# Cinie 50

> Sumatryptan · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cinie 50
- **Nazwa powszechna:** Sumatriptanum
- **Substancja czynna:** [Sumatryptan](https://apteka.online/odpowiedniki/sumatriptanum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02CC01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 012/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/cinie-50-tabl-50-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/cinie-50-tabl-50-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49237/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16361/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991529253 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909991529260 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991529277 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991529284 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cinie 50 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cinie 50 jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków przeciwmigrenowych.
Substancją czynną zawartą w leku Cinie 50 jest sumatryptan, agonista receptora 5-HT1.

Uważa się, że migrena jest wynikiem rozszerzenia naczyń krwionośnych. Lek Cinie 50 powoduje
skurcz naczyń krwionośnych i w wyniku tego łagodzi migrenowy ból głowy.

Lek Cinie 50 jest stosowany do leczenia ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury (objawy
przepowiadające, które zazwyczaj obejmują zaburzenia widzenia, takie jak błyski świetlne, linie,
gwiazdki lub fale).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cinie 50

Kiedy nie przyjmować leku Cinie 50:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta w przeszłości miał miejsce zawał mięśnia sercowego.
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
- jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o chorobie serca, takie jak chwilowy
ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
- jeśli u pacjenta w przeszłości miał miejsce udar mózgu lub przejściowy napad
niedokrwienny mózgu (lżejsza forma udaru, która trwa krócej niż 24 godziny).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi w nogach wywołujące skurcze
powodujące ból podczas chodzenia (zaburzenia krążenia obwodowego).
- jeśli u pacjenta stwierdza się znacząco podwyższone ciśnienie tętnicze lub jeśli ciśnienie
tętnicze jest wysokie pomimo leczenia.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub w niedalekiej przeszłości przyjmował leki zawierające
ergotaminę lub leki zawierające pochodne ergotaminy (w tym metyzergid), lub inne
tryptany, lub agonistów receptorów 5-hydroksytryptaminowych 5-HT1, (takie jak
naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan).
- jeśli u pacjenta aktualnie lub w niedalekiej przeszłości stosowano leki przeciwdepresyjne
należące do grupy tak zwanych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie występowania jednego z wyżej wymienionych stanów, lub istnieją
jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cinie 50.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim lekarz zaleci stosowanie leku Cinie 50 powinien ustalić czy ból głowy jest spowodowany
migreną, a nie innym schorzeniem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinie 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek.
- jeśli u pacjenta rozpoznano padaczkę lub inną chorobę, która może obniżać próg drgawkowy.
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne należące do grupy
sulfonamidów.
- jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ w niewielu
przypadkach sumatryptan podwyższa ciśnienie krwi.
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina lub sertralina)
lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, takie jak
wenlafaksyna) lub silny lek przeciwbólowy buprenorfinę. Stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Cinie 50 może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu
potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Cinie 50 a inne leki”).
- jeśli u pacjenta wystąpi ból i (lub) uczucie ucisku w klatce piersiowej lub w gardle. Objawy te
są zazwyczaj krótkotrwałe. Jeżeli utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpią przewlekłe bóle głowy w ciągu dnia. Stosowanie leku Cinie 50 zbyt
często może powodować wystąpienie przewlekłych bólów głowy. W takich przypadkach
należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne przerwanie
stosowania leku Cinie 50.
- jeśli u pacjenta istnieje zagrożenie wystąpienia choroby serca (np. pacjenci z cukrzycą,
nałogowi palacze lub pacjenci w trakcie nikotynowej terapii zastępczej), a szczególnie u
kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują wymienione
czynniki ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania leku Cinie 50 lekarz powinien zbadać
czynność serca. Po przyjęciu leku Cinie 50, bardzo rzadko, odnotowano wystąpienie
poważnych objawów ze strony serca, nawet jeżeli wcześniej nie stwierdzono objawów
choroby serca. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cinie 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Cinie 50, jak również lek Cinie 50 może wpływać
na skuteczność innych leków. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stosowania:
- innych leków przeciwmigrenowych:
- ergotamina, lek stosowany w leczeniu migreny, lub leki działające podobnie, takie
jak metysergid. Nie należy przyjmować leku Cinie 50 jednocześnie z tymi lekami. Po
przyjęciu tych leków należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku
Cinie 50. Po przyjęciu leku Cinie 50 należy odczekać co najmniej 6 godzin przed
zastosowaniem leków zawierających ergotaminę.
- inne tryptany lub agoniści receptorów 5-HT1, (takie jak naratryptan, ryzatryptan lub
zolmitryptan), leki stosowane w leczeniu migreny. Nie należy przyjmować leku Cinie
50 jednocześnie z tymi lekami. Po przyjęciu tych leków należy odczekać co najmniej
24 godziny przed przyjęciem leku Cinie 50. Po przyjęciu leku Cinie 50 należy

odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem jakichkolwiek tryptanów lub
agonistów receptorów 5-HT1.
- leków przeciwdepresyjnych lub silnych leków przeciwbólowych:
- inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy). Nie należy przyjmować leku
Cinie 50 przez 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz również
część „Kiedy nie stosować leku Cinie 50”).
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i
buprenorfina (silny lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie leku Cinie 50 z
lekami z tych grup może powodować zespół serotoninowy (połączenie objawów,
które mogą obejmować niepokój ruchowy, pobudzenie, stany splątania, nadmierną
potliwość, temperaturę ciała powyżej 38°C, omamy, śpiączkę, nasilone odruchy,
skurcze mięśni, mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących
ruch gałek ocznych dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy
natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
- leków stosowanych w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (maniakalnodepresyjnego), takich jak lit.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca
(Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u kobiet w okresie ciąży są
ograniczone. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Nie
zaleca się stosowania leku Cinie 50 w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Karmienie piersią
Sumatryptan, substancja czynna leku Cinie 50, przenika do mleka. Nie należy karmić piersią w ciągu
12 godzin od przyjęcia leku Cinie 50. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy
nim karmić dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Migrena lub leczenie migreny lekiem Cinie 50 może powodować senność. W takiej sytuacji nie należy
prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Cinie 50 zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Cinie 50?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W obrocie dostępne są: lek Cinie 50 (50 mg), lek Cinie 100 (100 mg).

Leku Cinie 50 nie należy stosować profilaktycznie, gdyż jest to lek przeznaczony do leczenia
napadów migreny. Lek Cinie 50 należy przyjąć jak najszybciej po pojawieniu się bólu migrenowego.
Lek jest tak samo skuteczny po podaniu w późniejszej fazie napadu migrenowego.

Zalecana dawka u dorosłych to 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. Jeśli lek
Cinie 50 nie spowoduje szybkiego ustąpienia objawów, nie jest korzystne stosowanie kolejnej dawki
podczas tego samego napadu. Sumatryptan można zastosować podczas następnego napadu. Jeżeli po
przyjęciu jednej dawki objawy ustąpią, a następnie nawrócą, można przyjąć następną tabletkę
najwcześniej po 2 godzinach od czasu przyjęcia pierwszej tabletki.

Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg (sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg) w
ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Cinie 50 u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Cinie 50 u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć
stosowanie małych dawek wynoszących 25 mg do 50 mg.

Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinie 50
Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy wymienione w punkcie 4. W przypadku przyjęcia
zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych ale częstość ich
występowania jest nieznana:
- Skórne reakcje alergiczne: wysypka skórna w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki
(guzki).
- Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle
pojawiający się świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej).

