# Cholinex

> Salicylan choliny · 150 mg · Pastylki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cholinex
- **Nazwa powszechna:** Cholini salicylas
- **Substancja czynna:** [Salicylan choliny](https://apteka.online/odpowiedniki/cholini-salicylas)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BA03
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 01701
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe EWA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/cholinex-pastylki-twarde-150-mg-stada-01701
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/cholinex-pastylki-twarde-150-mg-stada-01701.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1422/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1422/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 pastylek | 5909990170128 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 pastylek | 5909990170111 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 pastylek | 5909990712694 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 32 pastylek | 5909990712700 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna pastylek Cholinex – salicylan choliny – działa miejscowo:
• przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
• przeciwbólowo,
• zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Cholinex:
− stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
− ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym,
− jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
wywołanych przez niektóre drobnoustroje.

Lek należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex

Kiedy nie stosować leku Cholinex
Jeśli pacjent ma:
• uczulenie na substancję czynną - salicylan choliny, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem),
Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
• stany zapalne przewodu pokarmowego,
• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
• astmę oskrzelową,
• cukrzycę lub skłonność do próchnicy - lek zawiera sacharozę,
• stwierdzoną wcześniej nietolerancję niektórych cukrów - lek zawiera glukozę,
• jeśli zamierza się podać lek dziecku - u dzieci w wieku do 12 lat o zastosowaniu leku
powinien zadecydować lekarz ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.

Lek Cholinex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie:
• Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych
i przeciwzakrzepowych.
• Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub
lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).

Cholinex z jedzeniem i piciem
Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Cholinex w okresie ciąży.
O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cholinex zawiera glukozę oraz sacharozę

Glukoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 1493 mg glukozy w jednej pastylce twardej. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 1848 mg sacharozy w jednej pastylce twardej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą.
Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

### 3. Jak stosować lek Cholinex?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę).
Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cholinex
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące
określenia:
rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ale częściej niż u 1 na 10 000 osób;
bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Podczas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko:
• reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk
twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu;
• uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).

Bardzo rzadko:
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół
Rey`a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości
(sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem
(głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą,
stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cholinex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cholinex

- Substancją czynną leku jest: salicylan choliny. Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, olejek miętowy.

Jak wygląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie

Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, lekko obustronnie wypukłego, o barwie
żółtawozłocistej i zapachu miętowym.
Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A.
ul. Zamkowy Folwark 9
63-700 Krotoszyn

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cholinex, 150 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka twarda zawiera 1493 mg glukozy i 1848 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Pastylki twarde o kształcie płaskiego walca lekko obustronnie wypukłego, barwie żółtawozłocistej
i zapachu miętowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
− Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym.
− Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła
wywołanych przez niektóre drobnoustroje.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę.
Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na:
• substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• salicylany,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.

Zalecana jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku u pacjentów, u których występują stany
zapalne przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz u pacjentów chorych
na astmę oskrzelową.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez
lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye’a.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 1493 mg glukozy w jednej pastylce twardej. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Glukoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 1848 mg sacharozy w jednej pastylce twardej. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy może wpływać szkodliwie na zęby.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych
interakcji jest mało prawdopodobne.
Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Nasilają działanie leków
przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.
Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące
agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży ze względu na brak badań
potwierdzających bezpieczeństwo.

Karmienie piersią
Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia
piersią decyduje lekarz.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić:

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk
twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje
możliwość wystąpienia zespołu Reye`a.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l).
Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami
przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego
zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze niż 100 mg/kg.

Objawy przedawkowania:

Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie
gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości
przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej.
U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 r.ż. zwykle występuje mieszana zasadowica
oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci
w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej.
Kwasica może zwiększać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.

Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia,
trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek
i niekardiogenny obrzęk płuc.
Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka
i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.

Sposób postępowania:

W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak
najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego
w dawkach odpowiednich do wieku chorego.
W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale
należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH
moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4%

wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna
być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc.
Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być
rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l)
lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w
wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i mogą
wymagać dializy na wcześniejszym etapie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20
Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD

Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego.
Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo
i przeciwbólowo.
Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy.
Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich przekaźników procesów
zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin).
Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy
prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe.
Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo
poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych.
Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się
również na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny
preparatu.
Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9)
szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie preparatu
Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie
antybiotyków.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na postać pastylek brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu
leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki.

Wchłanianie
Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu przedostaje się do przewodu
pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej.

Metabolizm
Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny
okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin.
Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i wynosi od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens
całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h.
Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te
następnie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem.
Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie
zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu
leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Glukoza ciekła
Olejek miętowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al-PVC/PVDC w tekturowym pudełku
8 pastylek (1 blister po 8 szt.)
16 pastylek (2 blistry po 8 szt.)
24 pastylki (3 blistry po 8 szt.)
32 pastylki (4 blistry po 8 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1701

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.