# Coffecorn mite

> Ergotamina + Kofeina · 500 mcg + 25 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Coffecorn mite
- **Nazwa powszechna:** Ergotaminum + Coffeinum
- **Substancja czynna:** [Ergotamina + Kofeina](https://apteka.online/odpowiedniki/ergotaminum)
- **Moc:** 500 mcg + 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N02CA52
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02110
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
- **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/coffecorn-mite-tabl-draz-500-mcg-25-mg-farmaceutyczna
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/coffecorn-mite-tabl-draz-500-mcg-25-mg-farmaceutyczna.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1525/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1525/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909990211012 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Coffecorn mite i w jakim celu się go stosuje?
Lek Coffecorn mite zawiera winian ergotaminy i kofeinę. Ergotamina silnie kurczy naczynia krwionośne,
ale także może rozkurczać naczynia w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest
mały, ergotamina powoduje skurcz naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest
wysoki ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Ergotamina działa obkurczająco na
naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając objawy migrenowe oraz przepływ krwi.
Ergotamina częściowo pobudza, a częściowo hamuje alfa-adrenergiczne receptory naczyń krwionośnych.
Ergotamina wywiera silne działanie oksytocynowe (powoduje skurcz mięśni macicy). Uzasadnieniem
łączenia kofeiny z ergotaminą jest fakt, że kofeina ułatwia wchłanianie tego alkaloidu.
Kofeina stosowana w dawkach terapeutycznych pobudza czynność kory mózgowej i ośrodków
wegetatywnych. Ułatwia koncentrację uwagi, skraca czas reakcji, poprawia sprawność myślenia, łagodzi
objawy zmęczenia psychicznego, usuwa senność. Kofeina rozszerza naczynia zewnątrzczaszkowe i
wewnątrzczaszkowe. Przyspiesza czynność, zwiększa siłę skurczów i pojemność wyrzutową serca.
Kofeina nasila działanie leków przeciwbólowych. Kofeina stosowana jest jako lek wspomagający w
bólach głowy, tonizujący w stanach zmęczenia umysłowego, niedociśnieniu, omdleniu.

Wskazania do stosowania
Lek Coffecorn mite stosuje się w napadach migreny oraz w bólach głowy pochodzenia naczyniowego,
jeżeli środki przeciwbólowe są nieskuteczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coffecorn mite

Kiedy nie stosować leku Coffecorn mite
- jeśli pacjent ma uczulenie na winian ergotaminy, inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli występuje niekontrolowane nadciśnienie,

- jeśli pacjent przyjmuje leki, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (np. azolowe
leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem,
indynawir, cyprofloksacyna),
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwężają naczynia krwionośne,
- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnej lub zaotrzewnowe,
- w chorobach naczyń obwodowych takich, jak choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń
krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń oraz po zabiegach
chirurgicznych na naczyniach,
- w niedotlenieniu mięśnia sercowego,
- po przebytym zawale serca,
- w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- w chorobach nerek i wątroby,
- w posocznicy,
- w jaskrze,
- w okresie ciąży,
- w okresie karmienia piersią
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Coffecorn mite należy omówić to z lekarzem.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę.
Lek może spowodować niedotlenienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas leczenia nawet
małymi dawkami ergotaminy. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej
dawce ergotaminy. Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się
z lekarzem.
W przypadku pacjentów przyjmujących ergotaminę długotrwale przed rozpoczęciem leczenia lekarz
sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną
uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem włóknienia. W razie potrzeby zostaną
wykonane odpowiednie badania. W razie wystąpienia włóknienia leczenie zostanie przerwane.
Ergotamina może wchodzić w reakcję z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji
w chirurgii.
Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Lek Coffecorn mite nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w
profilaktyce migreny.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy.
Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i
zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo
(lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu
głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.
Jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 może
nasilać działanie ergotaminy i kofeiny oraz powodować nasilenie zdarzeń niepożądanych. Możliwe jest
poważne, a nawet zagrażające życiu mózgowe i (lub) obwodowe niedokrwienie.

Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Coffecorn mite a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leków zawierających ergotaminę nie należy przyjmować łącznie z sumatryptanem (lek
przeciwmigrenowy) ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia.
Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną
(leki hamujące laktację), metysergidem (lek przeciwmigrenowy) ze względu na możliwość wystąpienia
nadciśnienia i zawału serca.
W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną
- leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem,
propranololem, tymololem - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i w chorobie niedokrwiennej serca)
może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu zawierającego ergotaminę i kofeinę z inhibitorami
izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV,
klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna, sok grejpfrutowy)
skutki działania ergotaminy i kofeiny mogą być silniejsze jak również wydłużone w czasie.
Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny,
erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P450 i
spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.
Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z
ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z ergotaminą
mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów.
Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z
ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i
stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.
Zawarta w leku kofeina nasila działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz
zwiększających ciśnienie krwi.

Stosowanie leku Coffecorn mite z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.
Nie należy pić soku grejpfrutowego ani alkoholu podczas stosowania leku Coffecorn mite.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Coffecorn mite nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie
spowodowane działaniem oksytocynowym.
Zarówno ergotamina jak i kofeina przenikają do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju
zaburzenia u dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych oraz kofeiny brak danych
dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Coffecorn mite zawiera sacharozę i laktozę
Jedna tabletka zawiera 134,98 mg sacharozy oraz 59,1 mg laktozy (co stanowi 62,2 mg laktozy
jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Coffecorn mite zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Coffecorn mite zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (nipagina M)
Jedna tabletka zawiera 0,00035 mg metylu parahydroksybenzoesanu. Lek może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować lek Coffecorn mite?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Aby lek był maksymalnie skuteczny powinien być przyjmowany w momencie wystąpienia pierwszych
objawów napadu migreny.

Sposób stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to od 1 do 4 tabletek drażowanych w momencie wystąpienia pierwszych objawów
napadu migreny. Następnie, jeśli jest to konieczne, w celu przerwania napadu migreny zażywać od 1 do 2
tabletek drażowanych, co pół godziny (maksymalnie 8 tabletek drażowanych na dobę lub 16 tabletek
drażowanych na tydzień). Należy zachować, co najmniej 4-dniowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami
maksymalnymi.
W przypadku innych bólów głowy pochodzenia naczyniowego zażywać od 1 do 2 tabletek drażowanych
2 razy na dobę, nie dłużej niż cztery dni.
Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku
(patrz też „Stosowanie leku Coffecorn mite z jedzeniem, piciem i alkoholem” w punkcie 2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Stosowanie leku Coffecorn mite u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest
przeciwwskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Coffecorn mite jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coffecorn mite
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy przedawkowania:
Znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie
ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i śmierć.
Jeśli pacjent jest przytomny należy prowokować wymioty i zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Coffecorn mite
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Coffecorn mite
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego
W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie
jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty
głowy, senność.
Obecność kofeiny może powodować: bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Podczas stosowania produktu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego,
zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić
do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp,
a w kolejnym etapie zaburzeniami krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem
naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Zaburzenia żołądka i jelit
Zawarte w produkcie ergotamina i kofeina mogą powodować: nudności, dolegliwości
żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł. Ergotamina może spowodować
niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane
skurczem naczyń krwionośnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny,
martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.
Przy długotrwałym stosowaniu ergotaminy mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Coffecorn mite?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coffecorn mite

- Substancjami czynnymi leku są: winian ergotaminy i kofeina bezwodna.
Jedna tabletka drażowana zawiera 500 μg winianu ergotaminy (Ergotamini tartras) i 25 mg kofeiny
bezwodnej (Coffeinum).
- Substancje pomocnicze to:
w skład rdzenia tabletki drażowanej wchodzą: metyloceluloza, skrobia ziemniaczana,
karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk;
w skład otoczki tabletki drażowanej wchodzą: sacharoza, błękit brylantowy FCF (E 133), syrop
ziemniaczany; skład masy połyskowej: olej rzepakowy, wosk pszczeli żółty, parahydroksybenzoesan
metylu (E 218) (nipagina M), etanol 96%.