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Cinie 50 i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

Możliwe jest wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych z następującą częstością:
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- Senność, zawroty głowy, mrowienie. Niezwyczajne odczucia, w tym drętwienie, mrowienie,
uczucie gorąca lub zimna.
- Przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego krwi (występujący wkrótce po leczeniu),
zaczerwienienie.
- Nudności lub wymioty.
- Uczucie ucisku. Zazwyczaj jest przemijające, ale może być bardzo nasilone i może dotyczyć
dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Bóle mięśni.
- Duszność.
- Ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisku, napięcia lub lęku. Objawy te mogą być bardzo nasilone

i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła.
- Uczucie osłabienia, zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- Lek Cinie 50 może wpływać na wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), mroczki (czarne plamy w polu widzenia),
drżenia i dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
- Drgawki – zwykle u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
- Zaburzenia widzenia (migotania, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, utrata widzenia,
w tym trwałe uszkodzenie), choć mogą one być związane z samym napadem migrenowym.
- Przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu
serca oraz ciężkie powikłania dotyczące tętnic wieńcowych, ból w klatce piersiowej, zawał
mięśnia sercowego, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG.
- Spadek ciśnienia tętniczego krwi, choroba objawiająca się występowaniem blednięcia lub
zasinienia skóry i (lub) bólu palców u rąk i stóp, nosa lub szczęk w odpowiedzi na zimno lub
stres (objaw Raynauda).
- Zapalenie okrężnicy (część jelita), które objawia się bólem w dolnej, lewej części brzucha i
krwistą biegunką. Biegunka. Trudności w przełykaniu.
- Sztywność karku. Bóle stawów.
- Uczucie niepokoju.
- Nadmierne pocenie się.
- U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak np. reumatyzm
lub zapalenie jelita grubego) może wystąpić ból lub pogorszenie bólu w miejscu urazu lub
stanu zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cinie 50?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinie 50
Substancją czynną leku jest sumatryptan.
Tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza
tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Cinie 50 i co zawiera opakowanie
Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 2, 4, 6 lub 12 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC/Al.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:
Saneca Pharmaceuticals, a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Słowacja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/06/0566/001
LT/1/06/0566/002
LT/1/06/0566/003
LT/1/06/0566/004
LT/1/06/0566/005
Nr pozwolenia na import równoległy: 12/24

Data zatwierdzenia ulotki: 12.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

C2-Internal

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cinie 50, 50 mg, tabletki
Cinie 100, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Cinie 50: Jedna tabletka zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 50 mg
sumatryptanu.
Cinie 100: Jedna tabletka zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 100 mg
sumatryptanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Cinie 50: Jedna tabletka zawiera 199 mg laktozy.
Cinie 100: Jedna tabletka zawiera 133 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Cinie 50: Różowe do prawie różowych, głęboko kropkowane, podłużne, dwuwypukłe tabletki z linią
podziału po jednej stronie.
Cinie 100: Białe lub prawie białych podłużne, dwuwypukłe tabletki.

Cinie 50: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie napadów migreny z aurą lub bez aury.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produktu leczniczego Cinie nie należy stosować profilaktycznie.

Produkt leczniczy Cinie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w doraźnym leczeniu
napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi
ergotaminy (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Cinie należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego.
Jednakże sumatryptan jest tak samo skuteczny po podaniu w późniejszej fazie napadu migrenowego.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane poniżej.

Dorośli
Zalecana dawka u dorosłych to pojedyncza dawka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać
dawki 100 mg.

C2-Internal

Pomimo, że zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, należy brać pod uwagę fakt, że siła
napadów migreny może być różna u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. W badaniach
klinicznych wykazano, że dawki w zakresie od 25 mg do 100 mg są bardziej skuteczne niż placebo,
ale dawka 25 mg jest statystycznie znacząco mniej skuteczna od dawki 50 mg i 100 mg.

Jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy przyjmować następnej dawki
w czasie tego samego napadu. Produkt leczniczy Cinie można zastosować w leczeniu kolejnych
napadów.

Jeśli objawy ustąpią po pierwszej dawce, a następnie nawrócą, w ciągu 24 godzin można przyjąć 1 lub
2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami będzie wynosił 2 godziny i
zastosowana w tym czasie dawka nie będzie większa niż 300 mg.

