# Coldrex Junior C

> Paracetamol + Fenylefryna + Kwas askorbinowy · \(300 mg + 5 mg + 20 mg\)/sasz. · Proszek do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Coldrex Junior C
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Fenylefryna + Kwas askorbinowy](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** \(300 mg + 5 mg + 20 mg\)/sasz.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N02BE51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 15138
- **Podmiot odpowiedzialny:** Perrigo Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/coldrex-junior-c-prosz-doustny-300-mg-5-mg-20-mg-sasz-perrigo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbolowe/coldrex-junior-c-prosz-doustny-300-mg-5-mg-20-mg-sasz-perrigo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28842/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28842/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 sasz. | 5909990676262 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. | 5909990676279 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Coldrex Junior C i w jakim celu się go stosuje?
Coldrex Junior C jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, obkurczającym
naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejszającym jej przekrwienie, a w wyniku tego
udrożniającym nos. Lek zawiera witaminę C.

Lek Coldrex Junior C stosuje się do krótkotrwałego, objawowego leczenia grypy lub przeziębienia,
przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem) u
dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Junior C

Kiedy nie stosować leku Coldrex Junior C
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich
odstawieniu,
- u osób z nadciśnieniem tętniczym,
- u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi,
- u osób z nadczynnością tarczycy,
- u osób z cukrzycą,
- u osób z guzem chromochłonnym nadnerczy,
- u osób jednocześnie przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub beta-blokery

- u osób jednocześnie stosujących leki przeciwnadciśnieniowe (debryzochinę, guanetydynę,
rezerpinę, metyldopę)
- u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania,
- u osób z ciężką chorobą niedokrwienną serca,
- u osób jednocześnie przyjmujących inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki
zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki
psychostymulujące podobne do amfetaminy)
- u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek
- u osób z chorobą alkoholową
- u osób przyjmujących zydowudynę
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami
leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.
Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez
marskości.
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu
leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem
dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- niewydolności wątrobowokomórkowej (skala Child-Pugh < 9)
- regularnego spożywania alkoholu
- niewydolności nerek
- zespołu Gilberta (łagodna żółtaczka)
- jednoczesnego stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
- niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- niedokrwistości hemolitycznej
- niedoboru glutationu
- odwodnienia
- przewlekłego niedożywienia
- osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg
- zatrzymania moczu lub przerostu prostaty
- choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zespół Raynauda)
W powyższych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.

W trakcie stosowania leku Coldrex Junior C należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów
z następującymi czynnikami ryzyka:
- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki
stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca
(stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.
- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.
- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.

Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może
spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas
acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem
paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Coldrex Junior C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie przyjmowania następujących leków:
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku
przeciwbólowego,
- cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- probenecydu,
- chloramfenikolu,
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
- digoksyny i glikozydów nasercowych,
- inhibitorów monoaminooksydazy,
- innych amin sympatykomimetycznych,
- beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debryzochiny, guanetydyny,
rezerbiny, metyldopy),
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny),
- alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy i metysergidu)
- flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną) które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca)
oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych
dawek paracetamolu.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go
preparatów zobojętniających.

Stosowanie leku Coldrex Junior C z alkoholem
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny
powoduje wrodzone wady rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem. Fenylefryna może
przenikać do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex Junior C na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Coldrex Junior C może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po
zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera 1,9 g sacharozy i 3,325 glukozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 56,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 3%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek Coldrex Junior C?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat
Jedna saszetka, w razie konieczności po 4 godzinach dawkę można powtórzyć, do 4 razy na dobę.
Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę.
Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest przeciwwskazane. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie
należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających fenylefrynę, stosowanych w leczeniu
przeziębienia i kaszlu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania
zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania.

Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć
porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca
się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej
6 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem
leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej.

Sposób podawania
Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać
i wypić. W razie potrzeby dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy występują jakiekolwiek inne
objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko
uszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex Junior C
W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się do
lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia
opóźnionego, nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Coldrex Junior C
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• reakcji nadwrażliwości skórnej takiej jak: pocenie się, plamica, pokrzywka
• ciężkiej rekcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, polekowe zapalenie skóry,
pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Lyella)) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w
jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu,
często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych
płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości
podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków
przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym.
Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,

• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu, zastoju moczu. Zastój moczu jest najbardziej prawdopodobny
u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego
• moczu o mętnym zabarwieniu,
• zaburzeń czynności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość
wątroby).
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex Junior C może powodować także następujące działania niepożądane, których częstość
występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Coldrex Junior C?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex Junior C
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy
- Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy bezwodny, sodu
cytrynian, skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat cytrynowy
PHS-163671, barwnik - kurkumina 5% (kurkumina E100, glukoza).