Jak wygląda lek Coffecorn mite i co zawiera opakowanie

Lek Coffecorn mite to błękitne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

Opakowanie:
W tekturowym pudełku znajduje się 1 fiolka szklana bezbarwna zawierająca 12 szt. tabletek
drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki Coffecorn mite jest dostępna w systemie
Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706 848.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Coffecorn mite, 500 μg + 25 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera 500 mikrogramów (μg) ergotaminy winianu (Ergotamini tartras)
oraz 25 mg kofeiny bezwodnej (Coffeinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka zawiera 134,98 mg sacharozy, 59,1 mg laktozy (co stanowi 62,2 mg laktozy
jednowodnej) oraz 0,00035 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana
Błękitne tabletki drażowane, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- napady migreny,
- bóle głowy pochodzenia naczyniowego, jeżeli środki przeciwbólowe są nieskuteczne.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Aby produkt był maksymalnie skuteczny powinien być przyjmowany w momencie wystąpienia
pierwszych objawów napadu migreny.
Przyjmować doustnie, zwykle od 1 do 4 tabletek drażowanych w momencie wystąpienia pierwszych
objawów prodromalnych. Następnie, jeśli jest to konieczne w celu przerwania napadu migreny
zażywać od 1 do 2 tabletek drażowanych, co pół godziny (maksymalnie 8 tabletek drażowanych na
dobę lub 16 tabletek drażowanych na tydzień). Należy zachować co najmniej 4-dniowy odstęp
pomiędzy kolejnymi dawkami maksymalnymi.
W przypadku innych bólów głowy pochodzenia naczyniowego zażywać od 1 do 2 tabletek
drażowanych 2 razy na dobę, nie dłużej niż cztery dni.

Sposób podawania

Podanie doustne. Produkt należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowojelitowych w czasie posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na winian ergotaminy lub inne alkaloidy sporyszu, kofeinę lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń
krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca naczyń,
- po zabiegach chirurgicznych na naczyniach,
- niedotlenienie mięśnia sercowego,
- przebyty zawał serca,
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- choroby nerek i wątroby,
- posocznica,
- jaskra,
- ciąża i okres karmienia piersią,
- jednoczesne leczenie inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450 oraz lekami zwężającymi
naczynia krwionośne,
- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje
nadwrażliwości na ergotaminę. W piśmiennictwie opisano przypadki występowania niedotlenienia
mięśnia sercowego, a także przypadki zawału serca podczas leczenia nawet małymi dawkami
ergotaminy (2 mg na tydzień). Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet
po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie produktu i skontaktować
się z lekarzem.
Ergotamina może indukować proces włóknienia, które pojawia się głównie w okolicy płuc, otrzewnej
ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca. Aby zagwarantować wykrycie zwłóknienia na wczesnym,
odwracalnym etapie, zaleca się obserwowanie i badanie pacjentów pod tym kątem. W przypadku
rozpoznania lub podejrzenia występowania zmian zwłóknieniowych, należy odstawić leki zawierające
ergotaminę.
Ergotamina może wchodzić w reakcję z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji
w chirurgii.
Produkt nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w profilaktyce
migreny.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu
głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on
odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle
głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć
rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.
Jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu CYP3A cytochromu P450 może
zmieniać farmakokinetykę ergotaminy i kofeiny. W rezultacie efekt kliniczny jak i wystąpienie
zdarzeń niepożądanych mogą być odpowiednio zwiększone (patrz punkt 4.5).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktów zawierających ergotaminę nie należy przyjmować z sumatryptanem (agonistą receptora
serotoninergicznego 5-HT1) ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia.
Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną,
kabergoliną, metysergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia
sercowego.
W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną,
prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem,
tymololem) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.
W przypadku jednoczesnego podawania produktu zawierającego ergotaminę i kofeinę z inhibitorami
izoenzymu CYP3A cytochromu P450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV,
klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir, cyprofloksacyna, sok grejpfrutowy)
kliniczne skutki działania ergotaminy i kofeiny mogą być silniejsze jak również wydłużone w czasie.
Przy jednoczesnym stosowaniu ergotaminy z silnymi inhibitorami CYP3A4 możliwe jest poważne, a
nawet zagrażające życiu mózgowe i (lub) obwodowe niedokrwienie.
Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny,
erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i
spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.
Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają
ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą powodować
zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów. Dopamina i dobutamina
stosowane jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie
prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z
alkaloidami sporyszu.
Zawarta w preparacie kofeina nasila działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz
zwiększających ciśnienie krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina oraz kofeina stosowane w dawkach terapeutycznych
wykazują działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że oba leki mogą działać embriotoksycznie.
Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie
spowodowane działaniem oksytocynowym.
Wziąwszy pod uwagę powyższe działania ergotaminy i kofeiny, produktu nie należy stosować w
ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią, ponieważ kofeina i ergotamina przenikają
do mleka matki i mogą wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych oraz kofeiny brak danych
dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego
W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego
takie jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji,
zawroty głowy, senność.
Obecność kofeiny może powodować: bezsenność, drażliwość, drżenia mięśniowe.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Podczas stosowania produktu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego,
zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić
do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp,
a w kolejnym etapie zaburzeniami krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem
naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Zaburzenia żołądka i jelit
Zawarte w produkcie ergotamina i kofeina mogą powodować: nudności, dolegliwości
żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł. Ergotamina może spowodować
niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane
skurczem naczyń krwionośnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek.