Dzieci i młodzież
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w
wieku poniżej 10 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych w tej grupie wiekowej.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci w wieku 10 - 17 lat nie wykazano
skuteczności oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek. Dlatego
też, stosowanie sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku 10 - 17 lat nie jest zalecane (patrz
punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic właściwości farmakokinetycznych między tą grupą
badanych a osobami młodszymi, jednak do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych nie
zaleca się stosowania produktu leczniczego Cinie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby niewielkiego do umiarkowanego stopnia: u tych pacjentów należy
rozważyć stosowanie małych dawek wynoszących 25 mg do 50 mg.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń
wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub
podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.

Produktu leczniczego Cinie nie wolno podawać pacjentom z udarem mózgu w wywiadzie lub po
epizodzie przejściowego niedokrwienia mózgu.

Stosowanie produktu leczniczego Cinie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem
tętniczym lub niewyrównanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności
wątroby.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu),
lub jakichkolwiek tryptanów, lub antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminowego (5-HT1) jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

C2-Internal

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Cinie i odwracalnych (np. moklobemid) lub
nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) jest przeciwwskazane.
Ponadto, produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować przez pierwsze 2 tygodnie po zakończeniu
leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Cinie można stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.

Sumatryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub
oftalmoplegicznej.

Podobnie jak w przypadku innych doraźnych metod terapii migreny, przed rozpoczęciem doraźnego
leczenia pacjentów z bólami głowy, u których migrena nie była wcześniej zdiagnozowana lub u
których stwierdza się nietypowe objawy migreny, należy wykluczyć inne, potencjalnie poważne
schorzenia neurologiczne.

Należy pamiętać o tym, że u pacjentów z migreną mogą występować zaburzenia krążenia mózgowego
(np. udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu).

Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w
klatce piersiowej, które mogą być silne, jak również odczuwane w okolicy gardła (patrz punkt 4.8).
W przypadku podejrzenia, że objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować
kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w
tym u pacjentów z cukrzycą, nałogowo palących papierosy lub pacjentów stosujących nikotynową
terapię zastępczą, bez wcześniejszej diagnostyki w kierunku chorób serca (patrz punkt 4.3.).
Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u
których występują wspomniane czynniki ryzyka. Nie u każdego pacjenta można zdiagnozować
chorobę serca w pierwszym badaniu. W niektórych, bardzo rzadkich, przypadkach poważne zdarzenia
sercowe występują u pacjentów, u których nie stwierdzano wcześniej choroby serca.

Zespół serotoninowy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu
serotoninowego, stan potencjalnie zagrażający życiu (obejmujący zmiany stanu psychicznego,
niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowojelitowe), po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), buprenorfiny
(z lub bez naloksonu) i sumatryptanu. Jeśli jednoczesne stosowanie sumatryptanu i innych leków
serotoninergicznych jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta,
zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.5). Jeśli podejrzewa się
zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od
nasilenia objawów.

Należy zachować ostrożność stosując sumatryptan u pacjentów ze schorzeniami, które mogą mieć
istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami
drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, które mogą obniżać próg
drgawkowy, gdyż opisywano występowanie napadów drgawkowych w związku z zastosowaniem
sumatryptanu (patrz punkt 4.8).

U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na
sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia, od nadwrażliwości skórnej po anafilaksję.

C2-Internal

Dane dotyczące wrażliwości krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność,
stosując sumatryptan u tych pacjentów.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych doraźnie w migrenie, w
przypadku nadużywania sumatryptanu opisywano przewlekłe, codzienne bóle głowy lub nasilenie
bólów głowy. W niektórych przypadkach konieczne może okazać się odstawienie produktu
leczniczego.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpił
lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. U
pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od
nadużywania leków.

U niewielkiej liczby pacjentów z wyrównanym nadciśnieniem tętniczym, przejściowym zwiększeniem
ciśnienia krwi i oporem w naczyniach obwodowych należy zachować ostrożność podczas stosowania
sumatryptanu.

Nie należy stosować większych dawek sumatryptanu niż zalecane.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji między sumatryptanem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub
alkoholem.

Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub z innym agonistą
receptora tryptanu/5-HT1 są ograniczone. Ryzyko wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych może
wzrastać, z tego względu jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane.

