# Coldrex Complex Grip > Paracetamol + Gwajfenezyna + Fenylefryna · 500 mg + 200 mg + 10 mg · Proszek do sporządzania roztworu doustnego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Coldrex Complex Grip - **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Paracetamol + Gwajfenezyna + Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum) - **Moc:** 500 mg + 200 mg + 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N02BE51 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 20786 - **Podmiot odpowiedzialny:** Perrigo Poland Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/coldrex-complex-grip-prosz-doustny-500-mg-200-mg-10-mg-perrigo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/coldrex-complex-grip-prosz-doustny-500-mg-200-mg-10-mg-perrigo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29088/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29088/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 sasz. | 5909991031145 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 sasz. | 5909991107444 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 sasz. | 5909991031152 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Coldrex Complex Grip i w jakim celu się go stosuje? Lek ten zawiera: • Paracetamol, który jest lekiem przeciwbólowym oraz obniżającym temperaturę ciała w przypadku gorączki. • Gwajafenezynę, która jest lekiem wykrztuśnym, pomagającym rozluźnić wydzielinę • Fenylefrynę, która jest lekiem obkurczającym naczynia, przez co zmniejsza obrzęk nosa i ułatwia jego udrożnienie. Saszetki przeznaczone są do krótkotrwałego, doraźnego łagodzenia objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból, ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym (mokry kaszel). Lek ten należy zalecić wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów: (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa, mokry kaszel). Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Complex Grip Kiedy nie stosować leku Coldrex Complex Grip: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią • u osób ze schorzeniami wątroby lub ciężkimi chorobami nerek, w tym alkoholową chorobą wątroby • u osób z poważnymi chorobami serca lub zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami krwi, takimi jak anemia hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek, który może powodować osłabienie lub bladość skóry ) • u osób z nadciśnieniem tętniczym • u osób z nadczynnością tarczycy • u osób z cukrzycą • u osób z guzem chromochłonnym nadnerczy (rzadki nowotwór tkanki nadnerczy) • u osób z jaskrą, w tym jaskrą z zamkniętym kątem (uszkodzenie nerwu w oku spowodowane gwałtownym wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, ponieważ płyn nie może odpłynąć). • u osób z trudnościami z oddawaniem moczu lub gdy pęcherz moczowy nie może zostać opróżniony całkowicie • u osób przyjmujących leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub gdy przyjmowały je w ciągu ostatnich 14 dni – są to leki takie jak fenelzyna i izokarboksazyd • u osób przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) • u osób przyjmujących beta-blokery • u osób przyjmujących inne leki zawierające paracetamol • u osób przyjmujących aktualnie inne leki obkurczające naczynia (np. efedryna, ksylometazolina), leki hamujące lub stymulujące apetyt (np. leki z grupy amfetamin). • u osób przyjmujących leki tłumiące suchy kaszel. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Coldrex Complex Grip należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje bardzo silny kaszel lub kaszel, któremu towarzyszy gorączka, wysypka lub występuje uporczywy ból głowy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub nawraca. • jeśli pacjent ma astmę i jest wrażliwy (uczulony) na aspirynę • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia takie jak objaw Raynauda, które wynika ze słabego krążenia w palcach rąk i stóp • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje powiększony gruczoł krokowy, co może powodować trudności z oddawaniem moczu • jeśli u pacjenta występują poważne problemy żołądkowe lub jelitowe • jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia • jeśli pacjent cierpi na przewlekły alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie • jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) • jeśli u pacjenta -występuje miastenia (myasthenia gravis), choroba autoimmunologiczna • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, osobą dorosłą lub nastolatkiem ważącym mniej niż 50 kg • jeśli u pacjenta występuje niedobór glutationu (zaburzenie uniemożliwiające produkcję glutationu) • jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu (chemicznego) występującego w czerwonych krwinkach) • jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby W trakcie stosowania leku Coldrex Complex Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek Coldrex Complex Grip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także tych, które wydawane są bez recepty. Lek Coldrex Complex Grip może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami: • stosowanymi w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, które zmniejszają ilość tłuszczów we krwi, takie jak cholestyramina • stosowanymi w celu kontrolowania nudności lub wymiotów takimi jak metoklopramid lub domperidon) • zwanymi antykoagulantami, stosowanymi do rozrzedzania krwi, takimi jak warfaryna lub inne kumaryny – można okazjonalnie przyjmować dawki paracetamolu, ale jeśli konieczne jest regularne stosowanie należy skonsultować się z lekarzem x • barbituranami (stosowanymi