# Choligrip

> Paracetamol + Fenylefryna + Kwas askorbinowy · \(750 mg + 10 mg + 60 mg\)/sasz. · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Choligrip
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Fenylefryna + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** \(750 mg + 10 mg + 60 mg\)/sasz.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 16555
- **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** SmithKline Beecham S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/choligrip-prosz-doustny-750-mg-10-mg-60-mg-sasz-haleon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/choligrip-prosz-doustny-750-mg-10-mg-60-mg-sasz-haleon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22376/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22376/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 sasz. | 5909990768158 | OTC | — | Brak danych | — |
| 8 sasz. | 5909990970278 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 sasz. | 5909990768165 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Choligrip i w jakim celu się go stosuje?
Choligrip jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, obkurczającym
naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejszającym jej przekrwienie, a w wyniku
tego udrożniającym nos i zatoki. Lek zawiera witaminę C.

Choligrip jest wskazany do leczenia objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy,
dreszcze, bóle gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Choligrip

Kiedy nie stosować leku Choligrip:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek,
- u osób z chorobą alkoholową,
- u osób przyjmujących zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
- u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich
ostatnim zastosowaniu.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak
leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy
i przeziębienia lub wspomagająco w trudnościach z zasypianiem.
Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki
zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki

psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi
w przeziębieniu i grypie.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń
w niej zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- chorób wątroby lub nerek,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
- ciężkiej infekcji, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej
objawiającej się m.in.:
- głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem,
- mdłościami, wymiotami i (lub) utratą apetytu
- ogólnie złym samopoczuciem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią
opisane powyżej objawy.
- nadciśnienia tętniczego krwi, chorób serca, chorób naczyniowych takich jak zespół
Raynaud’a (charakteryzujący się napadowym bólem palców pod wpływem zimna
lub emocji),
- cukrzycy,
- nadczynności tarczycy,
- jaskry (schorzenie charakteryzujące się postępującym uszkodzeniem oka i co za tym idzie
pogorszeniem lub utratą wzroku),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej).
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu
lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów
z następującymi czynnikami ryzyka:
- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki
stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele
dziurawca (stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.
- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.
- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami
łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.
U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.
Dzieci
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Choligrip a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego
stosowania leku przeciwbólowego,
- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
- inhibitorów MAO (stosowane m.in. w depresji) i innych leków przeciwdepresyjnych
(z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
- alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie),
- niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna,
beta-adrenolityki, metyldopa).

- stosowania leków hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków
psychopobudzających pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości
z zaburzeniami uwagi).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków
przyspieszających poród.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza, zwiększa wchłanianie glinu z zawierających
go preparatów zobojętniających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza,
że może być w ciąży i podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Choligrip zawiera:
Lek zawiera 135 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to 6,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera 2,47 g sacharozy w każdej saszetce.. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek zawiera 50 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Lek zawiera siarczyny. Lek rzadko może
powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 5,25 mg kwasu benzoesowego w każdej saszetce co odpowiada 1,05 mg/g.

### 3. Jak stosować lek Choligrip?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Jedna saszetka leku Choligrip co 4 do 6 godzin. Nie przyjmować leku częściej niż co
4 godziny ani nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę. Nie stosować dawki większej niż
zalecana.

Sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego.
Przed podaniem proszek należy rozpuścić w ciepłej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy ciepłą wodą, dobrze
wymieszać i wypić. W razie konieczności dolać zimnej wody lub dosłodzić.

Nie stosować częściej niż co 4 godziny.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Choligrip
W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na
ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować
w ciągu kilku, kilkunastu godzin nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne
osłabienie. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g
lub więcej można sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż
godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Podać 60-100 g węgla aktywnego
doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie
objawy przedawkowania fenylefryny lub kwasu askorbowego, spowodowałyby ciężkie
uszkodzenie wątroby przez paracetamol. Przedawkowanie fenylefryny może powodować
nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności,
wymioty, rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i zmniejszenie częstości bicia serca.
W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia. Wysokie dawki
kwasu askorbowego (powyżej 3 g) mogą powodować przejściową biegunkę i objawy ze
strony żołądka i jelit, takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie
wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej, objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką
krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach
płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami
podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów
naskórka oraz gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości
podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków
przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem
śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia
u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem
gruczołu krokowego,
• zaburzeń czynności wątroby.
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Choligrip może powodować także następujące działania niepożądane:

bardzo rzadko
(dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Choligrip mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych
w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Choligrip?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Choligrip