Nie jest znany odstęp, który należy zachować pomiędzy przyjęciem sumatryptanu i produktów
leczniczych zawierających ergotaminę lub innego agonisty receptora tryptanu/5-HT1. Zależy to
zarówno od dawki, jak i rodzaju stosowanych produktów leczniczych zawierających ergotaminę.
Działanie sumatryptanu i pochodnych ergotaminy może ulegać sumowaniu. Zaleca się odczekanie co
najmniej 24 godzin od podania produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy przed
podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin po zastosowaniu
sumatryptanu przed podaniem jakiegokolwiek produktu zawierającego ergotaminę, a co najmniej
24 godziny przed podaniem innego leku z grupy agonistów receptora tryptanu/5-HT1 (patrz
punkt 4.3).

Możliwe jest wystąpienie interakcji między sumatryptanem a inhibitorami MAO. Nie jest zalecane
jednoczesne stosowanie tych leków (patrz punkt 4.3).

Działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania tryptanów jednocześnie
z ziołowymi produktami leczniczymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum).

Zespół serotoninowy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu
serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i
zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

C2-Internal

serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy tryptanów i selektywnych inhibitorów
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).

Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego istnieje również w przypadku jednoczesnego
stosowania litu lub buprenorfiny (z lub bez naloksonu) i sumatryptanu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczące stosowania
sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży uzyskano od grupy ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane
te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie
wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące
zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego czy szkodliwego
wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików możliwy jest jednak wpływ na
przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Zastosowanie sumatryptanu w ciąży można
rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta
po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę.
Narażenie niemowlęcia można zminimalizować, rezygnując z karmienia piersią przez 12 godzin po
przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.

Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po
zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do
12 godzin.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Migrena lub leczenie migreny sumatryptanem może powodować senność, która może zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane sumatryptanu, podzielone na grupy zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością ich występowania:
bardzo często (≥1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko
(>1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie możne być określona na
podstawie dostępnych danych):

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości: od nadwrażliwości skórnej
(np. pokrzywka) do anafilaksji.
Zaburzenia psychiczne Nieznana Lęk.
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym
parestezje i niedoczulica.

C2-Internal

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Nieznana Drgawki, chociaż niektóre występowały u pacjentów
z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami
predysponującymi do drgawek. Objawy te zgłaszano
także u pacjentów bez jakichkolwiek ewidentnych
czynników predysponujących.
Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia.
Zaburzenia oka Nieznana Migotanie światła, podwójne widzenie, ograniczenie
pola widzenia. Utrata widzenia, także trwałe ubytki
wzroku. Zaburzenia widzenia mogą również
wywoływać same napady migreny.
Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia
rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w
EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa,
zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Często Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego,
występujące w krótkim czasie po podaniu produktu
leczniczego. Zaczerwienienie skóry twarzy.
Nieznana Niedociśnienie, objaw Raynauda.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit Często U niektórych pacjentów występowały nudności i
wymioty, lecz nie wiadomo, czy mają one związek z
podawaniem sumatryptanu czy z podstawowym
schorzeniem.
Nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
Biegunka.
Dysfagia.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadmierne pocenie się.

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Często Uczucie ciężkości (objawy te zazwyczaj są
przemijające, mogą być silne i występować w
różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i
gardle).
Bóle mięśni.
Nieznana Sztywność karku, bóle stawów.
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Rzadko Ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisku lub napięcia
(objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne
i występować w różnych częściach ciała, w tym w
klatce piersiowej i gardle).
Uczucie słabości, zmęczenie (oba objawy mają
zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i są
przemijające).
Nieznana Ból wywołany urazem.
Ból wywołany zapaleniem.

Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Niewielkie nieprawidłowości wyników testów
czynności wątroby.