w leczeniu padaczki lub ułatwiającymi zasypianie), takimi jak fenobarbitale • trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak imipramina, amitryptylina • inhibitorami monoaminooksydazy (w tym moklobemid) • lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca lub układu krążenia, lub obniżającymi ciśnienie krwi (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak glikozydy naparstnicy, digoksyna, debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) • lekami z grupy beta-blokerów (np. atenolol) • kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) • lekami stosowanymi w leczeniu migreny (np. ergotamina i metysergid) • zydowudyną, gdyż może powodować zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek) • fenotiazynami stosowanymi jako środki uspokajające (np. chloropromazyna, perycjazyna i flufenazyna) • probenecydem (lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej i hiperurykemii) • chloramfenikolem (antybiotyk) • aminami sympatykomimetycznymi (np. fenylefryna) • flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Należy poinformować lekarza jeśli: • pacjent będzie miał wykonywane badania krwi lub moczu, ponieważ przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki tych badań • pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, gdyż ten lek może powodować zmiany rytmu serca. Inne ważne informacje: • Nie stosować dłużej niż 3 dni, chyba że zaleci to lekarz. • Lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy występują wszystkie wymienione objawy – ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel. • Należy stosować leki przeznaczone jedynie do leczenia faktycznie występujących objawów. • Nie stosować z innymi lekami na grypę, przeziębienie lub obkurczającymi naczynia. • Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. • Nie przyjmować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Coldrex Complex Grip nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Coldrex Complex Grip zawiera sacharozę, aspartam i sód. Coldrex Complex Grip: • zawiera 2,1 g sacharozy (cukier) w saszetce. Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. • zawiera 12 mg aspartamu (E951) w saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć. • zawiera 129,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w saszetce. Odpowiada to 6,5 % zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dla osoby dorosłej. ### 3. Jak stosować lek Coldrex Complex Grip? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wsypać zawartość 1 saszetki do standardowego kubka. Napełnić kubek 250 ml gorącej, ale nie wrzącej, wody. Mieszać do rozpuszczenia i pozostawić do uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztwór w ciągu 1½ godziny. Zalecana dawka Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej : 1 saszetka co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie stosować więcej niż 4 saszetki (4 dawki) w ciągu doby. Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex Complex Grip Lek Coldrex Complex Grip zawiera paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Dzieje się tak dlatego, że zbyt duża ilość paracetamolu może powodować opóźnione, poważne uszkodzenie wątroby. Należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą lek i tę ulotkę. Pominięcie zastosowania leku Coldrex Complex Grip Nie należy stosować dawki większej niż zalecana u ulotce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane • reakcje alergiczne, które mogą być nagłe i ciężkie, objawiające się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, poceniem i utratą przytomności. • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, np. reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych oraz pęcherzowa lub bolesna wysypka na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Nagłe pęcherze na dużych obszarach skóry. Zapalenie skóry • duszność • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków • znaczny spadek liczby białych krwinek, który może prowadzić do poważnych infekcji • Nagłe zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców • uszkodzenie nerwu w oku spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, ponieważ płyn nie może odpłynąć Inne działania niepożądane Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów • ból brzucha i uczucie dyskomfortu • biegunka • szybsze bicie serca • zwiększona odczuwalność bicia serca (kołatanie serca) • zaburzenia w obrębie oka takie jak zwężenie/rozszerzenie źrenic • problemy z oddawaniem moczu lub niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • złe samopoczucie • wymioty • pokrzywka • wysypka Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów • problemy z wątrobą • świąd • pocenie się • wysypka z wypukłymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami, które wyglądają jak małe siniaki lub plamki krwi • mętny mocz Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych • nerwowość, drażliwość, niepokój lub pobudzenie • problemy ze snem (bezsenność) • ból głowy • wysokie ciśnienie krwi • poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Coldrex Complex Grip? Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Coldrex Complex Grip - Substancjami czynnymi leku w jednej saszetce są: paracetamol 500 mg, gwajafenezyna 200 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg. - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny (E 330), kwas winowy (E 334) , sodu cyklaminian (E 952), sodu cytrynian (E 331), acesulfam potasowy (E 950), aspartam (E 951), aromat mentolu (proszek), aromat cytrynowy, aromat soku cytrynowego, żółcień chinolinowa (E 104). Jak wygląda lek Coldrex Complex Grip i co zawiera opakowanie Lek ten jest w postaci białawego proszku o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu, pakowany w pojedyncze saszetki zawierające 4,4 g proszku. