóle zębów, bóle
miesiączkowe, nerwobóle;
− gorączka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefalgin Migraplus

Kiedy nie stosować leku Cefalgin Migraplus:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę lub kwas acetylosalicylowy
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy pirazolonów lub ich pochodne, zawarte w innych
lekach (fenazon, propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon lub metamizol);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli u pacjenta występują zmiany w obrazie krwi obwodowej, takie jak niedokrwistość,
leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi);
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy 6-fosforanowej;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową (choroba, w której dochodzi do nadmiernego
wytwarzania barwników porfirynowych w wątrobie);
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cefalgin Migraplus należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Podczas stosowania produktu Cefalgin Migraplus nie należy pić alkoholu.
Cefalgin Migraplus zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować
leku Cefalgin Migraplus jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Leku nie należy stosować przez dłuższy czas oraz w dawkach większych niż zalecane, ponieważ może
wywołać zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów niewydolności tych narządów.
Cefalgin Migraplus należy stosować ostrożnie (zmniejszyć dawkę lub częstość przyjmowania) u osób
z niewydolnością wątroby lub nerek, zespołem Gilberta (łagodna żółtaczka spowodowana niedoborem
glukuronylotransferazy) i zaburzeniami hemopoezy (procesu tworzenia krwinek).
Szczególne ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby istnieje u osób z chorobą alkoholową
i z niedożywieniem.
Cefalgin Migraplus należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa
lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza w przypadku uczulenia na inne leki przeciwzapalne, np. kwas
acetylosalicylowy.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie leki zawierające paracetamol (np.
Cefalgin Migraplus) i zydowudynę.
Nie należy stosować leku Cefalgin Migraplus u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
i (lub) nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie ze względu na obecność kofeiny.

Dzieci i młodzież
Leku Cefalgin Migraplus nie należy stosować u dzieci.

Cefalgin Migraplus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Cefalgin Migraplus mogą zwiększać ryzyko
uszkodzenia wątroby (ryfampicyna, chloramfenikol, niektóre leki nasenne, przeciwpadaczkowe -
barbiturany, fenytoina, karbamazepina) i nerek (kwas acetylosalicylowy, salicylany i niesteroidowe
leki przeciwzapalne).
Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np.
warfaryna).
Metabolizm kofeiny przyspiesza palenie papierosów i barbiturany, zaś doustne środki
antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zmniejszają metabolizm kofeiny.
Z lekiem Cefalgin Migraplus należy stosować ostrożnie zydowudynę, leki sympatykomimetyczne (np.
efedryna), tyroksynę, teofilinę, środki działające uspokajająco (barbiturany i leki
przeciwhistaminowe).
Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny (antybiotyk) może wystąpić
poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc
do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów
stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Cefalgin Migraplus z jedzeniem, piciem i alkoholem
Cefalgin Migraplus należy przyjmować po jedzeniu, obficie popijając wodą.
Alkohol zwiększa toksyczny wpływ paracetamolu na wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Cefalgin Migraplus nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cefalgin Migraplus stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność kierowania
pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Lek Cefalgi Migraplus zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Cefalgin Migraplus?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
Zalecana dawka:
Dorośli: jednorazowo 1 do 2 tabletek.
W razie potrzeby dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę.
Tabletkę należy popić dużą ilością wody.
Leku nie należy przyjmować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cefalgin Migraplus jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cefalgin Migraplus
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin
objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te
mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie
daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku
przyjęcia jednorazowo więcej niż 5 g paracetamolu należy sprowokować wymioty (jeśli od zażycia
nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Cefalgin Migraplus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Stosowanie przez dłuższy czas może wywołać uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Długotrwałe stosowanie może wywołać zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zmiany skórne w postaci rumienia, wysypki, świądu lub pokrzywki będące objawami reakcji
nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach odnotowywano ciężkie reakcje skórne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, bóle brzucha, wymioty, pieczenie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko występują zmiany w obrazie krwi obwodowej, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (brak granulocytów),
pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi tj. krwinek
czerwonych, białych i płytek krwi), methemoglobinemia (zwiększona ilość methemoglobiny
powstającej w wyniku utlenienia hemoglobiny).
Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy będące objawami reakcji uczulenia
(nadwrażliwości), wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zaburzenia snu, drżenie mięśniowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Cefalgin Migraplus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefalgin Migraplus
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, propyfenazon, kofeina.
Jedna tabletka zawiera:
paracetamol 250 mg;
propyfenazon 150 mg;
kofeinę 50 mg.
Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, alkohol
poliwinylowy, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Cefalgin Migraplus i co zawiera opakowanie
Cefalgin Migraplus to białe tabletki z żółtawym odcieniem, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi
krawędziami i oznakowaniem "-" po jednej stronie, zapakowane w blistry z folii PVC/Aluminium
i tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cefalgin Migraplus, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum), 150 mg propyfenazonu
(Propyphenazonum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe tabletki z żółtawym odcieniem, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami
i oznakowaniem "-" po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania
Bóle o słabym lub umiarkowanym nasileniu: migrenowe bóle głowy, bóle zębów, bóle miesiączkowe,
nerwobóle.
Gorączka.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: jednorazowo 1 do 2 tabletek.
W razie potrzeby dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę.