C2-Internal

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

U pacjentów stosowano dawki do 12 mg sumatryptanu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym i
nie obserwowano istotnych działań niepożądanych. Po podaniu dawek podskórnych większych niż
16 mg lub dawek doustnych większych niż 400 mg obserwowano wyłącznie działania niepożądane
opisane w punkcie 4.8.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej 10 godzin. W razie
konieczności należy wdrożyć standardowe leczenie podtrzymujące.

Nie ma informacji dotyczących wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia
sumatryptanu w osoczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, selektywni agoniści receptora serotoninowego
(5-HT1), kod ATC: N 02 CC 01.

Mechanizm działania
Sumatryptan jest specyficznym i selektywnym agonistą naczyniowego receptora
5-hydroksytryptaminy1, nie działającym na inne podtypy receptora 5-HT. Receptory tego rodzaju
znajdują się głównie w wewnątrzczaszkowych naczyniach krwionośnych. U zwierząt sumatryptan
powoduje selektywnie skurcz naczyń odchodzących od tętnicy szyjnej, które dostarczają krew do
tkanek zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych, w tym do opon mózgowych. Uważa się, że rozszerzenie
tych naczyń jest mechanizmem odpowiedzialnym za występowanie migreny u ludzi. Wyniki badań na
zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje również aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te
mechanizmy (zwężanie naczyń wewnątrzczaszkowych i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego)
mogą wyjaśniać przeciwmigrenowe działanie sumatryptanu u ludzi.

Odpowiedź kliniczna pojawia się po około 30 minutach od doustnego podania dawki 100 mg.

Sumatryptan jest skuteczny w doraźnym leczeniu napadów migreny, które występują u kobiet podczas
miesiączki, tzn. w okresie 3 dni przed miesiączką i do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu podawanego doustnie oceniano w trakcie
wielu kontrolowanych placebo badań klinicznych w grupie około 800 dzieci i młodzieży z migreną w
wieku 10 - 17 lat.
W badaniach tych nie wykazano istotnych różnic w ustępowaniu bólu głowy po upływie 2 godzin od
momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych
występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny
do obserwowanego w badaniach przeprowadzonych w populacji dorosłych.

C2-Internal

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym sumatryptan szybko się wchłania i osiąga 70% maksymalnego stężenia po
45 minutach. Średnie stężenie w osoczu po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia
bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14%, co częściowo wynika z metabolizmu
przedukładowego a częściowo z niepełnego wchłaniania. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
około 2 godzin.

Sumatryptan w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (14% do 21%), a średnia objętość
dystrybucji wynosi 170 litrów. Średni klirens całkowity wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens
nerkowy wynosi około 260 ml/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego, co
wskazuje, że sumatryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm. U pacjentów z
niewydolnością wątroby efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym jest mniejszy, co prowadzi
do zwiększenia stężenia sumatryptanu w osoczu. Główny metabolit, analog kwasu indolooctowego
sumatryptanu, jest wydalany przede wszystkim z moczem w postaci wolnego kwasu lub w postaci
sprzężonej z glukuronidem. Metabolit ten nie wykazuje żadnej aktywności wobec receptorów 5-HT1
lub 5-HT2. Nie zidentyfikowano metabolitów występujących w mniejszych ilościach. Wydaje się, że
napady migreny nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne sumatryptanu
podawanego doustnie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności nie dostarczyły dowodów na działanie toksyczne
sumatryptanu w zakresie dawek terapeutycznych.

W badaniu dotyczącym płodności przeprowadzonym na szczurach stwierdzono, że przy ekspozycji na
dawkę wyraźnie większą niż maksymalna ekspozycja u człowieka, ilość zakończonych pomyślnie
inseminacji była mniejsza. U królików obserwowano przypadki śmierci zarodków, ale bez wyraźnych
zniekształceń. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
W układach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania
genotoksycznego ani karcynogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cinie 50: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172).
Cinie 100: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu
stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

C2-Internal

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
Cinie 50: 2, 4, 6 i 12 tabletek.
Cinie 100: 2, 3, 4, 6, 12 i 18 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenia nr: 12401 (Cinie 50), 12402 (Cinie 100).

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:19.09.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.