Jak wygląda lek Coldrex Junior C i co zawiera opakowanie

Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Importer:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgia

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlandia

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Coldrex Junior C, (300 mg + 5 mg + 20 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera: 300 mg paracetamolu (Paracetamolum), 5 mg chlorowodorku fenylefryny
(Phenylephrini hydrochloridum), 20 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna saszetka zawiera: 1,9 g sacharozy, 3,325 glukozy, 56,5 mg sodu i 1 mg siarczynów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem
głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem) u dzieci w wieku 6-12 lat.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat
1 saszetka, w razie konieczności po 4 godzinach dawkę można powtórzyć, do 4 razy na dobę.
Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny
podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
Minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 4 godziny.
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia
wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy wystąpią jakiekolwiek inne
objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających
fenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania
zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania.

Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć
porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się
zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6
godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku
muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających
paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości
paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i
wypić. W razie potrzeby dodać zimnej wody lub dosłodzić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy jest przeciwskazany w przypadku:
- jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
- nadciśnienia tętniczego,
- choroby sercowo-naczyniowej,
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów (patrz
punkt 4.5),
- jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina,
metyldopa)
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- ciężkiej choroby niedokrwiennej serca,
- jednoczesnego przyjmowania innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające
przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do
amfetaminy),
- niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek,
- przyjmowania zydowudyny,
- stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi
paracetamol lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w
swym składzie paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną
nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia
wątroby (patrz punkt 4.9).

Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u
osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed
przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez
marskości.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach:
- niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9)
- przewlekły alkoholizm
- niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe GFR ≤ 50 ml/min)
- zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
- jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- niedokrwistość hemolityczna
- niedobór glutationu
- odwodnienie
- przewlekłe niedożywienie
- osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
- zatrzymanie moczu lub przerost prostaty
- choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda)

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:
- pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,
ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;
- pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.

Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może
spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się do
lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego
stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych można rozpoznać naużywanie
leków przy bólach głowy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas
acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem
paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera 1,9 g sacharozy i 3,325 glukozy na pojedynczą dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 56,5 mg sodu, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol:

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny
lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Okazjonalne
przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami
metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten sam szlak metaboliczny,
powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez cholestyraminę. Cholestyraminy nie
wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

W przypadku równoczesnego stosowania paracetamolu i probenecydu należy zredukować dawkę
paracetamolu ponieważ probenecyd uniemożliwiając połączenie paracetamolu z kwasem glukuronowym
zmniejsza jego wydalanie o 50%.

Istnieją ograniczone dane sugerujące iż paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu,
przydatność tych danych została jednak podważona i brak jest dowodów istotnych klinicznie. Pomimo
braku konieczności specjalnego monitorowania ważne jest aby wziąć po uwagę potencjalną możliwość
wystąpienia takich interakcji jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów
niedożywionych.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, a tym samym jego maksymalne stężenie w
osoczu. Ponieważ całkowita ilość zaabsorbowanego paracetamolu nie zmienia się, prawdopodobnie
interakcja ta nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.

Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie, i efekt ten może być korzystny w
przypadku przebiegu migreny.

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki
nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) oraz
ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryna:

Należy skonsultować się z lekarzem przez rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Coldrex Junior
C w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
• Digoksyna i glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych
zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
• Inhibitory monoaminooksydazy: podczas jednoczesnego stosowania amin
sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna, z inhibitorami monoaminooksydazy, może
dojść do zwiększenia ciśnienia krwi.
• Aminy sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin
sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony
układu sercowo-naczyniowego.
• Beta-adrenolityki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna,
rezerpina, metyldopa): fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć
ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących układu sercowonaczyniowego.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina): jednoczesne stosowanie z
fenylefryną może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu
sercowo-naczyniowego.
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid): jednoczesne stosowanie fenylefryny może
powodować zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem.

Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.

Kwas askorbowy:

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków
zobojętniających.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża
Nie należy stosować leku podczas ciąży.
Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania
paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach.
Na podstawie wyników badań obserwacyjnych stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny powoduje
wrodzone wady rozwojowe, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Wykazano także, że może powodować
niedotlenienie płodu. Fenylefryny nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza.
Produktu leczniczego Coldrex Junior C najlepiej nie przyjmować podczas karmienia piersią. Jeśli
stosowanie produktu leczniczego uznaje się za konieczne, lek należy przyjąć zaraz po karmieniu piersią.
Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
Najwyższa tolerowana, podczas karmienia piersią, ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza
ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Coldrex Junior C na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Coldrex Junior C może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów
głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do
obrotu, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne

Reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku
naczynioruchowego)

Bardzo rzadko

Rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów z
nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym
wysypki skórne, świąd, pocenie się,
plamica, pokrzywka i obrzęk
naczynioruchowy.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
ciężkich reakcji skórnych. Toksyczna
nekroliza naskórka (zespół Leyella),
polekowe zapalenie skóry, pęcherzowy
rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona), ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP).

Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Ropomocz jałowy (mocz o mętnym
zabarwieniu)
Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana

Fenylefryna

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość, bezsenność Nieznana

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy Nieznana

Zaburzenia serca Zwiększenie ciśnienia krwi Nieznana

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności, wymioty Nieznana

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do
obrotu. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość
występowania jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie lub bardzo
rzadkie.

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostry napad jaskry
szczególnie u osób z jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania

Rzadko

Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca
(palpitacje)
Rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka,
alergiczne zapalenie skóry
Rzadko

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Rzadko

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Dysuria, zastój moczu. Zastój moczu
jest najbardziej prawdopodobny u osób
ze zwężeniem ujścia cewki moczowej
np. na skutek przerostu gruczołu
krokowego.

Rzadko

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica
piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48
22 49 21, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Paracetamol
U osoby dorosłej, która przyjęła 10 g paracetamolu lub wyższą dawkę tego leku, istnieje ryzyko
uszkodzenia wątroby. Przyjęcie 5 g paracetamolu lub wyższej dawki tego leku może prowadzić do
uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent jest obciążony innymi czynnikami ryzyka (patrz niżej).

Czynniki ryzyka
Jeśli pacjent
a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem,
ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe
lub
b) regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane
lub
c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę,
zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję

Objawy
Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty,
brak łaknienia i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się ujawnić w czasie od 12 do 48 godzin od
przyjęcia leku. Wystąpić mogą nieprawidłowości metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W
ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może rozwinąć się w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię,
obrzęk mózgu oraz zgon. Na początku objawy pacjenta mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów
oraz mogą nie odzwierciedlać nasilenia przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządu. Ostra
niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych, o czym świadczy ból lędźwi, krwiomocz i

białkomocz, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano także
zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku
istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu
zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej. Pomoc powinna być udzielona zgodne z ustalonymi
wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Może być konieczne zastosowanie N-acetylocysteiny i metioniny.

Fenylefryna
Objawy
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do działań niepożądanych fenylefryny
wymienionych w p. 4.8. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój psychoruchowy, nadciśnienie
i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje, drgawki i
arytmia. Jednakże ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny,
spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.
Leczenie przedawkowania należy dostosować do występujących objawów.
Postępowanie
Należy zastosować leczenie zgodne z zaleceniami klinicznymi.

Kwas askorbowy
Objawy
Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować przejściową biegunkę
osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty
przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w produkcie byłyby połączone z ciężkim toksycznym
uszkodzeniem wątroby spowodowanym przedawkowaniem paracetamolu.
Postępowanie
Należy zastosować leczenie zgodne z zaleceniami klinicznymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków).
Kod ATC: N02BE 51

Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie
aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodkowym
układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest zmniejszenie wrażliwości OUN na działanie kinin i
serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia
prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na
agregację płytek krwi.

Fenylefryny chlorowodorek - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na
receptory adrenergiczne, z przewagą działania alfa-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie błony
śluzowej nosa.

Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą
wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych.
Nie stwierdzono aby substancje czynne produktu wykazywały działanie sedatywne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol - ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego
i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się
w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol
wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany
w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów
i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%), potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni
N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem
i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek
paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie
toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz
ostrej niewydolności wątroby.
Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do
oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może
się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami
wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń
sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą
wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w
ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych
metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi
dawkami paracetamolu.

Kwas askorbowy - jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała,
w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie
organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Chlorowodorek fenylefryny - jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jest wstępnie
metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego biodostępność sięga
40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3
godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje się co 4-6 godzin.
Jest wydalany z moczem prawie całkowicie
w postaci sprzężonej w postaci siarczanów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji czynnych nie
zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku, a które nie
zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana,
sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat cytrynowy PHS-163671, barwnik – kurkumina 5%
(kurkumina E100, glukoza).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z laminatu papier/PE/Al/PE lub papier/LDPE/Al/Surlyn w tekturowym pudełku.
Pudełko tekturowe zawierające 5 lub 10 saszetek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 maja 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.