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i kwas askorbowy
(witamina C). Każda saszetka (5 g proszku) zawiera 750 mg paracetamolu, 10 mg
chlorowodorku fenylefryny i 60 mg kwasu askorbowego.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu sacharynian, sodu cytrynian, aromat
cytrynowy 610399E (zawiera linalol, geraniol, d-limonen, cytronellol, cytral, maltodekstrynę
– źródło glukozy, butylohydroksyanizol (E 320), siarczyny)aromat miodu PFW PHS - 050860
(zawiera maltodekstrynę– źródło glukozy, glikol propylenowy, siarczyny, kwas benzoesowy
(E 210)), aromat miodu Felton F7624P, barwnik karmelowy 626, skrobia kukurydziana,
aspartam, sacharoza.

Jak wygląda lek Choligrip i co zawiera opakowanie

Lek ma postać beżowo-jasnobrązowego proszku umieszczonego w saszetkach.
Opakowanie zawiera 5, 8 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca
SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km 2 500
28806 Alcala de Henares
Madrid
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyczynych i Produktów Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Choligrip, (750 mg + 10 mg + 60 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera 750 mg paracetamolu (Paracetamolum), 10 mg chlorowodorku fenylefryny
(Phenylephrini hydrochloridum), 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum)

Substancje o znanym działaniu
1 saszetka zawiera: 135mg sodu, 2,47 g sacharozy, 50 mg aspartamu (E 951), 5,25 mg kwasu
benzoesowego (E 210) (składnik aromatu miodu), glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów
cytrynowego i miodu), butylohydroksyanizol (E 320) (składnik aromatu cytrynowego), siarczyny
(składnik aromatu cytrynowego i aromatu miodu) oraz oraz linalol, geraniol, d-limonen, cytronellol,
cytral (składniki aromatu cytrynowego).

.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów grypy, przeziębienia takich jak: bóle głowy, dreszcze, bóle gardła, niedrożność
przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Jedna saszetka co 4 do 6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki
na dobę.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w ciepłej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy ciepłą wodą, dobrze wymieszać
i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować częściej niż co 4 godziny.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa.
Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni
po ich ostatnim zastosowaniu.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego
produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu
może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby
lub zgonem.
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki
zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące
o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu
i grypie.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego
poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z nadciśnieniem tętniczym,
- z chorobami serca i naczyń,
- z cukrzycą,
- z nadczynnością tarczycy,
- z jaskrą zamykającego się kąta przesączania,
- z guzem chromochłonnym nadnerczy,
- z rozrostem gruczołu krokowego,
- z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude’a),
- w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może
zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
- stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi
(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),
- stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej
nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),
- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
- z niewydolnością wątroby lub nerek. Schorzenia wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby
przez paracetamol.
U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:

- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,
ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;
- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu, np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.

Jeżeli objawy utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu:
Lek zawiera 135 mg sodu w każdej saszetce co odpowiada 6,7% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera 2,47 g sacharozy w każdej saszetce.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego. Lek zawiera 50 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Lek zawiera glukozę
(składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu wraz z następującymi lekami:

Inhibitory
monoaminooksydazy
Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych,
takich jak fenylefryna, z inhibitorami monoaminooksydazy, może
dojść do zwiększenia ciśnienia krwi.
Aminy
sympatykomimetyczne
Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin
sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia
objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń.
Beta-adrenolityki i inne
leki zmniejszające
nadciśnienie
(debryzochina,
guanetydyna,
rezerpina, metyldopa)

Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych
w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia
nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca
i naczyń.

Trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np.
amitryptylina)

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń
związanych z fenylefryną.
Digoksyna i glikozydy
nasercowe
Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych
zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.