Sposób podawania
Tabletkę należy popić dużą ilością wody.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

#### 4.3. Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Nadwrażliwość na pirazolony lub pochodne tych związków (fenazon, propyfenazon,
aminofenazon, fenylobutazon, metamizol)
− Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek
− Zmiany w obrazie krwi obwodowej jak niedokrwistość, leukopenia, agranulocytoza
− Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
− Nadciśnienie tętnicze
− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
− Ostra porfiria wątrobowa
− Choroba alkoholowa

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu Cefalgin Migraplus nie należy pić alkoholu.
Cefalgin Migraplus zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować
produktu Cefalgin Migraplus jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Produktu leczniczego nie należy stosować przez dłuższy czas oraz w dawkach większych niż zalecane.
Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych zawierających paracetamol może wywołać
zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia
objawów niewydolności tych narządów.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zespołem
Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną niedoborem glukuronylotransferazy), zaburzeniami
hemopoezy, z chorobą alkoholową, niedożywieniem oraz przyjmujących leki indukujące enzymy
wątrobowe (działanie hepatotoksyczne obserwowano już przy dawkach terapeutycznych
paracetamolu).
Cefalgin Migraplus należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym
nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne,
np. kwas acetylosalicylowy.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie paracetamol i zydowudynę.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą
obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczym i i inne rodzaje interakcji
Alkohol nasila hepatotoksyczne działanie paracetamolu.
Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, takie jak niektóre leki nasenne,
przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna nasilają działanie
paracetamolu uszkadzające wątrobę.
Równoczesne podawanie paracetamolu z chloramfenikolem powoduje wydłużenie eliminacji
i zwiększenie ryzyka toksyczności leku.
Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. U pacjentów
stosujących jednocześnie te leki należy kontrolować czas protrombinowy.
Aspiryna, salicylany oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne długotrwale stosowane z paracetamolem
zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa ryzyko wystąpienia neutropenii.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kofeina nasila tachykardię powodowaną przez leki sympatykomimetyczne i tyroksynę, oraz zmniejsza
eliminację teofiliny.
Palenie papierosów i barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny.
Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zmniejszają metabolizm
kofeiny.
Kofeina zwiększa ryzyko uzależnienia od substancji takich jak efedryna.
Jednoczesne podawanie niektórych inhibitorów gyrazy może wydłużać eliminację kofeiny i jej
metabolitu paraksantyny.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne . Kofeina przenika do płodu osiągając stężenie podobne jak w organizmie matki.
Nadmierne spożycie kofeiny przez kobiety w ciąży może wywołać zaburzenia rytmu serca płodu.
Brak danych dotyczących wpływu propyfenazonu na płód ludzki.
Nie zaleca się stosowania produktu Cefalgin Migraplus u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Paracetamol, propyfenazon i kofeina przenikają do mleka. Produktu Cefalgin Migraplus nie należy
stosować u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Cefalgin Migraplus stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Lek stosowany przez dłuższy czas może wywołać uszkodzenia wątroby związane z zaburzeniami
metabolizmu wątrobowego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Lek stosowany długotrwale może wywoływać zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zmiany skórne w postaci rumienia, wysypki, świądu lub pokrzywki będące objawami reakcji
nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach odnotowywano ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, bóle brzucha, wymioty, pieczenie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko występują zmiany w obrazie krwi obwodowej, takie jak małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza, pancytopenia, methemoglobinemia. Zgłaszano także przypadki niedokrwistości
aplastycznej.

Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy będące objawami reakcji nadwrażliwości, wstrząs
anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy, zaburzenia snu, drżenie mięśniowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość
tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką,
czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a
prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie
odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie
acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od
zatrucia. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej
terapii.
Ostre zatrucie kofeiną zdarza się bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,
zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Cięższe zatrucie objawia się arytmią serca
i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy sprowokować
wymioty lub wykonać płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny. Podawanie tlenku glinu
może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli występują drgawki,
należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.
Objawy przedawkowania propyfenazonu nie zostały dobrze poznane. Należy zastosować leczenie
objawowe, zależnie od występujących objawów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mieszaniny paracetamolu z innymi lekami, z wyjątkiem
psycholeptyków, kod ATC: N 02 BE 51

Cefalgin Migraplus jest lekiem złożonym zawierającym 3 substancje czynne: paracetamol,
propyfenazon i kofeinę, w stosunku 5:3:1.
Produkt leczniczy stosuje się jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Mechanizm działania
paracetamolu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Działanie przeciwgorączkowe przypisuje się wpływowi na ośrodki regulujące w podwzgórzu.
Propyfenazon hamuje aktywność obwodowej cyklooksygenazy, zmniejszając syntezę prostaglandyn.
Działa głównie przeciwgorączkowo. Wykazuje skuteczność w bólach związanych ze skurczem mięśni
gładkich.
Kofeina działa łagodnie pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Zwęża naczynia krwionośne
mózgu, zmniejszając przepływ wewnątrzczaszkowy. W połączeniu z paracetamolem zwiększa jego
skuteczność w zwalczaniu nie migrenowych bólów głowy. Obserwowano również nasilenie działania
przeciwbólowego propyfenazonu stosowanego z kofeiną.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol
Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego
osiągając maksymalne stężenie w czasie od 30 minut do 2 godzin. W niewielkim stopniu wiąże się
z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym
i siarkowym. Wydalanie odbywa się przez nerki. Z moczem wydalany jest w około 95% w postaci
metabolitów oraz w około 5% w postaci niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania wynosi od 1 do
3 godzin i może wydłużyć się u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub po przedawkowaniu.

Propyfenazon
Propyfenazon po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego
osiągając maksymalne stężenie po około 30 minutach. Z białkami krwi łączy się w około 10%.
Metabolizowany jest w wątrobie. 80% metabolitów stanowi N-2-demetylopropyfenazon. Powstałe
metabolity po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym są wydalane z moczem, około 1% dawki
wydalane jest w postaci niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2,1 do
2,4 godziny.

Kofeina
Po podaniu doustnym kofeina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne
stężenie w osoczu po 1 do 1,5 godziny. W 17% wiąże się z białkami surowicy. Szybko przenika do

tkanek i narządów. Metabolizowana jest w wątrobie, ulegając demetylacji do paraksantyny,
teobrominy i teofiliny. Metabolity wydalane są z moczem, tylko 1-2% dawki wydala się w postaci
niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania wynosi 3 do 7 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące poszczególnych substancji czynnych oraz ograniczone dane
przedkliniczne dotyczące połączenia, nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi
oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Sodu laurylosiarczan
Alkohol poliwinylowy
Żelatyna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5.Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 sztuk - 1 blister po 10 sztuk

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3189

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 marca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.