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej
Ergotamina i kofeina mogą wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami,
skurczami, bólami kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny,
martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.
Przy długotrwałym stosowaniu ergotaminy mogą wystąpić reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc, otrzewnowe i pozaotrzewnowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy po przedawkowaniu: znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność,
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno, drętwienie kończyn, utrata
przytomności, wstrząs i śmierć.

Leczenie: jeśli pacjent jest przytomny należy prowokować wymioty. Jeśli jest w stanie śpiączki,
zastosować płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku silnego skurczu
naczyniowego stosuje się leki rozszerzające naczynia takie jak: nitroprusydek sodu, tolazolinę oraz
heparynę i (lub) dekstran.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe, ergotamina w lekach złożonych, kod ATC
N 02 CA 52.

Produkt leczniczy Coffecorn mite zawiera jako substancje czynne: ergotaminę i kofeinę.

Ergotamina jest silnym środkiem kurczącym naczynia, ale także może powodować rozkurcz naczyń w
zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest mały ergotamina powoduje skurcz i
wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest wysoki ergotamina wywołuje odwrotną reakcję
- rozkurcz naczyń. Bezpośrednie działanie alkaloidu na receptory serotoninergiczne jest
prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie kurczące. W wielu badaniach na hodowlach komórek
bogatych w receptory 5-HT potwierdzono wysoką skuteczność i powinowactwo ergotaminy do
poszczególnych podtypów receptorów 5-HT. W migrenowych bólach głowy ergotamina
prawdopodobnie powoduje selektywny skurcz tętnic czaszkowych i wywiera centralne działanie
hamujące na neurony serotoninergiczne pośredniczące w transmisji lub regulacji przewodzenia
bodźców bólowych. Ergotaminie przypisuje się również działanie poprzez receptory alfaadrenergiczne. W badaniach na szczurach z uszkodzonym rdzeniem kręgowym wykazano, że
ergotamina zachowuje się również jak kompetycyjny antagonista receptora alfa1-adrenergicznego i
zarazem, jak częściowy agonista receptora alfa2-adrenergicznego. Ergotamina wywiera silne działanie
oksytocynowe. Uzasadnieniem łączenia kofeiny z ergotaminą jest fakt, że kofeina ułatwia wchłanianie
tego alkaloidu.