Warfaryna i inne
pochodne kumaryny
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać
działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy
kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne
przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.

Niesteroidowe leki
przeciwzapalne
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności
nerek.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
zmniejszona zaś przez kolestyraminę.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna
może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy
sporyszu i fenylefrynę.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków
zobojętniających.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie należy stosować leku podczas ciąży bez zalecenia lekarza.
Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu
na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy.
Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego
naczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej
występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe,
dlatego też preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla płodu.
Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona
maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza.
Badania przeprowadzone na ludziach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg
karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią.
Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki.
Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.
Najwyższa tolerowana podczas karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza
ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia
działań niepożądanych.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Choligrip na płodność.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Paracetamol
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej
populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń po
wprowadzeniu do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem
i mające związek ze stosowaniem leku, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów oraz częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie
z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia
uznano za bardzo rzadkie (  1/10 000).J

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie
z wysypką skórną, obrzękiem
naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne,
takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień
wielopostaciowy) i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością
na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby (patrz p. 4.4
i 4.9)
Bardzo rzadko

Fenylefryna
W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia psychiczne: Nerwowość

Zaburzenia układu
nerwowego:
Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność

Zaburzenia serca: Zwiększenie ciśnienia krwi

Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do
obrotu. Ich częstość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000).

Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej
prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry)

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczu
jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia
pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Paracetamol
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem.

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach to bladość, nudności, wymioty,
brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 godzin po
spożyciu dając o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim
zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku
mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiająca się bólem
w okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku
ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.
Pomimo braku wczesnych objawów, pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy
zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia
przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów.
Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od spożycia paracetamolu (lub
później – wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do
24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 godzin po
spożyciu (skuteczność antidotum gwałtownie maleje po tym czasie). W razie konieczności pacjent
powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli
nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry zamiennik w razie dużej
odległości do szpitala. Postępowanie z pacjentami z ciężką niewydolnością wątroby po okresie 24
godzin od zatrucia powinno być uzgodnione ze specjalistą hepatologiem. Leczenie zatrucia
paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Fenylefryna
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do działań niepożądanych fenylefryny
wymienionych w p. 4.8. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie
i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.
Jednakże ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny,
spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.
Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie
nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jak
fentolamina.

Kwas askorbowy
Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3 g) mogą powodować przejściową biegunkę
osmotyczną i objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej.
Efekty przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w produkcie byłyby połączone z ciężkim
zatruciem wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków)

Kod ATC: N02BE 51

Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez
zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie
kinin i serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto
zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Chlorowodorek fenylefryny - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na
receptory adrenergiczne, z przewagą działania alfa-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie
błony śluzowej nosa.

Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą
wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych.
Nie stwierdzono aby substancje czynne produktu wykazywały działanie sedatywne.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol - ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku
przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się
z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie
wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej
ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina
(NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem
merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie
zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie.
Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny
do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu
może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów
z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności
ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom
z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami
paracetamolu.

Kwas askorbowy - jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek
ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający
zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Chlorowodorek fenylefryny - jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jest
wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego
biodostępność sięga 40 %. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres
półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych
nosa lek podaje się co 4-6 godzin. Jest wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci siarczanów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji czynnych
produktu leczniczego złożonego nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego
dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny, sodu sacharynian, sodu cytrynian, aromat cytrynowy 610399E (zawiera
linalol, geraniol, d-limonen, cytronellol, cytral, maltodekstrynę – źródło glukozy, butylohydroksyanizol
(E 320), siarczyny), aromat miodu PFW PHS – 050860 (zawiera maltodekstrynę– źródło glukozy,
glikol propylenowy, siarczyny, kwas benzoesowy (E 210)) aromat miodu Felton F7624P, barwnik
karmelowy 626, skrobia kukurydziana, aspartam, sacharoza.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.

#### 6.3. Okres ważności
2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 8 lub 10 saszetek.
Saszetki z laminatu (papier/polietylen/folia aluminiowa/polietylen).

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25.08.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.