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających po 5, 6 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca / Importer Omega Pharma International NV Venecoweg 26 Nazareth, 9810 Belgia Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, Dublin, D02 TY74, Irlandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania: Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride (500mg/200mg/10mg) powder for oral solution. Włochy: Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore Polska: Coldrex Complex Grip Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Coldrex Complex Grip 500 mg + 200 mg + 10 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera: 500 mg paracetamolu 200 mg gwajafenezyny 10 mg fenylefryny chlorowodorku Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 2077 mg Aspartam (E 951) 12 mg Sód 129,5 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Saszetka zawiera białawy proszek o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu. Przygotowany roztwór jest opalizująco żółty o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból, ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Jedna saszetka co 4 godziny, jeśli jest taka potrzeba. Nie przekraczać 4 saszetek (4 dawek) w ciągu 24 godzin. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Do stosowania doustnego po rozpuszczeniu zawartości jednej saszetki w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztwór w ciągu 1½ godziny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej lub określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9). Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zmniejszenia dawki lub częstotliwości dawkowania. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią • Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek • Choroba serca i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężka niedokrwistość hemolityczna • Nadciśnienie • Nadczynność tarczycy • Cukrzyca • Guz chromochłonny • Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5) • Stosowanie u pacjentów aktualnie przyjmujących inne leki zawierające paracetamol (patrz punkt 4.4) • Jaskra z zamkniętym kątem. • Stosowanie u pacjentów przyjmujących beta-blokery. • Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5) • Stosowanie u pacjentów z jaskrą lub zatrzymaniem moczu. • Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki obkurczające naczynia, zmniejszające łaknienie i leki psychostylmulujące podobne do amfetaminy). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zalecana jest ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z dusznicą bolesną. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Produkt należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach: Niedobór glutationu Przewlekłe niedożywienie Przewlekły alkoholizm Przerost gruczołu krokowego (pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu) Choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda Choroba sercowo-naczyniowa Miastenia rzekomoporaźna – choroba autoimmunologiczna Ciężkie choroby żołądka i jelit Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Niedokrwistość hemolityczna Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby Odwodnienie Osoby starsze, dorośli i młodzież ważący mniej niż 50 kg. Lek ten należy zalecić wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów: (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa, wilgotny kaszel). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano łagodne skurcze oskrzeli w połączeniu z paracetamolem (reakcja krzyżowa). Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwkaszlowych. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki obkurczające naczynia, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających paracetamol. Przy utrzymujących się dolegliwościach należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze: Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera 129,5 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 6,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Specjalne ostrzeżenia na etykietę Zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Nie stosować z innymi lekami na przeziębienie, grypę lub obkurczającymi naczynia. Specjalne ostrzeżenia na ulotkę Zawiera paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji PARACETAMOL Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień, jednak dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Wątrobowa toksyczność paracetamolu może nasilić się przy nadmiernym spożywaniu alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Salicylany i (lub) kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie paracetamolu oraz leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, ponieważ zapobiega sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego przyjmowania paracetamolu i chloramfenikolu, wydalanie chloramfenikolu może być wyraźnie opóźnione z ryzykiem wysokiej toksyczności. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). GWAJAFENEZYNA W przypadku pobierania moczu do badań w ciągu 24 godzin po zastosowaniu dawki leku, metabolit może spowodować interferencję barwy podczas laboratoryjnego określania zawartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i wanilinomigdałowego (VMA). Gwajafenezyna nasila działanie środków usypiających i zwiotczających mięśnie. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Należy zachować ostrożność stosując fenylefrynę jednocześnie z poniższymi lekami, ze względu na zgłaszane interakcje: Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid) Interakcje dotyczące nadwrażliwości występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami MAO (patrz Przeciwwskazania). Aminy sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Beta-blokery i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) Fenylefryna może zmniejszać skuteczność leków z grupy beta-blokerów i leków przeciwnadciśnieniowych. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego może się zwiększyć. Trójpierścieniowe leki antydepresyjne (np. amitryptylina) Może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowonaczyniowego podczas stosowania fenylefryny. Fenotiazyny stosowanie jako środki usypiające Mogą nasilać wpływ na OUN Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid) Zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem Glikozydy nasercowe, np. naparstnica Zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii lub zawału mięśnia sercowego Halogenowe środki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran Mogą spowodować lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża PARACETAMOL Badania epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania dotyczące wpływu paracetamolu stosowanego doustnie na reprodukcję nie ujawniły przypadków wrodzonych wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na płód. GWAJAFENEZYNA Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny w ciąży nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie ciąży. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK W oparciu o doświadczenia na ludziach, fenylefryny chlorowodorek powoduje wrodzone wady rozwojowe, gdy jest podawany w czasie ciąży. Wykazano również możliwy związek z niedotlenieniem płodu. Fenylefryny nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią PARACETAMOL Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. GWAJAFENEZYNA Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych sugerujących, iż substancje czynne wpływają na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Coldrex Complex Grip może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli ten produkt leczniczy powoduje zawroty głowy. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1,000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). PARACETAMOL Działania niepożądane pochodzące z historycznych badań klinicznych nie mają określonej częstości występowania oraz dotyczą grup pacjentów o ograniczonej ekspozycji na lek. Działania zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek przy stosowaniu dawek terapeutycznych/zalecanych i uznane za związane ze stosowaniem leku wymienione są w poniższej tabeli i pogrupowane ze względu na klasyfikację układów i narządów MedDRA. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu pokazuje, iż działania niepożądane paracetamolu występują rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000), a ciężkie działania niepożądane bardzo rzadko (<1/10 000). Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Agranulocytoza Nie muszą być związane ze stosowaniem paracetamolu Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko Alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli* Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS). Świąd, pocenie się, plamica i pokrzywka. Polekowe zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Ostre zapalenie trzustki Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i układu moczowego Jałowy ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana *zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, ale są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ. GWAJAFENEZYNA Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko. Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność* Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Rzadko *Zgłaszano duszność związaną z innymi objawami nadwrażliwości FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Poniższe działania niepożądane są najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących stosowania fenylefryny ale aktualna częstość ich występowania nie jest znana. Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia psychiczne Nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, pobudzenie, bezsenność Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Nieznana Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie tętnicze Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka Nieznana Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek wymieniono poniżej. Częstość ich występowania jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000). Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostry atak jaskry z zamkniętym kątem przesączania, bardziej prawdopodobny u osób z jaskrą z zamkniętym kątem Rzadko Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu. Bardziej prawdopodobne u osób z utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego, w tym przerost gruczołu krokowego. Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Rzadko Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie PARACETAMOL Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Przyjęcie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka Jeśli pacjent a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe. lub b) regularnie spożywa alkohol etylowy w nadmiernych ilościach. lub c) u pacjenta występuje prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może być widoczne od 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu w okolicy lędźwiowej, krwiomoczu i białkomoczu może wystąpić nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Leczenie W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu jednej godziny, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Należy zbadać stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po przyjęciu leku lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po przyjęciu paracetamolu można stosować leczenie N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po przyjęciu leku. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli pacjent nie ma wymiotów, podanie doustne metioniny może być alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w miejscu oddalonym, poza szpitalem. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upływie ponad 24 godzin po zastosowaniu paracetamolu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby. GWAJAFENEZYNA Objawy Bardzo wysokie dawki mogą wywoływać nudności i wymioty. Gwajafenezyna przyjmowana w nadmiarze może powodować kamicę nerkową. Leczenie Wymioty należy leczyć uzupełniając płyny i kontrolując stężenie elektrolitów, jeśli jest to wskazane. Leczenie kamicy nerkowej powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi naukowymi dotyczącymi kamicy moczowej. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Objawy Objawy przedawkowania fenylefryny są zbliżone do działań niepożądanych. Dodatkowe objawy to podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią. Przy ostrym przedawkowaniu wystąpić może splątanie, omamy, drgawki i arytmia, jednakże dawka fenylefryny wywołująca ciężką toksyczność jest wyższa niż toksyczna dawka paracetamolu. Leczenie Należy podjąć odpowiednie leczenie, w tym wczesne płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa (takim jak metylosulfonian fentolaminy w dawce 6-10 mg) podawanym dożylnie, a bradykardię atropiną, najlepiej po wcześniejszym sprawdzeniu ciśnienia tętniczego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami z wyłączeniem psycholeptyków Kod ATC: N02BE51 Mechanizm działania PARACETAMOL Działanie przeciwbólowe Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został w pełni określony. Paracetamol może działać głównie przez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i w mniejszym stopniu przez działanie obwodowe, blokując wytwarzanie impulsów bólu. Działanie obwodowe może być spowodowane hamowaniem syntezy prostaglandyn lub hamowaniem syntezy lub działania innych substancji, które uwrażliwiają receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację. Działanie przeciwgorączkowe Paracetamol działa przeciwgorączkowo prawdopodobnie poprzez działanie na ośrodek regulacji temperatury ciała znajdujący się w podwzgórzu powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym przepływem krwi do naczyń w skórze, poceniem i utratą ciepła. Ośrodkowe działanie prawdopodobnie obejmuje hamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. GWAJAFENEZYNA Gwajafenezyna jest dobrze znanym środkiem wykrztuśnym. Środki wykrztuśne zwiększają objętość wydzieliny w drogach oddechowych i ułatwiają jej usunięcie poprzez ruch rzęsek i kaszel. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Aminy sympatykomimetyczne, takie jak fenylefryna, działają na receptory alfa-adrenergiczne układu oddechowego powodując obkurczanie naczyń, co prowadzi do czasowego zmniejszenia obrzęku związanego z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok. Umożliwia to swobodny drenaż płynu z zatok. Leki obkurczające naczynia, oprócz zmniejszenia obrzęku błon śluzowych, hamują również wydzielanie śluzu zapobiegając zbieraniu się płynu w zatokach, co mogłoby prowadzić do wzrostu ciśnienia w zatokach i bólu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 minut. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie trzema drogami: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 minut po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu β-(2 metoksyfenoksy)mlekowego, który jest wydalany z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi jedną godzinę. Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia przez oksydazę monoaminową w jelitach i wątrobie; w związku w tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona. Chlorowodorek fenylefryny jest wydalany w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1 do 2 godzinach, a okres półtrwania w osoczu waha się od 2 do 3 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne o bezpieczeństwie dotyczące tych substancji czynnych podane w piśmiennictwie nie ujawniają żadnych związanych i rozstrzygających informacji mających znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu, których dotąd nie wymieniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas cytrynowy bezwodny (E 330) Kwas winowy (E 334) Sodu cyklaminian (E 952) Sodu cytrynian (E 331) Acesulfam potasowy (E 950) Aspartam (E 951) Aromat mentolu, proszek Aromat cytrynowy Aromat soku cytrynowego Żółcień chinolinowa (E 104) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Sporządzony roztwór: 1,5 godziny. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielkości opakowań: 5 saszetek 6 saszetek 10 saszetek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Saszetka LDPE/Aluminium/LDPE/Papier lub saszetka Surlyn/Aluminium/LDPE/Papier; opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Polska ### 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 04.12.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02.01.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.