Kofeina blokuje presynaptyczne receptory A1, A2 neuronów. Mechanizm działania kofeiny wiąże się
z hamowaniem enzymu fosfodiesterazy oraz nasileniem działań komórkowych adenozyny. W
dawkach terapeutycznych pobudza czynność kory mózgowej i ośrodków wegetatywnych. Ułatwia
koncentrację uwagi, skraca czas reakcji, poprawia sprawność myślenia, łagodzi objawy zmęczenia
psychicznego, usuwa senność. Kofeina rozszerza naczynia zewnątrzczaszkowe i wewnątrzczaszkowe.
Przyspiesza czynność, zwiększa siłę skurczów i pojemność wyrzutową serca. Kofeina nasila działanie
leków przeciwbólowych, pod wpływem kofeiny skuteczność działania leków przeciwbólowych osiąga
współczynnik 1,41 w porównaniu do działania samych analgetyków. Ponadto kofeina wykazuje około
40% rozkurczowego działania teofiliny na mięśniówkę gładką oskrzeli. Kofeina w postaci soli
stosowana jest jako lek wspomagający w bólach głowy, tonizujący w stanach zmęczenia umysłowego,
niedociśnieniu, omdleniu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ergotamina
Po podaniu doustnym biodostępność ergotaminy jest nie większa niż 5%. Objętość dystrybucji
po podaniu dożylnym wynosi 1,85 l/kg. Ergotamina jest metabolizowana w wątrobie, metabolity
są przede wszystkim wydalane z żółcią. Do 90% podanej dawki, ergotamina jest wydzielana z żółcią
i wydalana z kałem w ciągu 96 godzin od zastosowania. Średni okres półtrwania dla ergotaminy
wynosi od 2 do 2,5 godziny, klirens wynosi średnio 0,68 l/godz./kg.

Stężenie lecznicze ergotaminy w surowicy wykazuje dość szerokie wahania. Średnie maksymalne
stężenie ergotaminy po podaniu doustnym w dawce 2 mg wynosi w surowicy od 0,33 do 0,36 ng/ml
i występuje po 1/2 do 2 godzinach. Pacjenci z migreną, u których średnie maksymalne stężenie
ergotaminy w surowicy występuje w ciągu 1 godziny od zastosowania leku i utrzymuje się przez okres
6 godzin w zakresie od 0,2 do 0,5 ng/ml, dobrze reagują na leczenie ergotaminą.

Kofeina
Kofeina ułatwia absorpcję ergotaminy z przewodu pokarmowego. Kofeina w przeciwieństwie
do ergotaminy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie kofeiny
w surowicy występuje po 15 do 45 minutach, a okres półtrwania wynosi od 3 do 5 godzin u dorosłych,
natomiast u dzieci jest znacznie dłuższy i wynosi od 36 do 144 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy Coffecorn mite zawiera jako substancje czynne: ergotaminę i kofeinę.
LD50 ergotaminy oznaczona metodą Millera i Taintera wynosi: myszy p.o. 2500 mg/kg; szczury
p.o. > 2000 mg/kg; króliki p.o. > 1000 mg/kg. LD50 kofeiny wynosi u królików > 265 mg/kg s.c.
Ergotamina i kofeina wykazują działanie embriotoksyczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono,
że podczas długotrwałego stosowana ergotaminy oraz w przypadkach ostrych zatruć ergotaminą
występują objawy niedotlenienia płodów i śmierć płodów. W wielu doniesieniach informowano
o występowaniu wad wrodzonych u noworodków, jeżeli matka przyjmowała produkty lecznicze
zawierające ergotaminę i kofeinę przed 20 tygodniem ciąży.
W literaturze są doniesienia o poronieniach spowodowanych działaniem ergotaminy na mięsień
macicy oraz o przypadkach obumierania płodów po zażyciu 20 mg ergotaminy przez matkę.
Ergotamina w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazała działanie mutagenne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metyloceluloza
Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Talk

Skład otoczki:
Sacharoza
Błękit brylantowy FCF (E 133)
Syrop ziemniaczany

Skład masy połyskowej:
Olej rzepakowy
Wosk pszczeli żółty
Nipagina M (metylu parahydroksybenzoesan E 218)
Etanol 96%

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła zamykana zatyczką amortyzującą z pierścieniem gwarancyjnym,
zawierająca 12 tabletek drażowanych, znajdująca się w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu
leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2110

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 1958 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.